Micromedicamento Vasulax-10 para trastornos lipídicos (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	10 mg

Usos

indicaciones

Los medicamentos Vasula-10 están indicados en los siguientes casos:

Tratamiento en combinación con dieta para reducir el colesterol total, LDL - C, APOB, no HDL - C, triglicéridos y aumentar el HDL - C en pacientes con hipercolesterol primario (heterocigotos y no familiares) y trastornos sanguíneos lipídicos mixtos (Fredrickson grupo II A y II B).

Tratamiento en combinación con dieta para tratar a pacientes con contenido elevado de triglicéridos (Fredrickson grupo IV).

Reducir el colesterol total, LDL - C y APOB en personas con hipercasting de colesterol - sangre homocigótica familiar, para complementar otros tratamientos reductores de lípidos en sangre (por ejemplo, filtro de LDL - C) o cuando estos métodos no sean válidos.

Prevención preventiva de enfermedades.

Farmacología

la rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, es la enzima catalizadora de la 3-OH-3-metilglutaril coenzima A al mevalonato, premodificación del colesterol, investigación in vitro en animales e investigación in vitro en células de cultivo animal y personas que muestran células de rovastatina. Fuerte y selectivo con el efecto del hígado, tejido objetivo de la reducción del colesterol.

La investigación tanto in vitro como in vivo muestra que la rosuvastatina contra los trastornos de los lípidos sanguíneos en la sangre por dos vías. En primer lugar, aumente la cantidad de receptores de LDL-C en el hígado en la superficie celular para aumentar la recolección y el catabolismo de LDL. En segundo lugar, la rosuvastatina inhibe la síntesis de VLDL en el hígado, reduciendo el número de VLDL y LDL.

Farmacocinética

absorción

Investigación farmacológica clínica en humanos, concentraciones plasmáticas máximas durante 3-5 horas después de tomar el medicamento.

Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 20%.

Tomar rosuvastatina con alimentos reduce la tasa de absorción en aproximadamente un 20 % mediante evaluación, pero no afecta el nivel de absorción mediante evaluación del AUC.

Distribución

La distribución media (VD) de rosuvastatina es de unos 134 litros.

La rosuvastatina se une en un 88% a las proteínas - plasma, principalmente a la albúmina.

Esta fijación se recupera e independiza de la concentración del fármaco en plasma.

Metabolismo

La rosuvastatina es débil, alrededor del 10% de los marcadores se encuentran como metabolitos.

Los principales metabolitos son la N-Desmetil Rosuvastatina a través de catalizadores de CYP2C9 y la investigación In Vitro ha demostrado que la N-Desmetil Rosuvastatina tiene sólo 1/6-1/2 inhibidoras de las HMG-COA-RUDUCTAS DE LA ROSUVASTATINA Madre.

En general, más del 90% de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa son derivados de la rosuvastatina madre.

Eliminación

Después de beber, la rosuvastatina y las sustancias metabólicas se eliminan principalmente a través de las heces (90%).

El tiempo de pérdida de venta (T1/2) es de aproximadamente 19 horas. Después de la inyección intravenosa, aproximadamente el 28% de la purificación de todo el cuerpo se realiza a través del riñón y el 72% a través del hígado.

Carrera

Los estudios farmacocinéticos dinámicos muestran que el AUC aumentó aproximadamente el doble en los japoneses que viven en Japón y en los chinos que viven en Singapur en comparación con los blancos occidentales.

No se han determinado los efectos de los factores genéticos y ambientales en este cambio.

Un análisis farmacocinético por población muestra que no existe diferencia clínica en la farmacocinética entre personas blancas y negras.

antes de tomar Micromedicamento Vasulax-10 para trastornos lipídicos (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Los pacientes deben seguir una dieta baja en colesterol antes de tomar inhibidores de la HMG-CoA reductasa y deben continuar manteniendo esta dieta durante el tratamiento. Debido a que la síntesis de colesterol en el hígado ocurre principalmente por la noche, tomar medicamentos por la noche aumentará el efecto del fármaco.

Posología

La dosis inicial y la dosis diaria de mantenimiento son: 5 mg hasta 40 mg.

Coordinación de medicamentos:

Las estatinas y los plásticos con ácidos biliares (colestiramina, colestipol) tienen el mecanismo de efectos complementarios entre sí, combinando estos grupos de fármacos que tienen un efecto positivo sobre el colesterol LDL.

Cuando se usan estatinas junto con plástico montado en ácidos biliares, como la colestiramina, la estatina se debe tomar antes de acostarse, 2 horas después de tomar el plástico para evitar una interacción clara debido al fármaco adherido al plástico. Restringir la coordinación de las estatinas con otros medicamentos lipídicos debido a la capacidad de aumentar la enfermedad muscular.

Prevención de eventos cardiovasculares:

Dosis inicial 10 - 20 mg/día.

Dosis de mantenimiento: 5 - 40 mg/día.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficiencia en niños. La experiencia en el uso de drogas en niños se limita a un pequeño grupo de niños> 8 años con colesterol en sangre familiar hiperlestado. Por lo tanto, no se recomienda rosuvastatina en niños durante este período.

Ancianos: No hay ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a media. Uso contraindicado de rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con insuficiencia hepática: está contraindicado el uso de rosuvastatina en pacientes con enfermedad hepática en desarrollo. No utilice 40 mg en asiáticos.

Ajustar la dosis de estatina según las necesidades y respuesta de cada persona aumentando la dosis cada vez espaciada no menos de 4 semanas, hasta alcanzar la concentración de colesterol LDL deseada, o cuando se alcance la máxima eficacia.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. Cuando se requiere una sobredosis para tratar los síntomas y tomar medidas de apoyo. La diálisis no aumenta significativamente la purificación de rosuvastatina.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Vasulax 10, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

músculo y hueso: dolores musculares, dolores articulares.

Neurológicos: dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, insomnio, debilidad.

Digestivo: diarrea, estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal y náuseas.

Hígado: los resultados de las pruebas de función hepática aumentan más de 3 veces el límite superior normal, pero en su mayoría no presentan síntomas y se recuperan al suspender el medicamento.

Poco común, 1/1000

músculo y hueso: inflamación muscular, pimienta muscular.

Riñón: insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria.

DA: Ban Da.

Respiratorio: rinitis, sinusitis, dolor de garganta, tos.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Los cambios en los niveles séricos de enzimas hepáticas generalmente ocurren en los primeros meses de tratamiento con estatinas.

Los pacientes con una concentración elevada de transaminasas séricas deben controlar la segunda prueba de función hepática para confirmar los resultados y controlar el tratamiento hasta que las anomalías vuelvan a la normalidad.

Si la concentración de transaminasas séricas AST o ALT (GOT o GPT) persiste más de 3 veces el límite superior normal, es necesario suspender el tratamiento con estatinas.

Los pacientes aconsejados para el uso de estatinas informan inmediatamente cualquier manifestación como dolor muscular por razones desconocidas, sensibilidad y debilidad muscular, especialmente si se acompaña de malestar o fiebre.

Se debe suspender el tratamiento con estatinas si la concentración de CPK aumenta significativamente, 10 veces por encima del límite superior normal y si se diagnostica o se sospecha una enfermedad muscular.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

El medicamento Vasulax está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG-CAA Reductasa o a cualquiera de los ingredientes del preparado.

Mujeres embarazadas, mujeres lactantes.

Enfermedad hepática activa o transaminasas séricas persistentes sin explicación.

Las mujeres tienen la posibilidad de quedar embarazadas sin utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Insuficiencia renal grave.

lesiones musculares.

están usando ciclosporina.

No tomar la dosis de 40 mg en asiáticos.

Tenga precaución al utilizar

recomendar la prueba de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con estatinas y en caso de indicaciones clínicas realizar pruebas posteriores.

Antes del tratamiento, se deben realizar pruebas de CK en los siguientes casos: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) con factores de riesgo para patrones musculares, medicamentos que ocurren con pacientes especiales.

En estos casos, se deben considerar los beneficios/riesgos y monitorear clínicamente a los pacientes cuando se tratan con estatinas. Si los resultados de la prueba de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con estatinas.

Durante el tratamiento con estatinas, los pacientes deben notificar cuando hay manifestaciones musculares como dolor muscular, rigidez, debilidad muscular... Cuando estas manifestaciones, los pacientes deben realizar una prueba de CK para tomar las intervenciones adecuadas.

Antes y durante el tratamiento con estatinas, se recomienda combinar el control del colesterol en sangre con medidas como dieta, pérdida de peso, ejercicio y tratamiento de enfermedades que puedan ser la causa del crecimiento de lípidos. Cuantitativa lipídica periódica, y ajustar la dosis según la respuesta del paciente al fármaco. El objetivo del tratamiento es reducir el colesterol LDL por lo que es necesario utilizar los niveles de colesterol LDL para iniciar el tratamiento y responder al mismo.

Solo cuando no se analice el colesterol LDL, se utilizará el colesterol total para controlar el tratamiento.

En los ensayos clínicos, el número de pacientes que toman estatinas ha aumentado significativamente. Transaminasas séricas (> 3 límites normales). Al suspender el medicamento en estos pacientes, la concentración de transaminasas a menudo se redujo al nivel anterior al tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que beben mucho alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.

La terapia con estatinas debe suspenderse o interrumpirse en cualquier paciente que muestre signos de enfermedad muscular aguda y grave o que tenga factores de riesgo propensos a insuficiencia renal aguda debido al patrón muscular, como infecciones bacterianas agudas graves, hipotensión, cirugía y traumatismos importantes, metabolismo anormal, endocrino, electrolitos o convulsiones incontroladas.

Efectos sobre los riñones:

La proteinuria, detectada por la tira reactiva y principalmente derivada de los túbulos renales, se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente en dosis de 40 mg, la mayoría de esta condición es transitoria u ocurre ocasionalmente.

La proteinuria no es una señal de advertencia de enfermedad renal aguda o progresiva. Necesidad de evaluar la función renal durante el seguimiento de los pacientes que han sido tratados con 40 mg.

influencia sobre el hígado:

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, tenga cuidado al usar rosuvastatina en pacientes con alcoholismo grave y/o antecedentes de enfermedad hepática.

Se recomiendan pruebas de función hepática antes del tratamiento y 3 meses después de comenzar el tratamiento con rosuvastatina. Se debe suspender o reducir la rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales.

En pacientes con hipercolesterolemia secundaria debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estas enfermedades deben tratarse antes de comenzar con Rosuvastatina.

Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran que existe un aumento en el nivel de exposición a los medicamentos calculado por concentración y tiempo en pacientes japoneses y chinos en comparación con los blancos occidentales.

Enfermedad pulmonar intersticial:

Se han notificado casos especiales de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente para tratamientos a largo plazo.

Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos sin esputo y deterioro general de la salud (fiebre, pérdida de peso, fatiga). Se deben suspender las estatinas si se sospecha que el paciente tiene una enfermedad pulmonar intersticial.

diabetes:

Alguna evidencia de que las estatinas son un grupo de medicamentos que aumentan la glucosa en sangre y en algunos pacientes, existe un alto riesgo de diabetes en el futuro.

Sin embargo, este riesgo no es tan grande como los beneficios de reducir el riesgo cardiovascular con las estatinas y por lo tanto no es motivo para suspender el tratamiento con estatinas.

Los pacientes con problemas genéticos de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El medicamento puede provocar fatiga, dolor de cabeza e insomnio, así que tenga cuidado al conducir y utilizar maquinaria después de tomar el medicamento.

Embarazo

Contraindicaciones durante el embarazo. Sólo utilice estatinas en mujeres en edad reproductiva cuando no estén ciertamente embarazadas y sólo en caso de hipercesis el colesterol en sangre sea muy alto sin responder a otros fármacos.

El período de lactancia materna

Está contraindicado el uso de fármacos durante la lactancia.

Interacción farmacológica

Mayor riesgo de lesiones musculares cuando se usan estatinas simultáneamente con los siguientes medicamentos:

gemfibrozilo.

Otros medicamentos fibratos para el colesterol en sangre.

Dosis altas (> 1 g/día).

Colchicina: el uso concomitante de estatinas lipídicas con VIH y hepatitis C (VHC) como atazanavir, atazanavir en combinación con ritonavir, lopinavir en combinación con ritonavir puede aumentar el riesgo de daño muscular, el más grave es el patrón muscular, daño renal que conduce a insuficiencia y muerte. Por lo tanto, el límite máximo de dosis de rosuvastatina es de 10 mg/día si se usa simultáneamente con esos medicamentos.

La rifampicina reduce los niveles de atorvastatina cuando se combina. El productor de Atorvastatina dijo que si se combina con dos medicamentos, esos medicamentos deben administrarse al mismo tiempo, porque la atorvastatina después de administrar rifampicina reducirá las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.

diltiazem: aumenta la concentración de atorvastatina, lovastatina, simvastatina en plasma, con riesgo de fibra muscular, insuficiencia renal.

Las estatinas pueden aumentar los efectos de la warfarina. Se debe determinar la protrombina antes de comenzar a usar estatinas y realizar un seguimiento regular en la primera etapa del tratamiento para garantizar que no haya cambios en el tiempo de protrombina.

Las resinas montadas en ácidos biliares pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de las estatinas cuando se toman. Por lo tanto, el momento de utilizar estos 2 medicamentos debe ser diferente.

ciclosporina: use rosuvastatina simultáneamente con ciclosporina, los valores de AUC de rosuvastatina son 7 veces mayores que los de este valor en voluntarios sanos. El uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina no afecta los niveles plasmáticos de ciclosporina.

Gemfibrozilo: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, use simultáneamente rosuvastatina con gemfibrozilo, 2 veces los indicadores CMAX y AUC de rosuvastatina.

Antiácidos: use rosuvastatina simultáneamente con antiácidos que contengan hidroxido de aluminio y magnesio, lo que reduce aproximadamente el 50 % de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Al tomar antiácidos 2 horas después de usar rosuvastatina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina se reducirán menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.

Píldoras anticonceptivas orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH):

El uso simultáneo de rosuvastatina con píldoras anticonceptivas aumenta un 26 % el AUC de etinilestradiol y un 34 % el AUC de norgestrel. Cabe señalar que la concentración de estas sustancias en plasma aumenta al elegir las píldoras anticonceptivas. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes que usan simultáneamente rosuvastatina y TRH, por lo que no es posible excluir la misma posibilidad.

Sin embargo, la combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.

Toxicidad por cáncer, mutaciones y afecta a la fertilidad.

Almacenamiento

Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco, evitar la luz. Temperatura inferior a 30 °C.

Otras drogas

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