Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca mejora el control de azúcar en sangre (4 blisters x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Metformina, dapagliflozina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| metformina | 1000mg |
| dapagliflozina | 10 mg |
Usos
indicaciones
Xigduo® XR 10 mg/1000 mg medicamento está indicado en los siguientes casos:
Estar indicado como terapia adicional a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 cuando sea adecuado para el tratamiento con dapagliflozina y metformina:
Límite de vida útil
No se recomienda utilizar xigduo en pacientes con diabetes tipo 1 o acidosis cetónica en diabetes.
Pharmacokinus
Grupo de efectos terapéuticos: Medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos en combinación con medicamentos orales para la glucosa en sangre.
Mecanismo de impacto
Xigduo XR combina 2 fármacos antihipertensivos con un mecanismo de acción adicional que mejora el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2: Dapagliflozina, un inhibidor del cobre de la glucosa sódica 2 (SGLT2), y clorhidrato de metformina, un fármaco perteneciente al grupo BiguanID.
dapagliflozina
El canal de transporte sodio-glucosa 2 (SGLT2) está presente en los túbulos renales cercanos y es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada de los túbulos renales. La dapagliflozina es un inhibidor del SGLT2. Al inhibir SGLT2, dapagliflozina reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral de glucosa en los riñones y, por lo tanto, aumenta la secreción de glucosa a través de la orina.
clorhidrato de metformina
La metformina mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2, reduciendo la glucosa plasmática cuando tienen hambre y después de las comidas. La metformina reduce la producción de glucosa en el hígado, reduce la absorción de glucosa en el intestino y mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la absorción y el uso de glucosa periférica. La metformina no provoca hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 ni en personas sanas, excepto en casos anormales, y no provoca aumento de la insulina en sangre. Con la terapia con metformina, la secreción de insulina permanece sin cambios, mientras que los niveles de insulina cuando se tiene hambre y la insulina plasmática se encuentran un día que en realidad pueden disminuir.
dapagliflozina
Aumenta la cantidad de excreción de glucosa en orina en personas sanas y en pacientes con diabetes tipo 2 después de usar dapagliflozina.
La dosis de dapagliflozina de 5 o 10 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 durante 12 semanas ha llevado a la excreción de aproximadamente 70 g de glucosa en orina todos los días. La secreción máxima de glucosa se observa con la dosis de 20 mg de dapagliflozina al día.
El aumento de la secreción de glucosa en la orina debido a dapagliflozina también aumenta el volumen de orina.
Corazón fisiológico
dapagliflozina no está relacionada con la extensión del intervalo QTC clínico con una dosis diaria de hasta 150 mg (15 veces la dosis recomendada) en un estudio en un objeto sano. Además, no ha habido ningún impacto clínico en el QTC después de una dosis única de hasta 500 mg de dapagliflozina (50 veces en comparación con la dosis recomendada) en objetos sanos.
Farmacocinética dinámica
Xigduo XR se considera un equivalente biológico a beber simultáneamente dapagliflozina y clorhidrato de metformina de liberación prolongada en forma de tabletas separadas.
El uso de Xigduo XR en sujetos sanos después de una comida estándar en comparación con el ayuno da como resultado el mismo nivel de contacto tanto con dapagliflozina como con metformina de larga duración.
En comparación con el ayuno, la comida estándar ha disminuido en un 35 % y se ha retrasado de 1 a 2 horas en la concentración máxima de dapagliflozina en plasma. El impacto de este alimento no se considera clínicamente significativo. Los alimentos no tienen el efecto de la farmacocinética de metformina cuando se usa una combinación de Xigduo XR.
absorción
dapagliflozina
Después de tomar dapagliflozina, la concentración plasmática máxima (CMAX) generalmente se alcanza en 2 horas en ayunas. El valor y el AUC aumentan en proporción al aumento de la dosis de dapagliflozina dentro del rango de dosis del tratamiento. La biodisponibilidad absoluta de dapagliflozina después de tomar una dosis de 10 mg es del 78%. El uso de dapagliflozina con una comida rica en grasas reduce la CMAX hasta un 50 % y extiende el TMAX aproximadamente 1 hora, pero no cambia el AUC en comparación con el ayuno. Estos cambios no se consideran de importancia clínica y dapagliflozina se puede tomar con o no alimentos.
clorhidrato de metformina
Después de tomar una dosis única de tabletas de metformina de larga duración, la CMAX alcanzó un valor promedio a las 7 horas y la amplitud duró de 4 a 8 horas. El nivel de absorción de metformina (medido en AUC) de la liberación prolongada de meture aumentó aproximadamente un 50 % al servir la misma comida. Los alimentos no influyen en la cmáx y la tmáx de metformina.
Distribución
dapagliflozina
Aproximadamente el 91 % de la dapagliflozina está unida a las proteínas plasmáticas. La unión a las proteínas no cambia en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
clorhidrato de metformina
No se han realizado estudios de distribución prolongados; Sin embargo, el volumen de distribución (V/F) de metformina después de tomar la única dosis de metformina que se libera rápidamente, 850 mg, es de aproximadamente 654 ± 358 L. La metformina no cohesiona las proteínas plasmáticas, mientras que, en comparación con la sulfonilurea, es un fármaco que se une a más del 90 % de las proteínas plasmáticas. La metformina se adhiere a los glóbulos rojos.
Metabolismo
dapagliflozina
El metabolismo de dapagliflozina se realiza principalmente a través de UGT1A9; El metabolismo a través de intermediarios CYP es una pequeña vía de eliminación en humanos. La dapagliflozina se metaboliza ampliamente, principalmente en dapagliflozina 3 - O - glucurónido, que es una transformación inactiva. La dapagliflozina 3 - O - glucurónido representa el 61 % de la dosis de 50 mg [14C] - dapagliflozina y es un ingrediente destacado relacionado con los fármacos en el plasma humano.
clorhidrato de metformina
Los únicos estudios de dosis intravenosa en objetos sanos muestran que la metformina se excreta en forma de orina constante y no se metaboliza a través del hígado (no se determinan metabolitos en humanos) ni se excreta a través de la bilis.
No se han realizado estudios sobre el metabolismo de los fármacos de las tabletas de metformina.
Eliminación
dapagliflozina
la dapagliflozina y sus metabolitos relacionados se excretan principalmente a través de los riñones. Después de usar una dosis única de 50 mg [14C] de dapagliflozina, el 75% de la cantidad total de radiación se excretará en la orina y el 21% de la cantidad total de radiación se excreta en las heces. En la orina, menos del 2% de la dosis se excreta de forma constante. En las heces, aproximadamente el 15% de la dosis se excreta de forma constante. La vida media plasmática promedio (T1/2) de dapagliflozina es de aproximadamente 12,9 horas después de la dosis única de 10 mg de dapagliflozina.
clorhidrato de metformina
El aclaramiento renal es aproximadamente 3,5 veces el aclaramiento de creatinina, lo que muestra que la excreción a través de los túbulos renales es la vía principal de eliminación de metformina. Después de beber, alrededor del 90% de los fármacos absorbentes se excretan por el tracto urinario dentro de las primeras 24 horas, con una vida media en los desechos plasmáticos de aproximadamente 6,2 horas. En la sangre, el tiempo de venta es de aproximadamente 17,6 horas, lo que demuestra que los glóbulos rojos pueden ser un canal de asignación de fármacos.
Grupos de población especiales
Pacientes con insuficiencia renal
dapagliflozina:
Pacientes con insuficiencia hepática
dapagliflozina: en pacientes con insuficiencia hepática leve y media (Child - Pugh Clase A y B), la CMAX y el AUC promedio de dapagliflozina aumentan a 12% y 36% más que en sujetos sanos después de usar solo 10 mg de dapagliflozina. Esta diferencia no se considera de importancia clínica. En pacientes con deterioro grave de la función hepática (Child - Pugh Clase C), la CMAX y el AUC promedio de dapagliflozina son hasta un 40% y un 67% más altos que en sujetos sanos.
clorhidrato de metformina: no se han realizado investigaciones farmacocinéticas de metformina en pacientes con insuficiencia hepática.
Ancianos
dapagliflozina: según el análisis farmacocinético de la población, la edad no tiene efectos clínicos sobre la exposición a dapagliflozina, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
clorhidrato de metformina: datos restringidos de estudios farmacocinéticos controlados de metformina en personas mayores sanas muestran que el aclaramiento total de metformina en plasma se reduce, la vida media es prolongada y la CMAX aumenta en comparación con personas jóvenes sanas. A partir de estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de la metformina con la edad se debe principalmente al cambio en la función renal.
Niños
No se ha estudiado la farmacocinética dinámica de los medicamentos Xigduo XR en niños.
Género
dapagliflozina: según el análisis farmacocinético de la población poblacional, el género no tiene importancia clínica para la exposición corporal a dapagliflozina; Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
clorhidrato de metformina: los parámetros farmacocinéticos de la metformina no son diferencias significativas entre los cambios saludables y los pacientes con diabetes tipo 2 cuando se analizan por género (hombres = 19 personas, mujeres = 16 personas). Del mismo modo, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes tipo 2, se demostró el efecto hipoglucemiante del equivalente metformina en hombres y mujeres.
Raza
dapagliflozina: según el análisis farmacocinético de la población, la población racial (blanca, negra o asiática), no existe ningún impacto clínico en la exposición del cuerpo a dapagliflozina; Por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Clorhidrato de metformina: No existe ningún estudio sobre los parámetros farmacocinéticos de la metformina por raza. En estudios clínicos con control de Metformina en pacientes con diabetes tipo 2, la hipoglucemia es equivalente en personas de raza blanca (n = 249 personas), negras (n = 51 personas) y españolas (n = 24 personas).
Peso corporal
dapagliflozina: según el análisis farmacocinético de la población, el peso corporal no tiene importancia clínica para el contacto sistémico de dapagliflozina; Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
antes de tomar Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca mejora el control de azúcar en sangre (4 blisters x 7 comprimidos)
Modo de empleo
Tomar vía oral.
Trague las pastillas de Xigduo® XR y no las rompa, corte ni mastique. Normalmente, los excipientes de Xigduo® XR se eliminarán en forma de un bloque suave y húmedo que puede parecerse casi a la pastilla original.
Dosis
Dosis recomendada
El médico debe personalizar la dosis inicial de Xigduo® XR en función del tratamiento actual del paciente.
Se debe tomar xigduo® XR una vez al día por la mañana, junto con las comidas, ajustando la dosis aumentando lentamente para minimizar los efectos adversos de la metformina en el estómago - intestinos.
Se puede ajustar la dosis según la eficacia y la tolerancia, pero no la sobredosis diaria de 10 mg de dapagliflozina y 2000 mg de metformina HCl.
Los pacientes que toman la dosis nocturna de la extensión de Metformina XR deben omitir la última dosis antes de comenzar a usar Xigduo® XR.
En pacientes que están teniendo una reducción en el volumen corporal, se debe tratar para mejorar esta condición antes de comenzar a usar Xigduo® XR.
Pacientes con insuficiencia renal
Revisar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xigduo® XR y realizar pruebas periódicas posteriormente.
Contraindicado el uso de Xigduo® XR en pacientes cuyo filtrado glomerular se estima en menos de 60 ml/min/1,73m2. No es necesario ajustar la dosis de Xigduo® XR en pacientes con insuficiencia renal leve (EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
Discontinuar la medicación para diagnóstico por imágenes con contraste yodado.
Detenga Xigduo® XR en el momento del contraste o antes de la fotografía de contraste en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; O en los pacientes se les inyectarán medicamentos de contraste IDOD en la arteria. Reevaluación del EGFR 48 horas después del contraste; reutilice Xigduo XR si la función renal es estable.
Pacientes con insuficiencia hepática
Utilice metformina en pacientes con insuficiencia hepática relacionada con algunos casos de infección por ácido láctico. No se recomienda utilizar Xigduo XR en pacientes con insuficiencia hepática.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Xigduo® XR en niños menores de 18 años.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis según la edad. Se debe evaluar periódicamente la función renal en pacientes de edad avanzada.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
dapagliflozina
No hay informes de sobredosis durante el desarrollo clínico de dapagliflozina. En caso de sobredosis contactar con la Unidad de Intoxicaciones del Hospital. También es apropiado el uso de medidas de soporte según la condición clínica del paciente. No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina con diálisis.
clorhidrato de metformina
Ha habido una sobredosis de clorhidrato de metformina, incluida una dosis digestiva > 50 g. Se informa hipoglucemia en aproximadamente el 10% de los casos, pero no existe una causa de asociación causal con el clorhidrato de metformina. Se ha informado acidosis láctica en aproximadamente el 32% de las sobredosis de metformina. La metformina se puede separar con un aclaramiento de hasta 170 ml/minuto en buenas condiciones hemodinámicas. Por tanto, la diálisis puede ser útil para eliminar los medicamentos acumulados en pacientes que sospechan una sobredosis.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Xigduo® XR 10 mg/500 mg, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Muy común, ADR> 1/10
Trastornos gastrointestinales: Síntomas del tracto digestivo.
Común, 1/100 Poco común, 1/1000 Trastornos del metabolismo y la nutrición: Reducir el volumen de circulación, sed. Trastornos digestivos: estreñimiento, sequedad de boca. Raro, 1/10000 ≤ ADR Muy raro, ADR Trastornos hepáticos: disfunción hepática, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, rosa, picor. Describe reacciones selectivas de adulterio Hipoglucemia En los estudios de dapagliflozina, terapia de coordinación complementaria con metformina, la frecuencia de hipoglucemia leve es similar entre los grupos de tratamiento con dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (6,9%) y (5,5%) en el grupo de placebo. No se produce hipoglucemia grave. Se produjo una observación similar en pacientes que no habían sido tratados con dapagliflozina y metformina. En un estudio coordinado adicional con metformina y 1 sulfonilurea, durante hasta 24 semanas, no hubo ataques de hipoglucemia graves. Se registró hipoglucemia leve en el 12,8 % de los pacientes en el grupo de tratamiento con dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina y 1 sulfonilurea y en el 3,7 % de los pacientes en el grupo de placebo en combinación con metformina y 1 sulfonilurea. dapagliflozina La frecuencia de la hipoglucemia depende de la terapia básica utilizada en cada estudio. En estudios de dapagliflozina, la coordinación adicional con metformina o la coordinación adicional con sitagliptina (igual o no con metformina) hasta 102 semanas de tratamiento, la frecuencia de hipoglucemia leve ( En un estudio coordinado adicional con insulina, a las 24 y 104 semanas de hipoglucemia grave en el grupo de tratamiento con dapagliflozina 10 mg en combinación con insulina es del 0,5% y 1,0% y en el grupo de placebo combinado con insulina es del 0,5%. En la semana 24 y en la semana 104, la hipoglucemia leve en el grupo de tratamiento con dapagliflozina 10 mg en combinación con insulina es respectivamente del 40,3 % y 53,1 % y en el grupo de placebo en combinación con insulina, respectivamente del 34,0 % y 41,6 %. Reducir el volumen de circulación Se registraron reacciones relacionadas con la reducción de volumen (incluido enfriamiento, reducción del volumen sanguíneo o hipotensión) en el grupo que utilizó dapagliflozina 10 mg y en el grupo placebo, respectivamente 1,1% y 0,7%; Las reacciones graves ocurren en Vaginitis: infecciones de la vulva, el prepucio y el tracto genital Vaginitis: las infecciones de la vulva, el prepucio y el tracto genital se registraron en el grupo que usó dapagliflozina 10 mg y en el grupo de placebo fue del 5,5% y 0,6% respectivamente. La mayoría de las infecciones y los pacientes de leves a moderados responden a la primera ronda de tratamiento estándar y rara vez tienen que suspender el tratamiento con dapagliflozina. Estas infecciones son más comunes en mujeres (equivalentes a 8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo) y en pacientes con antecedentes de reinfección a menudo con mayor frecuencia. Infecciones del tracto urinario La infección del tracto urinario se registra con mayor frecuencia en pacientes que usan 10 mg de dapagliflozina en comparación con placebo (correspondientes a 4,7% y 3,5%). La mayoría de las infecciones y los pacientes de leves a moderados responden al primer tratamiento con el régimen de tratamiento estándar y rara vez interrumpen el tratamiento con dapagliflozina. Estas infecciones suelen ocurrir con mayor frecuencia en mujeres y los pacientes con antecedentes de enfermedad a menudo se reinfectan. Aumentar la creatinina Las reacciones adulterantes del fármaco están relacionadas con el aumento de la creatinina (por ejemplo, reducción de la evaporación en los riñones, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en sangre y reducción de la filtración glomerular). Estos grupos de reacciones de adulterio se han registrado en pacientes que usaron dapagliflozina 10 mg y en pacientes con placebo, respectivamente 3,2% y 1,8%. En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (EGFR inicial > 60 ml/min/1,73 m2) El grupo de estas reacciones de adulterio se ha registrado en pacientes que utilizan dapagliflozina 10 mg y en pacientes con placebo son 1,3% y 0,8%. Estas reacciones suelen ocurrir en pacientes con EGFR inicial > 30 y La evaluación más en pacientes con eventos de adulterio relacionados con los riñones muestra que la mayor parte de la creatinina sérica cambia Hormona hormonal (PTH) Sorprendentemente aumentó la concentración sérica de PTH con un mayor aumento en pacientes con concentraciones iniciales de PTH más altas. Los indicadores de densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no muestran pérdida ósea durante 2 años de tratamiento. Tumor maligno En los ensayos clínicos, la proporción de pacientes con tumores malignos o tumores desconocidos en el grupo de tratamiento con dapagliflozina (1,50 %) es equivalente al grupo de placebo/fármaco comparativo (1,50 %), y no hay signos de cáncer o mutaciones genéticas en los datos en animales. Al considerar los casos de tumores que aparecen en diferentes órganos, la relación de riesgo es relativamente mayor para dapagliflozina que uno de algunos tipos de tumores (tumores de vejiga, tumores de próstata, tumores de mama) y menor que uno de algunos otros tipos de tumores (como hematoma y tumores linfáticos, tumores uterinos, tumores del tracto urinario), no aumenta el riesgo general de dipagloFlozina. No hay diferencias estadísticamente significativas en el aumento o disminución de los riesgos en ningún sistema de órganos. Teniendo en cuenta la falta de evidencia de la aparición de tumores en ensayos preclínicos, así como el corto tiempo desde el uso del medicamento por primera vez hasta el diagnóstico de los tumores, es imposible establecer la relación causal aquí. La diferencia significativa en el número de tumores en mama, vejiga y próstata debe considerarse cuidadosamente y se controlará en estudios posteriores a la circulación. Temas especiales Personas mayores (≥ 65 años) En pacientes ≥ 65 años, las reacciones de adulterio relacionadas con la función renal reducida o insuficiencia renal se registran en el grupo de tratamiento con dapagliflozina es del 7,7% y en el grupo de placebo es del 3,8%. La reacción adversa adversa más común es el aumento del suero. La mayoría de las reacciones adversas son transitorias y se recuperan. En pacientes ≥ 65 años, las reacciones adversas reducen el volumen circulatorio, las más comunes son hipotensión, registradas en el grupo de tratamiento con dapagliflozina y en el grupo placebo son del 1,7% y 0,8%. Informe sobre reacciones sospechosas de adulterio Informar sospechas de reacciones de adulterio después de productos farmacéuticos es muy importante. Esto permite un seguimiento continuo del equilibrio entre los beneficios y el riesgo de los productos farmacéuticos. Los expertos médicos deben informar cualquier reacción adversa sospechosa. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Xigduo® XR 10 mg/1000 mg está contraindicado en los siguientes casos:
Precaución al utilizar
Acidosis láctica
Se han registrado casos de acidosis láctica debida a metformina durante la circulación del fármaco, incluidas muertes. En estos casos, la aparición es suave y se acompaña de síntomas inespecíficos como fatiga, dolores musculares, dolores abdominales, insuficiencia respiratoria o aumento de la somnolencia. Sin embargo, se produjeron hipotermia, hipotensión y frecuencia cardíaca lenta con síntomas ácidos graves.
La acidosis ácida con metformina se caracteriza por aumento de los niveles de lactato en la sangre (> 5 mmol/l), infecciones ácidas con espacio aniónico (sin evidencia de ceton metomatográfico o sanguíneo) y aumento de la relación lactato:piruvat; Niveles plasmáticos normales de metformina > 5 mcg/ml. La metformina hace que el hígado absorba lentamente el lactato, lo que aumenta el lactato en la sangre, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes con alto riesgo. se puede separar clorhidrato, con un aclaramiento de hasta 170 ml/min en buena dinámica). La hemorragia a menudo conduce a la reversión de los síntomas y la recuperación.
Instrucciones para los pacientes y sus familiares sobre los signos de acidosis láctica y si se presentan estos síntomas, se requiere que el paciente suspenda el medicamento e informe los síntomas al médico.
Para cada factor de riesgo conocido, puede ocurrir acidosis láctica debido a la metformina, recomendándose reducir los factores de riesgo y controlar la acidosis láctica debido a la metformina de la siguiente manera:
Pacientes con insuficiencia renal
Los casos de acidosis láctica debida a metformina ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal grave. El riesgo de acumulación de metformina y acidosis láctica debido al aumento de metformina con insuficiencia renal porque la metformina se excreta a través de los riñones. Las recomendaciones clínicas basadas en la función renal del paciente incluyen.
Uso contraindicado de Xigduo XR en pacientes con EGFR
Interacción farmacológica
El uso concomitante de Xigduo XR con medicamentos específicos puede aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a la metformina: estos medicamentos reducen la función renal, provocando cambios hemodinámicos significativos, interfieren con el equilibrio ácido-base o aumentan la acumulación de metformina (por ejemplo, medicamentos catiónicos). Por lo tanto, es aconsejable considerar realizar un seguimiento de los pacientes con mayor frecuencia.
Pacientes de 65 años y más
El riesgo de acidosis láctica aumenta con la metformina con la edad de los pacientes porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca que los pacientes jóvenes. Se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Estudios diagnósticos con fármacos de contraste
La inyección intravenosa de yodo en pacientes tratados con metformina provoca insuficiencia renal aguda y se produce acidosis láctica. Deje de tomar Xigduo XR en el momento del contraste de yodo o antes de tomar el contraste de yodo en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; O en los pacientes se inyectarán fármacos de contraste con yodo en la arteria. Reevaluar el EGFR aproximadamente 48 horas después del contraste y reutilizar Xigduo XR si la función renal es estable.
Cirugía y otros procesos
El ayuno durante una cirugía u otros procedimientos puede aumentar el riesgo de reducir el volumen de líquido corporal, disminuir la presión arterial y la insuficiencia renal. Detenga temporalmente Xigduo XR mientras el paciente reduce la cantidad de comida y líquido.
Escasez de oxígeno
Muchos informes durante la circulación de medicamentos sobre la acidosis láctica debido a la metformina ocurren durante la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (especialmente cuando se acompaña de una disminución de la osicalidad y de hipoxemia). El accidente cerebrovascular (shock), el infarto agudo de miocardio, las infecciones bacterianas y otras afecciones relacionadas con la hipoxemia se asocian con acidosis láctica y también pueden causar el síndrome de hipercodificación de nitrógeno en sangre antes del nacimiento. Deje de tomar Xigduo XR cuando ocurran estos eventos.
beber demasiado alcohol
La sustancia también aumenta los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato y esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a la metformina. Advertencia: el paciente no debe beber demasiado alcohol mientras toma Xigduo XR.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática progresan a la acidosis láctica debido a la metformina. Esto puede deberse a una reducción del aclaramiento de lactato que conduce a un aumento de la concentración de lactato en la sangre. Por lo tanto, evitar el uso de Xigduo XR en pacientes con evidencia clínica o subclínica de enfermedad hepática.
Hipotensión
dapagliflozina provoca una disminución del volumen interno. Puede producirse hipotensión sintomática después de iniciar dapagliflozina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (EGFR Acidosis láctica
Se han determinado informes de acidosis cetónica, una situación grave que pone en peligro la vida y que requiere hospitalización de emergencia, durante el seguimiento después de la circulación de medicamentos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que utilizan inhibidores de cobre del canal de transporte de sodio-glucosa 2 (SGLT2), incluida la dapagliflozina. Se han notificado muertes por infección por cetona metona en pacientes que usaban dapagiflozina. No utilice Xigduo XR para tratar pacientes con diabetes tipo 1. El paciente trata el Xigduo XR. Si se sospecha acidosis metónica, se debe suspender el uso de Xigduo XR, los pacientes deben ser evaluados y tratados con prontitud. El tratamiento de la acidosis cetónica puede requerir insulina, transmisión y reemplazo de carbohidratos.
En muchos informes después de la circulación del fármaco, especialmente en pacientes con diabetes tipo 1, la presencia de acidosis metónica no se registra rápidamente y el tratamiento se retrasa porque el nivel de glucosa en sangre es inferior al nivel normal para la acidosis diabética debida a la diabetes (generalmente menos de 250 mg/dl). Los signos y síntomas propios de la deshidratación y la acidosis metabólica grave incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y dificultad para respirar. En algunos casos, pero no en todos, se han definido los factores que conducen a la acidosis cetónica, como la dosis de insulina, la fiebre aguda, la tolerancia calórica debido a una enfermedad o cirugía, los trastornos pancreáticos que causan deficiencia de insulina (como la diabetes tipo 1, antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática) y el alcohol.
Antes de comenzar con Xigduo XR, considere los factores del historial del paciente que se pueden esperar que conduzcan a acidosis queráctica, incluida la deficiencia de insulina pancreática por cualquier causa, calorías y alcoholismo.
En pacientes tratados con Xigduo XR, considerar el control de la acidosis cetónica y la suspensión de Xigduo XR en situaciones clínicas conocidas como acidosis cetónica esperada (por ejemplo, ayuno prolongado debido a enfermedades agudas o quirúrgicas).
Daño renal agudo y deterioro de la función renal
la dapagliflozina provoca una disminución del volumen interno y puede provocar insuficiencia renal. Ha habido informes en la circulación de medicamentos sobre daño renal agudo, algunos casos requieren hospitalización y diálisis, en pacientes que usan dapagliflozina: Algunos informes se refieren a pacientes menores de 65 años.
Antes de comenzar a usar XIGDUO XR, considere los factores que pueden causar daño renal agudo a los pacientes, incluida disminución del volumen, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva y medicamentos simultáneos (diuréticos, enzimas transportadoras de angiotensina, inhibidores del receptor de angiotensina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides). Considere la suspensión de Xigduo XR en caso de cualquier disminución de la alimentación (como enfermedades agudas o vegetarianas) o deshidratación (tracto gastrointestinal o exposición a altas temperaturas); Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de daño renal agudo. Si se produce daño renal agudo, deje de tomar Xigduo XR y hospitalícese.
dapagliflozina aumenta la creatinina sérica y reduce el EGFR. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal pueden ser más sensibles a estos cambios. Pueden ocurrir reacciones de adulterio relacionadas con la función renal después de comenzar a usar Xigduo XR. Se debe evaluar la función renal antes de comenzar a tomar Xigduo XR y realizar un seguimiento más tarde. Contraindicado el uso de Xigduo XR en pacientes con EGFR
Demostración causada por urinaria y pielonefritis
Ha habido informes en la circulación de medicamentos para infecciones graves del tracto urinario, incluidas infecciones de la sangre causadas por orina y pielonefritis, que deben ser hospitalizados para recibir tratamiento en pacientes que usan inhibidores de SGLT2, incluida la dapagliflozina. El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario. Controle a los pacientes para detectar signos y síntomas de infecciones urinarias y realice un tratamiento oportuno si está indicado.
Utilizado simultáneamente con fármacos hipoglucemiantes
dapagliflozina
Se sabe que la insulina y la secreción de insulina causan hipoglucemia. Dapagtiflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se combina con insulina o secreción de insulina. Por lo tanto, se debe estimular una dosis baja de insulina o estimulantes de la insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se usan estos medicamentos en combinación con Xigduo XR.
clorhidrato de metformina
No se produce hipoglucemia en pacientes que usan metformina simplemente en casos normales, pero puede ocurrir sin calorías, cuando se hace ejercicio intenso pero no responde suplementando calorías o durante el uso con otros medicamentos para la glucosa (como sulfonilurea e insulina) o etanol o etanol. Los pacientes de edad avanzada, deprimidos o desnutridos y las personas con insuficiencia suprarrenal o pituitaria o intoxicación por alcohol son especialmente sensibles a los efectos hipoglucemiantes. Puede resultar difícil reconocer la hipoglucemia en personas mayores y en personas que toman bloqueadores betaadrenérgicos.
Concentración de vitamina B12
En ensayos clínicos controlados de metformina durante 29 semanas, alrededor del 7% de los pacientes reducen el nivel de vitamina B12 a niveles más bajos en comparación con el nivel anterior sin manifestaciones clínicas. Esta disminución puede deberse a la intervención en la absorción de B12 del complejo B12; sin embargo, los factores internos rara vez se deben a anemia y parecen recuperarse rápidamente al suspender la metformina o el suplemento de vitamina B12. Se recomienda probar los parámetros hematológicos periódicos anuales en pacientes que usan Xigduo XR y cualquier signo anormal que deba analizarse y tratarse adecuadamente.
Algunas personas específicas (personas que no se encuentran bien o tienen deficiencia de vitamina B12 o calcio) tienden a desarrollar niveles de vitamina B12 por debajo de los niveles normales. En estos pacientes es útil la medición de la concentración sérica de vitamina B12 periódicamente cada 2 o 3 años.
Infecciones por hongos en la piel de los genitales
dapagliflozina aumenta el riesgo de infecciones por hongos en los genitales. Los pacientes con antecedentes de infecciones por hongos genitales tienen más probabilidades de desarrollar infecciones por hongos genitales. Se debe vigilar y tratar con el tratamiento adecuado.
Aumentar las lipoproteínas de baja densidad (LDL - C)
dapagliflozina aumenta el LDL - C. Monitorización del LDL - C y tratamiento según el grado de cuidados tras iniciar el tratamiento con Xigduo XR.
Cáncer de vejiga
En 22 estudios clínicos, se informaron casos de cáncer de vejiga recién diagnosticado en 10/6045 pacientes (0,17%) tratados con dapagliflozina y 1/3512 pacientes (0,03%) tratados con placebo/fármacos de control. Después de eliminar a los pacientes con medicamentos durante menos de un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hay 4 casos de dapagliflozina y no hay lugar para usar placebo/medicamentos de control.
Los factores de riesgo de cáncer de vejiga y sangre (un indicador de tumor existente) se distribuyen uniformemente entre los grupos de tratamiento al principio. Hay muy pocos casos para determinar si la aparición de estos eventos está relacionada con dapagliflozina.
No hay datos suficientes para determinar si dapagliflozina afecta los tumores de vejiga existentes. Por lo tanto, Xigduo XR no debe utilizarse en pacientes con cáncer de vejiga activo. En pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga, se deben considerar los beneficios del control del azúcar en sangre de Xigduo XR en comparación con el riesgo de recurrencia del cáncer desconocido.
Actúa sobre los vasos sanguíneos grandes
No ha habido ninguna investigación clínica que demuestre que el riesgo de reducir el riesgo de un vaso sanguíneo grande al tomar Xigduo XR.
lactosa
Las pastillas contienen lactosa (anhidra). No se deben utilizar pacientes con trastornos genéticos raros, como trastornos de tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o anomalías anormales de glucosa - galactosa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
dapagliflozina o metformina sin o no afecta significativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando toman el medicamento en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes que se sabe que tienen riesgo de hipoglucemia.
Durante el embarazo
No existe una investigación completa ni un buen control de Xigduo XR o de los ingredientes activos individuales del medicamento realizado en mujeres embarazadas. Según los resultados de la toxicidad reproductiva y desarrollada sobre la toxicidad y el desarrollo de los animales, la dapagliflozina, un ingrediente activo de Xigduo XR, puede afectar el desarrollo y el crecimiento del riñón. En un estudio en niños, la incidencia y/o la gravedad de la expansión renal y de la pelvis renal aumentaron claramente en la prueba más baja, que es aproximadamente 15 veces mayor que el uso clínico de medicamentos clínicos a partir de 10 mg.
Estos resultados ocurren cuando se toma el medicamento durante el desarrollo de los animales correlacionado con la etapa final del segundo y tercer trimestre en humanos. Durante el embarazo, considere terapias alternativas adecuadas, especialmente en la segunda y tercera fase del trimestre. Xigduo XR sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando los beneficios sean más claros que el riesgo para el feto.
dapagliflozina
En investigaciones de toxicidad en ratones, cuando se inyecta dapagliflozina directamente a ratones jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento en una dosis de 1,15 o 75 mg/kg/día, se informa un aumento del peso de los riñones y de los túbulos renales en todas las concentraciones de dosis. El contacto con el medicamento en la dosis más baja es 15 veces mayor que la dosis clínica máxima, según el AUC. La expansión renal y renal en el ratón no se ha recuperado por completo durante el período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
En el estudio del desarrollo antes y posparto, a la madre ratón se le inyectó desde el día 6 hasta el 21 de secreción de leche a una dosis de 1,15 o 75 mg/kg/día, y los ratones fueron expuestos indirectamente al útero de la madre y durante el período lácteo. Se ha demostrado que la tasa y la gravedad de la pelvis renal del ratón adulto de la madre ratón usan la dosis de 75 mg/kg/día (la exposición a dapagliflozina de la madre y el niño del ratón es 1415 veces y 137 veces, en comparación con los valores correspondientes en humanos cuando se usa el nivel de dosis clínica).
La reducción del peso corporal del ratón depende de la dosis registrada al tomar la dosis > 1 mg/kg/día (aproximadamente > 19 veces en comparación con la dosis clínica). Observó que no hay reacciones adversas a los puntos finales con 1 mg/kg/día, o alrededor de 19 veces más que la dosis clínica. En el estudio del desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, la dapagliflozina se utiliza durante el tiempo correspondiente a los tres primeros meses de formación de los órganos humanos.
No se observa toxicidad para conejos en ningún ensayo. En ratones, dapagliflozina no causa muerte embrionaria y no es teratogénica a 75 mg/kg/día o 1441 dosis clínicas de hasta 10 mg. Se registraron dosis más altas en ratones, defectos de los vasos sanguíneos, costillas, vértebras y cambios óseos en el feto a una dosis de > 150 mg/kg o 2344 veces en comparación con 10 mg de dosis clínica.
clorhidrato de metformina
La metformina no causa teratógeno en ratones y conejos en dosis de hasta 600 mg/kg/día. Esto representa aproximadamente 2 veces el nivel de exposición y 6 veces la dosis máxima recomendada de 2000 mg según la comparación de la superficie corporal de ratas y conejos. La determinación de la concentración en el feto muestra una barrera placentaria parcial para metformina.
Período de lactancia
Se desconoce si Xigduo XR se excreta a través de la leche materna o no. En estudios realizados con cada ingrediente activo, dapagliflozina (alcanzando una concentración de 0,49 veces en comparación con la concentración plasmática de la madre) y metformina se excreta a través de la leche materna.
Los datos de ratones temorizados en contacto directo con dapagliflozina muestran el riesgo de desarrollo de los riñones (dilatación de la pelvis renal y renal) en el proceso de la edad adulta. Desde la edad adulta de los riñones en el útero de la madre y en los primeros 2 años de vida, cuando es posible que el medicamento entre en contacto con la leche materna, puede haber riesgo de desarrollo de los riñones en humanos. Debido a que muchos medicamentos se excretan a través de la leche materna y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los bebés debido a la dapagliflozina, es necesario decidir si se debe suspender la lactancia o dejar de tomar Xigduo XR, considerando la importancia del medicamento para la madre.
Interacción medicamentosa
prueba positiva Glucosa en orina
dapagliflozina
No se recomienda la monitorización del control del azúcar en sangre mediante una prueba de glucosa en orina en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, debido a que los inhibidores del canal SGLT2 aumentan la secreción de glucosa a través de la orina y dan lugar a pruebas de glucosa en orina positivas.
Resultados cuantitativos de las intervenciones 1,5 - anhidroglucitol (1,5 - Ag).
dapagliflozina
No se recomienda el seguimiento del control del azúcar en sangre mediante pruebas cuantitativas 1, 5 - Ag porque el método cuantitativo 1, 5 - Ag no es confiable en la evaluación del control del azúcar en sangre en pacientes que usan inhibidores de SGLT2. Debe utilizar otros métodos de reemplazo para controlar el control del azúcar en sangre.
ANHIDRASA CARBICDRAS
el toamato u otros inhibidores del dióxido de carbono (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida o diclofenamida) a menudo reducen el bicarbonato sérico y causan espacio para la ira, la acidosis aumenta el cloruro en la sangre. El uso simultáneo de estos medicamentos con Xigduo XR puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. Considere realizar un seguimiento con más frecuencia que estos pacientes.
La medicación reduce el aclaramiento de metformina
El uso concentrado de medicamentos que afectan los sistemas regulares de transporte tubular renal relacionados con la eliminación de metformina en los riñones (por ejemplo: canal catiónico orgánico 2 [oct2]/inhibidores de múltiples medicamentos/toxinas como ranolazina, vandetanib, dolutegravir y cimetidina) puede aumentar la exposición de los medicamentos corporales con metformina y puede aumentar el riesgo Los beneficios y riesgos del uso simultáneo de estos medicamentos.
alcohol
Se sabe que el alcohol aumenta el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Se recomienda que los pacientes no beban mucho alcohol mientras usan Xigduo® XR.
Se usa con otros medicamentos
clorhidrato de metformina
Algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de azúcar en sangre y perder el control del mismo. Estos medicamentos incluyen diuréticos tiazídicos y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazina, tratamientos para la tiroides, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, medicamentos simpáticos, bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando estos medicamentos se usan en pacientes que usan Xigduo XR, se debe controlar de cerca la pérdida del control del azúcar en sangre en los pacientes.
Al suspender el uso de estos medicamentos en pacientes que están tomando Xigduo XR, se debe controlar de cerca a los pacientes para detectar hipoglucemia. En voluntarios sanos, la farmacocinética de metformina y propranolol y de metformina e ibuprofeno no se ve afectada cuando se utilizan simultáneamente en estudios interactivos de dosis única.Almacenamiento
Almacene los medicamentos a temperaturas que no excedan los 30 ° C.
Otras drogas
- Dynastat
- FRIARS BALSAM BP
- FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM
- FRISIUM 10MG TABLETS
- PAXIDORM TABLETS 25MG
- TAMUREX 400 MCG PROLONGED RELEASE CAPSULES
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