Xibraz-90 Comprimé Aristopharma réduit les symptômes de l'arthrose (2 ampoules x 15 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 15 comprimés
Spécifications Étoricoxib

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Étoricoxib90mg

Les usages

Indications

Xibraz-90 Comprimé est indiqué dans les cas suivants :

  • réduire les symptômes en cas d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde , de raideur de la colonne vertébrale, de douleur et d'inflammation dans la goutte aiguë. Grâce à des essais cliniques, l'étoricoxib inhibe sélectivement les personnes dépendantes de la COX-2 et n'inhibe pas la COX-1 à la dose de 150 mg par jour. Cette substance n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'agit pas sur les plaquettes.

    La cycloxigénase joue un rôle important dans la prostaglandine. Les deux homosexuels ont été identifiés comme COX-1 et COX-2. La COX-2 est à l'origine de l'enzyme qui réduit l'inflammation et est considérée comme la principale responsable de la synthèse des substances intermédiaires de ce processus, telles que la douleur, l'inflammation et la fièvre. La COX-2 est également liée à l'ovulation, régulant la fonction rénale et le fonctionnement du système nerveux central (réduction de la fièvre, de la douleur et de la fonction cognitive). Il pourrait jouer un rôle dans la guérison des ulcères. La Cox-2 est déterminée dans les tissus autour de l'ulcère gastro-intestinal chez l'homme, mais aucune preuve d'effet curatif n'a été publiée.

    pharmacocinétique

    absorption

    L'étoricoxib est bien absorbé par voie orale. La biodisponibilité absolue du médicament est de près de 100 %. Lors de l'utilisation de la dose de 120 mg une fois par jour chez les jeunes, la concentration plasmatique maximale (cmax = 3,6 mcg/ml) TMAX est d'environ 1 heure lors de la prise du médicament en cas de faim. La zone située sous la courbe de concentration plasmatique (ASC0-24H) est de 37,8 mcg heures/ml. Propriétés pharmacocinétiques de l'étoricoxib linéaire dans la plage de doses.

    L'utilisation avec de la nourriture (repas riches en graisses) n'a aucun effet sur l'augmentation de l'absorption de l'étoricoxib lors de la prise d'une dose de 120 mg. Le taux d'absorption est affecté, ce qui entraîne une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 36 % et une augmentation du TMAX d'environ 2 heures.

    Distribution

    L'étoricoxib est lié aux protéines plasmatiques à environ 92 % à une concentration de 0,05 à 5 mcg/ml. La tension de distribution à l'état stable (VSS) est d'environ 120 litres par humeur. L'étoricoxib traverse le placenta chez la souris et le lapin, et la barrière sanglante chez la souris.

    Métabolisme

    L'étoricoxib est fortement métabolisé, moins de 1 % de sa forme originale étant retrouvée dans l'urine. La principale voie métabolique consiste à former une substance 6′-hydroxyméthyle grâce au catalyseur qui est le système enzymatique CYP430. Le CYP3A4 est un agent de conversion de l'étoricoxib in vivo. Des études in vitro montrent que les CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2C19 peuvent également catalyser la voie métabolique principale, mais aucune étude in vivo n'évalue leur niveau de rôle.

    5 métabolites ont été identifiés chez l'homme. La principale substance métabolique est l’acide 6′-carboxylique de l’étoricoxib. Ces principaux métabolites n’ont quasiment aucune inhibition sélective de la COX-2 ou sont très faibles. Aucun métabolite n'inhibe la COX-1.

    Élimination

    L'élimination de l'étoricoxib s'effectue presque uniquement par l'excrétion des métabolites par les reins. Lors de l'utilisation de la dose quotidienne de 120 mg, la concentration stable de l'étoricoxib est atteinte après 7 jours, le rapport cumulé est d'environ 2, le temps de vente est d'environ 22 heures. La clairance plasmatique après injection intraveineuse de 25 mg est estimée à environ 50 ml/min.

    sur certains patients

    Personnes âgées

    Propriétés pharmacocinétiques chez les personnes âgées (à partir de 65 ans) similaires à celles des jeunes.

    Sexe

    Propriétés pharmacocinétiques chez les hommes similaires chez les femmes.

    Réduire la fonction hépatique

    Chez les patients présentant une fonction hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6 points), l'utilisation d'étoricoxib à raison d'environ 60 mg par jour pour l'ASC moyenne est 16 % plus élevée que celle des personnes en bonne santé utilisant la même dose. Chez les patients présentant une réduction moyenne de la fonction hépatique (points Chlid-Pugh de 7 à 9 points) lors de l'utilisation d'une dose d'étoricoxib de 60 mg tous les 2 jours pour une ASC moyenne similaire à celle des personnes en bonne santé, sans étudier la dose de 30 mg sur cet objet. Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients présentant une fonction hépatique grave (Child-Pugh ≥ 10).

    Réduire la fonction rénale

    La cinétique de l'étoricoxib lors de l'utilisation de 120 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne à sévère et les patients atteints d'insuffisance rénale terminale doit être significativement différente de celle des personnes en bonne santé. Le rein Dialyer contribue de manière négligeable à l'élimination de l'étoricoxib (clairance de près de 50 ml/minute).

    Patients enfants

    Il n'existe aucune étude sur les propriétés pharmacologiques de l'étoricoxib chez les patients enfants ( 60 kg utilisaient une dose quotidienne de 90 mg une fois différentes des adultes utilisaient toutes les doses quotidiennes de 90 mg. La sécurité et l'efficacité de l'étoricoxib chez les enfants n'ont pas été étudiées.
  • Avant de prendre Xibraz-90 Comprimé Aristopharma réduit les symptômes de l'arthrose (2 ampoules x 15 comprimés)

    Comment utiliser

    Etoricoxib Utilisé par voie orale, peut être utilisé avec ou non avec de la nourriture. L'action de l'étoricoxib peut être plus rapide s'il est utilisé en dehors des repas. Ceci doit être pris en compte lorsqu'il est nécessaire de réduire rapidement les symptômes.

    Les risques cardiovasculaires peuvent augmenter en fonction de la dose tout au long de l'utilisation de l'étoricoxib, c'est pourquoi la dose la plus faible est efficace et dans les plus brefs délais. Les patients doivent être traités et leur bonne réponse au traitement doit être régulièrement contrôlée, en particulier chez les patients souffrant d'arthrose.

    Posologie

    Adultes

    arthrose

    La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Les patients qui ne répondent pas à cette dose peuvent augmenter la dose à 60 mg pour augmenter l'efficacité. Si l'efficacité du traitement n'améliore toujours pas, envisagez d'autres options de traitement.

    polyarthrite rhumatoïde

    La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

    Inflammation aiguë de la goutte

    La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour. L'étoricoxib est utilisé pour réduire les symptômes pendant l'épidémie et ne doit pas être utilisé plus de 8 jours.

    Inflammation raide de la colonne vertébrale

    La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour. Dans les indications ci-dessus, la posologie plus élevée n'est pas efficace ou n'a pas été étudiée.

    Par conséquent :

  • La dose dégénérative ne doit pas dépasser 60 mg.

    Pas besoin d'ajuster la dose chez les personnes âgées.

    Réduire la fonction hépatique

    Chez les patients présentant une légère réduction de la fonction hépatique (points Chlid-Pugh de 5 à 6 points), ne dépassez pas la dose de 60 mg une fois par jour, quelle que soit l'indication. Chez les patients ayant une fonction hépatique moyenne (point Chlid-Pugh de 7 à 9 points), il ne faut pas dépasser la dose de 6 mg tous les 2 jours, il faut envisager la dose de 30 mg une fois par jour.

    Les essais cliniques sont limités, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et doivent donc être prudents. Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (le point de Chlid-Pugh est de 10 ou plus), il est donc nécessaire de contre-indiquer chez ces patients.

    Réduire la fonction rénale

    Aucun ajustement de dose chez les patients présentant une clairance de la créatinine > 30 mi/minute. Contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

    Patients enfants

    L'étoricoxib est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

    Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

    Que faire en cas de surdosage ? Bien qu'il existe des effets secondaires qui n'ont pas été signalés dans la plupart des cas, il existe toujours des effets secondaires aigus dus à un surdosage d'étoricoxib. Les effets secondaires les plus courants sont conformes aux dossiers cliniques de l'étoricoxib (à savoir les événements sur le tube digestif, les événements rénaux).

    Si une situation de surdosage se produit, il est nécessaire de prendre des mesures ordinaires telles que pousser les parties pharmaceutiques absorbées hors du tube digestif, contrôler cliniquement et commencer à prendre des mesures de soutien, si nécessaire.

    Impossible de séparer l'étoricoxib par des mesures d'évaluation (hémorragie), il n'est pas clair s'il faut séparer l'étoricoxib par des mesures d'évaluation abdominale.

    Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

  • Effets secondaires

    Lorsque vous utilisez Xibraz-90 Tablet, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).

    Commun
  • Troubles métaboliques et nutritionnels : rétention d'eau, œdème.
  • Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges.
  • Troubles cardiaques : Brossage de la poitrine.
  • Troubles sanglants : Hypertension.
  • Troubles gastro-intestinaux : Troubles gastro-intestinaux (à savoir douleurs abdominales, brûlures d'estomac, flatulences), diarrhée, indigestion, anomalies, nausées.

  • Troubles cutanés et épidermiques : Hématome.
  • Moins

  • Infection et infection parasitaire : gastrite, infection des voies respiratoires supérieures, voies urinaires.
  • Troubles métaboliques et nutritionnels : Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
  • Troubles mentaux : anxiété, dépression, conscience.

  • Troubles du système nerveux : goût désagréable, insomnie, somnolence.
  • troubles visuels : vision floue, limonite.

  • Troubles de l'oreille et de l'oreille interne : tumeur, troubles de l'équilibre.
  • Troubles cardiaques : Fibrose auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications des électrocardiogrammes non-sens, infarctus du myocarde.
  • Troubles sanglants : Bouffées vasomotrices, accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires.

  • Troubles respiratoires, thoraciques, médiastinaux : toux, essoufflement, saignements de nez.
  • Troubles gastro-intestinaux : reflux acide, constipation, bouche sèche, colite, syndrome du côlon irritable, œsophagite, aphtes, vomissements, gastrite.
  • Troubles cutanés et épidermiques : œdème périphérique, démangeaisons, brûlures cutanées.
  • Très rare

  • Troubles immunitaires : réactions d'hypersensibilité, y compris angiographie, réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie.
  • Troubles mentaux : Troubles, hallucinations.

  • Troubles vasculaires : hypertension aiguë.
  • Troubles respiratoires, thoraciques, médiastinaux : bronchospasme.

  • Troubles gastro-intestinaux : Les ulcères gastro-intestinaux comprennent la perforation et l'hémorragie gastro-intestinale (principalement chez les personnes âgées).
  • Hépatite : Hépatite.

    Troubles cutanés et épidermiques : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson.

    Instructions sur la façon de gérer les ADR

    En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

    Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    Contre-indiqué

    Xibraz-90 Comprimé contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.
  • Souffrez d'inflammation gastro-intestinale ou d'hémorragie gastro-intestinale.
  • Patients ayant des antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë ou de polypes nasaux, d'œdème vasodilique, d'urticaire, de réactions allergiques lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX -2 (cyclooxygenas -2).

    Femmes enceintes et allaitantes.

    Diminution sévère de la fonction hépatique (albumine plasmatique

  • Estimations de la clairance de la créatinine
  • Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
  • Inflammations.
  • NYHA II-IV).

  • Patients souffrant d'hypertension non traitée.
  • Il a été déterminé que les patients souffrent d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie artérielle périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire.

    Précautions d'utilisation

    impact sur le système digestif

    Les troubles gastro-intestinaux ci-dessus (tels que perforation, inflammation ou ulcère - pubs), plusieurs de ces décès sont survenus lors de l'utilisation de l'étoricoxib.

    Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients à haut risque de troubles gastro-intestinaux lors de l'utilisation d'AINS, les personnes âgées, le patient utilisant simultanément tout autre AINS ou acide acétylsalicylique ou les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales telles que des ulcères ou des saignements digestifs.

    Lors de l'utilisation simultanée d'étoricoxib et d'acide acétylsalicylique (même si la dose est faible), le risque d'effets secondaires peut être augmenté au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcères gastro-intestinaux ou autres troubles). Il n'existe aucun essai clinique à long terme montrant des différences significatives dans la sécurité du tube digestif entre l'association de la COX-2 et d'inhibiteurs de l'acide acétylsalicylique par rapport aux AINS et à l'acide acétylsalicylique.

    impact sur le système cardiovasculaire

    Les essais cliniques montrent que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être liés à la thrombose (en particulier l'infarctus du myocarde (IM) et l'accident vasculaire cérébral), par rapport au Placeboo et à quelques autres AINS. Étant donné que le risque cardiovasculaire de l'étoricoxib augmente avec la dose et la durée d'utilisation, il doit être utilisé dans les plus brefs délais et avec la dose la plus faible possible. Les patients présentant des symptômes traités et ayant répondu aux médicaments doivent être réévalués. Le plus souvent, il s'agit de patients souffrant d'arthrose.

    Les patients présentant des risques importants d'événements cardiovasculaires (à savoir hypertension, taux élevé de lipides sanguins, diabète, tabagisme) doivent être soigneusement examinés avant de commencer un traitement par l'étoricoxib.

    Les inhibiteurs sélectifs ne peuvent pas remplacer l'acide acétylsalicylique dans la prévention des vaisseaux sanguins car ils n'ont aucun effet antiplaquettaire. Par conséquent, les anti-plaquettaires ne doivent pas être utilisés.

    impact sur les reins

    La prostaglandine présente dans les reins joue un rôle évident dans le maintien de l'activité du rein. Par conséquent, l’utilisation de l’étoricoxib peut réduire les prostaglandines, puis réduire le flux sanguin vers les reins, conduisant ainsi à la fonction rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de ce problème sont les patients présentant une fonction rénale avancée, une perte d'insuffisance cardiaque ou une cirrhose. Besoin de gérer la fonction rénale dans cet objet.

    Garder l'eau, l'œdème et l'hypertension.

    Pour les médicaments déterminés pour empêcher la synthèse des prostaglandines, les effets de rétention d'eau, l'œdème et l'hypertension de l'étoricoxib. Tous les AINS, y compris l'étoricoxib, peuvent être liés à une récidive ou à l'apparition d'une insuffisance cardiaque congestionnée. Il convient donc de se préoccuper des informations sur la dose liée à l'étoricoxib. Soyez prudent chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, d'hypertension ou d'œdème, toutes causes confondues.

    S'il existe des signes d'aggravation de l'état du patient, un certain nombre de mesures doivent être prises, y compris l'arrêt du traitement par l'étoricoxib.

    L'étoricoxib peut augmenter la fréquence ainsi que la gravité de l'hypertension plutôt que les autres AINS ainsi que la sélection de COX-2, en particulier à des doses élevées. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler l’hypertension avant le traitement par l’étoricoxib et de surveiller régulièrement la tension artérielle pendant le traitement. Un contrôle de la pression artérielle est nécessaire pendant 2 semaines après le début du traitement par l'étoricoxib, et périodiquement. En cas d'hypertension significative, certains changements doivent être apportés au schéma thérapeutique.

    Effets sur le foie

    L'augmentation des enzymes hépatiques Alt (Alanin Aminotransferase) et/ou AST (Aspartat Aminotransferase) est d'environ 3 fois la quantité maximale autorisée enregistrée dans plus de 1 % des cas avec un traitement clinique par Etoricoxib pendant 1 an à la dose de 30, 60, 90 mg par jour. Tout cas présentant des symptômes ou des signes d'altération de la fonction hépatique, ou les résultats de tests montrent que l'activité anormale du foie doit être strictement gérée. Si ces signes apparaissent, l'étoricoxib est nécessaire. L'étoricoxib peut masquer les symptômes de fièvre ou d'autres symptômes d'inflammation.

    Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Aucune recherche n'a été menée sur l'influence de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients souffrant d'étourdissements, d'étourdissements et de somnolence lors de l'utilisation d'étoricoxib doivent limiter la conduite automobile et l'utilisation de machines.

    Grossesse

    Semblables à d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs Cox-2, l'étoricoxib n'est pas indiqué chez les femmes enceintes pour préparer l'accouchement.

    Il n'existe aucune donnée clinique sur l'exposition à l'étoricoxib chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré une toxicité. La probabilité d’un risque humain n’est pas claire. Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut provoquer un tonus utérin précoce et fermer l'artère fœtale au cours des 3 derniers mois de la grossesse. L'étoricoxib est contre-indiqué chez la femme enceinte. Si les femmes sont enceintes pendant le traitement par l'étoricoxib, elles doivent arrêter d'utiliser ce médicament.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si l'étoricoxib sera sécrété dans la glande lactée. L'étoricoxib est sécrété par les glandes laitières de la souris. La mère n'utilise pas l'étoricoxib pour allaiter.

    Interaction médicamenteuse

    Métabolisme de l'étoricoxib via le système enzymatique du cytochrome P450. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec cet inhibiteur ou cette induction, cette enzyme peut entraîner des modifications de la concentration plasmatique de l'étoricoxib. De plus, des études in vitro montrent que quelques autres enzymes peuvent également intervenir dans le métabolisme de l'étoricoxib. La rifampicine, une induction des enzymes hépatiques, peut réduire la concentration plasmatique d'étorieoxib. L'étoricoxib augmente la concentration plasmatique d'éthinylélestradiol. L'interaction de l'étoricoxib avec d'autres médicaments tels que le salbutamol oral et le minoxidil peut également se produire car ces médicaments sont également spécialisés dans la même enzyme que l'étoricoxib.

    L'interaction médicamenteuse des AINS comprend une augmentation de l'impact des anticoagulants oraux (à savoir l'azapropazon et le phénylbutazon) et augmente la concentration plasmatique de lithium, de méthotrexate et de glycosides cardiaques. Le risque de toxicité rénale peut être augmenté s'il est utilisé avec des médicaments inhibiteurs, de la ciclosporine, du tacrolimus ou des diurétiques. L'impact sur la fonction rénale peut conduire à une réduction de l'excrétion de certains autres médicaments. Il est également possible de compléter avec des diurétiques pour conserver le potassium. De plus, il peut réduire l’effet anti-hypertension des inhibiteurs enzymatiques, des bêtabloquants et des diurétiques. Des convulsions peuvent survenir en cas d'utilisation avec des quinolones. Les AINS peuvent augmenter les effets du diabète à base de phénytoïne et de sulfonylurée. Évitez l'utilisation simultanée de 2 AINS ou plus (y compris l'aspirine), car cela est susceptible d'augmenter le risque d'effets secondaires, notamment de saignements ou d'ulcères gastro-intestinaux.

    N'utilisez pas d'AINS en raison du risque accru d'interactions médicamenteuses. Le risque de saignement d'estomac et d'ulcères associés aux AINS augmente lorsqu'ils sont utilisés avec des corticostéroïdes, des ISRS, du Snri Venlafaxin, des médicaments d'annulation des plaquettes Clopidogrel et Iloprost, de l'Erlotinib, de la Sibutramine ou éventuellement de l'alcool, du bishosphate ou de la pentoxifylline. Le risque d'intoxication peut être augmenté si la zidovudine est utilisée avec des AINS. Le ritonavir peut augmenter la concentration plasmatique des AINS. Le mifépriston inhibe la synthèse des AINS Prostaglan ou l'aspirine peut modifier l'efficacité du mifépriston.

    Parfois, l'utilisation du groupe AINS avec le Misoprostol a un effet indésirable, bien qu'une telle combinaison soit parfois utilisée pour réduire la toxicité de l'estomac et des intestins.

    Conservation

    A conserver dans des endroits secs, éviter la lumière, températures inférieures à 30°C.

    Autres médicaments

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