Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Tratamiento de la enfermedad pulmonar crónica (3 ampollas x 10 comprimidos)

La combinación de Indacaterol y Glicopirronio en Ultibro Breezhaler muestra el efecto de comenzar rápidamente dentro de los 5 minutos posteriores a la toma del medicamento. La eficacia es constante durante todo el periodo de 24 horas del fármaco.

El efecto broncodilatador promedio obtenido de las mediciones del FEV1 en secuencia durante 24 horas es de 320 ml después de 26 semanas de tratamiento. El efecto es significativamente mayor con Ultibro Breezhaler, en comparación con Indacaterol, Glicopirronio o Tiotropio simplemente (diferencia de 110 ml, para cada comparación).

No hay evidencia de que el shock anafiláctico tenga un efecto prolongado en Ultibro Breezhaler en comparación con el placebo o sus ingredientes monocromáticos.

Farmacocinética dinámica

Después de inhalar Ultibro Breezhaler, el tiempo promedio para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio es de aproximadamente 15 minutos y 5 minutos. Según los datos de rendimiento in vitro, se espera que la dosis de Indacaterol sea similar a la de Ultibro Breezhaler y los productos de terapia única de Indacaterol. Contacto en estado estable con Indacaterol después de inhalar el mismo Ultibro Breezhaler o un poco más bajo que el contacto corporal después de inhalar el producto de terapia única Indacaterol.

Después de inhalar Ultibro Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de Indacaterol se estima en el rango del 61 al 85% de las dosis distribuidas, y la de Glicopirronio es aproximadamente el 47% de las dosis distribuidas. El contacto en estado estable con glicopirronio después de inhalar Ultibro Breezhaler es similar al contacto corporal después de inhalar glicopirronio en monoterapia.

Hipersensibilidad, diabetes e hiperglucemia, insomnio, parestesia, glaucoma, isquemia miocárdica, fibrilación auricular, taquicardia, tímpano torácico, hemorragias nasales, sequedad de boca, picazón/erupción cutánea, calambres, dolor muscular, obstrucción de la vejiga y estasis de orina, edema periférico, fatiga.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR:

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Tenga cuidado al usar

Ultibro Breezhaler sin usar con medicamentos que contienen sustancias activas de cobre de acción beta-adrenérgica o antagonistas muscarínicos multicolores prolongados.

Asma bronquial:

No utilice Ultibro Breezhaler para tratar el asma bronquial debido a la falta de datos para esta indicación. No se utiliza en casos agudos: Ultibro Breezhaler no está indicado para tratar el broncoespasmo agudo.

Hipersensibilidad al indacaterol:

Si aparecen signos de reacciones alérgicas (especialmente dificultad para respirar o dificultad para tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe suspender el tratamiento inmediatamente y seguir el tratamiento adecuado.

broncoespasmo paradójico:

Like other inhaled therapies, Ultibro Breezhaler can lead to paradoxical bronchospasm, sometimes life -threatening. Si aparece broncoespasmo paradójico, se debe suspender Ultibro Breezhaler inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.

Efectos anticolinérgicos relacionados con el glicopirronio:

Tenga cuidado al utilizar Ultibro Breezhaler en pacientes con glaucoma de ángulo o retención urinaria.

Pacientes con función renal grave:

Utilice únicamente Ultibro Breezhaler en pacientes con insuficiencia renal grave (la tasa de filtración glomerular se estima en menos de 30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con insuficiencia renal terminal que necesitan diálisis en caso de que el beneficio del medicamento sea superior al riesgo y deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones adversas del medicamento.

El efecto de los isómeros beta en todo el cuerpo:

Tenga cuidado al utilizar Ultibro Breezhaler en pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, infarto agudo de miocardio, arritmia, hipertensión), pacientes con epilepsia o intoxicación tiroidea y pacientes con respuesta anormal a los fármacos beta2-adrenérgicos. Ultibro Breezhaler no debe usarse cada vez más veces ni en dosis más altas.

Efectos cardiovasculares de los isómeros beta:

Ultibro Breezhaler puede causar efectos clínicos en algunos pacientes expresados ​​por aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, con o asintomáticos. En este caso, es necesario considerar la posibilidad de suspender el medicamento. No se ha registrado importancia clínica relacionada con el QTC extendido en los ensayos clínicos de Ultibro Breezhaler utilizando la dosis recomendada.

Hipotensión de sustancias beta homogéneas:

No se ha registrado importancia clínica relacionada con la hipopotasemia en estudios clínicos con Ultibro Breezhaler utilizando las dosis recomendadas.

Glucemia hiperglicárica con isómeros beta:

Los pacientes con diabetes deben ser monitoreados más de cerca cuando comiencen a tomar Ultibro Breezhaler. Ultibro Breezhaler no se ha estudiado bien en pacientes diabéticos sin niveles bajos de azúcar en sangre.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento no tiene ni afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los mareos pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

embarazo:

No hay datos sobre el uso de Ultibro Breezhaier en mujeres embarazadas. El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto de relajación del músculo liso uterino. Ultibro Breezhaier sólo debe utilizarse durante el embarazo si la eficacia del fármaco es superior al riesgo para el feto.

período de lactancia:

No se sabe si el indacaterol, el glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/tóxicos existentes muestran la excreción de indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos en la leche de ratones lactantes. Ultibro Breezhaier solo debe usarse en mujeres que están amamantando cuando los beneficios del medicamento son superiores al riesgo del medicamento en los bebés.

Medicamento interactivo

No existe ningún estudio de interacción entre medicamentos y medicamentos específicos realizado con Ultibro Breezhaler. La información sobre la capacidad de interacción de Ultibro Breezhaler se basa en la capacidad de interactuar con cada ingrediente del medicamento.

Interacciones relacionadas con indacaterol:

No utilice Ultibro Breezhaler ni bloqueadores beta-adrenérgicos (incluidas las gotas para los ojos). En caso de necesidad, la selección de bloqueadores beta-adrenérgicos debe realizarse en el corazón, pero debe usarse con cuidado. Tenga cuidado al utilizar medicamentos que puedan prolongar el QTC (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos de tres rondas...) porque puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular. El uso simultáneo con otros fármacos simpáticos (solitarios o en forma de coordinación) puede aumentar el efecto adverso de Indacaterol. Utilizados simultáneamente con derivados de metilxantina, esteroides y diuréticos no potásicos, pueden aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos beta2-adrenérgicos.

Interacciones relacionadas con el metabolismo y el transporte:

El nivel de exposición al fármaco aumenta debido a las interacciones farmacológicas con inhibidores potentes y específicos CYP3A4 y P-GP (como ketoconazol, eritromicina, verapamilo y ritonavir), pero no hay ningún efecto sobre la seguridad del fármaco.

Interacciones relacionadas con el glicopirronio: