Xarelto 15 mg Bayer verhindert Venenthrombose (1 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 14 Tabletten
Spezifikationen Rivaroxaban

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rivaroxaban	15 mg

Verwendet

Indikationen

Xarelto 15 mg sind angezeigt bei:

Vorbeugende Maßnahmen gegen Schlaganfall und Körperembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Herzklappenerkrankung haben einen oder mehrere Risikofaktoren wie: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, ≥ 75 Jahre alt, Diabetes, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Anämie ist Anämie.

Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE).

Rivaroxaban ist ein hochselektiver direkter Inhibitor für langfristige orale Faktoren. Die Aktivierung von Faktor FXA wandelt Prothrombin durch den Prothrombinasekomplex direkt in Thrombin um und führt schließlich zur Bildung von Fibrin-Blutgerinnseln und zur Thrombozytenaktivierung durch Thrombin. Aufgrund der verstärkten Natur des Blutgerinnungswasserfalls ist ein FXA-Molekül in der Lage, über 1.000 Thrombinmoleküle zu erzeugen.

Pharmakologische Wirkung

Die Hemmung entfernter Faktoren hängt von der beim Menschen erfassten Dosierung ab. Auch die Prothrombinzeit (PT), die Prothrombinzeit ist teilweise aktiviert (APTT) und Heptest® verlängern sich dosisabhängig. Während der Behandlung mit Xarelto ist keine Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Rivaroxaban absorbiert die orale und orale Bioverfügbarkeit (80 – 100 %). Maximale Konzentration (cmax) nach 2–4 Stunden Einnahme des Arzneimittels.

Verteilung

Die Leitfähigkeit des Proteins im Plasma liegt bei etwa 92 % bis 95 %. Das VSS-Verteilungsvolumen beträgt etwa 50 l.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Rivaroxaban wird über CYP 3A4-, CYP 2J2-Mechanismen und nichtabhängige CYP-Mechanismen metabolisiert. Die Verkaufszeit beträgt bei jungen Menschen etwa 5 – 9 Stunden und bei älteren Menschen etwa 11 – 13 Stunden.

Vor der Einnahme Xarelto 15 mg Bayer verhindert Venenthrombose (1 Blister x 14 Tabletten)

Anwendung

Orale Anwendung, sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

kann Xarelto-Pillen mahlen und unmittelbar vor der Anwendung mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie Apfelsaft mischen und oral einnehmen. Nach der Einnahme von Xarelto-Tabletten sollte sofort eine Mahlzeit eingenommen werden.

Die zerkleinerte Xarelto-Tablette kann durch den Magenkatheter verabreicht werden, das zerkleinerte Arzneimittel muss mit einer kleinen Menge Wasser durch den Magenkatheter verabreicht und dann Wasser hinzugefügt werden. Nachdem die Xarelto-Tablette zerkleinert wurde, sollte sofort mit der Nahrungsaufnahme über den Darmtrakt begonnen werden.

Dosierung

Erwachsene

Prävention von Schlaganfällen und Körperembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (Spaf)

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg x 1 Mal pro Tag.

Die Behandlung mit

Tag 1 bis 21: Dosis 15 mg x 2-mal/Tag, maximal 30 mg/Tag.

Tag 22 und Tag später: Dosis 20 mg x 1 Mal/Tag, maximal 20 mg/Tag.

Die Behandlungszeit sollte sorgfältig im Hinblick auf den Nutzen der Behandlung im Vergleich zum Blutungsrisiko je nach Einzelperson abgewogen werden.

Eine kurze Behandlungszeit (mindestens 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren basieren (z. B. Operation, Verletzung, kürzliche Immobilität) und eine längere Behandlungszeit auf dauerhaften Risikofaktoren oder bei Patienten mit TVT oder LE-Patienten ohne Ausbruchsfaktoren.

Übertragung von Vitamin K (VKA) auf Xarelto.

Bei Patienten mit vorbeugender Behandlung Schlaganfall und Körperembolie sollte die VKA-Behandlung abgebrochen und mit Xarelto begonnen werden, wenn die INR ≤ 3 ist.

Patienten zur Behandlung und Vorbeugung von TVT-Rückfällen und PE sollten die Behandlung mit VKA abbrechen und mit Xarelto beginnen, wenn der Inr-Index ≤ 2,5 ist.

Wechseln Sie von Xarelto zu Vitamin-K-Antivitaminpräparaten

Bei Patienten, die von Xarelto auf VKA umsteigen, sollten Xarelto und VKA gleichzeitig angewendet werden, bis der Index Inr ≥ 2,0 ist. In den ersten beiden Tagen der Arzneimittelumstellungsphase wird die VKA-Dosis entsprechend der verwendeten Testinr nach der VKA-Standarddosis angepasst. Wenn Patienten gleichzeitig Xarelto und VKA anwenden, sollte die Inr-Zahl vor der nächsten Xarelto-Dosis, aber nach 24 Stunden im Vergleich zur vorherigen Dosis überprüft werden. Wenn Sie die Anwendung von Xarelto beenden, führen Sie die Inr 24 Stunden nach der letzten Dosis durch.

Wechseln Sie von Antikoagulanzien zu Xarelto.

Beenden Sie die Einnahme von Antikoagulanzien und beginnen Sie mit der Einnahme von

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto und beginnen Sie mit der ersten Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels zum Zeitpunkt der nächsten Xarelto-Dosis.

Spezialthemen

Nierenversagen

Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (crCl = 30–49 ml/Minute) oder schwerer (crCC = 15–29 ml/Minute):

Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Körperembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund der Herzklappe (SPAF) beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich.

Zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und LE: Patienten sollten in den ersten 3 Wochen 15 mg x 2-mal täglich behandelt werden. Wenn die empfohlene Dosis dann 20 mg x 1 Mal/Tag beträgt, ist es ratsam, eine Reduzierung der Dosis von 20 mg x 1 Mal/Tag auf 15 mg x 1 Mal/Tag in Betracht zu ziehen, wenn das Blutungsrisiko höher eingeschätzt wird als das Risiko eines erneuten Auftretens einer TVT und PE.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung.

Kinder

Xarelto 15 mg wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Patienten brauchen Rhythmus

Bei Patienten mit Rhythmen basierend auf Ultraschall durch die Speiseröhre ohne vorherige gerinnungshemmende Behandlung sollte Xarelto mindestens 4 Stunden vor dem Rhythmus begonnen werden, um eine ausreichende gerinnungshemmende Wirkung sicherzustellen.

Patienten, die sich einer PCI (Koronararterienintervention) mit Stent unterzogen haben

Patienten mit Vorhofflimmern werden nicht durch eine Klappenerkrankung verursacht. Personen, bei denen eine PCI durchgeführt wird und die einen Stent haben, sollten zusätzlich zur P2Y12-Inhibitor-Therapie eine Dosis von 15 mg Dieses Behandlungsschema wird für maximal 12 Monate nach Durchführung einer PCI mit Stent empfohlen. Nach Abschluss der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie sollte die Rivaroxaban-Dosis auf die Standarddosis für Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer Herzklappenerkrankung erhöht werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei Überdosierung?

Es gibt keine spezifische Entgiftungssubstanz gegen die pharmakologische Wirkung von Rivaroxaban.

Blutungsbehandlung

Tritt bei Patienten mit Rivaroxaban eine Blutungskomplikation auf, sollte die nächste Behandlung vorübergehend ausgesetzt oder gegebenenfalls ganz abgebrochen werden, gegebenenfalls mit symptomatischen Behandlungen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels vergisst, sollten Sie Xarelto einnehmen, sobald Sie daran denken, und an den folgenden Tagen wie empfohlen weiterhin einmal täglich trinken. Verwenden Sie es nicht zweimal am selben Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Behandlung und Prävention wiederkehrender TVT und PE

Wenn der Patient vergisst, zweimal täglich (1–21) eine Dosis von 15 mg mit der Nahrung einzunehmen, sollte er Xarelto sofort einnehmen, um sicherzustellen, dass ausreichend 30 mg Xarelto pro Tag eingenommen werden. In diesem Fall können Sie 2 Tabletten Xarelto 15 mg gleichzeitig einnehmen.

Die Patienten sollten an den folgenden Tagen mit der empfohlenen Dosis von 15 mg x 2-mal täglich fortfahren.

Wenn der Patient vergisst, das Arzneimittel in der Dosierung 1 Mal pro Tag einzunehmen (ab dem 22.), sollte er Xarelto sofort einnehmen und in den folgenden Tagen mit der empfohlenen Dosis 1 Mal pro Tag fortfahren. Verdoppeln Sie die Dosis nicht am selben Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Xarelto 15 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Blut, Hämatologie: Anämie.

Augen: Augenbluten.

Magen-Darm: Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Handglieder: Schmerzen in Chi.

Schäden, Toxizität, postoperative Komplikationen: postoperative Blutungen, Stempeln.

Neurologie: Kopfschmerzen, Schwindel.

Andere Erkrankungen: Fieber, periphere Ödeme, verminderte Kraft, allgemeine Energie, Nasenbluten, Juckreiz, Hautblutung, Hauthämatom, ...

Gelegentlich, 1/1000

Blut, Hämatologie: Erhöhung der Blutplättchen.

Herz: Tachykardie.

Verdauung: Mundtrockenheit.

Schäden, Toxizität, postoperative Komplikationen: blutende Wunden.

Neurologie: Hirnblutung und Endoskopie, Ohnmacht.

WAREN: Hämatom.

Andere Erkrankungen: Unwohlsein, verminderte Leberfunktion, Urtikaria ...

Selten, 1/10000

Körper: Ödeme, Gelbsucht.

Herz-Kreislauf: Ausbuchtung.

Stoffwechsel: Erhöhte konjugierte Bilirubinwerte (mit oder ohne Erhöhung durch ALT).

Skelettmuskel: Muskelblutung.

Unbekannte Häufigkeit

Systemisch: Bewertung, Allergien.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Xarelto 15 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit klinischen Blutungen (z. B. intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung).

Patienten werden mit anderen Antikoagulanzien behandelt, außer in bestimmten Fällen während des Übergangs von einem Antikoagulans zu einem anderen Antikoagulans oder wenn Heparin nicht segmentiert wird, um die Öffnung der Arterie oder Zentralvene aufrechtzuerhalten.

Patienten mit Lebererkrankungen sind mit Gerinnungsstörungen und dem Risiko klinischer Blutungen verbunden, einschließlich Patienten mit Zirrhose mit Child Pugh B und C.

Schwangere und während der Stillzeit.

Vorsicht bei der Anwendung

Blutungsrisiko

Empfehlungen sollten bei Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen, mit Vorsicht angewendet werden:

angeborene oder leidende Blutgerinnungsstörung.

Schwerwiegende arterielle Hypertonie ist unkontrolliert.

Magen-Darm-Geschwür schreitet voran.

Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre.

Netzhauterkrankung, die durch Blutgefäße verursacht wird.

Kürzliche intrakranielle Blutungen oder Gehirnblutungen.

Gefäßanomalien im Rückenmark oder im Gehirn.

Chirurgie am Gehirn, Rückenmark oder neuer Augenheilkunde.

Bronchodilatator oder eine Vorgeschichte von Lungenblutungen.

Beenden Sie die Anwendung von Xarelto, wenn Blutungen auftreten. Unter der Behandlung mit Rivaroxaban kommt es häufiger zu Schleimhautblutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Genitalanämie) und Anämie als unter der VKA-Behandlung. Hämoglobin-/Hämatokrit-Tests haben möglicherweise den Blutungswert erfasst.

Patienten müssen überwacht werden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Hämostase und Gerinnung beeinflussen, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antithrombotyp-Hemmer.

Chirurgie und Intervention

Die Behandlung mit Xarelto sollte nach Möglichkeit und basierend auf der klinischen Einschätzung der Ärzte mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff beendet werden. Wenn eine Verzögerung des Eingriffs nicht möglich ist, empfiehlt es sich, das erhöhte Blutungsrisiko mit der Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen. Mit der Anwendung von Xarelto sollte nach einer Operation oder einem Eingriff begonnen werden, sobald der klinische Zustand zulässig ist und die Wunde versorgt wurde.

Neurotische Anästhesie (äußeres Endometrium/Rückenmark)

Berücksichtigen Sie Risiken und Vorteile vor einer Neurotransmitter-Intervention bei Patienten, die Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe haben oder verwenden möchten. Ziehen Sie den Epiduralkatheter nicht früher als 18 Stunden nach dem letzten Xarelto zurück. Xarelto sollte frühestens 6 Stunden nach Entfernung des Katheters getrunken werden. Wenn es zu einer Verletzung durch Stochern kommt, sollte Xarelto langsam 24 Stunden lang getrunken werden.

Patienten mit künstlichem Klappenersatz, TVT- und PE-Behandlung, Patienten mit Lungenembolie mit instabiler Hämodynamik oder Patienten, die eine Thrombose oder Verfahren zur Entfernung der Lungenembolie auflösen müssen, Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, haben einen Stent

Klinische Daten sind begrenzt. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Xarelto für die oben genannten Objekte verwenden.

Nierenfunktionsstörung

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Xarelto gleichzeitig mit anderen Medikamenten bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktion anwenden, da es den Rivaroxaban-Plasmaspiegel erhöhen kann.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Xarelto bei Patienten mit einer CrCl

Frauen im gebärfähigen Alter

Verwenden Sie Xarelto 15 mg nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, während Sie Verhütungsmittel anwenden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es liegen Berichte über Fälle von Ohnmacht und Schwindel vor, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Patienten, bei denen diese schädlichen Reaktionen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Xarelto ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.

Stillzeit

Kontraindikationen für Xarelto während der Stillzeit.

Arzneimittelwechselwirkung

Pharmakokinetische Wechselwirkung

Rivaroxaban wird dank des Zwischenprodukts Cytocrom P450 (CYP3A4, CYP2J2) hauptsächlich durch den Stoffwechsel in der Leber ausgeschieden und in konstanter Form über die Nieren ausgeschieden, die mit dem P-Glykoprotein-Transportsystem (P – GP)/Brustkrebsprotein (BCRP) in Zusammenhang steht.

Verwenden Sie Xarelto gleichzeitig mit starken CYP 3A4- und P-GP-Inhibitoren wie den antimykotischen Gruppen von Azol-Zuckerzucker (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol), HIV-Protase-Inhibitoren (Ritonavir), Erythromycin-Antibiotikum erhöhen Rivaroxa in Rivaroxa-Konzentration Tuong.

Im Gegensatz dazu führt die gleichzeitige Anwendung von Xarelto mit CYP3A4 und P-GP-Induktionssubstanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut zu verringerten Rivaroxaban-Plasmaspiegeln.

Pharmakologische Wechselwirkung

Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos ist bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Blutgerinnungsmedikamenten wie Enoxaparin, NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin usw. besondere Vorsicht geboten.

Lebensmittel und Milchprodukte

Xarelto 15 mg Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Testparameter

Blutgerinnungstestparameter (PT, APTT, Heptest ®) können durch den Wirkmechanismus von Xarelto beeinflusst werden.

Lagerung

Lassen Sie das Medikament nicht bei einer Temperatur von über 30 °C stehen.

Andere Drogen

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