Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca melhora o controle do açúcar no sangue (4 blisters x 7 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Metformina, dapagliflozina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Metformina | 1000mg |
| Dapagliflozina | 10mg |
Usos
indicações
O medicamento Xigduo® XR 10 mg/1000 mg é indicado nos seguintes casos:
Para ser indicado como terapia adicional à dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2, quando adequado para tratamento com dapagliflozina e metformina:
Limite de validade
Não é recomendado o uso de xigduo em pacientes com diabetes tipo 1 ou acidose cetônica no diabetes.
Pharmacokinus
Grupo de efeitos terapêuticos: Medicamentos para tratar diabetes, medicamentos em combinação com medicamentos orais para glicose no sangue.
Mecanismo de impacto
Xigduo XR combina 2 medicamentos anti-hipertensivos com um mecanismo adicional de impacto que melhora o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2: Dapagliflozina, um inibidor de cobre de sódio - glicose 2 (SGLT2), e cloridrato de metformina, um medicamento pertencente ao grupo BiguanID.
dapagliflozina
O canal de transporte sódio-glicose 2 (SGLT2) está presente nos túbulos renais próximos, sendo responsável pela maior parte da reabsorção da glicose filtrada dos túbulos renais. A dapagliflozina é um inibidor do SGLT2. Ao inibir o SGLT2, a dapagliflozina reduz a reabsorção da glicose filtrada e reduz o limiar de glicose nos rins e, assim, aumenta a secreção de glicose pela urina.
cloridrato de metformina
A metformina melhora a tolerância à glicose em pacientes com diabetes tipo 2, reduzindo a glicose plasmática quando estão com fome e após as refeições. A metformina reduz a produção de glicose no fígado, reduz a absorção de glicose no intestino e melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a absorção e utilização de glicose periférica. A metformina não causa hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 ou em pessoas saudáveis, exceto em casos anormais e não provoca aumento da insulina no sangue. Com a terapia com metformina, a secreção de insulina permanece inalterada enquanto os níveis de insulina quando a fome e a insulina plasmática atingem um dia que pode realmente diminuir.
dapagliflozina
Aumentar a quantidade de excreção de glicose na urina em pessoas saudáveis e em pacientes com diabetes tipo 2 após o uso de dapagliflozina.
A dose de dapagliflozina de 5 ou 10 mg por dia em pacientes com diabetes tipo 2 durante 12 semanas levou à excreção de cerca de 70 g de glicose na urina todos os dias. A secreção máxima de glicose é observada na dose de 20 mg de dapagliflozina diariamente.
O aumento da secreção de glicose na urina devido à dapagliflozina também aumenta o volume de urina.
Coração fisiológico
a dapagliflozina não está relacionada com a extensão do intervalo QTC clínico com uma dose diária de até 150 mg (15 vezes a dose recomendada) em um estudo em um objeto saudável. Além disso, não houve impacto clínico no QTC após uma dose única de até 500 mg de dapagliflozina (50 vezes em comparação com a dose recomendada) em objetos saudáveis.
Farmacocinética dinâmica
Xigduo XR é considerado equivalente biológico à ingestão simultânea de dapagliflozina e cloridrato de metformina de liberação prolongada na forma de comprimidos separados.
O uso de Xigduo XR em indivíduos saudáveis após uma refeição padrão em comparação com o jejum, o resultado é o mesmo nível de contato com dapagliflozina e metformina de longa duração.
Em comparação com o jejum, a refeição padrão diminuiu 35% e atrasou 1-2 horas na concentração máxima de dapagliflozina no plasma. O impacto deste alimento não é considerado clinicamente significativo. Os alimentos não têm efeito na farmacocinética da metformina quando se utiliza uma combinação de Xigduo XR.
absorção
dapagliflozina
Após tomar dapagliflozina, a concentração plasmática máxima (CMAX) é geralmente alcançada em 2 horas em jejum. O valor e a AUC aumentam proporcionalmente ao aumento da dose de dapagliflozina dentro do intervalo posológico de tratamento. A biodisponibilidade absoluta da dapagliflozina após tomar uma dose de 10 mg é de 78%. O uso de dapagliflozina com refeição rica em gordura reduz a CMAX em até 50% e prolonga a TMAX em cerca de 1 hora, mas não altera a AUC em comparação ao jejum. Estas alterações não são consideradas significativas clinicamente e a dapagliflozina pode ser tomada com ou não alimentos.
cloridrato de metformina
Após tomar dose única de comprimidos de Metformina de longa duração, a CMAX atingiu valor médio em 7 horas e a amplitude durou de 4 a 8 horas. O nível de absorção de metformina (medido em AUC) da liberação prolongada de metformina aumentou cerca de 50% ao servir a mesma refeição. Não há influência dos alimentos na cmax e tmax da metformina.
Distribuição
dapagliflozina
Cerca de 91% da dapagliflozina está ligada às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas não muda em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
cloridrato de metformina
Não foram realizados estudos de distribuição prolongada; No entanto, o volume de distribuição (V/F) da metformina após tomar a única dose de liberação rápida de metformina de 850 mg é de aproximadamente 654 ± 358 L. A metformina não coesa as proteínas plasmáticas, enquanto comparada à sulfonilureia é um medicamento que se liga a mais de 90% das proteínas plasmáticas. A metformina se liga aos glóbulos vermelhos.
Metabolismo
dapagliflozina
O metabolismo da dapagliflozina ocorre principalmente via UGT1A9; O metabolismo através de intermediários CYP é um pequeno caminho para eliminação em humanos. A dapagliflozina é amplamente metabolizada, principalmente em dapagliflozina 3 - O - Glucuronida, que é uma transformação inativa. A dapagliflozina 3 - O - Glucuronida representa 61% da dose de 50 mg [14C] - dapagliflozina e é um excelente ingrediente relacionado a medicamentos no plasma humano.
cloridrato de metformina
Os estudos de dose única intravenosa em objetos saudáveis mostram que a metformina é excretada na forma de urina constante e não é metabolizada pelo fígado (nenhum metabólito é determinado em humanos) ou excretada pela bile.
Não foram realizados estudos sobre o metabolismo medicamentoso dos comprimidos de metformina.
Eliminação
dapagliflozina
a dapagliflozina e metabólitos relacionados são excretados principalmente pelos rins. Após o uso de uma dose única de 50 mg [14C] dapagliflozina, 75% da quantidade total de radiação será excretada na urina e 21% da quantidade total de radiação será excretada nas fezes. Na urina, menos de 2% da dose é excretada de forma constante. Nas fezes, cerca de 15% da dose é excretada de forma constante. A meia-vida média plasmática (T1/2) da dapagliflozina é de cerca de 12,9 horas após a dose única de 10 mg de dapagliflozina.
cloridrato de metformina
A depuração renal é cerca de 3,5 vezes a depuração da creatinina, o que mostra que a excreção pelos túbulos renais é a principal via de eliminação da metformina. Após a ingestão, cerca de 90% dos medicamentos absorvidos são excretados pelo trato urinário nas primeiras 24 horas, com meia-vida dos resíduos plasmáticos de cerca de 6,2 horas. No sangue, o tempo de venda é de cerca de 17,6 horas, o que mostra que as hemácias podem ser um canal de alocação de medicamentos.
Grupos populacionais especiais
Pacientes com insuficiência renal
dapagliflozina:
Pacientes com insuficiência hepática
dapagliflozina: Em pacientes com insuficiência hepática leve e média (Child - Classe A e B de Pugh), a média de CMAX e AUC da dapagliflozina aumenta para 12% e 36% maior do que em indivíduos saudáveis após o uso de apenas 10 mg de dapagliflozina. Esta diferença não é considerada significância clínica. Em pacientes com comprometimento grave da função hepática (Child - Pugh Classe C), a CMAX e a AUC média da dapagliflozina são até 40% e 67% maiores do que em indivíduos saudáveis.
cloridrato de metformina: Não há pesquisas farmacocinéticas da metformina realizadas em pacientes com insuficiência hepática.
Idosos
dapagliflozina: Com base na análise farmacocinética da população populacional, a idade não tem efeitos clínicos na exposição da dapagliflozina, portanto, não há ajuste de dose.
cloridrato de metformina: Dados restritos de estudos farmacocinéticos controlados de metformina em idosos saudáveis mostram que a depuração total de metformina no plasma é reduzida, a meia-vida prolongada e a CMAX aumenta em comparação com jovens saudáveis. A partir destes dados, parece que a alteração da farmacocinética da metformina com a idade se deve principalmente à alteração da função renal.
Crianças
A farmacocinética dinâmica dos medicamentos Xigduo XR em crianças não foi estudada.
Gênero
dapagliflozina: Com base na análise farmacocinética da população populacional, o sexo não tem significado clínico para a exposição corporal à dapagliflozina; Portanto, não há ajuste de dose.
cloridrato de metformina: Os parâmetros farmacocinéticos da metformina não são diferenças significativas entre alterações saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2 quando analisados por sexo (masculino = 19 pessoas, feminino = 16 pessoas). Da mesma forma, em estudos clínicos controlados em pacientes com diabetes tipo 2, o efeito hipoglicêmico da metformina equivalente em homens e mulheres.
Raça
dapagliflozina: Com base na análise farmacocinética da população, população racial (branca, negra ou asiática), não há impacto clínico na exposição do corpo à dapagliflozina; Portanto, não há ajuste de dose.
Cloridrato de Metformina: Não há estudo sobre os parâmetros farmacocinéticos da Metformina por raça. Em estudos clínicos com controle de metformina em pacientes com diabetes tipo 2, a hipoglicemia é equivalente em brancos (n = 249 pessoas), negros (n = 51 pessoas) e espanhóis (n = 24 pessoas).
Peso corporal
dapagliflozina: Com base na análise farmacocinética da população populacional, o peso corporal não tem significado clínico para o contato sistêmico da dapagliflozina; Portanto, não há ajuste de dose.
Antes de tomar Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca melhora o controle do açúcar no sangue (4 blisters x 7 comprimidos)
Como usar
Tome uso oral.
Engula os comprimidos Xigduo® XR e não os quebre, corte ou mastigue. Normalmente, os excipientes do Xigduo® XR serão eliminados na forma de um bloco macio e úmido que pode se parecer quase com a pílula original.
Dosagem
Dosagem recomendada
O médico deve personalizar a dose inicial de Xigduo® XR com base no tratamento atual do paciente.
Deve-se beber xigduo® XR uma vez ao dia pela manhã, junto com as refeições, ajustar a dose aumentando lentamente para minimizar os efeitos adversos da Metformina no estômago - intestinos.
Pode-se ajustar a dose com base na eficiência e tolerância, mas não na overdose diária de 10 mg de dapagliflozina e 2.000 mg de metformina HCI.
Os pacientes que estão tomando a dose noturna da extensão Metformina XR devem pular a última dose antes de começar a usar Xigduo® XR.
Em pacientes que estão com redução do volume corporal, devem ser tratados para melhorar esta condição antes de iniciar o uso do Xigduo® XR.
Pacientes com insuficiência renal
Revise a função renal antes de iniciar o tratamento com Xigduo® XR e faça testes periódicos posteriormente.
Uso contraindicado de Xigduo® XR em pacientes cuja filtração glomerular é estimada em menos de 60 ml/min/1,73m2. Não há necessidade de ajuste da dose de Xigduo® XR em pacientes com insuficiência renal leve (EGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2).
Suspenda a medicação para diagnóstico por imagem com contraste de iodo.
Interromper o Xigduo® XR no momento do contraste ou antes da fotografia com contraste em pacientes com histórico de doença hepática, alcoolismo ou insuficiência cardíaca; Ou em pacientes serão injetados medicamentos de contraste IDOD na artéria. Reavaliar o EGFR após 48 horas do contraste; reutilize o Xigduo XR se a função renal estiver estável.
Pacientes com insuficiência hepática
Usar metformina em pacientes com insuficiência hepática relacionada a alguns casos de infecção por ácido láctico. Não é recomendado o uso de Xigduo XR em pacientes com insuficiência hepática.
Crianças
A segurança e eficácia do medicamento Xigduo® XR em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos
Não há necessidade de ajuste de dose por idade. Deve avaliar regularmente a função renal em pacientes idosos.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?
dapagliflozina
Não há relato de sobredosagem durante o desenvolvimento clínico da dapagliflozina. Em caso de sobredosagem contacte a Unidade de Intoxicações do Hospital. A utilização de medidas de suporte de acordo com o quadro clínico do paciente também é adequada. A remoção da dapagliflozina com diálise não foi estudada.
cloridrato de metformina
Houve overdose de cloridrato de metformina, incluindo dosagem digestiva> 50 g. A hipoglicemia é relatada em cerca de 10% dos casos, mas não há causa de associação causal com o cloridrato de metformina. Acidose láctica foi relatada em cerca de 32% das overdoses de metformina. A metformina pode ser separada com depuração de até 170 ml/minuto em boas condições hemodinâmicas. Portanto, a diálise pode ser útil para eliminar os medicamentos acumulados em pacientes que suspeitam de overdose.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar Xigduo® XR 10 mg/500 mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
Muito comum, ADR> 1/10
Distúrbios gastrointestinais: sintomas do trato digestivo.
Comum, 1/100 Incomum, 1/1000 Distúrbios do metabolismo e nutrição: Reduzir o volume de circulação, sede. Distúrbios digestivos: prisão de ventre, boca seca. Raro, 1/10000 ≤ ADR Muito raro, RAM Distúrbios hepáticos: disfunção hepática, hepatite. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: urticária, rosa, coceira. Descreva reações seletivas de adultério Hipoglicemia Nos estudos de dapagliflozina, terapia complementar de coordenação com metformina, a frequência de hipoglicemia leve é semelhante entre os grupos de tratamento com dapagliflozina 10 mg em combinação com metformina (6,9%) e (5,5%) no grupo placebo. Não ocorre hipoglicemia grave. Observação semelhante ocorreu em pacientes que não haviam sido tratados com dapagliflozina e metformina. Em um estudo coordenado adicional com metformina e 1 sulfonilureia, até 24 semanas, não houve ataques hipoglicêmicos graves. Hipoglicemia leve é registrada em 12,8% dos pacientes no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg em combinação com metformina e 1 medicamento sulfonilura e em 3,7% dos pacientes no grupo placebo em combinação com metformina e 1 sulfonilureia. dapagliflozina A frequência da hipoglicemia depende da terapia básica utilizada em cada estudo. Em estudos de dapagliflozina, coordenação adicional com metformina ou coordenação adicional com sitagliptina (mesma ou não com metformina) até 102 semanas de tratamento, a frequência de hipoglicemia leve ( Num estudo coordenado adicional com insulina, às 24 e 104 semanas de hipoglicemia grave no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg em combinação com insulina é de 0,5% e 1,0% e no grupo de placebo combinado com insulina é de 0,5%. Na semana 24 e na semana 104, a hipoglicemia leve no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg em combinação com insulina, respectivamente, é de 40,3% e 53,1% e no grupo placebo em combinação com insulina, respectivamente, 34,0% e 41,6%. Reduzir o volume de circulação Reações relacionadas à redução de volume (incluindo resfriamento, redução de volume sanguíneo ou hipotensão) foram registradas no grupo que utilizou dapagliflozina 10 mg e no grupo placebo, respectivamente 1,1% e 0,7%; As reações graves ocorrem em Vaginite - infecções da vulva, do prepúcio e do trato genital Vaginite - infecções da vulva, do prepúcio e do trato genital são registradas no grupo que utiliza dapagliflozina 10 mg e no grupo placebo é de 5,5% e 0,6%, respectivamente. A maioria das infecções e pacientes leves a médios respondem à primeira rodada de tratamento padrão e raramente precisam interromper o tratamento com dapagliflozina. Essas infecções são mais comuns em mulheres (equivalente a 8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo) e pacientes com histórico de reinfecção frequente e mais frequente. Infecções do trato urinário A infecção do trato urinário é registrada com maior frequência em pacientes em uso de 10 mg de dapagliflozina em comparação ao placebo (correspondendo a 4,7% e 3,5%). A maioria das infecções e pacientes leves a médios respondem ao primeiro tratamento com o regime de tratamento padrão e raramente interrompem o tratamento com dapagliflozina. Essas infecções geralmente ocorrem com mais frequência em mulheres e pacientes com histórico de doença frequentemente reinfectados. Aumentar a creatinina As reações de adultério da droga estão relacionadas ao aumento da creatinina (por exemplo, redução da evaporação dos rins nos rins, insuficiência renal, aumento da creatinina no sangue e redução da filtração glomerular). Esses grupos de reações de adultério foram registrados em pacientes em uso de dapagliflozina 10 mg e em pacientes que receberam placebo, respectivamente 3,2% e 1,8%. Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve (EGFR inicial> 60 ml/min/1,73m2) O grupo dessas reações de adultério foi registrado em pacientes em uso de dapagliflozina 10 mg e pacientes com placebo são de 1,3% e 0,8%. Essas reações geralmente ocorrem em pacientes com EGFR inicial >30 e A avaliação mais em pacientes com eventos de adultério relacionados aos rins mostra que a maior parte da creatinina sérica altera Hormônio hormonal (PTH) Aumento surpreendente da concentração sérica de PTH, com maior aumento em pacientes com concentrações iniciais mais altas de PTH. Os indicadores de densidade óssea em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve não mostram perda óssea durante 2 anos de tratamento. Tumor maligno Em ensaios clínicos, a proporção de pacientes com tumores malignos ou tumores desconhecidos no grupo de tratamento com dapagliflozina (1,50%) é equivalente ao grupo placebo/medicamento comparativo (1,50%), e não há sinais de câncer ou mutações genéticas em dados de animais. Ao considerar os casos de tumores que aparecem em diferentes órgãos, a taxa de risco é relativamente para dapagliflozina maior do que um de alguns tipos de tumores (tumores de bexiga, tumores de próstata, tumores de mama) e menor do que um de alguns outros tipos de tumores (como hematoma e tumores linfáticos, tumores uterinos, tumores do trato urinário), não aumenta o risco geral de dipagloFlozin. Não há diferenças estatisticamente significativas no aumento ou diminuição dos riscos em qualquer sistema orgânico. Considerando a falta de evidências do aparecimento de tumores em ensaios pré-clínicos, bem como o curto prazo desde o uso da droga pela primeira vez até o diagnóstico dos tumores, é impossível estabelecer aqui a relação causal. A diferença significativa no número de tumores na mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerada e será monitorada em estudos após a circulação. Assuntos especiais Idosos (≥ 65 anos) Em pacientes ≥ 65 anos de idade, as reações de adultério relacionadas à redução da função renal ou insuficiência renal são registradas no grupo de tratamento com dapagliflozina é de 7,7% e no grupo placebo é de 3,8%. A reação adversa mais comum é o aumento sérico. A maioria das reações adversas são transitórias e recuperadas. Em pacientes ≥ 65 anos, as reações adversas reduzem o volume circulatório, as mais comuns são a hipotensão, registrada no grupo de tratamento com dapagliflozina e nos grupos placebo são 1,7% e 0,8%. Relato de reações suspeitas de adultério Relatar suspeitas de reações de adultério após produtos farmacêuticos são muito importantes. Isto permite o monitoramento contínuo do equilíbrio entre os benefícios e os riscos dos produtos farmacêuticos. Os especialistas médicos são obrigados a relatar quaisquer reações adversas suspeitas. Instruções sobre como lidar com ADR Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Xigduo® XR 10 mg/1000 mg está contra-indicado nos seguintes casos:
Cuidado ao usar
Acidose láctica
Há casos de acidose láctica por metformina registrados durante a circulação do medicamento, incluindo mortes. Nestes casos, o início é suave e acompanhado de sintomas inespecíficos como fadiga, dores musculares, dores abdominais, insuficiência respiratória ou aumento da sonolência. No entanto, hipotermia, hipotensão e frequência cardíaca lenta ocorreram com sintomas ácidos graves.
A acidose ácida com metformina é caracterizada por níveis aumentados de lactato no sangue (> 5 mmol/l), infecções ácidas com espaço aniônico (sem evidência de metomatografia ou cetona sanguínea) e aumento da proporção de lactato: piruvato; Níveis plasmáticos normais de metformina> 5 mcg/ml. A metformina faz com que o fígado absorva lentamente o lactato, aumentando o lactato no sangue, aumentando assim o risco de acidose láctica, especialmente em pacientes de alto risco.
Se houver suspeita de acidose láctica, é necessário realizar imediatamente medidas médicas comuns de suporte no hospital, juntamente com a interrupção imediata do Xigduo XR. o cloridrato pode ser separado, com depuração de até 170 ml/min em boa dinâmica). A hemorragia geralmente leva à reversão dos sintomas e à recuperação.
Instruções para pacientes e seus familiares sobre sinais de acidose láctica e se esses sintomas ocorrerem, é necessário que o paciente interrompa o medicamento e relate os sintomas ao médico.
Para cada fator de risco conhecido, pode ocorrer acidose láctica devido à metformina, recomendando a redução dos fatores de risco e o controle da acidose láctica devido à metformina da seguinte forma:
Pacientes com insuficiência renal
Os casos de acidose láctica devido à metformina ocorrem principalmente em pacientes com insuficiência renal grave. O risco de acúmulo de metformina e acidose láctica devido ao aumento da metformina com insuficiência renal porque a metformina é excretada pelos rins. As recomendações clínicas baseadas na função renal do paciente incluem.
Uso contraindicado de Xigduo XR em pacientes com EGFR
Interação medicamentosa
O uso concomitante de Xigduo XR com medicamentos específicos pode aumentar o risco de acidose láctica devido à metformina: Esses medicamentos reduzem a função renal, levando a alterações hemodinâmicas significativas, interferem no equilíbrio ácido-base ou aumentam o acúmulo de metformina (por exemplo, medicamentos catiônicos). Portanto, é aconselhável considerar o monitoramento dos pacientes com mais frequência.
Pacientes com 65 anos ou mais
O risco de acidose láctica aumenta com a idade dos pacientes porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter insuficiência hepática, renal ou cardíaca do que os pacientes jovens. Deve avaliar a função renal com mais frequência em pacientes idosos.
Estudos diagnósticos com medicamentos de contraste
A injeção intravenosa de iodo em pacientes em tratamento com metformina leva à insuficiência renal aguda e ocorre acidose láctica. Pare de tomar Xigduo XR no momento do contraste com iodo ou antes de tomar contraste com iodo em pacientes com histórico de insuficiência hepática, alcoolismo ou insuficiência cardíaca; Ou em pacientes serão injetados medicamentos de contraste de iodo na artéria. Reavaliar o EGFR cerca de 48 horas após o contraste e reutilizar o Xigduo XR se a função renal estiver estável.
Cirurgia e outros processos
O jejum durante uma cirurgia ou outros procedimentos pode aumentar o risco de redução do volume de fluidos corporais, redução da pressão arterial e insuficiência renal. Interrompa temporariamente o Xigduo XR enquanto o paciente estiver reduzindo a quantidade de alimentos e líquidos.
Falta de oxigênio
Muitos relatos durante a circulação de medicamentos sobre acidose láctica por metformina ocorrem durante insuficiência cardíaca congestiva aguda (especialmente quando acompanhada de redução osical e hipoxemia). Acidente vascular cerebral (choque), infarto agudo do miocárdio, infecções bacterianas e outras condições relacionadas à hipoxemia estão associadas à acidose láctica e também podem causar síndrome de hipercódigo de nitrogênio no sangue antes do nascimento. Pare de tomar Xigduo XR quando esses eventos ocorrerem.
beber muito álcool
A substância também aumenta os efeitos da metformina no metabolismo do lactato e isso pode aumentar o risco de acidose láctica devido à metformina. Advertindo que o paciente não deve beber muito álcool enquanto estiver tomando Xigduo XR.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática progridem com acidose láctica devido à metformina. Isto pode ser devido à redução da depuração de lactato, levando ao aumento da concentração de lactato no sangue. Portanto, evitar o uso de Xigduo XR em pacientes com evidência clínica ou subclínica de doença hepática.
Hipotensão
a dapagliflozina causa diminuição do volume interno. Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da dapagliflozina, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal (EGFR Acidose láctica
Relatos de acidose cetônica, uma situação grave de risco de vida que requer hospitalização de emergência, foram determinados durante monitoramento após circulação de medicamentos em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 em uso de inibidores de cobre do canal de transporte Sódio-Glicose 2 (SGLT2), incluindo dapagliflozina. Mortes por infecção por cetona meton foram relatadas em pacientes em uso de dapaghiflozin. Não use Xigduo XR para tratar pacientes com diabetes tipo 1. O paciente trata o Xigduo XR. Se houver suspeita de acidose metônica, o Xigduo XR deve ser descontinuado, os pacientes precisam ser testados e tratados imediatamente. O tratamento da acidose cetônica pode exigir insulina, transmissão e reposição de carboidratos.
Em muitos relatos após a circulação do medicamento, especialmente em pacientes com diabetes tipo 1, a presença de acidose metônica não é registrada prontamente e o tratamento é atrasado porque o nível de glicose no sangue é inferior ao nível normal para acidose diabética devido ao diabetes (geralmente inferior a 250 mg/dl). Sinais e sintomas adequados à desidratação e acidose metabólica grave incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, falta de ar e falta de ar. Em alguns casos, mas não em todos, foram definidos fatores que levam à acidose cetônica, como dose de insulina, febre aguda, tolerância a calorias devido a doença ou cirurgia, distúrbios pancreáticos que causam deficiência de insulina (como diabetes tipo 1, histórico de pancreatite ou cirurgia pancreática) e alcoolismo.
Antes de iniciar o Xigduo XR, considere os fatores do histórico do paciente que podem levar à acidose cerática, incluindo deficiência de insulina pancreática por qualquer causa, calorias e alcoolismo.
Em pacientes tratados com Xigduo XR, considere monitorar a acidose cetônica e suspender o Xigduo XR em situações clínicas conhecidas como acidose cetônica esperada (por exemplo, jejum prolongado devido a doenças agudas ou cirúrgicas).
Danos renais agudos e comprometimento da função renal
a dapagliflozina causa diminuição do volume interno e pode causar insuficiência renal. Houve relatos na circulação de medicamentos sobre danos renais agudos, alguns casos necessitam de internação e diálise, em pacientes em uso de dapagliflozina: Alguns relatos relacionados a pacientes com menos de 65 anos.
Antes de começar a usar XIGDUO XR, considere os fatores que podem causar danos renais agudos aos pacientes, incluindo diminuição de volume, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva e medicamentos simultâneos (diuréticos, enzimas transferidoras de angiotensina, inibidores do receptor de angiotensina, antiinflamatórios não esteróides). Considere a suspensão de Xigduo XR em qualquer diminuição da alimentação (como doenças agudas ou vegetarianas) ou desidratação (trato gastrointestinal ou exposição a altas temperaturas); Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de dano renal agudo. Se ocorrer dano renal agudo, pare de tomar Xigduo XR e hospitalize-o.
a dapagliflozina aumenta a creatinina sérica e reduz o EGFR. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal podem ser mais sensíveis a essas alterações. Podem ocorrer reações de adultério relacionadas à função renal após o início do uso de Xigduo XR. A função renal deve ser avaliada antes de começar a tomar Xigduo XR e fazer acompanhamento posteriormente. Contraindicado usar Xigduo XR em pacientes com EGFR
Demonstração causada por urinária e pielonefrite
Houve relatos na circulação de medicamentos para infecções graves do trato urinário, incluindo infecções sanguíneas causadas por urinária e pielonefrite que precisam ser hospitalizados para tratamento em pacientes em uso de inibidores do SGLT2, incluindo a dapagliflozina. O tratamento com inibidores do SGLT2 aumenta o risco de infecções do trato urinário. Verifique os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecções urinárias e conduza o tratamento oportuno, se indicado.
Usado simultaneamente com medicamentos hipoglicêmicos
dapagliflozina
a insulina e a secreção de insulina são conhecidas por causar hipoglicemia. A dapagtiflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando combinada com insulina ou secreção de insulina. Portanto, uma dose baixa de insulina ou estimulantes de insulina deve ser estimulada para minimizar o risco de hipoglicemia ao usar esses medicamentos em combinação com Xigduo XR.
cloridrato de metformina
Nenhuma hipoglicemia ocorre em pacientes que usam metformina apenas em casos normais, mas pode ocorrer sem calorias, durante exercícios intensos, mas não respondendo com suplementação de calorias ou durante o uso com outros medicamentos para glicose (como sulfonilureia e insulina) ou etanol ou etanol. Pacientes idosos, deprimidos ou desnutridos e pessoas com função prejudicada da glândula adrenal ou pituitária ou intoxicação por álcool são especialmente sensíveis aos efeitos hipoglicêmicos. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos e em pessoas que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos.
Concentração de vitamina B12
Nos ensaios clínicos controlados da Metformina durante 29 semanas, cerca de 7% dos pacientes reduziram o nível de vitamina B12 para níveis mais baixos em comparação com o nível anterior, sem manifestações clínicas. Esse declínio pode ser devido à intervenção na absorção de B12 do complexo B12 - fatores internos, porém, raramente devido à anemia e parecem se recuperar rapidamente ao interromper a suplementação de metformina ou vitamina B12. Recomenda-se testar os parâmetros hematológicos periódicos anuais em pacientes que usam Xigduo XR e quaisquer sinais anormais que precisem ser testados e tratados adequadamente.
Alguns indivíduos específicos (pessoas que não estão bem ou com deficiência de vitamina B12 ou cálcio) tendem a desenvolver níveis de vitamina B12 abaixo dos níveis normais. Nestes pacientes, a medição da concentração sérica de vitamina B12 periodicamente a cada 2 a 3 anos é útil.
Infecções fúngicas da pele nos órgãos genitais
a dapagliflozina aumenta o risco de infecções fúngicas nos órgãos genitais. Pacientes com histórico de infecções fúngicas genitais têm maior probabilidade de desenvolver infecções fúngicas genitais. Deve monitorar e tratar o tratamento adequado.
Aumentar a lipoproteína de baixa densidade (LDL - C)
dapagliflozina aumenta o LDL - C. Monitoramento do LDL - C e tratamento de acordo com o grau de cuidado após o início do uso do Xigduo XR.
Câncer de bexiga
Em 22 estudos clínicos, foram relatados casos de câncer de bexiga recém-diagnosticados em 10/6.045 pacientes (0,17%) tratados com dapagliflozina e 1/3.512 pacientes (0,03%) tratados com placebo/medicamentos de controle. Depois de eliminar pacientes com medicamentos há menos de um ano no momento do diagnóstico de câncer de bexiga, há 4 casos de dapagliflozina e não há lugar para usar placebo/medicamentos de controle.
Os fatores de risco para câncer de bexiga e de sangue (um indicador de tumor existente) são distribuídos uniformemente entre os grupos de tratamento no início. Existem poucos casos para determinar se o aparecimento destes acontecimentos está relacionado com a dapagliflozina.
Não existem dados suficientes para determinar se a dapagliflozina afecta os tumores da bexiga existentes. Portanto, Xigduo XR não deve ser utilizado em pacientes com câncer de bexiga ativo. Em pacientes com histórico de câncer de bexiga, os benefícios do controle do açúcar no sangue do Xigduo XR devem ser considerados em comparação com o risco de recorrência desconhecida do câncer.
Atuação em grandes vasos sanguíneos
Não houve nenhuma pesquisa clínica que comprove o risco de redução do risco de um grande vaso sanguíneo ao tomar Xigduo XR.
lactose
Os comprimidos contêm lactose (anidra). Pacientes com distúrbios genéticos raros, como distúrbios de tolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou anormalidades anormais de glicose-galactose, não devem ser usados.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
dapagliflozina ou metformina sem ou não afeta significativamente a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia ao tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes que apresentam risco de hipoglicemia.
Durante a gravidez
Não há pesquisas completas e um bom controle do Xigduo XR ou dos ingredientes ativos individuais do medicamento realizados em mulheres grávidas. Com base nos resultados da toxicidade reprodutiva e desenvolvida na toxicidade e desenvolvimento animal, a dapagliflozina, um ingrediente ativo do Xigduo XR, pode afetar o desenvolvimento e o crescimento do rim. Em um estudo em crianças, a incidência e/ou gravidade da expansão renal e da pelve renal aumentaram claramente no teste mais baixo, o que é cerca de 15 vezes maior do que o uso clínico de medicamentos clínicos a partir de 10 mg.
Esses resultados ocorrem quando se toma o medicamento durante o desenvolvimento de animais correlacionados com a fase final do segundo e terceiro trimestre em humanos. Durante a gravidez, considere terapias alternativas adequadas, especialmente na segunda e terceira fases do trimestre. Xigduo XR só deve ser usado durante a gravidez quando os benefícios forem mais claros do que o risco para o feto.
dapagliflozina
Em pesquisas de toxicidade em camundongos, quando a dapagliflozina é injetada diretamente em camundongos jovens, do 21º dia após o nascimento até o 90º dia após o nascimento, na dose de 1,15, ou 75 mg/kg/dia, é relatado aumento do peso dos rins e dos túbulos renais e renais em todas as concentrações de dose. O contato medicamentoso na dose mais baixa é 15 vezes maior que a dose clínica máxima, com base na AUC. A expansão renal e renal no camundongo não se recuperou completamente durante o período de recuperação de cerca de 1 mês.
No estudo do desenvolvimento antes e pós-parto, a mãe camundongo foi injetada do 6º ao 21º dia de secreção láctea na dose de 1,15 ou 75 mg/kg/dia, e os camundongos foram expostos indiretamente ao útero materno e durante o período leiteiro. É demonstrado que a taxa e a gravidade da pelve renal do camundongo adulto da mãe usam a dose de 75 mg/kg/dia (a exposição à dapagliflozina da mãe e do camundongo filho é 1415 vezes e 137 vezes, em comparação com os valores correspondentes em humanos ao usar o nível de dose clínica).
A redução do peso do corpo do rato depende da dose registrada ao tomar a dose> 1 mg/kg/dia (cerca de> 19 vezes em comparação com a dose clínica). Observou-se que não há reação adversa aos pontos finais com 1 mg/kg/dia, ou cerca de 19 vezes maior que a dose clínica. No estudo do desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, a dapagliflozina é utilizada durante o período correspondente aos primeiros três meses de formação dos órgãos humanos.
Não há toxicidade para coelhos em nenhum teste. Em camundongos, a dapagliflozina não causa morte embrionária e não causa efeitos teratogênicos em doses de 75 mg/kg/dia ou 1.441 doses clínicas de até 10 mg. Doses mais altas em camundongos, defeitos nos vasos sanguíneos, costelas, vértebras e alterações ósseas no feto em uma dose de> 150 mg/kg ou 2.344 vezes em comparação com 10 mg da dose clínica foram registradas.
cloridrato de metformina
A metformina não causa teratógeno em camundongos e coelhos em doses de até 600 mg/kg/dia. Isto mostra cerca de 2 vezes o nível de exposição e 6 vezes em comparação com a dose máxima recomendada de 2.000 mg com base na comparação da área de superfície corporal de ratos e coelhos. A determinação da concentração no feto mostra uma barreira placentária parcial para a metformina.
Período de amamentação
Não se sabe se o Xigduo XR é excretado pelo leite materno ou não. Em estudos realizados com cada ingrediente ativo, a dapagliflozina (atingindo uma concentração de 0,49 vezes em comparação com a concentração plasmática da mãe) e a metformina são excretadas através do leite materno. Desde a idade adulta os rins estão no útero da mãe e nos primeiros 2 anos de vida, quando é possível entrar em contato com o medicamento através do leite materno, pode haver risco de desenvolvimento renal em humanos. Como muitos medicamentos são excretados pelo leite materno e porque existe a possibilidade de reações adversas graves em bebês devido à dapagliflozina, é necessário decidir se deve interromper a amamentação ou parar de tomar Xigduo XR, no qual, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Interação medicamentosa
teste positivo Glicose na urina
dapagliflozina
O monitoramento do controle do açúcar no sangue por teste de glicose na urina não é recomendado em pacientes em tratamento com inibidores do SGLT2, devido aos inibidores dos canais do SGLT2 que aumentam a secreção de glicose pela urina e levam a testes de glicose na urina positivos.
Resultados quantitativos das intervenções 1, 5 - anidroglucitol (1,5 - Ag).
dapagliflozina
A monitorização do controle glicêmico por testes quantitativos 1, 5 - Ag não é recomendada porque o método quantitativo 1, 5 - Ag não é confiável na avaliação do controle glicêmico em pacientes em uso de inibidores do SGLT2. Devem ser usados outros métodos de substituição para monitorar o controle do açúcar no sangue.
ANIDRASE CARBICDRAS
toamat ou outros inibidores de dióxido de carbono (por exemplo, zonisamida, acetazolamida ou diclofenamida) geralmente reduzem o bicarbonato sérico e causam espaço de raiva, a acidose aumenta o cloreto sanguíneo. O uso simultâneo destes medicamentos com Xigduo XR pode aumentar o risco de acidose láctica. Considere monitorar esses pacientes com mais frequência.
A medicação reduz a depuração da metformina
O uso concentrado de medicamentos que afetam os sistemas regulares de transporte tubular renal relacionados à eliminação de metformina nos rins (por exemplo: canal 2 de cátions orgânicos [oct2]/multimedicamentos/inibidores de toxinas, como ranolazina, vandetanibe, dolutegravir e cimetidina) pode aumentar a exposição de medicamentos corporais com metformina e pode aumentar o risco Os benefícios e riscos do uso simultâneo desses medicamentos.
álcool
Sabe-se que o álcool aumenta o efeito da metformina no metabolismo do lactato. Recomenda-se que os pacientes não bebam muito álcool durante o uso do Xigduo® XR.
Usado com outras drogas
cloridrato de metformina
Alguns medicamentos podem aumentar o açúcar no sangue e perder o controle do açúcar no sangue. Esses medicamentos incluem diuréticos tiazídicos e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazina, tratamentos para tireoide, estrogênio, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, medicamentos simpáticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Quando esses medicamentos são usados em pacientes que usam Xigduo XR, eles devem monitorar de perto a perda do controle do açúcar no sangue nos pacientes.
Ao interromper o uso desses medicamentos em pacientes que estão tomando Xigduo XR, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à hipoglicemia. Em voluntários saudáveis, a farmacocinética da metformina e do propranolol e da metformina e do ibuprofeno não é afetada quando utilizada simultaneamente em estudos interativos de dose única.Armazenamento
Armazene os medicamentos em temperaturas não superiores a 30 ° C.
Outras drogas
- FUSIDIC ACID / BETAMETHASONE 20 MG / G + 1 MG / G CREAM
- GLUCO-LYTE POWDERS
- GYNO-DAKTARIN 20MG/G VAGINAL CREAM
- MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS
- SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION
- VOLTAROL SUPPOSITORIES 12.5MG
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