트러스티바제약 600mg/200mg/300mg 이종치료제 HIV-1 감염치료제 (30정)

제형 상자
규격 에파비렌즈줌, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실

성분

구성정보	콘텐츠
에파비렌즈줌	600mg
엠트리시타빈	200mg
테노포비르 디소프록실	300mg

용도

적응증

성인 및 12세 이상의 어린이의 HIV-1 감염을 치료하기 위해 처방에 별도로 사용되거나 다른 항바이러스제와 함께 사용되는 경우.

약리학

작동 메커니즘:

에파비렌즈: Efavirenz는 HIV-1의 비핵산(RT)에 대한 복제 방지 억제제입니다. Efavirenz의 활동은 HIV-1의 비경쟁적 역복사 활동(RT)을 억제함으로써 주로 중개자를 통해 수행됩니다. Efavirenz는 인간 α, β, γ 및 Δ에서 HIV-2 RT와 세포 중합효소를 억제하지 않습니다.

엠트리시타빈:

시티딘의 뉴클레오시드 뉴클레오시드와 유사한 합성 물질인 엠트리시타빈은 엠트리시타빈 5'-삼인산으로 전환되는 미묘한 효소에 의해 인입니다. 엠트리시타빈 5'-트리포스페이트는 천연 기질인 데옥시시티딘 5'-트리포스페이트와 경쟁하고 바이러스의 새로운 DNA 사슬에 통합된 후 DNA 사슬을 종료함으로써 HIV-1 RT의 작동을 억제합니다. 엠트리시타빈 5'-삼인산은 포유류 α, β, ε 및 DNA 중합효소 세포 γ의 DNA 중합효소 세포에 대한 약한 억제제입니다.

테노포비르 디소프록실 푸마라트:

테노포비르 DF는 아데노신 모노포스페이트의 뉴클레오시드 뉴클레오시드 포스포네이트 뉴클레오시드와 유사합니다. 테노포비르 DF는 처음에 가수분해되어 테노포비르로 전환된 다음 세포 효소에 의해 인산이 테노포비르 이인산염을 형성해야 합니다. 테노포비르 디포스페이트는 천연 기질인 데옥시아데노신 5-트리포스페이트와 경쟁하고 DNA 사슬에 통합된 후 DNA 사슬을 종료함으로써 HIV-1 RT의 작동을 억제합니다. 테노포비르 이인산염은 포유동물 α, β 및 DNA 중합효소 세포 γ의 중합효소 세포 DNA에 대한 약한 억제제입니다.

동적 약동학

엠트리시타빈: 엠트리시타빈 사용 후 피부색에 따른 약동학에는 변화가 없습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏: 백인 외에는 특정 대상체에서 테노포비르 DF 사용 후 약동학의 차이를 쉽게 확인할 수 있는 피부 및 인종별 수량이 부족하다.

성별: Efavirenz의 약동학, Emtricitabin 및 Tenofovir는 남성과 여성 연구 대상자 사이에서 유사합니다.

어린이가 있는 환자 : 체중 40kg 이상인 12세 이상 어린이에게는 트러스티바만 사용합니다.

노인 환자: 65세 이상 환자에 대한 트러스티바의 약동학에 대한 완전한 평가는 없습니다.

신부전 환자:

Efavirenz: 신부전 환자를 대상으로 한 Efavirenz 약동학에 대한 연구는 없습니다. 그러나 1% 미만만이 소변으로 그대로 배설되므로 신부전이 Efavirenz의 제거에 미치는 영향은 최소한입니다.

엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마랏: 신부전 연구자들에게서 엠트리시타빈 및 테노포비르 DF의 약동학이 변경되었습니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 연구 대상에서 CMAX 및 AUC0-킵 엠트리시타빈 및 테노포비르가 증가했습니다.

간부전 환자:

Efavirenz: 중요하지 않은 다회 투여 시험은 검증된 연구 대상과 비교할 때 경증 간부전 연구(A형 아동-pgh 포인트)에 대한 Efavirenz 약동학에 상당한 영향을 미칩니다. 간부전이 중등도 또는 중증(Child-Pugh 지점 B 또는 C)인지 여부가 에파비렌의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 판단할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.

엠트리시타빈: 간부전을 연구하는 피험자에 대한 엠트리시타빈의 약동학에 대한 연구는 없습니다. 그러나 간 효소는 엠트리시타빈을 대사하지 않으므로 간부전의 영향은 제한적입니다.

테노포비르 디소프록실 푸마랏: 테노포비르 DF 300 mg 사용 후 테노포비르의 약동학은 중간 및 중증 간부전을 대상으로 한 비-HIV 오염 연구에서 연구되었습니다. 간이 아닌 연구 대상자와 비교하여 간부전 대상자에 대한 테노포비르의 동역학에는 유의미한 변화가 없습니다.

복용 전 트러스티바제약 600mg/200mg/300mg 이종치료제 HIV-1 감염치료제 (30정)

사용법

경구용 약물

복용량

성인 환자 및 40kg 이상의 12세 이상 어린이:

배고플 때 하루에 한 번 Trustiva 1정을 복용하세요.

잠자리에 들기 전에 복용하면 중추신경계 증상에 대한 내성이 향상될 수 있습니다.

신부전:

트러스티바는 고정용량 복합제이므로 중등도 또는 중증(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)의 신부전 등 용량 조절이 필요한 환자에게는 처방되지 않는다.

리팜핀과의 병용투여: 체중 50kg 이상 환자에게 트러스티바 약물과 리팜핀을 동시에 투여하는 경우, 에파비렌즈 200mg/일의 투여가 권장됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

에파비렌즈:

알 수 없는 빈도

정신적: 우울증, 불안, 초조함.

신진대사: 총 콜레스테롤을 증가시킵니다.

엠트리시타빈:

알 수 없는 빈도

근골격 관절: 관절통, 근육통, 허리 통증.

신경학적: 지각, 말초 신경병증(말초 신경 및 신경 질환 포함).
호흡기: 기침, 폐렴, 비염.
소화기 : 소화 장애, 복통.
기타: 발열, 발진(발진, 발진, 두드러기, 농포 및 알레르기 반응 포함).
테노포비르 디소프록실 푸마르산염:
알 수 없는 빈도
대사: 젖산 감염.

간: 지방성 급성 중증 간염의 간 비대가 임상적으로 진행됩니다. 신장 - 비뇨기: 새로운 신부전 또는 추가 신부전.
근골격 관절: 뼈의 미네랄 농도를 줄입니다.
면역: 면역억제증후군.
ADR 처리 방법에 대한 지침
약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기

트러스티바의 성분인 에파비렌즈를 사용하여 과민증(예: 스티븐스-존슨 증후군, 다양한 홍반 또는 피부 중독)의 임상 병력이 있는 환자.

보리코나졸 항진균제, 에르고트 유도체(디히드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고빈), 벤조디아제핀(미다졸람, 트리아졸람), 칼슘 채널 차단제(Bepridil)(Cisaprid), 진정제(Pimozid), St. John's Wort(Hypericum Perforatum).

사용 시 주의사항

젖산 감염/중지방 간:

대부분의 여성 환자는 다른 항바이러스제와 병용 시 트러스티바의 화합물인 테노포비르 DF를 포함한 뉴클레오시드 핵을 사용할 때 사망을 포함한 중증 지방지방의 젖산/간 비대에 민감합니다. 비만과 뉴클레오시드핵의 연장이 위험 요인입니다.

간 질환을 유발하는 것으로 확인된 위험 요인이 있는 환자에게 뉴클레오시드 핵을 사용할 때는 특히 주의하십시오. 그러나 위험인자가 없는 환자도 있다. 젖산 감염 또는 간 독성(상당한 간 법랑질 증가 없이도 심각한 간 지방간을 포함할 수 있음)이 의심되는 임상적 검출 또는 테스트를 진행 중인 모든 환자에서는 Efavirenz, Emtricitabin 및 Tenofovir DF를 중단해야 합니다.

HIV-1 및 HBV에 감염된 환자:

모든 HIV-1 감염 환자는 항바이러스 요법을 사용하기 전에 만성 HBV가 있는지 확인해야 합니다. 트러스티바는 만성 HBV 감염 치료용으로 승인되지 않았으며, HBV와 HIV-1 유형 모두에 감염된 환자에 대한 트러스티바의 안전성과 유효성은 불분명합니다. HBV와 HIV-1의 세균 감염 환자 중 엠트리시타빈 또는 테노포비르 DF(트러스티바의 두 화합물)를 중단한 환자는 급성 중증 B형 간염으로 발전했습니다.

일부 HBV 감염 환자에서 엠트리시타빈으로 치료를 받은 진행성 B형 간염 환자는 간 및 간부전을 동반합니다. HBV와 HIV-1 유형 모두에 감염된 환자는 Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate 치료를 중단하기 전에 몇 달 동안 임상 및 모니터링 테스트 지표 측면에서 면밀히 모니터링되어야 합니다. 필요한 경우 B형 간염 사용을 시작하세요.

Trustiva는 Hepsera®(Adefovir Divivoxil)와 동시에 사용되지 않습니다.

약물 상호작용:

혈장 Efavirenz의 농도는 CYP3A의 기질, 억제제 및 유도체에 의해 변경될 수 있습니다. 또한 Efavirenz는 CYP3A 또는 CYP2B6으로 인해 발생하는 약물의 혈장 농도를 변경할 수 있습니다.

Comlera(Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovir DF), Emtriva(Emtricitabin), Sustiva(Efavirenz) 등 관련 제품은 Trustiva와 동시에 사용되지 않습니다. 단, 용량 조절이 필요한 경우(예: Rifampin)는 예외입니다. 엠트리시타빈과 라미부딘의 유사성으로 인해 Trustiva는 Combivir(Lamivudin/ Zidovudin), Epivir 또는 Epivir-HBV(Lamivudin), Epzicom(Abacavir Sulfat/ Lamivudin) 또는 TrizIVIR) lamivudin/ zidovudin)을 포함한 라미부딘 함유 약물과 동시에 사용되지 않습니다.

정신적 증상:

에파비렌즈를 투여한 환자에게서 중증 우울증, 자살 생각, 죽음을 초래하지 않는 자살 의도, 공격적 행동, 인지 장애 반응, 슬프고 행복한 반응이 혼합된 심각한 정신적 간음 반응이 보고되었습니다. 약물 치료 시작 시 약물 주사, 정신 병력 및 정신 약물 치료를 포함하여 이러한 정신 증상의 빈도 증가를 수반하는 기타 요인.

심각한 정신 간음 반응이 있는 환자에 대한 의학적 검사를 통해 이러한 증상이 에파비렌즈 사용과 관련이 있는지 확인하고, 해당되는 경우 치료를 계속하는 위험이 더 큰 이익을 가져오는지 여부를 판단하는 것이 필요합니다.

신경질적인 증상:

보고된 증상으로는 흥분, 혼란, 동요, 치매, 당황, 비정상적인 생각, 자신에 대한 망각 등이 있습니다. 치료를 계속하면 일반적인 증상이 호전될 가능성이 높으며 정신 증상의 다음 발작 빈도가 줄어들면 현재는 예측할 수 없다는 사실을 환자에게 알려야 합니다. 자기 전에 복용하면 신경계 증상에 대한 내성이 향상될 수 있습니다.

트러스티바를 사용하는 환자는 트러스티바를 알코올 및 향정신성 약물과 동시에 투여할 때 중추신경계에 영향을 미칠 수 있다는 점에 주의해야 합니다.

집중력 저하, 현기증 및/또는 수면 닭 등 중추신경계 증상을 경험한 환자는 운전이나 기계 조작과 같은 위험한 작업을 피해야 합니다.

새로운 신부전 또는 진행성 신부전:

엠트리시타빈과 테노포비르는 주로 신장을 통해 제거됩니다. 그러나 Efavirenz는 신장을 통해 배설되지 않습니다. 트러스티바는 복합제이고, 약물 내 화합물의 용량을 대체할 수 없기 때문에 크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만인 환자에게는 트러스티바를 사용해서는 안 됩니다. 테노포비르 DF 사용 시 급성 신부전 및 판코니 증후군(심각한 저혈당증을 동반한 신세뇨관 병변)을 포함한 신부전이 보고되었습니다.

Trustiva를 사용할 때 임상적으로 적합한지 확인하기 전에 모든 환자의 크레아티닌 청소율을 계산하는 것이 좋습니다. Hepsera와 함께 사용 시 신장 질환 병력이 있는 환자를 포함하여 신부전 위험이 있는 환자의 크레아티닌 및 혈청 인의 정기적인 요법을 모니터링합니다. 트러시바는 동시 약물 투여 또는 최근 신장 중독 약물을 투여하는 경우 피해야 합니다.

플로팅:

피부 부종, 벗겨짐, 불편한 점막 또는 발열을 동반하는 심각한 증상을 발견한 환자의 경우 Trustiva 투여를 중단하십시오. 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드 약물을 합리적으로 사용하면 발진이 가속화되면서 내성이 향상될 수 있습니다.

간 중독:

B형 및 C형 간염 바이러스 감염을 포함한 숨은 간 질환이 있는 환자의 치료 전과 치료 중에 간 효소를 모니터링하는 것이 좋습니다. 트랜스아미나제가 명확하게 증가하는 환자; 간 중독과 관련된 다른 약물로 치료를 받는 환자.

또한 간 기능 장애 병력이나 기타 위험 요인이 없는 환자의 경우 간 모니터링을 고려해야 합니다. 혈청 트랜스아미나제가 정상 한계치의 5배 이상 지속적으로 증가한 환자에서 알 수 없는 간 중독 위험과 비교할 때 트러스티바 치료를 계속하는 것의 이점을 계산할 필요가 있습니다.

뼈의 미네랄 농도 감소:

병적 골절 병력이나 골다공증이나 뼈 물질 손실을 유발하는 기타 위험 요인이 있는 환자의 경우 뼈 내 미네랄 농도(BMD)를 평가할 필요가 있습니다. 칼슘과 비타민 D 첨가가 미치는 영향은 연구되지 않았지만 이 보충제는 모든 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

뼈에 비정상적인 의심이 있는 경우 의사와 상담하세요. Tenofovir DF 치료에 사용될 때 골밀도 변화와 생화학적 징후가 장기적인 뼈 건강과 향후 골절 위험에 미치는 영향은 아직 알려져 있지 않습니다. Tenofovir DF 사용 시 뼈 퓌레(근석탄 관의 신장 질환과 관련되어 있으며 골절에 기여함) 사례가 보고되었습니다.

경련:

경련 병력이 있는 환자는 주의하십시오. 페니토인, 페노바르비탈 등 주로 간을 통해 대사되는 항경련제를 동시에 사용하는 환자의 혈장 농도를 정기적으로 모니터링합니다.

면역억제 증후군:

병용 항바이러스제 치료의 첫 번째 단계에서는 통증을 유발하지 않는 기회 감염 및 기타 세균 감염(예: 마이코박테리움 바이러스 감염, 세포 바이러스, 폐포자충 폐렴(PCP) 또는 결핵)에 반응하여 면역체계가 반응하는 더 많은 환자를 평가하고 치료해야 합니다.

지방 분포:

복부 비만, 목과 등의 광범위한 비만(혹등고래 버팔로), 말초 과잉, 얼굴 과잉, 흉부 발달 및 기타 항바이러스제를 사용하는 환자에서 기록된 '쿠싱 증후군'을 포함한 체내 지방 재분배/축적. 이러한 현상의 메커니즘과 장기적인 영향은 아직 알려져 있지 않습니다. 이러한 원인의 관련성은 아직 알려지지 않았습니다.

운전 및 기계 조작 능력

Trustiva를 사용하는 환자는 Trustiva를 알코올 및 향정신성 약물과 동시에 사용하는 경우 중추신경계에 영향을 미칠 가능성에 유의해야 합니다. 집중력 저하, 현기증, 잠꾸러기 등 중추신경계 증상을 경험한 환자는 운전, 기계조작 등 위험한 작업을 피해야 합니다.

임신

Efavirenz는 임신 첫 3개월 동안 사용 시 태아에게 해로울 수 있습니다. 임산부는 Trustiva 사용을 피해야 합니다. 항상 다양한 피임법(경구 피임법, 호르몬 피임법 등)을 사용하십시오. Efavirenz의 반파괴 시간이 연장되므로 트러스티바 중단 후 12주 이내에 적절한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

임산부는 트러스티바를 사용하기 전에 임신 테스트를 확인해야 하며, 이 약을 임신 3개월 동안 사용하는 경우, 또는 임신한 환자가 이 약을 사용하는 경우 환자에게 약물이 임신에 미치는 유해한 영향에 대해 알려야 합니다.

임산부를 대상으로 한 트러스티바에 대한 완전한 테스트는 없습니다. Trustiva는 혜택이 태아에게 더 많은 위험을 초래하는 경우에만 임신 중에 사용됩니다.

모유수유 기간

에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르가 모유로 배설되는지는 불분명합니다. 아기에게 HIV-1이 전염될 위험과 모유 수유 시 심각한 부작용으로 인해 어머니에게 Trustiva를 사용하는 경우 모유 수유를 하지 않도록 지시해야 합니다.

약물 상호작용

Efavirenz는 CYP3A 및 CYP2B6 간 효소에 영향을 미칩니다. CYP3A 또는 CYP2B6 기질은 Efavirenz와 동시에 사용하면 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 시험관 내 연구에서는 Efavirenz가 혈장 농도 기록에서 CYP2C9, 2C19 및 3A4 iszyme을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효소로 인해 발생하는 약물과 에파비렌즈를 동시에 사용하면 동시에 사용되는 약물의 혈장 농도가 변경될 수 있습니다. 따라서 이들 약물에 대해서는 적절한 용량 조절이 필요할 수 있습니다. CYP3A 활성 자극제(예: 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴)는 Efavirenz 청소율을 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 것으로 예측됩니다.

엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염:

엠트리시타빈과 테노포비르는 신장 기능을 감소시키거나 세트리시타빈, 테노포비르 및/또는 다른 유형의 설사의 농도를 증가시킬 수 있는 신장 세뇨관을 통한 활성 배설과 경쟁하는 약물과 함께 에파비렌즈, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 동시에 사용하기 위해 주로 신장을 배설합니까? 몇 가지 예에는 Acyclovir, Adefovir Dipivoxil, Cidofovir, Ganciclovir, Valacyclovir 및 Valganciclovir 등의 약물이 포함되지만 이러한 약물에만 국한되지는 않습니다.

테노포비르 DF와 디다노신을 병용하는 경우에는 주의해야 하며, 병용 약물을 사용하는 환자는 디다노신으로 인한 전반적인 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 이상반응이 발생한 환자에서는 디다노신 투여를 중단해야 합니다. 테노포비르 DF와 디다노신 400mg/일을 함께 사용하는 환자에게서 CD4+ 세포 억제가 기록되었습니다.

보관

습기를 피하고 300C에 보관하세요. 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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