VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM ROOMS (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Clopidogrel
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Clopidogrel | 75 mg |
Verwendet
Indikationen
75 mg VIXAM-Medikament ist zur Vorbeugung einer arteriellen Thrombose in folgenden Fällen angezeigt:
ATC-Code: B01AC-04.
Clopidogrel ist ein Vorläufer, einer der Metaboliten, die die Blutplättchenaggregation hemmen.
Clopidogrel muss durch das Enzym CYP450 metabolisiert werden, um Metaboliten zu produzieren, die die Blutplättchenaggregation hemmen. Die aktiven Metaboliten von Clopidogrel hemmen die Fähigkeit von Adenosindiphosphat (ADP) und P2Y12 zur Bildung von Blutplättchen und Wirkstoffen durch ADP-Vermittler von GPILB/IIIA-Glykoproteinkomplexen und hemmen so die Blutplättchen.
Aufgrund des irreversiblen Zusammenhalts wird die Aktivität der Blutplättchen durch ihre Lebensdauer (ca. 7-10 Tage) beeinflusst und die Wiederherstellung der normalen Funktion der Blutplättchen erfolgt mit einer Geschwindigkeit, die den Veränderungen der Blutplättchen entspricht.
Die Blutplättchenansammlung, die durch Nicht-ADP-Vereinigte verursacht wird, wird auch durch die Verhinderung des Blutplättchenaktivierungsverstärkers von ADP gehemmt.
Da die Metaboliten durch das CYP450-Enzym gebildet werden, ist ein Teil von Rot in Rot polymorph oder wird durch andere Arzneimittel gehemmt. Daher sprechen nicht alle Patienten auf Thrombozytenaggregationshemmer an.
Die Dosis von 75 mg pro Tag erzeugt ab dem ersten Tag aufgrund der Blutplättchenaggregation deutlich ADP, dieser Effekt verstärkt sich und erreicht ab dem 3. und 7. Tag einen stabilen Zustand. Im stabilen Zustand beträgt die durchschnittliche Hemmung bei einer Dosis von 75 mg täglich 40 % bis 60 %.
Die Ansammlung der Blutplättchen und die Blutungszeit kehren allmählich auf den Grundwert zurück, normalerweise innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Behandlung.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach der oralen Einzeldosis und wiederholter Einnahme von 75 mg täglich wird Clopidogrel schnell resorbiert.
Die Spitzenkonzentration von Clopidogrel ändert sich nicht (ca. 2,2 – 2,5 mg/ml nach Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg oral) und tritt etwa 45 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels auf. Nehmen Sie mindestens 50 % der Metaboliten von Clopidogrel über die Urinausscheidung auf.
Verteilung
Clopidogrel und seine Hauptmetaboliten (inaktiv) sind mit Plasmaproteinen assoziiert, die in reversiblen Metaboliten eingeschränkt sind, mit dem entsprechenden Verhältnis von 98 % und 94 % in In-vitro-Tests. Durchführung von ungesättigten Plasmaprotein-In-Vitro-Tests in einem breiten Konzentrationsbereich.
Transformation
Clopidogrel wird weitgehend in der Leber metabolisiert. In vitro und in vivo wird Clopidogrel auf zwei Hauptwegen metabolisiert: ein Zwischenprodukt durch Veresterung, das zur Hydrolyse in Carbonsäure führt, ohne dass aktive Metaboliten entstehen (85 % der Metaboliten), und ein Zwischenprodukt durch eine große Menge an Cytochrom P450.
Das erste Clopidogrel wandelt sich zwischenzeitlich in 2-Tlopidogrel um. Danach bildete der Metabolismus der Zwischenergebnisse von 2-Oxo-Clopidogrel-Metaboliten die Metaboliten, ein Derivat von Clopidogrel.In vitro transformierte sich dieser Weg intermediär durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6. Aktive Thiol-Metaboliten wurden in vitro isoliert, schnell und unverzichtbar für die Blutplättchenwiederherstellung, wodurch die Blutplättchenaggregation gehemmt wird.
Eliminierung
Nach einer Dosis Clopidogrel entsteht bei Männern ein 14C-Isotop, etwa 50 % des Arzneimittels werden mit dem Urin ausgeschieden und etwa 46 % des Arzneimittels werden etwa 120 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels mit dem Kot ausgeschieden.
Nach Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg hat Clopidogrel eine Verkaufszeit von etwa 6 Stunden. Die Verkaufszeit der Metaboliten beträgt 8 Stunden nach der einmaligen Einnahme und wiederholter Gabe.
Spezielle Patientengruppe
Die Pharmakokinetik von Clopidogrel-Metaboliten ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.Patienten mit Nierenversagen
Nach wiederholter täglicher Clopidogrel-Einnahme von 75 mg Clopidogrel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Kreatinin-Ausscheidung von 5–15 ml/Minute) hemmt die Blutplättchenaggregation von ADP (25 %) im Vergleich zu den Beobachtungen bei gesunden Menschen, die verlängerte Blutungszeit ähnelt jedoch der bei gesunden Menschen, die täglich 75 mg Clopidogrel einnehmen.
Außerdem gutes klinisches Ansprechen bei allen Patienten.
Patienten mit Leberversagen
Nach wiederholter Gabe von 75 mg Clopidogrel täglich über 10 Tage bei Patienten mit schwerem Leberversagen wurde eine ähnliche Hemmung der Blutplättchenaggregation aufgrund von ADP wie bei gesunden Menschen beobachtet.
Die durchschnittliche Blutung ist in zwei Gruppen ähnlich.
Vor der Einnahme VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM ROOMS (3 Blister x 10 Tabletten)
Anwendung
75 mg VIXAM-Medikamente werden oral eingenommen.
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Clopidogrel sollte in einer Einzeldosis von 75 mg/Tag zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Beim akuten koronaren Herzsyndrom gibt es keinen Unterschied im ST-Segment (instabile Angina pectoris oder Q-Wellen-Myokardinfarkt): Die Behandlung sollte mit einer Einzeldosis Clopidogrel 300 mg beginnen und dann weiterhin täglich 75 mg mit Acetylsalicylsäure (ASS) 75–325 mg täglich einnehmen. Bei Verwendung einer höheren Asa-Dosis ist auch das Risiko starker Blutungen höher, daher sollte die ASS-Dosis nicht höher als 100 mg sein.
Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckendifferenz: Bei Patienten mit oder ohne Thrombose sollte eine Einzeldosis von 75 mg Clopidogrel pro Tag angewendet werden, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg ASS. Für Patienten über 75 Jahre gilt Clopidogrel als Anfangsdosis ohne Belastungsdosis. Die kombinierte Behandlung sollte so bald wie möglich nach Auftreten der Symptome begonnen und mindestens vier Wochen lang fortgesetzt werden.
Nierenversagen
Erfahrung in der begrenzten Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Leberversagen
Erfahrung in der begrenzten Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen kann Organe haben.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Wenn Blutungen beobachtet werden, sollte eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Es findet keine Entgiftung durch Clopidogrel statt. Sollte die verlängerte Blutungszeit rechtzeitig eingestellt werden, kann die Thrombozytenübertragung der Wirkung von Clopidogrel entgegenwirken.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von 75 mg VIXAM können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Die Nebenwirkung trat in einer der in der folgenden Tabelle aufgeführten klinischen Studien auf. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird durch die folgende Konvention bestimmt: Sehr häufig (1/100 bis
In jedem Organsystem sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels in der Reihenfolge ihrer allmählichen Abnahme schwerwiegend.
Beliebt
Selten
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
VIXAM 75 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Blutungen und hämatologische Störungen
Aufgrund des Blutungsrisikos und unerwünschter Auswirkungen auf die Hämatologie müssen bei Auftreten von Blutungssymptomen umgehend andere geeignete Maßnahmen zur Bestimmung der Berechnung und/oder Prüfung in Betracht gezogen werden.
Wie andere Thrombozytenaggregationshemmer sollte Clopidogrel bei Patienten, bei denen das Risiko einer erhöhten Blutung aufgrund eines Traumas, einer Operation oder einer anderen Pathologie besteht, sowie bei Patienten, die mit Asa, Heparin, Glykoprotein-Ilb/IIIA-Hemmern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich COX-2-Hemmern, behandelt werden, vorsichtig sein.
Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich versteckter Blutungen, überwacht werden, insbesondere in den ersten Behandlungswochen und/oder nach Herz- oder chirurgischen Eingriffen. Die gleichzeitige Behandlung mit Clopidogrel und einem oralen Antikoagulans wird nicht empfohlen, da es zu einer Verstärkung der Blutung kommen kann.
Wenn der Patient vor einer Operation steht und die Funktion der temporären Blutplättchen nicht wie gewohnt ist, muss die Anwendung von Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgebrochen werden. Patienten sollten ihren Arzt und Zahnarzt vor der Operation und vor der Einnahme anderer Arzneimittel über die Anwendung von Clopidogrel informieren.
Clopidogrel verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit Läsionen, die zu Blutungen neigen (insbesondere Verdauung und Intraokularität), vorsichtig angewendet werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es bei der Anwendung von Clopidogrel (einzeln oder in Kombination mit ASS) länger als üblich dauern kann, Blutungen zu verhindern, und sie sollten den Arzt informieren, wenn ungewöhnliche Blutungen (Position oder Zeitpunkt) auftreten.
Objekt einer Thrombozytopenie (TTP)
Blutthrombozytopenie (TTP) wurde in Fällen berichtet, in denen Clopidogrel selten angewendet wurde, manchmal schon nach kurzer Kontaktzeit.
Die Symptome sind durch Thrombozytopenie und damit verbundene kapilläre Hämolyse oder erkennbare Nerven-, Nieren- oder Fieberfunktionsstörungen gekennzeichnet.
TTP ist ein Todessymptom, das rechtzeitig behandelt werden muss, einschließlich der Abtrennung roter Blutkörperchen im Plasma.
Ich erlebe gerade einen ischämischen Schlaganfall
Aufgrund fehlender Daten wird Clopidogrel in den ersten 7 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall möglicherweise nicht empfohlen.
Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Für Patienten mit normaler CYP2C19-Funktion. Wenn Clopidogrel teilweise in durch CYP2C19 wirkende Metaboliten metabolisiert wird, führt die Verwendung von Enzyminhibitoren zu einer Verringerung der Konzentration der metabolischen Metaboliten von Clopidogrel.
Der klinische Zusammenhang mit dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C19-Inhibitoren sollte nicht erfolgen (siehe Liste der CYP2C19-Inhibitoren).
Nierenversagen
Die Erfahrung mit der Behandlung mit Clopidogrel ist auf Patienten mit Nierenversagen beschränkt. Daher sollte Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Leberversagen
Die Erfahrung beschränkt sich auf Patienten mit Lebererkrankungen, bei denen Organe vorhanden sein können. Daher sollte Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hilfsstoffe
Vixam enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktosetoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Fehlhaltung von Galaktose sollten nicht angewendet werden.
Arzneimittel, die hydriertes Rizinusöl enthalten, können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clopidogrel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen und Züge zu bedienen.
Schwangerschaft
Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tierversuche weisen nicht auf direkte oder indirekte Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt hin.
Stillzeit
Es gibt noch keine Hinweise darauf, dass Clopidogrel in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass Clopidogrel in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während der Stillzeit keine Behandlung mit Vixam erfolgen.
Arzneimittelinteraktion
Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da es die Blutung verstärken kann.
Glykoprotein-IIB/IIIA-Inhibitoren
Clopidogrel sollte bei Patienten, die Glykoprotein-ILB/IIIA-Inhibitoren verwenden, mit Vorsicht angewendet werden.
Acetylsalicylsäure (ASA)
ASS verändert nicht die Wirkung der Hemmung der Blutplättchensammlung durch das intermediäre ADP von Clopidogrel, es besteht jedoch das Risiko, dass ASS die Hemmwirkung der Blutplättchensammlung von Clopidogrel durch Kollagen verändert. Allerdings führt die gleichzeitige Gabe von 500 mg ASS zweimal täglich am Tag nicht zu einer signifikanten Verlängerung der Blutungszeit von Clopidogrel.
Eine pharmakologische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Acetylsalicylsäure ist möglich, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt. Daher muss die gleichzeitige Anwendung sorgfältig durchgeführt werden. Clopidogrel und ASS sind jedoch gleichzeitig bis zu einem Jahr indiziert.
Heparin
In einer klinischen Studie, die an gesunden Menschen durchgeführt wurde, waren für Clopidogrel keine Veränderungen, keine Heparinergänzung oder eine Veränderung der Blutgerinnungswirkung von Heparin erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Chodopigrel und Heparin hat keine hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation. Eine pharmakologische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Heparin ist möglich, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt.
Daher muss die gleichzeitige Verwendung mit Vorsicht erfolgen.
Blutlöslichkeit
Die Sicherheit von Clopidogrel-Indikationen, Fibrin oder fibrinfreien Medikamenten und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt beobachtet.
Die klinische Blutungsrate ähnelt den Beobachtungen bei Patienten, die gleichzeitig mit ASS thrombolytische und Heparin-Medikamente einnehmen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
In einer an gesunden Probanden durchgeführten klinischen Studie wurde festgestellt, dass Clopidogrel und Naproxen gleichzeitig den versteckten Blutverlust im Magen-Darm-Trakt erhöhten.
Aufgrund des Mangels an interaktiven Studien mit anderen NSAID-Medikamenten ist jedoch unklar, ob bei allen NSAIDs ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen besteht.
Daher ist es sorgfältig, gleichzeitig NSAIDs, einschließlich COX-2- und Clopidogrel-Hemmer, anzugeben.
Andere Behandlungskoordination
Clopidogrel wird durch CYP2C19 teilweise in aktive Metaboliten metabolisiert, wobei Enzyminhibitoren verwendet werden, die zu einer Verringerung der Konzentration der aktiven Metaboliten von Clopidogrel führen.
Der klinische Zusammenhang mit dieser Wechselwirkung ist ungewiss.
Daher sollten keine CYP2C19-Inhibitoren verwendet werden. Zu den CYP2C19-Inhibitoren gehören Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconle, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol.
Andere Medikamente
Es wurden einige klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln durchgeführt, um die Pharmakokinetik und die Fähigkeit zur pharmakokinetischen Wechselwirkung zu untersuchen. Klinisch signifikante pharmakologische Wechselwirkung bei gleichzeitiger Indikation von Clopidogrel mit Atenolol, Nifedipin oder sowohl Atenolol als auch Nifedipin. Darüber hinaus wirken sich die pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel bei gleichzeitiger Indikation mit Phenobarbital oder Östrogen nicht wesentlich aus.
Die digorative Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin wird bei Koordination mit Clopidogrel nicht verändert. Die Antazida verändern den Grad der Clopidogrel-Resorption nicht.
Daten aus Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die Carbonsäuremetaboliten von Clopidogrel die Aktivität von Cytochrom P450 2C9 hemmen können. Dies kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln wie Phenytoin, Tolbutamid und NSAIDs führen, die durch Cytochrom P450 2C9 metabolisiert werden.
Lagerung
Unter 30 °C lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden.
Ablaufdatum: 24 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Andere Drogen
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- GLICLAZIDE 40MG TABLETS
- PROCTOSEDYL OINTMENT
- SULPIRIDE TABLETS 200MG
Haftungsausschluss
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