Valsartan-MV 80mg medicinale USP per ipertensione e insufficienza cardiaca (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Valsartan

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Valsartan	80 mg

Usi

indicazioni

Il farmaco è indicato nei seguenti casi:

Il trattamento dell'ipertensione negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci anti-ipertensione. Cuore ventricolare sinistro per ridurre la mortalità cardiovascolare.

Nel sistema Renina - Angiotensina - Aldosterone, l'Angiotensina I non è attiva per essere convertita in angiotensina II con forte attività vasocostrittrice, causando ipertensione. Allo stesso tempo, stimola le ghiandole surrenali a secernere l'aldosterone. L'affinità dell'angiotensina II sui recettori AT1 e AT2 è simile, mentre l'affinità del valsartan per i recettori AT1 è circa 20.000 volte più forte dell'affinità dei recettori AT2. Il recettore ATI partecipa alla maggior parte o a tutte le attività del cuore, dei reni e del TKTW. Valsartan inibisce selettivamente l'angiotensina II legata al recettore ATI in molti tessuti diversi, compresi i vasi sanguigni e le ghiandole surrenali, abbassando la pressione sanguigna mediante effetti antagonisti causati dall'angiotensina II (vasocostrizione, aumento della secrezione di antosterone, aumento della secrezione di catecolamine nella ghiandola surrenale e prima del SinAP, rilascio di arginina vasopressina, incrostazione di acqua e causando ipertensione idrica e iperplasia idrica).

Confronto con l'antirecettore del recettore AT1 farmaci, l'angiotensina I ha trasferito gli inibitori enzimatici nell'angiotensina II non sono completamente perché l'angiotensina II può essere formata attraverso altri enzimi senza ACE inibitori. Valsartan non inibisce la rottura della bradichinina, quindi non causa reazioni avverse come tosse persistente, che spesso si verificano con gli inibitori dell'enzima angiotensina.

Effetti di ipotensione circa 2 ore dopo l'assunzione di Valsartan, raggiungendo il massimo dopo 4-6 ore e mantenendo l'effetto per 24 ore. Quando la dose viene ripetuta, l'effetto antipertensivo si manifesta chiaramente dopo 2 settimane, raggiungendo il massimo dopo 4 settimane e mantenuto durante il trattamento a lungo termine.

Farmacocinetica

assorbimento

Valsartan viene assorbito rapidamente dopo aver bevuto. La biodisponibilità orale raggiunge circa il 25%. La concentrazione massima del plasma è di circa 2-4 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il cibo presenta uno svantaggio in termini di assorbimento del valsartan, riducendo l'AUC di circa il 40% e riducendo la concentrazione massima nel plasma di circa il 50%, ma la concentrazione plasmatica dopo l'assunzione di 8 ore è simile indipendentemente dal fatto che il paziente abbia fame o meno. Tuttavia l'AUC diminuisce per non ridurre gli effetti clinici, per cui è possibile assumere Valsartan durante o fuori pasto. L'AUC e la concentrazione massima nel plasma di valsartan aumentano in rapporto lineare con la dose dell'intervallo di dosaggio raccomandato.

Distribuzione

Valsartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (circa 94-97%), legate principalmente all'albumina. La tensione di distribuzione è stabile dopo l'iniezione endovenosa di Valsartan, quindi dimostra che non esiste una distribuzione importante di Valsartan nei tessuti.

Metabolismo

Valsartan non viene metabolizzato in modo significativo, solo il 20% della dose si trova sotto forma di metaboliti. La sostanza metabolica del Valsartan è Valeryl 4-Hydroxy Valsartan, che non è attivo nelle urine e nelle feci.

Eliminazione

Valsartan viene eliminato in più fasi (t1/2alfa

Nei pazienti con insufficienza cardiaca: il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica e l'emivita di eliminazione del valsartan è simile a quello delle persone sane. I valori AUC e CMAX di valsartan aumentano in modo lineare e quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio clinico (40 - 160 mg, due volte al giorno). Il tasso medio di accumulazione è di circa 1,7. La clearance apparente del Valsartan dopo aver bevuto circa 4,5 litri/ora. L'età non influisce sulla clearance apparente nelle persone con insufficienza cardiaca.

Anziani: in alcune persone, i livelli plasmatici di valsartan sono leggermente più alti rispetto ai giovani, ma non clinicamente significativi.

Insufficienza renale: non esiste alcuna correlazione tra la funzionalità renale e i livelli plasmatici di valsartan. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose nei soggetti con danno renale (CLCR> 10 ml/min). Attualmente non esiste esperienza per i pazienti con CLCR

Insufficienza epatica: circa il 70% della dose assorbita viene escreta nella bile, principalmente in forma costante. Valsartan è meno metabolico. L’Auc è il doppio di quanto osservato nell’insufficienza epatica lieve rispetto alle persone sane. Tuttavia non esiste alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di valsartan e la gravità della malattia epatica. Valsartan non è stato studiato nell'insufficienza epatica grave.

Prima di prendere Valsartan-MV 80mg medicinale USP per ipertensione e insufficienza cardiaca (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Valsartan viene utilizzato per via orale. È possibile utilizzare valsartan durante o lontano dai pasti.

Dosaggio

Dose per adulti

Ipertensione: la dose iniziale è 80 mg, 1 volta al giorno. Il farmaco inizia a funzionare dopo 2 settimane, effetto massimo dopo 4 settimane. In caso di necessità può essere utilizzata la dose di 160 mg, 1 volta al giorno. L'intervallo per aggiustare la dose del farmaco è di almeno 4 settimane. La dose massima è 320 mg, 1 volta al giorno. L'intervallo per aggiustare la dose del farmaco è di almeno 2 settimane. La dose massima giornaliera è di 320 mg, suddivisa in piccole dosi. Considerare la riduzione della dose di valsartan per i pazienti in trattamento con diuretici. Non coordinare 3 gruppi di farmaci: inibitori dell'enzima dell'angiotensina, beta e valsartan bloccanti. Valsartan deve essere iniziato precocemente entro 12 ore dall’infarto miocardico. In caso di ipotensione sintomatica o di displasia renale la dose può essere ridotta. Valsartan può essere utilizzato con altri trattamenti dell'infarto del miocardio come coaguli di sangue, acido acetilsalicilico, beta bloccanti, statine e diuretici. Non raccomandare la coordinazione con gli ACE inibitori.

Bambini dai 6 ai 16 anni

La dose iniziale è di 80 mg una volta al giorno per le persone che pesano 35 kg o più. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose massima è clinicamente testata come segue:

Peso da ≥18 kg a

Peso da ≥ 35 kg a Pazienti con insufficienza renale

Bambini: non è raccomandato l'uso di Valsartan nei bambini con ClCR

Pazienti con insufficienza epatica

Prestare attenzione quando utilizzato in pazienti con malattie del fegato. La dose dei farmaci Valsartan non supera gli 80 mg nei pazienti con insufficienza epatica di entità da lieve a media senza colestasi. Controindicato l'uso di Valsartan nei pazienti con grave insufficienza epatica accompagnata da colestasi.

Cosa fare in caso di overdose? La frequenza cardiaca lenta può verificarsi anche a causa della stimolazione del nervo simpatico.

Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% sulla schiena, a testa bassa e per via endovenosa. La gestione del sovradosaggio dipende dal momento del sovradosaggio del farmaco, dalla manifestazione e dalla gravità dei sintomi, ma la misura più importante resta comunque la stabilizzazione dell'emodinamica per i pazienti.

L'emorragia non elimina Valsartan.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se sei vicino alla dose successiva, salta la dose dimenticata e segui il programma della giornata.

Effetti collaterali

Comune, ADR> 1/100

Sistema nervoso centrale: vertigini, vertigini, affaticamento, mal di testa.

cardiovascolare: abbassamento della pressione sanguigna, postura più bassa, svenimento. creatinina ematica, disfunzione renale.

Immunitario: reazioni allergiche, prurito, eruzioni cutanee, reazione anafilattica, angioedema, aumento della sensibilità alla luce, perdita di capelli. gusto, stitichezza, indigestione, flatulenza, vomito. uso di droghe.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Persone sensibili con Valsartan o qualsiasi ingrediente del farmaco.

Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare, colestasi.

Donne incinte (soprattutto a metà e negli ultimi tre mesi di gravidanza).

Pazienti con diabete o insufficienza renale (GFR

Cautela nell'uso

Rischio di ipotensione: l'ipoglicemia è rara nei pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione con sintomi che spesso si verificano nei pazienti con diminuzione del volume circolante a causa dell'uso di farmaci ad alto dosaggio, con restrizione di sale, separazione del sangue, diarrea o vomito. In questi pazienti la reidratazione con sodio e/o acqua deve essere compensata o ridotta con i diuretici prima di iniziare il trattamento con valsartan. È necessario monitorare attentamente i pazienti all'inizio del trattamento. Se si verificano ipotensione e sintomi, il paziente deve essere posizionato sulla schiena, con la testa bassa. In caso di grave ipotensione, è necessario compensare con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa. Non è necessaria un'ipotensione miracolosa per controllare il valsartan, ma la dose deve essere aggiustata con cautela dopo che la pressione sanguigna del paziente si è stabilizzata.

Prestare attenzione quando si inizia a trattare persone con insufficienza cardiaca o segni clinici di disfunzione ventricolare sinistra dopo un infarto miocardico a causa dell'abbassamento della pressione sanguigna in questi pazienti. Tuttavia, non è necessario interrompere la somministrazione del farmaco se la dose del farmaco rientra nell’intervallo di dosaggio raccomandato. È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale di questo paziente durante il trattamento.

Il rischio di iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca o pazienti con insufficienza renale associata. È probabile che l’uso simultaneo di diuretici di potassio, integratori di potassio o altri farmaci aumenti i livelli sierici di potassio (come l’eparina). I pazienti devono monitorare periodicamente i livelli sierici.

Prestare attenzione nei pazienti con reni e stenosi renale su entrambi i lati o stenosi renale su un lato a causa della sicurezza non elaborata. L’uso degli inibitori della renina-angiotensina-aldosterone può generalmente aumentare i livelli di creatinina sierica o aumentare l’azotemia (bun) nel sangue nei pazienti con stenosi renale. È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale in questi pazienti trattati con Valsartan.

I pazienti con insufficienza renale hanno una ClCr Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata senza stasi biliare.

I pazienti con aldosterone primario dovuto al sistema renina-angiotensina-aldosterone non vengono attivati in questi pazienti.

Cautela per i pazienti con stenosi della valvola aortica o stenosi della valvola mitrale o ipertrofia miocardica.

Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose, che deve essere considerata non sodica.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Non sono state condotte ricerche sull'impatto sulla capacità di guidare. Quando si guida o si utilizzano macchinari, è necessario prestare attenzione a occasionali vertigini o affaticamento.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza

Valsartan e i farmaci hanno agito direttamente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone se usati nelle donne in gravidanza nei 3 mesi centrali e negli ultimi 3 mesi di gravidanza possono causare danni al feto (funzione renale compromessa, diminuzione del liquido amniotico, macchie nel cranio) e ai neonati (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Pertanto, l'uso di Valsartan è controindicato per le donne in gravidanza durante i tre mesi tra gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non è raccomandato l'uso di Valsartan nei primi tre mesi di gravidanza. Quando viene rilevata una gravidanza, la paziente in trattamento con Valsartan deve interrompere immediatamente il trattamento e sostituire altri farmaci. Se hai utilizzato Valsartan per un lungo periodo di tre mesi nel bel mezzo della gravidanza, è necessario sottoporsi a un'ecografia per controllare la funzionalità renale e il cranio fetale.

I bambini le cui madri usano Valsartan durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per il rischio di ipotensione.

Periodo dell'allattamento al seno

Dati sperimentali sui topi mostrano che Valsartan viene escreto nel latte materno. Non è chiaro se Valsartan verrà escreto nel latte materno. A causa dello svantaggio nei bambini allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con valsartan o interrotto e sostituito con altri farmaci.

Farmaco interattivo

Interazione di farmaci con altri farmaci e altri tipi di interazioni come segue:

Lithi: se usato con Valsartan, aumenta il livello di litio nel sangue, portando ad avvelenamento da litio. Monitorare attentamente i pazienti, monitorare la tossicità del litio e la concentrazione plasmatica di litio.

Aliskiren: impossibile utilizzare contemporaneamente con Valsartan a causa del rischio di aumento del potassio sierico e ipotensione.

Inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina: non è raccomandato l'uso contemporaneo con Valsartan a causa del rischio di ipotensione, insufficienza renale e aumento dei livelli sierici di potassio. Farmaci antipertensivi beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio: l'uso contemporaneo con Valsartan aumenta l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna.

Diuretici, diuretici tiazidici: ipotensione con sintomi che possono verificarsi quando si inizia a usare Valsartan in pazienti che assumono alte dosi di diuretici. La concentrazione sierica di potassio può aumentare, diminuire o non cambiare in modo coordinato a seconda del paziente.

Diuretici di potassio, integratori di potassio: non è raccomandato l'uso simultaneo di valsartan a causa del rischio di aumento del livello di potassio sierico e di aumento dei livelli di creatinina sierica in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): prestare attenzione quando usato contemporaneamente a valsartan a causa del ridotto effetto ipotensivo, dell'aumento del rischio di insufficienza renale e dell'aumento del livello di potassio sierico. Pertanto, è necessario monitorare la funzionalità renale nella fase del trattamento iniziale e un adeguato compenso idrico per i pazienti con massa circolante ridotta.

Trasportatore: i dati in vitro mostrano valsartan e il substrato di OATP1B1/OATP1B3 e MRP2, i canali di trasporto delle cellule epatiche. Il coinvolgimento clinico di questo risultato non è noto. L’uso simultaneo di inibitori del canale di assorbimento (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del canale di scarico (ad esempio ritonavir) può aumentare i livelli di valsartan. In caso di utilizzo simultaneo con tali farmaci, è necessario assumere trattamenti adeguati all'inizio o alla fine del trattamento.

Bambini: i bambini e gli adolescenti con pressione alta, che sono a rischio di complicazioni renali, devono essere cauti quando si usano Valsartan e gli inibitori della renina-angiotensina-aldosterone a causa dell'aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Dovrebbe monitorare attentamente la funzionalità renale e la concentrazione di potassio.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.

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