バルサカード 160mg ポルファーメックス 高血圧・心不全治療薬（4水疱×7錠）

アンコモン、1/1000

重度の肝不全、肝硬変、胆汁うっ滞

使用時の注意事項

Valsacard は、カリウムサプリメント、カリウム利尿薬、カリウムを含む代替塩、またはカリウムレベルを上昇させる可能性のあるその他の要因（ヘパリンなど）と同時に使用しないことをお勧めします。適切な治療のために患者のカリウム濃度を監視する必要があります。

高用量食事療法によるナトリウム喪失および/または重度の流行性喪失がある患者では、バルサカードによる治療開始後に症候性低血圧が発生する可能性があります。バルサカードによる治療を開始する前に、利尿薬を減らすなど、ナトリウムの喪失や体液の喪失を治療する必要があります。

1 つの固有の腎臓に両側腎狭窄または片側腎狭窄がある患者における薬剤の安全性は確立されていません。

腎臓インプラント患者に対する Valsacard の使用の安全性に関する文書はありません。

原発性アルドステロン増加のある患者は、レニン - アニデンシン系が不活性であるため、バルサカードによる治療を受けるべきではありません。

他の血管拡張薬と同様、大動脈弁狭窄症や僧帽弁、あるいはうっ血性心筋疾患（Hocm）の患者に薬剤を処方する場合は特に注意が必要です。

クレアチニンクリアランスが 10 ml/分未満の患者および透析患者における薬剤使用の安全性に関する文書はないため、これらの患者にバルサルタンを使用する場合は注意が必要です。クレアチニンクリアランスが 10 ml/分を超える成人患者には用量調整はありません。

軽度から中程度の肝不全の患者にバルサルタンを使用する場合は注意してください。

妊娠中の女性は、アンジオテンシン II 受容体阻害剤 (AIRAS) を使用しないでください。 AIRAS 治療の継続が必要でない限り、妊娠を計画している患者は、妊娠中に他の高血圧治療薬を安全に変更する必要があります。患者が妊娠と診断されたら、Airas による治療を直ちに中止し、代替療法を開始する必要があります。

対応する治療法による治療と比較して、カプトプリルとバルサルタンの併用は臨床上の利点を示さないだけでなく、望ましくない影響のリスクも増加します。したがって、バルサルタンと ACE 阻害剤を併用しないことをお勧めします。

心筋梗塞後の患者の治療を開始するときは、注意して観察してください。

心筋梗塞後の患者の評価には、必ず腎機能の評価を含める必要があります。

心筋梗塞後の患者にバルサルタンを使用すると、血圧が若干低下することがよくありますが、用量が指示に従っている限り、低血圧が続いていることによる治療の中止は多くの場合必要ありません。

バルサルタンを ACE 阻害剤と組み合わせて使用​​すると、望ましくない影響、特に低血圧、高カリウム血症、腎機能障害（急性腎不全を含む）のリスクが増加する可能性があります。心不全患者では、ACE阻害薬、ベータ遮断薬、バルサルタン遮断薬の3種類の薬剤を併用しても、臨床上の利点は示されませんでした。この組み合わせは副作用のリスクを高めると思われるため、お勧めできません。 ACE 阻害剤、ミネラルコルチコイド、バルサルタン受容体拮抗薬の組み合わせは推奨されません。これらの組み合わせは専門家の監督の下で使用する必要があり、定期的に腎臓、電解質、血圧を定期的に監視する必要があります。

心不全患者の治療を開始するときは、注意して観察してください。心不全患者の評価には、必ず腎機能の評価を含める必要があります。

心不全患者にバルサルタンを使用すると、血圧が多少低下することがよくありますが、用量が指示に従っている限り、低血圧が続いていることによる治療の中止は多くの場合必要ありません。

レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の活性に依存する腎機能を持つ患者 (たとえば、重度のうっ血性心不全の患者) では、ACE 阻害剤の治療により、尿の減少や充血の継続、および (まれな) 急性腎不全や死亡が発生することがよくあります。バルサルタンはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬であるため、バルサルタンの使用が腎機能の低下に関連している可能性を排除することはできません。

糖尿病患者には ACE 阻害剤やアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を使用しないでください。

喉頭の腫れやバールを含むエバラは、バルサルタンで治療されている患者で気道の閉塞や顔、唇、喉、舌の腫れを引き起こすことが報告されています。以前の患者の中には、ACE阻害剤などの他の薬を服用した患者もいた。進行性血管浮腫患者ではバルサルタンを直ちに中止し、再度使用しないでください。

ACE 阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体拮抗薬を同時に使用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害（急性腎不全を含む）のリスクが増加するという証拠があります。したがって、ACE 阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体阻害剤の使用による RAAS システムの二重遮断は推奨されません。

二重遮断療法が絶対に必要であると考えられる場合は、専門家の監督の下で実施し、腎機能、電解質、血圧を定期的に注意深く監視する必要があります。

糖尿病患者には ACE 阻害剤やアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を使用しないでください。

腎機能の低下:

クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満で腎臓に関する小児への使用は研究されていないため、これらの患者にはバルサルタンは推奨されません。クレアチニンクリアランスが 30 ml/分を超える小児には用量調整はありません。バルサルタンで治療する場合、特に腎機能を低下させる可能性のある他の症状（発熱、脱水）がある場合は、腎機能と血清カリウムを注意深く監視する必要があります。

肝機能の低下:

成人と同様、バルサルタンは重度の肝不全、胆汁肝硬変、胆汁うっ滞の患者には禁忌です。軽度の肝障害のある小児にバルサルタンを使用した臨床経験は中程度に限られています。このような患者におけるバルサルタンの用量は 80 mg を超えてはなりません。

機械を運転および操作する能力

機械や列車を操作する能力への影響に関する研究はありません。場合によっては、患者さんにめまいや倦怠感が生じることがあります。

妊娠

妊娠の最初の 3 か月間のアンジオテンシン II 受容体阻害剤の使用は推奨されません。妊娠中期 3 か月および妊娠後期 3 か月のアンジオテンシン II 受容体阻害剤の使用は禁忌です。

妊娠の最初の 3 か月に ACE 阻害剤を使用した後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠はまだ結論が出ていません。ただし、軽微なリスクを排除することはできません。アンジオテンシン II 受容体阻害剤に関する筋肉制御の疫学データはありませんが、この薬剤グループでも同様のリスクが発生する可能性があります。 AIRAS 治療の継続が必要でない限り、妊娠を計画している患者は、妊娠中に他の高血圧治療薬を安全に変更する必要があります。患者が妊娠と診断された場合は、Airas による治療を直ちに中止し、補充療法を開始する必要があります。

妊娠中期および妊娠末期の AIRAS に対する ARIAS 療法は、胎児への毒性 (腎機能障害、羊水不足、頭蓋骨の成長が遅い) および乳児への毒性 (腎不全、低血圧、高カリウム血症) があります。

妊娠と妊娠の間の 3 か月間 AIRAS を使用する場合は、腎臓を検査する必要があります。そして頭蓋骨の超音波検査。

母親が AIRAS を使用していた乳児は、血圧を下げるために注意深く監視する必要があります。

授乳期間

授乳中のバルサルタンの使用に関する情報はないため、バルサルタンは推奨されません。特に乳児を育てている場合や早産の場合は、より安全な代替治療を適用する必要があります。

インタラクティブ薬剤

ACE 阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体薬剤による RAAS システムの二重遮断:

臨床試験データによると、ACE 阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体の使用による RAAS システムの二重遮断は、単一の Raas システムのみを使用した場合と比較して、低血圧、血中カリウムの増加、腎機能の低下（急性腎障害を含む）などの副作用の頻度の増加に関連しています。

以下のものと同時に使用しないでください。

バルサルタンと ACE 阻害剤を同時に使用すると、血清中のリチウム回収率が増加し、毒性が報告されています。バルサルタンとリスの同時使用に関する研究はないため、この組み合わせは推奨されません。リチウムと薬剤を組み合わせて使用​​する必要がある場合は、血清中のリチウム濃度を注意深く監視してください。利尿剤も併用するとリチウム中毒のリスクが高まります。

バルサルタンと薬剤の併用がカリウム濃度に影響を与える必要がある場合は、患者のカリウム濃度を監視する必要があります。

以下と同時に使用する場合は注意してください。

アンジオテンシン II 受容体拮抗薬と nsalds 薬を併用すると、血圧降下効果が低下する可能性があります。さらに、この組み合わせは腎機能のリスクを高め、血清カリウムを増加させる可能性があります。したがって、治療開始時に患者には腎機能のモニタリングと適切な水分補給が推奨されます。

インビトロデータは、バルサルタンが OatP1B1/OATP1B3 肝臓への薬物輸送および肝臓 MRP2 への薬物輸送の基質であることを示しています。この所見の臨床的関与は不明です。肝臓への薬物阻害剤（リファンピン、シクロスポリン）または肝臓への輸送（リトナビル）を同時に治療すると、体内のバルサルタンのレベルが増加する可能性があります。これらの薬剤による治療を開始または終了する際には、適切なケアを行ってください。

バルサルタンとの薬物相互作用研究では、バルサルタンまたは次の物質のいずれかと臨床的に重要な相互作用はありません: シメチジン、ワルファリン、フロセミド、ジゴキシン、アテノロール、インドメタシン、ヒドロクロロチアジ、アムロジピン、グリベンクラミー。

小児グループ:

高血圧の小児や青少年では、腎臓の異常が頻繁に発生するため、バルサルタンを RAAS システム阻害剤 (血清カリウム値を上昇させる可能性のある薬剤) と同時に使用する場合は注意が必要です。腎機能と血清カリウム濃度を注意深く監視する必要があります。