발사르탄MV 80mg USP 고혈압 및 심부전 치료제 (3포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 발사르탄

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
발사르탄	80mg

용도

적응증

이 약은 다음과 같은 경우에 적응됩니다:

성인 및 6세 이상 소아의 고혈압 치료는 단독으로 사용하거나 다른 항혈압제와 병용하여 사용할 수 있습니다. 좌심실 심장, 심혈관 사망률 감소.

레닌-안지오텐신-알도스테론계에서는 안지오텐신 I이 활성화되지 않아 혈관 수축 활성이 강한 안지오텐신 II로 전환되어 고혈압을 유발한다. 동시에 부신을 자극하여 알도스테론을 배설합니다. AT1과 AT2 수용체에 대한 안지오텐신 II의 친화력은 비슷한 반면, AT1 수용체에 대한 발사르탄의 친화력은 AT2 수용체 친화력보다 약 20,000배 더 강합니다. ATI 수용체는 심장, 신장 및 TKTW의 대부분 또는 모든 활동에 참여합니다. 발사르탄은 혈관 및 부신을 포함한 다양한 조직의 ATI 수용체에 부착된 안지오텐신 II를 선택적으로 억제하여 안지오텐신 II에 의한 길항 효과(혈관 수축, 안토스테론 분비 증가, 부신 및 SinAP 이전의 카테콜아민 분비 증가, 아르기닌 바소프레신 방출, 수분 포집 및 수분 고혈압 및 수분 증식 유발)로 혈압을 낮춥니다.

AT1 수용체 항수용체 약물과 비교하면, 안지오텐신 I은 ACE 억제제 없이도 다른 효소를 통해 안지오텐신 II가 형성될 수 있기 때문에 안지오텐신 II에 효소 억제제가 완전히 전달되지는 않습니다. 발사르탄은 브래디키닌의 파괴를 억제하지 않기 때문에 안지오텐신효소억제제에서 흔히 발생하는 지속적인 기침 등의 부작용을 일으키지 않는다.

저혈압 효과는 발사르탄 복용 후 약 2시간 후에 나타나며 4~6시간 후에 최대에 도달하고 24시간 동안 효과가 유지된다. 반복 투여 시 항고혈압 효과는 2주 후에 뚜렷하게 나타나며 4주 후에 최대에 도달하고 장기간 치료 시 유지됩니다.

약동학

흡수

발사르탄은 마신 후 빠르게 흡수됩니다. 경구 생체 이용률은 약 25%에 이릅니다. 최대 혈장 농도는 약물 복용 후 약 2~4시간입니다. 해당 식품은 발사르탄의 흡수가 AUC를 약 40% 정도 감소시키고 혈장 내 최대 농도를 약 50% 정도 감소시키는 단점이 있지만, 8시간 복용 후 혈장 농도는 환자가 배가 고픈지 여부와 관계없이 비슷하다. 그러나 AUC가 감소하는 것은 임상적 효과를 감소시키지 않는 것이므로 발사르탄은 식사 중 또는 식사 외에 복용하는 것이 가능합니다. 발사르탄 혈장 내 AUC 및 최대 농도는 권장 용량 범위의 용량과 선형 비율을 증가시킵니다.

배포

발사르탄은 혈장 단백질(약 94~97%)과 강하게 연관되어 있으며 주로 알부민과 연관되어 있습니다. 발사르탄을 정맥주사한 후 분포전압이 안정적이어서 발사르탄이 조직 내로 중요한 분포를 나타내지 않음을 입증한다.

신진대사

발사르탄은 유의미하게 대사되지 않으며 대사산물 형태로 발견되는 용량의 비율은 20%에 불과합니다. 발사르탄의 대사물질은 발레릴 4-하이드록시발사르탄(Valeryl 4-Hydroxy Valsartan)으로 소변과 대변에서는 활성을 나타내지 않습니다.

제거

발사르탄은 여러 단계에 걸쳐 제거됩니다(t1/2alpha

심부전 환자의 경우: 발사르탄의 최대 혈장 농도 및 반감기 제거에 도달하는 평균 시간은 건강한 사람과 유사합니다. 발사르탄의 AUC 및 CMAX 값은 선형적으로 증가하며 임상 용량 범위(40~160mg, 1일 2회)의 용량에 거의 비례합니다. 평균 축적률은 약 1.7입니다. 시간당 약 4.5리터를 마신 후 발사르탄이 제거된 것으로 보입니다. 나이는 심부전 환자의 겉보기 제거율에 영향을 미치지 않습니다.

노인: 일부 사람들의 경우 혈장 발사르탄 수치가 젊은 사람보다 약간 높지만 임상적으로 유의미하지는 않습니다.

신부전: 신장 기능과 혈장 발사르탄 수치 사이에는 상관관계가 없습니다. 따라서 신장 손상이 있는 사람(CLCR > 10 ml/min)에 대해서는 용량을 조정할 필요가 없습니다. 현재 CLCR이 분당 10ml 미만인 환자에 대한 경험은 없습니다. 혈장 단백질에 대한 강한 부착으로 인해 비료로 발사르탄을 제거할 가능성이 적습니다.

간부전: 흡수량의 약 70%가 담즙으로 배설되며 주로 일정한 형태로 배설됩니다. 발사르탄은 대사량이 적습니다. Auc는 건강한 사람에 비해 경미한 간부전에서 두 배 더 많이 나타납니다. 그러나 발사르탄의 혈장 농도와 간질환의 중증도 사이에는 상관관계가 없습니다. 발사르탄은 중증 간부전에 대해 연구된 바 없습니다.

복용 전 발사르탄MV 80mg USP 고혈압 및 심부전 치료제 (3포 x 10정)

사용방법

발사르탄은 경구용으로 사용됩니다. 식사 중이나 식사 외에 발사르탄을 사용할 수 있습니다.

복용량

성인 복용량

고혈압 : 초회용량은 80mg, 1일 1회이다. 약은 2주 후에 효과가 나타나기 시작하며 최대 효과는 4주입니다. 필요한 경우 1일 1회 160mg을 사용할 수 있다. 약물 용량을 조절하는 거리는 최소 4주 이상이다. 최대용량은 320mg, 1일 1회이다. 약물 용량을 조절하는 거리는 최소 2주 이상이다. 일일 최대 복용량은 320mg이며 소량으로 나누어집니다. 이뇨제로 치료받는 환자의 경우 발사르탄 용량을 줄이는 것을 고려하십시오. 안지오텐신 효소 억제제, 베타 및 발사르탄 차단제의 3가지 약물 그룹을 조정하지 마십시오. 발사르탄은 심근경색 발생 후 12시간 이내에 조기 시작해야 한다. 증상이 있는 저혈압이나 신장이형성의 경우에는 용량을 감량할 수 있습니다. 발사르탄은 혈전, 아세틸살리실산, 베타 차단제, 스타틴 및 이뇨제와 같은 심근경색의 다른 치료법과 함께 사용할 수 있습니다. ACE 억제제와의 병용은 권장하지 않습니다.

6~16세 어린이

체중 35kg 이상인 경우 초회용량은 1일 1회 80mg이다. 혈압의 반응에 따라 복용량을 조정해야 합니다. 최대 복용량은 다음과 같이 임상적으로 테스트됩니다:

체중 ≥18kg ~

체중 ≥35kg ~ 신부전증 환자

어린이: ClCR이 30ml/min 미만인 어린이에게는 발사르탄을 사용하지 않는 것이 좋습니다. ClCr이 10ml/분 미만인 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

간부전 환자

간 질환 환자에게 사용 시 주의하십시오. 담즙정체를 동반하지 않은 경증~중간 간부전 환자의 경우 발사르탄 제제의 용량은 80mg을 넘지 않는다. 담즙정체를 동반한 중증 간장애 환자에게는 발사르탄 사용이 금기이다.

과다 복용 시 어떻게 해야 하나요? 교감신경 자극으로 인해 심박수가 느려질 수도 있습니다.

증후성 저혈압이 발생하면 환자를 등, 머리 아래에 놓고 0.9% 염화나트륨 용액을 정맥 주사해야 합니다. 과다복용 관리는 약물 과다복용 시기, 증상의 발현 및 심각도에 따라 다르지만, 가장 중요한 조치는 여전히 환자의 혈역학을 안정화시키는 것입니다.

출혈이 발사르탄을 제거하지는 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워지면 잊어버린 복용량을 건너뛰고 그날의 일정을 따르십시오.

부작용

공통, ADR> 1/100

중추신경계: 현기증, 현기증, 피로, 두통.

심혈관계: 혈압 저하, 낮은 자세, 실신. 혈액 크레아티닌, 신장 기능 장애.

면역: 알레르기 반응, 가려움증, 피부 발진, 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 빛에 대한 과민성 증가, 탈모. 미각, 변비, 소화불량, 자만심, 구토. 약물 사용.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

발사르탄 또는 해당 약물의 성분에 민감한 사람.

중증 간부전, 담즙성 간경변증, 담즙정체

임산부(특히 임신 중기와 마지막 3개월)

당뇨병 또는 신부전증 환자(GFR

사용 시 주의 사항

저혈압 위험: 합병증이 없는 고혈압 환자에서는 저혈당증이 거의 발생하지 않습니다. 고용량 약물의 사용으로 인해 순환량이 감소된 환자에게 흔히 나타나는 저혈압 증상은 염분 제한, 혈액 분리, 설사 또는 구토가 있습니다. 이러한 환자의 경우 발사르탄 치료를 시작하기 전에 나트륨 및/또는 물 재수화로 보상하거나 이뇨제를 줄여야 합니다. 치료 초기에는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 저혈압 증상이 나타나면 환자를 등받이, 낮은 머리에 눕혀야합니다. 저혈압이 심한 경우에는 0.9% 염화나트륨 용액을 정맥주사하여 보충하는 것이 필요하다. 발사르탄을 조절하기 위해 기적적인 저혈압이 반드시 필요한 것은 아니지만 환자의 혈압이 안정되면 신중하게 용량을 조절해야 한다.

심부전 또는 심근경색 후 좌심실 기능 장애의 임상 징후가 있는 환자의 경우 혈압 저하로 인해 치료를 시작할 때 주의하십시오. 다만, 권장용량 범위 내라면 약물을 중단할 필요는 없습니다. 치료 중 이 환자의 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

특히 심부전 환자나 신부전 환자의 경우 고칼륨혈증의 위험이 있습니다. 칼륨 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 기타 약물을 동시에 사용하면 혈청 칼륨 수치(예: 헤파린)가 증가할 가능성이 있습니다. 환자는 정기적으로 혈청 수치를 모니터링해야 합니다.

양쪽에 신장과 신장협착증이 있거나 한쪽에 신장협착증이 있는 환자는 가공되지 않은 안전성으로 인해 주의하시기 바랍니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제제의 사용은 일반적으로 신장 협착증 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 증가시키거나 혈액 요소질소 요소(bun)를 증가시킬 수 있습니다. 발사르탄 치료 시 이러한 환자의 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

신부전 환자는 ClCr이 10 ml/min 미만이거나 혈종이 발생합니다. 신장 기능 손상은 일반적으로 발사르탄 및 레닌안지오텐신-알도스테론 억제제의 사용과 관련이 있으며, 이는 주로 중증 심부전 또는 신장 동맥 협착증, 신부전 병력 또는 이뇨제와 동시 사용과 같은 위험 요인이 있는 환자에게 발생합니다.

담즙 정체가 없는 경증 내지 중등도의 간부전 환자.

레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템으로 인한 원발성 알도스테론 환자는 이 환자에서 활성화되지 않습니다.

대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증 또는 심근 비대증 환자에 대한 주의 사항.

이 약물에는 1회 복용량에 1mmol 미만의 나트륨(23mg)이 포함되어 있으며 이는 비나트륨으로 간주되어야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 운전이나 기계조작 시 가끔 어지러움증이나 피로감이 발생하는 경우가 있으니 주의가 필요합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신

발사르탄 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물을 임신 중기 3개월과 마지막 3개월 동안 임산부에게 사용하면 태아(신장 기능 손상, 양수 감소, 두개골 점) 및 신생아(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)에 손상을 줄 수 있으므로 임신 3개월부터 마지막 3개월까지의 임부에게 발사르탄 사용을 금기합니다. 임신 첫 3개월 동안 발사르탄을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 발사르탄 치료를 받고 있는 환자는 임신이 발견되면 즉시 중단하고 다른 약물로 대체해야 합니다. 임신 중 발사르탄을 3개월이라는 장기간 복용한 경우에는 초음파 검사를 통해 신장 기능과 태아 두개골을 확인하는 것이 필요하다.

임신 중에 발사르탄을 사용하는 산모의 아기는 저혈압 위험이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.

모유수유 기간

생쥐에 대한 실험 데이터에 따르면 발사르탄은 모유로 분비됩니다. 발사르탄이 모유로 분비될지는 확실하지 않습니다. 수유 중인 아기의 단점으로 인해 발사르탄 치료 중에는 수유를 중단하거나 중단하고 다른 약물로 대체해야 한다.

상호 작용 약물

약물과 다른 약물의 상호 작용 및 기타 유형의 상호 작용은 다음과 같습니다.

리티(Lithi): 발사르탄과 함께 사용하면 혈중 리튬 수치가 증가하여 리튬 중독이 발생합니다. 환자를 면밀히 모니터링하고 리튬 독성 및 혈장 리튬 농도의 독성을 모니터링합니다.

알리스키렌 : 혈청 칼륨 증가 및 저혈압 위험이 있어 발사르탄과 동시 투여는 불가능하다.

안지오텐신전달효소억제제 : 저혈압, 신부전 및 혈청 칼륨치 증가의 위험이 있으므로 발사르탄과 병용투여는 권장하지 않습니다. 베타차단항혈압제 및 칼슘채널차단제 : 발사르탄과 병용투여 시 혈압강하 효과가 증가합니다.

이뇨제, 티아지드 이뇨제: 고용량의 이뇨제를 복용하는 환자에게 발사르탄을 사용하기 시작할 때 저혈압 증상이 나타날 수 있습니다. 혈청 칼륨 농도는 환자에 따라 조정될 때 증가하거나 감소하거나 변하지 않을 수 있습니다.

칼륨이뇨제, 칼륨보충제 : 심부전 환자의 혈청 칼륨치 증가 및 혈청 크레아티닌치 증가의 위험이 있으므로 발사르탄과 병용투여는 권장되지 않는다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID) : 저혈압 효과 감소, 신부전 위험 증가 및 혈청 칼륨치 증가로 인해 발사르탄과 병용투여 시 주의한다. 따라서 순환량 장애 환자에 대해서는 초기 치료 단계에서 신장 기능을 모니터링하고 수분보충을 충분히 하는 것이 필요하다.

수송체: 시험관 내 데이터는 발사르탄과 간 세포의 수송 채널인 OATP1B1/OATP1B3 및 MRP2의 기질을 보여줍니다. 이 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 흡수 경로 억제제(예: 리팜핀, 시클로스포린) 또는 배기관(예: 리토나비르)을 동시에 사용하면 발사르탄 수치가 증가할 수 있습니다. 이들 약물과 병용투여 시, 치료 시작 또는 종료 시 적절한 치료가 필요합니다.

소아: 신장 합병증의 위험이 있는 고혈압이 있는 소아 및 청소년의 경우 혈중 칼륨 농도가 증가하므로 발사르탄 및 레닌 앤지오텐신 알도스테론 억제제의 억제제를 사용할 때 주의가 필요합니다. 신장 기능과 칼륨 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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