VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM CAMERE (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Clopidogrel
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Clopidogrel | 75 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco VIXAM da 75 mg è indicato nella precauzione della trombosi arteriosa nei seguenti casi:
Codice ATC: B01AC-04.
Clopidogrel è un precursore, uno dei metaboliti che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Clopidogrel deve essere metabolizzato dall'enzima CYP450 per produrre metaboliti che inibiscono l'aggregazione piastrinica. I metaboliti attivi di Clopidogrel inibiscono la capacità piastrinica dell'adenosina difosfato (ADP) e del principio attivo P2Y12 attraverso gli intermediari ADP dei complessi glicoproteici GPILB/IIIA, inibendo così le piastrine.
A causa della coesione irreversibile, l'attività piastrinica viene influenzata dalla loro vita (circa 7-10 giorni) e il ripristino della normale funzione piastrinica avviene ad una velocità in accordo con i cambiamenti piastrinici.
Anche la raccolta delle piastrine causata da concordanti non-ADP viene inibita prevenendo l'amplificatore di attivazione piastrinica dell'ADP.
Poiché i metaboliti sono formati dall'enzima CYP450, alcuni rossi nel rosso sono polimorfici o inibiti da altri farmaci, non tutti i pazienti rispondono agli inibitori piastrinici.
La dose di 75 mg al giorno produce in modo significativo ADP a causa dell'aggregazione piastrinica fin dal primo giorno, questo effetto aumenta e raggiunge uno stato stabile dal 3° e 7° giorno. In uno stato stabile, il livello medio di inibizione si osserva con una dose di 75 mg al giorno dal 40% al 60%.
La raccolta piastrinica e il tempo di sanguinamento ritornano gradualmente al valore base, solitamente entro 5 giorni dall'interruzione del trattamento.
farmacocinetica
assorbimento
Dopo aver utilizzato la dose orale singola e ripetuta di 75 mg al giorno, Clopidogrel viene rapidamente assorbito.
Il picco di concentrazione di Clopidogrel non cambia (circa 2,2 - 2,5 mg/ml dopo l'assunzione di una singola dose da 75 mg per via orale) si verifica circa 45 minuti dopo l'assunzione del farmaco. Assorbire almeno il 50%, in base ai metaboliti dell'escrezione urinaria di clopidogrel.
distribuzione
Clopidogrel e i principali metaboliti (inattivi) sono associati alle proteine plasmatiche che sono costrette in metaboliti reversibili con un rapporto corrispondente del 98% e del 94% nei test in vitro. Conduzione di test in vitro sulle proteine plasmatiche non sature su un'ampia gamma di concentrazioni.
trasformazione
Clopidogrel è ampiamente metabolizzato nel fegato. In vitro e in vivo, clopidogrel viene metabolizzato in due percorsi principali: uno intermedio tramite l'esterizzazione e porta all'idrolisi in acido carbossilico senza formazione attiva (85% dei metaboliti) e un intermediario tramite molto citocromo P450.
Il primo clopidogrel si trasforma nella conversione intermedia 2-Tlopidogrel. Successivamente, il metabolismo dei risultati intermedi dei metaboliti del 2-oxo-clopidogrel ha formato i metaboliti, un derivato del clopidogrel.In vitro, questo percorso si è trasformato in intermedio da CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6. Sono stati isolati in vitro metaboliti tiolici attivi, rapidi e indispensabili per il recupero piastrinico, inibendo così l'aggregazione piastrinica.
Eliminazione
Dopo una dose di Clopidogrel, negli uomini è presente un isotopo 14C, circa il 50% del farmaco viene escreto nelle urine e circa il 46% del farmaco viene escreto nelle feci per circa 120 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Dopo l'assunzione di una singola dose da 75 mg, Clopidogrel ha un tempo di vendita di circa 6 ore. Il tempo di vendita dei metaboliti è di 8 ore dopo l'unica dose ripetuta.
Gruppo speciale di pazienti
La farmacocinetica dei metaboliti di clopidogrel non è nota in queste popolazioni particolari.Pazienti con insufficienza renale
Dopo aver ripetuto la somministrazione giornaliera di Clopidogrel 75 mg in pazienti con malattia renale grave (eliminazione di 5 - 15 ml/minuto di creatinina), l'aggregazione piastrinica dell'ADP inibisce (25%) rispetto alle osservazioni riscontrate in persone sane, tuttavia, il tempo di sanguinamento prolungato è simile a quello osservato in persone sane che usano Clopidogrel 75 mg ogni giorno.
Inoltre, buona risposta clinica a tutti i pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
Dopo aver ripetuto la dose di Clopidogrel 75 mg al giorno per 10 giorni in pazienti con grave insufficienza epatica, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dovuta all'ADP osservata è simile a quella osservata nelle persone sane.
Il sanguinamento medio è simile in due gruppi.
Prima di prendere VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM CAMERE (3 blister x 10 compresse)
Come usare
I farmaci VIXAM da 75 mg vengono assunti per via orale.
Dosaggio
Adulti e anziani
Clopidogrel deve essere utilizzato 1 dose singola da 75 mg al giorno durante o lontano dai pasti.
In pazienti con sindrome coronarica acuta
La sindrome coronarica acuta non presenta differenze nel segmento ST (angina instabile o infarto miocardico con onda q): il trattamento deve iniziare con una singola dose di Clopidogrel 300 mg e poi continuare a mantenere 75 mg al giorno con acido acetilsalicilico (ASA) 75 - 325 mg al giorno). Quando si utilizza una dose più elevata di Asa, anche il rischio di sanguinamento elevato è maggiore, quindi la dose di ASA non è superiore a 100 mg.
Infarto miocardico acuto con differenza del segmento ST: Clopidogrel deve essere utilizzato con una dose singola giornaliera di 75 mg iniziando a utilizzare una dose di carico di 300 mg di ASA per i pazienti con o senza trombosi. Per i pazienti di età superiore a 75 anni, Clopidogrel ha la dose iniziale senza dose di carico. Il trattamento combinato deve essere iniziato il prima possibile dopo la comparsa dei sintomi e continuato per almeno quattro settimane.
insufficienza renale
Esperienza limitata nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
L'esperienza nel trattamento limitato dei pazienti con malattie del fegato può avere organi.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Se si osserva sanguinamento deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Non esiste alcuna disintossicazione da clopidogrel. Occorre regolare tempestivamente il tempo di sanguinamento prolungato, la trasmissione piastrinica può opporsi all'effetto del clopidogrel.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando si utilizzano VIXAM da 75 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
La reazione avversa si è verificata in uno degli studi clinici riportati presentati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse avverse è determinata dalla seguente convenzione: Molto popolare (da 1/100 a
In ciascun sistema di organi, gli effetti collaterali del farmaco sono presentati seriamente in ordine di diminuzione graduale.
Popolari
Raro
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
VIXAM 75 mg farmaco controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
sanguinamenti e disturbi ematologici
A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati sull'ematologia, è necessario prendere tempestivamente in considerazione altre misure appropriate per determinare calcoli e/o test ogni volta che si presentano sintomi del processo di sanguinamento.
Come altri antipiastrinici, clopidogrel deve essere prudente nei pazienti a rischio di aumento del sanguinamento dovuto a traumi, interventi chirurgici o altre patologie e nei pazienti trattati con Asa, eparina, inibitori della glicoproteina ilb/IIIA o farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di sanguinamento, incluso sanguinamento nascosto, soprattutto nelle prime settimane di trattamento e/o dopo interventi cardiaci o chirurgici. Il trattamento simultaneo di Clopidogrel con anticoagulante orale non è raccomandato poiché può aumentare il sanguinamento.
Se il paziente sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico e la funzione delle piastrine temporanee non è quella abituale, è necessario interrompere l'uso di Clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. I pazienti devono informare il medico e il dentista sull'uso di clopidogrel prima dell'intervento e prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni che tendono a sanguinare (in particolare digestione e intraocularità).
Ai pazienti deve essere indicato che potrebbe essere necessario più tempo del solito per prevenire il sanguinamento durante l'uso di clopidogrel (singolo o in combinazione con ASA) e devono segnalare al medico eventuali sanguinamenti anomali (posizione o tempo).
Oggetto di trombocitopenia (TTP)
È stata segnalata trombocitopenia ematica (TTP) in casi che utilizzano raramente clopidogrel, a volte dopo un breve tempo di contatto.
I sintomi sono caratterizzati da trombocitopenia e relativa emolisi capillare o disfunzione dei nervi, dei reni o della febbre.
La TTP è un sintomo di morte che necessita di un trattamento tempestivo, compresa la separazione dei globuli rossi dal plasma.
Sto solo subendo un ictus ischemico
A causa della mancanza di dati, Clopidogrel potrebbe non essere raccomandato nei primi 7 giorni dopo un ictus ischemico acuto.
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Per pazienti con funzione normale del CYP2C19. Quando Clopidogrel viene parzialmente metabolizzato in metaboliti operanti dal CYP2C19, l'uso di inibitori enzimatici porterà ad una diminuzione della concentrazione dei metaboliti metabolici di Clopidogrel.
La correlazione clinica con questa interazione non è chiara. Non si devono usare contemporaneamente gli inibitori del CYP2C19 (vedere l'elenco degli inibitori del CYP2C19).
insufficienza renale
L'esperienza nel trattamento con clopidogrel è limitata ai pazienti con insufficienza renale. Pertanto, Clopidogrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Insufficienza epatica
L'esperienza è limitata ai pazienti con malattie del fegato che possono avere organi. Clopidogrel pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti.
eccipienti
Vixam contiene lattosio. I pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malesposizione al galattosio non devono essere utilizzati.
I medicinali contenenti olio di ricino idrogenato possono causare dolore addominale e diarrea.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Clopidogrel non influisce sulla capacità di utilizzare macchinari e treni.
Gravidanza
Quando non sono disponibili dati clinici sull'uso di clopidogrel durante la gravidanza, Clopidogrel non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo dopo la nascita.
Periodo dell'allattamento al seno
Non ci sono ancora prove che clopidogrel venga escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di Clopidogrel nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento non deve essere trattato con Vixam.
Interazione medicinale
Farmaci anticoagulanti
Concomitanza l'uso di Clopidogrel con anticoagulanti orali non è raccomandato perché può aumentare il sanguinamento.
Inibitori della glicoproteina IIB/IIIA
Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori della glicoproteina ILB/IIIA.
acido acetilsalicilico (ASA)
L'ASA non modifica l'effetto di inibizione della raccolta piastrinica attraverso l'ADP intermediario di Clopidogrel, ma l'ASA corre il rischio di modificare l'effetto inibitorio della raccolta piastrinica di clopidogrel attraverso il collagene. Tuttavia, la somministrazione simultanea di 500 mg di ASA due volte al giorno in un giorno non aumenta significativamente il tempo di sanguinamento prolungato di clopidogrel.
È possibile un'interazione farmacologica tra clopidogrel e acido acetilsalicilico, che porta ad un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto, l'uso simultaneo deve essere effettuato con attenzione. Tuttavia, Clopidogrel e ASA sono stati indicati contemporaneamente fino a un anno.
eparina
In uno studio clinico condotto su persone sane, clopidogrel non ha richiesto modifiche, integrazioni di eparina o modifiche degli effetti di coagulazione del sangue dell'eparina.
L'uso concomitante di chodopigrel ed eparina non ha l'effetto di inibire l'aggregazione piastrinica. È possibile un'interazione farmacologica tra clopidogrel ed eparina, che porta ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Pertanto, l'uso simultaneo deve essere effettuato con cautela.
Solubilità nel sangue
La sicurezza delle indicazioni di clopidogrel, dei farmaci fibrinici o privi di fibrina e delle eparine è stata osservata in pazienti con infarto miocardico acuto.
Il tasso di sanguinamento clinico è simile alle osservazioni riscontrate nei pazienti che utilizzano farmaci trombolitici ed eparinici contemporaneamente ad ASA.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
In uno studio clinico condotto su volontari sani, Clopidogrel e Naprossene hanno indicato contemporaneamente un aumento della perdita di sangue nascosta del tratto gastrointestinale.
Tuttavia, a causa della mancanza di studi interattivi con altri farmaci FANS, non è chiaro se vi sia un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.
Pertanto, è necessario indicare contemporaneamente i FANS inclusi gli inibitori della COX-2 e del clopidogrel.
Altro coordinamento del trattamento
Clopidogrel viene parzialmente metabolizzato in metaboliti attivi dal CYP2C19, utilizzando inibitori enzimatici che porteranno ad una diminuzione della concentrazione dei metaboliti attivi di clopidogrel.
La correlazione clinica con questa interazione non è chiara.
Pertanto non dovrebbero usare gli inibitori del CYP2C19. Gli inibitori del CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconle, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.
Altri farmaci
Sono stati condotti alcuni studi clinici con clopidogrel e altri farmaci prescritti contemporaneamente per indagare le capacità di interazione farmacocinetica e farmacocinetica. Interazione farmacologica clinicamente significativa quando si indica clopidogrel contemporaneamente ad Atenololo, Nifedipina o sia Atenololo che Nifedipina. Inoltre, gli effetti farmacologici di Clopidogrel non influenzano in modo significativo quando indicato con fenobarbital o estrogeni.
La farmacocinetica digorativa della digossina o della teofillina non viene modificata quando coordinata con clopidogrel. Gli antiacidi non modificano il livello di assorbimento di clopidogrel.
I dati provenienti da studi sui microsomi epatici umani mostrano che i metaboliti dell'acido carbossilico di clopidogrel possono inibire l'attività del citocromo P450 2C9. Ciò può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci come fenitoina, tolbutamide e FANS, metabolizzati dal citocromo P450 2C9.
Conservazione
Conservare a meno di 30 ° C, evitare l'umidità e la luce.
Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
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