자렐토정15mg바이엘정맥혈전증 예방(1수포×14정)

제형 1 블리스 터 x 14 정 상자
규격 리바록사반

성분

구성정보	콘텐츠
리바록사반	15mg

용도

표시

xarelto 15mg 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

예방적 뇌졸중 및 심장 판막 질환으로 인한 심방세동 환자의 신체 색전증에는 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 빈혈과 같은 위험 요소 이상이 있습니다.

심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료.

리바록사반 은 장기적인 구강 인자에 대한 선택성이 높은 직접 억제제입니다. 내인성 및 외부 경로를 통해 X 인자가 원격 인자(FXA)로 활성화되는 것은 혈액 응고 폭포에서 중심 역할을 합니다. FXA는 프로트롬비나제 복합체를 통해 프로트롬빈을 트롬빈으로 직접 전환시키고 최종적으로 트롬빈에 의한 피브린 혈전 형성 및 혈소판 활성화를 유도합니다. FXA 분자는 혈액 응고 폭포의 증폭된 특성으로 인해 1,000개 이상의 트롬빈 분자를 생성할 수 있습니다.

약리학적 효과

원격 요인의 억제는 인간에게 기록된 복용량에 따라 달라집니다. 프로트롬빈 시간(PT), 프로트롬빈 시간 부분 활성화(APTT) 및 Heptest®도 용량에 따라 연장됩니다. 자렐토 치료 중에는 혈액 응고 매개변수를 모니터링할 필요가 없습니다.

동적 약동학

흡수 및 생체 이용률

Rivaroxaban은 경구 및 경구 생체 이용률을 80 - 100% 흡수합니다. 약 복용 2~4시간 후 최대 농도(cmax).

배포

혈장 내 단백질 전도율은 약 92%~95%입니다. VSS 배포량은 약 50L입니다.

대사 및 제거

리바록사반은 CYP 3A4, CYP 2J2 메커니즘 및 비의존적 CYP 메커니즘을 통해 대사됩니다. 판매시간은 젊은층은 5~9시간 정도, 노년층은 11~13시간 정도다.

복용 전 자렐토정15mg바이엘정맥혈전증 예방(1수포×14정)

사용방법

경구용, 음식과 함께 복용해야 합니다.

자렐토 알약을 갈아서 사용 직전에 물이나 사과주스 등 부드러운 음식에 섞어 경구 복용할 수 있습니다. 자렐토 정제를 복용한 후에는 즉시 음식을 섭취해야 합니다.

분쇄된 자렐토정은 위카테터를 통해 투여할 수 있으며, 분쇄된 약물은 위카테터를 통해 소량의 물을 첨가한 후 물을 첨가하여 사용해야 합니다. 자렐토정을 분쇄하여 복용한 후에는 즉시 장관을 통해 공급해야 합니다.

복용량

성인

심방세동 환자의 뇌졸중 및 신체 색전증 예방(Spaf)

권장 복용량은 20mg x 1회/일입니다.

뇌졸중 예방 및 신체 색전증의 이점이 출혈 위험보다 우수하다면 자렐토 치료는 장기간 지속되어야 합니다.

DVT 및 PE 재발 치료 및 예방

1~21일: 15mg x 2회/일, 최대 30mg/일을 투여합니다.

22일차 및 그 이후: 20mg x 1회/일, 최대 20mg/일을 투여합니다.

치료 시기는 개인차에 따라 출혈 위험도와 비교하여 치료의 이점을 신중하게 평가해야 합니다.

짧은 치료 시간(최소 3개월)은 일시적인 위험 요인(예: 수술, 부상, 최근 움직이지 못하는 상태)을 기준으로 해야 하며, 더 긴 치료 시간은 영구적인 위험 요인이나 발병 요인이 없는 DVT 또는 PE 환자를 기준으로 해야 합니다.

비타민 K(VKA)에서 Xarelto로 전환

예방 치료 뇌졸중 및 신체 색전증 환자의 경우 VKA 치료를 중단하고 INR이 3 이하일 때 자렐토 투여를 시작해야 합니다.

치료 및 재발 DVT, PE 예방을 위해 환자는 VKA 치료를 중단하고 Inr 지수가 2.5 이하인 경우 자렐토 치료를 시작해야 합니다.

Xarelto에서 비타민 K 항비타민제로 전환

자렐토에서 VKA로 전환하는 환자의 경우 지수 Inr ≥ 2.0이 될 때까지 자렐토와 VKA를 동시에 사용해야 합니다. 약물 전환 단계의 처음 2일 동안 VKA 표준 용량 이후 사용된 Test Inr에 따라 VKA 용량을 조정했습니다. 환자가 자렐토와 VKA를 동시에 사용하는 경우, 다음 자렐토 투여 전, 이전 투여와 비교하여 24시간 후에 Inr 수치를 확인해야 합니다. 자렐토 사용을 중단하는 경우 마지막 복용 후 24시간 후에 Inr을 실시하세요.

항응고제에서 Xarelto로 전환하세요.

항응고제 사용을 중단하고 다음 주사 사용 0~2시간 전 또는 정맥 주사 약물 중단 시 자렐토 복용을 시작하세요.

자렐토에서 항응고제로 전환

자렐토 복용을 중단하고 다음 자렐토 복용 시 첫 번째 항응고제 복용을 시작하세요.

특수 과목

신부전

평균 신장 장애(crCl = 30 - 49 ml/분) 또는 중증(crCC = 15 - 29 ml/분) 환자:

심장판막(spaf)으로 인한 심방세동 환자의 뇌졸중 및 신체 색전증 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 15mg이다.

DVT 및 PE의 치료 및 재발 방지: 환자는 처음 3주 동안 15mg x 2회/일 치료를 받아야 합니다. 이후 권장용량이 20mg x 1회/일일 때, 출혈 위험이 DVT 및 PE 재발 위험보다 높다고 평가되면 20mg x 1회/일에서 15mg x 1회/일로 감량하는 것을 고려하는 것이 바람직하다.

노인

복용량 조정이 없습니다.

어린이

자렐토 15mg은 18세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.

환자에게는 리듬이 필요합니다

이전에 항응고제 치료를 받지 않은 채 식도를 통한 초음파 기반 박동이 있는 환자의 경우, 적절한 항응고 효과를 보장하기 위해 박동 시작 최소 4시간 전에 자렐토를 투여해야 합니다.

스텐트를 사용하여 pci(관상동맥 중재술)를 받은 환자

심방세동 환자는 판막 질환으로 인한 것이 아니며, PCI를 시행한 사람들은 P2Y12 억제제 요법에 대해 15mg xarelto x 1회/일(또는 평균 신장 장애 환자의 경우 10mg xarelto x 1회/일[CrCl: 심장판막질환으로 인한 심방세동 환자의 경우 항혈소판응집치료를 마친 후 리바록사반 용량을 표준 용량으로 증량해야 한다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

리바록사반의 약리작용에 대한 특별한 해독물질은 없습니다.

출혈치료

리바록사반 환자의 경우 출혈 합병증이 발생하는 경우 다음 치료를 일시적으로 중단하거나 적절한 경우 완전히 중단해야 하며, 필요한 경우 대증요법을 사용합니다.

복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까?

환자가 약 복용을 잊어버린 경우, 생각나는 즉시 자렐토를 복용하고 다음 날에도 권장대로 1일 1회 계속 마셔야 합니다. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 같은 날 두 번 사용하지 마십시오.

DVT 및 PE 재발 치료 및 예방

환자가 1일 2회(1 - 21) 15mg의 식사 용량을 복용하는 것을 잊은 경우, 자렐토를 즉시 복용하여 하루 30mg의 자렐토를 충분히 확보해야 합니다. 이 경우 자렐토정 15mg 2정을 동시에 복용할 수 있습니다.

환자는 다음 날에도 권장된 대로 15mg x 2회/일의 용량을 계속 투여해야 합니다.

환자가 1일 1회(22일 이후) 용량으로 약을 복용하는 것을 잊어버린 경우, 즉시 자렐토를 복용하고 다음 날에도 권장대로 1일 1회 용량을 계속 복용해야 합니다. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 같은 날 복용량을 두 배로 늘리지 마세요.

부작용

Xarelto 15mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

혈액, 혈액학: 빈혈 .

눈: 눈 출혈.

위장관계: 잇몸출혈, 위장출혈, 복통, 소화불량, 메스꺼움, 변비, 설사, 구토.

손 사지: 치 통증

손상, 독성, 수술 후 합병증: 수술 후 출혈, 각인.

신경과: 두통, 현기증

기타 장애: 발열, 말초 부종, 기력 감소, 전신 활력, 코피, 가려움증, 피부 출혈, 피부 혈종 등...

흔하지 않음, 1/1000

혈액, 혈액학: 혈소판 증가.

심장: 빈맥.

소화기: 입이 마르다.

손상, 독성, 수술 후 합병증: 출혈 상처.

신경과: 뇌출혈 및 내시경 검사, 실신.

물품: 혈종.

기타 장애: 불편함, 간 기능 저하, 두드러기...

희귀, 1/10000

신체: 부종, 황달.

심혈관: 팽창.

신진대사: 결합 빌리루빈 수치가 증가합니다(ALT에 의해 증가되거나 증가되지 않음).

골격근: 근육 출혈

알 수 없는 빈도

전신: 평가, 알레르기.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

자렐토 15mg 다음과 같은 경우에는 금기 사항:

리바록사반 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 환자.

임상적 출혈(예: 두개내 출혈, 위장관 출혈)이 있는 환자

환자는 한 항응고제에서 다른 항응고제로 전환하는 동안의 특정 사례를 제외하고 또는 동맥이나 중심 정맥의 개방을 유지하기 위해 헤파린이 분할되지 않은 경우를 제외하고 다른 항응고제로 치료를 받고 있습니다.

간 질환 환자는 Child Pugh B 및 C 간경변증 환자를 포함하여 응고 장애 및 임상 출혈 위험과 관련이 있습니다.

임산부 및 모유 수유 중.

사용시 주의사항

출혈위험

출혈 위험을 증가시키는 질병에는 권장사항을 주의 깊게 사용해야 합니다.

선천적이거나 출혈 장애가 있는 경우

심각한 동맥성 고혈압은 조절되지 않습니다.

위장궤양이 진행 중입니다.

최근 위장궤양.

혈관으로 인한 망막질환

최근 두개내출혈 또는 뇌출혈.

척수 또는 뇌의 혈관 이상

뇌, 척수 수술 또는 최근 안과 수술.

기관지 확장제 또는 폐출혈 병력

출혈이 있는 경우 xarelto 사용을 중단하세요. 리바록사반 치료 중 점막 출혈(코피, 잇몸, 위장관, 생식기 항문)과 빈혈이 VKA 치료보다 더 흔하게 발생합니다. 헤모글로빈/헤마토크리트 검사에는 출혈 수치가 포함되어 있을 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 또는 기타 항혈전 억제제 등 지혈(응고)에 영향을 미치는 약물을 동시에 복용하는 환자를 모니터링해야 합니다.

수술 및 개입

가능하다면 의사의 임상 평가에 따라 개입하기 최소 24시간 전에 자렐토 치료를 중단해야 합니다. 시술을 연기하는 것이 불가능할 경우, 개입의 긴급성과 함께 출혈 위험 증가를 평가하는 것이 좋습니다. 수술이나 중재 후 임상 상태가 허용되고 상처가 멈추는 즉시 자렐토 사용을 시작해야 합니다.

신경증 마취(외부 자궁내막/척수)

혈전증 예방을 위해 항응고제를 사용 중이거나 사용하려는 환자의 신경전달 중재 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 마지막 자렐토 투여 후 18시간 이내에 경막외 카테터를 빼지 마십시오. 카테터를 제거한 후 6시간 이내에 자렐토를 마셔야 합니다. 찌르는 부상이 있는 경우 자렐토를 24시간 천천히 마셔야 합니다.

혈역학이 불안정한 폐색전증 환자에서 인공 판막 치환, DVT 및 PE 치료를 받은 환자 또는 수용성 혈전증 또는 폐색전증 제거 절차가 필요한 환자, PCI를 시행한 환자는 스텐트

임상 데이터가 제한되어 있으므로 위 개체에 자렐토를 사용할 때는 주의하시기 바랍니다.

신장 기능 장애

평균 신장 기능을 가진 환자에게 자렐토를 다른 약물과 동시에 사용할 경우 혈장 리바록사반 수치를 증가시킬 수 있으므로 주의하십시오.

CrCl

가임기 여성

피임을 사용하는 가임기 여성에게는 자렐토 15mg만 사용하세요.

운전 및 기계 조작 능력

실신 및 현기증이 발생하는 경우가 보고되었으며 이는 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 유해한 반응을 경험하는 환자는 운전이나 기계 사용을 해서는 안 됩니다.

임신

임산부에게 자렐토를 금기합니다.

모유 수유 기간

모유 수유 중 자렐토 사용 금기 사항.

약물 상호작용

약동학적 상호작용

리바록사반은 중간체 사이토크롬 P450(CYP3A4, CYP2J2) 덕분에 주로 간에서의 대사를 통해 배설되며, P-당단백질 수송 시스템(P-GP)/유방암 단백질(BCRP)과 관련하여 일정한 형태로 신장을 통해 배설됩니다.

Xarelto는 Azole Sugar Sugar(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸 )의 항진균 그룹, HIV 프로타제 억제제(Ritonavir), 에리스로마이신 항생제와 같은 강력한 CYP 3A4 및 P - GP 억제제와 동시에 리바록사 농도를 Tuong으로 증가시킵니다.

대조적으로, 자렐토를 CYP3A4 및 P - 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트와 같은 GP 유도 물질과 동시에 사용하면 혈장 리바록사반 수치가 감소합니다.

약리학적 상호작용

출혈 위험이 증가하므로 에녹사파린, NSAID, 혈소판응집억제제, 와파린 등 다른 혈액응고제와 동시에 치료할 경우 주의가 중요합니다....

식품 및 유제품

자렐토정 15mg은 음식과 함께 복용할 수 있습니다.

테스트 매개변수

혈액 응고 테스트 매개변수(PT, APTT, Heptest ®)는 Xarelto의 작용 메커니즘에 영향을 받을 수 있습니다.

보관

약품을 30℃ 이상의 온도에 방치하지 마세요.

기타 약물

면책조항

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