비아그라 100mg 비아트리스제 발기부전치료제(1수포×1정)

제형 1 블리스 터 x 1 정 상자
규격 실데나필

성분

구성정보	콘텐츠
실데나필	100mg

용도

적응증

비아그라 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

발기 부전 치료, 발기 부전은 성행위를 만족시킬 만큼 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것을 말합니다.

실데나필은 성적 자극이 동반될 때만 효과가 있습니다.

약국

실데나필은 구아노신 모노포스페이트(CGMP - Cyclic Guanosine Monophat) 포스포디에스테라제 특정 유형 5에 대한 선택적 억제 효과가 있습니다.

음경의 생리적 메커니즘은 성적 자극 과정에서 동굴 내 산화질소(NO)의 방출로 이어집니다. 그런 다음 NO가 Ganylat Cyclase 효모를 활성화시켜 CGMP의 농도를 증가시켜 동굴의 혈관 평활근을 이완시키고 혈액의 흐름을 허용합니다.

실데나필은 인체 격리에 직접적인 이완 효과는 없으나 PDE5를 억제하여 NO의 효과를 증가시키며, 이 물질은 동굴 내에서 CGMP를 분해하는 효과가 있습니다.

성관계를 자극할 때 실데나필의 PDE5 억제제 방출을 생성하면 동굴 내 CGMP 양이 증가하여 평활근이 이완되고 동굴로의 혈류가 증가합니다.

권장 복용량에서 실데나필은 성적 자극이 동반되는 경우에만 효과가 있습니다.

약동학

은 권장 용량 범위의 용량에 해당합니다.

흡수

실데나필은 음주 후 빠르게 흡수되며 절대 생체 이용률은 평균 약 41%입니다. 혈장 내 최대 농도는 30~120분입니다.

배포

실데나필의 평균 약물 분포(VSS)는 105L이며 분포는 조직에 초점을 맞추고 96%는 혈장 단백질에 집중됩니다.

신진대사

실데나필은 주로 간에서 CYP3A4(주요 도로) 및 CYP2C9(하위 계통)에 의해 대사됩니다.

제거

실데나필의 총 청소율은 41L/h이며 반상 시간은 3~5시간이며, 실데나필은 주로 대사체 형태의 대변(경구 용량의 약 80%)과 소변의 작은 부분(경구 용량의 약 13%)을 통해 제거됩니다.

복용 전 비아그라 100mg 비아트리스제 발기부전치료제(1수포×1정)

사용방법

실데나필정은 경구 복용하며, 성관계 전 약 1시간 전에 마신다.

복용량

성인

대부분의 환자는 필요할 때 50mg을 복용하도록 권장되며, 성관계 약 1시간 전에 복용하십시오.

약물의 내약성과 효과에 따라 최대 100mg까지 증량하거나 25mg까지 감량할 수 있습니다. 최대 권장용량은 100mg이며, 최대 횟수는 1일 1회입니다.

신부전 환자의 경우

경증 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 = 30~80ml/분)의 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

중증 신부전(크레아티닌 청소율

간부전 환자의 경우

이러한 환자(예: 간경변)에서 실데나필의 청소율이 감소했기 때문에 사용해야 하는 용량은 25mg입니다.

다른 약을 복용하고 있는 환자의 경우

리토나비르와 실데나필을 병용투여하는 질환에서의 상호작용 정도에 근거하여(다른 약물과의 상호작용 및 약물 상호작용 항목 참조), 48시간 이내에 실데나필 최대 1회 용량 25mg을 초과해서는 안 됩니다.

CYP3A4를 억제하는 약물(예: 에리스로마이신, 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)을 복용 중인 환자의 경우 시작 용량은 25mg으로 사용해야 합니다(다른 약물 및 약물 상호작용과의 상호작용 항목 참조).

치료 중 자세저혈압의 위험을 제한하기 위해 실데나필 치료를 시작하기 전에 α 취소제를 사용할 때 환자를 안정적으로 치료해야 합니다. 또한, 치료 시작 시 실데나필 용량을 낮추는 것을 고려하는 것이 좋습니다(특히 사용, 다른 약물과의 상호 작용 및 약물 상호 작용 시 경고 및 신중한 섹션 참조).

어린이

18세 미만의 어린이에게는 실데나필을 사용하지 마십시오.

노인

복용량을 조정할 필요가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다 복용의 경우 적절한 지원 조치가 필요합니다.

실데나필은 혈장 단백질에 강하게 부착되어 소변을 통해 제거되지 않기 때문에 신장 비료는 청소율을 증가시키지 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

비아그라를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

신경학적: 두통, 현기증.

눈: 시야 흐림, 장애, 녹색 흔적.

혈관: 뜨거움, 홍조.

호흡기: 코가 막혔습니다.

소화기 : 메스꺼움, 소화 불량.

흔하지 않음, 1/1000

감염: 비염.

면역: 과민증. 신경학적: 졸음.

눈 : 눈의 통증, 빛에 대한 공포, 현기증, 색이상, 눈충혈, 눈부심.

심장: 빈맥, 가슴 스치는 증상.

혈관: 저혈압.

호흡기: 코피, 부비동 스위치.

소화 : 위식도 역류, 구토, 상부 통증, 구강 건조. 기타 장애: 근육통, 두통, 발진, 성기의 뜨거운 느낌.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우에는 비아그라 약물이 금기입니다:

약물 성분에 알레르기가 있는 환자에게 실데나필 사용을 금합니다.

실데나필은 급성 및 만성 질산염의 저혈압 효과를 증가시킵니다. 따라서 산화질소 공급업체, 유기 질산염 또는 유기 아질산염을 정기적으로 또는 중단적으로 어떤 형태로든 복용하는 환자에게 실데나필을 사용하는 것은 금기입니다.

사용 시 주의 사항

병력 및 임상 검사를 꼼꼼하게 활용하여 발기부전을 진단하고 잠재적인 원인을 파악하며 적절한 치료법을 결정해야 합니다.

성행위와 관련된 일부 심혈관 위험이 있을 수 있으므로 의사는 발기부전 치료를 실시하기 전에 환자의 심혈관 상태에 주의를 기울여야 합니다.

남성의 경우 발기부전 약물을 사용하지 말고 성생활을 하지 않는 것이 좋습니다.

심각한 심혈관 사건에는 발기부전 치료를 위해 실데나필을 사용하는 동안 순환계에서 보고된 심근경색, 심장 질환과 관련된 돌연사, 심실 부정맥, 뇌출혈 및 일과성 허혈성 빈혈이 포함됩니다.

이들 환자의 전부는 아니지만 대부분 심혈관 위험 요인의 병력이 있습니다. 이러한 사건 중 다수는 성행위 중 또는 직후에 보고되었으며, 일부 사건은 성행위 없이 실데나필을 사용한 직후에 보고되었습니다.

실데나필을 사용하고 성관계를 맺은 후 몇 시간에서 며칠까지 보고된 기타 사례. 이러한 이상반응이 실데나필, 성행위, 심혈관 질환 환자, 이들 요인의 조합 또는 기타 요인과 직접적으로 관련되어 있는지 판단하는 것은 불가능합니다.

일부 임상 시험에서는 실데나필이 일시적인 저혈압을 유발하는 전신 혈관 확장 특성을 가지고 있음을 보여줍니다. 대부분의 환자에게는 효과가 거의 없거나 전혀 없습니다. 그러나 처방 전, 의사는 이 효과로 인해 영향을 받을 수 있는 병리학적 상태가 있는 환자, 특히 성행위가 많은 환자에게 주의를 기울여야 합니다.

좌심실 흐름을 방해하는 환자(예: 대동맥 협착증, 폐쇄성 비대) 또는 다계통 위축의 다계통 증후군은 자동으로 혈압을 조절하는 능력이 심각하게 저하되어 나타나는 과다활동성 증식증 환자이므로 치료를 고려해야 합니다.

비동맥 희귀 질환이자 시력 상실 또는 시력 상실의 원인이 되는 빈혈 신경병증(나이온)은 실데나필을 포함한 5군 포스포디에스테라제 억제제(PDE5)와 함께 사용 시 순환 과정에서 드물게 발생합니다.

이들 환자의 대부분은 시각유두에 비해 낮은 시력유두 비율('시각유두 증가'), 50세 이상, 당뇨, 고혈압, 관상동맥질환, 고혈당, 흡연 등의 위험인자를 갖고 있다.

최근 PDE5 억제제의 일군의 사용이 나이온의 긴급 발병에 관여하는지를 평가한 관찰연구가 있다. 결과는 사용된 PDES 억제제의 5번의 반배설 주기 내에서 탈이온의 위험이 거의 두 배로 증가했음을 시사했습니다. 발표된 문헌에 따르면 나이온의 연간 발생률은 일반 인구 중 50세 이상 남성 10만명 이상에서 매년 2.5~11.8명이다. 갑작스런 시력 상실의 경우 환자에게 실데나필 사용을 중단하고 즉시 의사와 상담하도록 조언해야 합니다.

병을 앓았던 사람은 디온 재발 위험이 높아진다. 따라서 의사는 이러한 위험과 PDE5 억제제 사용 시 부정적인 영향을 받는지 여부에 대해 그러한 환자와 논의해야 합니다. 실데나필을 포함한 PDE5 억제제는 이러한 환자에게 주의 깊게 사용해야 하며, 예상되는 이점이 위험보다 우월한 경우에만 사용해야 합니다.

민감한 환자에게 증상성 저혈압을 유발할 수 있는 적응증 때문에 α 교감신경 약물을 복용하는 환자에게 실데나필을 처방할 때는 주의해야 합니다(다른 약물과의 상호 작용 항목 및 다른 형태의 상호 작용 참조).

자세저혈압의 위험을 제한하기 위해 환자는 실데나필 치료를 시작하기 전에 α 취소제 사용 시 혈역학적 안정성을 치료해야 합니다. 실데나필은 저용량으로 고려해야 합니다(용량 섹션 및 사용 방법 참조). 또한, 의사는 환자에게 자세 저혈압 증상이 나타날 경우 어떻게 해야 하는지 조언해야 합니다.

소수의 색소성 망막염 환자에서는 망막에 포스포디에스테라제 유전자 장애가 있는 경우가 있는데, 이러한 환자에게 실데나필을 투여할 때에는 안전성 근거가 없기 때문에 주의가 필요합니다.

인간 혈소판에 대한 시험관 내 연구에 따르면 실데나필은 니트로프루시드 나트륨(산화질소)의 혈소판 응축 저항성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 급성 혈액 응고 또는 소화성 궤양 환자에 대한 실데나필 사용에 대한 안전성 정보가 없으므로 이러한 환자에게는 주의하십시오.

음경 해부 기형(예: 음경 접힘, 공동 섬유증 또는 페이로니병)이 있는 환자, 음경 빈혈을 유발할 수 있는 질병(예: 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수 질환, 백혈병) 환자에게 발기부전제를 처방할 때는 주의하십시오.

약물 순환 후 실데나필 사용 시 장기간 발기 및 원치 않는 발기가 보고되었습니다. 4시간 이상 지속된 발기의 경우, 환자는 즉각적인 치료를 위해 의료 시설이 필요합니다. 발기를 즉시 치료하지 않으면 음경 조직이 파괴되어 영구적으로 발기가 불가능해질 수 있습니다.

실데나필을 다른 PDE5 억제제, 폐동맥 약물(PAH)과 함께 사용하는 경우의 안전성 및 유효성은 실데나필(Revatio) 또는 기타 연구되지 않은 발기부전 약물을 포함하고 있으므로 이러한 약물과 병용해서는 안 됩니다.

임상 시험에서 및 순환 후 실데나필을 포함하여 PDE5 억제제를 사용하는 소수의 사례에서 갑작스러운 감소 또는 청력 상실이 보고되었습니다. 대부분의 환자는 갑작스러운 청력 감소 또는 상실에 대한 위험 요소를 가지고 있습니다. PDE5 억제제 사용과 갑작스러운 청력 상실 또는 상실의 인과관계. 갑자기 청력이 감소하거나 상실된 경우, 환자는 실데나필 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받는 것이 좋습니다.

기계를 운전하고 조작하는 능력

기계를 운전하고 조작하는 것이 미치는 영향에 대한 구체적인 연구는 없습니다.

실데나필에 대한 임상시험에서 현기증과 시력 변화가 보고되었으므로 환자는 운전하거나 기계를 조작하기 전에 실데나필에 어떻게 반응하는지 알아야 합니다.

임신

임산부에 대한 완전하고 적절한 연구는 없습니다. 임산부에게는 실데나필을 사용하지 마세요.

모유수유 기간

모유수유 중인 여성에 대한 완전하고 적절한 연구는 없습니다. 모유 수유 중인 여성에게는 실데나필을 사용하지 마십시오.

약물 상호 작용

실데나필에 대한 다른 약물의 영향

체외 연구

실데나필 대사는 주로 시토크롬 P450(CYP) 하위 그룹 형태 3a4(주요 도로) 및 2C9(하위 라인)에 의해 발생합니다. 따라서 이들 하위군을 억제하는 모든 약제는 실데나필의 제거율을 감소시킬 수 있으며, 실데나필의 제거율을 증가시킬 수 있는 자극제는 실데나필의 제거율을 감소시킬 수 있습니다.

생체 내 연구

임상 시험 데이터를 통한 모바일 약동학 분석에 따르면 실데나필을 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘)와 동시에 사용할 경우 실데나필의 청소율이 감소하는 것으로 나타났습니다.

Cytochrom P450 억제제이자 비특이적 억제제인 CYP3A4인 시메티딘(800mg)을 실데나필(50mg)과 동시에 사용하면 실데나필의 혈장 내 농도가 건강한 자원자의 56%까지 증가합니다.

에리스로마이신(500mg, 5일 동안 1일 2회 사용)은 중간 억제제인 CYP3A4로, 실데나필 100mg 단회 투여와 동시에 사용하면 실데나필 곡선 아래 면적(AUC)을 최대 182%까지 증가시킵니다. 또한, 실데나필 100mg 단회투여와 HIVinavir 단백질분해효소 억제제(1200mg을 1일 3회 사용)를 동시에 사용하면 이 역시 CYP3A4 억제제로 실데나필의 CMAX를 140%, AUC를 210%까지 증가시킨다. 실데나필은 사퀴나비르의 약동학에 영향을 미치지 않습니다(용량 섹션 및 사용 방법 참조). 케토코나졸, 이트라코나졸 등 더욱 강력한 CYP3A4 억제제도 효과가 더 큽니다.

강력한 P450 억제제인 HIV 리토나비르 프로테아제 억제제(500mg, 1일 2회 사용)와 함께 실데나필 100mg 단회 용량을 자가 사용하면 실데나필의 CMAX가 최대 300%(4배) 증가하고 혈장 내 AUC가 최대 1000%(11배 더 높음) 증가합니다. 약물 복용 후 24시간이 지난 후에도 혈장 내 실데나필 농도는 여전히 약 200ng/ml로, 실데나필 단독 사용 시의 5ng/ml와 비교됩니다. 이는 P450 기질에 대한 Ritonavir의 명백한 효과와 일치합니다. 실데나필은 리토나비르의 약동학에 어떤 영향도 미치지 않았습니다(용량 섹션 및 사용 방법 참조).

CYP3A4를 억제할 수 있는 약물을 치료하는 환자에게 권장 용량으로 실데나필을 사용할 경우 혈장 내 최대 유리 실데나필 농도는 200Nm를 초과하지 않으며 내약성이 좋습니다. 제산제(수산화마그네슘, 수산화알루미늄)의 단일 용량은 실데나필의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 안정된 상태의 엔도텔린과 보센탄 길항제(CYP3A4 유도(중간), CYP2C9 및 CYP2C19)를 동시에 사용하면 안정 상태의 실데나필(80mg, 3회/일)을 62.6% 및 55.4% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실데나필은 보센탄의 AUC와 CMAX를 각각 49.8%, 42% 증가시켰습니다. 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 접촉 물질이 농축되어 혈장 내 실데나필 수치를 감소시킬 것으로 예상됩니다.

약동학적 물질로 인해 임상 시험에서 CYP2C9 억제제(예: 톨부타미드, 와파린), CYP2D6 억제제(예: 세로토닌 선택적 재활 억제제, 3-링 항우울제), 효소 억제제 안지오텐신(ACE 전달) 및 실데나필의 역학 사례.

자원한 건강한 남성의 경우, 아지스로마이신(3일 동안 500mg/일)이 AUC, CMAX, TMAX, 실데나필의 배기율 및 주요 대사산물에 영향을 미치지 않았습니다.

실데나필이 다른 약물에 미치는 영향

체외 연구

실데나필은 Cytocrom P450 하위 그룹 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4(IC 50> 150μm)의 약한 억제제입니다.

권장 복용량 이후 실데나필 혈장의 최고 농도는 약 1μm이므로 실데나필은 이러한 ISOENZYM 기질의 청소율을 변화시키지 않습니다.

생체 내 연구

실데나필은 급성 및 만성 질산염의 저혈압을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 실데나필을 질산 산화 물질, 유기 질산염 또는 유기 아질산염과 함께 정기적으로 또는 중단적으로 어떤 형태로든 사용하는 것은 금기입니다(금기 사항 참조).

약물 상호 작용에 관한 3가지 특정 연구에서는 α 취소제인 독사조신(4mg 및 8mg)과 실데나필(25mg, 50mg 또는 100mg)이 독사조신으로 안정한 전립선 치유 종양 환자에게 사용되었습니다. 이러한 연구 목적을 관찰한 결과, 등을 대고 누운 자세에서 측정한 평균 추가 혈압 강하는 각각 7/7mmHg, 9/5mmHg, 8/4mmHg이고, 수직 자세로 측정한 평균 추가 혈압 강하는 6/6mmHg, 11/4mmHG, 4/5mmHg입니다.

실데나필과 독사조신을 환자에게 동시에 처방한 경우 독사조신을 안정적으로 치료하고 있는 환자에 대한 보고는 거의 없습니다. 증상이 있는 자세로. 이러한 보고에는 현기증과 피로가 포함되지만 실신은 포함되지 않습니다. α 취소 약물을 복용하고 있는 환자에 대한 실데나필 동시 적응증은 일부 민감한 환자에게 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다(용량 섹션 및 사용 방법, 특히 사용 시 경고 및 주의 참조).

실데나필(50mg)과 톨부타미드(250mg) 또는 와파린(40mg)(CYP2C9에 의해 대사되는 물질)과 동시에 처방되는 경우 유의미한 상호작용이 없습니다.

실데나필(100mg)은 리토나비르 및 사퀴나비르(이 두 약물은 모두 CYP3A4의 기질임)와 같은 HIV 프로테아제 억제제의 약동학에 영향을 미치지 않습니다(위 참조, 실데나필에 대한 다른 약물의 효과).

안정한 상태의 실데나필(80mg, 3회/일)은 보센탄의 AUC를 49.8% 증가시켰고, 보센탄(125mg, 2회/일)의 CMAX는 42% 증가시켰습니다(위 섹션, 실데나필에 대한 다른 약물의 효과 참조).

실데나필(50mg)은 아스피린(150mg) 출혈 시간을 늘리지 않습니다.

실데나필(50mg)은 평균 최대 농도 0.08%(80mg/dl)로 건강한 지원자에 대한 알코올의 저혈압 효과를 증가시키지 않습니다.

고혈압 환자(뒤자세에서는 수축기혈압 8mmHg, 확장기혈압 7mmHg만 감소)에서 실데나필(100mg)과 암로디핀 사이에는 의미가 없습니다.

안전성 데이터를 바탕으로 분석한 결과, 실데나필을 혈압 강하제와 동시에 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자에서 원하지 않는 효과에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

보관

30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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