Ultibro Breezhaler 110/50MCG Novartis Kronik akciğer hastalığının tedavisi (3 kabarcık x 10 tablet)

Ultibro Breezhaler'deki Indacaterol ve Glycopyrronium kombinasyonu, ilacı aldıktan sonra 5 dakika içinde hızlı bir şekilde başlama etkisini göstermektedir. Etkinliği 24 saatlik ilacın tüm süresi boyunca sabittir.

24 saat boyunca ardı ardına yapılan FEV1 ölçümlerinden elde edilen ortalama bronkodilatör etki, 26 haftalık tedavi sonrasında 320 ml'dir. Etki, Indacaterol, Glycopyrronium veya Tiotropium ile karşılaştırıldığında Ultibro Breezhaler'in anlamlı derecede daha fazladır (her karşılaştırma için 110 ml fark).

Plasebo veya monokromatik bileşenleriyle karşılaştırıldığında Ultibro Breezhaler'in anafilaksi şokunun zaman içindeki etkisine ilişkin hiçbir kanıt yoktur.

Dinamik farmakokinetik

Ultibro Breezhaler'in solunmasından sonra, Indacaterol ve Glycopyrronium plazmasının zirve konsantrasyonuna ulaşmak için geçen ortalama süre yaklaşık 15 dakika 5 dakikadır. In vitro performans verilerine dayanarak, Indacaterol dozunun Ultibro Breezhaler ve Indacaterol tekli tedavi ürünlerine benzer olması beklenmektedir. Aynı Ultibro Breezhaler'i soluduktan sonra Indacaterol ile stabil bir durumda temas kurun veya tek terapi ürünü Indacaterol'ü soluduktan sonra vücut temasından biraz daha düşük bir seviyede temas kurun.

Ultibro Breezhaler'in solunmasından sonra, Indacaterol'ün mutlak biyoyararlanımının dağıtılan dozların %61 ila 85'i aralığında olduğu ve Glycopyrronium'un dağıtılan dozların yaklaşık %47'si olduğu tahmin edilmektedir. Ultibro Breezhaler inhalasyonundan sonra glikopironyum ile stabil durumdaki temas, Glycopyrronium monoterapisinin inhalasyonundan sonraki vücut temasına benzer.

Aşırı duyarlılık, diyabet ve hiperglisemi, uykusuzluk, parestezi, glokom, miyokardiyal iskemi, atriyal fibrilasyon, taşikardi, fırçalanmış göğüs tamburu, burun kanaması, ağız kuruluğu, kaşıntı/döküntü, kramplar, kas ağrısı, mesane tıkanıklığı ve idrar stazı, periferik ödem, yorgunluk.

ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar:

İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

Kullanılmayan Ultibro Breezhaler'i beta-adrenerjik etkili bakır aktif maddeler veya uzun süreli çok renkli Muskarinik antagonistler içeren ilaçlarla kullanırken dikkatli olun.

Bronşiyal astım:

Bu endikasyona ilişkin veri eksikliği nedeniyle Ultibro Breezhaler'i bronşiyal astımı tedavi etmek için kullanmayın. Akut vakalarda kullanılmaz: Ultibro Breezhaler'in akut bronkospazmı tedavi etmesi endike değildir.

İndakaterol'e karşı aşırı duyarlılık:

Alerjik reaksiyon belirtileri ortaya çıkarsa (özellikle nefes darlığı veya yutma güçlüğü, dilin, dudakların ve yüzün şişmesi, ürtiker, deri döküntüsü), ilacı derhal bırakmalı ve uygun tedaviyi almalıdır.

paradoksal bronkospazm:

Diğer inhale tedaviler gibi, Ultibro Breezhaler de bazen yaşamı tehdit eden paradoksal bronkospazma yol açabilir. Paradoksal bronkospazm ortaya çıkarsa Ultibro Breezhaler derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Glikopironyumla ilgili anti -anti -anti -kolinerjik etkiler:

Glokom açısı veya idrar retansiyonu olan hastalarda Ultibro Breezhaler'ı kullanırken dikkatli olun.

Şiddetli böbrek fonksiyonu olan hastalar:

Ultibro Breezhaler'ı yalnızca, ilacın faydasının riskten üstün olması durumunda diyalize ihtiyaç duyan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere ciddi böbrek yetmezliği olan (glomerüler filtrasyon hızının 30 ml/dak/1,73 m2'den düşük olduğu tahmin edilen) hastalar için kullanın ve ilacın advers reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir.

Beta izomerlerin tüm vücut etkisi:

Ultibro Breezhaler'ı kardiyovasküler hastalığı (koroner arter hastalığı, akut miyokard enfarktüsü, aritmi, hipertansiyon), epilepsi veya tiroid zehirlenmesi olan hastalarda ve Beta2-adrenerjik ilaçlara anormal yanıtı olan hastalarda kullanırken dikkatli olun. Ultibro Breezhaler daha fazla veya daha fazla veya daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Beta izomerlerin kardiyovasküler etkileri:

Ultibro Breezhaler bazı hastalarda kalp atım hızı ve kan basıncının artmasıyla ifade edilen, asemptomatik veya asemptomatik klinik etkilere neden olabilir. Bu durumda ilacın durdurulması düşünülmelidir. Önerilen dozun kullanıldığı Ultibro Breezhaler klinik çalışmalarında uzatılmış QTC ile ilgili klinik anlamlılık kaydedilmemiştir.

Beta homojen maddelerin hipotansiyonu:

Önerilen dozların kullanıldığı BİXBRO Breezhaler ile yapılan klinik çalışmalarda hipokalemi ile ilgili klinik önem kaydedilmemiştir.

Beta izomerleri ile hiperglikarik kan şekeri:

Diyabetli hastalar Ultibro Breezhaler'e başlarken daha yakından izlenmelidir. Ultibro Breezhaler, kan şekeri iyi olmayan diyabet hastalarında araştırılmamıştır.

Araç ve makine kullanma becerisi

Bu ilacın araç ve makine kullanma becerisi yoktur veya bu yeteneği etkilemez. Ancak baş dönmesi, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

hamilelik:

Ultibro Breezhaier'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. İndakaterol, uterus düz kas gevşetici etkisi nedeniyle doğumu engelleyebilir. Ultibro Breezhaier, yalnızca ilacın etkinliğinin fetusa yönelik riskten üstün olması durumunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emzirme dönemi:

İndakaterol, glikopironyum ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mevcut farmakokinetik/toksik veriler indakaterol, glikopironyum ve bunların metabolitlerinin emziren farelerin sütüne geçtiğini göstermektedir. Ultibro Breezhaier, yalnızca ilacın yararlarının ilacın bebekler üzerindeki riskinden daha üstün olduğu durumlarda emziren kadınlar için kullanılmalıdır.

İnteraktif ilaç

Ultibro Breezhaler üzerinde spesifik ilaçların ilaç etkileşimi üzerine yapılan bir çalışma yoktur. Ultibro Breezhaler'in etkileşim yeteneği hakkındaki bilgiler, ilacın her bir bileşeniyle etkileşim kurma becerisine dayanmaktadır.

İndakaterol ile ilgili etkileşimler:

Ultibro Breezhaler ve beta-adrenerjik blokerleri (göz damlaları dahil) kullanmayın. Zorunluluk durumunda beta-adrenerjik blokerlerin seçimi kalp üzerine seçilmeli ancak dikkatli kullanılmalıdır. QTC'yi uzatabilecek ilaçlarla (Monoamin Oksidaz inhibitörleri, üç turlu antidepresanlar...) birlikte kullanıldığında dikkatli olun çünkü bu, ventriküler aritmi riskini artırabilir. Diğer sempatik ilaçlarla (tek başına veya koordinasyon halinde) eş zamanlı kullanım Indacaterol'ün olumsuz etkisini artırabilir. Metilksantin türevleri, steroidler, potasyum dışı diüretikler ile eş zamanlı kullanıldığında beta2-adrenerjik ilaçların hipotansiyon etkisini artırabilir.

Metabolizma ve ulaşımla ilgili etkileşimler:

Güçlü ve spesifik inhibitörler CYP3A4 ve P-GP (ketokonazol, eritromisin, verapamil ve ritonavir gibi) ile ilaç etkileşimleri nedeniyle ilaca maruz kalma düzeyi artar, ancak ilacın güvenliği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Glikopironyum ile ilgili etkileşimler: