Uroxyl 300 mg Davipharm Arzneimittel gegen Zirrhose, schmelzende Gallensteine (6 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 6 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Ursodeoxycholsäure
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Ursodeoxycholsäure | 300 mg |
Verwendet
Indikationen
Das Arzneimittel Uroxyl 300 ist in folgenden Fällen angezeigt:
Kinder
Pharmakologische Gruppe: Magen-Darm-Medizin.
Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist eine Substanz in der Gallenflüssigkeit und macht einen sehr geringen Prozentsatz (etwa 5 %) der gesamten Gallensäure aus. Nach Einnahme des Arzneimittels erhöht sich dieses Verhältnis entsprechend der Dosis und UCDA kann zum Hauptbestandteil der Gallensäure werden (mit einem Anteil von 40–50 %). Ursodesoxycholsäure (UDCA) senkt den Cholesterinspiegel in der Gallenflüssigkeit, hauptsächlich indem sie die Cholesterinaufnahme aus dem Darm verringert. Dieser Effekt hat keinen Einfluss auf die Cholesterin- und Gallensäurebiosynthese. Cholesterin löste sich allmählich aus der Gallenblase auf.
Kinder
Mukoviszidose: Aus klinischen Versuchsberichten, die mehr als 10 Jahre bestehen, geht hervor, dass die Wirkung von UDCA bei der Behandlung von Mukoviszidose und Lebererkrankungen bei Kindern wirksam ist. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung mit UDCA die Gallenwege reduzieren, Gewebeschäden verlangsamen und sogar Leberveränderungen heilen kann, wenn sie im Frühstadium der Krankheit behandelt wird. UDCA sollte unmittelbar nach der Diagnose einer Krankheit begonnen werden, um den Behandlungseffekt zu optimieren.
Pharmakokinetik
Absorption
UDCA wird aus dem Verdauungstrakt absorbiert. UDCA ist nach der Einnahme des Arzneimittels 10–40 Minuten lang im Plasma vorhanden. UDCA löst sich im oberen Teil des Dünndarms nur mäßig auf, wird jedoch in den Knoten und im Ileum gut absorbiert. Erreichen Sie die maximale Plasmakonzentration nach etwa 1–3 Stunden.
Verteilung
Bei gesunden Menschen enthielten mindestens 70 % der UDCA (unverarbeitet) Plasmaproteine. Es liegen keine Informationen über die Plasmaproteinkohäsion von UDCA vor, die sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose beobachtet wurde. Das Verteilungsvolumen von UDCA wurde nicht bestimmt, wird aber als sehr gering angesehen, da das Medikament hauptsächlich im Dünndarm und im Dünndarm verteilt wird.
Stoffwechsel
Nach der Absorption durchläuft UDCA den ersten Stoffwechsel und Darmzyklus. Die erste Leberclearance von UDCA beträgt etwa 60 % (hauptsächlich in Form von Glycin). UDCA wird schnell in den Honig ausgeschieden. Die UDCA-Glycin-Kombination kann in freier Form hydrolysiert werden. Der Absorptionsanteil wird von Bakterien im Darmtrakt in Lithocholsäure umgewandelt. Eine andere Form des Stoffwechsels ist 7-Ketolitholsäure, die in der Leber resorbiert und in UDCA und Lithocholsäure umgewandelt werden kann.
Elimination
UDCA und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Kot ausgeschieden. Die Urinausscheidungsrate erhöht sich während der Behandlung, liegt jedoch immer noch bei weniger als 1 %, es sei denn, es handelt sich um eine schwere cholestatische Zirrhose.
Vor der Einnahme Uroxyl 300 mg Davipharm Arzneimittel gegen Zirrhose, schmelzende Gallensteine (6 Blister x 10 Tabletten)
So verwenden Sie
orale Medikamente. Nehmen Sie das Arzneimittel mit Wasser ein.
Dosierung
Behandlung der ersten Gallenzirrhose (PBC)
Erwachsene und ältere Menschen
10 - 15 mg/kg/Tag, 2 bis 4 Mal oral aufteilen.
Kinder
Dosis sollte nach Gewicht angepasst werden.
Gallensteine schmelzen
Erwachsene und ältere Menschen
Die übliche Dosis beträgt 6 - 12 mg/kg/Tag, einmal abends trinken oder mehrere Male aufteilen oder trinken. Bei adipösen Patienten kann die Dosis bei Bedarf auf 15 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Behandlungsdauer kann je nach Größe des Kieses bis zu 2 Jahre betragen und sollte nach dem Verschwinden des Kieses noch weitere 3 Monate weiterbehandelt werden.
Kinder
Dosierungsanpassung nach Gewicht.
Mukoviszidose mit Lebererkrankungen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren
20 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Mal, kann bei Bedarf bis zu 30 mg/kg/Tag verwendet werden.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Insgesamt sind andere Überdosierungssymptome aufgrund der verringerten Absorption von UDCA bei Erhöhung der Dosis und der erhöhten Ausscheidung über den Kot nicht klar erkennbar.
Bei Durchfall sind keine spezifischen Behandlungen erforderlich, vor allem Kompensation und Elektrolyte. Allerdings sollte die Leberfunktion überwacht werden. Bei Bedarf kann Ionenaustauscherharz zur Bindung von Gallensäuren im Darm eingesetzt werden.
Einige spezielle Themen
Hohe Dosen von hochdosiertem UDCA (28–30 mg/kg/Tag) bei Patienten mit Tien Phat-Gallenfasern (mit der vorgesehenen Dosis, die nicht von der FDA zugelassen wurde) erhöhen das Risiko unerwünschter Wirkungen.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Uroxyl 300 kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Bewertung unerwünschter Wirkungen anhand der folgenden Häufigkeitsdaten:
Sehr häufig (> 1/10).
Häufig (1/100 bis
selten (> 1/1.000 bis
Selten (> 1/10.000 bis
Sehr selten/unbekannt (
Verdauungsstörungen: In klinischen Studien wurde häufig über Blähungen oder Durchfall bei der Behandlung mit UDCA berichtet. Selten kommt es bei der Behandlung einer biliären Zirrhose zu Schmerzen im rechten Oberbauch. UDCA kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Die Häufigkeit dieses Einflusses ist nicht bekannt.
Gallenstörungen: Während der UDCA-Behandlung kann es in seltenen Fällen zur Bildung von Gallensteinen kommen, die mit einer Gallensäuretherapie nicht aufgelöst werden können und bei einigen Patienten während der Behandlung der progressiven Phase der Tien-Phat-Gallenzirrhose zu einer Operation führen. In sehr seltenen Fällen kommt es zu einem Verlust der Zirrhose und einer teilweisen Erholung nach Absetzen der Behandlung.
Haut- und Unterhauterkrankungen: Sehr selten kommt es zu Urtikaria. UDCA kann Juckreiz verursachen. Die Häufigkeit dieses Einflusses ist nicht bekannt.
Das Medikament kann andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Daher wird den Patienten empfohlen, unerwünschte Wirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels zu melden.
Hinweise zum Umgang mit ADR
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Das Arzneimittel Urxyl 300 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Kinder versagen bei einer Kasai-Operation oder stellen bei Kindern mit Gallengang keinen guten Gallenfluss wieder her.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Das Arzneimittel wird unter Aufsicht des behandelnden Arztes angewendet.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollten Ärzte alle 4 Wochen die ASAT-Leberfunktionserkundungsindikatoren (SGOT), ALAT (SGPT) und Y-AG und anschließend alle 3 Monate überprüfen. Neben der Überwachung zur Erkennung von Anzeichen eines Ansprechens oder Nichtansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose ermöglicht dieser Monitor auch die Früherkennung möglicher Leberschäden, insbesondere bei Patienten mit Tien-Phat-Zirrhose.
Bei Verwendung zum Auflösen von Cholesterinsteinen
Um den Verlauf der Therapie zu beurteilen und verkalkte Gallensteine rechtzeitig zu erkennen, verabreichen Sie den Patienten alle 6–10 Monate nach Beginn der Behandlung je nach Größe der Steine Röntgenaufnahmen mit Kontrastmittel und Ultraschallmedikamenten im Stehen und Liegen (Ultraschallkontrolle).
Wenn die Gallenblase auf Röntgenbildern nicht zu sehen ist, bei verkalkten Gallensteinen die Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase beeinträchtigt ist oder Sie häufig unter Gallenkrämpfen leiden, sollten Sie UDCA nicht verwenden.
Frauen, die Ursodesoxycholsäure zum Schmelzen von Gallensteinen verwenden, sollten hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, da hormonelle Verhütungsmittel das Risiko von Gallensteinen erhöhen können.
Bei Verwendung zur Behandlung der biliären Tien-Phat-Zirrhose, dem progressiven Stadium
Sehr selten bei nicht meldender Zirrhose, die nach der Behandlung teilweise zurückgeht.
Bei Patienten mit primärer Gallenzirrhose treten selten klinische Symptome wie Juckreiz auf. Wenn dieser Zustand auftritt, reduzieren Sie die Dosis auf 250 mg/Tag und erhöhen Sie sie dann schrittweise auf die empfohlene Dosis.
Bei Durchfall ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich. Bei anhaltendem Durchfall die Behandlung abbrechen. Vermeiden Sie eine kalorien- oder cholesterinreiche Ernährung.
Das Medikament enthält Laktose. Patienten mit den seltenen genetischen Erkrankungen Galactose, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Resorptionsstörungen sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Das Medikament enthält Polysorbat 80, das Allergien auslösen kann, und Rizinusöl kann Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ursodesoxycholsäure hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Tierstudien zeigen keine Auswirkungen von UDCA auf die Fruchtbarkeit. Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit von UDCA bei Behandlung beim Menschen vor.
Schwangere: Es liegen keine ausreichenden Daten zur UDCA-Anwendung vor, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Tierstudien liefern Hinweise auf teratogene Wirkungen in den frühen Stadien der Schwangerschaft. Ursodesoxycholsäure wird während der Schwangerschaft nicht angewendet. Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und ärztlichen Rat einholen.
Es ist wahrscheinlich, dass Frauen schwanger werden: Es ist wahrscheinlich, dass Frauen nur dann schwanger werden, wenn eine Behandlung angezeigt ist, wenn sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmittel oder Einnahme von Verhütungsmitteln mit niedrigem Östrogengehalt. Allerdings sollten Patienten, die Ursodesoxycholsäure zum Auflösen von Steinen verwenden, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel das Risiko von Gallensteinen erhöhen können. Vor Beginn der Behandlung muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Ich weiß nicht, ob Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch enthalten ist. Daher sollte UDCA während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn UDCA erforderlich ist, beenden Sie das Stillen.
Arzneimittelwechselwirkung
UDCA kann die Aufnahme von Cyclosporin bei Patienten beeinträchtigen, wenn diese beiden Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung überprüfen Sie den Cyclosporin-Blutspiegel des Patienten und passen Sie gegebenenfalls die Dosierung von Ciclosporin an.
Verwenden Sie keine Ursodesoxycholsäure-Kombination mit Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol oder Aluminium-Aluminium bzw. Aluminium-Aluminium-Aluminium, da diese Substanzen im Darm an UDCA gebunden werden und so dessen Bioverfügbarkeit verringern. Wenn die Einnahme der oben genannten Arzneimittel erforderlich ist, ist eine mindestens 2-stündige Einnahme von Ursodesoxycholsäure erforderlich.
Ursodeoxycholsäure beeinflusst die Sekretion von Gallensäuren, sodass die Aufnahme von Ölstängeln beeinträchtigt sein kann.
In einigen Fällen kann UDCA die Absorption von Ciprofloxacin verringern.
UDCA reduziert den Peak und die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calcium-Niterndipin-Kanalblockers bei gesunden Probanden. Interaktivität verringert ebenfalls die Wirksamkeit der DASSON-Behandlung. Die obige Interaktion kann in Kombination mit interaktiven In-vitro-Daten durch das Cytochrom P450 3A erklärt werden. Kontrollierte klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass UDCA eine Induktionswirkung auf das Cytochrom P450 3A-Enzym hat. Bei der Untersuchung der Interaktion mit Budesonid, einem CYP3A4-CIA, wurde jedoch keine Berührung gemeldet
Elkmon ist Östrogen, ein Verhütungsmittel, das reich an Östrogen und Blutcholesterin ist, wie etwa Clofibrat, das die Cholesterinsekretion aus der Leber erhöht und so die Bildung von Gallensteinen fördert, was der Wirkung von UDCA entgegenwirkt.
Lagerung
Bewahren Sie das Arzneimittel abgedeckt in der Originalverpackung des Herstellers auf. Bewahren Sie das Arzneimittel an einem trockenen Ort auf, vermeiden Sie Licht, die Temperatur überschreitet nicht 30 °C und außerhalb der Reichweite von Kindern.
Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Hersteller: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.
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