Valgesic 20mg Medisun zastępuje terapię w celu zwiększenia produkcji nerek u dzieci (6 blistrów x 10 tabletek)

Kod ATC: H02A B09

Hydrokortyzon jest glukokortykoidem. Glukokortykoid to steroid nadnerczy, który jest naturalnie wytwarzany w organizmie lub syntetyzowany, łatwo wchłaniany przez przewód pokarmowy. Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez powłokę nadnerczy. Naturalny glikokortykosteroid (hydrokortyzon i kortyzon) zatrzymuje sól i jest stosowany w alternatywnym leczeniu niedoboru hormonów nadnerczy. Stosowane są przy silnym działaniu przeciwzapalnym przy zaburzeniach narządów organizmu. Glikokortykoidy mają głęboki i różnorodny wpływ na proces metaboliczny. Ponadto zmieniają odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Hydrokortyzon łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, a ponad 90% leku wiąże się z białkami.

Dystrybucja

Każdy hydrokortyzon jest połączony z dwoma białkami. Jedna to glikoproteina, druga to albumina.

Metabolizm i eliminacja

Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i większości tkanek organizmu do uwodornienia, a substancje metaboliczne, takie jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, są wydalane z moczem, głównie w postaci kompleksu glukuronidowego, wraz z bardzo małym udziałem hydrokortyzonu w postaci stałej.

Czas częściowego rozładowania hydrokortyzonu w osoczu wynosi około 1,5 godziny.

Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego:

Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowe zmiany u płodu, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie macicy, wpływ na wzrost i rozwój mózgu.

choroby krwi i układu limfatycznego nieznana leukopenia Wyraźnie hamują podwzgórze – przysadkę mózgową – nadnercza, powierzchnię Cushinga Jedzą Zaburzenia psychiczne nieznane pobudzenie, uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność i nasilenie schizofrenii. Nasila się padaczka, nastrój nudy i bezbronności oraz myśli samobójcze, ożywienie, złudzenia, halucynacje, zaburzenia zachowania, dyskomfort, niepokój, zaburzenia snu, splątanie i utrata pamięci2 Do tego wirusowe lub grzybicze choroby oczu, niewyraźne widzenie Chemia nieznana niestrawność, wrzód trawienny z perforacją i krwotokiem, wzdęcia, wrzód przełyku, ostre zapalenie trzustki, nudności i nieznana tkanka łączna choroba mięśni, osteoporoza, kręgosłup i kości długie, martwica naczyń, zerwanie ścięgna Wyraźnie osłabienie, zmęczenie Zwiększona wrażliwość i nasilenie infekcji z objawami hamującymi i objawami klinicznymi, oportunistyczne infekcje bakteryjne i brak działania nawrót gruźlicy.

2: Reakcja jest częsta i może wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. U dorosłych częstość występowania ciężkich reakcji ocenia się na 5–6%. Zgłaszano skutki psychologiczne po odstawieniu kortykosteroidów.

Dzieci:

Zahamowanie wzrostu u niemowląt, małych dzieci i młodzieży, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, często po leczeniu.

Objawy zaprzestania

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, obniżenia ciśnienia krwi i śmierci (patrz ostrzeżenie i przestroga). Zespół zaprzestania można również zbudować, włączając objawy: gorączkę, ból mięśni, ból stawów, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, swędzenie i utratę wagi skóry.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR

może zminimalizować udawany zespół Cushinga i osteoporozę, wybierając leki steroidowe, dzienny lub przerywany program lekowy; Terapia wspomagająca może być skuteczna w leczeniu osteoporozy wywołanej sterydami (wapń, witamina D...).

W trakcie leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem reakcji psychotycznych, osłabienia, zmiany mapy, nadciśnienia i skuteczności leczenia hormonalnego.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Dzieci

Kortykosteroidy powodują opóźnienie rozwoju u niemowląt, małych dzieci i młodzieży i mogą nie powrócić do zdrowia. Leczenie dzieci należy ograniczyć do najniższych dawek w możliwie najkrótszym czasie.

Objawy zaprzestania

U pacjentów, u których dawki kortykosteroidów w organizmie są wyższe od poziomu fizjologicznego (około 30 mg hydrokortyzonu) przez ponad 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać leku. Należy ocenić, czy istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby w przypadku zmniejszenia dawki kortykosteroidów przed podjęciem decyzji o zmniejszeniu dawki. W procesie zmniejszania dawki może być konieczna ocena aktywności klinicznej choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby po odstawieniu całego kortykosteroidu jest niewielkie, ale nie ma pewności co do efektu hamowania układu podwzgórze – przysadka – nadnercza (HPA), dawki kortykosteroidów w organizmie mogą szybko zmniejszyć się do dawki fizjologicznej. Po osiągnięciu dawki 30 mg hydrokortyzonu dziennie, należy zmniejszyć dawkę wolniej, aby HPA powróciła do normy.

W przypadku małego prawdopodobieństwa nawrotu choroby wskazane jest odstawienie kortykosteroidów po 3 tygodniach leczenia. U większości pacjentów rabaty do 160 mg hydrokortyzonu na 3 tygodnie nie są w stanie zahamować osi HPA. W poniższej grupie pacjentów wskazane jest stopniowe odstawianie kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwa 3 tygodnie lub krócej:

Należy ostrzec pacjentów i (lub) ich opiekunów, że w przypadku stosowania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym mogą wystąpić poważne, szkodliwe dla zdrowia psychicznego reakcje (patrz działania niepożądane). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek efektu na organizm. Chociaż dawka nie pozwala przewidzieć czasu wystąpienia, rodzaju i nasilenia, większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leku, chociaż może wymagać specjalnego leczenia. Należy skonsultować się z pacjentami/opiekunami, jeśli niepokoją ich objawy psychiczne, zwłaszcza gdy nastrój jest obniżony lub istnieje podejrzenie samobójstwa.

Należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów, u których występują lub występowały w przeszłości poważne zaburzenia emocjonalne lub u krewnych, w tym depresja lub zaburzenia maniakalne i psychiczne spowodowane wcześniejszym stosowaniem steroidów.

zaburzenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo i miejscowo mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta występują objawy niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia, wskazane jest zbadanie badań naukowych w celu ustalenia przyczyny, która może obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak retinopatia centralna (CSCR), którą zgłaszano po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Ostrzeżenie dotyczące Autodity

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi problemami genetycznymi to nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub glukozy-galaktozy, których nie należy przyjmować.

Stosowanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Ciąża:

Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko jest różna w zależności od leku, ale kortyzon z łatwością przenika przez barierę łożyska.

Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie macicy i wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/warg u ludzi.

Jednakże kortykosteroidy stosowane przez długi czas lub w sposób ciągły w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko rozrostu macicy. Teoretycznie niewydolność kory nadnerczy może wystąpić u noworodków, jeśli przed porodem zostanie narażony na działanie kortykosteroidów, ale często kończy się po porodzie i rzadko wykazuje poważne objawy kliniczne. Podobnie jak inne leki, kortykosteroidy należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i dziecka przewyższają ryzyko. Jeśli jednak konieczne jest zastosowanie kortykosteroidów, pacjentki w ciąży można leczyć jak normalnych ludzi.

Okres karmienia piersią:

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, chociaż nie ma danych dotyczących hydrokortyzonu. U dzieci matek przyjmujących przez długi czas duże dawki kortykosteroidów może występować inhibitor nadnerczy na różnym poziomie. Matki przyjmujące fizjologiczną dawkę kortykosteroidów nie powinny karmić piersią. Każde leczenie matki powinno być odnotowane w dokumentacji medycznej dziecka w celu monitorowania.

Powielanie:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nadnerczy może wystąpić zmniejszenie czynności nerek, ale nic nie wskazuje na to, aby hydrokortyzon w dawce zastępczej wpływał na płodność.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

hydrokortyzon ma niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy.

Niedoczynność nadnerczy nie jest leczona, a źle leczona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje leków

Niektóre barbiturany (takie jak fenobarbital) i fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, prymidon, karbamazepina i aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm i zmniejszać działanie kortykosteroidów.

Leczenie łącznie z inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi COBICISTAT, zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków dla organizmu. Nie należy stosować jednocześnie, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W takim przypadku należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Mifepriston może osłabiać działanie kortykosteroidów w ciągu 3-4 dni.

erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm kortykosteroidów. Pojedynczy ketokonazol może hamować syntezę kortykosteroidów nadnerczowych i może powodować niewydolność nadnerczy po odstawieniu kortykosteroidów.

Rytonawir może zwiększać stężenie hydrokortyzonu w osoczu.

Estrogeny i inne doustne środki antykoncepcyjne zwiększają stężenie kortykosteroidów w osoczu i może być konieczne dostosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub zaprzestanie ich stałych dawek.

Działanie pobudzające wzrost somatropiny może zostać zahamowane w przypadku jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

Kortykosteroidy osłabiają pożądane działanie leków hipoglikemicznych (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i leków moczopędnych.

Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi może ulec zmianie, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie Inr lub czasu protrombinowego, aby uniknąć samoistnego krwawienia.

Stężenie salicylanów (takich jak aspiryna i benorilan) w surowicy może znacznie wzrosnąć w przypadku odstawienia kortykosteroidów i może być toksyczne. Jednoczesne stosowanie salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy mogą nasilać działanie acetazolamidu, leku moczopędnego, tiazydowego leku moczopędnego, a karbenoksolon nasila się przy objawach hipoglikemii, które należy monitorować. Ryzyko hipokaliemii zwiększa się podczas stosowania teofiliny i amfoterycyny. Jednoczesne stosowanie amfoterycyny i kortykosteroidów, chyba że amfoterycyna jest konieczna do kontrolowania reakcji.

Ryzyko zwiększonego krwotoku, jeśli duże dawki kortykosteroidów w połączeniu z dużymi dawkami stymulują leki współczulne, takie jak Bambuterol, Fenoterol, Formoterol, Ritodrin, Salbutamol, Salmeterol i Terbutalina. Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, zwiększa się w przypadku zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Istnieje ryzyko zwiększenia hematologii podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem.

Wysokie dawki kortykosteroidów osłabiają odpowiedź immunologiczną, dlatego należy unikać szczepień stanowiących źródło utrzymania.