Xarelto 2.5mg Bayer nyegah trombosis vena (1 blister x 14 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 1 blister x 14 tablet
Spesifikasi Rivaroxaban

Komposisi

Thành phần cho 1 viên

Informasi komposisi	Isi
Rivaroxaban	2,5 mg

Migunakake

indikasi

Xarelto 2.5mg dituduhake perawatan ing kasus ing ngisor iki:

Xarelto, kanthi kombinasi karo terapi mono asam acetylsalicylic (ASA) utawa karo ASA kanthi kombinasi clopidogrel utawa ticlopidine, dituduhake kanggo nyegah trombosis ing pasien diwasa sawise sindrom koroner akut (ACS) kanthi tandha biologis jantung sing tambah.

Pharmacokic

Inhibisi aktivitas faktor sing adoh gumantung saka dosis sing wis diamati ing manungsa. Wektu prothrombin (PT) kena pengaruh dosis rivaroxaban, sing ana hubungane karo konsentrasi plasma (nilai R yaiku 0,98) yen nggunakake Neoplastin kanggo nyoba. Reagen liyane bisa menehi asil sing beda.

Asil kanggo PT diwilang ing detik, amarga INR (rasio standarisasi internasional) mung standar lan valid kanggo COMAARIN lan ora bisa digunakake kanggo obat antikoagulan liyane. Ing pasien sing ngalami operasi ortopedi, rasio 5/95 kanggo PT (Neoplastin) 2 - 4 jam sawise njupuk pil (yaiku wektu efek maksimal) ing watesan saka 13 nganti 25 detik.

Bagéyan saka thromboplastin (APTT) lan Heptest uga dawa gumantung saka dosis; Nanging, ora dianjurake kanggo nggunakake indikator kasebut kanggo ngevaluasi efek farmasi Rivaroxaban. Aktivitas antagonis uga kena pengaruh Rivaroxaban; Nanging, ora ana standar kanggo ngevaluasi.

Ora perlu ngawasi paramèter pembekuan getih sajrone perawatan karo Xarelto.

Studi klinis babagan efektifitas lan safety

Program riset klinis Rivaroxaban dirancang kanggo mbuktekake efektifitas Xarelto ing panyedhiya kematian kardiovaskular (CV), infark miokard (MI), utawa stroke ing pasien anyar kanthi ACS anyar (Stema's myocardial infarction, [stemi], infark miokard
tanpa beda ST [NSTEMEJ utawa angina ora stabil [UA]). Mung sawetara pasien sing duwe riwayat stroke utawa sinar sing diteliti.

Data sing diwatesi ing pasien sing duwe riwayat stroke utawa sinar ora nuduhake panggunaan 2,5 mg xarelto kaping pindho dina kanthi kombinasi ASA utawa ASA + Clopidogrel / Ticlopidin kanthi efektif ing pasien kasebut. Ing uji coba kunci Atlas ACS 2 Timi 51, 15,526 pasien kanthi acak dibagi kanthi rasio 1: 1: 1 dadi salah siji saka telung klompok perawatan: Xarelto 2,5 mg, dijupuk 2 kali / dina, 5 mg oral 2 kali / dina utawa Placebo oral 2 kali / dina. Nilai rata-rata wektu perawatan yaiku 13 sasi lan total wektu perawatan nganti meh 3 taun.

93,2% pasien nggunakake Asa + Thienopyridin lan 6,8% mung nggunakake Asa. Antarane pasien sing njupuk rong anti-platelet, 98,8% pasien nggunakake clopidogrel, 0,9% ticlopidine lan 0,3% nggunakake prasugrel.

Dibandhingake karo Placebo, Xarelto kanthi signifikan nyuda kritéria utama kanggo evaluasi kematian jantung, infark miokard utawa stroke. Keuntungan dipikolehi kanthi nyuda kematian kardiovaskular lan infark miokard sing signifikan sacara statistik. Kajaba iku, kriteria sub-assessment 1 (mati amarga kabeh panyebab, infark miokard utawa stroke) uga mudhun kanthi signifikan (pirsani Tabel 1). Pasien kanthi riwayat gagal getih (CHF) entuk manfaat sing signifikan amarga perawatan Rivaroxaban (pirsani Tabel 1).

Analisis tambahan nuduhake prabédan ing tingkat pasien karo trombosis amarga stent saka klompok nggunakake 2.5 mg kaping pindho dina (HR: 0.70, 95% CI: 0.51, 0.97) lan 5 mg, kaping pindho dina (HR: 0.70, 95% CI: 0.51, 0.98) (deleng klompok Placebo). Persentase pasien sing nandhang kedadeyan sing ana gandhengane karo kritéria evaluasi safety utama (kedadeyan pendarahan gedhe miturut kritéria Non Cabg Timi) ing klompok perawatan Xarelto sing luwih dhuwur ing klompok nggunakake Placebo (pirsani Tabel 2), persentase pasien sing ngancam getihen padha karo sing kasebut ing ndhuwur, nanging keseimbangane antarane klompok Xarelto lan Placebo kanggo komponen saka pembuluh getih sing dibutuhake kanggo nambani pembuluh getih, sing perlu kanggo nambani pembuluh getih. pembuluh getih sing kudu diobati nganggo pembuluh getih nyebabake obat otot kanthi garis otot Lan mbutuhake intervensi bedah kanggo nambani pendarahan aktif.

Pasien sing njupuk Xarelto dosis pisanan paling sethithik 24 jam nganti 7 dina (rata-rata 4,7 dina) sawise rawat inap lan ora suwe sawise stabil, ing antarane indikator ACS, kalebu prosedur rejuvenasi lan nalika antikoagulan oral asring mandheg.

Loro-lorone dosis 2,5 mg, kaping pindho dina lan 5 mg, kaping pindho dina Rivaroxaban efektif kanggo nyuda frekuensi acara kardiovaskular ing latar mburi perawatan obat anti-plateletik standar.

Mode dosis 2,5 mg, 2 kali / dina nyuda tingkat kematian lan duwe bukti manawa mode dosis sing luwih murah duwe risiko pendarahan sing luwih murah, mula Rivaroxaban 2,5 mg, 2 kali / dina kanthi asam acetylsalicylic (ASA) mung utawa karo ASA sing digabungake karo clopidogrel utawa ticlopidine

Disaranake kanggo pasien sing ngalami serangan jantung sing gedhe.

Tabel 1: Asil evaluasi efektif saka tes tahap III atlas Timi 51

Riset pasien Pasien karo sindrom koroner anyar a) P-VALUEEB) xarelto 5 mg oral 2 kali / dina n = 5115 n (%) Rasio Bahaya (95% CI) P-Value b)

n = 10229 n (%) Rasio Bahaya (95% CI) P-Nilai b)

Placebo
n = 5113
n (%) (6.1%)
0.85
(0.73, 0.98)
P = 0.028

626 (6.1%)
0,84
(0,74, 0,96)
P = 0,008
376 (7.4%)

0.83
(0.72, 0.97)
P = 0.016

321 (6,3%)
0,84
(0,73, 0,98)
P = 0,025

641 (6,3%)
0,84
(0,74, 0,95)
P = 0,006
386 (7,5%)
0,66
(0,51, 0,86)
P = 0,002 **

132 (2,6%)
0,94
(0,75, 1,20)
P = 0,633

226 (2,2%)
0.80
(0,65, 0,99)
P = 0,038 **
143 (2.8%)

245 (2.4%)
0.81
(0,66, 1,00)
P = 0,044 **
153 (3,0%) (Stroke) 46 (0,9%)
1,13
(0,74, 1,73)
P = 0,562
54 (1,13)
2.02)
P = 0.151

(0.86, 1.78)
P = 0.246
41 (0.8%)
0.58
(0.42, 0.81)
P = 0.016 **

64/574 (11,1%)
0,61
(0,44, 0,83)
p = 0,030 **

123/1136 (10,8%) 0,59
(0,45, 0,78)

P = 0,006 **

96/558 (17,2%) **

122 (1,2%)
0,70
(0,53, 0,92)
p = 0,011 **

7 (D TD> 7) P-Value.

Tabel 2: Asil evaluasi safety saka uji tahap III ACS 2 timi 51

Patients with research Patients with recent coronary syndrome a) Wektu/dina
n = 5115
n (%)
(95% CI)
rasio bebaya
p-value b) xarelto xarelto oral saben dina 5110
n (%)
rasio bebaya
(95% CI)
Nilai-P b) Total
n = 10225
n (%)
rasio bebaya
(95%CI)
nilai-p b)
5 n = Placebo
5 (1,3%)

3.46
(2.08.5.77)
P =

82 (1,6%)

4.47
(2.71,7.36)
P =

147 (1,4%)

3,96
(2,46,6,38)
P = 19 (0.4%) (0.1%)

15 (0.3%) 21 (0.2%) 9 (0.2%) (0.1%) Hematoplasty kudu diobati
obat otot
gula vena.
Kegiatan 7 (0,1%) 6 (0,1%) 13 (0,1%) 9 (0,2%) (0,5%) 6 (0,1%) kanggo tanduran Compt;>
Log-Rank P-Value.
* Makna statistik.
farmakokinetik

penyerapan lan bioavailabilitas
Rivaroxaban nyerep kanthi cepet kanthi konsentrasi maksimal (cmax) kira-kira 2-4 jam sawise njupuk pil.
Penyerapan lisan Rivaroxaban meh rampung lan digunakake kanthi lisan (80 - 100%) kanggo dosis tablet 10 mg, tanpa preduli saka kondisi pasa utawa mangan.
Digunakake bebarengan karo panganan ora mengaruhi AUC utawa CMAX saka Rivaroxaban ing dosis 10mg. Xarelto 2.5 mg lan 10 mg tablet bisa digunakake utawa ora karo panganan.
Variasi farmakokinetik Rivaroxaban cukup moderat kanthi variabilitas antarane individu (CV%) diwatesi saka 30% nganti 40%.
distribusi
obat-obatan sing dhuwur banget karo protein plasma manungsa, kira-kira 92% nganti 95%, utamane kanthi bahan albumin. Distribusi integral moderat kanthi nilai VSS kira-kira 50L.
metabolisme lan eliminasi
Kira-kira 2/3 saka dosis Rivaroxaban dijupuk menyang divestasi amarga metabolisme, banjur setengah bakal diilangi liwat ginjel lan liyane liwat feces. 1/3 saka dosis langsung diilangi liwat ginjel ing wangun bahan aktif sing tetep ing urin, utamane liwat ekskresi positif ing ginjel.
Rivaroxaban dimetabolisme liwat CYP3A4, CYP2J2, lan mekanisme independen kanggo CYP. Divestasi sing disebabake dening setengah saka oksidasi Morpholinone lan ikatan amida terhidrolisis minangka lokasi trafo utama. Adhedhasar studi in vitro, Rivaroxaban minangka substrat protein transport P-GP (P-Glycoprotein) lan BCRP (protein kanker payudara).
Rivaroxaban ora dimetabolisme minangka senyawa paling penting ing plasma tanpa metabolit sirkulasi utama utawa aktivitas apa wae. Kanthi reresik awak kira-kira 10 l / h, Rivaroxaban bisa disusun ing klompok obat penghapusan alon. Ekskresi Rivaroxaban saka plasma dumadi kanthi umur setengah saka 5 nganti 9 jam ing wong enom lan saka 11 nganti 13 jam ing wong tuwa.
Wong tuwa
Konsentrasi obat ing pasien plasma lawas luwih dhuwur tinimbang pasien enom kanthi rata-rata nilai AUC kira-kira 1,5 kaping luwih dhuwur tinimbang 1,5 kaping, utamane amarga nyuda reresik ginjel lan total.
Jinis
Ora ana bedane farmakokinetik klinis antarane pasien lanang lan wadon.
macem-macem jinis bobot
Donya sing ditampa kanthi bobot awak ekstrem sing beda-beda ( 120 kg) mung duwe pengaruh sing sithik banget marang konsentrasi rivaroxaban ing plasma (
bocah lan remaja
Efektivitas lan safety kanggo bocah lan remaja durung ditemtokake ing umur 18 taun (deleng bagean "dosis lan panggunaan").
Bedane antarane bangsa
Ora ana prabédan klinis antarane wong kulit putih, Amerika - Afrika, Spanyol lan Portugis, Jepang utawa China sing ana hubungane karo farmakokinetik lan farmakokinetik.
gagal ati
Efek gagal ati ing farmakokinetik Rivaroxaban wis diteliti ing pasien sing diklasifikasikake dening Child Pugh, proses standar ing riset pangembangan klinis. Tujuan dhasar Child Pugh yaiku kanggo ngevaluasi jumlah penyakit ati kronis, utamane sirosis. Ing pasien sing direncanakake kanggo nambani antikoagulan, aspek penting saka gagal ati yaiku nyuda sintesis faktor koagulasi normal ing ati.
Amarga masalah iki mung dievaluasi dening salah siji saka limang indikator klinis/biokimia sing dadi sistem klasifikasi Child Pugh, risiko getihen pasien bisa uga ora ana hubungane karo metode rating iki. Mula, keputusan kanggo ngobati perawatan antikoagulan bakal gumantung saka tingkat Child Pugh.
Xarelto 2.5mg Kontraindikasi ing pasien sing nandhang penyakit ati bisa nyebabake gangguan koagulasi sing nyebabake risiko pendarahan klinis.
Pasien sirosis kanthi karusakan ati sing entheng (Child Pugh A) mung diganti sethithik babagan farmakokinetik Rivaroxaban (rata-rata AUC Rivaroxaban mundhak 1,2 kali), meh padha karo klompok bukti sing sehat. Ora ana bedane sifat farmakologi ing antarane klompok kasebut.
Ing pasien sirosis kanthi karusakan ati rata-rata (klasifikasi Pugh B), rata-rata AUC saka Rivaroxaban tambah akeh, 2,3 kaping luwih dhuwur tinimbang sukarelawan sehat, amarga nyuda reresik obat sing signifikan, nuduhake penyakit ati sing serius. AUC saka obat gratis mundhak dadi 2,6 kali. Ora ana data babagan pasien sing gagal ati sing abot.
Inhibisi aktivitas faktor remot mundhak kanthi faktor 2,6 yen dibandhingake karo sukarelawan sehat, perpanjangan wektu PT uga mundhak padha karo koefisien 2.1. Pasien kanthi rata-rata gagal ati rata-rata karo Rivaroxaban, nyebabake korelasi PK/PD antarane konsentrasi obat lan PT luwih curam.
Ora ana data pasien Child Pugh c.
gagal ginjel
Tambah paparan rivaroxaban, korelasi kuwalik karo gangguan fungsi ginjel, dievaluasi liwat reresik kreatinin.
Ing pasien kanthi gagal ginjel entheng (CRC saka 80-50 ml / menit), rata-rata (CRC saka 50-30 ml / min) utawa abot (CRC saka 30-15 ml / menit), tingkat rivaroxaban plasma (AUC) tambah 1,4; 1,5 lan 1,6 kaping dibandhingake sukarelawan sehat.
Tambah sing cocog kanggo efisiensi farmakologis luwih cetha.
Ing pasien kanthi gagal ginjal sing entheng, moderat utawa abot, faktor nyegah faktor kasebut mundhak umum kanthi koefisien sing cocog 1,5; 1.9 lan 2.0 yen dibandhingake karo sukarelawan sehat; Ngembangake PT uga tambah padha karo koefisien sing cocog 1,3; 2.2 lan 2.4.
Ora ana data pasien CRC
Aja nyaranake nggunakake obat kanggo pasien kanthi reresik bun
Amarga penyakit latar mburi, pasien sing nandhang gagal ginjel abot beresiko ngalami pendarahan lan trombosis.

Sadurunge njupuk Xarelto 2.5mg Bayer nyegah trombosis vena (1 blister x 14 tablet)

Cara nggunakake

Obat Xarelto 2.5mg digunakake kanthi lisan. Bisa njupuk tablet Xarelto 2,5 mg kanthi utawa ora diiringi panganan.

Dosis

Sawise sindrom rim akut, dosis sing disaranake yaiku 1 tablet konten Xarelto 2,5 mg, 2 kali / dina.

Pasien uga kudu njupuk ASA 1 dosis saben dina saka 75-100 mg utawa dosis saben dina 75-100 mg ASA digabungake karo 1 dosis saben dina 75 mg clopidogrel utawa dosis ticlopidin saben dina.

Proses perawatan

Pangobatan dianjurake kanggo paling sethithik 24 sasi.

Pasien sawise sindrom rim akut terus ngalami risiko penyakit kardiovaskular lan mulane bisa migunani nalika perawatan sing dawa.

Cara nggunakake lan nggunakake

miwiti perawatan karo Xarelto 2.5mg sanalika bisa sawise stabil pratondho saka acara sindrom rim akut (kalebu prosedur reproduksi reproduksi). Sampeyan kudu miwiti nggunakake Xarelto 2,5 mg sawise mandheg perawatan karo obat antikoagulan.

Sampeyan kudu njupuk 1 tablet Xarelto 2,5 mg kaping pindho dina.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis.Apa sing kudu ditindakake nalika nggunakake overdosis?

Apa sing kudu ditindakake nalika lali 1 dosis?

Tambah dosis sanalika sampeyan ngelingi. Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Nalika nggunakake Xarelto 2.5mg asring duwe efek sing ora dikarepake (ADR).

Tabel 3: Kabeh reaksi obat sajrone periode perawatan dilapurake ing pasien ing studi fase III (akumulasi saka Rekam 1-4, Einstein-DVT/PE, Einstein lemak lebar, Magellan, Atlas, Rocket, J Rocket).

Klasifikasi Sistem Badan Meddra populer Ora puas Nomer
trombosit) A gangguan pencernaan getihen gusi

Pendarahan mrico
(kalebu getihen dubur)
nyeri weteng lan weteng,
gangguan pencernaan

Sembelit A
diare
muntah A kelainan umum lan penyakit topikal saka obat oral Demam A
Edema perifer
nyuda kekuwatan lan energi (kalebu lemes lan kekirangan)
krasa ora nyaman
(kalebu rasa ora nyaman)
Tujuan lokal Fungsi ati
(kalebu anemia sawise operasi, lan pendarahan
tatu)
kacilakan cairan sing disekresi saka A vasokonstriksi palsu C LDH A
Nambah Lipase A
Nambah amilase A
Nambah amilase A
Tambah utawa ora nambah bilirubin A
kanthi ALT) Mekanik Gangguan sistem saraf pusing
sirah pendarahan intrakranial lan otak
ora sadar (Kalebu getih

) D Kalebu sing ora umum
Sekolah
Gatal sistemik)

Pendarahan ing kulit
Pendarahan ing kulit lan ing kulit

Istilah ADR adhedhasar Meddra versi 14.1.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Kontraindikasi Xarelto 2.5mg ing kasus ing ngisor iki:

Pasien sing sensitif marang Rivaroxaban utawa bahan obat apa wae.

Ati-ati nalika nggunakake

Obat-obatan bebarengan

Aja nggunakake Xarelto 2.5mg kanggo pasien sing nggunakake obat antijamur Azole (contone, ketoconazole) utawa inhibitor protease (contone Ritonavir). Obat kasebut banget nyandhet CYP 3A4 lan P-GP. Mula, bisa nambah tingkat rivaroxaban ing plasma (rata-rata 2,6 kaping luwih dhuwur) nganti bisa nambah risiko pendarahan klinis.

Obat antijamur azole, inhibitor CYP3A4 moderat, nanging kurang efektif tumrap paparan Rivaroxaban lan bisa diobati kanthi kombinasi.

gagal ginjel

Ati-ati nalika nggunakake Xarelto kanggo pasien kanthi gagal ginjal medium sing digunakake ing wektu sing padha, obat kasebut bisa nambah tingkat rivaroxaban ing plasma.

Tingkat rivaroxaban plasma bisa nambah sacara signifikan ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (1,6 kaping rata-rata), sing ndadékaké paningkatan risiko getihen.

Amarga ora duwe data klinis sing cukup kanggo pasien sing nganggo CRC, yen nggunakake Xarelto ora cukup.

Keamanan lan efektifitas xarelto ing wanita sing nyusoni durung diatur.

Data kewan nuduhake yen Rivaroxaban wis ngetokake ASI. Mulane, ibu mung nggunakake xarelto nalika mandheg nyusoni.

Ora ana data klinis babagan pasien kanthi gagal ginjal sing abot. Mula, ora dianjurake kanggo nggunakake Xarelto kanggo pasien kasebut.

Pasien kanthi gangguan ginjel sing abot utawa tambah risiko pendarahan lan pasien sing njupuk obat antijamur Azole utawa inhibitor Protease sing tahan HIV kudu dipantau kanthi rapet kanthi tandha-tandha komplikasi pendarahan sawise wiwitan perawatan.

ajeg nganakake pemeriksaa fisik pasien, kanthi ati-ati mirsani drainase sayatan lan kanthi periodik ngitung hemoglobin.

Pasien sing duwe riwayat stroke utawa anemia iskemik transien (serangan transientischemic (sinar).

Aja nggunakake Xarelto 2,5 mg, 2 kali / dina ing pasien ACS kanthi riwayat stroke utawa sinar. Mung sawetara pasien ACS sing duwe riwayat stroke utawa sinar sing dilebokake ing riset, nanging kanthi data sing nduweni efektivitas perawatan diwatesi kanggo nunjukake yen pasien kasebut bisa uga ora entuk manfaat saka perawatan.

Risiko getihen

Kaya obat-obatan anti-trombotik liyane, Xarelto kudu digunakake kanthi ati-ati banget ing pasien kanthi risiko pendarahan kayata:

kelainan kongenital utawa ngalami pendarahan. Urip.

Ati-ati ing pasien sing nggunakake obat-obatan simultan sing mengaruhi hemostasis kayata obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAIDs), anti-plateletik utawa obat anti-trombotik liyane. Pasien sawise sindrom rim akut diobati karo Xarelto lan ASA utawa Xarelto lan ASA + Clopidogrel/Ticlopidin mung kudu diobati bebarengan karo analgesik anti-inflamasi non-mineroid (NSAID), yen entuk manfaat luwih saka risiko pendarahan.

Kanggo pasien sing duwe risiko ulkus gastrointestinal kudu nimbang perawatan pencegahan sing cocog.

ana kasus penurunan hemoglobin utawa tekanan getih sing ora bisa diterangake, perlu kanggo nemokake lokasi getihen.

Efektivitas lan safety Xarelto nalika digunakake karo anti-platelet anti-platelet Aspirin lan Clopidogrel/Ticlopidine wis diteliti. Pangobatan sing digabungake karo anti-platelet liyane, contone: prasugrel utawa ticagrelor, durung diteliti lan mulane, ora dianjurake bareng.

Anestesi neurodoris (ing njaba epidural/sumsum tulang belakang)

Nalika nindakake anestesi saka sumbu serebrospinal (external/spinal cord) utawa deteksi sumsum tulang belakang ing pasien sing nggunakake obat anti-trombotik kanggo nyegah komplikasi vena sing tersumbat bakal beresiko hematoma ing epidural balung mburi utawa njaba, sing ndadékaké paralisis sing dawa.

Risiko komplikasi iki malah saya tambah nalika masang kateter njaba utawa nggunakake bebarengan karo obat sing mengaruhi hemostasis. Resiko uga mundhak nalika ciloko utawa bola-bali sumsum tulang belakang/epidural eksternal.

Perlu ngawasi kanthi rutin ing pasien kanthi tanda-tanda lan gejala penurunan neurologis (kayata mati rasa utawa sikil sing ringkih, kandung kemih lan disfungsi usus besar). Yen dideteksi gangguan syaraf, kudu didiagnosa lan diobati kanthi cepet kanggo pasien.

Dokter kudu nimbang keuntungan lan risiko sadurunge ngganggu sumbu cerebrospinal ing pasien sing duwe antikoagulan utawa antikoagulan kanggo nyegah trombosis.

Ora ana pengalaman klinis nalika nggunakake Xarelto 2.5mg bebarengan karo ASA mung utawa karo ASA sing digabungake karo clopidogrel utawa ticlopidine ing kasus kaya iki. Kanggo nyuda risiko pendarahan sing ana gandhengane karo panggunaan Rivaroxaban kanthi anestesi sumbu cerebrospinal (paling njaba / sumsum tulang belakang) utawa deteksi sumsum tulang belakang, sifat farmakokinetik rivaroxaban kudu dianggep. Penempatan utawa nyopot kateter epidural utawa deteksi sumsum tulang belakang kudu ditindakake paling apik nalika efek antikoagulan Rivaroxaban dianggep kurang.

Nanging, penentuan sing tepat wektu nalika efek antikoagulan kurang ing saben pasien ora dingerteni.

Panggunaan bebarengan lan mungkasi anti-platelet kudu dianggep kanthi tepat.

operasi lan intervensi

Yen operasi utawa prosedur invasif dibutuhake, Xarelto dibutuhake 2,5mg sadurunge intervensi paling sethithik 12 jam, yen bisa lan adhedhasar keputusan klinis dokter.

Yen pasien bakal operate lan ora pengin duwe efek anti-platelet, kudu mungkasi inhibitor agregasi platelet miturut instruksi saka informasi pabrikan.

Yen ora bisa nundha prosedur kasebut, perlu kanggo netepake risiko tambah getihen dibandhingake karo tingkat intervensi darurat.

Sawise prosedur invasif utawa intervensi bedah, perlu terus nggunakake Xarelto sanalika bisa nalika kondisi klinis diidini lan hemodinamik stabil.

Wong wadon bisa ngandhut

Mung nggunakake Xarelto kanggo wanita ngandhut sing bisa nggunakake kontrasepsi sing efektif.

ngluwihi jangkoan qtc

Ora mirsani yen Xarelto duweni efek ngluwihi QTC.

Informasi babagan eksipien

Amarga obat iki ngandhut laktosa, pasien sing nandhang penyakit langka yaiku intoleransi laktosa utawa galaktosa (contone, kekurangan laktase utawa glukosa-galaktosa) ora bisa digunakake xarelto.

Efek obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

semaput lan mumet wis dilaporake lan bisa mengaruhi kemampuan nyopir lan ngontrol mesin. Pasien sing nandhang efek ala iki ora kena nyopir utawa ngontrol mesin.

Nggunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan laktasi

mung nggunakake Rivaroxaban kanggo wanita ngandhut bisa nggunakake kontrasepsi sing efektif.

Wanita ngandhut

Ora ana data babagan safety lan efektifitas Xarelto ing wanita ngandhut.

Ing Rivaroxaban, terwelu lan terwelu nuduhake keracunan sing signifikan marang ibu kanthi owah-owahan ing sayuran janin sing ana hubungane karo mekanisme tumindak obat kasebut, (contone, komplikasi pendarahan) nyebabake keracunan reproduksi. Sampeyan ora bisa nemtokake kemungkinan nyebabake monsters utami. Amarga risiko pendarahan endogen lan bukti yen Xarelto bisa dikontraindikasi, panggunaan xarelto dikontraindikasi kanggo wanita ngandhut.

wanita sing nyusoni

Ora ana data babagan safety lan efektifitas Xarelto ing wanita sing nyusoni. Ing tikus, Rivaroxaban diekskresi ing susu.

Mula, mung gunakake xarelto sawise mandheg nyusoni.

Interaksi obat

interaksi farmakokinetik

Rivaroxaban diekskripsikake utamane liwat perantara metabolisme Cytochrome P450 (CYP 3A4, CYP 2J2) ing ati lan diekskripsikake liwat ginjel kanthi bentuk konstan, sing ana hubungane karo P-Glycoprotein (P-GP)/sistem protein (BCRP)

Inhibitor CYP

Rivaroxaban ora nyandhet CYP 3A4 utawa isomer CYP utama liyane.

Induksi CYP

Rivaroxaban ora nyebabake CYP 3A4 utawa isomer CYP liyane.

mengaruhi Rivaroxaban

Gabungan Xarelto karo inhibitor kuat CYP 3A4 lan P-GP, sing bisa nyebabake nyuda penghapusan obat liwat ati lan ginjel, saéngga nambah konsentrasi lan durasi obat kanthi signifikan. ing negara keseimbangn Xarelto mundhak dadi 2,6 kaping lan CMAX rata-rata mundhak dadi 1,7 kaping, lan efek farmakoturetik uga tambah akeh.

Panggunaan Xarelto bebarengan karo Ritonavir, inhibitor HIV anti-HIV (600 mg, 2 kali / dina), inhibitor CYP 3A4 lan P-GP sing kuat, nambah 2,5 kaping nilai rata-rata AUC lan 1,6 kaping cmax Xarelto, kanthi efek farmasi sing tambah saka obat kasebut, mula ora dianjurake kanggo pasien nggunakake Xarelto kanthi signifikan. bebarengan nggunakake kabeh awak obat antijamur Azole utawa inhibitor protease.

Clarithromycin (500 mg, 2 kali / dina), uga dianggep minangka inhibitor CYP 3A4 kuat lan inhibitor P-GP ing tingkat rata-rata, nambah rata-rata AUC saka Rivaroxaban kanggo 1,5 kaping lan CMAX mundhak 1,4 kaping. Tambah iki uga cedhak karo amplitudo variasi normal saka nilai AUC lan CMAX, mula dianggep ora ana makna klinis.

erythromycin (500 mg, 3 kaping / dina), nyandhet CYP 3A4 lan P-GP ing tingkat rata-rata, nambah nilai rata-rata AUC lan CMAX saka Rivaroxaban kanggo 1,3 kaping. Tambah iki ana ing wates amplitudo variabel normal AUC lan CMAX, mula dianggep ora ana makna klinis.

fluconazole (400 mg sapisan dina) dianggep minangka inhibitor CYP 3A4 moderat, nambah 1,4 kaping AUC rata-rata lan nambah 1,3 kali cmax rata-rata Rivaroxaban. Peningkatan iki ana ing amplitudo variabel normal AUC, CMAX lan dianggep ora duwe makna klinis.

Panggunaan Xarelto lan Rifampicin, obat induksi CYP 3A4 lan P-GP sing kuat, nyuda udakara 50% saka rata-rata AUC Rivaroxaban, nalika nyuda efek farmakologis obat kasebut. Panggunaan Rivaroxaban bebarengan karo obat induksi CYP 3A4 liyane sing kuat (kayata Phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone utawa St. John's World) uga bisa nyuda tingkat rivaroxaban ing plasma.

Ati-ati kudu digunakake kanthi zat sentuhan CYP3A4 sing kuwat ing pasien sindrom rim akut sing diobati karo Xarelto 2,5 mg, kaping pindho dina.

Interaksi farmakologis

Nalika digunakake ing kombinasi karo Enoxaparin (40 mg dosis siji) karo Rivaroxaban (10 mg dosis siji), wis weruh yen ana efek tambahan ing anti-aktivitas faktor adoh nanging ora ana efek tambahan ing tes pembekuan getih (PT, APTT). Enoxaparin ora mengaruhi farmakokinetik rivaroxaban.

Clopidogrel (dosis wiwitan 300 mg, banjur dijaga ing dosis 75 mg) ora nyebabake interaksi farmakokinetik (karo Xarelto 15mg). Nanging, ing klompok pasien, ana paningkatan wektu getihen ora kanggo agregasi platelet, konsentrasi P-Selectin utawa tingkat reseptor GPIIB / IIIA.

Ora ana bukti klinis babagan ndawakake wektu pendarahan sawise nggunakake Xarelto (15mg) lan 500 mg Naproxen bebarengan. Nanging, bisa uga ana wong sing duwe respon farmakologis sing luwih kuat tinimbang iku.

Transfer pasien saka Warfarin (INR 2,0-3,0) menyang Xarelto (20 mg) utawa saka Xarelto (20 mg) menyang Warfarin (INR 2,0-3,0) nambah wektu prothrombin / INR (Neoplastin) tinimbang plus (nilai tunggal-ing-single sing dideteksi ing APTT, nalika APTT aktif dideteksi ing 12 APTT). inhibitor inhibitor Sifat-sifat adoh lan potensial saka thrombin endogen plus.

Yen sampeyan pengin mriksa efek farmasi Xarelto sajrone transisi, aktivitas anti-faktor, Pict, lan Heptest bisa digunakake amarga tes kasebut ora kena pengaruh Warfarin. Wiwit dina kaping 4 sawise mungkasi Warfarin, kabeh tes (kalebu PT, APTT, nyandhet aktivitas faktor remot lan ETP) mung nggambarake efek Xarelto.

Yen sampeyan pengin mriksa efek farmasi Warfarin sajrone konversi, pangukuran Inr bisa digunakake ing konsentrasi Crough Rivaroxaban (24 jam sawise njupuk dosis Rivaroxaban sadurunge) amarga tes iki kurang kena pengaruh Rivaroxaban ing wektu iki.

Ora ana interaksi farmakokinetik sing ditemokake antarane Warfarin lan Xarelto

Pangan lan produk susu: Xarelto 2,5 mg bisa digunakake utawa ora saka panganan sing padha.

Interaksi karo paramèter tes: Tes koagulasi getih (PT, APTT, HEP Test®) samesthine bakal kena pengaruh mekanisme tumindak Xarelto.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Supaya adoh saka bocah-bocah.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.