Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Θεραπεία χρόνιας πνευμονοπάθειας (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Ο συνδυασμός Indacaterol και Glycopyrronium στο Ultibro Breezhaler δείχνει το αποτέλεσμα της γρήγορης έναρξης εντός 5 λεπτών μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η αποτελεσματικότητα είναι σταθερή σε όλη την περίοδο του φαρμάκου 24 ωρών.

Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που λαμβάνεται από μετρήσεις FEV1 διαδοχικά για 24 ώρες είναι 320 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. Το αποτέλεσμα είναι σημαντικά μεγαλύτερο για το Ultibro Breezhaler, σε σύγκριση με το Indacaterol, το Glycopyrronium ή το Tiotropium απλά (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το σοκ αναφυλαξίας για την επίδραση του Ultibro Breezhaler με την πάροδο του χρόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα μονοχρωματικά συστατικά του.

Δυναμική φαρμακοκινητική

Μετά την εισπνοή του Ultibro Breezhaler, ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης της Indacaterol και του Glycopyrronium στο πλάσμα είναι περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά. Με βάση δεδομένα απόδοσης in vitro, η δόση Indacaterol αναμένεται να είναι παρόμοια με τα προϊόντα απλής θεραπείας Ultibro Breezhaler και Indacaterol. Επαφή σε σταθερή κατάσταση με το Indacaterol μετά την εισπνοή του ίδιου Ultibro Breezhaler ή λίγο χαμηλότερα από την επαφή με το σώμα μετά την εισπνοή του προϊόντος μίας θεραπείας Indacaterol.

Μετά την εισπνοή του Ultibro Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της Indacaterol υπολογίζεται στο εύρος από 61 έως 85% των κατανεμημένων δόσεων και του Glycopyrronium είναι περίπου 47% των κατανεμημένων δόσεων. Επαφή σε σταθερή κατάσταση με γλυκοπυρρόνιο μετά την εισπνοή του Ultibro Breezhaler παρόμοια με την επαφή με το σώμα μετά την εισπνοή της μονοθεραπείας με Glycopyrronium.

Υπερευαισθησία, διαβήτης και υπεργλυκαιμία, αϋπνία, παραισθησία, γλαύκωμα, ισχαιμία του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, ταχυκαρδία, ταχυκαρδία, κνησμός/εξάνθημα, κράμπες, μυϊκός πόνος, απόφραξη της ουροδόχου κύστης και στάση ούρων, περιφερικό οίδημα, κόπωση.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR:

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το

Μη χρησιμοποιημένο Ultibro Breezhaler με φάρμακα που περιέχουν βήτα-αδρενεργικές δραστικές ουσίες χαλκού ή παρατεταμένα μουσκαραντικά.

Βρογχικό άσθμα:

Μην χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος λόγω έλλειψης δεδομένων για αυτήν την ένδειξη. Δεν χρησιμοποιείται σε οξείες περιπτώσεις: Το Ultibro Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του οξέος βρογχόσπασμου.

Υπερευαισθησία στην ινδακατερόλη:

Εάν εμφανιστούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων (ιδιαίτερα δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα), θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.

παράδοξος βρογχόσπασμος:

Όπως και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, το Ultibro Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή. Εάν εμφανιστεί ο παράδοξος βρογχόσπασμος, το Ultibro Breezhaler θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να υποβληθεί σε κατάλληλη θεραπεία.

Αντι-αντι-αντι-χολινεργικές επιδράσεις που σχετίζονται με το γλυκοπυρόνιο:

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler για ασθενείς με γωνία γλαυκώματος ή κατακράτηση ούρων.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική λειτουργία:

Χρησιμοποιήστε μόνο το Ultibro Breezhaler για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης εκτιμάται σε λιγότερο από 30 ml/min/1,73m2) συμπεριλαμβανομένων ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση σε περίπτωση που το όφελος του φαρμάκου είναι ανώτερο του κινδύνου και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου

Η επίδραση των βήτα ισομερών σε ολόκληρο το σώμα:

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (στεφανιαία νόσο, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία, υπέρταση), ασθενείς με επιληψία ή δηλητηρίαση του θυρεοειδούς και ασθενείς με μη φυσιολογική ανταπόκριση σε βήτα-αδρενεργικά φάρμακα. Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερες ή περισσότερες φορές ή σε υψηλότερες δόσεις.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις των βήτα ισομερών:

Το Ultibro Breezhaler μπορεί να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που εκφράζονται με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αρτηριακή πίεση, με ή ασυμπτωματικούς. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου. Η κλινική σημασία που σχετίζεται με το παρατεταμένο QTC δεν έχει καταγραφεί στις κλινικές δοκιμές του Ultibro Breezhaler με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης.

Υπόταση ομοιογενών ουσιών βήτα:

Η κλινική σημασία που σχετίζεται με την υποκαλιαιμία δεν έχει καταγραφεί σε κλινικές μελέτες με το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιώντας συνιστώμενες δόσεις.

Υπεργλυκαρική γλυκόζη αίματος με βήτα ισομερή:

Οι ασθενείς με διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά όταν ξεκινούν με το Ultibro Breezhaler. Το Ultibro Breezhaler δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη χωρίς σάκχαρο αίματος.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν έχει ούτε επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

εγκυμοσύνη:

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Ultibro Breezhaier για έγκυες γυναίκες. Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω της δράσης της χαλάρωσης των λείων μυών της μήτρας. Το Ultibro Breezhaier θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανώτερη από τον κίνδυνο για το έμβρυο.

περίοδος θηλασμού:

Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα υπάρχοντα φαρμακοκινητικά/τοξικά δεδομένα δείχνουν την απέκκριση της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και των μεταβολιτών τους στο γάλα ποντικών που θηλάζουν. Το Ultibro Breezhaier θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για γυναίκες που θηλάζουν όταν τα οφέλη του φαρμάκου είναι ανώτερα από τον κίνδυνο του φαρμάκου στα βρέφη.

Διαδραστικό φάρμακο

Δεν υπάρχει μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων - συγκεκριμένα φάρμακα που εκτελούνται στο Ultibro Breezhaler. Οι πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα αλληλεπίδρασης του Ultibro Breezhaler βασίζονται στην ικανότητα αλληλεπίδρασης με κάθε συστατικό του φαρμάκου.

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την ινδακατερόλη:

Μη χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler και τους β-αδρενεργικούς αναστολείς (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων). Σε περίπτωση ανάγκης, η επιλογή των β-αδρενεργικών αναστολέων θα πρέπει να επιλέγεται στην καρδιά, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά. Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε με φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το QTC (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, αντικαταθλιπτικά τριών στρογγυλών...) γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακής αρρυθμίας. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα συμπαθητικά φάρμακα (μεμονωμένα ή με τη μορφή συντονισμού) μπορεί να αυξήσει την ανεπιθύμητη ενέργεια του Indacaterol. Η ταυτόχρονη χρήση με παράγωγα μεθυλξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά που δεν περιέχουν κάλιο μπορεί να αυξήσει την επίδραση της υπότασης των β2-αδρενεργικών φαρμάκων.

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το μεταβολισμό και τη μεταφορά:

Το επίπεδο έκθεσης στο φάρμακο αυξάνεται λόγω αλληλεπιδράσεων με ισχυρούς και ειδικούς αναστολείς CYP3A4 και P-GP (όπως κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, βεραπαμίλη και ριτοναβίρη), αλλά δεν υπάρχει επίδραση στην ασφάλεια του φαρμάκου.

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το γλυκοπυρόνιο: