Xibraz-90 Tablet Aristopharma reduz os sintomas da osteoartrite (2 blisters x 15 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 15 comprimidos
Especificações Etoricoxibe

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Etoricoxibe	90mg

Usos

Indicações

Xibraz-90 Tablet é indicado nos seguintes casos:

reduz os sintomas em casos de osteoartrite, artrite reumatóide , rigidez da coluna, dor e inflamação na gota aguda. Através de ensaios clínicos, o Etoricoxib inibe selectivamente a COX-2 dependente e não inibe a COX-1 na dose de 150 mg por dia. Esta substância não inibe a síntese de prostaglandinas e não atua nas plaquetas.

A cicloxigenase desempenha um papel importante na prostaglandina. Os dois homossexuais foram identificados como COX-1 e COX-2. A COX-2 é o início da enzima que reduz a inflamação e é considerada a principal responsável pela síntese das substâncias intermediárias desse processo, como dor, inflamação e febre. A COX-2 também está relacionada à ovulação, regulando a função renal e o funcionamento do sistema nervoso central (reduzindo febre, dor e função cognitiva). Pode ter um papel na cura de úlceras. A Cox-2 é determinada nos tecidos ao redor da úlcera gastrointestinal em humanos, mas não foram publicadas evidências de efeitos curativos.

farmacocinética

absorção

O etoricoxib é bem absorvido por via oral. A biodisponibilidade absoluta do medicamento é quase 100%. Ao usar a dose de 120mg uma vez ao dia em jovens, o pico de concentração plasmática (cmax = 3,6mcg/ml) TMAX é de cerca de 1 hora quando se toma o medicamento com fome. A área abaixo da curva de concentração plasmática (AUC0-24H) é de 37,8mcg horas/ml. Propriedades farmacocinéticas do Etoricoxib linear no intervalo de doses.

O uso com alimentos (refeições ricas em gordura) não tem efeito na expansão da absorção de Etoricoxibe quando tomado na dose de 120 mg. A taxa de absorção é afetada, resultando na redução da concentração plasmática máxima em cerca de 36% e no aumento do TMAX em cerca de 2 horas.

Distribuição

O etoricoxib liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 92% na concentração de 0,05 a 5 mcg/ml. A tensão de distribuição em estado estável (VSS) é de cerca de 120 litros por humor. O etoricoxibe passa pela placenta em camundongos e coelhos e pela barreira hemorrágica em camundongos.

Metabolismo

O etoricoxibe é fortemente metabolizado, sendo menos de 1% da forma original encontrada na urina. A principal via metabólica é formar a substância 6'-hidroximetil devido ao catalisador ser o sistema enzimático CYP430. O CYP3A4 é um agente de conversão do Etoricoxib in vivo. Estudos in vitro mostram que CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 também podem catalisar a via metabólica principal, mas nenhum estudo In Vivo avalia o seu nível de papel.

Foram identificados 5 metabolitos em humanos. A principal substância metabólica é o ácido 6′-carboxílico do Etoricoxib. Esses metabólitos principais quase não apresentam inibição seletiva da COX-2 ou são muito fracos. Nenhum metabólito inibe a COX-1.

Eliminação

A eliminação do etoricoxibe ocorre quase apenas pela excreção dos metabólitos pelos rins. Ao usar a dose diária de 120 mg, a concentração estável do Etoricoxibe é alcançada após 7 dias, a proporção cumulativa é de cerca de 2, o tempo de venda é de cerca de 22 horas. A depuração plasmática após injeção intravenosa de 25 mg é estimada em cerca de 50 ml/min.

em alguns pacientes

Idosos

Propriedades farmacocinéticas em idosos (a partir dos 65 anos) semelhantes às dos jovens.

Gênero

Propriedades farmacocinéticas em homens semelhantes em mulheres.

Reduz a função hepática

Em pacientes com função hepática leve (pontuação de Child-Pugh de 5 a 6 pontos), o uso de cerca de 60 mg de etoricoxibe por dia para a AUC média é 16% maior do que em pessoas saudáveis que usam a mesma dose. Em pacientes com redução média da função hepática (pontos chlid-pugh de 7 a 9 pontos) ao usar Etoricoxibe dose de 60 mg a cada 2 dias para AUC média semelhante a pessoas saudáveis, não estudando a dose de 30 mg neste objeto. Não existem dados clínicos em pacientes com função hepática grave (Child-Pugh ≥ 10).

Reduzir a função renal

A cinética do etoricoxib quando utilizado 120 mg em pacientes com insuficiência renal média a grave e pacientes com doença renal terminal deve ser significativamente diferente da de pessoas saudáveis. O rim Dialyer contribui de forma insignificante para a eliminação do Etoricoxibe (a depuração de quase 50ml/minuto).

Pacientes infantis

Não há estudo das propriedades farmacológicas do Etoricoxibe em pacientes infantis ( 60kg usaram dose diária de 90mg uma vez diferente dos adultos usaram a cada dose diária de 90mg. A segurança e eficácia do etoricoxibe em crianças não foram estudadas.

Antes de tomar Xibraz-90 Tablet Aristopharma reduz os sintomas da osteoartrite (2 blisters x 15 comprimidos)

Como usar

Etoricoxibe Usado por via oral, pode ser usado com ou não alimentos. O início do Etoricoxib pode ser mais rápido se utilizado fora da refeição. Isto deve ser considerado quando for necessário reduzir rapidamente os sintomas.

Os riscos cardiovasculares podem aumentar de acordo com a dose ao longo do uso do Etoricoxibe, portanto a menor dose é eficaz e no menor tempo possível. Os pacientes que precisam ser tratados, os sintomas e respondem bem ao tratamento devem ser verificados regularmente, especialmente em pacientes com osteoartrite.

Dosagem

Adultos

osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia. Os pacientes que não respondem a esta dose podem aumentar a dose para 60 mg para aumentar a eficiência. Se ainda assim não melhorar a eficácia do tratamento, considere outras opções de tratamento.

artrite reumatóide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia.

Inflamação aguda da gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia. O etoricoxibe é usado para reduzir os sintomas durante o surto e não deve ser usado por mais de 8 dias.

Inflamação da coluna rígida

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Nas indicações acima, a dosagem mais elevada não é eficaz ou não foi estudada.

Portanto:

Dose degenerativa degenerativa não deve exceder 60mg.

Não há necessidade de ajuste de dose em idosos.

Reduz a função hepática

Em pacientes com leve redução da função hepática (Chlid-Pugh aponta de 5 a 6 pontos), não exceder a dose de 60mg uma vez ao dia por qualquer indicação. Em pacientes com função hepática média (ponto Chlid-Pugh de 7 a 9 pontos) não deve exceder a dose de 6 mg a cada 2 dias, devendo considerar a dose de 30 mg uma vez ao dia.

Os ensaios clínicos são limitados, especialmente em pacientes com comprometimento moderado da função hepática e, portanto, precisam ser cautelosos. Não existem dados clínicos em pacientes com comprometimento grave da função hepática (o ponto Chlid-Pugh é de 10 ou mais), portanto é necessária contraindicação nesses pacientes.

Reduz a função renal

Não há ajuste de dose em pacientes com depuração de creatinina > 30mi/minuto. Contraindicado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min.

Pacientes infantis

Etoricoxibe contraindicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Embora existam efeitos colaterais que não foram relatados na maioria dos casos, ainda existem efeitos agudos devido à overdose de Etoricoxib. Os efeitos secundários mais comuns estão de acordo com os registos clínicos do Etoricoxib (nomeadamente eventos no trato digestivo, eventos renais).

Caso ocorra a situação de overdose, é necessário tomar medidas comuns, como expulsar as partes farmacêuticas absorvidas do trato digestivo, controle clínico e começar a tomar medidas de suporte, se necessário.

Não é possível separar o Etoricoxib por medidas de avaliação (hemorragia), não está claro se deve separar o Etoricoxib por medidas de avaliação abdominal.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Xibraz-90 Tablet, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Comum

Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de água, edema.

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos: escovar o peito.

Distúrbios hemorrágicos: Hipertensão.

Distúrbios gastrointestinais: Distúrbios gastrointestinais (nomeadamente dor abdominal, azia, flatulência), diarreia, indigestão, anomalias, náuseas.

Distúrbios da pele e da epiderme: Hematoma.

Menos

Infecção e infecção parasitária: gastrite, infecção do trato respiratório superior, trato urinário.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso.

Transtornos mentais: ansiedade, depressão, consciência.

Distúrbios do sistema nervoso: sabor irritante, insônia, sonolência.

distúrbios visuais : visão turva, limonite.

Distúrbios do ouvido e ouvido interno: tumor, distúrbios do equilíbrio.

distúrbios cardíacos: fibrose atrial, insuficiência cardíaca congestiva, alterações em eletrocardiogramas sem sentido, infarto do miocárdio.

Distúrbios hemorrágicos: rubor, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, falta de ar, sangramento nasal.

Distúrbios gastrointestinais: refluxo ácido, prisão de ventre, boca seca, colite, síndrome do intestino irritável, esofagite, úlceras bucais, vômitos, gastrite.

Distúrbios da pele e da epiderme: Edema periférico, coceira, queimação na pele.

Muito raro

Distúrbios imunológicos: Reações de hipersensibilidade, incluindo angiografia, reações de hipersensibilidade, como anafilaxia.

Transtornos mentais: Transtornos, alucinações.

Distúrbios vasculares: hipertensão aguda.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais: As úlceras gastrointestinais incluem perfuração e hemorragia gastrointestinal (principalmente em idosos).

Hepatite: Hepatite.

Distúrbios cutâneos e epidérmicos: urticária, síndrome de Stevens-Johnson.

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Xibraz-90 Tablet contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Sofrem de inflamação gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal.

Pacientes com história de broncoespasmo, rinite aguda ou pólipos nasais, edema vasodílico, urticária, reações alérgicas ao usar ácido acetilsalicílico ou AINEs incluindo inibidores da COX -2 (ciclooxigenas -2).

Mulheres grávidas e lactantes.

Redução grave da função hepática (albumina plasmática

Estimativas de depuração de creatinina

Crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Inflamação.

NYHA II-IV).

Pacientes com hipertensão não tratada.

Foi determinado que os pacientes têm doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.

Precauções ao usar

impacto no sistema digestivo

Dos distúrbios gastrointestinais acima (como perfuração, inflamação ou úlcera - pubs), várias dessas mortes ocorreram ao usar Etoricoxib.

É necessário ter cautela quando usado para tratar pacientes com alto risco de distúrbios gastrointestinais ao usar AINEs, idosos, o paciente está usando simultaneamente quaisquer outros AINEs ou ácido acetilsalicílico ou pacientes com histórico de doenças gastrointestinais anteriores, como úlceras ou sangramento digestivo.

Ao usar Etoricoxibe simultaneamente com ácido acetilsalicílico (mesmo que a dose seja baixa), o risco de efeitos colaterais pode aumentar no trato gastrointestinal (úlceras gastrointestinais ou outros distúrbios). Não existem ensaios clínicos de longo prazo que demonstrem diferenças significativas na segurança do trato digestivo entre a combinação de COX-2 e inibidores do ácido acetilsalicílico em comparação com AINEs e ácido acetilsalicílico.

impacto no sistema cardiovascular

Ensaios clínicos mostram que os inibidores seletivos da COX-2 podem estar relacionados à trombose (especialmente infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral), quando comparados ao Placeboo e alguns outros AINEs. Como o risco cardiovascular do Etoricoxibe aumenta com a dose e o tempo de uso, ele deve ser utilizado no menor tempo possível e com a menor dose eficaz. Pacientes com sintomas tratados e que responderam aos medicamentos devem ser reavaliados, na maioria das vezes são pacientes com osteoartrite.

Pacientes com riscos significativos de eventos cardiovasculares (nomeadamente hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue, diabetes, tabagismo) devem ser cuidadosamente considerados antes de iniciar o tratamento com Etoricoxib.

Os inibidores seletivos não podem substituir o ácido acetilsalicílico na prevenção dos vasos sanguíneos porque não têm efeito antiplaquetário. Portanto, antiplaquetários não devem ser usados.

impacto nos rins

A prostaglandina nos rins desempenha um papel claro na manutenção da atividade renal. Portanto, o uso de Etoricoxib pode reduzir a prostaglandina e, em seguida, reduzir o fluxo sanguíneo para os rins, levando assim à função renal. Os pacientes com maior risco deste problema são pacientes com função renal avançada, perda de insuficiência cardíaca ou cirrose. Necessidade de gerenciar a função renal neste objeto.

Manter água, edema e hipertensão.

Para medicamentos determinados para prevenir a síntese de prostaglandinas, efeitos de retenção de água, edema e hipertensão do Etoricoxibe. Todos os medicamentos AINEs, incluindo o Etoricoxibe, podem estar relacionados à recorrência ou aparecimento de insuficiência cardíaca congesta muscular, é preciso se preocupar com as informações sobre a dose relacionada ao Etoricoxibe. Tenha cuidado em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão ou edema por todas as causas.

Caso haja evidências de piora do paciente, uma série de medidas devem ser tomadas, incluindo a suspensão do Etoricoxib.

O etoricoxibe pode aumentar a frequência e a gravidade da hipertensão, em vez de outros AINEs, bem como a seleção de COX-2, especialmente em altas doses. Portanto, é necessário controlar a hipertensão antes do tratamento com Etoricoxibe e monitorar regularmente a pressão arterial durante o tratamento. O controle da pressão arterial é necessário por 2 semanas após o início do tratamento com Etoricoxibe e periodicamente. Se houver hipertensão significativa, deverá haver algumas alterações no regime de tratamento.

Efeitos no fígado

O aumento nas enzimas hepáticas Alt (Alanina Aminotransferase) e/ou AST (Aspartat Aminotransferase) é cerca de 3 vezes a quantidade máxima permitida registrada em mais de 1% dos casos com tratamento clínico com Etoricoxibe por 1 ano na dose de 30, 60, 90 mg por dia. Qualquer caso com sintomas ou sinais de comprometimento da função hepática, ou resultados de testes mostram que a atividade anormal do fígado deve ser controlada rigorosamente. Se estes sinais ocorrerem, é necessário Etoricoxib. O etoricoxibe pode obscurecer os sintomas de febre ou outros sintomas de inflamação.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não houve pesquisas sobre a influência do Etoricoxibe na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, pacientes com tonturas, tonturas e sonolência ao usar Etoricoxib devem limitar a condução e operação de máquinas.

Gravidez

Semelhante a outros medicamentos do grupo de inibidores seletivos Cox-2, o Etoricoxib não é indicado para mulheres grávidas se prepararem para o parto.

Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Etoricoxib em mães grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade. A probabilidade de risco humano não é clara. Tal como outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o etoricoxib pode causar um tónus uterino precoce que fecha a artéria fetal nos últimos 3 meses de gravidez. Etoricoxibe contraindicado em gestantes. Se as mulheres estiverem grávidas durante o tratamento com Etoricoxib, devem parar de usar este medicamento.

Período de amamentação

Não se sabe se o Etoricoxibe será secretado na glândula mamária. O etoricoxib possui a secreção das glândulas mamárias do rato. A mãe está usando Etoricoxib para não amamentar.

Interação medicamentosa

Metabolismo do etoricoxibe através do sistema enzimático do citocromo P450. Quando utilizada simultaneamente com este inibidor ou indução esta enzima pode levar a alterações na concentração plasmática do Etoricoxib. Além disso, estudos in vitro mostram que algumas outras enzimas também podem intermediar o metabolismo do Etoricoxib. A rifampicina, uma indução de enzimas hepáticas, pode reduzir a concentração de Etorieoxib no plasma. O etoricoxib aumenta a concentração plasmática do etinilestradiol. A interação do etoricoxibe com outros medicamentos, como salbutamol oral e minoxidil, também pode ocorrer porque esses medicamentos também são especializados na mesma enzima que o etoricoxibe. A interação medicamentosa com AINEs inclui um aumento no impacto dos anticoagulantes orais (nomeadamente azapropazona e fenilbutazona) e aumenta a concentração plasmática de lítio, metotrexato e glicosídeos cardíacos. O risco de toxicidade renal pode aumentar se usado com medicamentos inibidores, ciclosporina, tacrolimus ou diuréticos. O impacto na função renal pode levar à redução da excreção de alguns outros medicamentos. Também é possível suplementar diuréticos para manter o potássio. Além disso, pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de inibidores enzimáticos, betabloqueadores e diuréticos. Podem ocorrer convulsões se usado com quinolonas. Os AINEs podem aumentar os efeitos do diabetes fenitoína e sulfonilureia. Evite o uso simultâneo de 2 ou mais AINEs (incluindo aspirina) porque é provável que aumente o risco de efeitos colaterais, especialmente sangramento ou úlceras gastrointestinais.

Não use AINEs devido ao risco aumentado de interações medicamentosas. O risco de sangramento estomacal e úlceras associadas ao AINE aumenta quando usado com corticosteróides, ISRS, Snri Venlafaxina, medicamentos para cancelamento de plaquetas Clopidogrel e Iloprost, Erlotinibe, Sibutramina ou possivelmente álcool, bisosfato ou pentoxifilina. O risco de envenenamento pode aumentar se a zidovudina for usada com medicamentos AINEs. Ritonavir pode aumentar a concentração de AINEs no plasma. O Mifepriston inibe a síntese do Prostaglan AINE ou a aspirina pode alterar a eficácia do Mifepriston.

Ocasionalmente, há um efeito adverso ao usar o grupo AINE com Misoprostol, embora essa combinação às vezes seja usada para reduzir a toxicidade do estômago e dos intestinos.

Armazenamento

Armazenar em locais secos, evitar luz, temperaturas abaixo de 30°C.

Outras drogas

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