VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM QUARTOS (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Clopidogrel

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Clopidogrel	75mg

Usos

Indicações

O medicamento VIXAM 75 mg é indicado na precaução de trombose arterial nos seguintes casos:

Pacientes com infarto do miocárdio (menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquêmico (de 7 dias até menos de 6 meses) ou quadro de doença arterial periférica.

Pacientes com síndrome coronariana aguda: A síndrome coronariana aguda não apresenta diferença de segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio com onda q), incluindo pacientes submetidos à cirurgia para substituição do tubo da artéria coronária por intervenção cutânea, combinada com ácido acetilsalicílico (AAS). O infarto agudo do miocárdio possui segmento ST, combinado ao tratamento com AAS em pacientes em tratamento de trombose.

Código ATC: B01AC-04.

O clopidogrel é um precursor, um dos metabólitos que inibem a agregação plaquetária.

O clopidogrel deve ser metabolizado pela enzima CYP450 para produzir metabólitos que inibem a agregação plaquetária. Os metabólitos ativos do clopidogrel inibem a capacidade do difosfato de adenosina (ADP) e das plaquetas P2Y12 e da substância ativa através dos intermediários ADP dos complexos glicoproteicos GPILB/IIIA, inibindo assim as plaquetas.

Devido à coesão irreversível, a atividade plaquetária é afetada pela sua vida (cerca de 7 a 10 dias) e a restauração da função plaquetária normal ocorre a uma velocidade de acordo com as alterações plaquetárias.

A coleta de plaquetas causada por pessoas que não concordam com o ADP também é inibida pela prevenção do amplificador de ativação plaquetária do ADP.

Como os metabólitos são formados pela enzima CYP450, parte do vermelho é polimórfica ou inibida por outros medicamentos, nem todos os pacientes respondem aos inibidores plaquetários.

A dose de 75 mg por dia produz ADP significativamente devido à agregação plaquetária desde o primeiro dia, esse efeito aumenta e atinge um estado estável a partir do 3º e 7º dia. Num estado estável, o nível médio de inibição é observado com uma dose de 75 mg por dia de 40% a 60%.

A coleta de plaquetas e o tempo de sangramento retornam gradualmente ao valor básico, geralmente dentro de 5 dias após a interrupção do tratamento.

farmacocinética

absorção

Após o uso da dose oral única e repetida de 75 mg ao dia, o Clopidogrel é rapidamente absorvido.

O pico de concentração do clopidogrel não muda (cerca de 2,2 - 2,5 mg/ml após a administração de uma dose única de 75 mg por via oral) ocorre cerca de 45 minutos após a ingestão do medicamento. Absorver pelo menos 50%, com base nos metabólitos da excreção urinária do clopidogrel.

distribuição

O clopidogrel e os principais metabólitos (inativos) estão associados a proteínas plasmáticas que estão restritas em metabólitos reversíveis com a proporção correspondente de 98% e 94% em testes in vitro. Realização de testes in vitro de proteínas plasmáticas não saturadas em uma ampla faixa de concentrações.

transformação

O clopidogrel é amplamente metabolizado no fígado. In vitro e in vivo, o clopidogrel é metabolizado de duas maneiras principais: uma intermediária pela esterização e leva à hidrolisação em ácido carboxílico sem surgimento de atividade (85% dos metabólitos), e uma intermediária pela grande quantidade de citocromo P450.

O primeiro clopidogrel se transforma em conversão intermediária de 2-Tlopidogrel. Depois disso, o metabolismo dos resultados intermediários dos metabólitos do 2-oxo-clopidogrel formou os metabólitos, um derivado do clopidogrel.

In vitro, esta via transformou o intermediário pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6. Metabólitos tiol ativos foram isolados in vitro, de forma rápida e indispensável na recuperação plaquetária, inibindo assim a agregação plaquetária.

Eliminação

Após uma dose de Clopidogrel, existe um isótopo 14C nos homens, cerca de 50% do medicamento é excretado na urina e cerca de 46% do medicamento é excretado nas fezes por cerca de 120 horas após a ingestão do medicamento.

Após tomar dose única de 75 mg, o Clopidogrel tem tempo de venda de cerca de 6 horas. O tempo de venda dos metabólitos é de 8 horas após dose única e repetida.

Grupo especial de pacientes

A farmacocinética dos metabolitos do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.

Pacientes com insuficiência renal

Após repetir o clopidogrel diário de Clopidogrel 75 mg em pacientes com doença renal grave (eliminação de 5 - 15 ml/minuto de creatinina), a agregação plaquetária do ADP inibe (25%) em comparação com observações encontradas em pessoas saudáveis, no entanto, o tempo de sangramento prolongado é semelhante ao de pessoas saudáveis que usam 75 mg de Clopidogrel todos os dias.

Além disso, boa resposta clínica para todos os pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática

Após repetir a dose de Clopidogrel 75 mg por dia durante 10 dias em pacientes com insuficiência hepática grave, a inibição da agregação plaquetária devido ao ADP observada é semelhante à de pessoas saudáveis.

O sangramento médio é semelhante nos dois grupos.

Antes de tomar VIXAM 75MG POLFARMEX AYTHOTH ROOM QUARTOS (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

75 mg de medicamentos VIXAM são tomados por via oral.

Dosagem

Adultos e idosos

O clopidogrel deve ser usado em 1 dose única de 75 mg/dia durante ou fora das refeições.

Em pacientes com síndrome coronariana aguda

Síndrome coronariana aguda não apresenta diferença de segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio com onda q): O tratamento deve começar com dose única de Clopidogrel 300 mg e depois continuar mantendo 75 mg ao dia com ácido acetilsalicílico (AAS) 75 - 325 mg ao dia). Ao usar uma dose maior de AAS, o risco de sangramento elevado também é maior, portanto a dose de AAS não é superior a 100 mg.

Infarto agudo do miocárdio com diferença de segmento ST: Clopidogrel deve ser usado em dose única diária de 75 mg passando a usar dose de ataque de 300 mg de AAS para pacientes com ou sem trombose. Para pacientes com mais de 75 anos, o Clopidogrel tem dose inicial sem dose de ataque. O tratamento combinado deve ser iniciado o mais rápido possível após o aparecimento dos sintomas e continuar por pelo menos quatro semanas.

insuficiência renal

Experiência em tratamento limitado em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

A experiência em tratamento limitado em pacientes com doença hepática pode ter órgãos.

Crianças

A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? O tratamento apropriado deve ser considerado se for observado sangramento. Não há desintoxicação do clopidogrel. Deve-se ajustar imediatamente o tempo de sangramento prolongado, a transmissão plaquetária pode se opor ao efeito do clopidogrel.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando se esquece de uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.

Efeitos colaterais

Ao usar 75 mg de VIXAM, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

A reação adversa ocorreu em um dos estudos clínicos relatados apresentados na tabela abaixo. A frequência das reações adversas adversas é determinada pela seguinte convenção: Muito popular (1/100 a

Em cada sistema de órgãos, os efeitos colaterais da droga apresentam-se gravemente em ordem de diminuição gradual.

Popular

Distúrbios pentecológicos: hematoma. variável

Distúrbios sanguíneos e leucêmicos: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia

Distúrbios gastrointestinais: úlcera gástrica e úlcera duodenal, gastrite, vômito, náusea, prisão de ventre, flatulência.

Raro

Distúrbios sanguíneos e leucêmicos: leucopenia, neutrófilos graves.

Distúrbios do sangue e leucemia: hemorragia reduzida trombocitopênica (TTP), anemia, deficiência de células sanguíneas, granulocitose, trombocitopenia grave, granulócitos, anemia.

Distúrbios vasculares: hemorragia grave, hemorragia de feridas cirúrgicas, inflamação vascular, hipotensão bucal. (derramamento nas articulações), artrite, dores nas articulações, dores musculares.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

VIXAM 75 mg medicamento contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente.

Casos de sangramento patológico, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Precauções ao usar

sangramento e distúrbios hematológicos

Devido ao risco de sangramento e efeitos indesejados na hematologia, outras medidas apropriadas para determinação de cálculo e/ou exame devem ser prontamente consideradas sempre que surgirem sintomas de processo hemorrágico.

Como outros antiplaquetários, o clopidogrel deve ser cauteloso em pacientes com risco de aumento de sangramento devido a trauma, cirurgia ou outra patologia e em pacientes tratados com Asa, heparina, inibidores da glicoproteína ilb/IIIA ou antiinflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da COX-2.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sinais de sangramento, incluindo sangramento oculto, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e/ou após procedimento cardíaco ou cirúrgico. O tratamento simultâneo do clopidogrel com anticoagulante oral não é recomendado, pois pode aumentar o sangramento.

Caso o paciente esteja prestes a ser submetido a uma cirurgia e a função das plaquetas temporárias não esteja como de costume, é necessário interromper o uso do Clopidogrel 7 dias antes da cirurgia. Os pacientes devem avisar o médico e o dentista sobre o uso do clopidogrel antes da cirurgia e antes de tomar qualquer outro medicamento.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes com lesões que tendem a sangrar (especialmente digestão e intraocular).

Os pacientes devem ser informados de que pode levar mais tempo do que o habitual para prevenir o sangramento ao usar clopidogrel (único ou combinado com AAS), e devem relatar ao médico se houver sangramento anormal (posição ou horário).

Objeto de trombocitopenia (TTP)

Trombocitopenia sanguínea (PTT) foi relatada em casos que raramente usam clopidogrel, às vezes após um curto período de contato.

Os sintomas são caracterizados por trombocitopenia e hemólise capilar relacionada ou identificação de disfunção nervosa, renal ou febril.

A PTT é um sintoma de morte que necessita de tratamento oportuno, incluindo separação plasmática de glóbulos vermelhos.

Acabei de sofrer um acidente vascular cerebral isquêmico

Devido à falta de dados, o Clopidogrel pode não ser recomendado nos primeiros 7 dias após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Para pacientes com função normal do CYP2C19. Quando o Clopidogrel é parcialmente metabolizado em metabólitos que operam pelo CYP2C19, o uso de inibidores enzimáticos levará a uma diminuição na concentração dos metabólitos metabólicos do Clopidogrel.

A relação clínica com esta interação é incerta. O uso simultâneo de inibidores do CYP2C19 não deve ser usado (veja uma lista de inibidores do CYP2C19).

insuficiência renal

A experiência de tratamento com clopidogrel é limitada a pacientes com insuficiência renal. Portanto, o Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Insuficiência hepática

A experiência é limitada a pacientes com doença hepática que podem ter órgãos. Portanto, o clopidogrel deve ser usado com cautela nesses pacientes.

excipientes

Vixam contém lactose. Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má postura-galactose não devem ser usados.

Medicamentos contendo óleo de rícino hidrogenado podem causar dor abdominal e diarreia.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

O clopidogrel não afeta a capacidade de operar máquinas e trens.

Gravidez

Quando não existem dados clínicos sobre o uso de clopidogrel durante a gravidez, portanto o Clopidogrel não deve ser utilizado durante a gravidez. Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento após o nascimento.

Período de amamentação

Ainda não há evidências de excreção de clopidogrel no leite materno. Estudos em animais demonstraram a excreção do Clopidogrel no leite materno. Portanto, durante a amamentação não deve ser tratado com Vixam.

Interação medicamentosa

Medicamentos anticoagulantes

Concomitância O uso de clopidogrel com anticoagulante oral não é recomendado porque pode aumentar o sangramento.

Inibidores da glicoproteína IIB/IIIA

O clopidogrel deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam inibidores da glicoproteína ILB/IIIA.

ácido acetilsalicílico (AAS)

O AAS não altera o efeito de inibição da coleta plaquetária através do ADP intermediário do Clopidogrel, mas o AAS corre o risco de alterar o efeito inibitório da coleta plaquetária do clopidogrel através do colágeno. No entanto, a indicação simultânea de AAS 500 mg duas vezes ao dia durante o dia não aumenta significativamente o tempo de sangramento prolongado do clopidogrel.

É possível uma interação farmacológica entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, levando a um risco aumentado de sangramento. Portanto, o uso simultâneo deve ser conduzido com cautela. Entretanto, Clopidogrel e AAS têm sido indicados simultaneamente até um ano.

heparina

Em um estudo clínico realizado em pessoas saudáveis, o clopidogrel não exigiu alterações, suplementação de heparina ou alteração dos efeitos de coagulação sanguínea da heparina.

O uso concomitante de codopigrel com heparina não tem efeito de inibição da agregação plaquetária. É possível uma interação farmacológica entre o clopidogrel e a heparina, levando a um risco aumentado de sangramento.

Portanto, o uso simultâneo deve ser conduzido com cautela.

Solubilidade sanguínea

A segurança das indicações de clopidogrel, medicamentos com ou sem fibrina e heparinas foi observada em pacientes com infarto agudo do miocárdio.

A taxa de sangramento clínico é semelhante às observações encontradas em pacientes em uso de medicamentos trombolíticos e heparínicos simultaneamente com AAS.

Antiinflamatórios não esteróides (AINEs)

Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis, a indicação simultânea de Clopidogrel e Naproxeno aumentou a perda sanguínea oculta do trato gastrointestinal.

No entanto, devido à falta de estudos interativos com outros medicamentos AINEs, não está claro se há um aumento no risco de sangramento gastrointestinal com todos os AINEs.

Portanto, é cuidadoso indicar simultaneamente AINEs, incluindo COX-2 e inibidores de clopidogrel.

Outra coordenação de tratamento

O clopidogrel é parcialmente metabolizado em metabólitos ativos pelo CYP2C19, usando inibidores enzimáticos que levarão a uma diminuição na concentração dos metabólitos ativos do clopidogrel.

A relação clínica com esta interação é incerta.

Portanto, não devem ser usados inibidores do CYP2C19. Os inibidores do CYP2C19 incluem Omeprazol e Esomeprazol, Fluvoxamina, Fluoxetina, Moclobemida, Voriconazol, Fluconle, Ticlopidina, Ciprofloxacina, Cimetidina, Carbamazepina, Oxcarbazepina e Cloranfenicol.

Outros medicamentos

Alguns estudos clínicos foram conduzidos com clopidogrel e outros medicamentos prescritos simultaneamente para investigar as capacidades de interação farmacocinética e farmacocinética. Interação farmacológica clinicamente significativa ao indicar clopidogrel simultaneamente com Atenolol, Nifedipina ou ambos Atenolol e Nifedipina. Além disso, os efeitos farmacológicos do Clopidogrel não afetam significativamente quando indicado com fenobarbital ou estrogênio.

A farmacocinética digorativa da Digoxina ou Teofilina não é alterada quando coordenada com clopidogrel. Os antiácidos não alteram o nível de absorção do clopidogrel.

Dados de estudos sobre microssomas hepáticos humanos mostram que os metabólitos do ácido carboxílico do clopidogrel podem inibir a atividade do Citocromo P450 2C9. Isto pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos como fenitoína, tolbutamida e AINEs, metabolizados pelo citocromo P450 2C9.

Armazenamento

Armazene a menos de 30 ° C, evite umidade e luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos vencidos indicados na embalagem.

Outras drogas

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