Xibraz-90 Tablet Aristopharma reduce los síntomas de la artrosis (2 ampollas x 15 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 15 comprimidos
Especificaciones etoricoxib

Ingrediente

Información de composiciónContenido
etoricoxib90 mg

Usos

Indicaciones

Xibraz-90 Tableta está indicado en los siguientes casos:

  • reduce los síntomas en casos de osteoartritis, artritis reumatoide , rigidez de la columna, dolor e inflamación en la gota aguda. A través de ensayos clínicos, Etoricoxib inhibe selectivamente la COX-2 dependiente y no inhibe la COX-1 en una dosis de 150 mg al día. Esta sustancia no inhibe la síntesis de prostaglandinas y no actúa sobre las plaquetas.

    La cicloxigenasa juega un papel importante en las prostaglandinas. Los dos homosexuales han sido identificados como COX-1 y COX-2. La COX-2 es la inicio de la enzima que reduce la inflamación y se cree que es la principal responsable en la síntesis de las sustancias intermedias de este proceso como el dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también está relacionada con la ovulación, regulando la función renal y la función del sistema nervioso central (reduciendo la fiebre, el dolor y la función cognitiva). Puede tener un papel en la curación de las úlceras. La Cox-2 se determina en los tejidos que rodean la úlcera gastrointestinal en humanos, pero no se ha publicado evidencia de efectos curativos.

    farmacocinética

    absorción

    Etoricoxib se absorbe bien por vía oral. La biodisponibilidad absoluta del fármaco es casi del 100%. Cuando se usa la dosis de 120 mg una vez al día en personas jóvenes, la concentración máxima en plasma (cmax = 3,6 mcg/ml) TMAX es de aproximadamente 1 hora cuando se toma el medicamento cuando se tiene hambre. El área debajo de la curva de concentración plasmática (AUC0-24H) es de 37,8 mcg hora/ml. Propiedades farmacocinéticas del etoricoxib lineal en el rango de dosis.

    El uso con alimentos (comidas ricas en grasas) no tiene ningún efecto sobre la expansión de la absorción de etoricoxib cuando se toma la dosis de 120 mg. La tasa de absorción se ve afectada, lo que da como resultado una reducción de la concentración máxima en plasma en aproximadamente un 36 % y un aumento del TMAX en aproximadamente 2 horas.

    Distribución

    Etoricoxib se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 92 % en una concentración de 0,05 a 5 mcg/ml. El voltaje de distribución en estado estable (VSS) es de aproximadamente 120 litros por humor. Etoricoxib pasa a través de la placenta en ratones y conejos, y a través de la barrera sanguínea en el ratón.

    Metabolismo

    Etoricoxib se metaboliza fuertemente y menos del 1% de la forma original se encuentra en la orina. La principal ruta metabólica es la formación de sustancia 6′-hidroximetilo debido a que el catalizador es el sistema enzimático CYP430. CYP3A4 es un agente de conversión de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro muestran que CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la ruta metabólica principal, pero ningún estudio in vivo evalúa su nivel de función.

    Se han identificado 5 metabolitos en humanos. La principal sustancia metabólica es el ácido 6′-carboxílico de etoricoxib. Estos metabolitos principales casi no tienen inhibición selectiva de la COX-2 o son muy débiles. Ningún metabolito inhibe la COX-1.

    Eliminación

    La eliminación de etoricoxib se produce casi únicamente mediante la excreción de los metabolitos a través de los riñones. Cuando se utiliza la dosis diaria de 120 mg, la concentración estable de etoricoxib se logra después de 7 días, la proporción acumulativa es de aproximadamente 2 y el tiempo de venta es de aproximadamente 22 horas. El aclaramiento plasmático después de la inyección intravenosa de 25 mg se estima en aproximadamente 50 ml/min.

    en algunos pacientes

    Personas mayores

    Propiedades farmacocinéticas en personas mayores (a partir de 65 años) similares a las de los jóvenes.

    Género

    Propiedades farmacocinéticas en hombres similares a las de mujeres.

    Reducir la función hepática

    En pacientes con función hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6 puntos), el uso de aproximadamente 60 mg diarios de etoricoxib para el AUC promedio es un 16 % mayor que el de personas sanas que usan la misma dosis. En pacientes con reducción promedio de la función hepática (puntos chlid-pugh de 7 a 9 puntos) cuando se usa una dosis de 60 mg de etoricoxib cada 2 días, el AUC promedio es similar al de personas sanas, sin estudiar la dosis de 30 mg para este objeto. No existen datos clínicos en pacientes con función hepática grave (Child-Pugh ≥ 10).

    Reducir la función renal

    La cinética de etoricoxib cuando se utiliza 120 mg en pacientes con insuficiencia renal media a grave y en pacientes con enfermedad renal terminal debe ser significativamente diferente a la de las personas sanas. El riñón de Dialyer contribuye de forma insignificante a la eliminación de etoricoxib (un aclaramiento de casi 50 ml/minuto).

    Pacientes infantiles

    No existe ningún estudio sobre las propiedades farmacológicas de etoricoxib en pacientes infantiles ( 60 kg usaban una dosis diaria de 90 mg una vez, a diferencia de los adultos que usaban cada dosis diaria de 90 mg. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de etoricoxib en niños.
  • antes de tomar Xibraz-90 Tablet Aristopharma reduce los síntomas de la artrosis (2 ampollas x 15 comprimidos)

    Cómo utilizar

    Etoricoxib Se usa por vía oral, se puede usar con o no con alimentos. El efecto de etoricoxib puede ser más rápido si se utiliza fuera de las comidas. Esto debe considerarse cuando sea necesario reducir rápidamente los síntomas.

    Los riesgos cardiovasculares pueden aumentar según la dosis a lo largo del uso de Etoricoxib, por lo que la dosis más baja es efectiva y en el menor tiempo posible. Los pacientes que necesitan ser tratados, los síntomas y la buena respuesta al tratamiento deben controlarse periódicamente, especialmente en pacientes con osteoartritis.

    Dosis

    Adultos

    osteoartritis

    La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Los pacientes que no respondan a esta dosis pueden aumentar la dosis a 60 mg para aumentar la eficacia. Si aún así no mejora la efectividad del tratamiento, considere otras opciones de tratamiento.

    artritis reumatoide

    La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

    Inflamación aguda de la gota

    La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Etoricoxib se usa para reducir los síntomas durante el brote y no se usa más de 8 días.

    Inflamación de la columna rígida

    La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. En las indicaciones anteriores, la dosis más alta no es efectiva o no ha sido estudiada.

    Por lo tanto:

  • En caso de degeneración, la dosis no debe exceder los 60 mg.

    No es necesario ajustar la dosis en personas mayores.

    Reducir la función hepática

    En pacientes con reducción leve de la función hepática (puntos Chlid-Pugh de 5 a 6 puntos), no exceder la dosis de 60 mg una vez al día para ninguna indicación. En pacientes con función hepática media (punto Chlid-Pugh de 7 a 9 puntos) no se debe exceder la dosis de 6 mg cada 2 días, se debe considerar la dosis de 30 mg una vez al día.

    Los ensayos clínicos son limitados, especialmente en pacientes con deterioro moderado de la función hepática y, por lo tanto, deben ser cautelosos. No existen datos clínicos en pacientes con deterioro grave de la función hepática (el punto de Chlid-Pugh es de 10 o más), por lo que es necesario contraindicar en estos pacientes.

    Reducir la función renal

    No hay ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 mi/minuto. Contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min.

    Pacientes infantiles

    Etoricoxib contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Aunque hay efectos secundarios que no se han informado en la mayoría de los casos, todavía existen beneficios agudos debido a la sobredosis de etoricoxib. Los efectos secundarios más comunes están de acuerdo con los registros clínicos de Etoricoxib (es decir, eventos en el tracto digestivo, eventos renales).

    Si se produce una situación de sobredosis, es necesario tomar medidas ordinarias, como expulsar las partes farmacéuticas absorbidas del tracto digestivo, control clínico y comenzar a tomar medidas de apoyo, si es necesario.

    No se puede separar Etoricoxib mediante medidas de evaluación (hemorragia), no está claro si se debe separar Etoricoxib mediante medidas de evaluación abdominal.

    ¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

  • Efectos secundarios

    Al utilizar Xibraz-90 Tablet, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

    Común
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: retención de agua, edema.
  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
  • Trastornos cardíacos: Cepillar el pecho.
  • Trastornos sangrientos: Hipertensión.
  • Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales (en concreto, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencia), diarrea, indigestión, anomalías, náuseas.

  • Trastornos de la piel y epidérmicos: Hematoma.
  • Menos

  • Infección e infección parasitaria: gastritis, infección del tracto respiratorio superior, tracto urinario.
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento o disminución del apetito, aumento de peso.
  • Trastornos mentales: ansiedad, depresión, conciencia.

  • Trastornos del sistema nervioso: sabor molesto, insomnio, somnolencia.
  • trastornos visuales: visión borrosa, limonitis.

  • Trastornos del oído y del oído interno: tumores, trastornos del equilibrio.
  • Trastornos cardíacos: fibrosis auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios en los electrocardiogramas sin sentido, infarto de miocardio.
  • Trastornos sangrientos: sofocos, derrames cerebrales, ataques isquémicos transitorios.

  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino: tos, dificultad para respirar, hemorragias nasales.
  • Trastornos gastrointestinales: reflujo ácido, estreñimiento, sequedad de boca, colitis, síndrome del intestino irritable, esofagitis, úlceras bucales, vómitos, gastritis.
  • Trastornos de la piel y epidérmicos: edema periférico, picazón, ardor en la piel.
  • Muy raro

  • Trastornos inmunológicos: reacciones de hipersensibilidad, incluida la angiografía, reacciones de hipersensibilidad como la anafilaxia.
  • Trastornos mentales: Trastornos, alucinaciones.

  • Trastornos vasculares: hipertensión aguda.
  • Trastornos respiratorios, torácicos, mediastino: broncoespasmo.

  • Trastornos gastrointestinales: las úlceras gastrointestinales incluyen perforación y hemorragia gastrointestinal (principalmente en ancianos).
  • Hepatitis: Hepatitis.

    Trastornos de la piel y epidérmicos: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson.

    Instrucciones sobre cómo manejar ADR

    Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicado

    Xibraz-90 Tablet contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
  • Padece inflamación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal.
  • Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, rinitis aguda o pólipos nasales, edema vasodílico, urticaria, reacciones alérgicas al uso de ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX -2 (ciclooxigenas -2).

    Mujeres embarazadas y lactantes.

    Reducción grave de la función hepática (albúmina plasmática

  • Estimaciones de aclaramiento de creatinina
  • Niños y adolescentes menores de 16 años.
  • Inflamación.
  • NYHA II-IV).

  • Pacientes con hipertensión no tratada.
  • Se determina que los pacientes tienen cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

    Precauciones al utilizar

    impacto en el sistema digestivo

    Los trastornos gastrointestinales mencionados anteriormente (como perforación, inflamación o úlcera - pubs), ocurrieron varias muertes al usar Etoricoxib.

    Es necesario tener precaución cuando se usa para tratar a pacientes con alto riesgo de trastornos gastrointestinales cuando usan AINE, personas mayores, el paciente está usando simultáneamente otros AINE o ácido acetilsalicílico o pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales previas como úlceras o sangrado digestivo.

    Cuando se usa Etoricoxib simultáneamente con ácido acetilsalicílico (incluso si la dosis es baja), el riesgo de efectos secundarios puede aumentar en el tracto gastrointestinal (úlceras gastrointestinales u otros trastornos). No existen ensayos clínicos a largo plazo que muestren diferencias significativas en la seguridad del tracto digestivo entre la combinación de inhibidores de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico en comparación con los AINE y el ácido acetilsalicílico.

    impacto en el sistema cardiovascular

    Los ensayos clínicos muestran que los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden estar relacionados con la trombosis (especialmente el infarto de miocardio (IM) y el accidente cerebrovascular), en comparación con el placebo y algunos otros AINE. Debido a que el riesgo cardiovascular de Etoricoxib aumenta con la dosis y el tiempo de uso, se debe utilizar en el menor tiempo posible y con la dosis más baja de manera efectiva. Los pacientes con síntomas tratados y que respondieron a los medicamentos deben ser reevaluados con mayor frecuencia son pacientes con osteoartritis.

    Se debe considerar cuidadosamente a los pacientes con riesgos significativos de eventos cardiovasculares (es decir, hipertensión, niveles altos de lípidos en sangre, diabetes, tabaquismo) antes de comenzar el tratamiento con etoricoxib.

    Los inhibidores selectivos no pueden reemplazar al ácido acetilsalicílico en la prevención de los vasos sanguíneos porque no tienen efecto antiplaquetario. Por lo tanto, no se deben utilizar antiplaquetarios.

    impacto en los riñones

    Las prostaglandinas en los riñones juegan un papel claro en el mantenimiento de la actividad del riñón. Por lo tanto, el uso de etoricoxib puede reducir las prostaglandinas y luego reducir el flujo sanguíneo a los riñones, lo que conduce a la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir este problema son aquellos con función renal avanzada, pérdida de insuficiencia cardíaca o cirrosis. Necesidad de controlar la función renal en este objeto.

    Retención de agua, edemas e hipertensión.

    Para medicamentos que están determinados a prevenir la síntesis de prostaglandinas, los efectos de retención de agua, el edema y la hipertensión de Etoricoxib. Todos los medicamentos AINE, incluido Etoricoxib, pueden estar relacionados con la recurrencia o la aparición de congestión muscular en la insuficiencia cardíaca; es necesario preocuparse por la información sobre la dosis relacionada con Etoricoxib. Tenga cuidado en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión o edema por todas las causas.

    Si hay evidencia de que el paciente empeora, se deben tomar una serie de medidas, incluida la interrupción de Etoricoxib.

    Etoricoxib puede aumentar la frecuencia y la gravedad de la hipertensión en comparación con otros AINE, así como la selección de COX-2, especialmente con dosis altas. Por lo tanto, es necesario controlar la hipertensión antes del tratamiento con etoricoxib y controlar periódicamente la presión arterial durante el tratamiento. Es necesario controlar la presión arterial durante 2 semanas después del inicio del tratamiento con Etoricoxib y periódicamente. Si hay hipertensión significativa, se deben realizar algunos cambios en el régimen de tratamiento.

    Efectos sobre el hígado

    El aumento de las enzimas hepáticas Alt (Alanina Aminotransferasa) y/o AST (Aspartato Aminotransferasa) es aproximadamente 3 veces la cantidad máxima permitida registrada en más del 1% de los casos con tratamiento clínico con Etoricoxib durante 1 año a una dosis de 30, 60, 90 mg por día. Cualquier caso con síntomas o signos de deterioro de la función hepática, o los resultados de las pruebas muestren que la actividad anormal del hígado debe controlarse estrictamente. Si se presentan estos signos, se necesita etoricoxib. Etoricoxib puede ocultar los síntomas de fiebre u otros síntomas de inflamación.

    La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

    No se han realizado investigaciones sobre la influencia de Etoricoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes con mareos, mareos y somnolencia cuando usan Etoricoxib deben limitar la conducción y el manejo de maquinaria.

    Embarazo

    Al igual que otros medicamentos del grupo de inhibidores selectivos Cox-2, Etoricoxib no está indicado para que las mujeres embarazadas se preparen para el parto.

    No existen datos clínicos sobre la exposición a etoricoxib en madres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad. La probabilidad de riesgo humano no está clara. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, etoricoxib puede provocar un tono uterino temprano que cierra la arteria fetal en los últimos 3 meses del embarazo. Etoricoxib está contraindicado en mujeres embarazadas. Si las mujeres quedan embarazadas durante el tratamiento con etoricoxib, deben suspender el uso de este medicamento.

    Período de lactancia

    Se desconoce si etoricoxib se secretará en la glándula mamaria. Etoricoxib tiene la secreción de las glándulas mamarias del ratón. La madre está usando Etoricoxib para no amamantar.

    Interacción farmacológica

    Metabolismo de etoricoxib a través del sistema enzimático del citocromo P450. Cuando se usa simultáneamente con este inhibidor o inducción, esta enzima puede provocar cambios en la concentración plasmática de etoricoxib. Además, los estudios in vitro muestran que algunas otras enzimas también pueden intermediar el metabolismo de etoricoxib. La rifampicina, una inducción de enzimas hepáticas, puede reducir la concentración de etorieoxib en plasma. Etoricoxib aumenta la concentración plasmática de etinilestradiol. La interacción de etoricoxib con otros medicamentos como el salbutamol oral y el minoxidil también puede ocurrir porque estos medicamentos también están especializados en la misma enzima que el etoricoxib.

    La interacción medicamentosa con AINE incluye un aumento en el impacto de los anticoagulantes orales (es decir, azapropazon y fenilbutazon) y aumenta la concentración plasmática de litio, metotrexato y glucósidos cardíacos. El riesgo de toxicidad renal puede aumentar si se utiliza con medicamentos inhibidores, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. El impacto sobre la función renal puede conducir a una reducción en la excreción de algunos otros fármacos. También es posible complementar con diuréticos para mantener el potasio. Además, puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores enzimáticos, betabloqueantes y diuréticos. Pueden producirse convulsiones si se utiliza con quinolonas. Los AINE pueden aumentar los efectos de la diabetes con fenitoína y sulfonilurea. Evite el uso simultáneo de 2 o más AINE (incluida la aspirina) porque es probable que aumente el riesgo de efectos secundarios, especialmente sangrado o úlceras gastrointestinales.

    No use AINE debido al mayor riesgo de interacciones medicamentosas. El riesgo de hemorragia estomacal y úlceras asociadas con los AINE aumenta cuando se usan con corticosteroides, ISRS, Snri Venlafaxina, anuladores plaquetarios clopidogrel e iloprost, erlotinib, sibutramina o posiblemente alcohol, bisfosfato o pentoxifilina. El riesgo de intoxicación puede aumentar si se usa zidovudina con medicamentos AINE. Ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en plasma. Mifepriston inhibe la síntesis de Prostaglan AINE o la aspirina puede cambiar la eficacia de Mifepriston.

    Ocasionalmente tiene un efecto adverso cuando se usa el grupo de AINE con Misoprostol, aunque esta combinación a veces se usa para reducir la toxicidad del estómago y los intestinos.

    Almacenamiento

    Conservar en lugares secos, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30°C.

    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

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