자브라즈-90정 아리스토파마, 골관절염 증상 완화 (수포 2개 x 15정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 15정
규격 에토리콕시브

성분

구성정보	콘텐츠
에토리콕시브	90mg

용도

표시

Xibraz-90 Tablet 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

골관절염, 류마티스 관절염 , 척추 경직, 급성 통풍의 통증 및 염증의 경우 증상을 줄여줍니다. 임상시험을 통해 에토리콕시브는 1일 150mg 용량에서는 COX-2 의존성을 선택적으로 억제하고 COX-1을 억제하지 않습니다. 이 물질은 프로스타글란딘의 합성을 억제하지 않으며 혈소판에도 작용하지 않습니다.

사이클록시게나아제는 프로스타글란딘에서 중요한 역할을 합니다. 두 명의 동성애자는 COX-1과 COX-2로 확인되었습니다. COX-2는 염증을 감소시키는 효소의 시초로 통증, 염증, 발열 등 이 과정의 중간물질 합성에 주요 역할을 하는 것으로 생각된다. COX-2는 또한 배란, 신장 기능 및 중추 신경계 기능 조절(발열, 통증 및 인지 기능 감소)과 관련이 있습니다. 궤양을 치료하는 역할을 할 수 있습니다. Cox-2는 인간의 위장궤양 주변 조직에서 결정되지만 치유 효과에 대한 증거는 발표되지 않았습니다.

약동학

흡수

에토리콕시브는 경구로 잘 흡수됩니다. 약물의 절대 생체 이용률은 거의 100%입니다. 젊은 사람에게 120mg을 1일 1회 투여할 때 혈장 최고농도(cmax=3.6mcg/ml)는 공복시에 약을 복용했을 때 TMAX가 1시간 정도이다. 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24H)은 37.8mcg·시간/ml입니다. 용량 범위에서 선형 에토리콕시브의 약동학적 특성.

음식(고지방 식사)과의 병용은 에토리콕시브 120mg을 복용시 흡수를 확대시키는 효과가 없습니다. 흡수율이 영향을 받아 혈장 최고 농도가 약 36% 감소하고 TMAX가 약 2시간 증가합니다.

배포

에토리콕시브는 0.05~5mcg/ml 농도에서 혈장 단백질에 약 92% 결합합니다. 안정 상태(VSS)의 분배 전압은 유머에서 약 120리터입니다. 에토리콕시브는 생쥐와 토끼에서는 태반을 통과하고 생쥐에서는 혈액 장벽을 통과합니다.

대사

Etoricoxib는 소변에서 발견되는 원래 형태의 1% 미만으로 강력하게 대사됩니다. 주요 대사 경로는 촉매로 인해 CYP430 효소 시스템으로 인해 6'-하이드록시메틸 물질을 형성하는 것입니다. CYP3A4는 생체 내에서 Etoricoxib 전환제입니다. 시험관 내 연구에서는 CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 및 CYP2C19도 주요 대사 경로를 촉매할 수 있는 것으로 나타났지만, 생체 내 연구에서는 이들의 역할 수준을 평가하지 않았습니다.

인간에서는 5가지 대사 산물이 확인되었습니다. 주요 대사 물질은 Etoricoxib의 6'-카르복실산입니다. 이들 주요 대사산물은 COX-2에 대한 선택적 억제 효과가 거의 없거나 매우 약합니다. COX-1을 억제하는 대사물질은 없습니다.

제거

Etoricoxib 제거는 거의 신장을 통한 대사산물의 배설에 의해서만 발생합니다. 에토리콕시브는 1일 120mg 복용시 7일 후 안정농도에 도달하고, 누적비율은 약 2, 판매시간은 약 22시간이다. 25mg을 정맥주사한 후 혈장 청소율은 약 50ml/min으로 추정됩니다.

일부 환자의 경우

노인

노인(65세 이상)의 약동학적 특성은 젊은 사람과 유사합니다.

성별

남성과 여성의 유사한 약동학적 성질.

간 기능 저하

경증 간 기능 환자(Child-Pugh 점수 5~6점)에서 에토리콕시브를 매일 약 60mg 사용하면 평균 AUC가 같은 용량을 사용하는 건강한 사람보다 16% 더 높습니다. 2일마다 에토리콕시브 60mg 용량을 사용할 때 평균 간 기능 감소(chlid-pugh 점 7~9점)가 있는 환자의 AUC 평균은 건강한 사람과 비슷하지만 이 개체에 대한 30mg 용량은 연구되지 않았습니다. 심각한 간 기능이 있는 환자(Child-Pugh ≥ 10)에 대한 임상 데이터는 없습니다.

신장 기능 저하

중증~중증 신부전증 환자와 말기 신장질환 환자에게 에토리콕시브 120mg을 투여할 때 동역학은 건강한 사람과 유의하게 달라야 합니다. 투석기 신장은 에토리콕시브 제거에 미미한 기여를 합니다(거의 50ml/분의 청소율).

어린이 환자

소아 환자(12세 미만)를 대상으로 한 에토리콕시브의 약리학적 특성에 대한 연구는 없습니다. 16명 이상의 청소년(12~17세)을 대상으로 한 약동학 연구에서 체중 40~60kg의 청소년은 1일 60mg씩 사용하고, 60kg 이상의 청소년은 90mg을 1일 90mg씩 사용하는 성인과 다르게 에토리콕시브의 동적 특성을 확인했다. 어린이에 대한 Etoricoxib의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

복용 전 자브라즈-90정 아리스토파마, 골관절염 증상 완화 (수포 2개 x 15정)

사용 방법

에토리콕시브 경구로 사용되며 음식과 함께 또는 음식과 함께 사용할 수 없습니다. 식사와 별도로 사용하면 Etoricoxib의 발병이 더 빨라질 수 있습니다. 증상을 빨리 줄여야 하는 경우에는 이 점을 고려해야 합니다.

에토리콕시브를 사용하는 동안 용량에 따라 심혈관계 위험이 증가할 수 있으므로 최소 용량을 사용하여 최단 시간에 투여하는 것이 효과적입니다. 환자의 증상을 치료해야 하며 치료에 잘 반응하는지 정기적으로 확인해야 하며, 특히 골관절염 환자의 경우 더욱 그렇습니다.

용량

성인

골관절염

권장용량은 1일 1회 30mg입니다. 이 용량에 반응하지 않는 환자는 효율성을 높이기 위해 용량을 60mg으로 늘릴 수 있습니다. 그래도 치료 효과가 개선되지 않으면 다른 치료 옵션을 고려해 보세요.

류마티스 관절염

권장 복용량은 1일 1회 90mg입니다.

급성 통풍 염증

권장용량은 1일 1회 120mg입니다. 에토리콕시브는 발병 기간 동안 증상을 줄이기 위해 사용되며 8일 이상 사용하지 마세요.

척추 경직 염증

권장용량은 1일 1회 90mg입니다. 위 적응증에서 더 높은 용량은 효과적이지 않거나 연구된 바가 없습니다.

따라서:

퇴행성질환의 경우 용량을 60mg을 초과해서는 안 됩니다.

노인에게 용량조절은 필요하지 않습니다.

간 기능 저하

경미한 간 기능 저하 환자(Chlid-Pugh 점수가 5~6점)인 경우 어떠한 적응증에도 1일 1회 60mg을 초과하지 마십시오. 평균 간 기능이 있는 환자(Chlid-Pugh point 7~9점)에서는 2일마다 6mg을 초과해서는 안 되며, 1일 1회 30mg의 용량을 고려해야 합니다.

임상시험은 제한적이며, 특히 중등도 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 주의가 필요합니다. 중증의 간기능 장애(Chlid-Pugh point가 10 이상) 환자에 대한 임상자료는 없으므로 이러한 환자에게는 금기할 필요가 있다.

신장 기능 저하

크레아티닌 청소율이 30mi/분 이상인 환자의 경우 용량 조절이 없습니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에게는 금기입니다.

어린이 환자

16세 미만의 어린이 및 청소년에게 에토리콕시브를 금기합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 대부분의 경우 보고되지 않은 부작용이 있음에도 불구하고 에토리콕시브 과다복용으로 인한 급성허용이 여전히 존재한다. 가장 흔한 부작용은 에토리콕시브의 임상 기록(즉, 소화관 이상, 신장 이상)과 일치합니다.

과다복용 상황이 발생하면 흡수된 약제부분을 소화관에서 밀어내는 등 일반적인 조치를 취하고, 임상적 관리를 하고, 필요한 경우 보조조치를 시작하는 등의 조치를 취해야 한다.

에토리콕시브를 감정측정(출혈)으로 분리할 수 없고, 복부 감정측정으로 에토리콕시브를 분리해야 할지 불분명하다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Xibraz-90 Tablet 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

흔한

대사 및 영양 장애: 수분 유지, 부종.

신경계 장애: 두통, 현기증.

심장 장애: 가슴을 닦습니다.

혈액성 질환: 고혈압.

위장 장애: 위장 장애(즉, 복통, 속 쓰림, 고창), 설사, 소화 불량, 이상, 메스꺼움.

피부 및 표피 장애: 혈종.

적게

감염 및 기생충 감염: 위염, 상부 호흡기 감염, 요로 감염.

대사 및 영양 장애: 식욕 증가 또는 감소, 체중 증가.

정신 장애: 불안, 우울증, 인식.

신경계 장애: 성가신 미각, 불면증, 졸음.

시각 장애 : 시야 흐림, 레몬염.

귀 및 내이 장애: 종양, 균형 장애.

심장 장애: 심방 섬유증, 울혈성 심부전, 무의미한 심전도 변화, 심근 경색.

혈액 장애: 홍조, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작.

호흡기, 흉부, 종격동 장애: 기침, 숨가쁨, 코피.

위장 장애: 위산 역류, 변비, 구강 건조, 대장염, 과민성 대장 증후군, 식도염, 구강 궤양, 구토, 위염.

피부 및 표피 장애: 말초 부종, 가려움증, 피부 작열감.

매우 드물다

면역 장애: 혈관 조영술을 포함한 과민 반응, 아나필락시스와 같은 과민 반응.

정신 장애: 장애, 환각.

혈관 장애: 급성 고혈압.

호흡기, 흉부, 종격동 장애: 기관지 경련.

위장 장애: 위장 궤양에는 천공 및 위장 출혈(주로 노인에서)이 포함됩니다.

간염: 간염.

피부 및 표피 장애: 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Xibraz-90 정제 다음과 같은 경우에는 금기입니다:

약물 성분에 대한 과민증.

위장 염증이나 위장 출혈로 고통 받고 있습니다.

기관지 경련, 급성 비염 또는 비용종, 혈관 확장성 부종, 두드러기, 아세틸살리실산 또는 COX -2 억제제(cyclooxygenas -2)를 포함한 NSAID 사용 시 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.

임신부 및 수유부.

심각한 간 기능 저하(혈장 알부민

크레아티닌 청소율

16세 미만의 어린이 및 청소년.

염증.

NYHA II-IV).

치료되지 않은 고혈압 환자.

허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환이 있는 것으로 판정된 환자입니다.

사용 시 주의사항

소화기계에 영향

천공, 염증, 궤양 등의 위장 장애(천공, 염증, 궤양 등), 에토리콕시브 사용 시 사망 사례가 여러 건 발생했다.

NSAIDs 사용 시 위장 장애 위험이 높은 환자, 노인, 다른 NSAID 또는 아세틸살리실산을 병용 중인 환자, 궤양이나 소화기 출혈 등 과거 위장 질환 병력이 있는 환자에게 투여 시 주의가 필요하다.

에토리콕시브를 아세틸살리실산과 동시에 사용하는 경우(용량이 낮더라도) 위장관 부작용(위장궤양 또는 기타 장애)의 위험이 증가할 수 있습니다. NSAID 및 아세틸살리실산과 비교하여 COX-2와 아세틸살리실산 억제제의 병용 사이의 소화관 안전성에 유의미한 차이를 보여주는 장기 임상 시험은 없습니다.

심혈관계에 미치는 영향

임상 시험에 따르면 위약 및 기타 NSAID와 비교했을 때 COX-2의 선택적 억제제가 혈전증(특히 심근경색증(MI) 및 뇌졸중)과 관련이 있을 수 있는 것으로 나타났습니다. 에토리콕시브의 심혈관계 위험은 용량 및 사용시간에 따라 증가하므로 가능한 한 최단시간에 최저용량으로 효과적으로 사용해야 한다. 치료를 받고 약물에 반응을 보인 증상이 있는 환자는 골관절염 환자인 경우가 가장 많아 재평가가 필요합니다.

심혈관 사건(예: 고혈압, 고혈당, 당뇨병, 흡연)에 대한 심각한 위험이 있는 환자는 에토리콕시브 치료를 시작하기 전에 신중하게 고려해야 합니다.

선택적 억제제는 항혈소판 효과가 없기 때문에 혈관 예방에 있어 아세틸살리실산을 대체할 수 없습니다. 따라서 항혈소판제를 사용해서는 안 됩니다.

신장에 미치는 영향

신장의 프로스타글란딘은 신장의 활동을 유지하는 데 분명한 역할을 합니다. 따라서 에토리콕시브를 사용하면 프로스타글란딘을 감소시켜 신장으로 가는 혈류를 감소시켜 신장 기능을 저하시킬 수 있습니다. 이 문제의 위험이 가장 높은 환자는 사전에 신장 기능이 있는 환자, 심부전 또는 간경변증이 있는 환자입니다. 이 개체에서는 신장 기능을 관리해야 합니다.

수분 유지, 부종, 고혈압

에토리콕시브의 프로스타글란딘 합성 방지, 보수 효과, 부종 및 고혈압 작용이 있다고 판단되는 약물의 경우. 에토리콕시브를 포함한 모든 NSAID 약물은 울혈성 심부전 근육의 재발 또는 발병과 관련이 있을 수 있으므로 에토리콕시브와 관련된 용량에 대한 정보에 대해 주의를 기울여야 합니다. 모든 원인에 대해 심부전, 좌심실 기능 장애, 고혈압 또는 부종의 병력이 있는 환자는 주의하십시오.

환자의 상태가 악화되고 있다는 증거가 있는 경우에는 에토리콕시브 투여 중단을 포함해 여러 가지 조치를 취해야 합니다.

에토리콕시브는 특히 고용량의 경우 다른 NSAID 및 COX-2 선택에 비해 고혈압의 빈도와 중증도를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 에토리콕시브 치료 전 고혈압을 조절하고, 치료 중에는 정기적인 혈압측정이 필요하다. 에토리콕시브 치료 시작 후 2주 동안, 그리고 주기적으로 혈압 조절이 필요합니다. 심각한 고혈압이 있는 경우 치료 요법에 약간의 변화가 있어야 합니다.

간에 미치는 영향

Alt 간 효소(Alanin Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartat Aminotransferase)의 증가는 1일 30, 60, 90mg의 용량으로 1년간 임상 에토리콕시브를 치료한 사례의 1% 이상에서 기록된 최대 허용량의 약 3배입니다. 간 기능 장애의 증상이나 징후가 있거나 검사 결과에 따르면 간의 비정상적인 활동을 엄격하게 관리해야 합니다. 이러한 징후가 나타나면 에토리콕시브가 필요합니다. 에토리콕시브는 발열 증상이나 기타 염증 증상을 가릴 수 있습니다.

운전 및 기계 조작 능력

에토리콕시브가 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 다만, 에토리콕시브 투여 시 현기증, 현기증, 졸음이 있는 환자는 운전 및 기계조작을 자제해야 한다.

임신

선택적 억제제군 Cox-2의 다른 약물과 마찬가지로 에토리콕시브도 임산부가 출산을 준비하는 데에는 적응증이 없습니다.

임산부의 에토리콕시브 노출에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 독성이 나타났습니다. 인간에게 위험이 발생할 가능성은 명확하지 않습니다. 다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 에토리콕시브는 초기 자궁긴장을 유발하여 임신 마지막 3개월 동안 태아 동맥을 닫을 수 있습니다. 임산부에 대한 금기 Etoricoxib. 여성이 에토리콕시브 치료 중에 임신한 경우, 이 약의 사용을 중단해야 합니다.

모유수유 기간

에토리콕시브가 젖샘으로 분비되는지는 알려지지 않았습니다. Etoricoxib는 쥐의 젖샘에서 분비됩니다. 산모는 모유수유가 아닌 에토리콕시브를 사용하고 있습니다.

약물 상호작용

사이토크롬 P450의 효소 시스템을 통한 에토리콕시브 대사. 이 억제제 또는 유도와 동시에 사용하면 이 효소는 에토리콕시브의 혈장 농도를 변화시킬 수 있습니다. 또한, 시험관 내 연구에 따르면 몇 가지 다른 효소도 에토리콕시브의 대사를 중간에 전달할 수 있는 것으로 나타났습니다. 간 효소 유도제인 리팜피신은 혈장 내 에토리옥시브 농도를 감소시킬 수 있습니다. 에토리콕시브는 에티닐엘레스트라디올의 혈장 농도를 증가시킵니다. 경구용 살부타몰 및 미녹시딜과 같은 다른 약물과 에토리콕시브의 상호작용도 발생할 수 있습니다. 이러한 약물은 또한 에토리콕시브와 동일한 효소에 특화되어 있기 때문입니다.

NSAIDS 약물 상호작용에는 경구용 항응고제(즉, 아자프로파존 및 페닐부타존)의 영향 증가가 포함되며 리튬, 메토트렉세이트 및 심장 배당체의 혈장 농도가 증가합니다. 약물 억제제, 시클로스포린, 타크로리무스 또는 이뇨제와 함께 사용하면 신장 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 신장 기능에 영향을 미치면 일부 다른 약물의 배설이 감소될 수 있습니다. 칼륨을 유지하기 위해 이뇨제를 보충하는 것도 가능합니다. 또한 효소 억제제, 베타 차단제, 이뇨제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 퀴놀론과 함께 사용하면 경련이 발생할 수 있습니다. NSAID는 페니토인 및 설포닐우레아 당뇨병의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 2개 이상의 NSAID(아스피린 포함)를 동시에 사용하면 부작용, 특히 출혈이나 위장 궤양의 위험이 증가할 수 있으므로 피하세요.

약물 상호작용 위험이 높으므로 NSAID를 사용하지 마세요. 코르티코스테로이드, SSRI, Snri Venlafaxin, 혈소판 제거제인 Clopidogrel 및 Iloprost, Erlotinib, Sibutramine 또는 알코올, bishosphate 또는 pentoxifyllin과 함께 사용하면 NSAID와 관련된 위 출혈 및 궤양의 위험이 증가합니다. Zidovudin을 NSAID 약물과 함께 사용하면 중독 위험이 증가할 수 있습니다. 리토나비르는 혈장 내 NSAID 농도를 증가시킬 수 있습니다. 미페프리스톤은 프로스타글란 NSAID의 합성을 억제하거나 아스피린이 미페프리스톤의 효과를 변화시킬 수 있습니다.

미소프로스톨과 NSAID 군을 함께 사용할 때 때때로 부작용이 있을 수 있지만, 이러한 조합은 때때로 위와 장의 독성을 줄이기 위해 사용됩니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30°C 이하인 건조한 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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