Uloxórico 80mg Herabiopharm medicamento para hiperuricemia (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Hera Farmacêutica Empresa Limitada
Usos
indicações
Medicamento uloxórico 80mg indicado nos seguintes casos:
Código ATC: m04aa03.
Mecanismo ativo:
O ácido úrico é o produto final do metabolismo humano e é formado de acordo com o processo hipoxantina → xantina → ácido úrico.
As alterações acima são catalisadas pelas enzimas xantina oxidase. O febuxostat é um derivado do 2-anltiazol que reduz efetivamente o conteúdo sérico de ácido úrico ao inibir a seleção da enzima xantina oxidase.
O febuxostat é uma enzima xantina oxidase inibidora seletiva não purina com valor de ki na pesquisa Vitro in Vitro menor que um nanomolar.
O febuxostate inibe a oxidação e a formação da xantina oxidase.
Durante o tratamento com o febuxostate, não inibe outras enzimas envolvidas no metabolismo da purina ou da pirimidina, especificamente, guanina desaminase, hipoxantina guanina fosforibosiltransferase, fosforibosiltransferase OROTAT, OROTIDIN descarboxilase monofato nucleosídeo fosforilase.
Farmacocinética dinâmica
em pessoas saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (cmax) e a área sob a curva (AUC) do febuxostate aumentam proporcionalmente à dosagem ao usar a dosagem e doses múltiplas de 10 mg a 120 mg.
Para as doses de 120 mg e 300 mg, a área sob a curva (AUC) do Febuxostate aumenta a uma taxa maior. Não há acúmulo significativo ao tomar 10 mg a 240 mg por via oral por via oral. O tempo de perda do febuxostat (TFRAC12;) é de cerca de 5 a 8 horas.
A análise farmacocinética/farmacocinética foi realizada em 211 pacientes com sintomas de hiperuricemia e gota, tratamento com Febuxostate 40-240 mg por dia.
Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do Febuxostate são estimados pela análise de acordo com os resultados obtidos em indivíduos saudáveis, mostrando que pessoas saudáveis representam a avaliação da farmacocinética/farmacocinética na coleção de pacientes com gota.absorção:
O febuxostat é absorvido rapidamente (t máx. após 1,0-1,5 h) e boa absorção (pelo menos 84%). Após tomar doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg uma vez ao dia, o pico de concentração (CMAX) corresponde a cerca de 2,8-3,2 µg/ml e 5,0-5,3 µg/ml. A biodisponibilidade absoluta da forma de Febuxostat não foi estudada.
Após tomar doses de 80 mg uma vez ao dia ou uma dose única de 120 mg com uma refeição rica em gordura, há uma diminuição da CMAX, equivalente a 49% e 38% e redução da AUC, equivalente a 18% e 16%.
No entanto, a alteração na concentração de ácido úrico no sangue não é clinicamente observada de forma significativa no teste (usando 80 mg de dose múltipla). Assim, o Febuxostat pode ser usado sem refeições.
Distribuição:
A tensão de distribuição real no estado estável (VSS/F) do Febuxostat é de cerca de 29-75 l após a dose oral de 10-300 mg.
A ligação às proteínas plasmáticas do febuxostate é de cerca de 99,2% (principalmente com a albumina) e permanece inalterada quando se utiliza a dose de cerca de 80 mg e 120 mg. A ligação proteica dos metabólitos é ativa entre 82% a 91%.
Metabolismo:
O febuxostat é amplamente metabolizado por uma combinação através do sistema uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação através do sistema Citocromo P450 (CYP).
Foram identificados quatro metabólitos hidroxila farmacológicos, nos quais três processos ocorrem no plasma humano. Em estudo in vitro com microsom hepático humano mostra que os metabólitos oxidativos são formados principalmente por CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e Glucuronida Febuxostate formado principalmente por UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
Era:
O febuxostate é eliminado pelo fígado e pelos rins. Depois de tomar uma dose de 80 mg de febuxostate marcando o isótopo 14C, cerca de 49% da dosagem é recuperada na urina na forma de febuxostate inalterado (3%), ingrediente ativo glicuronídeo acil (30%), seus metabólitos oxidantes e combinações (13%) e outros metabólitos desconhecidos (3%).
Além da excreção na urina, cerca de 45% da dose encontrada nas fezes é do Febuxostat inicial (12%), do princípio ativo Glucuronida Acil (1%), seus metabólitos oxidativos e sincronizados (25%) e outros metabólitos desconhecidos (7%).
insuficiência renal:
Depois de tomar 80 mg de febuxostate em doses múltiplas em pacientes com insuficiência renal leve, média ou grave, a concentração máxima (CMAX) de febuxostate não muda em comparação com pacientes com função renal normal.
A área total sob a curva média (AUC) de febuxostate aumenta cerca de 1,8 vezes em comparação com 7,5 mg/ml na função renal normal para 13,2 μg.h/ml em o grupo com disfunção renal grave. O valor de C Max e AUC dos metabólitos ativos aumenta para 2 e 4 vezes, respectivamente. Contudo, não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou média.
insuficiência hepática:
Depois de tomar 80 mg de febuxostate em doses múltiplas em pacientes com insuficiência hepática leve (classe A de Child-Pugh) ou média (classe B de Child-Pugh), a CMAX e a AUC de febuxostate e seus metabólitos não se alteram significativamente em comparação com aqueles com função hepática normal. Nenhum estudo foi realizado em pacientes com doença hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Idade:
Não há alteração significativa observada na AUC do Febuxostat ou de seus metabólitos ao tomar Febuxostat em idosos em comparação com jovens saudáveis.
Sexo:
Depois de tomar doses múltiplas de Febuxostate, a CMAX e a AUC nas mulheres são 24% e 12% são mais altas que nos homens. No entanto, a CMAX e a AUC são ajustadas para o mesmo volume do mesmo sexo. Não há necessidade de ajustar a dose com base no sexo.
Antes de tomar Uloxórico 80mg Herabiopharm medicamento para hiperuricemia (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
medicação oral. Os pacientes podem usar o medicamento com alimentos ou não.
Dosagem
Dosagem em caso de pacientes com gota: A dose recomendada de febuxostat é de 80 mg/hora/dia, não depende das refeições. Se o ácido úrico no sangue > 6 mg/dl (357 μmol/l) após 2-4 semanas, recomende o uso de Febuxostat na dose de 120 mg/hora/dia.
O febuxostat verifica rapidamente a concentração de ácido úrico no sangue após 2 semanas. Os objetivos do tratamento são reduzir e manter os níveis de ácido úrico no sangue abaixo de 6 mg/dL (357μmol/l).
Prevenção recomendada de surtos de gota por pelo menos 6 meses.
Síndrome de resolução de tumor: a dose recomendada de febuxostat é de 120 mg/hora/dia, não depende das refeições. O febuxostate deve ser tratado 2 dias antes do início do tratamento citotóxico e continuar o tratamento por pelo menos 7 dias, mas o tratamento pode durar até 9 dias ao longo do tempo de quimioterapia com base na avaliação clínica.
Idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem em idosos.
Pacientes com insuficiência renal:
A eficiência e a segurança não foram totalmente avaliadas em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina
Não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal leve ou média.
Pacientes com insuficiência hepática:
A eficiência e segurança do Febuxostat não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Gota: A dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve é de 80 mg. Informações restritas para pacientes com insuficiência hepática média.
Síndrome de resolução de tumor: Na fase III do teste, eliminar o objeto de insuficiência hepática grave. Não requer ajuste de dose em comparação com pacientes com função hepática normal.
Crianças:
A segurança e eficácia do Febuxostat em crianças com idade entre 18 e 18 anos não foram determinadas. Nenhum dado disponível.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista. O que fazer em caso de sobredosagem?
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns em ensaios clínicos (4.072 indivíduos são tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e relatos durante o período de circulação são gota aguda, função hepática anormal, diarréia, náusea, dor de cabeça, erupção cutânea e edema.
geralmente efeitos colaterais leves. Reações sensíveis raramente graves, algumas das quais relacionadas a sintomas sistêmicos, ocorreram durante a circulação.
Classificação da frequência dos efeitos de não querer incluir: Comum (≥1/100 a
Comum, 1/100 ≤ ADR
Metabolismo e nutrição: gota aguda.
Neurologia: Dor.
Digestivo: diarréia **, náusea.
Fígado: Função hepática anormal **.
organização cutânea e subcutânea: erupção cutânea.
Corpo: edema.
menos comum, 1/1000 ≤ ADR
Endócrino: o sangue da tireoide estimula os hormônios.
Metabolismo e nutrição: diabetes, hiperlipidemia, redução do apetite, ganho de peso.
Mental: Reduz a libido, insônia.
Neurológico: tontura, sensação de desconforto, hemiplegia, sono, alteração do paladar, redução tátil, redução da irritação.
Coração: Fibrilação atrial, batimentos cardíacos acelerados, distúrbios eletrocardiográficos.
Vasos sanguíneos: hipertensão, pele vermelha, aquecimento.
Sistema respiratório: Dificuldade em respirar, bronquite, infecção do trato respiratório superior, tosse.
Digestivo: dor abdominal, distensão abdominal, doença gastroentricular, vômito, boca seca, indigestão, prisão de ventre, frequente, flatulência, distúrbios gastrointestinais.
Cálculos no fígado: cálculos biliares.
Organização cutânea e subcutânea: dermatite, urticária, coceira, pigmentação da pele, danos, hemorragia, erupção cutânea amarela, pápulas, pequena acne na pele.
Tecido musculoesquelético e conjuntivo: dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor muscular, fraqueza muscular, espasmo muscular, tensão muscular, inflamação epidêmica.
Rins e urinários: insuficiência renal, cálculos renais, sangramento, micção, proteínas.
Reprodução e glândula mamária: disfunção erétil.
Corpo: fadiga, dor no peito, aperto no peito.
Hematologia: Aumento do amido no sangue, diminuição das plaquetas, diminuição dos leucócitos, diminuição dos linfócitos, aumento da creatinina no sangue, aumento da creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia no sangue, aumento da cerida sanguínea, aumento do colesterol no sangue, diminuição dos glóbulos vermelhos, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento do sangue.
raro, 1/10000 ≤ ADR
Sistema sanguíneo e linfático: diminuído em três linhas de células do sangue periférico, plaquetas.
O sistema imunológico: reação anafilática *, sensibilidade *.
Olhos: visão turva.
Metabolismo e nutrição: Perda de peso, aumento do apetite, anorexia.
Mental: Estresse.
ouvidos: zumbido.
Digestivo: Pancreatite, úlceras bucais.
Fígado: hepatite, icterícia*, lesão hepática*.
Organização cutânea e subcutânea: necrose epidérmica envenenada*, síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, sintomas de reações medicamentosas com eosinofilia e corpo*, erupção cutânea completa (grave)*, eritema, erupção cutânea escamosa, erupção cutânea de ovulação, bolhas de vermelhidão, pústulas, erupções cutâneas*, erupção cutânea com suor, erupção cutânea com sarampo, erupção cutânea com sarampo.
Tecido musculoesquelético e conjuntivo: padrão muscular*, rigidez, músculo músculo-esquelético.
Rins e trato urinário: padrão de pimenta*, rigidez, músculo musculoesquelético.
Corpo: Sede.
Hematologia: A glicose no sangue aumenta, prolonga a coagulação do sangue, reduz o número de glóbulos vermelhos, alto teor alcalino no sangue.
*Reações colaterais no processo de circulação.
** O tratamento de emergência para diarreia de emergência sem infecção e função hepática anormal na combinação de estudos de fase 3 é mais frequente em pacientes que usam Colchicina ao mesmo tempo.
Tratamento indesejado (RAM)
Para prevenir a ocorrência de gota aguda durante o tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com Febuxostat quando os ataques agudos de gota tiverem diminuído completamente.
Se ocorrer gota aguda durante o tratamento com febuxostate, os pacientes não devem interromper o medicamento. Controle agudo da gota adequado para cada paciente.
Continue o tratamento com Febuxostat para reduzir a frequência e intensidade da gota aguda.
O febuxostate deve ser interrompido imediatamente quando aparecer na pele, acompanhado de sintomas de alergia mais graves, especialmente aqueles com danos renais ou em uso de diuréticos tiazídicos.
Os pacientes devem ser instruídos sobre os sinais e sintomas e monitorar de perto os sintomas de reações alérgicas/hipersensibilidade.
O tratamento com febuxostate deve ser interrompido imediatamente se houver reações alérgicas/de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, a interrupção precoce terá melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação/reação anafilática aguda/parada, use Febuxostate neste paciente a qualquer momento.
Tratamento de reações de hipersensibilidade com glicocorticóides, reações graves devem ser utilizadas para uso prolongado. Em alguns pacientes, se houver uma reação cutânea leve, pode-se usar doses baixas com cuidado, mas parar imediatamente se a reação reaparecer.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Contra-indicações de uloxórico 80mg nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:
distúrbios cardiovasculares:
Tratamento da hiperuricemia crônica:
Prevenção e tratamento da hiperuricemia em pacientes com risco de SLT (síndrome tumoral):
alergias, hipersensibilidade a medicamentos:
muito poucos relatos de reações alérgicas/hipersensibilidade graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson com risco de vida, necrose epidérmica envenenada e anafilaxia aguda, foram coletados durante a circulação.
Na maioria dos casos, as reações ocorreram no primeiro mês de tratamento com Febuxostat. Alguns, mas não todos os pacientes que relataram insuficiência renal anterior ou hipersensibilidade ao alopurinol.
Algumas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos combinados com febre, hematologia, danos renais ou hepáticos em alguns casos.
Os pacientes devem ser instruídos sobre os sinais e sintomas e monitorar de perto os sintomas de reações alérgicas e hipersensibilidade.
O tratamento com febuxostate deve ser interrompido imediatamente se houver reações alérgicas/de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, a interrupção precoce terá melhor prognóstico.
Se o paciente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação/reação anafilática aguda/parada, use Febuxostate neste paciente a qualquer momento.
Ataques agudos de gota (surtos de gota):
O tratamento com febuxostate não deve ser iniciado até que os ataques agudos de gota tenham diminuído completamente.
A gota aguda pode ocorrer no início do tratamento devido a alterações nos níveis de ácido úrico no sangue, levando à mobilização de urato do tecido de deposição. A prevenção da gota aguda com febuxostat deve ser tratada por pelo menos 6 meses com AINE ou antiinflamatórios não esteróides colchicina.
Se ocorrer gota aguda durante o tratamento com Febuxostat, os pacientes não devem interromper o medicamento. Controle a gota aguda adequada para cada paciente. Continue o tratamento com Febuxostat para reduzir a frequência e intensidade da gota aguda.
Depósitos de xantina:
Para pacientes com alta taxa de formação de cristais de urato (como doença maligna, síndrome de Lesch-nyhan), a concentração de xantina na urina, em muito poucos casos, pode aumentar o suficiente para permitir o acúmulo no trato urinário.
Não recomende quando não tiver experiência com o uso de Febuxostat neste caso.
mercaptopurina ou azatioprina:
O uso de Febuxostate não é recomendado em pacientes tratados simultaneamente com mercaptopurina/azatioprina.
Em caso de combinação, os pacientes precisam ser monitorados de perto. Recomenda-se a redução da dose de mercaptopurina ou azatioprina para evitar efeitos hematológicos que possam ocorrer.
A pessoa transplantada:
Quase não há informações em pacientes transplantados de órgãos, o uso de Febuxostate para esses pacientes não é recomendado.
Teofilina:
Oral combinado com Febuxostate 80 mg e teofilina 400 mg em pessoas saudáveis mostra que não há interação farmacocinética. Febuxostat 80 mg pode ser usado em pacientes que são tratados simultaneamente com teofilina sem aumentar o nível de teofilina no plasma. Não há dados para Febuxostate 120 mg.
Distúrbios hepáticos:
No processo de combinação de 3 estágios de pesquisa clínica, há uma alteração leve na função hepática que foi observada em pacientes tratados com Febuxostat (5,0%). Recomenda-se verificar a função hepática antes de iniciar o tratamento com Febuxostat e periodicamente com base na avaliação clínica.
distúrbios da tireoide:
O aumento do valor de TSH (> 5,5 μi/ml) é observado em pacientes de longo prazo com Febuxostate (5,5%) em estudos de expansão de longo prazo. Tenha cuidado ao usar Febuxostat em pacientes com alterações na função tireoidiana.
lactose:
Os comprimidos de febuxostate contêm lactose. Pacientes com problemas genéticos raros são intolerância à galactose, deficiência de lactase ou pilares de glicose-galactose não devem ser tomados.
Crianças e adolescentes:
Não use este medicamento em crianças menores de 18 anos devido à segurança e eficácia que não foram estabelecidas.
Mulheres durante a gravidez e lactação
Mulheres grávidas:
Os dados sobre um número muito limitado de mulheres grávidas não mostram apenas quaisquer efeitos secundários do febuxostate durante a gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
A investigação em animais não mostra danos diretos ou indiretos à gravidez, ao desenvolvimento fetal/embrionário ou ao parto.
Os riscos potenciais para os seres humanos são desconhecidos. O febuxostate não deve ser usado durante a gravidez.
mulheres que amamentam:
Não há informações de que o febuxostate seja excretado no leite materno. Estudos em animais demonstraram a eliminação deste ingrediente ativo no leite materno e o declínio dos ratos.
Os riscos para a amamentação infantil não são possíveis de excluir. O febuxostat não deve ser utilizado durante a amamentação.
Reprodução:
Em animais, pesquisas reprodutivas de até 48 mg/kg/dia não mostram efeitos colaterais dependendo da dose para a fertilidade. O efeito do Febuxostat na fertilidade humana não foi esclarecido.
afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Podem ocorrer sono, tontura, desconforto e visão turva durante o uso de Febuxostate. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir e operar máquinas.
Interação medicamentosa
mercaptopurina ou azatioprina
O mecanismo de funcionamento do Febuxostat é baseado na inibição da enzima xantina oxidase, por isso não é usado simultaneamente. A inibição da enzima xantina oxidase porque o febuxostat pode causar aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos, levando ao envenenamento.
A pesquisa de interação medicamentosa do febuxostat com medicamentos metabolizados pelas enzimas xantina oxidase não foi realizada.
A pesquisa de interação medicamentosa do febuxostate com quimioterapia citotóxica não foi realizada. Não há dados relacionados à segurança do Febuxostate no tratamento citotóxico.
Rosiglitazona ou CYP2C8
O febuxostate é um inibidor fraco do CYP2C8 in vitro. Em um estudo em uma pessoa saudável, ao usar a prescrição de 120 mg de Febuxostat com uma dose de 4 mg, Rosiglitazona não mostra nenhum efeito na farmacocinética da Rosiglitazona e nos metabólitos N-Desmetil Rosiglitazona, e mostra que o Febuxostat não é um inibidor da enzima CYP2C8C8C8 no Vovo. não requer qualquer ajuste de dosagem para esses compostos.
Teofilina
Um estudo interativo saudável foi conduzido com o Febuxostat para avaliar se o inibidor da enzima xantina oxidase pode causar um aumento no nível de teofilina, conforme relatado com outros inibidores da xantina oxidase.
Portanto, não há nenhum cuidado especial que precise ser notificado quando Febuxostate 80 mg e teofilina são usados simultaneamente. Não há dados para Febuxostate 120 mg.
naproxeno e inibidores da glicuronidação
O metabolismo do febuxostate depende da enzima uridina glucuronosil transferase (UGT). Os inibidores de glicuronídeos, como os medicamentos AINE e Probenecida, teoricamente podem afetar a remoção do Febuxostat.
Para indivíduos saudáveis, o uso de Febuxostate e Naproxeno 250 mg duas vezes ao dia está relacionado ao aumento do contato com o Febuxostat (C Max 28%, AUC 41% e T 1/2 26%).
Em estudos clínicos usando Naproxeno ou outros inibidores de AINE/COX-2 não estão relacionados a qualquer aumento clínico nos efeitos colaterais.
O febuxostate pode ser usado com o naproxeno sem ajuste da dose de febuxostato ou naproxeno.
medicamentos induzidos por medicamentos
O forte medicamento de indução da enzima UGT pode levar a um aumento no metabolismo e reduzir a eficácia do Febuxostat. Portanto, a quantificação do ácido úrico no sangue é proposta após 1-2 semanas do início do tratamento com uma forte substância indutora com glicuronídeo.
Em contraste, a descontinuação de uma substância de indução pode levar ao aumento da concentração de febuxostate.
colchicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina
O febuxostate pode ser usado com Colchicina ou Indometacina sem ajustar a dose do febuxostate ou tomar os princípios ativos, se necessário.
Não há necessidade de ajuste da dose de Febuxostat quando usado com hidroclorotiazida.
Não há necessidade de ajuste da dosagem de varfarina quando usada com Febuxostat. Tome Febuxostat (80 mg ou 120 mg uma vez ao dia) com varfarina que não afeta a farmacocinética da varfarina em pessoas saudáveis. Beber em combinação com Febuxostat não afeta a atividade Inr e o fator VI.
Substrato de desipramina/CYP2D6
Acredita-se que o febuxostate seja um inibidor fraco do CYP2D6 em tubos de ensaio.
Em um estudo saudável, tomar 120 mg de Febuxostat diariamente proporciona um aumento médio de 22% na área sob a curva (AUC) da Desipramina, um substrato do CYP2D6 indica o potencial efeito de memória do Febuxostat nas enzimas CYP2D6 no corpo.
Portanto, tomar Febuxostat ao mesmo tempo com outros substratos do CYP2D6 não requer nenhum ajuste nesses compostos.
antiácidos
Quando antiácidos compartilhados contendo hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio retardam a absorção de Febuxostate (cerca de 1 hora) e causam redução de 32% na concentração máxima (CMAX), mas as observações não alteraram quaisquer alterações significativas na AUC.
Portanto, o Febuxostat pode ser usado sem relação com o uso de antiácidos.
Armazenamento
Armazenamento em embalagem fechada, em local seco, temperatura inferior a 30°C.
Outras drogas
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- FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM
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- PANADOL NIGHT
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