ウルサコール 250mg ルピナス原発性胆汁性肝硬変治療薬（2 水疱×10 錠）

剤形 2ブリスター×10錠入り箱
仕様 ウルソデオキシコール酸

成分

成分情報コンテンツ
ウルソデオキシコール酸250mg

用途

適応症

ウルサコール薬は次の場合に適応されます。

  • 生胆汁性肝硬変患者の治療。正確な動作メカニズムは完全には解明されていません。

    薬物動態

    ウルソデオキシコール酸は通常、人体の総胆汁酸のわずかな割合 (約 5%) を占めます。

    飲酒後、ウルソデオキシコール酸の大部分は受動的拡散経路で吸収され、吸収は不完全になります。ウルソデオキシコール酸は、吸収された直後から肝臓での代謝プロセスを継続し、肝臓疾患を引き起こすことなく約50％を追加します。肝臓病が悪化すると代謝が低下します。

    肝臓では、ウルソデオキシコール酸はグリシンまたはタウリンと結合し、胆汁中に排泄されます。ウルソデオキシコール酸の結合体物質は、能動的および受動的機構を通じて小腸に吸収されます。結合した物質は、腸内酵素のおかげで回腸でも分離され、肝臓で再吸収および再結合できる遊離ウルソデオキシコール酸を形成します。 ウルソデオキシコール酸は結腸を介して吸収されず、7-デヒドロキシル化プロセスのほとんどがリトコール酸を形成するために行われます。一部のウルソデオキシコール酸はエピム化され、中間経路 7-olo を介してケノジオール (CDCA) を形成します。

    ケノジオールは 7-デヒドロキシル化プロセスを継続してリトコール酸を形成します。これらの代謝産物は溶解性が低く、糞便中に排泄されます。少量のリトコール酸は再吸収され、肝臓の 3 か所でグリシンまたはタウリンおよび硫酸塩と結合します。この複合体は、硫酸塩が胆汁中に排泄された後に形成され、その後糞便を通じて排泄されます。

    リトコール酸を動物に長期間使用すると、硫酸塩複合体を形成できない一部の種では肝不全により肝臓での胆汁うっ滞が起こり、致命的となる可能性があります。ウルソデオキシコール酸は、ケノジオールよりも 7-デヒドロキシレートです。ウルソデキソール酸とケノジオールのモル数が同じ場合、ウルソデオキシコール酸を使用した後の胆汁酸中の安定状態のリトコール酸濃度は、ケノジオールに比べて低くなります。

    人間の場合、リトコール酸は硫酸塩である可能性があります。肝臓病変はウルソデオキシコール酸治療とは関係ありませんが、一部の人では硫酸塩の量が減少することがあります。ただし、ウルソデオキシコール酸を使用した臨床研究数年間の数千人の患者に基づくと、不足は明確に証明されておらず、非常にまれです。

    健康な患者では、ウルソデオキシコール酸の少なくとも 70% (想像できないほど) が血漿タンパク質に結合します。健康な患者または原発性胆汁性肝硬変患者の血漿タンパク質と関連しているウルソデオキシコール酸に関する情報はありません。ウルソデオキシコール酸は特定されていませんが、少量の薬物は主に胆汁と小腸に分布します。ウルソデオキシコール酸は主に便中に排泄されます。治療すると尿中に排泄される薬剤の量は増加しますが、重度の胆汁性肝疾患を除いて残りは1％未満です。ウルソデオキシコール酸を長期間使用すると、血漿中で主に胆汁と胆汁酸になります。長期使用の場合、ウルソデオキシコール酸は 13～15 mg/kg/日の用量で、血漿中に 30～50% の胆汁と胆汁酸を形成します。

    原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者 180 名を対象に、ウルソデオキシコール酸 13 ～ 15 mg/kg/日を 4 回に分けて投与することの有効性を評価するために、中央無作為二重盲検プレーセロ試験が実施されます。 2 倍の時間をかけて勉強した後、すべての患者は積極的な治療段階に入りました。

    定義 敗北とは、死亡、研究中の評価の主効果の終了、肝移植に必要な症状、2期にわたる肝硬変、静脈瘤、腹水または静脈瘤と定義され、疲労やかゆみの増加、薬物耐性の低下、血清中のビリルビン量の2倍、自発的な治療の中止を特徴とします。 2 年間の二重盲検治療後、プラセボ群 (n = 91) と比較して、ウルソデオキシコール酸による治療群 (n = 89) では失敗率が減少しました。組織増殖の期間や塩基性ビリルビン濃度 (> 1.8 mg/dL) が考慮されていないウルソデオキシコール酸で治療したグループでは、失敗に至るまでの時間も大幅に延長されました。

    任意治療ルールの治療に失敗を定義し、血清ビリルビン値が 2 倍になった場合、ウルソドオキシコール酸で治療したグループでは失敗期間が大幅に長くなりました。プラセボ群と比較すると、ウルソデオキシコール酸は、総ビリルビン、SGOT、アルカリホスファターゼ、IGMなどの元の指標と比較して、血清中の肝臓の生化学指標を大幅に改善します。

    カナダで実施された 2 番目の研究では、原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者 222 名を無作為に選択し、ウルソデオキシコール酸 14 mg/kg/日またはプラセボを 2 年間にわたる二重盲検研究で使用しました。 2 年間で、2 つの治療グループ間の統計によると、ウルソデオキシコール酸の利点による有意な差が以下で証明されました。 より多くの薬を服用している患者の割合が 50% 減少します。 血清中のビリルビンが増加します。平均ビリルビン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼの割引。治療の失敗率と治療時間を削減します。

    治療失敗の定義には、何らかの理由で研究を中止したこと、血清中の総ビリルビン濃度が 1.5 mg/dl 以上であること、または濃度が基本濃度の 2 倍以上に上昇したこと、および腹水または脳疾患の発症が含まれます。

    • 服用する前に ウルサコール 250mg ルピナス原発性胆汁性肝硬変治療薬（2 水疱×10 錠）

    使用方法

    ウルサコール薬は経口摂取されます。

    用量

    この薬は医師のみが使用できます。

    原発性胆汁性肝硬変の治療には、13 ～ 15 mg/kg/日を 2 ～ 4 回に分けて食事時に摂取します。

    注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取による最も重い症状は通常下痢であり、対症療法が必要です。マウス、ラットおよびイヌにおけるウルソデオキシコール酸の単回投与量は、10.5および10 g/kgであり、これは死亡に相当する。ウルソデオキシコール酸を 1.5 g/kg の用量で単回投与しても、ハムスターは死亡しません。急性毒性の症状は、マウスでは唾液分泌の増加と嘔吐、ハムスターでは目の調整、息切れ、眼瞼逸脱、瀕死のけいれん、昏睡です。

    1 回分の投与を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

    副作用

    Ursachol を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

    望ましくない効果

    12 か月後の評価

    24 か月後のレビュー

    親 n (%)

    udcan (%)

    親 n (%)

    下痢

    ...

    ...

    1 (1.32)

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    1 (1.32)

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    1 (1.18)

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    1 (1.32)

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    白血球減少症

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    2 (2.63)

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    1 (1.32)

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    ...

    ...

    2 (2.63)

    ...

    udca = ウルソデオキシコール酸。

    薬物使用検査により望ましくない影響が報告されています。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    ウルサコール薬は、ウルソデオキシコール酸またはその薬の成分に対する過敏症または不耐症の場合には禁忌です。

    注意が必要です

    静脈瘤、肝脳疾患、腹水または肝移植を患っている患者は、適切な治療を受ける必要があります。

    機械を運転および操作する能力

    は、機械の運転や操作には影響しません。

    妊娠

    妊婦に関する具体的または適切な評価研究はありません。妊娠中は本当に必要な場合にのみ投薬してください。

    授乳期間

    ウルソデオキシコール酸が母乳中に排泄されるかどうかはまだわかっていません。母乳には多くの薬物が排出されるため、授乳中の女性がウルサコールを使用する場合は注意が必要です。

    薬物相互作用

    コレスチラミンやコレスチポールなど、胆汁酸に影響を与える薬物は、吸収が低下するため、ウルサコールの効果と相互作用する可能性があります。アルミニウムを含む制酸剤は、インビトロで胆汁酸を吸収することができ、胆汁酸に影響を与える薬物のようにウルサコールと相互作用することができます。エストロゲン、経口避妊薬、クロフィボン（およびおそらく他の脂質薬剤）は、肝臓内のコレステロールを増加させ、胆石を増加させる可能性があるため、ウルサコールの効果に抵抗する可能性があります。

    保管

    光を避け、温度が 30 °C 以下の乾燥した場所に保管してください。

    その他の薬

    免責事項

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