Valsacard 160mg Polfarmex medicinale per ipertensione, insufficienza cardiaca (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Valsartan

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Valsartan160 mg

Usi

indicato

Pressione alta.

insufficienza cardiaca:

Trattamento in pazienti con insufficienza cardiaca quando non trattati con angiotensina (ACE) o farmaci inibitori o farmaci nel trattamento degli inibitori dello smalto (ACE) quando non trattati con beta bloccanti.

Farmacochico

Valsartan è un principio attivo antagonista specifico con il recettore dell'angiotensina 2 (ang 2). Il farmaco agisce in base al tipo dei recettori AT1, che è il recettore che provoca l'effetto dell'angiotensina 2. La concentrazione di Ang 2 nel plasma aumenta quando il recettore AT1 si chiude da parte di Valsartan, portando alla stimolazione dei recettori AT2, un recettore in equilibrio con i recettori AT1. Affinità di valsartan con recettori AT1 più forti (circa 20.000 volte) rispetto all'affinità del farmaco legato al recettore AT2. Non è noto se Valsartan colleghi o blocchi altri ormoni o canali ionici che svolgono un ruolo importante nel sistema circolatorio.

Valsartan non inibisce l'ACE (noto anche come Kininase 2), converte Ang 1 in Ang 2 e degenera la bradichinina. Gli inibitori del recettore dell'angiotensina 2 non hanno effetto di fermentazione dell'ace, non rilasciano bradichinina quindi non provoca tosse nel paziente.

farmacocinetica

assorbimento:

Dopo aver assunto valsartan monodose, il picco plasmatico di valsartan viene raggiunto in 2-4 ore. La biodisponibilità assoluta è del 23%. Quando si utilizza Valsacard insieme al cibo, l'area sotto la curva di concentrazione (AUC) nel plasma di Valsartan diminuisce di circa il 40% e il picco plasmatico (CMAX) di Valsartan è di circa il 50%, sebbene circa 8 ore dopo l'uso, la concentrazione di Valsartan nello stesso plasma sia simile a quella del gruppo a dieta e del gruppo a digiuno. Tuttavia, la diminuzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione significativa del trattamento clinico, quindi può essere utilizzato con valsacard o meno con il cibo.

Distribuzione:

La distribuzione integrale nello stato stabile di Valsartan dopo iniezione endovenosa è di circa 17 litri, dimostrando che Valsartan non è distribuito nei tessuti spaziosi. Valsartan è fortemente legato alle proteine ​​plasmatiche (94-97%), principalmente all'albumina sierica.

Metabolismo:

Valsartan non viene trasferito ad un livello elevato di forma biologica, solo circa il 20% della dose si trova sotto forma di metaboliti. È stato determinato un metabolita idrossilato nel plasma (meno del 10% dell'AUC di valsartan). Questa sostanza metabolica è una farmacia inattiva.

Epoca:

Valsartan viene eliminato principalmente nelle feci (circa l'83% della dose) e nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente in forma costante. Dopo l'iniezione endovenosa, la clearance del valsartan nel plasma è di circa 21/ora e nel rene è di 0,621/ora (circa il 30% della clearance totale). L'emivita di Valsartan è di 6 ore.

Prima di prendere Valsacard 160mg Polfarmex medicinale per ipertensione, insufficienza cardiaca (4 blister x 7 compresse)

Come usare

farmaci per via orale. Valsacard deve essere bevuto lontano dai pasti e deve essere utilizzato con acqua.

Dosaggio

Alta pressione sanguigna:

La dose raccomandata delle iniziali di Valsacard è 80 mg x 1 volta al giorno.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna entro 2 settimane e raggiungono la massima efficacia entro 4 settimane. In alcuni pazienti con iperemia che non rispondono al trattamento, la dose può essere aumentata a 160 mg e un massimo di 320 mg.

Valsacard può essere indicato anche contemporaneamente ad altri farmaci ipotensivi.

può essere combinato con idroclorotiazide per aumentare l'efficacia dell'ipotensione.

insufficienza cardiaca:

La dose raccomandata di Valsacard's Start è di 40 mg 2 volte al giorno (1/2 compresse con film di Valsacard da 80 mg). Aumentare la dose a 80 mg e 160 mg x 2 volte al giorno per almeno due settimane fino a raggiungere la dose massima.

È necessario prendere in considerazione la riduzione della dose di valsacard in caso di trattamento simultaneo con diuretici. Negli studi clinici, la dose massima giornaliera può essere suddivisa fino a 320 mg.

Valsartan può essere indicato contemporaneamente ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la combinazione di ace inibitori, beta e valsartan bloccanti non è raccomandata.

La valutazione dell'insufficienza cardiaca del paziente deve essere accompagnata dalla valutazione della funzionalità renale.

Anziani:

Nessun aggiustamento della dose per gli anziani.

Ricevere insufficienza renale:

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina> 10 ml/min.

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica di entità non lieve o media, la dose di Valsartan non deve superare gli 80 mg. Valsacard controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi.

Bambini

Valsacard non è previsto nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia durante l'assunzione del farmaco.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi:

Il sovradosaggio di valsacard può causare una significativa ipotensione, con conseguente diminuzione della percezione, della circolazione e/o shock.

Gestione:

Le misure terapeutiche dipendono dalla digestione, dal tipo e dalla gravità dei sintomi, la stabilizzazione dello stato circolatorio è la cosa più importante.

Se si verifica ipotensione, i pazienti devono essere posizionati sulla schiena ed eseguire la regolazione del volume del sangue.

Non è sicuro che Valsartan venga eliminato tramite emorragia.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Comune, ADR> 1/100

  • Sistema nervoso: vertigini quando si cambia postura.
    • circuito: Ipotensione.

    Non comune, 1/1000

  • orecchie e ipnotizzante: vertigini.
  • Apparato respiratorio, torace e mediastino: tosse.
  • Apparato digerente: dolori addominali, nausea, diarrea.
    • tutto il corpo: stanco.

    Sistema nervoso: svenimento, mal di testa. Cuore: insufficienza cardiaca.

    Frequenza non determinata

  • Sistema sanguigno e linfatico: riduzione dell'emoglobina, ematocrito, neutropenia, piastrine.

    • Sistema immunitario: ipersensibilità, comprese le malattie del siero.

  • Metabolismo: iperbonemia, ipoglicemia di sodio, iperurea.
    • vascolare: Infiammazione vascolare.

    Sistema epatico: aumento dell'indice di funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica.

    Pelle e tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite acqua lucida, eruzione cutanea, prurito.

  • muscolo-scheletrico: dolore muscolare.
    • renale e urinario: riduce la funzionalità renale e l'insufficienza renale, aumenta la creatinina sierica.

    Istruzioni su come gestire l'ADR

    Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

    Avvertenze

    Controindicazioni:

    Valsacard 80 mg è controindicato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    • Grave insufficienza epatica, cirrosi e stasi biliare

  • Donne incinte dal 4° mese in poi.

    • Precauzioni durante l'uso di

  • Emorragia

    • Si raccomanda di non usare Valsacard contemporaneamente ad integratori di potassio, diuretici di potassio, sali sostitutivi contenenti potassio o altri fattori che possono aumentare il livello di potassio (eparina ...). La concentrazione di potassio deve essere monitorata nei pazienti per un trattamento appropriato.

  • Pazienti con perdita di sodio e/o perdita epidemica

    • Nei pazienti con perdita di sodio e/o grave perdita epidemica come trattamento dietetico ad alte dosi, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Valsacard. La perdita di sodio e/o la perdita di liquidi devono essere trattate prima di iniziare il trattamento con valsacard, ad esempio riducendo i diuretici.

  • Pazienti con stenosi dell'arteria renale

    • Nei pazienti con stenosi renale bilaterale o stenosi renale unilaterale su un unico rene, la sicurezza del farmaco non è stata stabilita.

  • Pazienti con impianti renali

    • Non esiste alcun documento sulla sicurezza dell'uso di Valsacard nei pazienti con impianti renali.

  • Pazienti con aumento primario dell'aldosterone

    • I pazienti con aumento primario dell'aldosterone non devono essere trattati con Valsacard a causa del loro sistema renina-anidensina inattivo.

  • Pazienti con stenosi aortica e valvola del muscolo cardiaco ipertrofica

    • Simile ad altri vasodilatatori, prestare particolare attenzione quando si prescrivono farmaci a pazienti con stenosi aortica o valvola mitrale o malattia da congestione del muscolo cardiaco (Hocm).

  • Pazienti con insufficienza renale

    • Non esiste alcun documento sulla sicurezza dell'uso dei farmaci in pazienti con clearance della creatinina 10 ml/min.

  • Pazienti con insufficienza epatica

    • Prestare attenzione quando si utilizza Valsartan in pazienti con insufficienza epatica di entità da lieve a media.

  • Donne in gravidanza

    • Le donne in gravidanza non devono usare gli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIRAS). A meno che non sia necessario continuare il trattamento con AIRAS, le pazienti che pianificano una gravidanza devono modificare in modo sicuro altri trattamenti per l’ipertensione durante la gravidanza. Quando alla paziente viene diagnosticata una gravidanza, deve interrompere immediatamente il trattamento con Airas e iniziare una terapia sostitutiva.

  • Pazienti dopo infarto miocardico

    • Rispetto al trattamento con terapie corrispondenti, l'uso di una combinazione di captopril e valsartan non mostra ulteriori benefici clinici, ma aumenta anche il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare Valsartan in associazione con ACE inibitori.

    Prestare attenzione al monitoraggio quando si inizia il trattamento in pazienti dopo infarto miocardico.

    La valutazione dei pazienti dopo un infarto miocardico deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

    L'uso di Valsartan in pazienti dopo infarto del miocardio porta spesso ad una lieve riduzione della pressione sanguigna, ma l'interruzione del trattamento a causa dell'ipotensione continua spesso non è necessaria finché la dose è conforme alle istruzioni.

  • Pazienti con insufficienza cardiaca

    • Il rischio di effetti indesiderati, in particolare ipotensione, iperkaliemia e funzionalità renale compromessa (inclusa insufficienza renale acuta) può aumentare quando Valsartan viene utilizzato in combinazione con ACE inibitori. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la combinazione di tre farmaci: ACE inibitori, beta e valsartan bloccanti non ha mostrato alcun beneficio clinico. Questa combinazione sembra aumentare il rischio di effetti collaterali e pertanto non è raccomandata. La combinazione di ACE inibitori, mineralcorticoidi e antagonisti dei recettori valsartan non è raccomandata. Queste combinazioni devono essere utilizzate sotto controllo professionale e devono monitorare regolarmente i reni, gli elettroliti e la pressione sanguigna.

    Prestare attenzione al monitoraggio quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

    L'uso di Valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca spesso porta ad una lieve riduzione della pressione sanguigna, ma l'interruzione del trattamento a causa dell'ipotensione continua spesso non è necessaria purché la dose sia conforme alle istruzioni.

    Nei pazienti con funzionalità renale dipendente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE inibitori è spesso associato a minor quantità di urina e/o iperemia continua e (raramente) insufficienza renale acuta e/o morte. Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, quindi è impossibile escludere che l'uso di Valsartan possa essere correlato al declino della funzionalità renale.

    Non utilizzare ACE inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II nei pazienti con diabete.

  • Storia di angioedema

    • Evala, compreso gonfiore della laringe e della barra, causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua che sono stati segnalati in pazienti trattati con Valsartan; Alcuni dei pazienti precedenti avevano avuto degli angeli con altri farmaci, inclusi gli ACE inibitori. Valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti con angioedema progressivo e non deve essere utilizzato nuovamente.

  • Doppio blocco renina-anotensina-aldosterone (RAAS)

    • Esistono prove che l'uso simultaneo di ACE inibitori, angiotensina II o antagonisti dei recettori di Aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e compromissione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, non è raccomandato il doppio blocco dei sistemi RAAS attraverso l'uso di ACE inibitori, farmaci inibitori del recettore dell'angiotensina II o dell'Aliskiren.

    Se la terapia a doppio blocco è considerata assolutamente necessaria, deve essere condotta sotto supervisione professionale e deve essere attentamente monitorata regolarmente la funzionalità renale, gli elettroliti e la pressione sanguigna.

    Non utilizzare ACE inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II nei pazienti con diabete.

  • Gruppi pediatrici

    • Declino della funzionalità renale:

    L'uso nei bambini con clearance della creatinina 30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Valsartan, soprattutto quando sono presenti altri sintomi (febbre, disidratazione) in grado di ridurre la funzionalità renale.

    Declino della funzionalità epatica:

    Come negli adulti, Valsartan è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. L’esperienza clinica sull’uso di Valsartan nei bambini con compromissione epatica lieve è mediamente limitata. La dose di Valsartan non deve superare gli 80 mg in questi pazienti.

    La capacità di guidare e utilizzare macchinari

    Non esistono ricerche sull'influenza sulla capacità di utilizzare macchinari e treni. In alcuni casi, i pazienti talvolta avvertono vertigini o affaticamento.

    Gravidanza

    L'uso degli inibitori del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza. Inibitori del recettore dell'angiotensina II controindicati nei 3 mesi centrali e negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

    Non sono state concluse evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità dopo l'uso di ACE inibitori nei primi 3 mesi di gravidanza; Tuttavia, non è possibile escludere un rischio minore. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici per il controllo muscolare con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II, rischi simili possono verificarsi in questo gruppo di farmaci. A meno che non sia necessario continuare il trattamento con AIRAS, le pazienti che pianificano una gravidanza devono modificare in modo sicuro altri trattamenti per l’ipertensione durante la gravidanza. Quando alla paziente viene diagnosticata una gravidanza, deve interrompere immediatamente il trattamento con Airas e iniziare una terapia sostitutiva.

    Terapia ARIAS per AIRAS a metà e fine gravidanza: tossicità per il feto (funzione renale compromessa, carenza di liquido amniotico, cranio lento) e tossicità per i bambini (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).

    Se si utilizza AIRAS per 3 mesi tra una gravidanza e l'altra, è necessario controllare l'ecografia dei reni e del cranio.

    I bambini le cui madri hanno utilizzato AIRAS devono essere attentamente monitorati per abbassare la pressione sanguigna.

    periodo dell'allattamento al seno

    Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di valsartan durante l'allattamento, Valsartan non è raccomandato. Dovrebbero essere applicati trattamenti alternativi con maggiore sicurezza, soprattutto quando si allevano bambini o si partoriscono prematuri.

    Farmaco interattivo

    Doppio blocco del sistema RAAS con ACE inibitori, farmaci recettoriali dell'angiotensina II o dell'Aliskiren:

    I dati dei test clinici mostrano che il doppio blocco dei sistemi RAAS attraverso l'uso di ACE inibitori, del recettore dell'angiotensina II o dell'Aliskiren è correlato ad una maggiore frequenza di effetti collaterali quali ipotensione, aumento del potassio nel sangue e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'utilizzo di un solo sistema Raas.

    Non utilizzato contemporaneamente a:

  • Lithi

    • È stato segnalato un aumento del recupero di litio nel siero e tossicità durante l'uso contemporaneo di Valsartan e ACE inibitori. Poiché non esistono ricerche sull’uso simultaneo di Valsartan e Lithi, questa combinazione non è raccomandata. Se è necessario utilizzare una combinazione di farmaci con litio, monitorare attentamente la concentrazione di litio nel siero. Se viene utilizzato anche un diuretico, il rischio di avvelenamento da litio aumenterà.

  • Diuretici di potassio, integratori di potassio, sali sostitutivi contenenti potassio e altre sostanze possono aumentare i livelli di potassio

    • Se è necessaria la combinazione di valsartan con farmaci che influenzano la concentrazione di potassio, è necessario monitorare la concentrazione di potassio nei pazienti.

    Fai attenzione se usato contemporaneamente a:

  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2, l'acido acetilsalicilico > 3 g/die e i FANS non sono selettivi

    • La concomitanza degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II con i farmaci FANS può ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Inoltre, questa combinazione può aumentare il rischio di funzionalità renale e aumentare il potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale, nonché un'adeguata reidratazione dell'acqua per i pazienti all'inizio del trattamento.

  • Sostanze di trasporto

    • I dati in vitro indicano che Valsartan è il substrato del trasporto del farmaco nel fegato di OatP1B1/OATP1B3 e del trasporto del farmaco nel fegato MRP2. Non è noto il coinvolgimento clinico di questo reperto. Il trattamento simultaneo di farmaci inibitori nel fegato (rifampicina, ciclosporina) o il trasporto al fegato (ritonavir) può aumentare i livelli di valsartan nell'organismo. Prestare la dovuta attenzione quando si inizia o si termina il trattamento con questi farmaci.

  • Altri farmaci

    • Negli studi di interazione farmacologica con Valsartan, nessuna interazione clinica è stata clinicamente significativa con Valsartan o con una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemid, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazie, amlodipina, glibenclamie.

    Gruppo pediatrico:

    Nei bambini e negli adolescenti con pressione alta si riscontrano spesso anomalie nei reni, è necessario prestare attenzione quando si usa Valsartan contemporaneamente agli inibitori del sistema RAAS - farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio. È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio.

    Conservazione

    La temperatura non supera i 30 ° C.

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