ウロキソリック 80mg ヘバイオファーム高尿酸血症治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ヘラ製薬株式会社

用途

適応症

ウロキソリック 80mg は以下の場合に適応されます:

尿酸塩沈着が発生した場合の慢性血中尿酸肥大の治療（結核性関節炎や痛風関節炎の病歴、または存在する場合を含む）。大きい。

ATC コード: m04aa03。

アクティブなメカニズム:

尿酸は人間の代謝の最終産物であり、ヒポキサンチン→キサンチン→尿酸のプロセスに従って形成されます。

上記の変化はキサンチンオキシダーゼ酵素によって触媒されます。フェブキソスタットは、キサンチンオキシダーゼ酵素選択を阻害することにより、血清尿酸含有量を効果的に低下させる 2-アンチアゾール誘導体です。

フェブキソスタットは、非プリン選択的阻害キサンチンオキシダーゼ酵素で、生体外研究での ki 値はナノモル未満です。

フェブキソスタットは、キサンチンオキシダーゼの酸化と生成を阻害します。

フェブキソスタットの治療中は、プリンまたはピリミジンの代謝に関与する他の酵素、具体的には、グアニンデアミナーゼ、ヒポキサンチングアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ、ホスホリボシルトランスフェラーゼ OROTAT、OROTIDIN デカルボキシラーゼモノフェートヌクレオシドホスホリラーゼを阻害しないでください。

動的薬物動態

健康な人では、フェブキソスタットの血漿中最大濃度 (cmax) と曲線下面積 (AUC) は、10 mg から 120 mg までの用量および複数回用量を使用した場合、用量に比例して増加します。

120 mg および 300 mg の用量では、フェブキソスタットの曲線下面積 (AUC) の増加率が大きくなります。 10 mg ～ 240 mg を経口摂取した場合、顕著な蓄積はありません。フェブキソスタットの無駄時間 (TFRAC12;) は約 5～8 時間です。

薬物動態 / 薬物動態分析は、高尿酸血症と痛風の症状があり、フェブキソスタット 1 日あたり 40～240 mg で治療を受けている患者 211 人を対象に実施されました。

一般に、フェブキソスタットの薬物動態パラメーターは、健康な被験者で得られた結果に基づいて分析によって推定され、健康な人々が痛風患者のコレクションにおける薬物動態/薬物動態の評価を代表していることが示されています。

吸収:

フェブキソスタットは素早く吸収され (1.0 ～ 1.5 時間後に最大)、良好な吸収 (少なくとも 84%) を示します。 80 mg および 120 mg を 1 日 1 回単回投与または複数回投与した後のピーク濃度 (CMAX) は、約 2.8 ～ 3.2 μg/ml および 5.0 ～ 5.3 μg/ml に相当します。フェブキソスタットの絶対的な生物学的利用能は研究されていません。

1 日 1 回 80 mg を摂取するか、高脂肪食と一緒に 120 mg を単回摂取すると、CMAX が 49% と 38% に減少し、AUC が 18% と 16% に減少します。

ただし、この試験 (80 mg の複数回投与を使用) では、血中尿酸濃度の変化は臨床的に有意には観察されません。したがって、フェブキソスタットは食事なしで使用できます。

配布:

フェブキソスタットの安定状態での実際の分配電圧 (VSS/F) は、10 ～ 300 mg の経口投与後、約 29 ～ 75 l です。

フェブキソスタットの血漿タンパク質結合率は約 99.2% (主にアルブミン) で、約 80 mg および 120 mg の用量を使用した場合でも変化はありません。代謝産物のタンパク質結合は 82% ～ 91% の間で活性になります。

代謝:

フェブキソスタットは、ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UDPGT) システムによる組み合わせと、Cytochrom P450 システム (CYP) による酸化によって広く代謝されます。

4 つの薬理学的ヒドロキシル代謝物が同定されており、ヒトの血漿では 3 つのプロセスが発生します。ヒト肝ミクロソームを用いた In vitro 研究では、酸化代謝物が主に CYP1A1、CYP1A2、CYP2C8 または CYP2C9 によって形成され、グルクロニドフェブキソスタットが主に UGT 1A1、1A8、1A9 によって形成されることが示されています。

時代:

フェブキソスタットは肝臓と腎臓の両方から除去されます。 14C 同位体をマークするフェブキソスタット 80 mg を服用した後、用量の約 49% が未変化のフェブキソスタット (3%)、有効成分グルクロニドアシル (30%)、その酸化剤代謝物およびその組み合わせ (13%)、およびその他の未知の代謝物 (3%) の形で尿中に回収されます。

尿中への排泄に加え、糞便中に検出される用量の約 45% は、最初のフェブキソスタット (12%)、有効成分グルクロニドアシル (1%)、その酸化代謝物および同調代謝物 (25%)、およびその他の未知の代謝物 (7%) です。

腎不全:

軽度、中度、または重度の腎不全患者に 80 mg のフェブキソスタットを複数回投与した後、正常な腎機能を持つ患者と比較してフェブキソスタットのピーク濃度 (CMAX) は変化しません。

フェブキソスタットの平均曲線下総面積 (AUC) は、正常な腎機能の 7.5 mg/ml と比較して約 1.8 倍増加し、13.2 になります。重度の腎機能障害グループにおけるμg.h/ml。活性代謝物の C Max と AUC の値はそれぞれ 2 倍と 4 倍に増加します。ただし、軽度または中度の腎不全の患者では用量を調整する必要はありません。

肝不全:

軽度の肝障害 (チャイルドピュークラス A) または平均的な肝障害 (チャイルドピュークラス B) の患者に 80 mg のフェブキソスタットを複数回投与した後でも、フェブキソスタットとその代謝物の CMAX および AUC は、肝機能が正常な患者と比べて大幅に変化しません。重度の肝臓（チャイルド・ピュークラス C）患者を対象とした研究は行われていません。

年齢:

高齢者がフェブキソスタットを服用した場合、健康な若者と比較して、フェブキソスタットまたはその代謝物の AUC に有意な変化は観察されません。

性別:

フェブキソスタットを複数回投与した後、女性の CMAX と AUC は男性より 24%、12% 高くなります。ただし、CMAXとAUCは同性と同じ音量に調整されます。性別に基づいて投与量を調整する必要はありません。

服用する前にウロキソリック 80mg ヘバイオファーム高尿酸血症治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

内服薬です。患者は食事と一緒にでも、食事と一緒にでも薬を使用できます。

用量

痛風患者の場合の用量: フェブキソスタットの推奨用量は 80 mg/回/日で、食事には依存しません。 2～4 週間後に血中尿酸が 6 mg/dl (357 μmol/l) を超える場合は、120 mg/回/日の用量でフェブキソスタットの使用を推奨します。

フェブキソスタットは、2 週間後の血中尿酸濃度を迅速に検査します。治療目標は、血中尿酸値を 6 mg/dL (357 μmol/l) 未満に低下させ、維持することです。

痛風の発症を少なくとも 6 か月間予防することを推奨します。

腫瘍解決症候群: フェブキソスタットの推奨用量は 120 mg/回/日で、食事には依存しません。フェブキソスタットは細胞傷害性治療開始の 2 日前に治療し、少なくとも 7 日間治療を続ける必要がありますが、臨床評価に基づいて化学療法期間中は治療が最大 9 日間続く場合があります。

高齢者:

高齢者の場合、投与量を調整する必要はありません。

腎不全の患者:

重度の腎不全（クレアチニンクリアランス

軽度または中度の腎不全の患者では、投与量を調整する必要はありません。

肝不全の患者:

フェブキソスタットの有効性と安全性は、重度の肝不全 (チャイルドピュークラス C) の患者を対象として研究されていません。

痛風: 軽度の肝不全患者における推奨用量は 80 mg です。平均的な肝不全患者向けの限定情報。

腫瘍解決症候群: テストのフェーズ III では、重度の肝不全の対象を排除します。肝機能が正常な患者と比べて、用量を調整する必要はありません。

子供:

18 歳から 18 歳までの小児に対するフェブキソスタットの安全性と有効性はまだ確認されていません。利用可能なデータがありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

臨床試験 (4,072 人の被験者が少なくとも 10 mg ～ 300 mg の用量で治療) および循環期間中の報告で最も一般的な副作用は、急性痛風、肝機能異常、下痢、吐き気、頭痛、発疹、浮腫です。

通常、副作用は軽いです。まれに、全身症状に関連する重篤な過敏反応が循環中に発生しました。

含めたくない効果の頻度の分類: 一般的 (≧1/100 ～

一般、1/100 ≤ ADR

代謝と栄養: 急性痛風。

神経学: 痛み。

消化器: 下痢 **、吐き気。

肝臓: 肝機能異常 **。

皮膚および皮下組織: 発疹。

身体: 浮腫。

頻度は低い、1/1000 ≤ ADR

内分泌: 甲状腺の血液はホルモンを刺激します。

代謝と栄養: 糖尿病、高脂血症、食欲減退、体重増加。

精神的: 性欲の低下、不眠症。

神経系: めまい、不快感、片麻痺、睡眠、味覚の変化、触覚の低下、刺激の軽減。

心臓: 心房細動、心拍数の上昇、心電障害。

血管: 高血圧、皮膚の赤み、熱。

呼吸器系: 呼吸困難、気管支炎、上気道感染症、咳。

消化器: 腹痛、膨満感、胃腸疾患、嘔吐、口渇、消化不良、便秘、頻繁な鼓腸、胃腸障害。

肝結石: 胆石。

皮膚および皮下組織: 皮膚炎、蕁麻疹、かゆみ、皮膚の色素沈着、損傷、出血、黄色の発疹、丘疹、皮膚の小さなニキビ。

筋骨格および結合組織: 関節痛、関節炎、筋肉痛、筋痛、筋力低下、筋けいれん、筋緊張、流行性炎症。

腎臓および泌尿器: 腎不全、腎結石、出血、排尿、タンパク質。

生殖と乳腺: 勃起不全。

身体: 疲労、胸の痛み、胸の圧迫感。

血液学: 血中デンプンの増加、血小板の減少、白血球の減少、リンパ球の減少、血中クレアチンの増加、血中クレアチニンの増加、ヘモグロビンの減少、血中尿素の増加、ブラッドセリドの増加、血中コレステロールの増加、赤血球の減少、血中の乳酸デヒドロゲナーゼの増加、血液の増加。

まれ、1/10000 ≤ ADR

血液およびリンパ系: 末梢血細胞、血小板の 3 系統が減少しました。

免疫システム: アナフィラキシー反応 *、過敏症 *。

目: かすみ目。

代謝と栄養: 体重減少、食欲増進、食欲不振。

精神的: ストレス。

耳: 耳鳴り。

消化器: 膵炎、口内炎。

肝臓: 肝炎、黄疸*、肝障害*。

皮膚および皮下組織: 中毒表皮壊死*、スティーブンスジョンソン症候群*、血管浮腫*、好酸球増加症および身体の薬物反応の症状*、発疹全体 (重篤)*、紅斑、薄片状皮膚発疹、排卵発疹、発赤水疱、膿疱、発疹*、汗疹、麻疹発疹、麻疹発疹

筋骨格および結合組織: 筋肉パターン*、硬さ、筋骨格筋。

腎臓と尿路: ペッパーパターン*、硬直、筋骨格筋。

体: 喉の渇き。

血液学: 血液中のグルコースが増加し、血液凝固が長引き、赤血球数が減少し、血液中の血中アルカリ含有量が高くなります。

*循環過程での副反応。

** 感染症と肝機能異常を伴わない緊急下痢に対する第 3 相試験を組み合わせた緊急治療は、コルヒシンを同時に使用する患者でより頻繁に行われます。

望ましくない扱い (ADR)

治療中の急性痛風の発生を防ぐために、急性痛風の発作が完全に治まってからフェブキソスタットによる治療を開始することをお勧めします。

フェブキソスタット治療中に急性痛風が発生した場合、患者は薬を中止してはなりません。各患者に適した急性痛風の制御。

フェブキソスタットによる治療を継続して、急性痛風の頻度と強度を軽減します。

より重度のアレルギー症状を伴う皮膚にフェブキソスタットが現れた場合、特に腎臓に損傷がある場合やサイアザイド系利尿薬を服用している場合は、直ちにフェブキソスタットの使用を中止する必要があります。

患者には徴候や症状について指導し、アレルギー/過敏反応の症状を注意深く監視する必要があります。

スティーブンスジョンソン症候群を含むアレルギー/過敏症反応が発生した場合は、フェブキソスタットの治療を直ちに中止する必要があります。早期に中止した方が予後が良好です。

患者がスティーブンスジョンソン症候群や急性アナフィラキシー反応/反応を含むアレルギー/過敏症反応を発症した場合は、いつでもこの患者に対するフェブキソスタットの使用を中止する必要があります。

グルココルチコイドによる過敏反応の治療。重篤な反応には長期間使用する必要があります。患者によっては、軽度の皮膚反応であれば低用量で慎重に使用できますが、反応が再発した場合は直ちに使用を中止してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合のウロキソリック 80mg の禁忌:

フェブキソスタットまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

心血管障害:

慢性高尿酸血症の治療:

虚血性心疾患またはうっ血性心不全の患者にはフェブキソスタットは投与されません。

TLS (腫瘍症候群) のリスクがある患者における高尿酸血症の予防と治療:

悪性血液疾患の化学療法を受けている患者は、心血管を適切に監視するためにウロキソリックによる治療を受けると高腫瘍症候群になるリスクが高くなります。

アレルギー、薬物過敏症:

生命を脅かすスティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、急性アナフィラキシーなど、重度のアレルギー/過敏症反応に関する報告は、循環中に収集されたものはほとんどありません。

ほとんどの場合、反応はフェブキソスタットによる治療の最初の 1 か月間で発生しました。すべてではありませんが、以前に腎不全またはアロプリノールに対する過敏症を報告した患者もいます。

好酸球増加を伴う薬物反応や、場合によっては発熱、血液学、腎臓または肝臓の損傷を伴う全身症状を含む、いくつかの重篤な過敏症反応。

患者には徴候や症状について説明を受け、アレルギー反応や過敏症の症状を注意深く監視する必要があります。

スティーブンスジョンソン症候群などのアレルギー/過敏症反応が発生した場合は、フェブキソスタットの治療を直ちに中止する必要があります。早期に中止した方が予後が良好です。

患者がスティーブンスジョンソン症候群や急性アナフィラキシー反応などのアレルギー/過敏症反応を発症した場合、フェブキソスタットの使用をいつでも中止する必要があります。

急性痛風発作 (痛風の発生):

フェブキソスタットの治療は、急性痛風発作が完全に治まるまで開始しないでください。

急性痛風は、沈着組織からの尿酸の動員を引き起こす血中の尿酸レベルの変化により、治療の開始時に発生することがあります。フェブキソスタットの急性痛風の予防には、NSAID またはコルヒシン非ステロイド性抗炎症薬を使用して少なくとも 6 か月間治療する必要があります。
フェブキソスタット治療中に急性痛風が発生した場合、患者は薬を中止してはなりません。それぞれの患者様に合わせた急性痛風のコントロールを行います。フェブキソスタットによる治療を継続して、急性痛風の頻度と強度を軽減します。

キサンチンの堆積物:

尿酸塩結晶形成率が高い患者 (悪性疾患、レシュナイハン症候群など) の場合、非常にまれに尿中のキサンチン濃度が上昇し、尿路内に蓄積する可能性があります。

この場合、フェブキソスタットの使用経験がない場合はお勧めしません。

メルカプトプリンまたはアザチオプリン:

メルカプトプリン/アザチオプリンを同時に使用している患者には、フェブキソスタットの使用は推奨されません。

併用の場合は、患者を注意深く監視する必要があります。発生する可能性のある血液学的影響を避けるために、メルカプトプリンまたはアザチオプリンの用量を減らすことが推奨されます。

移植された人:

臓器移植患者に関する情報はほとんどなく、これらの患者に対するフェブキソスタットの使用は推奨されません。

テオフィリン:

健康な人におけるフェブキソスタット 80 mg およびテオフィリン 400 mg との併用経口投与では、薬物動態学的相互作用がないことが示されています。フェブキソスタット 80 mg は、血漿中のテオフィリンレベルを上昇させることなく、テオフィリンで同時に治療されている患者に使用できます。フェブキソスタット 120 mg に関するデータはありません。

肝臓疾患:

3 つの臨床研究段階を組み合わせる過程で、フェブキソスタットで治療された患者 (5.0%) で肝機能に軽度の異常が観察されました。フェブキソスタットによる治療を開始する前に、また臨床評価に基づいて定期的に肝機能を検査することをお勧めします。

甲状腺疾患:

長期拡張ラベル研究において、フェブキソスタットの長期投与患者 (5.5%) で TSH 値の増加 (> 5.5 μi/ml) が観察されます。甲状腺機能に変化がある患者にフェブキソスタットを使用する場合は注意してください。

乳糖:

フェブキソスタット錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトースアバットメントなど、まれに遺伝的問題がある患者は使用しないでください。

子供と青少年:

安全性と有効性が確立されていないため、この薬は 18 歳未満の子供には使用しないでください。

妊娠中および授乳中の女性

妊娠中の女性:

非常に限られた数の妊婦に関するデータは、妊娠中のフェブキソスタットの副作用や胎児/新生児の健康を示しているだけではありません。

動物実験では、妊娠、胎児/胚の発育、または出産に対する直接的または間接的な害は示されていません。

人体に対する潜在的なリスクは不明です。フェブキソスタットは妊娠中に使用しないでください。

授乳中の女性:

フェブキソスタットが母乳中に排泄されるという情報はありません。動物実験では、母乳中のこの有効成分が消失し、マウスが減少することが示されています。

乳児の母乳育児のリスクを排除することはできず、授乳中はフェブキソスタットを使用すべきではありません。

複製:

動物における生殖研究では、生殖能力に対する用量に応じて 48 mg/kg/日までの副作用は見られません。人間の生殖能力に対するフェブキソスタットの影響は明らかになっていません。

機械の運転または操作能力に影響を及ぼします

フェブキソスタットを使用すると、睡眠、めまい、不快感、かすみ目などが発生する可能性があります。患者は、機械の運転や操作には注意する必要があります。

薬物相互作用

メルカプトプリンまたはアザチオプリン

フェブキソスタットの作用機序に基づいて、キサンチンオキシダーゼ酵素を阻害するため、同時に使用されることはありません。キサンチンオキシダーゼ酵素の阻害。フェブキソスタットはこれらの薬物の血漿濃度の上昇を引き起こし、中毒を引き起こす可能性があるため。

キサンチンオキシダーゼ酵素によって代謝される薬物とフェブキソスタットの薬物相互作用研究は行われていません。

フェブキソスタットと細胞傷害性化学療法との薬物相互作用に関する研究は行われていません。細胞毒性治療におけるフェブキソスタットの安全性に関するデータはありません。

ロシグリタゾンまたは CYP2C8

フェブキソスタットは、in vitro での CYP2C8 の弱い阻害剤です。健康な人を対象とした研究では、ロシグリタゾン 4 mg の用量でフェブキソスタット 120 mg の処方を使用した場合、ロシグリタゾンの薬物動態および N-デスメチルロシグリタゾン代謝物に対する影響は示されず、フェブキソスタットが In Vovo の酵素阻害剤 CYP2C8C8C8 ではないことが示されました。

したがって、フェブキソスタットを併用することは、ロシグリタゾンまたは他の CYP2C8 物質は、これらの化合物の投与量を調整する必要はありません。

テオフィリン

他のキサンチンオキシダーゼ阻害剤で報告されているように、キサンチンオキシダーゼ酵素の阻害剤がテオフィリンレベルの上昇を引き起こす可能性があるかどうかを評価するために、フェブキソスタットを使用した健全な相互作用研究が実施されました。

研究結果は、フェブキソスタット 80 mg とテオフィリン 400 mg の唯一の経口同時投与では、薬物動態やテオフィリンの安全性への影響がないことが示されています。

したがって、フェブキソスタット 80 mg とテオフィリンを同時に使用する場合に通知する必要がある特別な注意はありません。フェブキソスタット 120 mg に関するデータはありません。

ナプロキセンおよびグルクロン酸抱合阻害剤

フェブキソスタットの代謝はウリジングルクロン酸転移酵素 (UGT) に依存します。 NSAID やプロベネシドなどのグルクロニド阻害剤は、理論的にはフェブキソスタットの除去に影響を与える可能性があります。

健康な被験者の場合、フェブキソスタットとナプロキセン 250mg を 1 日 2 回使用すると、フェブキソスタットとの接触の増加に関連します (C Max 28%、AUC 41%、T 1/2 26%)。

ナプロキセンまたは他の NSAID/COX-2 阻害剤を使用した臨床研究では、副作用の臨床的増加とは関連していません。

フェブキソスタットは、フェブキソスタットまたはナプロキセンの用量を調整することなくナプロキセンと併用できます。

薬剤誘発性薬剤

UGT 酵素の強力な誘導薬は代謝の増加をもたらし、フェブキソスタットの有効性を低下させる可能性があります。したがって、グルクロニドを含む強力な誘導物質による治療の開始から 1 ～ 2 週間後に血中の尿酸を定量することが提案されています。

対照的に、誘導物質の中止はフェブキソスタットの濃度の増加につながる可能性があります。

コルヒシン/インドメタシン/ヒドロクロロチアジド/ワルファリン

フェブキソスタットは、必要に応じてフェブキソスタットの用量を調整したり、有効成分を摂取したりすることなく、コルヒシンまたはインドメタシンと併用できます。

ヒドロクロロチアジドと併用する場合、フェブキソスタットの用量を調整する必要はありません。

フェブキソスタットと併用する場合、ワルファリンの投与量を調整する必要はありません。健康な人ではワルファリンの薬物動態に影響を与えないフェブキソスタット (1 日 1 回 80 mg または 120 mg) をワルファリンと一緒に服用します。フェブキソスタットと組み合わせて摂取しても、Inr 活性や第 VI 因子には影響しません。

デシプラミン/CYP2D6 基質

フェブキソスタットは、試験管内の CYP2D6 阻害剤としては効果が低いと考えられています。

健康な研究では、毎日 120 mg のフェブキソスタットを摂取すると、デシプラミンの曲線下面積 (AUC) が平均 22% 増加しました。CYP2D6 基質は、体内の CYP2D6 酵素に対するフェブキソスタットの潜在的な記憶効果を示しています。

したがって、フェブキソスタットを他の CYP2D6 基質と同時に服用しても、これらの化合物を調整する必要はありません。

制酸薬

水酸化マグネシウムと水酸化アルミニウムを含む制酸薬を共有すると、フェブキソスタットの吸収が遅くなり (約 1 時間)、ピーク濃度 (CMAX) が 32% 低下することが示されていますが、観察によると AUC には大きな変化はありません。

したがって、フェブキソスタットは制酸薬の使用と関係なく使用できます。

保管

密閉包装で、乾燥した場所、温度 30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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