Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Trattamento della malattia polmonare cronica (3 blister x 10 compresse)

La combinazione di indacaterolo e glicopirronio in Ultibro Breezhaler mostra l'effetto di iniziare rapidamente entro 5 minuti dall'assunzione del farmaco. L'efficacia è costante nell'intero arco delle 24 ore del farmaco.

L'effetto broncodilatatore medio ottenuto dalle misurazioni del FEV1 in sequenza per 24 ore è di 320 ml dopo 26 settimane di trattamento. L'effetto è significativamente maggiore per Ultibro Breezhaler rispetto semplicemente a Indacaterolo, Glicopirronio o Tiotropio (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).

Non vi è alcuna prova che lo shock anafilattico per l'effetto di Ultibro Breezhaler nel tempo rispetto al placebo o ai suoi ingredienti monocromatici.

Farmacocinetica dinamica

Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di indacaterolo e glicopirronio è di circa 15 minuti e 5 minuti. Sulla base dei dati di prestazione in vitro, si prevede che la dose di Indacaterolo sia simile a quella dei prodotti in terapia singola con Ultibro Breezhaler e Indacaterolo. Contatto in uno stato stabile con Indacaterolo dopo aver inalato lo stesso Ultibro Breezhaler o leggermente inferiore al contatto con il corpo dopo aver inalato il prodotto monoterapico Indacaterolo.

Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, la biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo è stimata tra il 61 e l'85% delle dosi distribuite, mentre quella del glicopirronio è pari a circa il 47% delle dosi distribuite. Contatto in uno stato stabile con glicopirronio dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler simile al contatto con il corpo dopo l'inalazione della monoterapia con glicopirronio.

Ipersensibilità, diabete e iperglicemia, insonnia, parestesia, glaucoma, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, tachicardia, spazzolamento del tamburo toracico, sangue dal naso, secchezza delle fauci, prurito/eruzione cutanea, crampi, dolore muscolare, ostruzione vescicale e stasi urinaria, edema periferico, stanchezza.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Prestare attenzione quando si utilizza

Ultibro Breezhaler non utilizzato con farmaci contenenti sostanze attive del rame ad azione beta-adrenergica o antagonisti muscarinici multicolori prolungati.

Asma bronchiale:

Non utilizzare Ultibro Breezhaler per il trattamento dell'asma bronchiale a causa della mancanza di dati per questa indicazione. Non utilizzato in casi acuti: Ultibro Breezhaler non è indicato per il trattamento del broncospasmo acuto.

Ipersensibilità all'indacaterolo:

Se compaiono segni di reazioni allergiche (in particolare mancanza di respiro o difficoltà di deglutizione, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzioni cutanee), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e adottare un trattamento appropriato.

broncospasmo paradosso:

Come altre terapie inalatorie, Ultibro Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, talvolta pericoloso per la vita. Se compare un broncospasmo paradosso, Ultibro Breezhaler deve essere interrotto immediatamente e sottoposto a un trattamento appropriato.

Effetti anti-anti-anti-colinergici legati al glicopirronio:

Prestare attenzione quando si utilizza Ultibro Breezhaler in pazienti con angolo glaucoma o ritenzione urinaria.

Pazienti con funzionalità renale grave:

Utilizzare Ultibro Breezhaler solo per pazienti con grave insufficienza renale (la velocità di filtrazione glomerulare è stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi nel caso in cui il beneficio del farmaco sia superiore al rischio e devono essere attentamente monitorati con le reazioni avverse del farmaco.

L'effetto su tutto il corpo degli isomeri beta:

Prestare attenzione quando si utilizza Ultibro Breezhaler in pazienti con malattie cardiovascolari (malattia coronarica, infarto miocardico acuto, aritmia, ipertensione), pazienti con epilessia o avvelenamento della tiroide e pazienti con risposta anomala ai farmaci Beta2-adrenergici. Ultibro Breezhaler non deve essere utilizzato più o più volte o a dosi più elevate.

Effetti cardiovascolari degli isomeri beta:

Ultibro Breezhaler può causare in alcuni pazienti effetti clinici espressi da aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, con o asintomatici. In questo caso è necessario considerare la sospensione del farmaco. Negli studi clinici condotti con Ultibro Breezhaler utilizzando la dose raccomandata non è stata registrata alcuna rilevanza clinica correlata al QTC prolungato.

Ipotensione delle sostanze beta omogenee:

La significatività clinica correlata all'ipokaliemia non è stata registrata negli studi clinici con Ultibro Breezhaler utilizzando le dosi raccomandate.

Glicemia iperglicarica con isomeri beta:

I pazienti con diabete devono essere monitorati più attentamente quando iniziano il trattamento con Ultibro Breezhaler. Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti diabetici con livelli di zucchero nel sangue assenti.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Questo farmaco non ha né influenza la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, le vertigini possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza:

Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaier nelle donne in gravidanza. L’indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto di rilassamento della muscolatura liscia uterina. Ultibro Breezhaier deve essere usato durante la gravidanza solo se l'efficacia del farmaco è superiore al rischio per il feto.

Periodo dell'allattamento al seno:

Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacocinetici/tossici esistenti mostrano l’escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte dei topi allattati al seno. Ultibro Breezhaier deve essere usato per le donne che allattano al seno solo quando i benefici del farmaco sono superiori al rischio del farmaco sui neonati.

Farmaco interattivo

Non esistono studi sull'interazione farmaco-farmaci specifici eseguiti su Ultibro Breezhaler. Le informazioni sulla capacità di interazione di Ultibro Breezhaler si basano sulla capacità di interagire con ciascun ingrediente del farmaco.

Interazioni relative all'indacaterolo:

Non usi Ultibro Breezhaler e beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri). In caso di necessità, la scelta dei beta-bloccanti adrenergici dovrebbe essere effettuata sul cuore, ma dovrebbe essere usata con attenzione. Prestare attenzione quando si usano farmaci che possono prolungare il QTC (inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi a tre cicli...) perché possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare. L'uso simultaneo con altri farmaci simpatico (solitari o sotto forma di coordinazione) può aumentare l'effetto avverso di Indacaterol. Utilizzati contemporaneamente con derivati ​​della metilxantina, steroidi, diuretici non potassici possono aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci beta2-adrenergici.

Interazioni legate al metabolismo e al trasporto:

Il livello di esposizione al farmaco è aumentato a causa delle interazioni farmacologiche con inibitori forti e specifici del CYP3A4 e P-GP (come ketoconazolo, eritromicina, verapamil e ritonavir), ma nessun effetto sulla sicurezza del farmaco.

Interazioni relative al glicopirronio: