Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Leczenie przewlekłej choroby płuc (3 blistry x 10 tabletek)

Połączenie indakaterolu i glikopironium w leku Ultibro Breezhaler wykazuje działanie szybko rozpoczynające się w ciągu 5 minut po zażyciu leku. Skuteczność jest stała przez cały 24-godzinny okres stosowania leku.

Średni efekt rozszerzający oskrzela uzyskany na podstawie pomiarów FEV1 sekwencyjnie przez 24 godziny wynosi 320 ml po 26 tygodniach leczenia. Działanie leku Ultibro Breezhaler jest znacznie większe w porównaniu z samym indakaterolem, glikopironium lub tiotropium (różnica 110 ml dla każdego porównania).

Nie ma dowodów na to, że wstrząs anafilaktyczny wpływa na działanie leku Ultibro Breezhaler w czasie w porównaniu z placebo lub jego monochromatycznymi składnikami.

Farmakokinetyka dynamiczna

Po inhalacji leku Ultibro Breezhaler średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wynosi około 15 minut i 5 minut. Na podstawie danych dotyczących działania in vitro oczekuje się, że dawka indakaterolu będzie podobna do dawki produktów Ultibro Breezhaler i Indakaterolu do stosowania w pojedynczej terapii. Kontakt w stanie stabilnym z Indakaterolem po inhalacji tego samego leku Ultibro Breezhaler lub nieco niższy niż kontakt z ciałem po inhalacji produktu leczniczego Indacaterol w pojedynczej terapii.

Po inhalacji leku Ultibro Breezhaler bezwzględną dostępność biologiczną indakaterolu szacuje się w zakresie od 61 do 85% rozdzielonych dawek, a glikopironium wynosi około 47% rozdzielonych dawek. Kontakt w stanie stabilnym z glikopironium po inhalacji leku Ultibro Breezhaler podobny do kontaktu z ciałem po inhalacji glikopironium w monoterapii.

Nadwrażliwość, cukrzyca i hiperglikemia, bezsenność, parestezje, jaskra, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia, szczotkowanie bębna w klatce piersiowej, krwawienia z nosa, suchość w ustach, swędzenie/wysypka, skurcze, bóle mięśni, niedrożność pęcherza i zastój moczu, zaburzenia obwodowe obrzęk, zmęczenie.

Instrukcje dotyczące postępowania w ramach ADR:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Niewykorzystanego leku Ultibro Breezhaler z lekami zawierającymi substancje czynne miedzi o działaniu beta-adrenergicznym lub długotrwale wielobarwnymi antagonistami muskarynowymi.

Astma oskrzelowa:

Nie stosować leku Ultibro Breezhaler w leczeniu astmy oskrzelowej ze względu na brak danych dla tego wskazania. Nie stosować w ostrych przypadkach: Ultibro Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli.

Nadwrażliwość na indakaterol:

W przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej (zwłaszcza duszności lub trudności w połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i podjąć odpowiednie leczenie.

paradoksalny skurcz oskrzeli:

Podobnie jak inne terapie wziewne, Ultibro Breezhaler może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, czasami zagrażający życiu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ultibro Breezhaler i zastosować odpowiednie leczenie.

Działanie przeciw-anty-anty-cholinergiczne związane z glikopironium:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ultibro Breezhaler u pacjentów z kątem jaskry lub zatrzymaniem moczu.

Pacjenci z ciężką czynnością nerek:

Lek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego szacuje się na mniej niż 30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy, jeśli korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i powinni być ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych leku.

Działanie izomerów beta na całe ciało:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ultibro Breezhaler u pacjentów z chorobami układu krążenia (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, arytmia, nadciśnienie), u pacjentów z padaczką lub zatruciem tarczycy oraz u pacjentów z nieprawidłową reakcją na leki beta2-adrenergiczne. Nie należy stosować leku Ultibro Breezhaler więcej lub więcej razy ani w większych dawkach.

Wpływ izomerów beta na układ sercowo-naczyniowy:

Ultibro Breezhaler może u niektórych pacjentów powodować skutki kliniczne, objawiające się przyspieszeniem akcji serca i ciśnienia krwi, przebiegającym lub bezobjawowym. W takim przypadku należy rozważyć odstawienie leku. W badaniach klinicznych produktu Ultibro Breezhaler z zastosowaniem zalecanej dawki nie odnotowano znaczenia klinicznego związanego z wydłużeniem odstępu QTC.

Niedociśnienie substancji beta jednorodnych:

W badaniach klinicznych stosowania leku Ultibro Breezhaler w zalecanych dawkach nie odnotowano znaczenia klinicznego związanego z hipokaliemią.

Hiperglikaryczny poziom glukozy we krwi z izomerami beta:

Podczas rozpoczynania leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy uważniej monitorować pacjentów chorych na cukrzycę. Nie badano stosowania leku Ultibro Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, u których poziom cukru we krwi nie był prawidłowy.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie wpływa na tę zdolność. Jednakże zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Używaj leków dla kobiet w czasie ciąży i laktacji

ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania leku Ultibro Breezhaier u kobiet w ciąży. Indakaterol może hamować poród ze względu na efekt rozluźnienia mięśni gładkich macicy. Lek Ultibro Breezhaier można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy skuteczność leku przewyższa ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Istniejące dane farmakokinetyczne/toksyczne wskazują na przenikanie indakaterolu, glikopironium i ich metabolitów do mleka myszy karmiących piersią. Ultibro Breezhaier należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.

Lek interaktywny

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków z konkretnymi lekami, przeprowadzonych w przypadku leku Ultibro Breezhaler. Informacje na temat interakcji leku Ultibro Breezhaler opierają się na możliwości interakcji z każdym składnikiem leku.

Interakcje związane z indakaterolem:

Nie stosować leku Ultibro Breezhaler i leków beta-adrenolitycznych (w tym kropli do oczu). W razie konieczności dobór beta-adrenolityków należy dobierać pod kątem serca, jednak stosować je ostrożnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z lekami, które mogą wydłużać odstęp QTC (inhibitory monoaminooksydazy, trzyrundowe leki przeciwdepresyjne...), ponieważ mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami współczulnymi (samodzielnie lub w formie koordynacji) może nasilać niekorzystne działanie indakaterolu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi metyloksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi niepotasowymi może nasilać działanie hipotensyjne leków beta2-adrenergicznych.

Interakcje związane z metabolizmem i transportem:

Poziom ekspozycji na lek zwiększa się w wyniku interakcji leku z silnymi i specyficznymi inhibitorami CYP3A4 i P-GP (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, werapamil i rytonawir), ale nie ma to wpływu na bezpieczeństwo leku.

Interakcje związane z glikopironium: