Trustiva medicijn 600 mg/200 mg/300 mg heterobehandeling HIV-1-infectie (30 tabletten)

Toedieningsvorm Doos
Specificaties Efavirenzum, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Efavirenzum	600mg
Emtricitabin	200mg
Tenofovirdisoproxil	300mg

Toepassingen

Indicaties

afzonderlijk gebruikt in een regime of in combinatie met andere antivirusgeneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en kinderen van ten minste 12 jaar oud.

Farmacokologie

Werkingsmechanisme:

efavirenz: Efavirenz is een anti-kopieerremmer in de niet-nucleosiden (RT) van HIV-1. De activiteit van Efavirenz vindt voornamelijk plaats via tussenpersonen door het remmen van niet-competitieve reverse copying-activiteiten (RT) van HIV-1. Efavirenz remt HIV-2 RT en celpolymerasen bij mensen α, β, γ en Δ niet.

emtricitabin:

Emtricitabin, een synthetische stof vergelijkbaar met nucleosiden. Nucleosiden van cytidine worden door subtiele enzymen fosfor omgezet in emtricitabin 5'-trifosfaat. Emtricitabin 5'-trifosfaat remt de werking van HIV-1 RT door te concurreren met natuurlijke substraten Deoxyctidine 5'-trifosfaat en door de DNA-keten te beëindigen na integratie in de nieuwe DNA-keten van het virus. Emtricitabin 5'-trifosfaat is een zwakke remmer van DNA-polymerasecellen in zoogdieren α, β, ε en DNA-polymerasecellen γ.

tenofovirdisoproxilfumaraat:

Tenofovir DF is vergelijkbaar met nucleoside-nucleosidefosfonaat-nucleosiden van adenosinemonofosfaat. Tenofovir DF moest aanvankelijk worden gehydrolyseerd om te worden omgezet in tenofovir en vervolgens door celenzymen in fosfor om Tenofovirdifosfaat te vormen. Tenofovirdifosfaat remt de werking van HIV-1 RT door te concurreren met natuurlijke substraten deoxyadenosine 5-trifosfaat en door de DNA-keten te beëindigen na integratie in de DNA-keten. Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van polymerasecel-DNA in zoogdieren α, β en DNA-polymerasecellen γ.

Dynamische farmacokinetiek

emtricitabin: Na gebruik van Emtricitabin is er geen verandering in de farmacokinetiek als gevolg van de huidskleur.

Tenofovirdisoproxil Fumarat: Naast blanke mensen zijn er niet genoeg hoeveelheden van huid- en etnische groepen die gemakkelijk de verschillen in farmacokinetiek kunnen identificeren na gebruik van Tenofovir DF tussen specifieke objecten.

Geslacht: De farmacokinetiek van Efavirenz, Emtricitabin en Tenofovir is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Patiënten met kinderen: Alleen Trustiva wordt gebruikt voor kinderen vanaf 12 jaar met een gewicht groter dan of gelijk aan 40 kg.

Oudere patiënten: Er is geen volledige beoordeling van de farmacokinetiek van Trustiva bij mensen van 65 jaar en ouder.

Patiënten met nierfalen:

Efavirenz: Er is geen onderzoek naar de farmacokinetiek van Efavirenz bij proefpersonen met nierfalen; Slechts minder dan 1% wordt echter intact in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van nierfalen op de eliminatie van efavirenz minimaal is.

Emtricitabin en Tenofovirdisoproxil Fumarat: De farmacokinetiek van Emtricitabin en Tenofovir DF is veranderd bij onderzoekers op het gebied van nierfalen. Bij onderzoeksobjecten met een creatinineklaring lager dan 50 ml/min zijn de CMAX en AUC0-∞ Emtricitabin en Tenofovir toegenomen.

Patiënten met leverfalen:

Efavirenz: Een niet-significant onderzoek met meerdere doses heeft enige significante invloed op de farmacokinetiek van Efavirenz bij onderzoeken naar mild leverfalen (type A child-pgh-punten) in vergelijking met geverifieerde proefpersonen. Er zijn niet voldoende gegevens om te bepalen of het leverfalen matig of ernstig is (het Child-Pugh-punt B of C) en invloed heeft op de farmacokinetiek van efaviren.

Emtricitabin: Er is geen onderzoek gedaan naar de farmacokinetiek van Emtricitabin bij proefpersonen die leverfalen bestuderen. Leverenzymen metaboliseren Emtricitabin echter niet, dus de impact van leverfalen is beperkt.

Tenofovirdisoproxilfumaraat: De farmacokinetiek van Tenofovir na gebruik van Tenofovir DF 300 mg is onderzocht in niet-HIV-besmette onderzoeken met matig en ernstig leverfalen. Er is geen significante verandering in de kinetische dynamiek van Tenofovir bij proefpersonen met leverfalen in vergelijking met niet-hepatische onderzoekspersonen.

Voordat u neemt Trustiva medicijn 600 mg/200 mg/300 mg heterobehandeling HIV-1-infectie (30 tabletten)

Hoe

orale medicatie te gebruiken.

Dosering

Volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder met minimaal 40 kg:

Dosering Trustiva één tablet eenmaal daags bij honger.

Dosering vóór het slapengaan kan de tolerantie van symptomen van het centrale zenuwstelsel verbeteren.

nierfalen:

Omdat Trustiva een combinatie van een vaste dosis is, wordt het medicijn niet voorgeschreven aan patiënten die de dosis moeten aanpassen, zoals bij matig of ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 50 ml/min).

Gelijktijdig gebruik met rifampicine: Wanneer Trustiva-medicijnen gelijktijdig met rifampicine worden gebruikt bij patiënten die minstens 50 kg wegen, wordt het gebruik van Efavirenz 200 mg/dag aanbevolen.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.Wat moet u doen bij overdosering?

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag worden gebruikt.

Bijwerkingen

Efavirenz:

Onbekende frequentie

Geestelijk: depressie, angst, rusteloosheid.

Metabolisme: Verhoog het totale cholesterol.

emtricitabin:

Onbekende frequentie

bewegingsapparaatgewrichten: gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn.

Neurologisch: perceptie, perifere neuropathie (inclusief perifere zenuw- en neurologische aandoeningen).
Ademhaling: hoest, longontsteking, rhinitis.
spijsvertering: spijsverteringsstoornissen, buikpijn.
Overige: Koorts, huiduitslag (inclusief huiduitslag, huiduitslag, urticaria, puisten en allergische reacties).
tenofovirdisoproxilfumaraat:
Onbekende frequentie
Metabolisme: Melkzuurinfectie.

Lever: Leververgroting van vette, acute ernstige hepatitis verloopt klinisch. nier - urine: Nieuw nierfalen of verder nierfalen.
bewegingsapparaatgewrichten: Verlaag de concentratie van mineralen in het bot.
immuniteit: immunosuppressief syndroom.
Instructies voor het omgaan met ADR
Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Gecontra-indiceerd

Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom, diverse erythematosus of huidvergiftiging) met Efavirenz, een bestanddeel van Trustiva.

Gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die CYP3A-enzymen beïnvloeden, zoals voriconazol-antischimmelmiddelen, moederkorenderivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamin, methylergovin), benzodiazepine (midazolam, triazolam), calciumantagonisten (Bepridil) (Cisaprid), kalmerend middel (Pimozid), sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Melkzuurinfectie/zware levervetzuren:

De meeste vrouwelijke patiënten zijn gevoelig voor melkzuur/leververgroting van ernstig vetvet, inclusief sterfgevallen, bij gebruik van nucleosidenkernen, waaronder Tenofovir DF, een verbinding van Trustiva in combinatie met andere antivirale middelen. Obesitas en verlengde nucleosidenkern zijn risicofactoren.

Bijzonder voorzichtig bij gebruik van nucleosidenucleus bij patiënten met risicofactoren waarvan is vastgesteld dat ze een leverziekte veroorzaken; Er zijn echter ook gevallen waarin patiënten geen risicofactoren hebben. Het is noodzakelijk om Efavirenz, Emtricitabin en Tenofovir DF te stoppen bij elke patiënt die klinische detecties of tests ontwikkelt die een melkzuurinfectie of levertoxiciteit vermoeden (waaronder mogelijk ernstige leververvetting, zelfs zonder significant verhoogd leverglazuur).

Patiënten geïnfecteerd met HIV-1 en HBV:

Aanbevolen dat alle met HIV-1 geïnfecteerde patiënten controleren op de aanwezigheid van chronische HBV voordat antivirale therapie wordt toegepast. Trustiva is niet goedgekeurd voor de behandeling van chronische HBV-infectie, en het is onduidelijk wat de veiligheid en effectiviteit van Trustiva is voor patiënten die zijn geïnfecteerd met zowel HBV- als HIV-1-typen. Patiënten met bacteriële infecties van zowel HBV als HIV-1 en die zijn gestopt met Emtricitabin of Tenofovir DF, twee verbindingen van Trustiva, hebben zich ontwikkeld tot acute ernstige hepatitis B.

Bij sommige met HBV geïnfecteerde patiënten die met Emtricitabin zijn behandeld, gaat de progressieve patiënt met hepatitis B gepaard met lever en leverfalen. Patiënten die zijn geïnfecteerd met zowel het HBV- als het HIV-1-type moeten gedurende een paar maanden nauwlettend worden gevolgd op basis van klinische en controletestindicatoren voordat de behandeling met Efavirenz, Emtricitabin en Tenofovirdisoproxilfumaraat wordt stopgezet. Begin indien nodig met het gebruik van hepatitis b.

Trustiva wordt niet gelijktijdig met Hepsera® (Adefovir Divivoxil) gebruikt.

Geneesmiddelinteractie:

De concentratie van het plasma Efavirenz kan worden veranderd door de substraten, remmers en derivaten van CYP3A. Ook kan Efavirenz de plasmaconcentratie veranderen van geneesmiddelen die worden veroorzaakt door CYP3A of CYP2B6.

Relevante producten worden niet gelijktijdig met Trustiva gebruikt, waaronder: Comlera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF), Emtriva (Emtricitabin), Sustiva (Efavirenz), tenzij dosisaanpassing nodig is (zoals Rifampicine). Vanwege de gelijkenis tussen Emtricitabin en Lamivudin wordt Trustiva niet gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die lamivudine bevatten, waaronder Combivir (Lamivudin/Zidovudin), Epivir of Epivir-HBV (Lamivudin), Epzicom (Abacavir Sulfat/Lamivudin) of TrizIVIR) lamivudine/zidovudin).

Geestelijke symptomen:

Ernstige reacties op geestelijk overspel, zoals ernstige depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordintenties die niet tot de dood leiden, agressief gedrag, cognitieve stoornisreacties en gemengde droevige en blije reacties zijn gemeld bij patiënten die met Efavirenz werden behandeld. Andere factoren die gepaard gaan met een toenemende frequentie van deze mentale symptomen zijn onder meer medicijninjecties, mentale geschiedenis en mentale medicatie bij het starten van een medicijnbehandeling.

Het is noodzakelijk om medisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met ernstige mentale overspelreacties om te bepalen of deze symptomen verband houden met het gebruik van Efavirenz en, indien aanwezig, om te bepalen of het risico van voortzetting van het gebruik van de therapie meer voordelen zal opleveren.

Zenuwachtige symptomen:

De gerapporteerde symptomen zijn onder meer opwinding, verwarring, opwinding, dementie, verbijstering, abnormale gedachten en zichzelf vergeten. Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat wanneer zij de therapie voortzetten, de algemene symptomen waarschijnlijk zullen verbeteren en momenteel onvoorspelbaar zijn wanneer de volgende aanvallen van psychische symptomen minder vaak voorkomen. Dosering vóór het slapengaan kan de tolerantie van symptomen van het zenuwstelsel verbeteren.

Patiënten die Trustiva gebruiken moeten worden geïnformeerd over het vermogen om het centrale zenuwstelsel te beïnvloeden wanneer Trustiva gelijktijdig met alcohol en psychotrope medicijnen wordt gebruikt.

Patiënten die symptomen van het centrale zenuwstelsel hebben ervaren, zoals verminderde concentratie, duizeligheid en/of slapende kippen, moeten het uitvoeren van gevaarlijk werk, zoals autorijden of het bedienen van machines, vermijden.

Nieuw nierfalen of progressief nierfalen:

Emtricitabin en Tenofovir worden voornamelijk via de nieren geëlimineerd; Efavirenz wordt echter niet via de nieren uitgescheiden. Omdat Trustiva een gecombineerd product is en de dosis van de verbindingen in het geneesmiddel niet kan worden vervangen, mogen Trustiva niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/minuut. Nierfalen, waaronder gevallen van acuut nierfalen en fanconisyndroom (niertubulaire laesies met ernstige hypoglykemie), zijn gemeld bij het gebruik van Tenofovir DF.

Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de creatinineklaring te berekenen voordat u begint om te zien of dit klinisch geschikt is bij gebruik van Trustiva. Controle van het reguliere regime van creatinine en serumfosfor bij patiënten met een risico op nierfalen, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte, bij gebruik in combinatie met Hepsera. Trustiva moet worden vermeden bij gelijktijdige medicatie of recente niervergiftigingsmedicijnen.

Zwevend:

Stop Trustiva bij patiënten die ernstige symptomen ontdekken die gepaard gaan met een gezwollen huid, schilfering, ongemakkelijk slijmvlies of koorts. Redelijk gebruik van antihistaminica en/of corticosteroïden kan de tolerantie verbeteren en de huiduitslag versnellen.

Leververgiftiging:

Aanbevelingen om enzymen in de lever te controleren vóór en tijdens de behandeling van patiënten met patiënten met een verborgen leverziekte, waaronder infecties met het hepatitis B- en C-virus; patiënten die de transaminase duidelijk verhogen; en patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die verband houden met leververgiftiging.

Het is ook noodzakelijk om controle van de lever te overwegen bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van leverfunctiestoornissen of andere risicofactoren. Het is noodzakelijk om de voordelen van voortzetting van de behandeling met Trustiva te berekenen in vergelijking met de onbekende risico's van leververgiftiging bij patiënten met een aanhoudend verhoogde serumtransaminase die meer dan 5 keer hoger is dan de normale limiet.

Verminder de concentratie van mineralen in botten:

Het is noodzakelijk om de concentratie van mineralen in het bot (BMD) te evalueren bij patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische fracturen of andere risicofactoren die osteoporose of verlies van botsubstantie veroorzaken. Hoewel de impact van het toevoegen van calcium en vitamine D niet is onderzocht, kan dit supplement alle patiënten ten goede komen.

Raadpleeg uw arts als er abnormale twijfels zijn over het bot. Bij gebruik voor de behandeling met Tenofovir DF zijn de gevolgen van BMD-veranderingen en biochemische verschijnselen op de gezondheid van de botten op de lange termijn en het risico op toekomstige fracturen nog onbekend. Er zijn gevallen van botpuree gemeld (gerelateerd aan een nierziekte in de kolenbuis en draagt bij aan de breuk) bij gebruik van Tenofovir DF.

convulsies:

Wees voorzichtig bij elke patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies. Periodieke controle van de plasmaconcentraties bij patiënten die gelijktijdig anticonvulsiva gebruiken, waarbij deze geneesmiddelen voornamelijk via de lever worden gemetaboliseerd, zoals fenytoïne en fenobarbital.

immunosuppressief syndroom:

In de eerste fase van de gecombineerde behandeling met antivirale geneesmiddelen is het noodzakelijk om meer patiënten te evalueren en te behandelen, zodat het immuunsysteem kan reageren op ontstekingen van opportunistische infecties die geen pijn veroorzaken en andere bacteriële infecties [zoals Mycobacterium-virusinfectie, celvirus, pneumucystis jirovecii-pneumonie (PCP) of tuberculose].

Vetverdeling:

De herverdeling/ophoping van vet in het lichaam, waaronder abdominale obesitas, wijdverbreide obesitas in de nek en rug (bultrugbuffel), overtollig vet in de periferie, overtollig vet in het gezicht, ontwikkeling van de borstkas en het 'Cushing-syndroom', geregistreerd bij patiënten die andere antivirale geneesmiddelen gebruiken. Het mechanisme en de langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn nog onbekend. De betrokkenheid van deze oorzaken is nog onbekend.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Patiënten die Trustiva gebruiken, moeten worden gewezen op de mogelijkheid om het centrale zenuwstelsel te beïnvloeden wanneer Trustiva gelijktijdig met alcohol en psychotrope geneesmiddelen wordt gebruikt. Patiënten die symptomen van het centrale zenuwstelsel hebben ervaren, zoals verminderde concentratie, duizeligheid en/of slapende kippen, moeten het uitvoeren van gevaarlijk werk, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.

Zwangerschap

Efavirenz kan schadelijk zijn voor de foetus bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Zwangere vrouwen moeten het gebruik van Trustiva vermijden. Gebruik altijd verschillende anticonceptiemaatregelen (zoals orale anticonceptie en hormonale anticonceptie). Vanwege de verlengde semi-destructieve tijd van Efavirenz wordt het gebruik van goede anticonceptie binnen 12 weken na de stop met Trustiva aanbevolen.

Zwangere vrouwen moeten zwangerschapstests controleren voordat ze Trustiva gebruiken. Als ze dit medicijn gedurende drie maanden van de zwangerschap gebruiken, of als zwangere patiënten dit medicijn gebruiken, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de schadelijke effecten op de zwangerschap van het medicijn.

Er is geen volledige test van Trustiva bij zwangere vrouwen. Trustiva wordt alleen tijdens de zwangerschap gebruikt als de voordelen meer risico's voor de foetus met zich meebrengen.

De periode van borstvoeding

Het is onduidelijk of Efavirenz, Emtricitabin of Tenofovir via de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege het risico op overdracht van HIV-1 op baby's en ernstige bijwerkingen bij het geven van borstvoeding, moeten moeders worden geïnstrueerd geen borstvoeding te geven als ze Trustiva gebruiken.

Geneesmiddelinteractie

Efavirenz heeft invloed op de leverenzymen CYP3A en CYP2B6. De substraten van CYP3A of CYP2B6 kunnen de plasmaconcentraties verlagen wanneer ze gelijktijdig met Efavirenz worden gebruikt. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat Efavirenz het CYP2C9-, 2C19- en 3A4-isozym remt bij de registratie van plasmaconcentraties. Het gelijktijdige gebruik van Efavirenz met geneesmiddelen die door dit iszym worden veroorzaakt, kan leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte medicijnen. Daarom kan een passende dosisaanpassing voor deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn. Er wordt voorspeld dat middelen die de CYP3A-activiteit stimuleren (zoals fenobarbital, rifampicine, rifabutine) de klaring van efavirenz verhogen, wat leidt tot verlaagde plasmaconcentraties.

emtricitabin en tenofovirdisoproxilfumaraat:

Worden Emtricitabin en Tenofovir voornamelijk via de nieren uitgescheiden, bij gelijktijdig gebruik van Efavirenz, Emtricitabin en Tenofovirdisoproxilfumaraat met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren met actieve uitscheiding via niertubuli die de concentratie van cetricitabin, tenofovir en/of andere vormen van diarree kunnen verhogen. Een paar voorbeelden zijn de volgende geneesmiddelen, maar niet alleen beperkt tot deze geneesmiddelen: Acyclovir, Adefovir Dipivoxil, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir en Valganciclovir.

Gelijktijdig gebruik met Tenofovir DF en Didanosin moet voorzichtig zijn en patiënten die gecombineerde geneesmiddelen gebruiken moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de diepgaande reacties veroorzaakt door Didanosin. Didanosine moet worden stopgezet bij patiënten die bijwerkingen ontwikkelen. Remming van CD4+-cellen is geregistreerd bij patiënten die Tenofovir DF gebruikten met didanosine 400 mg/dag.

Bewaring

Bewaren bij 300C, vermijd vocht. Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.