دواء يورو-فاكسوم أوم فارما المعزز للمناعة الناتجة عن التهابات المسالك البولية (3 شرائط × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات الإشريكية القولونية الإشريكية القولونية

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
الإشريكية القولونية الإشريكية القولونية	6 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يشار إلى أدوية يورو-فاكسوم في الحالات التالية:

علاج المناعة في الوقاية من التهابات المسالك البولية المنخفضة ودعم علاج التهابات المسالك البولية الحادة.

علم الأدوية

آلية العمل

العنصر النشط الرئيسي في Uro-Vaxom (OM-89) هو المستخلص القابل للذوبان لـ 18 سلالة من بكتيريا E.coli المستخدمة في التهابات المسالك البولية المتكررة. وفقاً لكفاءة التنظيم المناعي الطبيعي المفيد للبكتيريا التي تعيش في الأمعاء، يعمل OM-89 على تعزيز علامات العلاج المناعي وتنشيط المناعة والمناعة الخلقية.

الاستجابة المزدوجة تزيد من فعالية الجهاز المناعي، مما يؤدي إلى تعزيز الحماية ضد التهابات المسالك البولية. وهذا التأثير عام (أي زيادة الخلايا)، ومناعة الخلايا (تحفيز الخلايا البائية والتائية) والمناعة الوبائية (تكوين الأجسام المضادة والسيتوكينات الالتهابية). يتم إنتاج هذا المستخلص البكتيري القابل للذوبان بواسطة مواد كيميائية خاضعة للرقابة، مما يؤدي إلى تكوين مستقبلات مناعية جزيئية منخفضة ومقاومة ضد البروتياز الهضمي.

يتم تفسير تأثير العلاج OM-89 بشكل أكثر وضوحًا من خلال التحفيز الطبيعي للجهاز المناعي في القناة المعوية، والذي يحدث في صفائف Peyer (PPS)، كما هو موضح من خلال الأجزاء المخصبة والموسومة 14C في هذه الهياكل المناعية.

OM-89 هو محول مناعي، وفقا لآلية الاستجابة المناعية الطبيعية، يتم امتصاصه في الأمعاء، حيث يقوم بتكوين خلايا مناعية في الأنسجة اللمفاوية في الأمعاء ومن ثم يعزز مناعة الغشاء المخاطي في المسالك البولية.

أبحاث فعالة/سريرية

نشرت أربع دراسات قصيرة المدى، مع علاج وهمي مزدوج التعمية على البالغين الأصحاء المصابين بالتهابات المسالك البولية، بالإضافة إلى دراسة أجريت على مجموعة سكانية خاصة (المرضى الذين يعانون من تلف في العمود الفقري) وبعض الاختبارات المفتوحة. وقد أكدت هذه الدراسات الأهمية السريرية لنتائج علم المناعة المذكورة أعلاه.

تعلمت أيضًا التأثيرات طويلة المدى عند استخدام Uro-Vaxom، بما في ذلك دراسة التعمية المزدوجة بالإضافة إلى تأثير الجرعة المكثفة. يتم إجراء بعض الدراسات المفتوحة على الأطفال والنساء الحوامل وبعد انقطاع الطمث.

الحرائك الدوائية الديناميكية

لم يتم إجراء أي بحث في الحرائك الدوائية على البشر.

الخصائص السريرية:

أبحاث الحرائك الدوائية الحيوانية

الامتصاص

إعطاء الفئران البيضاء جرعة واحدة من مستخلص الإشريكية القولونية 14C (من سلالة واحدة) (> 30 د.ك). توضح هذه الدراسة أن امتصاص الجزء بنسبة 50% يتميز بما لا يقل عن 30 جزيء KD. بعد الشرب يصل التركيز الأقصى في البلازما بعد 4 ساعات ويبلغ متوسط وقت البيع في البلازما حوالي 33 ساعة.

بعد الامتصاص من خلال الغشاء المخاطي، ستتلامس الأجزاء الموجودة في OM-89 مع الخلايا المثبطة للمناعة في الجهاز المعوي (كما هو الحال في شريحة باير). وهذا يضمن التحفيز المناسب لتحقيق تأثيرات الجهاز المناعي.

التوزيع

أعط الفئران البيضاء جرعة واحدة من مستخلص الإشريكية القولونية وقارنها بالجرعات الجزيئية العالية عن طريق الفم (> 30 د.ك) والمنخفضة (

إعطاء الفئران البيضاء جرعة واحدة OM-89 عالية الجزيء> 30 د.ك. أعلى اندماج للعلامة موجود في الكبد والغدد الصماء (الكظرية، أقول البنكرياس)، وفي الأنسجة اللمفاوية (الطحال، الغدد الليمفاوية المعوية).

التمثيل الغذائي

إعطاء الفئران البيضاء جرعة واحدة من OM-89 14C عالي الجزيء> 30 د.ك. يؤدي التحليل الكروماتوغرافي إلى إزالة حجم علامات 14C في المصل بعد 4 ساعات من الشرب، مما يُظهر تغيرًا طفيفًا جدًا في النموذج الجزيئي العالي للجزء الأولي للجزيئات ذات الحجم الأقل. وهذا يدل على أن المادة المشعة الموجودة في المصل مصدرها مستخلص HEC، وجزء من هذه المادة المميزة موجود أيضًا في الجزيئات ذات الجزيئات العالية.

أظهرت اختبارات الراسب المناعي أن رموز المستضد OM-89 14C> 30KD يتم الاحتفاظ بها جزئيًا على الأقل أثناء عملية الهضم والامتصاص؛ تظهر نسبة النسبة الإشعاعية 14C-OM-89> 30KD التي تم الحصول عليها في مصل الفئران البيضاء أن جزءًا واحدًا على الأقل من منتج OM-89 (أو أجزاءه) مرتبط بجلوبيولين مناعي محدد لمستخلص E. Coli OM-89، بينما يوجد الباقي على شكل حرية.

القضاء

يتم إخراج كمية النشاط الإشعاعي بشكل رئيسي خلال 24 ساعة. في 96 ساعة، تم إخراج مفاعل الاختبار بشكل رئيسي في البراز (الذكور: 51.0% ± 3.5؛ الإناث: 50.9% ± 4.2)، يليه غاز الزفير (الذكور: 22.6% ± 0.3، الإناث: 25.0% ± 3.1) والبول (الذكور: 3.9% ± 1، الإناث: 4.1% ± 0.6)، الإجمالي بنسبة 78.3% (± 2.6%) 6.1) من إجمالي OM-89> 30 د.ك المستخدمة.

تم العثور على نسبة منخفضة أو لا تذكر في الأمعاء والمعدة. تم اكتشاف ما مجموعه 90.6% (عند الرجال) و91.5% (عند النساء) من علامة 14C.

بيانات عن السلامة قبل السريرية

يُظهر OM-89 سلامة كبيرة في البرامج التوسعية لأبحاث سلامة الحيوان.

قبل اتخاذ دواء يورو-فاكسوم أوم فارما المعزز للمناعة الناتجة عن التهابات المسالك البولية (3 شرائط × 10 أقراص)

كيفية استخدام

أقراص عن طريق الفم. تناول القرص مع كوب من الماء. الجرعة

العلاج الوقائي أو التكميلي: قرص واحد 6 ملغ يومياً، يشرب في الصباح عند الجوع لمدة 3 أشهر متتالية.

علاج التهابات المسالك البولية: قرص واحد 6 ملغ يوميا، يشرب في الصباح عند الجوع لدعم علاج الالتهابات البكتيرية الشائعة حتى انتهاء الأعراض ولكن على الأقل لمدة 10 أيام متتالية.

الجرعة المحددة الموصى بها:

الأطفال: لم تتم دراسة سلامة وفعالية أورو-فاكسوم لدى الأطفال دون سن 4 سنوات.

كبار السن: لا حاجة لتعديل الجرعة حسب العمر.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي أو الكلوي: لا توجد بيانات محددة عن سلامة وفعالية أورو-فاكسوم في المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي أو الكلوي. ولذلك لا توجد جرعة موصى بها لهذا المريض.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند استخدام جرعة زائدة؟

الإدارة

قم بالمراقبة الفعالة لتدابير الإدارة في الوقت المناسب.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

عند استخدام أدوية URO-Vaxom، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR):

تظهر التأثيرات غير المرغوب فيها من خلال الأعضاء وتكرار ملاحظتها في التجارب السريرية و/أو في عملية المراقبة الفعلية أثناء استخدام URO-Vaxom. يتم تحديد التردد على النحو التالي:

شائع:

اضطرابات الجهاز المناعي

أقل: فرط الحساسية.

شائع: صداع

شائع: غثيان، إسهال، عدم تحمل المعدة، عسر الهضم.

غير شائع: طفح جلدي، حكة.

نادر جدًا: تساقط الشعر.

غير شائع: حمى.

نادر جدًا: وذمة خارجية.

أخبر الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام عقار URO-VAXOM في الحالات التالية:

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

يجب الحذر عند استعمال

ويجب الحذر الشديد عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

يمكن أن يسبب يورو-فاكسوم تفاعلات فرط الحساسية مثل تفاعلات جلدية أو حمى أو وذمة. في هذه الحالة من الضروري التوقف عن العلاج لأنه قد تكون هناك ردود فعل تحسسية.

تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

آثار غير معروفة للدواء.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

هناك القليل جدًا من البيانات حول استخدام يورو-فاكسوم لدى النساء الحوامل.

تم إجراء دراسة تجريبية مع مجموعة صغيرة من النساء الحوامل (العدد = 62) المصابات بالتهاب المسالك البولية الحاد (UTI) طوال الربع الثاني من الحمل حتى الولادة.

لا توجد دراسات أجريت على النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

يجب استخدام Uro-Vaxom فقط أثناء الحمل عندما تؤدي فوائده إلى مخاطر أعلى. وينطبق هذا بشكل خاص في الربع الأول من الحمل.

المرأة المرضع

نظرًا لعدم توفر بيانات، يجب استخدام يورو-فاكسوم أثناء الرضاعة الطبيعية بعد إجراء تقييم دقيق للمخاطر/الفوائد.

التفاعلات الدوائية

لم يتم تسجيل أي تفاعلات دوائية حاليًا.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي تكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ دليل المستخدم بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.