Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Traitement des maladies pulmonaires chroniques (3 ampoules x 10 comprimés)

L'association d'Indacatérol et de Glycopyrronium dans Ultibro Breezhaler montre l'effet d'un démarrage rapide dans les 5 minutes suivant la prise du médicament. L'efficacité est constante pendant toute la période de 24 heures du médicament.

L'effet bronchodilatateur moyen obtenu à partir des mesures du VEMS en séquence pendant 24 heures est de 320 ml après 26 semaines de traitement. L'effet est significativement plus important pour Ultibro Breezhaler que pour l'Indacatérol, le Glycopyrronium ou le Tiotropium simplement (différence de 110 ml pour chaque comparaison).

Il n'existe aucune preuve d'un choc anaphylactique quant à l'effet d'Ultibro Breezhaler au fil du temps par rapport au placebo ou à ses ingrédients monochromatiques.

Pharmacocinétique dynamique

Après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler, le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ 15 minutes et 5 minutes. Sur la base des données de performance in vitro, la dose d'Indacatérol devrait être similaire à celle des produits en monothérapie Ultibro Breezhaler et Indacatérol. Contact dans un état stable avec l'Indacatérol après l'inhalation du même Ultibro Breezhaler ou un peu plus bas que le contact corporel après l'inhalation du produit en monothérapie Indacatérol.

Après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est estimée entre 61 et 85 % des doses distribuées, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % des doses distribuées. Contact dans un état stable avec le glycopyrronium après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler similaire au contact corporel après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.

Hypersensibilité, diabète et hyperglycémie, insomnie, paresthésie, glaucome, ischémie myocardique, fibrillation auriculaire, tachycardie, tympan brossé, saignements de nez, bouche sèche, démangeaisons/éruption cutanée, crampes, douleurs musculaires, obstruction de la vessie et stase urinaire, périphérique œdème, fatigue.

Instructions sur la façon de gérer les ADR :

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Soyez prudent lorsque vous utilisez

Ultibro Breezhaler non utilisé avec des médicaments contenant des substances à action bêta-adrénergique à base de cuivre ou des antagonistes muscariniques multicolores prolongés.

Asthme bronchique :

N'utilisez pas Ultibro Breezhaler pour traiter l'asthme bronchique en raison du manque de données pour cette indication. Non utilisé dans les cas aigus : Ultibro Breezhaler n'est pas indiqué pour traiter le bronchospasme aigu.

Hypersensibilité à l'indacatérol :

Si des signes de réactions allergiques apparaissent (notamment essoufflement ou difficulté à avaler, gonflement de la langue, des lèvres et du visage, urticaire, éruption cutanée), il convient d'arrêter immédiatement de prendre le médicament et de prendre un traitement approprié.

bronchospasme paradoxal :

Comme d'autres thérapies inhalées, Ultibro Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal, parfois mortel. Si un bronchospasme paradoxal apparaît, Ultibro Breezhaler doit être arrêté immédiatement et suivre un traitement approprié.

Effets anti -anti -anti -cholinergiques liés au glycopyrronium :

Soyez prudent lorsque vous utilisez Ultibro Breezhaler chez des patients présentant un angle de glaucome ou une rétention urinaire.

Patients présentant une fonction rénale sévère :

Utilisez uniquement Ultibro Breezhaler chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (le débit de filtration glomérulaire est estimé à moins de 30 ml/min/1,73 m2), y compris les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui nécessitent une dialyse au cas où le bénéfice du médicament serait supérieur au risque et devraient être étroitement surveillés en cas d'effets indésirables du médicament.

L'effet des isomères bêta sur tout le corps :

Soyez prudent lorsque vous utilisez Ultibro Breezhaler chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmie, hypertension), chez les patients souffrant d'épilepsie ou d'intoxication thyroïdienne et chez les patients présentant une réponse anormale aux médicaments bêta2-adrénergiques. Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé plusieurs fois ou à des doses plus élevées.

Effets cardiovasculaires des isomères bêta :

Ultibro Breezhaler peut provoquer des effets cliniques chez certains patients, exprimés par une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, avec ou asymptomatiques. Dans ce cas, il faut envisager l’arrêt du médicament. Clinical significance related to the extended QTC has not been recorded in the clinical trials of Ultibro Breezhaler using the recommended dose.

Hypotension des substances bêta homogènes :

Aucune signification clinique liée à l'hypokaliémie n'a été enregistrée dans les études cliniques avec Ultibro Breezhaler utilisant les doses recommandées.

Glycémie hyperglycarique avec isomères bêta :

Les patients diabétiques doivent être surveillés plus étroitement lorsqu'ils commencent à prendre Ultibro Breezhaler. Ultibro Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients diabétiques présentant une absence de sucre dans le sang.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Ce médicament n'a ni n'affecte la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. Cependant, les étourdissements peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

grossesse :

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Ultibro Breezhaier chez les femmes enceintes. L'indacatérol peut inhiber le travail en raison de l'effet de relaxation des muscles lisses utérins. Ultibro Breezhaier ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'efficacité du médicament est supérieure au risque pour le fœtus.

période d'allaitement :

On ne sait pas si l'indacatérol, le glycopyrronium et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques/toxiques existantes montrent l'excrétion de l'indacatérol, du glycopyrronium et de leurs métabolites dans le lait des souris allaitantes. Ultibro Breezhaier ne doit être utilisé chez les femmes qui allaitent que lorsque les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques du médicament sur les nourrissons.

Médicament interactif

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses - médicaments spécifiques n'a été réalisée avec Ultibro Breezhaler. Les informations sur la capacité d'interaction d'Ultibro Breezhaler sont basées sur la capacité d'interagir avec chaque ingrédient du médicament.

Interactions liées à l'indacatérol :

N'utilisez pas Ultibro Breezhaler ni les bêta-bloquants (y compris les gouttes oculaires). En cas de nécessité, les bêta-bloquants doivent être sélectionnés sur le cœur, mais doivent être utilisés avec précaution. Soyez prudent lorsqu'il est utilisé avec des médicaments pouvant allonger le QTC (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs à trois tours...) car cela peut augmenter le risque d'arythmie ventriculaire. L'utilisation simultanée d'autres médicaments sympathiques (solitaires ou sous forme de coordination) peut augmenter les effets indésirables de l'indacatérol. Utilisés simultanément avec des dérivés de méthylxanthine, des stéroïdes et des diurétiques non potassiques peuvent augmenter l'effet hypotension des médicaments bêta2-adrénergiques.

Interactions liées au métabolisme et au transport :

Le niveau d'exposition au médicament est augmenté en raison d'interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs puissants et spécifiques du CYP3A4 et de la P-GP (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, le vérapamil et le ritonavir), mais aucun effet sur la sécurité du médicament.

Interactions liées au glycopyrronium :