VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH SALLES (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Clopidogrel
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Clopidogrel | 75mg |
Les usages
Indications
Le médicament VIXAM 75 mg est indiqué en prévention des thromboses artérielles dans les cas suivants :
Code ATC : B01AC-04.
Le clopidogrel est un précurseur, l'un des métabolites qui inhibent l'agrégation plaquettaire.
Le clopidogrel doit être métabolisé par l'enzyme CYP450 pour produire des métabolites qui inhibent l'agrégation plaquettaire. Les métabolites actifs du clopidogrel inhibent la capacité de l'adénosine diphosphate (ADP) et des plaquettes et de la substance active P2Y12 par l'intermédiaire des intermédiaires ADP des complexes glycoprotéiques GPILB/IIIA, inhibant ainsi les plaquettes.
En raison de la cohésion irréversible, l'activité plaquettaire est affectée pendant toute sa durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration de la fonction plaquettaire normale se produit à une vitesse conforme aux modifications plaquettaires.
La collecte de plaquettes provoquée par des accepteurs non-ADP est également inhibée en empêchant l'amplificateur d'activation plaquettaire de l'ADP.
Étant donné que les métabolites sont formés par l'enzyme CYP450, certains rouges sur rouge sont polymorphes ou inhibés par d'autres médicaments, tous les patients ne répondent pas aux inhibiteurs plaquettaires.
La dose de 75 mg par jour produit significativement de l'ADP du fait de l'agrégation plaquettaire dès le premier jour, cet effet augmente et atteint un état stable à partir du 3ème et du 7ème jour. Dans un état stable, le niveau d'inhibition moyen est observé avec une dose de 75 mg par jour de 40 % à 60 %.
Le temps de collecte des plaquettes et le temps de saignement reviennent progressivement à leur valeur de base, généralement dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement.
pharmacocinétique
absorption
Après avoir utilisé la dose orale unique et répété 75 mg par jour, le Clopidogrel est rapidement absorbé.
La concentration maximale du clopidogrel ne change pas (environ 2,2 à 2,5 mg/ml après la prise d'une dose unique de 75 mg par voie orale) survient environ 45 minutes après la prise du médicament. Absorber au moins 50 %, sur la base des métabolites de l'excrétion urinaire du clopidogrel.
distribution
Le clopidogrel et les principaux métabolites (inactifs) sont associés à des protéines plasmatiques qui sont contraintes en métabolites réversibles avec le rapport correspondant de 98 % et 94 % dans les tests in vitro. Réalisation de tests de protéines plasmatiques non saturées in Vitro sur une large gamme de concentrations.
transformation
Le clopidogrel est largement métabolisé dans le foie. In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé de deux manières principales : une intermédiaire par estérisation et conduit à une hydrolyse en acide carboxylique sans apparition d'actifs (85 % des métabolites), et une intermédiaire par une grande quantité de cytochrome P450.
Le premier clopidogrel se transforme en 2-Tlopidogrel conversion intermédiaire. Après cela, le métabolisme des résultats intermédiaires des métabolites du 2-oxo-clopidogrel a formé les métabolites, un dérivé du clopidogrel.In vitro, cette voie s'est transformée en intermédiaire par le CYP3A4, le CYP2C19, le CYP1A2 et le CYP2B6. Des métabolites thiols actifs ont été isolés in vitro, rapidement et indispensables à la récupération plaquettaire, inhibant ainsi l'agrégation plaquettaire.
Élimination
Après une dose de Clopidogrel, il existe un isotope 14C chez l'homme, environ 50 % du médicament est excrété dans l'urine et environ 46 % du médicament est excrété dans les selles pendant environ 120 heures après la prise du médicament.
Après la prise d'une dose unique de 75 mg, le Clopidogrel a un temps de vente d'environ 6 heures. Le temps de vente des métabolites est de 8 heures après la dose unique et répétée.
Groupe spécial de patients
La pharmacocinétique des métabolites du clopidogrel n'est pas connue dans ces populations particulières.Patients souffrant d'insuffisance rénale
Après avoir répété l'administration quotidienne de clopidogrel 75 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (élimination de 5 à 15 ml/minute de créatinine), l'agrégation plaquettaire de l'ADP est inhibée (25 %) par rapport aux observations observées chez les personnes en bonne santé. Cependant, le temps de saignement prolongé est similaire à celui des personnes en bonne santé utilisant 75 mg de Clopidogrel chaque jour.
De plus, bonne réponse clinique à tous les patients.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Après avoir répété la dose de Clopidogrel 75 mg par jour pendant 10 jours chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire due à l'ADP observée est similaire à celle observée chez les personnes en bonne santé.
Les saignements moyens sont similaires dans les deux groupes.
Avant de prendre VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH SALLES (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Les médicaments VIXAM à 75 mg sont pris par voie orale.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Le clopidogrel doit être utilisé en 1 dose unique de 75 mg/jour pendant ou en dehors des repas.
Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
Le syndrome coronarien aigu ne présente pas de différence de segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde à onde Q) : le traitement doit commencer par une dose unique de Clopidogrel 300 mg, puis continuer à maintenir une dose de 75 mg par jour avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) 75 à 325 mg par jour). Lors de l'utilisation d'une dose plus élevée d'AAS, le risque de saignement abondant est également plus élevé, de sorte que la dose d'AAS ne dépasse pas 100 mg.
Infarctus aigu du myocarde avec différence du segment ST : Le clopidogrel doit être utilisé à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg en commençant par une dose d'attaque de 300 mg d'AAS chez les patients avec ou sans thrombose. Pour les patients de plus de 75 ans, Clopidogrel a la dose initiale sans dose de charge. Le traitement combiné doit être instauré dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivi pendant au moins quatre semaines.
insuffisance rénale
Expérience dans un traitement limité chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Expérience dans un traitement limité chez les patients atteints d'une maladie du foie pouvant avoir des organes.
Enfants
L'innocuité et l'efficacité du clopidogrel chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Un traitement approprié doit être envisagé si un saignement est observé. Il n’y a pas de désintoxication du clopidogrel. Il faut ajuster rapidement le temps de saignement prolongé, la transmission plaquettaire peut s'opposer à l'effet du clopidogrel.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez 75 mg de VIXAM, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
L'effet indésirable est survenu dans l'une des études cliniques signalées et présentées dans le tableau ci-dessous. La fréquence des effets indésirables est déterminée selon la convention suivante : Très populaire (1/100 à
Dans chaque système d'organes, les effets secondaires du médicament sont présentés sérieusement par ordre de diminution progressive.
Populaire
Rare
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
VIXAM 75 mg médicament contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
troubles hémorragiques et hématologiques
En raison du risque de saignement et des effets indésirables sur l'hématologie, d'autres mesures appropriées pour déterminer le calcul et/ou les tests doivent être rapidement envisagées chaque fois que des symptômes de processus hémorragique apparaissent.
Comme les autres antiplaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de saignement accru dû à un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une autre pathologie et chez les patients traités par Asa, héparine, inhibiteurs de la glycoprotéine ilb/IIIA ou par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, notamment des inhibiteurs de la COX-2.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe de saignement, y compris un saignement caché, en particulier au cours des premières semaines de traitement et/ou après une intervention cardiaque ou chirurgicale. Le traitement simultané par Clopidogrel et un anticoagulant oral n'est pas recommandé car il peut augmenter les saignements.
Si le patient est sur le point de subir une intervention chirurgicale et que la fonction des plaquettes temporaires n'est pas comme d'habitude, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser Clopidogrel 7 jours avant l'intervention chirurgicale. Les patients doivent informer le médecin et le dentiste de l'utilisation du clopidogrel avant la chirurgie et avant de prendre tout autre médicament.
Le clopidogrel prolonge le temps de saignement et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des lésions ayant tendance à saigner (en particulier la digestion et l'intraoculaire).
Les patients doivent être informés du fait que la prévention des saignements peut prendre plus de temps que d'habitude lorsqu'ils utilisent du clopidogrel (seul ou en association avec de l'AAS) et doivent signaler au médecin tout saignement anormal (position ou heure).
Objet de thrombocytopénie (TTP)
Une thrombocytopénie sanguine (TTP) a été rapportée dans des cas utilisant rarement du clopidogrel, parfois après une courte période de contact.
Les symptômes sont caractérisés par une thrombocytopénie et une hémolyse capillaire associée ou par l'identification d'un dysfonctionnement nerveux, rénal ou fébrile.
Le TTP est un symptôme de décès qui nécessite un traitement rapide, y compris la séparation des globules rouges du plasma.
Je viens de subir un accident vasculaire cérébral ischémique
En raison du manque de données, le clopidogrel peut ne pas être recommandé dans les 7 premiers jours suivant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Pour les patients ayant une fonction CYP2C19 normale. Lorsque le clopidogrel est partiellement métabolisé en métabolites agissant par le CYP2C19, l'utilisation d'inhibiteurs enzymatiques entraînera une diminution de la concentration des métabolites métaboliques du clopidogrel.
Le lien clinique avec cette interaction est incertain. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2C19 ne doit pas être utilisée (voir la liste des inhibiteurs du CYP2C19).
insuffisance rénale
L'expérience du traitement par clopidogrel est limitée aux patients souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, le Clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Insuffisance hépatique
L'expérience est limitée aux patients atteints d'une maladie du foie pouvant avoir des organes. Le clopidogrel doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
excipients
Vixam contient du lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, un déficit en Lapp Lactase ou une mauvaise exposition au galactose ne doivent pas être utilisés.
Les médicaments contenant de l'huile de ricin hydrogénée peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée.
La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines
Le clopidogrel n'affecte pas la capacité de conduire des machines et des trains.
Grossesse
Lorsqu'il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, Clopidogrel ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. Les études animales n'indiquent pas d'effets directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement après la naissance.
Période d'allaitement
Il n'existe toujours aucune preuve que le clopidogrel soit excrété dans le lait maternel. Des études animales ont montré l'excrétion du Clopidogrel dans le lait maternel. Par conséquent, pendant l'allaitement ne doit pas être traité avec Vixam.
Interaction médicinale
Médicaments anticoagulants
L'utilisation concomitante de Clopidogrel et d'un anticoagulant oral n'est pas recommandée car elle peut augmenter les saignements.
Inhibiteurs de la glycoprotéine IIB/IIIA
Le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs de la glycoprotéine ILB/IIIA.
acide acétylsalicylique (ASA)
L'AAS ne modifie pas l'effet inhibiteur de la collecte plaquettaire par l'intermédiaire de l'ADP du clopidogrel, mais l'AAS risque de modifier l'effet inhibiteur de la collecte plaquettaire du clopidogrel par le biais du collagène. Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour n'augmente pas de manière significative le temps de saignement prolongé du clopidogrel.
Une interaction pharmacologique entre le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique est possible, entraînant un risque accru de saignement. Par conséquent, l’utilisation simultanée doit être effectuée avec précaution. Cependant, le Clopidogrel et l'AAS ont été indiqués simultanément jusqu'à un an.
héparine
Dans une étude clinique menée chez des personnes en bonne santé, le clopidogrel n'a pas nécessité de modifications, de supplémentation en héparine ou de modification des effets de l'héparine sur la coagulation sanguine.
L'utilisation concomitante de chodopigrel et d'héparine n'a pas pour effet d'inhiber l'agrégation plaquettaire. Une interaction pharmacologique entre le clopidogrel et l'héparine est possible, entraînant un risque accru de saignement.
Par conséquent, l'utilisation simultanée doit être effectuée avec prudence.
Solubilité sanguine
La sécurité des indications du clopidogrel, des médicaments à base de fibrine ou sans fibrine et des héparines a été observée chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde.
Le taux de saignement clinique est similaire aux observations observées chez les patients utilisant des médicaments thrombolytiques et héparinés simultanément avec de l'AAS.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, le clopidogrel et le naproxène ont indiqué simultanément une augmentation des pertes sanguines cachées du tractus gastro-intestinal.
Cependant, en raison du manque d'études interactives avec d'autres médicaments AINS, il n'est pas clair s'il existe une augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale avec tous les AINS.
Par conséquent, il est prudent d'indiquer simultanément les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 et du clopidogrel.
Autre coordination de traitement
Le clopidogrel est partiellement métabolisé en métabolites actifs par le CYP2C19, à l'aide d'inhibiteurs enzymatiques qui entraîneront une diminution de la concentration des métabolites actifs du clopidogrel.
Le lien clinique avec cette interaction est incertain.
Par conséquent, vous ne devez pas utiliser d'inhibiteurs du CYP2C19. Les inhibiteurs du CYP2C19 comprennent l'oméprazole et l'ésoméprazole, la fluvoxamine, la fluoxétine, le moclobémide, le voriconazole, le fluconle, la ticlopidine, la ciprofloxacine, la cimétidine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine et le chloramphénicol.
Autres médicaments
Certaines études cliniques ont été menées avec le clopidogrel et d'autres médicaments prescrits simultanément pour étudier les capacités pharmacocinétiques et d'interaction pharmacocinétique. Interaction pharmacologique cliniquement significative lors de l'indication simultanée du clopidogrel avec l'aténolol, la nifédipine ou l'aténolol et la nifédipine. De plus, les effets pharmacologiques du Clopidogrel n'ont pas d'effet significatif lorsqu'il est indiqué avec le phénobarbital ou l'œstrogène.
La pharmacocinétique digestive de la digoxine ou de la théophylline n'est pas modifiée lorsqu'elle est coordonnée avec le clopidogrel. Les antiacides ne modifient pas le niveau d'absorption du clopidogrel.
Les données d'études sur les microsomes hépatiques humains montrent que les métabolites de l'acide carboxylique du clopidogrel peuvent inhiber l'activité du cytochrome P450 2C9. Cela peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments tels que la phénytoïne, le tolbutamide et les AINS, métabolisés par le cytochrome P450 2C9.
Conservation
Conserver à moins de 30°C, éviter l'humidité et la lumière.
Date de péremption : 24 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
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