Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Tratamento de doença pulmonar crónica (3 blisters x 10 comprimidos)

A combinação de Indacaterol e Glicopirrónio no Ultibro Breezhaler mostra o efeito de iniciar rapidamente 5 minutos após tomar o medicamento. A eficácia é constante durante todo o período de 24 horas do medicamento.

O efeito broncodilatador médio obtido a partir de medições de VEF1 em sequência durante 24 horas é de 320ml após 26 semanas de tratamento. O efeito é significativamente maior para o Ultibro Breezhaler, quando comparado ao Indacaterol, Glicopirrônio ou Tiotrópio simplesmente (diferença de 110 ml, para cada comparação).

Não há evidências de que o choque de anafilaxia tenha o efeito de Ultibro Breezhaler ao longo do tempo quando comparado ao placebo ou aos seus ingredientes monocromáticos.

Farmacocinética dinâmica

Após a inalação do Ultibro Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico de concentração plasmática de Indacaterol e Glicopirrónio é de cerca de 15 minutos e 5 minutos. Com base nos dados de desempenho in vitro, espera-se que a dose de Indacaterol seja semelhante à dos produtos de terapia única Ultibro Breezhaler e Indacaterol. Contato em estado estável com Indacaterol após inalação do mesmo Ultibro Breezhaler ou um pouco menor que o contato corporal após inalação do produto de terapia única Indacaterol.

Após a inalação do Ultibro Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta do Indacaterol é estimada na faixa de 61 a 85% das doses distribuídas, e do Glicopirrônio é de cerca de 47% das doses distribuídas. Contato em estado estável com glicopirrônio após inalação de Ultibro Breezhaler semelhante ao contato corporal após inalação de monoterapia com glicopirrônio.

Hipersensibilidade, diabetes e hiperglicemia, insônia, parestesia, glaucoma, isquemia miocárdica, fibrilação atrial, taquicardia, tamborilar torácico escovado, sangramento nasal, boca seca, coceira/erupção cutânea, cólicas, dor muscular, obstrução da bexiga e estase de urina, edema periférico, fadiga.

Instruções sobre como lidar com ADR:

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Seja cauteloso ao usar

Ultibro Breezhaler não utilizado com medicamentos contendo substâncias ativas de cobre com ação beta-adrenérgica ou antagonistas muscarínicos multicoloridos prolongados.

Asma brônquica:

Não utilize Ultibro Breezhaler para tratar a asma brônquica devido à falta de dados para esta indicação. Não utilizado em casos agudos: Ultibro Breezhaler não está indicado para tratar broncoespasmo agudo.

Hipersensibilidade ao indacaterol:

Se aparecerem sinais de reações alérgicas (especialmente falta de ar ou dificuldade em engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, erupção cutânea), deve-se parar imediatamente de tomar o medicamento e fazer o tratamento adequado.

broncoespasmo paradoxal:

Tal como outras terapêuticas inaladas, Ultibro Breezhaler pode causar broncospasmo paradoxal, por vezes com risco de vida. Se aparecer broncoespasmo paradoxal, Ultibro Breezhaler deve ser interrompido imediatamente e receber tratamento adequado.

Efeitos anti-anti-anti-colinérgicos relacionados ao glicopirrônio:

Tenha cuidado ao usar Ultibro Breezhaler em pacientes com ângulo glauco ou retenção urinária.

Pacientes com função renal grave:

Utilize apenas Ultibro Breezhaler em doentes com compromisso renal grave (a taxa de filtração glomerular é estimada em menos de 30 ml/min/1,73m2), incluindo doentes com compromisso renal em fase terminal que necessitam de diálise caso o benefício do medicamento seja superior ao risco e devem ser monitorizados de perto relativamente a reações adversas do medicamento.

O efeito dos isômeros beta em todo o corpo:

Seja cauteloso ao utilizar Ultibro Breezhaler em doentes com doença cardiovascular (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmia, hipertensão), doentes com epilepsia ou envenenamento da tiroide e doentes com resposta anormal a medicamentos beta2-adrenérgicos. Ultibro Breezhaler não deve ser utilizado mais ou mais vezes ou em doses mais elevadas.

Efeitos cardiovasculares dos isômeros beta:

Ultibro Breezhaler pode causar efeitos clínicos em alguns pacientes, expressos por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, com ou assintomáticos. Neste caso, é necessário considerar a suspensão do medicamento. O significado clínico relacionado com o QTC prolongado não foi registado nos ensaios clínicos de Ultibro Breezhaler utilizando a dose recomendada.

Hipotensão de substâncias beta homogêneas:

O significado clínico relacionado com a hipocalemia não foi registado em estudos clínicos com Ultibro Breezhaler utilizando as doses recomendadas.

Glicemia hiperglicárica com isómeros beta:

Os doentes com diabetes devem ser monitorizados mais de perto quando iniciam o tratamento com Ultibro Breezhaler. Ultibro Breezhaler não foi bem estudado em doentes com diabetes e sem açúcar no sangue.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento não afeta nem afeta a capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, as tonturas podem afetar a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

gravidez:

Não existem dados sobre a utilização de Ultibro Breezhaier em mulheres grávidas. O indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito de relaxamento da musculatura lisa uterina. Ultibro Breezhaier só deve ser usado durante a gravidez se a eficácia do medicamento for superior ao risco para o feto.

período de amamentação:

Não se sabe se o indacaterol, o glicopirrónio e os seus metabolitos são excretados no leite materno. Os dados farmacocinéticos/tóxicos existentes mostram a excreção de indacaterol, glicopirrónio e seus metabolitos no leite de ratos lactantes. Ultibro Breezhaier só deve ser usado em mulheres que estão amamentando quando os benefícios do medicamento são superiores ao risco do medicamento em bebês.

Medicamento interativo

Não há estudo de interação medicamentosa - medicamentos específicos realizados no Ultibro Breezhaier. As informações sobre a capacidade de interação do Ultibro Breezhaler baseiam-se na capacidade de interação de cada ingrediente do medicamento.

Interações relacionadas ao indacaterol:

Não utilize Ultibro Breezhaler e bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios). Em caso de necessidade, a seleção de bloqueadores beta-adrenérgicos deve ser feita no coração, mas deve ser usada com cautela. Tenha cuidado ao usar medicamentos que podem prolongar o QTC (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos de três ciclos ...) porque podem aumentar o risco de arritmia ventricular. O uso simultâneo com outras drogas simpáticas (solitárias ou na forma de coordenação) pode aumentar o efeito adverso do Indacaterol. Usado simultaneamente com derivados de metilxantina, esteróides e diuréticos não potássicos podem aumentar o efeito hipotensor de medicamentos beta2-adrenérgicos.

Interações relacionadas ao metabolismo e transporte:

O nível de exposição ao medicamento aumenta devido a interações medicamentosas com inibidores fortes e específicos do CYP3A4 e P-GP (como cetoconazol, eritromicina, verapamil e ritonavir), mas nenhum efeito na segurança do medicamento.

Interações relacionadas ao glicopirrônio: