우록실 300mg 다비팜 간경변, 담석 용해제 (6수포 x 10정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 우르소데옥시콜산

성분

구성정보	콘텐츠
우르소데옥시콜산	300mg

용도

적응증

우록실300 약물 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

원발성 담즙성 간경변증(PBC)의 치료.

콜레스테롤 없이 담석을 녹이고 담낭 환자의 풍부한 대비가 여전히 잘 작동합니다. UDCA 불용성 콜레스테롤 결석은 칼슘 주머니가 있거나 담즙 색소로 형성된 결석입니다. UDCA는 수술을 받은 환자를 치료하거나 수술을 피하려고 노력하는 데 중요한 역할을 합니다.

어린이

6~18세 어린이의 담즙 기능 장애가 있는 낭포성 섬유의 치료.

약리학 그룹: 위장 의학.

우르소데옥시콜산(UDCA)은 담즙액을 구성하는 물질로 전체 담즙산에서 매우 작은 비율(약 5%)을 차지합니다. 약물 복용 후 이 비율은 복용량에 따라 증가하며 UCDA는 담즙산의 주성분(40~50% 차지)이 될 수 있습니다. 우르소데옥시콜산(UDCA)은 주로 장에서 콜레스테롤 흡수를 감소시켜 담즙 내 콜레스테롤을 감소시키는 작용을 합니다. 이 효과는 콜레스테롤과 담즙산 생합성에 영향을 미치지 않습니다. 콜레스테롤은 담낭에서 점차적으로 용해됩니다.

어린이

낭포성 섬유증: 10년 이상 지속된 임상 실험 보고서에서 UDCA가 소아의 낭포성 섬유증 및 간 질환 치료에 미치는 영향. UDCA로 치료하면 담도선을 줄이고, 조직 손상을 늦추며, 질병 초기 단계에 치료하면 간 변화를 회복할 수 있다는 증거가 있습니다. UDCA는 질병 진단 후 즉시 시작하여 치료 효과를 최적화해야 합니다.

약동학

흡수

UDCA는 소화관에서 흡수됩니다. UDCA는 약물 복용 후 10~40분 동안 혈장에 존재합니다. UDCA는 소장 상부에서만 적당히 용해되지만 결절과 회장에서는 잘 흡수됩니다. 약 1~3시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다.

배포

건강한 사람의 경우 UDCA(처리되지 않은)의 최소 70%가 혈장 단백질에 적합합니다. 원발성 담즙성 간경변증 환자뿐만 아니라 건강한 사람에게도 결합된 UDCA의 혈장 단백질 응집력에 대한 정보는 없습니다. UDCA의 분포량은 아직 확정되지 않았으나, 대부분이 소장과 소장에 분포하는 점에서 매우 작은 것으로 판단된다.

신진대사

흡수 후 UDCA는 첫 번째 대사와 장주기를 거칩니다. UDCA의 첫 번째 간 제거율은 약 60%입니다(주로 글리신 형태). UDCA는 꿀로 빠르게 배설됩니다. UDCA-글리신 조합은 유리 형태로 가수분해될 수 있습니다. 흡수된 부분은 장내 세균에 의해 리토콜산으로 전환됩니다. 또 다른 대사 형태는 간에서 재흡수되어 UDCA와 리토콜산으로 대사될 수 있는 7-케톨리톨산입니다.

제거

UDCA와 그 대사산물은 주로 대변으로 제거됩니다. 치료 중 소변 배설 속도가 증가하지만 중증 담즙정체성 간경변증이 아닌 이상 여전히 1% 미만입니다.

복용 전 우록실 300mg 다비팜 간경변, 담석 용해제 (6수포 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 물과 함께 약을 복용하세요.

복용량

1차 담즙성 간경변(PBC) 치료

성인 및 노인

10~15mg/kg/일, 2~4회 경구로 나누어 섭취하세요.

어린이

체중에 따라 복용량을 조절해야 합니다.

담석 녹이기

성인 및 노인

보통 복용량은 6~12mg/kg/일이며, 저녁에 1회 섭취하거나 여러 번 나누어 섭취한다. 비만 환자의 경우 필요한 경우 용량을 15mg/kg/일까지 증량할 수 있습니다. 치료기간은 자갈의 크기에 따라 최대 2년까지 가능하며, 자갈이 사라진 후에도 3개월간 계속 치료해야 합니다.

어린이

체중에 따른 복용량 조정.

6~18세 어린이의 간 장애를 동반한 낭포성 섬유증

20mg/kg/일을 2~3회 나누어 필요시 최대 30mg/kg/일까지 사용할 수 있습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 전반적으로 복용량을 늘릴 경우 UDCA의 흡수가 감소하고 대변을 통한 배설이 증가하여 다른 과다 복용 증상은 명확하지 않습니다.

설사 시 보상이나 전해질 위주로 특별한 치료법을 사용할 필요는 없습니다. 그러나 간 기능을 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 이온 교환 수지를 사용하여 장내 담즙산을 연결할 수 있습니다.

일부 특수 과목

Tien Phat 담즙 섬유 환자에게 UDCA 지속 고용량(28 - 30mg/kg/일)을 고용량(FDA에서 승인하지 않은 지정된 용량)으로 투여하면 원치 않는 효과의 위험이 증가합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

Uroxyl 300 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

다음 빈도 데이터를 기반으로 원하지 않는 효과를 평가합니다.

매우 일반적입니다(> 1/10).

공통(1/100 ~

드물게(> 1/1,000 ~

드물다(> 1/10,000 ~

매우 드물거나 알 수 없음(

소화 장애 : 임상 시험에서 UDCA 치료 시 설사 또는 설사가 흔히 보고되었습니다. 담도경변증 치료 중 우측상복부 통증에는 드물게 발생합니다. UDCA는 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있습니다. 이러한 영향의 빈도는 알려져 있지 않습니다.

담도 장애: UDCA 치료 중 담즙산 요법으로 용해될 수 없는 담석이 드물게 형성되어 티엔팟 담즙 간경변의 진행 단계 치료 중 일부 환자에서 수술로 이어질 수 있으며, 매우 드물게 간경변이 소실되고 치료 중단 후 부분적으로 회복되는 경우도 있습니다.

피부 및 피하 장애: 두드러기가 발생하는 경우는 매우 드뭅니다. UDCA는 가려움증을 유발할 수 있습니다. 이러한 영향의 빈도는 알려져 있지 않습니다.

약물은 다른 원하지 않는 효과를 일으킬 수 있으므로 환자에게 약물 복용 시 원하지 않는 효과를 알리도록 조언합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Urxyl 300 약물 다음과 같은 경우 금기 사항:

담즙산 또는 약물 성분에 대한 과민증.

담낭 염증 또는 급성 담즙 경로.

동시 담도 울혈(총담관 막힘 또는 담낭관).

경련이 자주 나타납니다.

담낭 수축 능력을 감소시킵니다.

이 약물은 조영되지 않는 칼슘 담석의 치료에는 적합하지 않습니다.

임산부나 임신, 수유 중인 여성에게는 약을 사용하지 마십시오.

만성 간 질환, 소화성 궤양 환자 또는 소장 및 대장 환자.

소아가 카사이 수술에 실패하거나 담즙 경로가 있는 소아의 담즙 흐름이 원활하게 회복되지 않습니다.

사용시 주의사항

이 약은 담당의사의 감독하에 사용됩니다.

치료 첫 3개월 동안 의사는 4주마다 ASAT 간 기능 탐색 지표(SGOT), ALAT(SGPT) 및 Y-AG를 확인한 후 3개월에 한 번씩 확인해야 합니다. 원발성 담즙성 간경변증 환자의 반응 또는 무반응 치료 징후를 식별하기 위한 모니터링 외에도 이 모니터를 사용하면 잠재적인 간 손상, 특히 티엔팟 간경변증 환자를 조기에 발견할 수 있습니다.

콜레스테롤 결석을 녹일 때

치료 진행 상황을 평가하고 석회화 담석을 신속하게 발견하려면 돌의 크기에 따라 치료 시작 후 6~10개월마다 환자에게 선 자세와 누운 자세(초음파 조절)에서 조영제를 포함한 X선 촬영과 초음파 약물을 투여합니다.

엑스레이 사진에서 담낭이 보이지 않거나 담석이 석회화되어 담낭의 수축 능력이 저하되었거나 담즙 경련이 자주 발생하는 경우에는 UDCA를 사용해서는 안 됩니다.

담석을 녹이기 위해 우르소데옥시콜산을 사용하는 여성은 호르몬 피임법을 사용해야 담석의 위험이 높아질 수 있으므로 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

진행기인 티엔팟 담도경변증 치료에 사용 시

보고되지 않은 간경변의 경우 매우 드물며 치료 후 부분적으로 감소합니다.

원발성 담즙경변증 환자에서 가려움증 등의 임상증상이 나타나는 경우는 거의 없습니다. 이러한 증상이 나타나면 복용량을 250mg/일로 줄인 후 점차적으로 권장 복용량까지 늘립니다.

설사가 필요한 경우 복용량을 줄여야 합니다. 설사가 장기간 지속되는 경우에는 치료를 중단하십시오. 칼로리나 콜레스테롤이 풍부한 식단을 피하세요.

이 약에는 유당이 함유되어 있으며, 갈락토오스 희귀 유전 질환, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

이 약에는 폴리소르바트 80이 함유되어 있어 알레르기를 일으킬 수 있고 피마자유는 메스꺼움, 구토, 복통, 설사를 유발할 수 있습니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기계 운전 및 조작 능력

우르소데옥시콜산은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 영향을 미칩니다.

임신

동물 연구에서는 UDCA가 임신 능력에 미치는 영향을 확인하지 못했습니다. 인간에게 치료했을 때 UDCA의 생식력에 대한 데이터는 없습니다.

임산부: 특히 임신 첫 3개월 동안의 UDCA 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신 초기 단계에서 기형 유발 효과에 대한 증거를 제공합니다. 우르소데옥시콜산은 임신 중에는 사용되지 않습니다. 임신한 경우 즉시 치료를 중단하고 의학적 조언을 구해야 합니다.

임신할 가능성이 있는 여성: 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 경우에만 치료를 받기 위해 임신할 가능성이 높습니다. 비호르몬 피임법을 사용하거나 에스트로겐이 낮은 피임약을 복용하는 경우. 그러나 결석 용해를 위해 우르소데옥시콜산을 사용하는 환자의 경우 경구 호르몬 피임약이 담석 위험을 증가시킬 수 있으므로 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제하는 것이 필요합니다.

모유수유 기간

우르소데옥시콜산이 모유에서 발견되는지는 알 수 없습니다. 따라서 모유수유 중에는 UDCA를 복용해서는 안 됩니다. UDCA가 필요한 경우 모유 수유를 중단하세요.

약물 상호 작용

UDCA는 이 두 약물을 동시에 사용할 때 환자의 사이클로스포린 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 동시에 사용하는 경우 환자의 혈중 사이클로스포린 수치를 확인하고 필요한 경우 사이클로스포린의 복용량을 조정하십시오.

활성탄, 콜레스티라민, 콜레스티폴 또는 알루미늄 알루미늄 또는 알루미늄 알루미늄 알루미늄과 우르소데옥시콜산 조합을 사용하지 마십시오. 이러한 물질은 장에서 UDCA에 부착되어 생체 이용률을 감소시키기 때문입니다. 위 약물을 반드시 사용해야 하는 경우에는 우르소데옥시콜산을 최소 2시간 복용해야 합니다.

우르소데옥시콜산은 담즙산 분비에 영향을 미치므로 기름줄기의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.

어떤 경우에는 UDCA가 시프로플록사신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.

UDCA는 건강한 자원자의 경우 칼슘 니트렌디핀 채널 차단제의 최고점과 곡선하 면적(AUC)을 감소시킵니다. 상호작용은 DASSON 치료의 효과를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 시험관 내 상호작용 데이터와 결합된 위의 상호작용은 Cytochrome P450 3A로 설명할 수 있습니다. 그러나 대조 임상 시험에서는 UDCA가 시토크롬 P450 3A 효소에 대한 유도 효과가 있음을 나타냅니다. 그러나 CYP3A4 CIA인 부데소니드와의 상호작용을 연구하는 동안 어떤 접촉도 보고되지 않았습니다

엘크몬은 에스트로겐, 에스트로겐이 풍부한 피임약, 클로피브레이트와 같은 혈중 콜레스테롤 약물로 간에서 콜레스테롤 분비를 증가시켜 담석 형성을 촉진하고 UDCA 효과에 대한 길항 작용을 합니다.

보관

약품을 제조업체의 원래 포장에 밀봉하여 보관하십시오. 약을 건조한 곳에 두고 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않으며 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두십시오.

유통기한 : 제조일로부터 36개월. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

제조사: Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company.

기타 약물

면책조항

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