バルサルタン-MV 80mg 高血圧症および心不全用 USP 医薬品 (3 水疱 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様バルサルタン

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
バルサルタン	80mg

用途

適応症

この薬は次の場合に適応されます。

成人および 6 歳以上の小児の高血圧の治療には、単独でまたは他の抗血圧薬と組み合わせて使用できます。心血管死亡率を低減する左心室。

レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系では、アンジオテンシン I は、強い血管収縮作用を持つアンジオテンシン II に変換される活性がなく、高血圧を引き起こします。同時に副腎を刺激してアルドステロンを排出します。 AT1 および AT2 受容体に対するアンジオテンシン II の親和性は類似していますが、AT1 受容体に対するバルサルタンの親和性は AT2 受容体親和性より約 20,000 倍強いです。 ATI 受容体は、心臓、腎臓、TKTW のほとんどまたはすべての活動に関与しています。バルサルタンは、血管や副腎を含む多くの異なる組織で ATI 受容体に結合したアンジオテンシン II を選択的に阻害し、アンジオテンシン II によって引き起こされる拮抗作用 (血管収縮、アントステロン分泌の増加、副腎および SinAP 前でのカテコールアミン分泌の増加、アルギニンバソプレシンの放出、水の付着、水性高血圧および水性高血圧の原因) によって血圧を低下させます。

AT1 受容体抗受容体薬と比較すると、アンジオテンシン I がアンジオテンシン II に移行する酵素阻害剤は完全ではありません。これは、アンジオテンシン II は ACE 阻害剤なしでも他の酵素によって形成される可能性があるためです。バルサルタンはブラジキニンの破壊を阻害しないため、アンジオテンシン酵素阻害剤でよく起こる、持続的な咳などの副作用を引き起こしません。

バルサルタンは服用後約 2 時間で降圧効果が現れ、4 ～ 6 時間後に最大に達し、効果は 24 時間持続します。投与を繰り返すと、降圧効果は 2 週間後に明確に現れ、4 週間後に最大に達し、長期投与でも維持されます。

薬物動態

吸収

バルサルタンは飲酒後すぐに吸収されます。経口バイオアベイラビリティは約 25% に達します。血漿濃度が最大になるのは薬を服用してから約2～4時間後です。この食品はバルサルタンの吸収に不利な点があり、AUCが約40％低下し、血漿中の最大濃度が約50％低下しますが、8時間摂取後の血漿中濃度は、患者が空腹であるかどうかに関係なくほぼ同等です。ただし、臨床効果を低下させないためにAUCは減少するため、食事中または食事外でバルサルタンを摂取することが可能です。 AUC とバルサルタンの血漿中の最大濃度は、推奨用量範囲の用量に比例して線形比を増加させます。

配布

バルサルタンは血漿タンパク質 (約 94 ～ 97%) と強く結びついており、主にアルブミンと結びついています。バルサルタンの静脈内注射後の分布電圧は安定しているため、バルサルタンが組織に重要な分布をしていないことが証明されます。

代謝

バルサルタンはあまり代謝されず、代謝産物の形で見られるのは投与量の 20% だけです。バルサルタンの代謝物質はバレリル 4-ヒドロキシバルサルタンであり、尿や糞便中では活性がありません。

排除

バルサルタンは多くの段階で除去されます (t1/2alpha

心不全患者の場合: バルサルタンのピーク血漿濃度と半減期に達するまでの平均時間は健康な人と同様です。バルサルタンの AUC および CMAX 値は、臨床用量範囲 (40 ～ 160 mg、1 日 2 回) で用量にほぼ比例して直線的に増加します。平均蓄積率は約 1.7 です。約4.5リットル/時間の飲酒後のバルサルタンの見かけのクリアランス。心不全患者の見かけのクリアランスには年齢は影響しません。

高齢者: 血漿バルサルタン濃度が若者よりわずかに高い人もいますが、臨床的に重要ではありません。

腎不全: 腎機能と血漿バルサルタンレベルの間に相関関係はありません。したがって、腎障害のある人（CLCR> 10 ml/min）の場合は用量を調整する必要はありません。現在のところ、CLCR

肝不全: 吸収線量の約 70% が、主に一定の形で胆汁中に排泄されます。バルサルタンは代謝が低いです。 Auc は、健康な人と比較して、軽度の肝不全で見られる値が 2 倍です。しかし、バルサルタンの血漿濃度と肝疾患の重症度との間には相関関係はありません。バルサルタンは重度の肝不全では研究されていません。

服用する前にバルサルタン-MV 80mg 高血圧症および心不全用 USP 医薬品 (3 水疱 x 10 錠)

使用方法

バルサルタンは経口的に使用されます。バルサルタンは食事中または食事中以外でも使用できます。

投与量

成人の投与量

高血圧: 開始用量は 80mg、1 日 1 回です。薬は2週間後に効果が現れ始め、最大効果は4週間です。必要に応じて、1日1回160mgを使用できます。薬剤の投与量を調整する間隔は少なくとも 4 週間です。最大用量は320mg、1日1回です。薬の投与量を調整する間隔は少なくとも2週間です。 1日の最大用量は320mgで、少量に分けて服用してください。利尿薬で治療されている患者については、バルサルタンの用量を減らすことを検討してください。アンジオテンシン酵素阻害剤、ベータ遮断薬、バルサルタン遮断薬の 3 つのグループの薬剤を調整しないでください。バルサルタンは心筋梗塞後12時間以内に早めに開始する必要があります。症状を伴う低血圧または腎異形成の場合は、用量を減らすことができます。バルサルタンは、血栓、アセチルサリチル酸、ベータ遮断薬、スタチン、利尿薬などの他の心筋梗塞治療薬と併用できます。 ACE阻害剤との併用はお勧めしません。

6 ～ 16 歳の小児

体重 35 kg 以上の場合、開始用量は 1 日 1 回 80 mg です。血圧の反応に応じて投与量を調整する必要があります。最大用量は次のように臨床試験されています。

体重 18kg 以上から 35kg 未満: 80mg。

体重 35kg 以上～80kg 未満: 160mg。

腎不全の患者

小児: ClCR が 30 ml/min 未満の小児にバルサルタンを使用することは推奨されません。 ClCr が 10 ml/min 未満の患者には慎重に使用してください。

肝不全の患者

肝疾患のある患者が使用する場合は注意してください。胆汁うっ滞のない軽度から中程度の肝不全患者の場合、バルサルタン薬の投与量は80mgを超えません。胆汁うっ滞を伴う重度の肝障害のある患者に対するバルサルタンの使用は禁忌です。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか？交感神経の刺激によって心拍数が低下することもあります。

症候性低血圧が発生した場合は、患者を仰向け、低頭位にし、0.9% 塩化ナトリウム溶液を静脈内投与する必要があります。過剰摂取の管理は、薬物の過剰摂取の時期、症状の発現と重症度によって異なりますが、最も重要な対策は依然として患者の血行動態を安定させることです。

出血してもバルサルタンは除去されません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分は飛ばしてその日のスケジュールに従ってください。

副作用

コモン、ADR> 1/100

中枢神経系: めまい、めまい、倦怠感、頭痛。

心臓血管: 血圧低下、姿勢の低下、失神。血中クレアチニン、腎機能障害。

免疫: アレルギー反応、かゆみ、発疹、アナフィラキシー反応、血管浮腫、光に対する感受性の増加、脱毛。味覚、便秘、消化不良、鼓腸、嘔吐。薬物の使用。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

バルサルタンまたはその薬剤の成分に敏感な方。

重度の肝不全、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞。

妊娠中の女性 (特に妊娠中期および妊娠後期 3 か月)。

糖尿病または腎不全の患者 (GFR

使用時の注意

低血圧のリスク: 合併症のない高血圧患者では低血糖が起こることはまれです。高用量の薬剤の使用により循環量が減少した患者によく起こる症状を伴う低血圧では、塩分制限、血液分離、下痢または嘔吐が必要です。これらの患者では、バルサルタンによる治療を開始する前に、ナトリウムおよび/または水分補給により利尿薬を補うか、利尿薬を減らす必要があります。治療の開始時には患者を注意深く監視する必要があります。低血圧の症状が発生した場合は、患者を仰向けにして頭を低くする必要があります。重度の低血圧の場合は、0.9%塩化ナトリウム溶液の静脈内投与で補う必要があります。バルサルタンを制御するために奇跡的な低血圧は必要ありませんが、患者の血圧が安定した後に用量を慎重に調整する必要があります。

心不全や心筋梗塞後の左心室機能不全の臨床徴候のある患者の治療を開始する場合は、血圧が低下するため注意が必要です。ただし、薬の用量が推奨用量の範囲内であれば、薬を中止する必要はありません。治療中はこの患者の腎機能を注意深く監視する必要があります。

特に心不全患者または腎不全を伴う患者における高カリウム血症のリスク。カリウム利尿薬、カリウムサプリメント、またはその他の薬剤を同時に使用すると、血清カリウムレベル（ヘパリンなど）が上昇する可能性があります。患者は血清レベルを定期的に監視する必要があります。

腎臓があり、両側に腎狭窄がある患者、または片側に腎狭窄がある患者は、未処理の安全性があるため注意してください。レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤を使用すると、一般に腎狭窄患者の血清クレアチニン値が上昇したり、血中尿素窒素（バン）が増加したりする可能性があります。バルサルタンで治療する場合、これらの患者の腎機能を注意深く監視する必要があります。

腎不全患者は ClCr が 10 ml/min 未満であるか、血腫が発生しています。腎機能障害は、バルサルタンやレニンアンジオテンシンアルドステロン阻害剤一般の使用に関連しており、主に重度の心不全や、腎動脈狭窄、腎不全の病歴、利尿剤との同時使用などの危険因子を持つ患者に発生します。

胆汁うっ滞のない軽度から中等度の肝不全の患者。

レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系による原発性アルドステロンを有する患者では、これらの患者では活性化されません。

大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、または心筋肥大のある患者には注意してください。

この薬の 1 回分のナトリウム含有量は 1 mmol (23 mg) 未満であり、ナトリウムは含まれていないと考えるべきです。

運転および機械の操作に対する薬物の影響

運転能力への影響に関する研究は行われていません。車の運転や機械の操作をする場合、時折めまいや倦怠感を感じることがあるので注意が必要です。

妊娠中および授乳中に女性用の薬を使用する

妊娠

バルサルタンおよび薬剤は、妊娠中期 3 か月および妊娠後期 3 か月の妊婦に使用すると、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系に直接作用します。胎児 (腎機能障害、羊水の減少、頭蓋骨の点) および新生児 (腎不全、低血圧、高カリウム血症) に障害を引き起こす可能性があります。そのため、妊娠中期から最後の 3 か月間の妊婦に対するバルサルタンの使用は禁忌です。妊娠3ヶ月目。妊娠の最初の 3 か月にバルサルタンを使用することは推奨されません。妊娠が検出された場合、バルサルタンによる治療を受けている患者は直ちに中止し、他の薬剤に置き換える必要があります。妊娠中期にバルサルタンを 3 か月という長期間使用した場合は、超音波検査で腎機能と胎児の頭蓋骨を検査する必要があります。

母親が妊娠中にバルサルタンを使用している赤ちゃんは、低血圧のリスクを十分に監視する必要があります。

授乳期間

マウスの実験データは、バルサルタンが母乳中に排泄されることを示しています。バルサルタンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母乳で育てられている赤ちゃんには不利な点があるため、バルサルタン治療中は母乳育児を中止するか、中止して他の薬に置き換える必要があります。

相互作用のある薬物

薬物と他の薬物の相互作用、および次のような他のタイプの相互作用:

Lithi: バルサルタンと併用すると、血中のリチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を引き起こします。患者を注意深く監視し、リチウムの毒性と血漿リチウム濃度を監視します。

アリスキレン: 血清カリウムの増加と低血圧のリスクがあるため、バルサルタンとの同時使用はできません。

アンジオテンシン転移酵素阻害剤: 低血圧、腎不全、血清カリウム値の上昇のリスクがあるため、バルサルタンとの同時使用は推奨されません。 ベータ遮断抗血圧薬およびカルシウムチャネル遮断薬: バルサルタンと同時使用すると、血圧降下効果が高まります。

利尿薬、チアジド系利尿薬: 高用量の利尿薬を服用している患者がバルサルタンの使用を開始したときに発生する可能性のある症状を伴う低血圧。血清カリウム濃度は、患者に応じて調整すると増加したり、減少したり、変化しなかったりすることがあります。

カリウム利尿薬、カリウムサプリメント: 心不全患者の血清カリウム値が上昇し、血清クレアチニン値が上昇するリスクがあるため、バルサルタンとの同時使用は推奨されません。

非ステロイド抗炎症薬 (NSAID): 降圧効果の低下、腎不全のリスクの増加、血清カリウム値の上昇のため、バルサルタンとの同時使用には注意してください。したがって、初期治療の段階で腎機能を監視し、循環量が低下した患者に十分な水分を補う必要があります。

トランスポーター: In vitro データは、バルサルタンと、肝臓細胞の輸送チャネルである OATP1B1/OATP1B3 および MRP2 の基質を示しています。この所見の臨床的関与は不明です。吸収チャネル阻害剤（リファンピン、シクロスポリンなど）または排気管（リトナビルなど）を同時に使用すると、バルサルタンレベルが上昇する可能性があります。それらの薬剤との併用は、治療開始時または終了時に適切な処置を行う必要があります。

小児: 腎合併症のリスクがある高血圧の小児および青少年は、血液中の血中カリウム濃度が上昇するため、バルサルタンおよびレニンアンジオテンシンアルドステロン阻害剤の阻害剤を使用する場合には注意が必要です。腎機能とカリウム濃度を注意深く監視する必要があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。

その他の薬

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