Twynsta 80 mg/5 mg Boehringer Trattamento dell'ipertensione definitiva (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Telmisartan, amlodipina
Ingrediente
Thành phần cho 1 viên| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Telmisartan | 80 mg |
| Amlodipina | 5 mg |
Usi
indicazioni
Il farmaco Twynsta 80/5 mg è indicato nei seguenti casi:
Farmacologia
Telmisartan
Telmisartan è un farmaco antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1). Il telmisartan occupa il posto dell'angiotensina II con un'affinità molto elevata nella posizione associata al recettore AT1 (sede responsabile degli effetti dell'angiotensina II). Telmisartan non è omogeneo a livello del recettore AT1. Il telmisartan è selezionato e prolungato con il recettore AT1.
Telmisartan non ha affinità con i recettori AT2 e altri recettori AT. La funzione di questi recettori è sconosciuta, così come l'effetto quando sono stimolati eccessivamente dall'angiotensina II, che è una sostanza con concentrazione aumentata dovuta al telmisartan. La concentrazione plasmatica di aldosterone viene ridotta dal telmisartan. Telmisartan non inibisce la renina plasmatica nell’uomo né i bloccanti dei canali ionici. Telmisartan non inibisce l'enzima angiotensina (chinasi II), che è l'enzima che ha l'effetto di scomporre la bradichinina. Pertanto, è meno probabile che il farmaco causi effetti avversi attraverso gli intermediari della bradichinina.
Nell'uomo, una dose di 80 mg di Telmisartan ha inibito quasi completamente l'ipertensione dovuta all'angiotensina II. Questo inibitore viene mantenuto per 24 - 48 ore.
Dopo la prima dose di Telmisartan, gli effetti anti-ipertensione gradualmente entro 3 ore. La massima riduzione della pressione sanguigna viene solitamente raggiunta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e viene mantenuta durante tutto il periodo di trattamento.
L'effetto anti-ipertensione viene mantenuto continuamente per 24 ore dopo l'assunzione del farmaco, comprese 4 ore prima della dose successiva. Il rapporto picco-picco raggiunge sempre oltre l'80% dopo la dose di 40 e 80 mg di telmisartan negli studi clinici controllati rispetto al placebo.
Telmisartan riduce sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica senza influenzare il polso.
L'effetto antipertensivo di Telmisartan è equivalente a quello di altri farmaci che rappresentano altri farmaci antipertensivi.
Quando si interrompe improvvisamente Telmisartan, la pressione arteriosa ritornerà gradualmente al valore precedente al trattamento entro pochi giorni senza il fenomeno dell'ipertensione.
Il trattamento con Telmisartan porterà ad una significativa riduzione della massa ventricolare sinistra e dell'indice di massa ventricolare sinistra nei pazienti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra.
Il trattamento con Telmisartan riduce la proteinuria (albumina microscopica e generale) nei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica.
Complicazioni della tosse secca significativamente ridotte nei pazienti trattati con Telmisartan rispetto ai pazienti che utilizzano ACE inibitori.
amlodipina
L'amlodipina è un inibitore dello ione calcio nella cellula, il gruppo diidropiridinico (blocco lento dei canali o antagonista degli ioni calcio) e inibisce lo ione ionico ionizzato ionizzato della membrana nel muscolo cardiaco e nei muscoli dei vasi sanguigni.
Il meccanismo anti-ipertensione dell'amlodipina è dovuto all'effetto del rilassamento diretto sui vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica e riducendo la pressione sanguigna. L'amlodipina è collegata ad entrambe le posizioni per collegare la diidropiridina e non la diidropiridina.
L'amlodipina è relativamente selettiva sui vasi, agendo sulle cellule muscolari lisce più forti delle cellule miocardiche.
Il dosaggio 1 volta al giorno riduce significativamente la pressione sanguigna clinica sia in posizione supina che in piedi per 24 ore. A causa della lenta insorgenza, la pressione bassa acuta non è un problema quando si utilizza amlodipina.
Nei pazienti con ipertensione normale e con funzionalità renale normale, i livelli di dosaggio del trattamento con amlodipina riducono la resistenza ai vasi sanguigni renali e alla filtrazione glomerulare e aumentano efficacemente il flusso di perfusione renale senza modificare il filtro glomerulare o la proteinuria.
L'amlodipina non è correlata ad alcun effetto avverso sul metabolismo o ai cambiamenti dei lipidi plasmatici ed è adatta per l'uso in pazienti con asma, diabete, gotta.
Twynsta
L'effetto anti-ipertensione si ottiene principalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Nei pazienti con pressione sanguigna non accertata trattati con Amlodipina 5 mg, Twynsta può fornire un migliore controllo della pressione sanguigna rispetto ad Amlodipina 10 mg, riducendo significativamente gli effetti collaterali.
Nei pazienti con una buona pressione sanguigna controllata con Amlodipina 10 mg ma con edema, Twynsta 40/5 mg o 80/5 mg può controllare la stessa pressione sanguigna che è meno edema.
L'effetto antiipertensivo di Twynsta è lo stesso indipendentemente dall'età, dal sesso e nei pazienti con o senza diabete.
Farmacocinetica
assorbimento
Il telmisartan viene assorbito rapidamente, anche se il numero di assorbimenti cambia. La biodisponibilità assoluta di Telmisartan è di circa il 50%.
Se usato con il cibo, l'AUC di Telmisartan cambia di circa il 6 - 19% (dose 40 - 160 mg). 3 ore dopo l'assunzione del farmaco, la stessa concentrazione plasmatica quando Telmisartan ha fame o sta mangiando. L’AUC ridotta è meno difficile da ridurre l’efficacia del trattamento.
Dopo l'assunzione di dosi singole di amlodipina, la concentrazione plasmatica massima di amlodipina viene raggiunta entro 6 - 12 ore. La biodisponibilità assoluta è di circa il 64-80%. La biodisponibilità dell'amlodipina non è influenzata dal cibo.
Distribuzione
Oltre il 99,5% di Telmisartan è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e alla glicoproteina α1. Il volume di distribuzione medio in uno stato stabile (VSS) è di circa 500 litri.
Il volume di distribuzione dell'amlodipina è di circa 21 l/kg. In vitro, circa il 97,5% dell'amlodipina durante la circolazione è associato alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Telmisartan viene metabolizzato nel percorso dei legami glucuronidici con le molecole madri. Questi collegamenti non hanno effetti farmacologici.
Il 90% dell'amlodipina metabolizza il fegato in metaboliti non attivi.
Eliminazione
Il telmisartan ha proprietà farmacocinetiche dinamiche secondo la doppia funzione di esposizione con un tempo di vendita superiore a 20 ore. Gli aumenti di CMAX e AUC non sono commisurati alla dose. Non ci sono prove che l'accumulo di Telmisartan abbia significato clinico.
Telmisartan viene escreto principalmente nelle feci, principalmente in forma costante, meno del 2% dell'escrezione avviene attraverso le urine.
L'amlodipina viene escreta in due fasi, il tempo di vendita è di 30-50 ore. Le concentrazioni plasmatiche in uno stato stabile vengono raggiunte dopo aver continuato per 7-8 giorni. Inizialmente il 10% di amlodipina e il 60% di amlodipina sotto forma di metabolismo vengono escreti attraverso le urine.
Prima di prendere Twynsta 80 mg/5 mg Boehringer Trattamento dell'ipertensione definitiva (4 blister x 7 compresse)
Come usare
puoi usare Twynsta insieme ad altri farmaci anti-ipertensione. Twynsta può bere con o senza cibo.
Dosaggio
Adulti:
Dovrebbe utilizzare Twynsta 1 volta al giorno.
Trattamento alternativo nei pazienti che assumono compresse individuali di Telmisartan e Amlodipina 1 compressa/ora/giorno, per aumentare la comodità o la compliance.
Il trattamento aggiuntivo nei pazienti non controllati è interamente con Telmisartan o Amlodipina.
I pazienti trattati con amlodipina 10 mg manifestano reazioni indesiderate (edema...) che non possono aumentare ulteriormente la dose, possono passare a Twynsta 40/5 mg 1 volta/die, ridurre il contenuto di amlodipina ma generalmente non riducono la risposta all'ipotensione prevista.
È difficile iniziare il trattamento nei pazienti che controllano la pressione sanguigna con 1 farmaco. La dose iniziale abituale di Twynsta è 40/5 mg x 1 volta/giorno. I pazienti che necessitano di un'ipotensione più forte possono iniziare con Twynsta 80/5 mg 1 volta/giorno.
Può aumentare fino a una dose massima di 80/10 mg x 1 volta/giorno se è necessario abbassare la pressione sanguigna dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale:
Nessun aggiustamento della dose in questo oggetto, compresi i pazienti in dialisi. Amlodipina e telmisartan non possono essere filtrati dal filtro.
Pazienti con insufficienza epatica:
Prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La dose di telmisartan non deve superare i 40 mg x 1 volta/giorno.
Anziani:
Nessun aggiustamento della dose.
Bambini, adolescenti:
Non raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi:
Non esiste esperienza in caso di sovradosaggio di Twynsta. Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere correlati a effetti farmacologici.
La manifestazione più tipica del sovradosaggio di Telmisartan è la bassa pressione sanguigna, la tachicardia, che può manifestarsi con un battito cardiaco lento.
Il sovradosaggio di amlodipina può portare ad un eccesso di vasi periferici, tachicardia riflessa. La bassa pressione sanguigna è evidente e forse dura fino al punto di shock e morte.
Trattamento:
Sostenere il trattamento. Il gluconato di calcio può essere utilizzato per superare gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio. Telmisartan e Amlodipina non vengono rimossi dalle membrane renali artificiali.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Twynsta 80/5 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Pelle: eczema, Hong ban, eruzione cutanea, prurito.
Urinario: notte. Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Twynsta 80/5 mg controindicato nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
Il telmisartan viene escreto principalmente attraverso la bile. La clearance può essere ridotta nei pazienti con congestione biliare o insufficienza epatica. Come i calcio-antagonisti, il tempo di esaurimento dell'amlodipina è prolungato nei pazienti con insufficienza epatica e la dose raccomandata per questo oggetto non è stata stabilita, quindi è prudente.
può aumentare il rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando il paziente ha una stenosi renale ristretta su entrambi i lati o la stenosi renale dell'unica arteria renale è ancora la funzione trattata con farmaci che influenzano il sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAA).
Monitorare periodicamente la concentrazione di potassio e creatinina sierica quando si utilizza Twynsta in pazienti con insufficienza renale. Non esiste esperienza nell’uso di Twynsta in nuovi pazienti sottoposti a trapianto di rene. Telmisartan e amlodipina non possono essere filtrati dal filtro.
Nei pazienti può verificarsi un abbassamento sintomatico della pressione arteriosa, soprattutto dopo la prima dose, con una diminuzione del volume o una riduzione del sodio (a causa di un trattamento diuretico eccessivo, di una somministrazione eccessiva di sale, di diarrea o vomito). Should treat these conditions before using Twynsta.
Sono stati segnalati cambiamenti della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) dovuti all'inibizione dei sistemi RAA in pazienti sensibili, soprattutto se usati in combinazione con farmaci che influenzano questo sistema. Twynsta può essere utilizzato con altri farmaci antipertensivi, ma non è raccomandato il sistema a doppia chiusura RAA (che combina un ACE inibitore o un inibitore diretto della renina Aliskiren con un farmaco antagonista del recettore dell'angiotensina II), quindi i casi specifici identificati devono essere attentamente monitorati mediante la funzionalità renale.
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipende in gran parte dall'attività del sistema RAA (pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale, stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che influiscono sul sistema RAA è associato a ipotensione acuta, aumento di azoto nel sangue, disturbi urinari o raramente causa di insufficienza renale acuta.
Non è raccomandato l'uso di Telmisartan in pazienti con iperplasia grezza dell'aldosterone a causa della mancata risposta ai farmaci antipertensivi attraverso l'inibizione dell'effetto inibitore della renina-angiotensina.
Come altri vasodilatatori, prestare particolare attenzione ai pazienti con stenosi della valvola aortica o valvola mitrale, malattia miocardica congestionata.
Non ci sono dati sull'uso di Twynsta in pazienti con angina instabile e durante o entro 1 mese dall'infarto miocardico.
In uno studio a lungo termine, con un placebo (lode - 2) in pazienti con insufficienza cardiaca III - IV Nyha senza causa ischemica, l'amlodipina è correlata ad un aumento del numero di casi di edema polmonare, sebbene non vi sia alcuna differenza significativa nel tasso di pazienti con insufficienza cardiaca grave rispetto al placebo.
Durante il processo di trattamento con farmaci che influenzano il sistema RAA può verificarsi iperkaliemia, soprattutto quando il paziente presenta insufficienza renale o insufficienza cardiaca. Monitoraggio del potassio nei pazienti a rischio. Concentrati con diuretici di potassio, integratori di potassio, sale contenente sale o altri farmaci che possono causare un aumento del potassio (eparina...) possono aumentare il potassio sierico, quindi fare attenzione quando si combina Telmisartan.
I farmaci contenenti sorbitolo non devono essere utilizzati in pazienti affetti da malattie genetiche rare con intolleranza al fruttosio. Nei pazienti con diabete esiste un ulteriore rischio cardiovascolare (pazienti con diabete con malattia coronarica - CAD), si prevede che il rischio di infarto miocardico con conseguente morte e morte per malattie non cardiovascolari aumenti se trattati con farmaci che riducono la pressione sanguigna (ARB, ACE inibitori). In questi pazienti, la malattia coronarica (CAD) può non avere manifestazioni e non essere diagnosticata. I pazienti con diabete devono essere valutati e diagnosticati in modo appropriato per rilevare e trattare la malattia coronarica prima del trattamento con Twynsta.
Twynsta è efficace se utilizzato in pazienti con pelle nera (un gruppo di pazienti con basso contenuto di renina).
Come altri farmaci anti-ipertensione, un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica può portare a infarto miocardico o ictus.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non sono state condotte ricerche sugli effetti dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari. Dovrebbe essere cauto quando guidi e usi macchinari, evitando lavori che potrebbero causare rischi se ci sono effetti collaterali svenimenti, sonno, vertigini, vertigini durante il trattamento.
gravidanza
non consiglia l'uso di ARB durante i primi 3 mesi di gravidanza e non deve iniziare il trattamento durante la gravidanza. Quando si diagnostica una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con questi farmaci e, se appropriato, iniziare a utilizzare la terapia sostitutiva.
uso controindicato di ARB durante i 3 mesi tra gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Gli studi precedenti non dimostrano che Telmisartan provoca teratogenicità, ma ha una tossicità sul feto (funzione renale compromessa, liquido amniotico, cranio lento) e tossica per i bambini (insufficienza renale, bassa pressione sanguigna, iperkaliemia).
Le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero passare alla terapia antipertensiva invece di essere più sicure, a meno che l'uso continuato di ARB non sia essenziale.
Se si utilizza ARB per 3 mesi tra una gravidanza e l'altra, l'ecografia controlla la funzionalità renale e il cranio.
Dati limitati mostrano che l'amlodipina o altri antagonisti dei recettori del calcio non danneggiano la salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Il periodo dell'allattamento al seno
non è noto se Telmisartan, Amlodipina vengano escreti o meno nel latte umano o meno. In vivo, Telmisartan viene escreto nel latte. A causa della possibilità di effetti di adulterio durante l'allattamento al seno, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o l'interruzione del trattamento, a seconda dell'importanza del farmaco per la madre.
i neonati le cui madri hanno trattato ARB devono essere attentamente monitorati per rilevare una bassa pressione sanguigna.
Interazione medicinale
L'effetto di riduzione della pressione sanguigna può aumentare se usato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensione.
Sulla base dei dati farmacologici, alcuni farmaci possono aumentare l'efficacia riducente di tutti i farmaci antipertensivi compreso Twynsta (Baclofen, Amifostina). Inoltre, l'ipotensione verticale può peggiorare a causa di alcol, barbiturici, farmaci che creano dipendenza e antidepressivi.
il corticosteroide (linea sistemica) riduce l'efficacia dell'anti-ipertensione.
telmisartan
Telmisartan può aumentare la pressione più bassa di altri farmaci antipertensivi. Altre interazioni significative non sono coltivate clinicamente.
C'è stato un aumento del 20% della concentrazione mediana di digossina nel plasma quando combinato con Telmisartan, pertanto la concentrazione plasmatica di digossina deve essere monitorata.
In uno studio simultaneo con Telmisartan e Ramipril, ciò ha portato ad un aumento di 2,5 volte dell'AUC e della CMAX di 2 farmaci. Il significato clinico di questo risultato non è noto.
È stato segnalato un effetto inverso tra la concentrazione sierica e quella tossica di litio durante l'utilizzo simultaneo di litio e ACE inibitori. Alcuni casi sono stati segnalati al gruppo ARB, incluso Telmisartan. Dovrebbe monitorare la concentrazione sierica di litio se usato contemporaneamente.
È probabile che il trattamento con FANS causi insufficienza renale acuta nei pazienti con disidratazione. I principi attivi agenti sul sistema Renina – Angiotensina come il Telmisartan possono risultare efficaci in sinergia. I pazienti che utilizzano FANS e Telmisartan devono essere completamente reidratati e devono essere monitorati la funzionalità renale quando iniziano il trattamento combinato.
È stato riportato un rapporto sull'efficacia dei farmaci anti-ipertensione come Telmisartan a causa dell'inibizione delle prostaglandine che causano vasodilatazione durante la combinazione di FANS.
Amlodipina
Non utilizzare twynsta insieme al pompelmo, il succo di pompelmo può aumentare, causando ipotensione eccessiva.
In uno studio condotto su pazienti anziani è stato dimostrato che il metabolismo dell'amlodipina inibisce l'amlodipina, attraverso il CYP3A4 (le concentrazioni plasmatiche aumentano di circa il 50% e l'efficacia dell'amlodipina è aumentata). Forti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono causare livelli plasmatici di amlodipina più elevati rispetto al diltiazem. La dose di amlodipina deve essere monitorata e aggiustata durante il trattamento con sostanze di induzione e dopo l'interruzione dell'uso.
L'uso simultaneo di amlodipina e simvastatina 80 mg porta ad un aumento dei livelli di simvastatina fino al 77% rispetto alla singola simvastatina. Dovrebbe limitare la dose di simvastatina a 20 mg/die nei pazienti che usano amlodipina. L'amlodipina può causare un aumento dell'assorbimento nell'organismo degli immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus) se usata contemporaneamente. Monitorare regolarmente la concentrazione minima di questi farmaci e aggiustare la dose secondo necessità.
Nel trattamento singolo, l'amlodipina viene utilizzata con sicurezza con diuretici tiazidici, β-bloccanti, inibitori enzimatici, nitrati a lunga durata, nitroglicerina formata da nitroglicerina sotto la lingua, FANS, antibiotici e farmaci ipoglicemizzanti orali. Quando si utilizza una combinazione di amlodipina e sildenafil, l'effetto ipotensivo di ciascun farmaco è indipendente.
Conservazione
Conservare nella confezione per evitare la luce e l'umidità, a non più di 30 ° C.
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