Vasulax-10 micromédicament pour les troubles lipidiques (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10 mg

Les usages

indications

Les médicaments Vasula-10 sont indiqués dans les cas suivants :

Traitement en association avec un régime pour réduire le cholestérol total, le LDL-C, l'APOB, le non-HDL-C, les triglycérides et augmenter le HDL-C chez les patients présentant un hypercholestérol primaire (hétérozygote et non familial) et des troubles sanguins à mélange lipidique (groupe de Fredrickson II A et II B).

Traitement en association avec un régime pour traiter les patients présentant une teneur accrue en triglycérides (groupe de Fredrickson IV).

Réduire le cholestérol total, LDL - C et APOB chez les personnes atteintes d'hypercasters de cholestérol - sang familial homozygote, en complément d'autres traitements de réduction des lipides et du sang (par exemple, filtre LDL - C) ou lorsque ces méthodes ne sont pas valables.

Prévention préventive des maladies.

Pharmacocologie

la rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif. La HMG-CoA Réductase est l'enzyme catalyseur de la 3-OH-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, le prémodage du cholestérol, la recherche in vitro sur les animaux et la recherche Vitro sur des cellules de culture animale et des personnes montrant des cellules de rosvastatine. Fort et sélectif avec l'effet du foie, le tissu cible pour la réduction du cholestérol.

Des recherches in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine agit contre les troubles lipidiques et sanguins par deux voies. Premièrement, augmentez le nombre de récepteurs LDL-C dans le foie à la surface des cellules pour augmenter la collecte et le catabolisme des LDL. Deuxièmement, la rosuvastatine inhibe la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi le nombre de VLDL et de LDL.

Pharmacocinétique

absorption

Recherche pharmacologique clinique sur l'homme, concentrations plasmatiques maximales pendant 3 à 5 heures après la prise du médicament.

Biodisponibilité absolue d'environ 20 %.

La prise de rosuvastatine et de nourriture réduit le taux d'absorption d'environ 20 % grâce à l'évaluation, mais n'affecte pas le niveau d'absorption grâce à l'évaluation de l'ASC.

Distribution

La distribution moyenne (VD) de la rosuvastatine est d'environ 134 litres.

La rosuvastatine se fixe à 88 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Cet attachement est récupéré et indépendant de la concentration du médicament dans le plasma.

Métabolisme

La rosuvastatine est faible, environ 10 % des marqueurs se trouvent sous forme de métabolites.

Les principaux métabolites sont la N-Desméthyl Rosuvastatine via des catalyseurs du CYP2C9 et les recherches in vitro ont prouvé que la N-Desméthyl Rosuvastatine n'a que 1/6-1/2 d'inhibition de l'HMG-COA-RUDUCTAS DE LA ROSUVASTATINE Mère.

En général, plus de 90 % des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase sont issus de la rosuvastatine mère.

Élimination

Après avoir bu, la rosuvastatine et les substances métaboliques sont principalement évacuées par les selles (90 %).

Le temps de perte de vente (T1/2) est d'environ 19 heures. Après injection intraveineuse, environ 28 % de la purification de tout le corps se fait par les reins et 72 % par le foie.

Course

Des études pharmacocinétiques dynamiques montrent que l'ASC a augmenté d'environ deux fois chez les Japonais vivant au Japon et chez les Chinois vivant à Singapour par rapport aux Occidentaux blancs.

Les effets des facteurs génétiques et environnementaux sur ce changement n'ont pas été déterminés.

Une analyse pharmacocinétique par population montre qu'il n'y a pas de différence clinique de pharmacocinétique entre les personnes blanches et noires.

Avant de prendre Vasulax-10 micromédicament pour les troubles lipidiques (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Les patients doivent suivre un régime pauvre en cholestérol avant de prendre des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et doivent continuer à suivre ce régime pendant le traitement. Étant donné que la synthèse du cholestérol dans le foie se produit principalement la nuit, la prise de médicaments le soir augmentera l'effet du médicament.

Posologie

La dose initiale et la dose d'entretien quotidienne sont : 5 mg jusqu'à 40 mg.

Coordination médicale :

Les statines et le plastique contenant des acides biliaires (cholestyramine, colestipol) ont un mécanisme d'effets complémentaires l'un pour l'autre, combinant ces groupes de médicaments qui ont un effet positif sur le cholestérol LDL.

Lorsque vous utilisez des statines avec du plastique monté sur des acides biliaires, tel que la cholestyramine, la statine doit être prise au coucher, 2 heures après la prise du plastique pour éviter une interaction claire due au médicament attaché au plastique. Restreindre la coordination des statines avec d'autres médicaments lipidiques en raison de leur capacité à augmenter les maladies musculaires.

Prévention des événements cardiovasculaires :

Dose initiale 10 à 20 mg/jour.

Dose d'entretien : 5 à 40 mg/jour.

Enfants : la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies. L'expérience de l'usage de médicaments chez les enfants est limitée à un petit groupe d'enfants de plus de 8 ans présentant un taux de cholestérol sanguin familial hyperlevé. Par conséquent, la rosuvastatine n'est pas recommandée chez les enfants pendant cette période.

Personnes âgées : aucun ajustement posologique.

Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. Utilisation contre-indiquée de la rosuvastatine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique : l'utilisation de la rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique en développement. Ne pas utiliser 40 mg chez les Asiatiques.

Ajustez la dose de statine en fonction des besoins et de la réponse de chaque personne en augmentant la dose à chaque fois espacées d'au moins 4 semaines, jusqu'à la concentration de cholestérol LDL souhaitée, ou lorsque l'efficacité maximale est atteinte.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. Lorsqu'un surdosage est nécessaire pour traiter les symptômes et prendre des mesures de soutien. La dialyse n'augmente pas de manière significative la purification de la rosuvastatine.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Vasulax 10, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

muscles et os : douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Neurologique : maux de tête, étourdissements, vision floue, insomnie, faiblesse.

Digestif : diarrhée, constipation, flatulences, douleurs abdominales et nausées.

Foie : les résultats des tests de la fonction hépatique augmentent plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, mais ne présentent pour la plupart aucun symptôme et se rétablissent à l'arrêt du médicament.

Peu fréquent, 1/1000

muscles et os : inflammation musculaire, poivre musculaire.

Rein : insuffisance rénale aiguë secondaire due à une myoglobinurie.

DA : Ban Da.

Respiratoire : rhinite, sinusite, mal de gorge, toux.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Des modifications des taux sériques d'enzymes hépatiques se produisent généralement au cours des premiers mois de traitement par les statines.

Les patients présentant une concentration élevée de transaminases sériques doivent surveiller le deuxième test de la fonction hépatique pour confirmer les résultats et surveiller le traitement jusqu'à ce que les anomalies reviennent à la normale.

Si la concentration sérique des transaminases AST ou ALT (GOT ou GPT) persiste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'arrêter le traitement par statine.

Conseillez aux patients d'utiliser des statines et signalez immédiatement toute manifestation telle qu'une douleur musculaire pour des raisons inconnues, une sensibilité et une faiblesse musculaire, surtout si elles sont accompagnées d'inconfort ou de fièvre.

Doit arrêter le traitement par statines si la concentration de CPK augmente de manière significative, 10 fois supérieure à la limite supérieure de la normale et si une maladie musculaire est diagnostiquée ou suspectée.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Le médicament Vasulax est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'HMG-CAA réductase ou à l'un des ingrédients de la préparation.

Femmes enceintes, femmes qui allaitent.

Maladie hépatique active ou transaminases sériques persistantes sans explication.

Les femmes ont la possibilité de tomber enceintes sans utiliser de contraception appropriée.

Insuffisance rénale sévère.

lésions musculaires.

utilisez de la ciclosporine.

Ne prenez pas la dose de 40 mg chez les Asiatiques.

Soyez prudent lors de l'utilisation

recommandez le test des enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par statine et en cas d'indications cliniques pour un test plus tard.

Avant le traitement, des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à l'utilisation antérieure de statines ou de fibrat, antécédents de maladie hépatique et/ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (> 70 ans) présentant des facteurs de risque de configuration musculaire, médicaments survenant chez des patients particuliers.

Dans ces cas, les avantages/risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par statine. Si les résultats du test CK sont > 5 fois supérieurs à la limite supérieure des niveaux normaux, ne commencez pas le traitement par statine.

Pendant le traitement par statines, les patients doivent être informés en cas de manifestations musculaires telles que des douleurs musculaires, des raideurs, une faiblesse musculaire... Lorsque ces manifestations surviennent, les patients doivent effectuer un test CK pour prendre les interventions appropriées.

Avant et pendant le traitement par statine, il est recommandé d'associer le contrôle du cholestérol sanguin à des mesures telles que l'alimentation, la perte de poids, l'exercice et le traitement des maladies pouvant être à l'origine d'une croissance lipidique. Quantitatif périodique des lipides et ajustement de la dose en fonction de la réponse du patient au médicament. L'objectif du traitement est de réduire le cholestérol LDL. Il est donc nécessaire d'utiliser les taux de cholestérol LDL pour démarrer le traitement et répondre au traitement.

Ce n'est que lorsque le cholestérol LDL n'est pas testé que le cholestérol total sera utilisé pour surveiller le traitement.

Dans les essais cliniques, le nombre de patients prenant des statines a augmenté de manière significative. Transaminase sérique (> 3 limites normales). Lors de l'arrêt du médicament chez ces patients, la concentration de transaminases est souvent abaissée au niveau d'avant le traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients qui boivent beaucoup d'alcool et/ou ont des antécédents de maladie du foie.

Le traitement par statines doit être suspendu ou arrêté chez tout patient présentant des signes de maladie musculaire aiguë et grave ou présentant des facteurs de risque sujets à une insuffisance rénale aiguë en raison de la configuration musculaire, tels qu'infections bactériennes aiguës sévères, hypotension, intervention chirurgicale et traumatisme important, métabolisme anormal, système endocrinien, électrolytes ou convulsions incontrôlées.

Effets sur les reins :

une protéinurie, détectée par la bandelette réactive et dérivée principalement des tubules rénaux, a été enregistrée chez des patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg, la plupart de ces affections sont transitoires ou surviennent occasionnellement.

la protéinurie n'est pas un signe avant-coureur d'une maladie rénale aiguë ou évolutive. Nécessité d'évaluer la fonction rénale lors de la surveillance des patients traités par 40 mg.

influence sur le foie :

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, soyez prudent lorsque vous utilisez la rosuvastatine chez des patients présentant un alcoolisme sévère et/ou des antécédents de maladie hépatique.

Des tests de la fonction hépatique sont recommandés avant le traitement et 3 mois après le début du traitement par la rosuvastatine. La rosuvastatine doit être arrêtée ou réduite si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie secondaire due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique, ces maladies doivent être traitées avant de commencer la rosuvastatine.

Race : des études pharmacocinétiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les patients japonais et chinois par rapport aux patients blancs occidentaux.

Maladie pulmonaire interstitielle :

Des cas particuliers de maladie pulmonaire interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier pour les traitements à long terme.

Les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une toux sans crachats et un déclin général de l'état de santé (fièvre, perte de poids, fatigue). Les statines doivent être arrêtées si le patient est suspecté d'avoir une maladie pulmonaire interstitielle.

Diabète :

Certaines preuves indiquent que les statines sont un groupe de médicaments qui augmentent la glycémie et chez certains patients, il existe un risque élevé de diabète futur.

Cependant, ce risque n'est pas aussi important que les avantages de la réduction du risque cardiovasculaire par les statines et n'est donc pas une raison pour arrêter le traitement par les statines.

Les patients présentant des problèmes génétiques d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de mauvaise absorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Le médicament peut provoquer de la fatigue, des maux de tête et de l'insomnie, alors soyez prudent lorsque vous conduisez et utilisez des machines après avoir pris le médicament.

Grossesse

Contre-indications pendant la grossesse. N'utilisez des statines que chez les femmes en âge de procréer lorsqu'elles ne sont certainement pas enceintes et uniquement en cas d'hypercholestérolémie très élevée sans réponse à d'autres médicaments.

La période d'allaitement

l'utilisation de médicaments pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Interactions médicamenteuses

Risque accru de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de statines et des médicaments suivants :

gemfibrozil.

Autres médicaments fibrat contre le cholestérol sanguin.

Doses élevées (> 1 g/jour).

Colchicine : la concomitance de l'utilisation de médicaments lipidiques à base de statine avec le VIH et l'hépatite C (VHC) tels que l'atazanavir, l'atazanavir en association avec le ritonavir, le lopinavir en association avec le ritonavir peut augmenter le risque de lésions musculaires, la plus grave étant la configuration musculaire, les lésions rénales entraînant une insuffisance et la mort. Par conséquent, la limite maximale de la dose de rosuvastatine est de 10 mg/jour si elle est utilisée simultanément avec ces médicaments.

la rifampine réduit les taux d'atorvastatine lorsqu'elle est combinée. Le producteur de l'atorvastatine a déclaré que s'ils sont combinés avec deux médicaments, ces médicaments doivent être administrés en même temps, car l'atorvastatine après l'administration de la rifampicine réduira les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.

diltiazem : augmente la concentration plasmatique d'atorvastatine, de lovastatine et de simvastatine, avec risque de fibres musculaires et d'insuffisance rénale.

Les statines peuvent augmenter les effets de la warfarine. La prothrombine doit être déterminée avant de commencer à utiliser les statines et une surveillance régulière au cours de la première étape du traitement pour garantir l'absence de modification du temps de prothrombine.

Les résines montées sur les acides biliaires peuvent réduire considérablement la biodisponibilité des statines lorsqu'elles sont prises. Les moments d’utilisation de ces 2 médicaments doivent donc être espacés.

cyclosporine : utilisez simultanément la rosuvastatine avec la cyclosporine, les valeurs d'ASC de la rosuvastatine sont 7 fois supérieures à celles de cette valeur chez des volontaires sains. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de cyclosporine n'affecte pas les taux plasmatiques de cyclosporine.

Gemfibrozil : comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, utilisez simultanément la rosuvastatine avec le gemfibrozil, 2 fois les indicateurs CMAX et AUC de la rosuvastatine.

Antiacides : utilisez la rosuvastatine simultanément avec des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, ce qui réduit d'environ 50 % les taux plasmatiques de rosuvastatine dans le plasma. Lors de la prise d'antiacides 2 heures après l'utilisation de la rosuvastatine, les taux plasmatiques de rosuvastatine seront moins réduits. La corrélation clinique de cette interaction n’est pas encore claire.

Pilules contraceptives orales/traitement hormonal substitutif (THS) :

L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de pilules contraceptives augmente de 26 % l'ASC de l'éthinylestradiol et de 34 % l'ASC du norgestrel. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'augmenter la concentration de ces substances dans le plasma lors du choix des pilules contraceptives. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les patients utilisant simultanément la rosuvastatine et un THS et il n'est donc pas possible d'exclure la même possibilité.

Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans le cadre d'essais cliniques et a été bien tolérée.

Toxicité cancéreuse, mutations et affectant la fertilité.

Conservation

Stockage : à conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière. Température inférieure à 30°C.

Autres médicaments

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