Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Léčba chronického onemocnění plic (3 blistry x 10 tablet)

Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ultibro Breezhaler vykazuje účinek rychlého zahájení do 5 minut po užití léku. Účinnost je konstantní po celou dobu 24hodinové léčby.

Průměrný bronchodilatační účinek získaný z měření FEV1 v sekvenci po dobu 24 hodin je 320 ml po 26 týdnech léčby. Účinek je výrazně větší u Ultibro Breezhaler ve srovnání s Indacaterol, Glycopyrronium nebo Tiotropium jednoduše (rozdíl 110 ml, pro každé srovnání).

Neexistují žádné důkazy o tom, že by účinek přípravku Ultibro Breezhaler v průběhu času vykazoval anafylaktický šok ve srovnání s placebem nebo jeho monochromatickými složkami.

Dynamická farmakokinetika

Po inhalaci Ultibro Breezhaler je průměrná doba dosažení maximální plazmatické koncentrace indakaterolu a glykopyrronia asi 15 minut a 5 minut. Na základě údajů o účinnosti in vitro se očekává, že dávka Indacaterolu bude podobná jako u přípravků Ultibro Breezhaler a Indacaterol pro jednorázovou terapii. Kontakt s Indacaterolem ve stabilním stavu po inhalaci stejného přípravku Ultibro Breezhaler nebo o něco níže, než je tělesný kontakt po inhalaci jednorázového přípravku Indacaterol.

Po inhalaci Ultibro Breezhaler se absolutní biologická dostupnost indakaterolu odhaduje v rozmezí 61 až 85 % distribuovaných dávek a glykopyrronia je přibližně 47 % distribuovaných dávek. Kontakt ve stabilním stavu s glykopyroniem po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler podobný tělesnému kontaktu po inhalaci monoterapie Glycopyrronium.

Hypersenzitivita, cukrovka a hyperglykémie, nespavost, parestézie, glaukom, ischemie myokardu, fibrilace síní, tachykardie, kartáčovaný hrudní bubínek, bolest, krvácení z nosu, vyrážka ze svalů, krvácení z močového měchýře/sucho v ústech stáze, periferní edém, únava.

Pokyny, jak zacházet s ADR:

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Buďte opatrní při používání

Nepoužitý přípravek Ultibro Breezhaler s léky obsahujícími beta-adrenergně působící látky účinné na měď nebo prodloužené vícebarevné antagonisty muskarinu.

Bronchiální astma:

Nepoužívejte Ultibro Breezhaler k léčbě bronchiálního astmatu kvůli nedostatku údajů pro tuto indikaci. Nepoužívá se v akutních případech: Ultibro Breezhaler není indikován k léčbě akutního bronchospasmu.

Hypersenzitivita na indakaterol:

Pokud se objeví známky alergických reakcí (zejména dušnost nebo potíže s polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje, kopřivka, kožní vyrážka), měli byste okamžitě přestat užívat lék a zahájit vhodnou léčbu.

paradoxní bronchospasmus:

Stejně jako ostatní inhalační terapie může Ultibro Breezhaler vést k paradoxnímu bronchospasmu, někdy až život ohrožujícímu. Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, přípravek Ultibro Breezhaler by měl být okamžitě ukončen a měla by být zajištěna vhodná léčba.

Anti-anti-anti-cholinergní účinky související s glykopyrroniem:

Buďte opatrní při používání Ultibro Breezhaler u pacientů s glaukomovým úhlem nebo retencí moči.

Pacienti s těžkou funkcí ledvin:

Používejte pouze přípravek Ultibro Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů v konečném stádiu poškození ledvin, kteří potřebují dialýzu v případě, že přínos léku převyšuje riziko, a měli by být pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky léku.

Účinek beta izomerů na celé tělo:

Buďte opatrní při používání přípravku Ultibro Breezhaler u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, arytmie, hypertenze), pacientů s epilepsií nebo otravou štítné žlázy a pacientů s abnormální odpovědí na beta2-adrenergní léky. Ultibro Breezhaler by se neměl používat vícekrát nebo vícekrát nebo ve vyšších dávkách.

Kardiovaskulární účinky beta izomerů:

Ultibro Breezhaler může u některých pacientů způsobit klinické účinky vyjádřené zvýšenou srdeční frekvencí, krevním tlakem, s nebo asymptomatickými. V tomto případě je nutné zvážit vysazení léku. Klinický význam související s prodlouženým QTC nebyl v klinických studiích přípravku Ultibro Breezhaler s použitím doporučené dávky zaznamenán.

Hypotenze beta homogenních látek:

Klinický význam související s hypokalémií nebyl v klinických studiích s Ultibro Breezhaler při použití doporučených dávek zaznamenán.

Hyperglykarová hladina glukózy v krvi s beta izomery:

Pacienti s diabetem by měli být při zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler pečlivěji sledováni. Přípravek Ultibro Breezhaler nebyl studován u pacientů s cukrovkou, kteří nemají dostatečně vysokou hladinu cukru v krvi.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento lék nemá ani neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě však mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

těhotenství:

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Ultibro Breezhaier u těhotných žen. Indakaterol může inhibovat porod v důsledku relaxačního účinku hladkého svalstva dělohy. Ultibro Breezhaier by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že účinnost léku převyšuje riziko pro plod.

období kojení:

Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Stávající farmakokinetické/toxické údaje ukazují vylučování indakaterolu, glykopyrronia a jejich metabolitů do mléka kojících myší. Ultibro Breezhaier should only be used for women who are breastfeeding when the benefits of the drug are superior to the risk of the drug on infants.

Interactive drug

There is no study of drug interaction - specific drugs performed on Ultibro Breezhaler. Informace o interakční schopnosti Ultibro Breezhaler jsou založeny na schopnosti interagovat s každou složkou léku.

Interakce související s indakaterolem:

Nepoužívejte Ultibro Breezhaler a beta-adrenergní blokátory (včetně očních kapek). V případě nutnosti by měl být výběr beta-adrenergních blokátorů zvolen na srdci, ale měl by být používán opatrně. Buďte opatrní při užívání s léky, které mohou prodloužit QTC (inhibitory monoaminooxidázy, tříkolová antidepresiva...), protože mohou zvýšit riziko ventrikulární arytmie. Současné užívání s jinými sympatickými léky (samotně nebo ve formě koordinace) může zvýšit nežádoucí účinek Indakaterolu. Současné použití s ​​deriváty methylxanthinu, steroidy a nedraselnými diuretiky může zvýšit hypotenzní účinek beta2-adrenergních léků.

Interakce související s metabolismem a transportem:

Úroveň expozice léku je zvýšena v důsledku lékových interakcí se silnými a specifickými inhibitory CYP3A4 a P-GP (jako je ketokonazol, erythromycin, verapamil a ritonavir), ale bez vlivu na bezpečnost léku.

Interakce související s glykopyroniem: