Vasulax-10 microfarmaco per disturbi lipidici (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	10mg

Usi

indicazioni

I farmaci Vasula-10 sono indicati nei seguenti casi:

Trattamento in combinazione con la dieta per ridurre il colesterolo totale, LDL - C, APOB, Non HDL - C, trigliceridi e aumentare l'HDL - C in pazienti con ipercolesterolo primario (eterozigoti e non familiari) e disturbi ematici misti di lipidi (gruppo Fredrickson II A e II B).

Trattamento in combinazione con la dieta per trattare pazienti con aumento del contenuto di trigliceridi (gruppo Fredrickson IV).

Ridurre il colesterolo totale, LDL - C e APOB nelle persone con ipercolesterolemia - famiglia di sangue omozigote, per integrare altri trattamenti di riduzione dei lipidi nel sangue (ad esempio, filtro LDL - C) o quando questi metodi non sono validi.

Prevenzione preventiva delle malattie.

Farmacologia

rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo L'HMG-CoA reduttasi è l'enzima catalizzatore del 3-OH-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, premodaggio del colesterolo, ricerca in vitro sugli animali e ricerca in vitro su cellule di colture animali e persone che mostrano cellule di rosvastatina. Forte e selettivo con l'effetto del fegato, il tessuto bersaglio per la riduzione del colesterolo.

La ricerca sia in vitro che in vivo mostra che la rosuvastatina agisce contro i disordini lipidici del sangue e del sangue in due percorsi. In primo luogo, aumentare il numero di recettori LDL-C nel fegato sulla superficie cellulare per aumentare la raccolta e il catabolismo delle LDL. In secondo luogo, la rosuvastatina inibisce la sintesi delle VLDL nel fegato, riducendo il numero di VLDL e LDL.

Farmacocinetica

assorbimento

Ricerca farmacologica clinica sugli esseri umani, picco delle concentrazioni plasmatiche per 3-5 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Biodisponibilità assoluta di circa il 20%.

L'assunzione di Rosuvastatina e il cibo riduce il tasso di assorbimento di circa il 20% attraverso la valutazione, ma non influenza il livello di assorbimento attraverso la valutazione dell'AUC.

Distribuzione

La distribuzione media (VD) della rosuvastatina è di circa 134 litri.

La rosuvastatina si lega per l'88% alle proteine plasmatiche, principalmente legate all'albumina.

Questo allegato è recuperato e indipendente dalla concentrazione del farmaco nel plasma.

Metabolismo

La rosuvastatina è debole, circa il 10% dei marcatori si trovano come metaboliti.

I principali metaboliti sono N-Desmetil Rosuvastatina attraverso catalizzatori del CYP2C9 e la ricerca in vitro ha dimostrato che N-Desmetil Rosuvastatina ha solo 1/6-1/2 inibendo HMG-COA-RUDUCTAS DELLA ROSUVASTATINA Madre.

In generale, più del 90% degli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono rosse della madre Rosuvastatina.

Eliminazione

Dopo aver bevuto, la rosuvastatina e le sostanze metaboliche vengono eliminate principalmente attraverso le feci (90%).

Il tempo di perdita della vendita (T1/2) è di circa 19 ore. Dopo l'iniezione endovenosa, circa il 28% della depurazione dell'intero corpo avviene attraverso i reni e il 72% attraverso il fegato.

Gara

Studi di farmacocinetica dinamica mostrano che l'AUC è aumentata di circa due volte nei giapponesi che vivono in Giappone e nei cinesi che vivono a Singapore rispetto ai bianchi occidentali.

Gli effetti dei fattori genetici e ambientali su questo cambiamento non sono stati determinati.

Un'analisi farmacocinetica per popolazione mostra che non vi è alcuna differenza clinica nella farmacocinetica tra i bianchi e i neri.

Prima di prendere Vasulax-10 microfarmaco per disturbi lipidici (3 blister x 10 compresse)

Come usare

I pazienti devono seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo prima di assumere gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e devono continuare a mantenere questa dieta durante il trattamento. Poiché la sintesi del colesterolo nel fegato avviene principalmente di notte, l'assunzione del medicinale la sera ne aumenterà l'effetto.

Dosaggio

La dose iniziale e la dose di mantenimento giornaliera sono: da 5 mg fino a 40 mg.

Coordinamento medico:

Le statine e la plastica con acido biliare (colestiramina, colestipolo) hanno il meccanismo degli effetti supplementari l'uno per l'altro, combinando questi gruppi di farmaci che hanno un effetto positivo sul colesterolo LDL.

Quando si utilizzano statine insieme a plastica montata su acidi biliari, come la colestiramina, la statina deve essere assunta prima di coricarsi, 2 ore dopo l'assunzione della plastica per evitare evidenti interazioni dovute al farmaco attaccato alla plastica. Limitare la coordinazione delle statine con altri farmaci lipidici a causa della capacità di aumentare la malattia muscolare.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari:

Dose iniziale 10 - 20 mg/giorno.

Dose di mantenimento: 5 - 40 mg/giorno.

Bambini: la sicurezza e l'efficienza nei bambini non sono state stabilite. L'esperienza nell'uso dei farmaci nei bambini è limitata a un piccolo gruppo di bambini di età > 8 anni con colesterolo nel sangue familiare iperesteso. Pertanto, la rosuvastatina non è raccomandata per i bambini durante questo periodo.

Anziani: nessun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. Uso controindicato della rosuvastatina nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica: controindicato l'uso di rosuvastatina nei pazienti con malattia epatica in via di sviluppo. Non utilizzare 40 mg negli asiatici.

Regolare la dose di statina in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose ad intervalli di tempo non inferiori a 4 settimane, fino alla concentrazione di colesterolo LDL desiderata o quando viene raggiunta la massima efficienza.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio. Quando è necessario un sovradosaggio per trattare i sintomi e adottare misure di supporto. La dialisi non aumenta significativamente la purificazione della rosuvastatina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Vasulax 10, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

muscoli e ossa: dolori muscolari, dolori articolari.

Neurologico: mal di testa, vertigini, visione offuscata, insonnia, debolezza.

Digestivo: diarrea, stitichezza, flatulenza, dolore addominale e nausea.

Fegato: i risultati dei test di funzionalità epatica aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma, ma nella maggior parte dei casi non presentano sintomi e si riprendono quando si interrompe il farmaco.

Non comune, 1/1000

muscolo e ossa: infiammazione muscolare, pepe muscolare.

Rene: insufficienza renale acuta secondaria dovuta a mioglobinuria.

DA: Ban Da.

Respiratorio: rinite, sinusite, mal di gola, tosse.

Istruzioni su come gestire l'ADR

I cambiamenti nei livelli sierici degli enzimi epatici si verificano solitamente nei primi mesi di trattamento con statine.

I pazienti con elevata concentrazione di transaminasi sieriche devono monitorare il secondo test di funzionalità epatica per confermare i risultati e monitorare il trattamento fino a quando le anomalie non ritornano alla normalità.

Se la concentrazione sierica delle transaminasi AST o ALT (GOT o GPT) persiste a più di 3 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con statine.

Si consiglia ai pazienti di utilizzare le statine di segnalare immediatamente qualsiasi manifestazione come dolore muscolare per ragioni sconosciute, sensibilità e debolezza muscolare, soprattutto se accompagnati da disagio o febbre.

È necessario interrompere la terapia con statine se la concentrazione di CPK aumenta in modo significativo, 10 volte superiore al limite superiore della norma e se viene diagnosticata o sospettata una malattia muscolare.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Il farmaco Vasulax è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità agli inibitori dell'HMG-CAA reduttasi o ad uno qualsiasi degli ingredienti del preparato.

Donne incinte, donne che allattano.

Malattia epatica attiva o transaminasi sieriche persistenti senza spiegazione.

Le donne hanno la possibilità di rimanere incinte senza utilizzare una contraccezione adeguata.

Grave insufficienza renale.

lesioni muscolari.

stanno usando ciclosporina.

Non assumere la dose di 40 mg negli asiatici.

Sii cauto quando usi

consiglia il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per il test successivo.

Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo eccessivo di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) con fattori di rischio per l'assetto muscolare, farmaci somministrati a pazienti speciali.

In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti in trattamento con statine. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con statine.

Durante il trattamento con statine, i pazienti devono avvisare quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità, debolezza muscolare... Quando queste manifestazioni, i pazienti devono eseguire il test CK per intraprendere gli interventi appropriati.

Prima e durante il trattamento con statine, si raccomanda di associare il controllo del colesterolo nel sangue a misure quali dieta, perdita di peso, esercizio fisico e trattamento di malattie che potrebbero essere la causa della crescita dei lipidi. Quantitativo lipidico periodico e aggiustare la dose in base alla risposta del paziente al farmaco. L'obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e rispondere al trattamento.

Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.

Negli studi clinici, il numero di pazienti che assumono statine è aumentato in modo significativo. Transaminasi sieriche (> 3 limiti normali). Quando si interrompe il trattamento in questi pazienti, la concentrazione delle transaminasi spesso si abbassa al livello precedente al trattamento. È necessario prestare cautela nei pazienti che bevono molto alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

La terapia con statine deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che mostri segni di malattia muscolare acuta e grave o presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta a causa del pattern muscolare, come gravi infezioni batteriche acute, ipotensione, intervento chirurgico e traumi di grandi dimensioni, metabolismo anormale, sistema endocrino, elettroliti o convulsioni incontrollate.

Effetti sui reni:

proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva e derivata principalmente dai tubuli renali, è stata registrata in pazienti trattati con dosi elevate di rosuvastatina, soprattutto alla dose di 40 mg, la maggior parte di questa condizione è transitoria o si verifica occasionalmente.

La proteinuria non è un segnale di allarme di malattia renale acuta o progressiva. Necessità di valutare la funzionalità renale durante il monitoraggio dei pazienti che sono stati trattati con 40 mg.

influenza sul fegato:

Come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, prestare attenzione quando si utilizza rosuvastatina in pazienti con alcolismo grave e/o anamnesi di malattia epatica.

Si raccomandano test di funzionalità epatica prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. La rosuvastatina deve essere interrotta o ridotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria dovuta a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica, queste malattie devono essere trattate prima di iniziare la rosuvastatina.

Razza: studi di farmacocinetica mostrano che esiste un aumento del livello di esposizione ai farmaci calcolato in base alla concentrazione e al tempo nei pazienti giapponesi e cinesi rispetto ai bianchi occidentali.

Malattia polmonare interstiziale:

Con alcune statine sono stati segnalati casi speciali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto per il trattamento a lungo termine.

I sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse senza espettorato e peggioramento della salute generale (febbre, perdita di peso, affaticamento). La statina deve essere interrotta se si sospetta che il paziente abbia una malattia polmonare interstiziale.

diabete:

Alcune prove indicano che le statine sono un gruppo di farmaci che aumentano la glicemia e in alcuni pazienti esiste un alto rischio di diabete futuro.

Tuttavia, questo rischio non è grande quanto i benefici derivanti dalla riduzione del rischio cardiovascolare con le statine e pertanto non è il motivo per interrompere il trattamento con statine.

I pazienti con problemi genetici di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o scarso assorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo farmaco.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Il farmaco può causare affaticamento, mal di testa, insonnia, quindi prestare attenzione quando si guida e si utilizzano macchinari dopo aver assunto il farmaco.

Gravidanza

Controindicazioni durante la gravidanza. Utilizzare le statine solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente in gravidanza e solo in caso di ipercestazione il colesterolo nel sangue è molto alto senza rispondere ad altri farmaci.

Il periodo dell'allattamento al seno

è controindicato l'uso di farmaci durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Aumento del rischio di lesioni muscolari quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

gemfibrozil.

Altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue.

Dosi elevate (> 1 g/giorno).

Colchicina: la concomitanza dell'uso di farmaci statinici lipidici con l'HIV e l'epatite C (HCV) (HCV) come Atazanavir, Atazanavir in combinazione con Ritonavir, Lopinavir in combinazione con Ritonavir può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il pattern muscolare, danno renale che porta a insufficienza e morte. Pertanto, il limite massimo della dose di rosuvastatina è di 10 mg/die se utilizzata contemporaneamente a tali farmaci.

La rifampicina riduce i livelli di atorvastatina se combinata. Il produttore Atorvastatina ha affermato che, se combinati con due farmaci, questi farmaci devono essere somministrati contemporaneamente, poiché l'atorvastatina dopo la somministrazione di rifampicina ridurrà le concentrazioni plasmatiche di Atorvastatina.

diltiazem: aumenta la concentrazione di atorvastatina, lovastatina, simvastatina nel plasma, con rischio di fibra muscolare, insufficienza renale.

La statina può aumentare gli effetti del warfarin. La protrombina deve essere determinata prima di iniziare a utilizzare la statina e un monitoraggio regolare nella prima fase del trattamento per garantire che non vi sia alcun cambiamento nel tempo di protrombina.

Le resine montate su acidi biliari possono ridurre significativamente la biodisponibilità delle statine quando assunte. Quindi il tempo per utilizzare questi 2 farmaci deve essere separato.

ciclosporina: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC della rosuvastatina sono 7 volte superiori a quelli di questo valore nei volontari sani. L'uso simultaneo di rosuvastatina e ciclosporina non influisce sui livelli plasmatici di ciclosporina.

Gemfibrozil: come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, utilizzare contemporaneamente rosuvastatina e gemfibrozil, 2 volte gli indicatori CMAX e AUC di rosuvastatina.

Antiacidi: utilizzare Rosuvastatina contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio, che riducono circa il 50% dei livelli plasmatici di rosuvastatina nel plasma. Quando si assumono antiacidi 2 ore dopo l'uso di rosuvastatina, i livelli plasmatici di rosuvastatina saranno ridotti meno. La correlazione clinica di questa interazione non è ancora chiara.

Pillole contraccettive orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS):

L'uso contemporaneo di Rosuvastatina e pillola anticoncezionale aumenta del 26% l'AUC dell'etinilestradiolo e del 34% dell'AUC del Norgestrel. Va notato che l'aumento della concentrazione di queste sostanze nel plasma quando si sceglie la pillola anticoncezionale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica su pazienti che utilizzano contemporaneamente Rosuvastatina e TOS e quindi non è possibile escludere la stessa possibilità.

Tuttavia, la combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne negli studi clinici ed è stata ben tollerata.

Tossicità del cancro, mutazioni e effetti sulla fertilità.

Conservazione

Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, evitare la luce. Temperatura inferiore a 30 ° C.

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