عقار توينستا 40 ملجم/5 ملجم بوهرنجر لعلاج ارتفاع ضغط الدم (14 نفطة × 7 أقراص)

الدائرة: انخفاض ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم، احمرار الوجه.

الاحتياطات عند استخدام

فشل الكبد

يتم إخراج تيلميسارتان بشكل رئيسي عن طريق الصفراء. ومن المتوقع أن تتم تصفية المرضى الذين يعانون من احتقان الصفراء أو فشل الكبد. بالإضافة إلى ذلك، كما هو الحال مع مضادات الكالسيوم، فإن الوقت شبه الضائع للأملوديبين يطيل.

لم يتم تحديد المرضى الذين يعانون من فشل الكبد والتوصيات الخاصة بهؤلاء المرضى. ولذلك، ينبغي استخدام عقار توينستا بحذر مع هؤلاء المرضى.

ارتفاع ضغط الدم الناتج عن شريان الكلى

لديه القدرة على زيادة خطر انخفاض ضغط الدم الشديد ووظيفة الكلى عندما يكون المريض قد ضيق شريان الكلى على الجانبين أو تضيق الكلى إلى الكلية الوحيدة ولا تزال الوظيفة تعالج بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنيدينسين-كروستيرون.

الفشل الكلوي وزراعة الكلى

يجب أن تراقب التوصيات تركيز البوتاسيوم والكرياتينين في الدم عند استخدام عقار توينستا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي. لا توجد خبرة في استخدام عقار توينستا لدى مرضى زرع الكلى الجدد.

تقليل الحجم الداخلي

يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي، خاصة بعد الجرعة الأولى، لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض في الحجم و/أو انخفاض الصوديوم، على سبيل المثال، بسبب العلاج المفرط بمدرات البول، أو الإفراط في تناول الملح، أو الإسهال أو القيء. ينبغي علاج مثل هذه الحالات قبل استخدام عقار توينستا.

نظام مزدوج رينين-أنوتنسين-ألدوستيرون

تم الإبلاغ عن تغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) بسبب تثبيط نظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون في المرضى الذين يعانون من حساسية، خاصة إذا تم استخدامه مع الأدوية التي تؤثر على هذا النظام. يمكن استخدام عقار توينستا مع أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم، لكن لا يُنصح باستخدام نظام الأنيدينسين-الألدوستيرون المزدوج رينين-أندوستيرون (على سبيل المثال، مثبط المينا الإضافي أو مثبط الرينين المباشر أليسكيرين مع الأدوية المضادة للأنجيوتنسين I) وبالتالي يقتصر على حالات محددة محددة لمراقبة وظائف الكلى بدقة.

هناك حالات أخرى لها تحفيز لنظام الرينين-أنيدينسين-ألدوستيرون

في المرضى الذين تعتمد قوة الأوعية الدموية ووظائف الكلى بشكل كبير على نشاط نظام الرينين أنجيوتنسين-ألدوستيرون (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي)، فإن العلاج بالأدوية يؤثر على نظام الرينين أنجيوتنسين-ألدوستيرون ويرتبط بانخفاض حاد في ضغط الدم أو نيتروجين النيتروجين أو نادرًا ما يسبب ضعفًا حادًا.

زيادة الألدوستيرون الأولي

بشكل عام، المرضى الذين يعانون من زيادة الألدوستيرون الأولي لا يستجيبون غالبًا للأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم من خلال تثبيط نظام الرينين أنجيوتنسين. لذلك لا ينصح باستخدام تيلميسارتان.

تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي

كما هو الحال بالنسبة لموسعات الأوعية الدموية الأخرى، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لهذا المريض.

الذبحة الصدرية غير المستقرة، احتشاء عضلة القلب الحاد

لا توجد بيانات حول استخدام توينستا في مرضى الذبحة الصدرية غير المستقرة وأثناء أو خلال شهر من احتشاء عضلة القلب.

فشل القلب

في دراسة طويلة الأمد، هناك دواء وهمي (ثناء -2) من أملوديبين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الثالث والرابع وفقًا لتصنيف NYHA دون سبب نقص التروية، يرتبط أملوديبين بزيادة عدد الإعلانات، على الرغم من عدم وجود اختلاف كبير في نسبة المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد مقارنة بالعلاج الوهمي.

النزيف

أثناء العلاج بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون قد يظهر فرط بوتاسيوم الدم، خاصة عند المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي و/أو فشل القلب. يوصى بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. بناءً على تجربة الاستخدام مع الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنيدينسين، فإن الاستخدام المتزامن مع مدرات البول البوتاسيوم ومكملات البوتاسيوم والملح البديل الذي يحتوي على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تسبب تركيز البوتاسيوم (مثل الهيبارين) يمكن أن يزيد البوتاسيوم في الدم وبالتالي يجب توخي الحذر عند استخدامه مع تيلميسارتان.

السوربيتول

لا يستخدم هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة وعدم تحمل الفركتوز.

مرض السكري

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، هناك خطر إضافي على القلب والأوعية الدموية، على سبيل المثال، مرضى السكري الذين يعانون من مرض الشريان التاجي (CAD)، وخطر احتشاء عضلة القلب مما يؤدي إلى الوفاة والوفاة من أمراض القلب والأوعية الدموية الخارجية. يمكن زيادته عند العلاج بالأدوية التي تقلل من ضغط الدم مثل مثبطات ARB وACE. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، قد لا يكون لمرض الشريان التاجي (CAD) أي مظاهر وبالتالي لا يتم تشخيصه. يجب تقييم وتشخيص المرضى المصابين بداء السكري بشكل مناسب، على سبيل المثال، المجهود التجريبي، لاكتشاف وعلاج مرض الشريان التاجي المناسب قبل العلاج بعقار توينستا.

تحذيرات أخرى

يعتبر عقار توينستا فعالا عند استخدامه في المرضى ذوي البشرة السوداء (عادة مجموعة من المرضى الذين يعانون من انخفاض محتوى الرينين). مثل الأدوية الأخرى المضادة لارتفاع ضغط الدم، يتم خفض ضغط الدم المفرط لدى المرضى الذين يعانون من نقص التروية أو أمراض القلب والأوعية الدموية بسبب نقص التروية. يمكن أن يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لم يتم إجراء أي بحث حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، عند القيادة أو تشغيل الآلات، يجب الانتباه إلى التأثيرات غير المرغوب فيها التي قد تحدث مثل الإغماء أو النوم أو الدوخة أو الدوخة أثناء العلاج. ولذلك ينصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات. إذا واجه المرضى هذه الآثار غير المرغوب فيها، فيجب عليهم تجنب المخاطر مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

الحمل

يجب ألا يبدأ العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II أثناء الحمل. يجب على المرضى الذين يخططون للحمل أن يتحولوا إلى علاجات بديلة مضادة لارتفاع ضغط الدم تحتوي على بيانات آمنة ثبت استخدامها أثناء الحمل ما لم يعتبر الاستخدام المستمر لمستقبلات الأنجيوتنسين II ضروريًا. عند تشخيص الحمل، يجب التوقف فورًا عن العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، وإذا كان ذلك مناسبًا، يجب البدء بعلاج بديل.

فترة الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان تيلميسارتان و/أو أملوديبين يفرز في حليب الإنسان. تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن تيلميسارتان يفرز في الحليب. ونظراً لاحتمال حدوث آثار زنا في الرضاعة الطبيعية، فمن المهم اتخاذ قرار بشأن إيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف العلاج، اعتماداً على أهمية هذا الدواء للأم.

التفاعل الدوائي

لا يلاحظ التفاعل بين المكونين على شكل تركيبة ثابتة من المواد في التجارب السريرية.

لم يتم إجراء دراسات حتى الآن على التفاعلات الشائعة للشكل المدمج حول التفاعلات الدوائية للتوينستا والأدوية الأخرى.

ملاحظة عند الاستخدام في وقت واحد

أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم: قد يزداد تأثير خفض ضغط الدم من توينستا بسبب الاستخدام المتزامن مع أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم.

هذه الأدوية قادرة على خفض ضغط الدم: بناءً على الخصائص الدوائية، يُعتقد أن بعض الأدوية التالية من المحتمل أن تزيد من فعالية خفض جميع الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم بما في ذلك توينستا، على سبيل المثال، باكلوفين، أميفوستين. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون انخفاض ضغط الدم العمودي أسوأ بسبب الكحول أو الباربيتورات أو الأدوية المسببة للإدمان أو مضادات الاكتئاب.

الكورتيكوستيرويد (الخط الجهازي): يقلل من فعالية مضادات ارتفاع ضغط الدم.

تفاعلات تيلميسارتان

قد يؤدي تيلميسارتان إلى زيادة الضغط المنخفض للأدوية الأخرى المضادة لارتفاع ضغط الدم. التفاعلات الهامة الأخرى غير المزروعة تكون سريرية.

الاستخدام المتزامن لتيلميسارتان والديجوكسين والوارفارين وهيدروكلوروثيازيد وجليبينكلاميد وإيبوبروفين وباراسيتامول وسيمفاستاتين وأملوديبين لا يؤدي إلى أي تفاعل ملحوظ سريريًا. بالنسبة للديجوكسين، فقد لوحظت ظاهرة زيادة بنسبة 20% في متوسط ​​تركيز الديجوكسين في البلازما (39% في حالة واحدة)، وينبغي النظر في مراقبة مستويات الديجوكسين في البلازما.

في دراسة متزامنة لـTelmisartan وRamipril، مما أدى إلى زيادة قدرها 2.5 مرة في AUC وCMAX لـ Ramiprilvà Ramiprilat. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. تم الإبلاغ عن عكس تركيز المصل والليثيوم السام أثناء استخدام الليثيوم مع مثبطات الإنزيم في وقت واحد.

كما تم الإبلاغ عن بعض الحالات لمضادات الأنجيوتنسين II بما في ذلك تيلميسارتان. لذلك يجب مراقبة تركيز الليثيوم في الدم عند استخدامه في نفس الوقت.

يرتبط العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (وتحديدًا ASA بجرعات مضادة للالتهابات ومثبطات COX-2 غير الانتقائية ومثبطات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) بالقدرة على التسبب في اختلال كلوي للمرضى الذين يعانون من الجفاف.

قد تكون المكونات النشطة التي تعمل على نظام الرينين أنجيوتنسين مثل تيلميسارتان فعالة في الاتحاد.

يجب إعادة ترطيب المرضى الذين يستخدمون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتيلميسارتان بالكامل ويجب مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج المشترك. كان هناك تقرير عن فعالية الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم مثل تيلميسارتان بسبب تثبيط البروستاجلاندين الذي يسبب توسع الأوعية أثناء الجمع بين العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

التفاعلات المتعلقة بالأملوديبين

الجريب فروت وعصير الجريب فروت: يوصى بعدم استخدام عقار توينستا مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت حيث يمكن أن تزيد الزيادة لدى بعض المرضى مما يؤدي إلى زيادة تأثير خفض ضغط الدم.

أظهرت مثبطات CYP3A4 في دراسة مريض مسن أن مثبط التمثيل الغذائي للأملوديبين، يمكن أن يكون من خلال CYP3A4 (زيادة تركيزات البلازما بحوالي 50٪ وزيادة فعالية الأملوديبين) دون استثناء إمكانية وجود مثبطات CYP3A4 أقوى (على سبيل المثال، الكيتوكونازول، آيتراكونازول، ريتونافير) تشابه الأملوديبين أكثر من الديلتيازيم.

أدوية تحريض الإنزيم CYP3A4 (مضادات التشنجات (مثل كاربامازيبين، الفينوباربيتال، الفينيتوين، الفوسفينيتوين، بريميدونيل، ريفامبيسين، هايبريكوم بيرفوراتوم)). الاستخدام المتزامن يمكن أن يقلل من مستويات الأملوديبين في البلازما.

ملاحظة عند الاستخدام في وقت واحد

سيمفاستاتين: استخدم أملوديبين وسيمفاستاتين 80 ملغ في نفس الوقت مما يؤدي إلى زيادة في مستويات سيمفاستاتين تصل إلى 77% مقارنة مع سيمفاستاتين المستخدم كعلاج منفرد. لذلك، يجب أن تقتصر جرعة سيمفاستاتين على 20 ملغ يوميًا عند المرضى الذين يستخدمون أملوديبين.

قد تسبب الأدوية المثبطة للمناعة أملوديبين زيادة في امتصاص الجسم للسيكلوسبورين أو التاكروليموس عند استخدامها في وقت واحد. تنصح التوصيات بمراقبة التركيز السفلي للسيكلوسبورين والتاكروليموس بانتظام وضبط الجرعة حسب الحاجة.

ملاحظات أخرى

في العلاج الفردي، يتم استخدام الأملوديبين بأمان مع مدرات البول الثيازيدية، وحاصرات بيتا، ومثبطات الإنزيم (ACE)، والنترات طويلة الأمد، والنيتروجليسرين المكون من النتروجليسرين، والستيرويدات المضادة للالتهابات، والمضادات الحيوية، وأدوية سكر الدم عن طريق الفم. عند استخدام مزيج من أملوديبين وسيلدينافيل، يكون تأثير انخفاض ضغط الدم لكل دواء مستقلاً.

معلومات إضافية