ボルタレン 50mg ノバルティスはリウマチの炎症および変性を治療します (1 水疱 x 5 錠)

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様ジクロフェナクナトリウム

成分

成分情報	コンテンツ
ジクロフェナクナトリウム	50mg

用途

表示

ボルタレン 50 は、次の場合に表示されます。

炎症および変性型のリウマチ: 関節リウマチ 、10 代の関節リウマチ、脊椎の硬直、変形性関節症、脊椎痛、脊椎痛症候群、関節以外の低疾患。形。関数。

外傷後および術後の炎症において、ボルタレンは動いたときの自発痛と腫れの両方を迅速に軽減し、炎症の腫れや創傷の浮腫を軽減します。

臨床試験では、ボルタレンは平均的な痛みと低疾患による重度の痛みにおいて明らかな鎮痛効果も記録されています。臨床研究では、最初の月経困難症において、ボルタレンには痛みを軽減し、血中放出レベルを低下させる能力があることも判明しています。

薬物動態

吸収

ジクロフェナクは胃を通過した後、胃内の不溶性錠剤から完全に吸収されます。吸収は早いですが、胃で溶けない錠剤のため効果の発現が遅くなる場合があります。血漿中の平均ピーク濃度は 1.5 μg/l (5 μmol/l) で、50 mg の錠剤を 1 錠摂取後平均 2 時間で達成されます。食事中や食後に使用すると、錠剤が胃を通過する経路は食前に使用した場合に比べて遅くなりますが、ジクロフェナクの吸収量は同じです。

分布

99.7% のジクロフェナクは血清タンパク質に結合しており、主にアルブミンに結合しています (99.4%)。見かけの分配量は 0.12 ～ 0.17 l/kg です。

ジクロフェナクは流行し、血漿中の最大濃度に達してから 2 ～ 4 時間後に最大濃度に達します。流行時の半解除時間は3～6時間です。血漿中のピーク濃度に達してから 2 時間後、流行中の主な有効成分の濃度は血漿中濃度よりも高くなり、最大 12 時間は高いレベルに留まります。

代謝

ジクロフェナクの生物学的変換は、部分的には無傷の分子グルクロニドによって起こりますが、主に加水分解とメトキシル化が 1 回以上行われることによって起こり、いくつかのフェノール代謝物質 (3'-ヒドロキシ-、4''-ヒドロキシ-、5'-ヒドロキシ-、4'、5-ジヒドロキシ-、および 3'-イプロキシ-4'-メトキシ-4' ジクロフェナク) が生成され、これらの物質のほとんどは複合体に変換されます。グルクロニド。これらの物質には、生物学的活性を持つ 2 つのフェノール代謝物がありますが、ジクロフェナクの生物学的活性よりも弱いです。

排除

ジクロフェナクは、総クリアランス係数 263 ± 56 ml/min (平均値 ± 標準偏差) で血漿から除去されます。最終半減期は 1 ～ 2 時間です。 4 つの代謝物 (そのうち 2 つの活性代謝物も 1 ～ 3 時間の短い半減期) を持ちます。代謝剤 3'-ヒドロキシ-4'-メトキシジクロフェナクは、より長い半減期を持っています。ただし、この代謝はほとんど活動しません。

有効成分の約 60% は、そのままの分子の形および代謝産物の形で分子グルクロニドの形で尿中に排泄され、これらの物質もすべて結合グルクロニドになります。有効成分の1%未満が一定の形で排泄されます。残りは胆汁による代謝の形で排出されます。

服用する前にボルタレン 50mg ノバルティスはリウマチの炎症および変性を治療します (1 水疱 x 5 錠)

使用方法

錠剤は分割したり噛んだりせず、できれば食事の前に液体と一緒に丸ごと飲み込んでください。

投与量

一般的な推奨事項に従って、投与量は各患者に合わせて調整する必要があります。症状を抑えるために必要な最小限の時間で効果を発揮するために、最小限の用量を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。

最大用量は 150 mg/日です。

一般患者グループ

大人

1 日の開始用量は 100 ～ 150 mg です。

症状が軽い場合や長期治療の場合は、通常、1 日あたり 75 ～ 100 mg の用量で十分です。

通常、1 日の総摂取量を 2 ～ 3 回に分けて摂取する必要があります。夜間の痛みや朝のこわばりを防ぐために、就寝時に追加のタブレットを使用することで、日中のタブレットによる治療を補うことができます（1 日あたりの最大総投与量は 150 mg）。

最初の月経困難症の場合、1 日の投与量は各患者に合わせて調整する必要がありますが、通常は 50 ～ 150 mg です。最初に 50 ～ 100 mg の用量を摂取し、必要に応じて数回の月経周期で最大 200 mg/日まで増量します。最初の症状が現れたときに治療を開始し、症状に応じて数日間治療を続ける必要があります。

特別な患者グループ

小児患者 (18 歳未満):

1 歳以上の小児および青少年は、疾患の重症度に応じて、1 日あたり 0.5 ～ 2 mg/体重 kg を 2 ～ 3 回に分けて使用する必要があります。 10 代の関節リウマチを治療するには、1 日あたりの投与量を数回に分けて最大 3 mg/kg/日まで増やすことができます。

1 日あたりの最大用量 150 mg を超えないようにしてください。

含有量が多いため、ボルタレン 50 mg の錠剤を子供および 14 歳未満の青少年には推奨しないでください。このような患者では、この錠剤を腸内に 25 mg のボルタレンを投与できます。

高齢患者 (65 歳以上):

ボルタレンの薬物動態特性は高齢者では臨床的に重要ではありませんが、非ステロイド性抗炎症薬は有害事象が発生しやすいこれらの高齢者に対しては特別に慎重な方法で使用する必要があります。高齢者または軽度の高齢者には、効果的に最低用量を使用することが特に推奨され、これらの患者は非ステロイド性抗炎症治療中に胃腸出血を監視する必要があります。

分泌性心臓 (NYHA 分類) または重要な心血管危険因子:

うっ血性心不全 (NYHA に分類) の患者および重要な心血管危険因子を持つ患者は、慎重に検討した上でボルタレンのみで治療され、4 週間以上治療する場合は 100 mg/日以下の用量で治療されます。

腎不全:

ボルタレンは腎不全 (GFR 腎機能障害のある患者を対象に実施された個別の研究は存在しないため、この患者対象の投与量を調整するための推奨事項はありません。

腎機能のある患者にボルタレンを使用する場合は注意してください。

肝不全:

ボルタレンは肝不全患者には禁忌です。肝機能障害のある患者を対象に実施された個別の研究は存在しないため、この患者対象に対して用量を調整する推奨事項はありません。軽度から中程度の肝機能を持つ患者にボルタレンを使用する場合は注意してください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

ジクロフェナク の過剰摂取による典型的な臨床疾患はありません。過剰摂取すると、嘔吐、胃腸出血、下痢、めまい、耳鳴り、けいれんなどの症状を引き起こす可能性があります。

重度の中毒、急性腎不全、肝障害の場合。

治療措置

ジクロフェナクを含む NSAID による急性中毒への対処には、主に、血圧降下、腎不全、けいれん、胃疾患、呼吸不全などの合併症の症状をサポートおよび治療するための対策が含まれます。 NSAID はタンパク質 - 血漿との結合率が高く、変換が強いため、利尿薬、ジュリス、輸血などの特定の手段は、おそらくジクロフェナクを含む NSAID の排除には役立たないでしょう。活性炭は、有毒である可能性が高い過剰摂取の後に使用したり、生命を脅かす可能性が高い過剰摂取後の胃の解毒（嘔吐や胃洗浄など）に使用できます。

緊急の場合は、直ちに 115 番緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

ボルタレン 50 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛、めまい。

消化器: 吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、鼓腸、食欲不振。肝臓：トランスアミナーゼを増加させます。

皮膚および皮下組織：発疹。

アンコモン、1/1000

心血管: 心筋梗塞、 心不全 、胸太鼓、胸痛。

まれ、ADR

血液およびリンパ系: 血小板減少症、白血球減少症、貧血 (溶血性貧血および疎水性貧血を含む)、顆粒球増加症。

免疫系: 過敏症、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー (低血圧やショックを含む)。神経浮腫 - 脈拍（顔の浮腫を含む）。

精神系: 見当識障害、うつ病、不眠症、悪夢、イライラ、精神障害。

神経系: 睡眠。知覚、記憶喪失、けいれん、不安、振戦、無菌性髄膜炎、味覚障害、脳卒中。

目: 視覚障害、かすみ目、重力。

耳と魅惑: 耳鳴り 、難聴。血管: 高血圧、血管炎。

呼吸器、胸部、縦隔: 喘息、肺炎。

消化器: 胃炎、胃腸出血、吐血、出血性下痢、黒色便、胃潰瘍 (出血、胃腸狭窄、穿孔の有無にかかわらず、腹膜炎を引き起こす可能性があります)。大腸炎（出血性大腸炎、虚血による大腸炎、大腸炎やクローン病の重症化を含む）、便秘、胃炎、舌炎、食道炎、腸管狭窄、膵炎。肝臓: 肝炎、黄疸、肝臓障害。肝炎、肝壊死、肝不全。

皮膚および皮下組織: 発疹 蕁麻疹 。水磨き皮膚炎、湿疹、紅斑、多形性エリテマトーデス、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、剥離性皮膚炎、脱毛、光合成反応、出血、シェーンライン出血、かゆみ。

腎臓と泌尿器: 急性腎不全、尿血、タンパク尿、腎臓症候群、腎尿細管炎症 - 間質組織、腎壊死。全身: 浮腫。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ボルタレン 50 mg は次の場合には禁忌です。

薬物の有効成分または賦形剤に対する過敏症を知っている。

潰瘍、出血、胃または腸の穿孔の場合。

妊娠の最後の 3 か月。

重度の肝不全。

重度の腎不全 (GFR

他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と同様に、ボルタレンも、アセチルサリチル酸または他の NSAID が原因で喘息発作、蕁麻疹、または急性鼻炎が発生する可能性が高い患者には禁忌です。

nsaids 治療に関連した胃腸出血または胃穿孔の病歴。

うっ血性心不全 (NYHA IL ～ IV に分類)、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患のセット。

体重 35 kg 未満の小児 (薬剤の形態には適さない)。

使用時の注意

胃腸管への影響:

死に至る可能性のある潰瘍、出血、胃穿孔は、ジクロフェナクを含むすべての NSald に報告されており、前兆症状や重篤な胃疾患の既往の有無にかかわらず、治療中いつでも発生する可能性があります。一般に、これらの反応は高齢者においてより深刻な結果をもたらします。ボルタレンを使用している患者に出血や胃潰瘍が生じた場合は、薬の服用を中止する必要があります。

ジクロフェナクを含む他のすべての NSAID と同様に、医療を注意深く監視する必要があり、胃腸管に障害の症状がある患者や、潰瘍、出血、胃、穿孔の疑いのある患者にボルタレンを処方する場合は注意が必要です。 NSAID の用量を増やすと、潰瘍の病歴がある患者、特に出血や穿孔の合併症がある場合、および高齢者の場合、胃 - 腸の出血のリスクが高くなります。

潰瘍の病歴がある患者、特に出血や穿孔の合併症がある場合、および高齢者の胃 - 腸への毒性のリスクを軽減するには、最低量で効果的な治療を開始することをお勧めします。用量。このような患者に対しては、保護薬（プロトンやミソプロストールポンプ阻害剤など）の併用、またアセチルサリチル酸（Asa）/アスピリン、または胃腸炎のリスクを高める可能性のあるその他の薬剤の同時使用が必要な患者に対しては、治療を検討する必要があります。

潰瘍性潰瘍や胃出血の既往歴のある患者（特に高齢者）は、消化管に異常な症状があれば報告する必要があります。砂糖の全身投与を使用するコルチコステロイド、抗凝固薬、抗血小板薬、選択的セロトニン回復阻害薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬を同時に服用している患者には注意してください。

潰瘍性大腸炎やクローン病の患者の場合は状態が悪化する可能性があるため、医療状態を注意深く監視し、注意する必要があります。

心血管への影響:

ジクロフェナクを含む NSAID 薬による治療、特に高用量および長期用量では、心血管血栓症 (心筋梗塞や脳卒中を含む) の増加のリスクがわずかに伴う可能性があります。

一般に、心血管疾患 (NYHA レベル I のうっ血性心不全、心貧血、末梢動脈疾患) または制御されていない高血圧の患者にボルタレンを使用することは推奨されません。必要に応じて、心血管疾患、コントロールされていない高血圧、または重要な心血管危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者は、慎重に検討した上で、4 週間を超える連続治療の場合は 1 日あたり 100 mg 以下の用量でボルタレンによる治療を受ける必要があります。

ジクロフェナクの心血管リスクは用量や接触時間によって増加する可能性があるため、1 日の最低用量が効果的であるため、可能な限り短期間で使用します。特に 4 週間を超えて継続的に治療を受ける場合には、患者の反応および対症療法の必要性を再評価することをお勧めします。患者は、動脈血栓症の兆候や症状（胸痛、息切れ（息切れ）、脱力感、会話困難など）が警告を超えて現れる可能性があるため、注意する必要があります。このような場合、患者には直ちに医師の診察を受けるよう指示する必要があります。

血液学への影響:

ボルタレンや他の NSAID を長期使用する場合は、血液レシピを監視する必要があります。

他の NSAID と同様に、ボルタレンは血小板を一時的に阻害します。止血障害のある患者を注意深く監視する必要がある。

呼吸器への影響 (以前の喘息):

喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ (鼻ポリープなど)、慢性閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器感染症 (特にアレルギー性鼻炎などの症状に関連している場合) を患っている患者では、他の硬結患者よりも頻繁に NSAID が喘息発作 (鎮痛剤不耐症/鎮痛剤による喘息と呼ばれます) などに反応します。したがって、そのような患者には特に注意する必要があります（緊急メディアに備えて）。皮膚反応、かゆみ、蕁麻疹など、他の物質に対してアレルギーのある患者には特別な注意を払う必要があります。

肝臓系への影響:

肝機能障害のある患者にボルタレンを処方する場合は、状態が悪化する可能性があるため、厳格な医学的モニタリングが必要です。

ジクロフェナクを含む他の NSAID と同様に、1 つ以上の肝酵素の値が増加する可能性があります。ボルタレンによる長期治療中（錠剤や薬剤の場合と同様）、予防策として肝機能を定期的にモニタリングすることが必要です。肝機能検査で異常または悪化した場合、肝疾患に関連する臨床徴候や症状がある場合、またはその他の症状（エオシン白血病、発疹など）が現れた場合は、ボルタレンの使用を中止する必要があります。事前の症状なしにジクロフェナクを使用すると、肝炎が発生する可能性があります。肝臓のジスリリン代謝障害のある患者にボルタレンを使用する場合は、急性ポルフィリン発作を引き起こす可能性があるため注意してください。

皮膚反応:

ボルタレンを含む NSAID の使用により、非常にまれなケースで、鱗屑性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死などの重篤な皮膚反応、一部の死亡が記録されました。治療プロセスの初期にこれらの反応のリスクが最も高い患者では、ほとんどの場合、治療の最初の 1 か月間で反応が始まります。皮膚の発疹、粘膜損傷、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れた場合は、ボルタレンを中止する必要があります。

他の NSAID と同様に、ジクロフェナクでは、薬剤への曝露がなくても、まれにアナフィラキシー/アナフィラキシー反応などのアレルギー反応が発生する可能性があります。

腎臓への影響:

ジクロフェナクを含む

NSAIDS 薬は体液や浮腫を引き起こすことが多いため、心臓または腎臓に損傷があり、高血圧の既往がある患者、高齢者、利尿薬や腎機能に影響を与える薬剤を同時に治療されている患者、何らかの原因により非細胞性体液がある患者（たとえば、手術後など）には特別な注意を払う必要があります。このような場合にボルタレンを使用する場合、腎機能のモニタリングが早期の予防策となります。治療を中止すると治療前の状態に戻ることがよくあります。

高齢の患者:

基礎疾患を患っている高齢者には注意が必要です。特に、高齢の患者や軽度の患者に有効な最低用量を推奨します。

NSAID との相互作用:

望ましくない影響を避けるため、シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を含む全身性糖を使用する NSAID と同時にボルタレンを使用しないでください。

感染の兆候を隠す:

他の NSAID と同様、ボルタレンはその薬理学的特性により、感染症の兆候や症状をカバーできます。

複製:

他の NSAID と同様に、ボルタレンの使用は女性の生殖能力を低下させる可能性があるため、妊娠を試みている女性、妊娠が困難な女性、または不妊検査を受けている女性にはボルタレンの中止を検討する必要があるため、推奨されません。

機械の運転および操作能力

ボルタレン使用時に視覚障害、めまい、めまい、鶏睡眠、またはその他の中枢神経系障害のある患者は、機械の運転および操作を行わないでください。

妊娠

妊娠中の女性に推奨される臨床データはありません。

プロスタグランジン合成阻害剤は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産や心臓奇形、臍ヘルニアのリスクが増加することを示しています。心臓奇形の絶対リスクは 1% 未満から約 1.5% に増加します。リスクは投与量と治療時間で増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の使用により、ワークピースの入れ子の前後で失敗が増加し、胚や胎児が死亡します。さらに、臓器の形成中にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した動物では、心臓を含むさまざまな欠陥の発生率が増加することが報告されています。妊娠を試みている女性、または妊娠の最初の 3 か月以内にボルタレンを使用する場合は、可能な限り最低用量と最短の治療期間で使用する必要があります。

妊娠の最後の 3 か月間、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は、胎児が以下に曝露されるリスクがあります。

心臓毒性 (初期の動脈硬化および肺高血圧症を引き起こす)。

腎不全は腎不全に進行し、羊水を引き起こす可能性があります。

妊娠の終わりには、母親と赤ちゃんは次のような状態になる可能性があります。

出血時間が長くなり、血小板の集合状態が非常に低用量でも発生する可能性があります。

出産を遅らせたり延長させたりする子宮の収縮を抑制します。

したがって、妊娠最後の 3 か月間のボルタレンは禁忌です。

授乳期間

他の NSAID と同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に入ります。したがって、子供への望ましくない影響を避けるために、授乳中はボルタレンを使用すべきではありません。

薬物相互作用

以下の薬物相互作用には、胃に不溶性のボルタレン錠や他の形態のジクロフェナクを使用したときに観察されたケースが含まれます。

相互作用を考慮する必要があります

CYP2C9 阻害剤:

ジクロフェナクを CYP2C9 阻害剤 ( ボリコナゾール など) と同時に使用する場合は注意が推奨されます。これにより、ジクロフェナク代謝の阻害により血漿中のピーク濃度が大幅に上昇し、ジクロフェナクへの曝露が増加する可能性があります。

リチウム:

ジクロフェナクを同時に使用すると、血漿リチウム濃度が増加する可能性があります。血清リチウムレベルを監視する必要があります。

ジゴキシン:

同時に使用すると、ジクロフェナクはジゴキシンの血漿濃度を上昇させる可能性があります。血清ジゴキシン濃度を監視する必要があります。

利尿薬と降圧薬:

他の NSAID と同様に、ジクロフェナクを利尿薬または降圧薬 (ベータ遮断薬、アンジオテンシン移動酵素 - ACE など) と同時に使用すると、これらの薬の降圧効果が低下する可能性があります。したがって、この組み合わせには注意が必要で、これらの患者、特に高齢者では定期的に血圧をチェックする必要があります。患者は十分に水分補給する必要があり、使用開始後は腎機能検査を受け、特に利尿薬や ACE 阻害薬については腎毒性のリスクを高める可能性があるため定期的に検査する必要があります。

シクロスポリンとタクロリムス:

ジクロフェナクは、他の NSAID と同様、腎臓のプロスタグランジンに影響を与えるため、シクロスポリンやタクロリムスの腎臓の毒性を高める可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリンやタクロリムスを使用していない患者に一般的に使用される用量よりも少なく使用する必要があります。

出血を引き起こす薬:

濃縮カリウム利尿薬 (スピロノラクトンなど)、 シクロスポリン 、タクロリムス、トリメトプリムは血清中のカリウム濃度を上昇させる可能性があるため、定期的に監視する必要があります。

キノロン系抗菌薬:

キノロンと NSAID の同時使用によるけいれんに関する個別の報告があります。

予想されるインタラクションが考慮されます

他の NSAID およびコルチコステロイド:

ジクロフェナクと他の全身性 Nsaids またはコルチコステロイドを同時に使用すると、胃への副作用の頻度が増加する可能性があります。

抗凝固薬と血小板:

同時に使用すると出血のリスクが高まる可能性があるため注意してください。臨床研究では、ジクロフェナクが抗凝固薬の活性に影響を与えることは示されていませんが、ジクロフェナクと抗凝固薬を同時に使用した患者における出血リスクの増加に関する報告が散発的にあります。したがって、これらの患者を注意深く監視することが推奨されます。

選択的セロトニン再吸収阻害剤 (SSRI):

ジクロフェナクや SSRI などの全身投与を集中的に使用すると、胃腸出血のリスクが高まる可能性があります。

抗糖尿病薬:

臨床研究では、ジクロフェナクは臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と併用できることが示されています。しかし、ジクロフェナクで治療した場合、効果の増加と低血糖症のために抗糖尿病薬の用量の変更が必要になるという報告が散発的にあります。このため、同時に治療する場合は、予防策として血糖値のコントロールが推奨されます。また、特に以前から腎不全を患っていた患者において、ジクロフェナクとメトホルミンを同時に使用した場合の代謝性アシドーシスに関する個別の報告もあります。

フェニトイン:

フェニトインとジクロフェナクを同時に使用する場合、フェニトイン含有量の予測が増加するため、血漿中のフェニトイン濃度の制御が推奨されます。

メトトレキサート:

メトトレキサートによる治療の前後 24 時間以内にジクロフェナクを含む NSAID を処方する場合は、血中メトトレキサート濃度が上昇し、この物質の毒性が増加する可能性があるため注意してください。

CYP2C9 接触物質:

ジクロフェナクを CYP2C9 (リファンピシンなど) と同時に処方する場合は、血漿濃度とジクロフェナク曝露の意味が減少する可能性があるため、注意することをお勧めします。

保管

温度は 30 °C を超えないでください。

その他の薬

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