دواء فالساكارد 160 ملغ بولفارمكس لارتفاع ضغط الدم وقصور القلب (4 بثور × 7 أقراص)

غير شائع، 1/1000

فشل الكبد الشديد وتليف الكبد وركود الصفراء

احتياطات عند الاستخدام

يوصى بعدم استخدام فالساكارد في وقت واحد مع مكملات البوتاسيوم أو مدر البول البوتاسيوم أو الأملاح البديلة التي تحتوي على البوتاسيوم أو العوامل الأخرى التي قد تزيد من مستوى البوتاسيوم (الهيبارين ...). ويجب مراقبة تركيز البوتاسيوم لدى المرضى للحصول على العلاج المناسب.

في المرضى الذين يعانون من فقدان الصوديوم و/أو فقدان شديد للوباء كعلاج غذائي بجرعة عالية، قد يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي بعد بدء العلاج باستخدام فالساكارد. يجب معالجة فقدان الصوديوم و/أو فقدان السوائل قبل بدء العلاج باستخدام فالساكارد، مثل تقليل مدرات البول.

في المرضى الذين يعانون من تضيق الكلى من جانبين أو تضيق الكلى من جانب واحد في كلية واحدة فريدة، لم يتم تحديد سلامة الدواء.

لا توجد وثيقة حول سلامة استخدام فالساكارد لدى مرضى زراعة الكلى.

لا ينبغي علاج المرضى الذين يعانون من زيادة الألدوستيرون الأولي باستخدام فالساكارد بسبب نظام الرينين-أنيدينسين غير النشط لديهم.

يشبه موسعات الأوعية الدموية الأخرى، ويجب الحذر بشكل خاص عند وصف الأدوية للمرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو الصمام التاجي، أو مرض احتقان عضلة القلب (Hocm).

لا توجد وثيقة حول سلامة استخدام الأدوية في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة ومرضى غسيل الكلى، لذا يجب توخي الحذر عند استخدام فالسارتان في هؤلاء المرضى. لا يمكن تعديل الجرعة للمرضى البالغين الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 10 مل / دقيقة.

كن حذرًا عند استخدام فالسارتان في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط.

يجب على النساء الحوامل عدم استخدام مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين II (AIRAS). ما لم يكن الاستمرار في علاج AIRAS ضروريًا، يجب على المرضى الذين يخططون للحمل تغيير علاجات ارتفاع ضغط الدم الأخرى بأمان أثناء الحمل. عندما يتم تشخيص الحمل على المريضة، يجب عليها التوقف عن العلاج بـ إيراس فورًا، والبدء في العلاج البديل.

بالمقارنة مع العلاج بالعلاجات المقابلة، فإن استخدام مزيج من الكابتوبريل والفالسارتان لا يُظهر أي فوائد سريرية أخرى، ولكنه يزيد أيضًا من خطر التأثيرات غير المرغوب فيها. لذلك ينصح بعدم استخدام تركيبة فالسارتان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

كن حذرًا عند بدء العلاج لدى المرضى بعد احتشاء عضلة القلب.

يجب أن يشمل تقييم المرضى بعد احتشاء عضلة القلب دائمًا تقييم وظائف الكلى.

يؤدي استخدام فالسارتان في المرضى بعد احتشاء عضلة القلب في كثير من الأحيان إلى انخفاض طفيف في ضغط الدم، ولكن التوقف عن العلاج بسبب استمرار انخفاض ضغط الدم غالبًا ما يكون غير ضروري طالما أن الجرعة متوافقة مع التعليمات.

يمكن أن يزداد خطر الآثار غير المرغوب فيها، وخاصة انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وضعف وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) عند استخدام فالسارتان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. في المرضى الذين يعانون من قصور القلب، لم يُظهر الجمع بين ثلاثة أدوية: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات بيتا وفالسارتان أي فوائد سريرية. يبدو أن هذا المزيج يزيد من خطر الآثار الجانبية وبالتالي لا ينصح به. لا يُنصح باستخدام مزيج من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والقشرانيات المعدنية ومضادات مستقبلات فالسارتان. ويجب استخدام هذه التركيبات تحت إشراف متخصص ويجب مراقبة انتظام الكلى والكهارل وضغط الدم بانتظام.

كن حذرًا عند بدء العلاج لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب. يجب أن يشمل تقييم المرضى الذين يعانون من قصور القلب دائمًا تقييم وظائف الكلى.

يؤدي استخدام فالسارتان لدى مرضى قصور القلب في كثير من الأحيان إلى انخفاض طفيف في ضغط الدم، ولكن التوقف عن العلاج بسبب استمرار انخفاض ضغط الدم غالبًا ما يكون غير ضروري طالما أن الجرعة متوافقة مع التعليمات.

في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى اعتمادًا على نشاط نظام الرينين أنجيوتنسين-ألدوستيرون (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد)، غالبًا ما يرتبط علاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بقلة التبول و/أو استمرار احتقان الدم و(نادرًا) فشل كلوي حاد و/أو الوفاة. فالسارتان هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2، لذلك من المستحيل استبعاد أن استخدام فالسارتان قد يكون مرتبطًا بتدهور وظائف الكلى.

لا تستخدم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II لدى مرضى السكري.

تسبب إيفالا، بما في ذلك تورم الحنجرة والقضيب، انسداد مجرى الهواء و/أو تورم الوجه، الشفتين، الحلق و/أو اللسان، وهو ما تم الإبلاغ عنه لدى المرضى الذين عولجوا بفالسارتان؛ كان لدى بعض المرضى السابقين ملائكة بأدوية أخرى بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب إيقاف فالسارتان فورًا عند مرضى الوذمة الوعائية التقدمية، ويجب عدم استخدامه مرة أخرى.

هناك أدلة على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وضعف وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك، لا يوصى بالحصار المزدوج لأنظمة RAAS من خلال استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مثبطات أدوية مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين.

إذا كان العلاج بالحصار المزدوج ضروريًا للغاية، فيجب إجراؤه تحت إشراف متخصص ويجب مراقبته عن كثب بانتظام من خلال وظائف الكلى والكهارل وضغط الدم.

لا تستخدم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II في المرضى الذين يعانون من مرض السكري.

انخفاض وظائف الكلى:

لم تتم دراسة استخدامه لدى الأطفال الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة ولم تتم دراسة الكلى، لذلك لا ينصح باستخدام فالسارتان لدى هؤلاء المرضى. لا تعديل الجرعة للأطفال الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 30 مل / دقيقة. يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم عن كثب عند العلاج باستخدام فالسارتان، خاصة عندما تكون هناك أعراض أخرى (الحمى والجفاف) قادرة على تقليل وظائف الكلى.

انخفاض وظائف الكبد:

كما هو الحال في البالغين، يمنع استخدام فالسارتان في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد، وتليف الكبد الصفراوي، والركود الصفراوي. تعتبر الخبرة السريرية باستخدام فالسارتان لدى الأطفال الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف محدودة إلى حد ما. ويجب ألا تتجاوز جرعة فالسارتان 80 ملغ عند هؤلاء المرضى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد أبحاث حول التأثير على القدرة على تشغيل الآلات والقطارات. وفي بعض الحالات، يعاني المرضى أحيانًا من الدوخة أو التعب.

الحمل

لا ينصح باستخدام مثبطات مستقبل الأنجيوتنسين II في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يمنع استخدام مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين II في الأشهر الثلاثة الوسطى والأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

لم يتم التوصل إلى الأدلة الوبائية المتعلقة بخطر المسخية بعد استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل؛ ومع ذلك، لا يمكن استبعاد خطر بسيط. على الرغم من عدم وجود بيانات وبائية يتم التحكم فيها عن طريق العضلات باستخدام مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين II، فقد تحدث مخاطر مماثلة في مجموعة الأدوية هذه. ما لم يكن الاستمرار في علاج AIRAS ضروريًا، يجب على المرضى الذين يخططون للحمل تغيير علاجات ارتفاع ضغط الدم الأخرى بأمان أثناء الحمل. عندما يتم تشخيص إصابة المريضة بالحمل، يجب التوقف عن العلاج بـ Airas على الفور، والبدء في علاج بديل.

علاج ARIAS لـ AIRAS في منتصف وفي نهاية الحمل سمية للجنين (ضعف وظائف الكلى، نقص السائل الأمنيوسي، بطء الجمجمة) وسمية للأطفال (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم).

في حالة استخدام AIRAS لمدة 3 أشهر بين الحمل، فمن الضروري فحص الكلى والجمجمة بالموجات فوق الصوتية.

يجب مراقبة الأطفال الذين استخدمت أمهاتهم AIRAS عن كثب لخفض ضغط الدم.

فترة الرضاعة الطبيعية

نظرًا لعدم وجود معلومات تتعلق باستخدام فالسارتان أثناء الرضاعة الطبيعية، لا ينصح باستخدام فالسارتان. ويجب تطبيق علاجات بديلة ذات أمان أفضل، خاصة عند تربية الأطفال أو الولادات المبكرة.

دواء تفاعلي

حصار مزدوج لنظام RAAS مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أدوية مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين:

تظهر بيانات الاختبار السريري أن الحصار المزدوج لأنظمة RAAS من خلال استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين يرتبط بزيادة تواتر الآثار الجانبية مثل انخفاض ضغط الدم وزيادة البوتاسيوم في الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك القصور الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام نظام Raas واحد فقط.

لا يستخدم في وقت واحد مع:

تم الإبلاغ عن زيادة في استخلاص الليثيوم في المصل وحدوث سمية أثناء استخدام فالسارتان في وقت واحد مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نظرًا لعدم وجود بحث حول الاستخدام المتزامن لـ Valsartan و Lithi، لا ينصح بهذا المزيج. إذا كان من الضروري استخدام مجموعة من الأدوية مع الليثيوم، فيجب مراقبة تركيز الليثيوم في المصل بعناية. إذا تم استخدام مدر للبول أيضا، فإن خطر التسمم بالليثيوم سيزيد.

إذا كان مزيج فالسارتان مع الأدوية يؤثر على تركيز البوتاسيوم ضروري، فمن الضروري مراقبة تركيز البوتاسيوم لدى المرضى.

كن حذرًا عند استخدامه في نفس الوقت مع:

يمكن لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II المتزامنة مع أدوية النسالدز أن تقلل من تأثير خفض ضغط الدم. علاوة على ذلك، فإن هذا المزيج قد يزيد من خطر وظائف الكلى ويزيد من البوتاسيوم في الدم. ولذلك، يوصى بمراقبة وظائف الكلى، وكذلك الإماهة الكافية للمياه للمرضى في بداية العلاج.

تشير البيانات المختبرية إلى أن فالسارتان هو الركيزة الأساسية لنقل الدواء إلى الكبد OatP1B1/OATP1B3 ونقل الدواء إلى الكبد MRP2. ومن غير المعروف المشاركة السريرية لهذه النتيجة. قد يؤدي العلاج المتزامن لمثبطات الأدوية إلى الكبد (ريفامبين، سيكلوسبورين) أو نقلها إلى الكبد (ريتونافير) إلى زيادة مستويات فالسارتان في الجسم. قم بإجراء الرعاية المناسبة عند بدء العلاج بهذه الأدوية أو إنهائه.

في الدراسات التفاعلية الدوائية مع فالسارتان، لم تكن هناك تفاعلات سريرية ذات أهمية سريرية مع فالسارتان أو أي من المواد التالية: سيميتيدين، وارفارين، فوروسيميد، ديجوكسين، أتينولول، إندوميتاسين، هيدروكلوروثيازي، أملوديبين، جليبينكلام.

مجموعة الأطفال:

عند الأطفال والمراهقين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم، غالبًا ما تتم مواجهة تشوهات في الكلى، ويجب توخي الحذر عند استخدام فالسارتان بالتزامن مع مثبطات نظام RAAS - الأدوية التي يمكن أن تزيد مستويات البوتاسيوم في الدم. يجب مراقبة وظائف الكلى وتركيز البوتاسيوم في الدم عن كثب.