Xarelto 2,5 mg Bayer voorkomt veneuze trombose (1 blister x 14 tabletten)

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Gelijktijdige geneesmiddelen

Gebruik Xarelto 2,5 mg niet bij patiënten die azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) of proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir) gebruiken. Deze geneesmiddelen remmen zowel CYP 3A4 als P-GP sterk. Daarom kan het de concentratie rivaroxaban in het plasma verhogen (gemiddeld 2,6 maal hoger) tot een punt waarop het risico op klinische bloedingen toeneemt.

Azool-antischimmelmedicijnen, een matige CYP3A4-remmer, maar minder effectief bij blootstelling aan rivaroxaban en kunnen in combinatie worden behandeld.

nierfalen

Wees voorzichtig als u Xarelto gebruikt bij patiënten met matig nierfalen als u het tegelijkertijd gebruikt, de geneesmiddelen kunnen de concentratie rivaroxaban in het plasma verhogen.

De plasmaspiegels van rivaroxaban kunnen aanzienlijk stijgen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gemiddeld 1,6), wat leidt tot een toename van het risico op bloedingen.

Omdat er niet voldoende klinische gegevens zijn, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Xarelto bij patiënten met CRC

De veiligheid en effectiviteit van xarelto bij vrouwen die borstvoeding geven zijn niet vastgesteld.

Uit diergegevens blijkt dat Rivaroxaban moedermelk heeft uitgescheiden. Daarom gebruikt de moeder xarelto alleen als ze stopt met het geven van borstvoeding.

Er zijn geen klinische gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Daarom wordt het gebruik van Xarelto voor deze patiënten niet aanbevolen.

Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een verhoogd risico op bloedingen en patiënten die tegelijkertijd het lichaam van Azole-antischimmelmiddelen of HIV-resistente proteaseremmers gebruiken, moeten na het begin van de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bloedingscomplicaties.

voer regelmatig lichamelijk onderzoek van de patiënt uit, observeer zorgvuldig de drainage van de incisie en kwantificeer periodiek de hemoglobine.

Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische anemie (transiënte ischemische aanval (straal).

Gebruik Xarelto 2,5 mg, 2 maal/dag niet bij ACS-patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of roggen. Slechts een paar ACS-patiënten hebben een voorgeschiedenis van een beroerte of roggen, waarvoor onderzoek wordt gedaan, maar met de gegevens die de effectiviteit van de behandeling aantonen, is de effectiviteit van de behandeling beperkt om aan te geven dat deze patiënten mogelijk geen baat hebben bij de behandeling.

Risico op bloedingen

Net als andere antitrombotische geneesmiddelen moet Xarelto zeer voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

Wees voorzichtig bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antibloedplaatjesmedicijnen of andere antitrombotische geneesmiddelen. Patiënten na het acute rim-syndroom die worden behandeld met Xarelto en ASA of Xarelto en ASA + Clopidogrel/Ticlopidine mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met niet-mineroïde ontstekingsremmende analgetica (NSAID), als het voordeel groter is dan het risico op bloedingen.

Patiënten met een risico op gastro-intestinale ulcera moeten een passende preventieve behandeling overwegen.

Bij elk geval van daling van de hemoglobinewaarde of onverklaarbare bloeddruk is het noodzakelijk een bloedingslocatie te vinden.

De werkzaamheid en veiligheid van Xarelto bij gebruik in combinatie met antibloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en Clopidogrel/Ticlopidine zijn onderzocht. De behandeling in combinatie met andere bloedplaatjesaggregatieremmers, bijvoorbeeld prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen om te delen.

Neurodoris-anesthesie (buiten de ruggenprik/ruggenmerg)

Bij het uitvoeren van anesthesie voor anesthesie van de cerebrospinale as (extern/ruggenmerg) of de detectie van het ruggenmerg bij patiënten die antitrombotische geneesmiddelen gebruiken om veneuze verstopte complicaties te voorkomen, bestaat er een risico op hematoom in de wervelkolom of de uitwendige epidurale ruggengraat, wat kan leiden tot langdurige verlamming.

Het risico op deze complicaties neemt zelfs toe bij het plaatsen van een externe katheter of bij gelijktijdig gebruik van medicijnen die de hemostase beïnvloeden. Het risico neemt ook toe bij verwonding of herhaalde ruggenmerg/externe ruggenprik.

Het is noodzakelijk om regelmatig te controleren bij patiënten met tekenen en symptomen van neurologische achteruitgang (zoals gevoelloosheid of zwakke benen, blaas- en darmstoornissen). Indien een zenuwbeschadiging wordt gedetecteerd, moet deze bij patiënten onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.

Artsen moeten de voordelen en risico's afwegen voordat ze de cerebrospinale as verstoren bij patiënten die anticoagulantia of anticoagulantia gebruiken om trombose te voorkomen.

Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xarelto 2,5 mg samen met ASA alleen of met ASA in combinatie met clopidogrel of ticlopidine in gevallen als deze. Om het risico op bloedingen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van rivaroxaban met anesthesie van de cerebrospinale as (buitenste/ruggenmerg) of detectie van het ruggenmerg te verminderen, moeten de farmacokinetische eigenschappen van rivaroxaban in overweging worden genomen. Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of detectie van het ruggenmerg moet het beste gebeuren op het moment dat de antistollingseffecten van Rivaroxaban als laag worden beschouwd.

De exacte bepaling van het tijdstip waarop het antistollingseffect bij elke patiënt laag is, is echter onbekend.

Gelijktijdig gebruik en het stoppen van antibloedplaatjes moeten op passende wijze worden overwogen.

operaties en interventies

Als een operatie of een invasieve procedure nodig is, is Xarelto 2,5 mg nodig vóór de interventie gedurende ten minste 12 uur, indien mogelijk en op basis van de klinische beslissing van de arts.

Als de patiënt zal opereren en geen antibloedplaatjeseffecten wenst, moet de bloedplaatjesaggregatieremmers worden stopgezet volgens de instructies in de informatie van de fabrikant.

Als het niet mogelijk is om de procedure uit te stellen, is het noodzakelijk om het risico op een verhoogde bloeding te beoordelen in vergelijking met het noodniveau van interventie.

Na de invasieve procedure of chirurgische ingreep is het noodzakelijk om Xarelto zo snel mogelijk te blijven gebruiken wanneer de klinische toestand is toegestaan ​​en de hemodynamische stabiliteit stabiel is.

Vrouwen zijn waarschijnlijk zwanger

Gebruik Xarelto alleen voor zwangere vrouwen die effectieve anticonceptie kunnen toepassen.

breidt het bereik van QTC uit

Ik heb niet opgemerkt dat Xarelto het effect heeft van verlenging van de QTC.

Informatie over hulpstoffen

Omdat dit medicijn lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame ziekten die lactose of galactose-intolerantie hebben (bijvoorbeeld lactase- of glucose-galactose-deficiëntie) geen xarelto gebruiken.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

flauwvallen en duizeligheid zijn gemeld en kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Patiënten met deze bijwerkingen mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

alleen Rivaroxaban gebruiken voor zwangere vrouwen kan effectieve anticonceptie toepassen.

Zwangere vrouwen

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij zwangere vrouwen.

Bij rivaroxaban leiden konijnen en konijnen die significante toxiciteit voor de moeder vertonen met veranderingen in de foetale groenten die verband houden met het werkingsmechanisme van het geneesmiddel (bijvoorbeeld bloedingscomplicaties) tot reproductieve toxiciteit. Het is niet mogelijk om de waarschijnlijkheid van het veroorzaken van primaire monsters te bepalen. Vanwege het risico op endogene bloedingen en het bewijs dat Xarelto gecontra-indiceerd kan zijn, is het gebruik van xarelto gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.

vrouwen die borstvoeding geven

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij muizen wordt Rivaroxaban uitgescheiden in de melk.

Gebruik xarelto daarom alleen na het stoppen van de borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

farmacokinetische interactie

Rivaroxaban wordt voornamelijk via tussenpersonen van het metabolische cytochroom P450 (CYP 3A4, CYP 2J2) in de lever uitgescheiden en in een constante vorm via de nieren uitgescheiden, gerelateerd aan het P-glycoproteïne (P-GP)/eiwitsysteem (BCRP)

CYP-remmers

Rivaroxaban remt CYP 3A4 of andere belangrijke CYP-isomeren niet.

CYP-inductie

Rivaroxaban veroorzaakt geen CYP 3A4 of andere CYP-isomeren.

heeft invloed op Rivaroxaban

Gelijktijdig gebruik van Xarelto met sterke CYP 3A4- en P-GP-remmers, wat kan leiden tot een verminderde eliminatie van het geneesmiddel via zowel de lever als de nieren, waardoor de concentratie en de duur van het geneesmiddel aanzienlijk toenemen.

Gelijktijdig gebruik van Xarelto en antischimmelmiddelen Azol is ketoconazol (400 mg eenmaal per dag), een sterke CYP 3A4- en P-GP-remmer, waardoor de gemiddelde AUC in evenwichtstoestand komt Xarelto nam toe tot 2,6 keer en de gemiddelde CMAX nam toe tot 1,7 keer, en het farmacoturetische effect nam ook aanzienlijk toe.

Gelijktijdig gebruik van Xarelto met Ritonavir, HIV-anti-HIV-remmers (600 mg, 2 maal daags), een sterke CYP 3A4- en P-GP-remmer, waardoor de gemiddelde waarde van de AUC en 1,6 maal de cmax van Xarelto 2,5 keer toeneemt, met een aanzienlijk toegenomen farmaceutische werking van het geneesmiddel.

Daarom wordt het gebruik van Xarelto niet aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig het hele lichaam van Azole gebruiken. antischimmelmiddelen of proteaseremmers.

Claritromycine (500 mg, 2 maal/dag) wordt op gemiddeld niveau ook beschouwd als een sterke CYP 3A4-remmer en P-GP-remmers, waardoor de gemiddelde AUC van rivaroxaban tot 1,5 keer toeneemt en de CMAX 1,4 keer toeneemt. Deze toename ligt ook dicht bij de normale variatie-amplitude van de AUC- en CMAX-waarden, dus er wordt aangenomen dat deze geen klinische betekenis heeft.

erytromycine (500 mg, 3 maal daags) remt CYP 3A4 en P-GP op een gemiddeld niveau, waardoor de gemiddelde waarde van de AUC en CMAX van rivaroxaban tot 1,3 keer toeneemt. Deze toename ligt binnen de limiet van de normale variabele amplitude van AUC en CMAX, dus er wordt aangenomen dat deze geen klinische betekenis heeft.

fluconazol (400 mg eenmaal daags) wordt beschouwd als een matige CYP 3A4-remmer, die 1,4 keer de gemiddelde AUC verhoogt en een toename van 1,3 keer cmmax van het gemiddelde van Rivaroxaban. Deze toename betreft de amplitude van de normale variabelen AUC en CMAX en er wordt aangenomen dat deze geen klinische betekenis heeft.

Gelijktijdig gebruik van Xarelto en Rifampicine, sterke CYP 3A4- en P-GP-inductiegeneesmiddelen, vermindert ongeveer 50% van de gemiddelde AUC van Rivaroxaban, terwijl het farmacologische effect van het geneesmiddel wordt verminderd. Gelijktijdig gebruik van Rivaroxaban met andere krachtige CYP 3A4-inductiegeneesmiddelen (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of St. John’s World) kan ook de concentraties rivaroxaban in het plasma verlagen.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sterke CYP3A4-aanraakstoffen bij patiënten met het acute rim-syndroom die worden behandeld met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags.

Farmacologische interactie

Bij gebruik in combinatie met Enoxaparine (40 mg een enkele dosis) met Rivaroxaban (10 mg een enkele dosis) heeft zij opgemerkt dat er een extra effect is op de anti-activiteit van de verre factor, maar er is geen extra effect op de bloedstollingstests (PT, APTT). Enoxaparine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van rivaroxaban.

Clopidogrel (startdosis van 300 mg, daarna gehandhaafd op een dosis van 75 mg) veroorzaakt geen farmacokinetische interactie (met Xarelto 15 mg). Bij een groep patiënten is er echter sprake van een toename van de bloedingstijd, niet vanwege de bloedplaatjesaggregatie, de P-Selectine-concentratie of de GPIIB/IIIA-receptorniveaus.

Er is geen klinisch bewijs voor een verlenging van de bloedingstijd na gelijktijdig gebruik van Xarelto (15 mg) en 500 mg Naproxen. Er kunnen echter individuen zijn die een sterkere farmacologische respons hebben dan dat.

De overdracht van patiënten van warfarine (INR 2,0-3,0) naar Xarelto (20 mg) of van Xarelto (20 mg) naar warfarine (INR 2,0-3,0) verhoogt de protrombine/INR (neoplastine) tijd in plaats van plus (single-in-single waarden die worden gedetecteerd tot 12), terwijl de effecten op APTT actief zijn, de remming van APTT, de remmende remmers De eigenschappen van de far en het potentieel van endogene trombine zijn pluspunten.

Als je de farmaceutische werking van Xarelto tijdens de transitie wilt controleren, kun je de antifactoractiviteit Pict en de Heptest gebruiken, omdat deze tests niet worden beïnvloed door Warfarine. Vanaf de 4e dag na het stoppen met Warfarine weerspiegelen alle tests (inclusief PT, APTT, remming van de activiteit van de externe factor en ETP) alleen de effecten van Xarelto.

Als u de farmaceutische effecten van Warfarine tijdens de conversie wilt controleren, kan de Inr-meting worden gebruikt bij de Crough-concentratie van Rivaroxaban (24 uur na inname van de vorige dosis Rivaroxaban), omdat deze test op dit moment veel minder wordt beïnvloed door Rivaroxaban.

Er is geen farmacokinetische interactie ontdekt tussen Warfarine en Xarelto

Voedsel en zuivelproducten: Xarelto 2,5 mg kan al dan niet in hetzelfde voedsel worden gebruikt.

Interactie met testparameters: Bloedstollingstests (PT, APTT, HEP Test®) worden naar verwachting beïnvloed door het werkingsmechanisme van Xarelto.