Valsartan-MV 80 mg USP-Medikament gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Valsartan

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Valsartan	80 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament ist in folgenden Fällen angezeigt:

Die Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren kann allein oder in Kombination mit anderen Blutdruckmedikamenten angewendet werden. Linksventrikuläres Herz zur Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität.

Im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist Angiotensin I nicht aktiv und kann nicht in Angiotensin II mit starker vasokonstriktorischer Aktivität umgewandelt werden, was Bluthochdruck verursacht. Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Aldosteron durch die Nebennieren angeregt. Die Affinität von Angiotensin II zu AT1- und AT2-Rezeptoren ist ähnlich, während die Affinität von Valsartan zum AT1-Rezeptor etwa 20.000-mal stärker ist als die Affinität zum AT2-Rezeptor. Der ATI-Rezeptor ist an den meisten oder allen Aktivitäten am Herzen, an der Niere und am TKTW beteiligt. Valsartan hemmt selektiv Angiotensin II, das in vielen verschiedenen Geweben, einschließlich Blutgefäßen und Nebennieren, an den ATI-Rezeptor gebunden ist, und senkt den Blutdruck durch antagonistische Wirkungen von Angiotensin II (Vasokonstriktion, erhöhte Antosteronsekretion, erhöhte Katecholaminsekretion in der Nebenniere und vor SinAP, Freisetzung von Arginin-Vasopressin, Wasserverkrustung und verursacht Wasserhypertonie und Wasserhyperplasie).

Im Vergleich zu AT1-Rezeptor-Antirezeptor-Medikamenten übertragen Angiotensin I-Enzymhemmer nicht vollständig in Angiotensin II, da Angiotensin II auch ohne ACE-Hemmer durch andere Enzyme gebildet werden kann. Valsartan hemmt den Abbau von Bradykinin nicht und verursacht daher keine Nebenwirkungen wie anhaltenden Husten, der häufig bei Angiotensin-Enzym-Hemmern auftritt.

Hypotonie-Effekte etwa 2 Stunden nach der Einnahme von Valsartan, Erreichen des Maximums nach 4-6 Stunden und Aufrechterhaltung der Wirkung für 24 Stunden. Bei wiederholter Gabe zeigt sich die blutdrucksenkende Wirkung nach 2 Wochen deutlich, erreicht ihr Maximum nach 4 Wochen und bleibt bei Langzeitbehandlung bestehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Valsartan zieht nach dem Trinken schnell ein. Die orale Bioverfügbarkeit erreicht etwa 25 %. Die maximale Plasmakonzentration liegt etwa 2–4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Die Nahrung hat einen Nachteil bei der Resorption von Valsartan, da sie die AUC um etwa 40 % und die maximale Plasmakonzentration um etwa 50 % verringert. Die Plasmakonzentration nach 8-stündiger Einnahme ist jedoch ähnlich, unabhängig davon, ob der Patient hungrig ist oder nicht. Die AUC verringert sich jedoch nicht, um die klinischen Wirkungen zu verringern, sodass die Einnahme von Valsartan während oder außerhalb der Mahlzeit möglich ist. Die AUC und die maximale Konzentration im Valsartan-Plasma steigen im linearen Verhältnis mit der Dosis des empfohlenen Dosisbereichs.

Verteilung

Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 94–97 %), hauptsächlich an Albumin. Die Verteilungsspannung ist nach der intravenösen Injektion von Valsartan stabil, was beweist, dass es zu keiner wesentlichen Verteilung von Valsartan im Gewebe kommt.

Stoffwechsel

Valsartan wird nicht wesentlich metabolisiert, nur 20 % der Dosis liegen in Form von Metaboliten vor. Der Stoffwechselstoff von Valsartan ist Valeryl 4-Hydroxy Valsartan, das im Urin und im Kot nicht aktiv ist.

Eliminierung

Valsartan wird in vielen Phasen ausgeschieden (t1/2alpha

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Eliminationshalbwertszeit von Valsartan ist ähnlich wie bei gesunden Menschen. Die AUC- und CMAX-Werte von Valsartan steigen linear und nahezu proportional zur Dosis im klinischen Dosisbereich (40 – 160 mg, zweimal täglich). Die durchschnittliche Akkumulationsrate beträgt etwa 1,7. Die scheinbare Clearance von Valsartan nach dem Trinken von etwa 4,5 Litern/Stunde. Das Alter hat keinen Einfluss auf die scheinbare Clearance bei Menschen mit Herzinsuffizienz.

Ältere Menschen: Bei manchen Menschen sind die Plasma-Valsartan-Spiegel etwas höher als bei jungen Menschen, aber klinisch nicht signifikant.

Nierenversagen: Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion und dem Valsartanspiegel im Plasma. Daher besteht bei Personen mit Nierenschäden (CLCR > 10 ml/min) keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen. Derzeit liegen keine Erfahrungen für Patienten mit CLCR

Leberversagen: Etwa 70 % der Resorptionsdosis werden über die Galle ausgeschieden, hauptsächlich in konstanter Form. Valsartan ist weniger metabolisch. Auc wird bei leichtem Leberversagen doppelt so häufig beobachtet wie bei gesunden Menschen. Es besteht jedoch kein Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Valsartan und der Schwere der Lebererkrankung. Valsartan wurde bei schwerem Leberversagen nicht untersucht.

Vor der Einnahme Valsartan-MV 80 mg USP-Medikament gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (3 Blister x 10 Tabletten)

Wie ist

Valsartan wird oral angewendet. Kann Valsartan während oder außerhalb der Mahlzeiten einnehmen.

Dosierung

Erwachsenendosis

Bluthochdruck: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg, 1 Mal pro Tag. Das Medikament beginnt nach 2 Wochen zu wirken, die maximale Wirkung dauert 4 Wochen. Bei Bedarf kann eine Dosis von 160 mg einmal täglich angewendet werden. Der Abstand zur Anpassung der Arzneimitteldosis beträgt mindestens 4 Wochen. Die maximale Dosis beträgt 320 mg einmal täglich. Der Abstand zur Anpassung der Arzneimitteldosis beträgt mindestens 2 Wochen. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg, aufgeteilt in kleine Dosen. Erwägen Sie eine Reduzierung der Valsartan-Dosis bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden. Koordinieren Sie nicht 3 Medikamentengruppen: Angiotensin-Enzym-Hemmer, Beta- und Valsartan-Blocker. Die Behandlung mit Valsartan sollte frühzeitig innerhalb von 12 Stunden nach dem Myokardinfarkt begonnen werden. Bei Hypotonie mit Symptomen oder Nierendysplasie kann die Dosis reduziert werden. Valsartan kann zusammen mit anderen Behandlungen von Myokardinfarkten wie Blutgerinnseln, Acetylsalicylsäure, Betablockern, Statinen und Diuretika angewendet werden. Eine Koordination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen.

Kinder von 6 bis 16 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 80 mg einmal täglich für Personen mit einem Gewicht von 35 kg oder mehr. Die Dosis muss entsprechend der Reaktion des Blutdrucks angepasst werden. Die maximale Dosis wird wie folgt klinisch getestet:

Gewicht von ≥18 kg bis

Gewicht von ≥35kg bis Patienten mit Nierenversagen

Kinder: Es wird nicht empfohlen, Valsartan bei Kindern mit einem ClCR

Patienten mit Leberversagen

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen. Bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen ohne Cholestase darf die Dosis von Valsartan-Arzneimitteln 80 mg nicht überschreiten. Die Anwendung von Valsartan ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, begleitet von Cholestase, kontraindiziert.

Was tun bei Überdosierung? Aufgrund der Stimulation des sympathischen Nervs kann es auch zu einer langsamen Herzfrequenz kommen.

Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine Rückenlage mit niedrigem Kopf gelagert werden und ihm intravenös 0,9 % Natriumchloridlösung verabreicht werden. Das Management einer Überdosierung hängt vom Zeitpunkt der Überdosierung des Arzneimittels, der Manifestation und der Schwere der Symptome ab. Die wichtigste Maßnahme ist jedoch nach wie vor die Stabilisierung der Hämodynamik für die Patienten.

Eine Blutung eliminiert Valsartan nicht.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und befolgen Sie den Tagesplan.

Nebenwirkungen

Üblich, ADR> 1/100

Zentrales Nervensystem: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Herz-Kreislauf: niedrigerer Blutdruck, schlechtere Körperhaltung, Ohnmacht. Blutkreatinin, Nierenfunktionsstörung.

Immun: allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Haarausfall. Geschmacksstörungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen. Drogenkonsum.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Empfindliche Personen mit Valsartan oder einem der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schweres Leberversagen, biliäre Zirrhose, Cholestase.

Schwangere Frauen (besonders in den mittleren und letzten drei Monaten der Schwangerschaft).

Patienten mit Diabetes oder Nierenversagen (GFR

Vorsicht bei der Anwendung

Risiko einer Hypotonie: Hypoglykämie ist bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie selten. Hypotonie mit Symptomen, die häufig bei Patienten mit einer Abnahme des Kreislaufvolumens aufgrund der Einnahme hochdosierter Medikamente auftreten, sind Salzmangel, Blutausscheidung, Durchfall oder Erbrechen. Bei diesen Patienten sollte die Natrium- und/oder Wasserrehydratation vor Beginn der Behandlung mit Valsartan ausgeglichen oder durch Diuretika reduziert werden. Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Patienten erforderlich. Wenn Hypotonie-Symptome auftreten, sollte der Patient auf den Rücken gelegt und der Kopf gesenkt werden. Bei schwerer Hypotonie ist eine intravenöse Gabe von 0,9 %iger Natriumchloridlösung erforderlich. Eine Miraculous-Hypotonie ist zur Kontrolle von Valsartan nicht erforderlich, sollte jedoch auf eine vorsichtige Dosierung angepasst werden, nachdem sich der Blutdruck des Patienten stabilisiert hat.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie mit der Behandlung von Menschen mit Herzinsuffizienz oder klinischen Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt beginnen, da bei diesen Patienten der Blutdruck sinkt. Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, das Medikament abzusetzen, wenn die Dosis des Medikaments im empfohlenen Dosisbereich liegt. Während der Behandlung muss die Nierenfunktion dieses Patienten genau überwacht werden.

Das Risiko einer Hyperkaliämie besteht insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Patienten mit damit verbundener Niereninsuffizienz. Die gleichzeitige Anwendung von Kaliumdiuretika, Kaliumpräparaten oder anderen Arzneimitteln kann den Serumkaliumspiegel (z. B. Heparin) erhöhen. Patienten müssen die Serumspiegel regelmäßig überwachen.

Seien Sie bei Patienten mit Nieren und beidseitiger Nierenstenose oder einseitiger Nierenstenose aufgrund der unbearbeiteten Sicherheit vorsichtig. Die Verwendung von Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmern kann bei Patienten mit Nierenstenose im Allgemeinen zu einem Anstieg des Serumkreatininspiegels oder zu einem Anstieg des Blutharnstoffs (Blutharnstoff) führen. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion während der Behandlung mit Valsartan genau überwacht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen ClCr Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen ohne Gallenstauung.

Patienten mit primärem Aldosteron aufgrund des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind bei diesen Patienten nicht aktiviert.

Vorsicht bei Patienten mit Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose oder Myokardhypertrophie.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in einer Dosis, die als natriumfrei betrachtet werden sollte.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist auf gelegentliches Schwindelgefühl oder Müdigkeit zu achten.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Valsartan und Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, können bei schwangeren Frauen in den mittleren 3 Monaten und den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft zu Schäden beim Fötus (beeinträchtigte Nierenfunktion, weniger Fruchtwasser, Schädelflecken) und bei Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führen. Daher ist die Anwendung von Valsartan bei schwangeren Frauen in den drei Monaten zwischen und in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Anwendung von Valsartan in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Patientin die Behandlung mit Valsartan sofort beenden und andere Medikamente ersetzen. Wenn Sie Valsartan über einen längeren Zeitraum von drei Monaten in der Mitte der Schwangerschaft eingenommen haben, ist eine Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des fetalen Schädels erforderlich.

Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Valsartan einnehmen, sollten hinsichtlich des Risikos einer Hypotonie engmaschig überwacht werden.

Stillzeit

Experimentelle Daten an Mäusen zeigen, dass Valsartan in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht klar, ob Valsartan in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Benachteiligung bei gestillten Babys sollte während der Behandlung mit Valsartan das Stillen unterbrochen bzw. abgebrochen und durch andere Medikamente ersetzt werden.

Interaktives Arzneimittel

Wechselwirkung von Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen wie folgt:

Lithi: Bei Anwendung mit Valsartan erhöht sich der Lithiumspiegel im Blut, was zu einer Lithiumvergiftung führt. Überwachen Sie die Patienten genau, überwachen Sie die Lithiumtoxizität und die Lithiumkonzentration im Plasma.

Aliskiren: Die gleichzeitige Anwendung mit Valsartan ist aufgrund des Risikos eines erhöhten Serumkaliumspiegels und einer Hypotonie nicht möglich.

Angiotensin-Transfer-Enzym-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung mit Valsartan wird aufgrund des Risikos von Hypotonie, Nierenversagen und erhöhtem Kaliumspiegel im Serum nicht empfohlen. Betablocker gegen Blutdruck und Kalziumkanalblocker: Die gleichzeitige Anwendung mit Valsartan verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung.

Diuretika, Thiazid-Diuretika: Hypotonie mit Symptomen, die zu Beginn der Anwendung von Valsartan bei Patienten auftreten können, die hohe Dosen Diuretika einnehmen. Die Serumkaliumkonzentration kann je nach Patient ansteigen, abnehmen oder sich nicht ändern, wenn sie koordiniert wird.

Kaliumdiuretika, Kaliumpräparate: Die gleichzeitige Anwendung mit Valsartan wird nicht empfohlen, da bei Patienten mit Herzinsuffizienz das Risiko eines erhöhten Serumkaliumspiegels und eines erhöhten Serumkreatininspiegels besteht.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): Seien Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit Valsartan vorsichtig, da die blutdrucksenkende Wirkung verringert, das Risiko eines Nierenversagens erhöht und der Serumkaliumspiegel erhöht ist. Daher ist es notwendig, die Nierenfunktion in der Phase der Erstbehandlung zu überwachen und den Wasserausgleich ausreichend für Patienten mit eingeschränkter zirkulierender Masse sicherzustellen.

Transporter: In-vitro-Daten zeigen Valsartan und das Substrat von OATP1B1/OATP1B3 und MRP2, den Transportkanälen von Leberzellen. Die klinische Beteiligung dieses Befundes ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Absorptionskanalhemmern (z. B. Rifampin, Ciclosporin) oder Auslasskanalhemmern (z. B. Ritonavir) kann den Valsartan-Spiegel erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln ist es erforderlich, zu Beginn oder Ende der Behandlung geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Kinder: Bei Kindern und Jugendlichen mit hohem Blutdruck, bei denen das Risiko von Nierenkomplikationen besteht, ist bei der Anwendung von Valsartan und den Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmern aufgrund der erhöhten Kaliumkonzentration im Blut Vorsicht geboten. Nierenfunktion und Kaliumkonzentration sollten genau überwacht werden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Um es außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.

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