ウロキシル 300mg ダビファーム肝硬変・胆石溶解剤（6水疱×10錠）

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様ウルソデオキシコール酸

成分

成分情報	コンテンツ
ウルソデオキシコール酸	300mg

用途

適応症

ウロキシル 300 薬剤 は次の場合に適応されます。

原発性胆汁性肝硬変（PBC）の治療。

コレステロールなしで胆石を溶かす - 胆嚢患者のコントラストが高い場合でも効果があります。カルシウムバッグを伴うUDCA不溶性コレステロール結石、または胆汁色素から形成された結石。 UDCA は、手術を受ける患者、または手術を避けようとする患者の治療において重要な役割を果たします。

子供

6 歳から 18 歳までの小児における胆汁機能不全を伴う嚢胞性線維の治療。

薬理学的グループ: 胃腸薬。

ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は胆汁液の組成に含まれる物質で、総胆汁酸に占める割合は非常にわずか (約 5%) です。薬を服用すると、この比率は用量に応じて増加し、UCDAが胆汁酸の主成分（40〜50％を占める）になる可能性があります。ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、主に腸からのコレステロール吸収を減らすことにより、胆汁中のコレステロールを減らす働きがあります。この影響はコレステロールと胆汁酸の生合成には影響しません。コレステロールは胆嚢から徐々に溶解します。

子供

嚢胞性線維症: 10 年以上続いた臨床実験報告から、小児の嚢胞性線維症および肝臓障害の治療における UDCA の効果。 UDCAによる治療が胆管系を減少させ、組織損傷を遅らせ、病気の初期段階で治療すれば肝臓の変化を回復することさえできるという証拠があります。治療効果を最大限に高めるために、病気と診断されたらすぐに UDCA を開始する必要があります。

薬物動態

吸収

UDCA は消化管から吸収されます。 UDCAは、薬を服用した後10〜40分間血漿中に存在します。 UDCA は小腸の上部でのみ適度に溶解しますが、結節および回腸ではよく吸収されます。約 1～3 時間後に血漿中濃度がピークに達します。

配布

健康な人では、少なくとも 70% の UDCA (未処理) が血漿タンパク質に適合しました。健康な人および原発性胆汁性肝硬変患者に組み合わされた UDCA の血漿タンパク質凝集に関する情報はありません。 UDCA の分布量は決定されていませんが、この薬は主に腸管と小腸に分布しているため、非常に少ないと考えられています。

代謝

吸収後、UDCA は最初の代謝と腸内サイクルを受けます。 UDCA の最初の肝臓クリアランスは約 60% (主にグリシンの形で) です。 UDCAはすぐに蜂蜜中に排泄されます。 UDCA-グリシンの組み合わせは、遊離型で加水分解される場合があります。吸収された部分は腸管内の細菌によってリトコール酸に変換されます。別の代謝形態は 7-ケトリトール酸で、肝臓で再吸収されて UDCA とリトコール酸に代謝されます。

除去

UDCA とその代謝物は主に糞便中に排泄されます。治療中に尿の排泄率は増加しますが、重度の胆汁うっ滞性肝硬変の場合を除き、依然として 1% 未満です。

服用する前にウロキシル 300mg ダビファーム肝硬変・胆石溶解剤（6水疱×10錠）

使用方法

経口薬。薬は水と一緒に服用してください。

投与量

初回胆汁性肝硬変 (PBC) の治療

大人および高齢者

10 ～ 15 mg/kg/日、2 ～ 4 回に分けて経口投与します。

子供

体重に応じて投与量を調整する必要があります。

胆石を溶かす

大人および高齢者

通常の用量は 6 ～ 12 mg/kg/日で、夕方に 1 回または数回に分けて飲みます。肥満患者では、必要に応じて用量を15mg/kg/日まで増量することができます。処理時間は砂利のサイズに応じて最大 2 年かかる場合があり、砂利が消えた後もさらに 3 か月間処理を続ける必要があります。

子供

体重による投与量の調整。

6 ～ 18 歳の小児における肝障害を伴う嚢胞性線維症

20mg/kg/日を 2 ～ 3 回に分けて、必要に応じて 30mg/kg/日まで使用できます。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?全体として、用量を増やすと UDCA の吸収が減少し、糞便からの排泄が増加するため、他の過剰摂取の症状は明らかではありません。

特別な治療法を使用する必要はありません。主に下痢時の補填と電解質の投与です。ただし、肝機能を監視する必要があります。必要に応じて、イオン交換樹脂を使用して腸内の胆汁酸を結合できます。

いくつかの特別な科目

ティエンファット胆管線維患者に

高用量の持続的UDCA（28～30mg/kg/日）を高用量（FDAの承認を受けていない指定用量で）投与すると、望ましくない影響のリスクが増加します。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

ウロキシル 300 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

次の周波数データに基づいた不要な影響の評価:

非常に一般的です (> 1/10)。

共通 (1/100 ～

まれに発生します (> 1/1,000 ～

まれです (> 1/10,000 ～

非常にまれ/不明 (

消化器疾患 : 臨床試験では、UDCA 治療中に腹部の緩みや下痢がよく報告されています。胆汁性肝硬変の治療中に右上腹部の痛みが起こることはまれです。 UDCA は吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。この影響の頻度は不明です。

胆道障害: UDCA 治療中に、まれに胆汁酸療法では溶解できない胆石の形成が発生する場合があり、進行期のティエンファット胆汁肝硬変の治療中に一部の患者で手術が必要になります。非常にまれに肝硬変が消失し、治療中止後に部分的に回復する場合があります。

皮膚および皮下の障害: 蕁麻疹が発生することは非常にまれです。 UDCAはかゆみを引き起こす可能性があります。この影響の頻度は不明です。

この薬は他の望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、薬を服用する際には望ましくない影響を知らせるよう患者にアドバイスします。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ウルキシル 300 薬剤 は次の場合には禁忌です。

胆汁酸または薬物の成分に対する過敏症。

胆嚢炎症 または急性胆汁路。

胆管うっ血の同時発生（総胆管の詰まりまたは胆嚢管の詰まり）。

けいれんが頻繁に起こります。

胆嚢の収縮能力を低下させます。

この薬は造影剤のないカルシウム胆石の治療には適していません。

妊婦、または妊娠している可能性のある授乳中の女性には薬を使用しないでください。

慢性肝疾患、消化性潰瘍のある患者、または小腸や大腸の患者。

小児は葛西手術に失敗するか、胆道のある小児では良好な胆汁の流れが回復しません。

使用上の注意

本剤は主治医の指導のもとで使用されます。

治療開始から最初の 3 か月は、医師は 4 週間ごとに ASAT 肝機能探索指標 (SGOT)、ALAT (SGPT)、および Y-AG を検査し、その後は 3 か月に 1 回検査する必要があります。このモニターは、原発性胆汁性肝硬変患者における治療の反応または非反応の兆候を特定するためのモニタリングに加えて、潜在的な肝損傷、特にティエンファット肝硬変患者の早期発見も可能にします。

コレステロール結石を溶解するために使用する場合

治療の進行状況を評価し、石灰化胆石を迅速に検出するには、結石の大きさに応じて、治療開始後 6 ～ 10 か月ごとに、患者に立位と横になった状態 (超音波制御) で造影 X 線撮影と超音波薬剤を投与します。

X 線画像で胆嚢が見えない場合、または石灰化胆石がある場合、胆嚢の収縮能力が低下している場合、または胆汁けいれんに頻繁に悩まされている場合は、UDCA を使用しないでください。

胆石を溶かすためにウルソデオキシコール酸を使用する女性は、ホルモン避妊法を使用する必要があります。ホルモン避妊は胆石のリスクを高める可能性があるためです。

進行期のティエンファット胆汁性肝硬変の治療に使用する場合

報告のない肝硬変では非常にまれですが、治療後に部分的に軽減されます。

原発性胆汁性肝硬変の患者では、まれにかゆみなどの臨床症状が発生します。このような状態が発生した場合は、用量を 250 mg/日まで減らし、その後徐々に推奨用量まで増やしてください。

下痢の場合は用量を減らす必要があります。下痢が長引く場合には治療を中止してください。カロリーやコレステロールの多い食事を避けてください。

この薬には乳糖が含まれており、稀な遺伝病であるガラクトース、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースの患者は、ガラクトース吸収障害のある患者にはこの薬を使用しないでください。

この薬にはポリソルバット 80 が含まれており、アレルギーを引き起こす可能性があり、ヒマシ油は吐き気、嘔吐、腹痛、下痢を引き起こす可能性があります。

子供の手の届かないところに保管してください。

機械を運転および操作する能力

ウルソデオキシコール酸は、機械を運転および操作する能力に影響を与えないか、無視できる程度です。

妊娠

動物実験では、生殖能力に対する UDCA の影響は確認されていません。人間で治療した場合の UDCA の生殖能力に関するデータはありません。

妊婦: 特に妊娠の最初の 3 か月における UDCA の使用に関する適切なデータはありません。動物実験では、妊娠初期における催奇形性の影響の証拠が得られています。ウルソデオキシコール酸は妊娠中には使用されません。妊娠している場合は直ちに治療を中止し、医師の診断を受ける必要があります。

女性は妊娠する可能性があります: 女性は、信頼できる避妊法を使用した場合にのみ妊娠する可能性が高く、治療の必要があります。非ホルモン避妊薬を使用しているか、低エストロゲンを含む避妊薬を服用している。ただし、結石を溶解するためにウルソデオキシコール酸を使用している患者は、経口ホルモン避妊薬が胆石のリスクを高める可能性があるため、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除する必要があります。

授乳期間

母乳中にウルソデオキシコール酸が含まれるかどうかは不明です。したがって、授乳中にUDCAを摂取すべきではありません。 UDCA が必要な場合は、母乳育児を中止してください。

薬物相互作用

UDCA は、これら 2 つの薬物を同時に使用した場合、患者のシクロスポリンの吸収に影響を与える可能性があります。同時に使用する場合は、患者の血中シクロスポリン濃度を確認し、必要に応じてシクロスポリンの投与量を調整します。

ウルソデオキシコール酸と活性炭、コレスチラミン、コレスチポール、またはアルミニウムアルミニウムまたはアルミニウムアルミニウムアルミニウムと組み合わせて使用しないでください。これらの物質が腸内で UDCA に付着し、生体利用効率が低下するためです。上記の薬を使用する必要がある場合は、ウルソデオキシコール酸を少なくとも 2 時間服用する必要があります。

ウルソデオキシコール酸は胆汁酸の分泌に影響を与えるため、油茎の吸収に影響を与える可能性があります。

場合によっては、UDCA がシプロフロキサシンの吸収を低下させる可能性があります。

UDCA は、健康なボランティアにおけるカルシウムニトレンジピンチャネルブロッカーのピークと曲線下面積 (AUC) を減少させます。インタラクティブ性が DASSON 治療の有効性を低下させることも報告されています。上記の相互作用は、インビトロの相互作用データと組み合わせると、シトクロム P450 3A によって説明できます。しかし、対照臨床試験では、UDCA がチトクロム P450 3A 酵素に対する誘導効果があることが示されています。しかし、CYP3A4 CIA であるブデソニドとの相互作用を研究した際には接触は報告されませんでした

エルクモンはエストロゲン、エストロゲンを豊富に含む避妊薬、クロフィブラートなどの血中コレステロール薬であり、肝臓からのコレステロール分泌を増加させ、胆石の形成を促進し、UDCA の効果に拮抗します。

保管

薬はメーカーの元のパッケージに入れ、カバーを付けて保管してください。薬は光を避け、温度が 30 °C を超えず、子供の手の届かない乾燥した場所に保管してください。

有効期限: 製造日から 36 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

メーカー: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company。

その他の薬

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ウロキシル 300mg ダビファーム 肝硬変・胆石溶解剤（6水疱×10錠）

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