Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca îmbunătățește controlul zahărului din sânge (4 blistere x 7 comprimate)
Formă farmaceutică Cutie cu 4 blistere x 7 comprimate
Specificații Metformină, dapagliflozin
Ingredient
| Informații despre compoziție | Conţinut |
| Metformină | 1000 mg |
| Dapagliflozin | 10 mg |
Utilizări
indicații
Medicamentul Xigduo® XR 10 mg/1000 mg este indicat în următoarele cazuri:
A fi indicat ca terapie suplimentară la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2 atunci când este potrivit pentru tratamentul cu dapagliflozin și metformin:
Limită de valabilitate
Nu se recomandă utilizarea xigduo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau acidoză cetonică cu diabet zaharat.
Pharmacokinus
Grup de efecte terapeutice: Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicamente în combinație cu medicamente pentru glicemia orală.
Mecanism de impact
Xigduo XR combină 2 medicamente antihipertensive cu un mecanism suplimentar de impact care îmbunătățește controlul zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: Dapagliflozin, un inhibitor al cuprului de sodiu - glucoză 2 (SGLT2) și clorhidrat de metformină, un medicament aparținând grupului BiguanID.
dapagliflozin
Canalul de transport sodiu - glucoză 2 (SGLT2) este prezent în tubii renali apropiați, responsabili de cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din tubii renali. Dapagliflozin este un inhibitor al SGLT2. Prin inhibarea SGLT2, dapagliflozinul reduce reabsorbția glucozei filtrate și reduce pragul de glucoză în rinichi și astfel crește secreția de glucoză prin urină.
clorhidrat de metformină
Metforminul îmbunătățește toleranța la glucoză la pacienții cu diabet de tip 2, reducând glicemia atunci când este foame și după masă. Metformina reduce producția de glucoză în ficat, reduce absorbția de glucoză în intestin și îmbunătățește sensibilitatea la insulină prin creșterea absorbției și utilizarea glucozei periferice. Metformina nu provoacă hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 sau la persoanele sănătoase, cu excepția cazurilor anormale și nu provoacă creșterea insulinei din sânge. În cazul terapiei cu metformină, secreția de insulină rămâne neschimbată, în timp ce nivelurile de insulină atunci când este foame și insulina plasmatică întâlnește o zi care poate scădea efectiv.
dapagliflozin
Creșteți cantitatea de excreție de glucoză în urină la persoanele sănătoase și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 după utilizarea dapagliflozinului.
Doza de dapagliflozin de 5 sau 10 mg pe zi la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni a dus la excreția a aproximativ 70 g glucoză în urină în fiecare zi. Secreția maximă maximă de glucoză se observă la doza de 20 mg dapagliflozin pe zi.
Creșterea secreției de glucoză în urină din cauza dapagliflozinului crește, de asemenea, volumul urinei.
Inimă fiziologică
dapagliflozin nu are legătură cu extinderea intervalului QTC clinic cu o doză zilnică de până la 150 mg (de 15 ori doza recomandată) într-un studiu pe un obiect sănătos. În plus, nu a existat niciun impact clinic asupra QTC după o doză unică de până la 500 mg de dapagliflozin (de 50 de ori comparativ cu doza recomandată) în obiecte sănătoase. tablete.
Utilizarea Xigduo XR la subiecții sănătoși după o masă standard, în comparație cu post, rezultatul este același nivel de contact atât cu dapagliflozin, cât și cu metformin de lungă durată. Impactul acestui aliment este considerat nesemnificativ clinic. Alimentele nu au efectul farmacocineticii metforminei atunci când se utilizează o combinație de Xigduo XR.
absorbție
dapagliflozin
După administrarea dapagliflozinei, concentrația plasmatică maximă (CMAX) este de obicei atinsă în decurs de 2 ore în timpul a jeun. Valoarea și ASC cresc proporțional cu creșterea dozei de dapagliflozin în intervalul de doze de tratament. Biodisponibilitatea absolută a dapagliflozinului după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%. Utilizarea dapagliflozinului cu o masă bogată în grăsimi care reduce CMAX cu până la 50% și prelungește TMAX cu aproximativ 1 oră, dar nu modifică ASC în comparație cu postul alimentar. Aceste modificări sunt considerate nesemnificative clinice și dapagliflozin poate fi luat cu sau nu cu alimente.
clorhidrat de metformină
După administrarea unei singure doze de comprimate cu metformină de lungă durată, CMAX a atins o valoare medie la 7 ore, iar amplitudinea a durat de la 4 până la 8 ore. Nivelul de absorbție a metforminei (măsurat în ASC) din mediul cu eliberare prelungită a crescut cu aproximativ 50% atunci când se servește aceeași masă. Nu există nicio influență a alimentelor asupra cmax și tmax de metformin.
Distribuție
dapagliflozin
Aproximativ 91 % dapagliflozin este atașat de proteinele plasmatice. Legarea de proteine nu se modifică la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
clorhidrat de metformină
Nu au fost efectuate studii de distribuție prelungită; Cu toate acestea, volumul de distribuție (V/F) al metforminei după administrarea singurei doze de metformin cu eliberare rapidă de 850 mg este de aproximativ 654 ± 358 L. Metforminul nu coezează proteinele plasmatice, în timp ce, în comparație cu sulfonilureea, este un medicament care leagă peste 90% proteinele plasmatice. Metformina se atașează de celulele roșii din sânge.
Metabolism
dapagliflozin
Metabolizarea dapagliflozinului se face în principal prin intermediul UGT1A9; Metabolismul prin intermediari CYP este o cale mică de eliminat la om. Dapagliflozin este metabolizat pe scară largă, în principal în dapagliflozin 3 - O - Glucuronid, care este o transformare inactivă. Dapagliflozin 3 - O - Glucuronid reprezintă 61 % din doza de 50 mg [14C] - dapagliflozin și este un ingredient remarcabil legat de medicamentele din plasma umană.
clorhidrat de metformină
Singurele studii cu doze intravenoase la obiecte sănătoase arată că metformina este excretată sub formă de urină constantă și nu este metabolizată prin ficat (nu sunt determinați metaboliți la om) sau excretată prin bilă.
Nu au fost efectuate studii privind metabolismul medicamentului în comprimatele de metformin.
Eliminare
dapagliflozin
dapagliflozinul și metaboliții înrudiți sunt excretați în principal prin rinichi. După utilizarea unei singure doze de 50 mg [14C] dapagliflozin, și 75% din cantitatea totală de radiații va fi excretată în urină și 21% din cantitatea totală de radiații este excretată în fecale. În urină, mai puțin de 2% din doză este excretată într-o formă constantă. În fecale, aproximativ 15% din doză este excretată într-o formă constantă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (T1/2) al dapagliflozinului este de aproximativ 12,9 ore după doza unică de 10 mg dapagliflozin.
clorhidrat de metformină
Clearance-ul renal este de aproximativ 3,5 ori clearance-ul creatininei, ceea ce arată că excreția prin tubii renali este calea principală de eliminare a metforminei. După băutură, aproximativ 90% din medicamentele absorbante sunt excretate prin tractul urinar în primele 24 de ore, cu un timp de înjumătățire plasmatică a deșeurilor de aproximativ 6,2 ore. În sânge, timpul de vânzare este de aproximativ 17,6 ore, ceea ce arată că celulele roșii din sânge pot fi un canal de alocare a medicamentelor.
Grupuri speciale de populație
Pacienți cu insuficiență renală
dapagliflozin:
Pacienți cu insuficiență hepatică
dapagliflozin: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și medie (Child - Pugh Clasa A și B), media CMAX și ASC a dapagliflozinului crește cu 12% și 36% mai mare decât subiecții sănătoși după utilizarea numai 10 mg dapagliflozin. Această diferență nu este considerată semnificație clinică. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child - Clasa C Pugh), media CMAX și ASC a dapagliflozinei sunt cu până la 40% și 67% mai mari decât subiecții sănătoși.
clorhidrat de metformină: nu există cercetări farmacocinetice ale metforminei efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
dapagliflozin: Pe baza analizei farmacocinetice a populației populației, vârsta nu are efecte clinice asupra expunerii la dapagliflozin, prin urmare, nicio ajustare a dozei.
clorhidrat de metformină: Date restricționate din studiile controlate de farmacocinetică ale metforminei la vârstnici sănătoși arată că valoarea totală a metforminei este redusă, clearance-ul plasmatic prelungit și înjumătățit. tineri sanatosi. Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metforminei în funcție de vârstă se datorează în principal modificării funcției renale.
Copii
Farmacocinetica dinamică a medicamentelor Xigduo XR la copii nu a fost studiată.
Sex
dapagliflozin: Pe baza analizei farmacocinetice a populației populației, sexul nu are semnificație clinică pentru expunerea organismului la dapagliflozin; Prin urmare, nu se ajustează doza.
clorhidrat de metformină: parametrii farmacocinetici ai metforminei nu reprezintă diferențe semnificative între modificările sănătoase și pacienții cu diabet zaharat de tip 2 atunci când se analizează pe sex (bărbați = 19 persoane, femei = 16 persoane). În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul hipoglicemiant al metforminei echivalente la bărbați și femei.
Rasa
dapagliflozin: Pe baza analizei farmacocinetice pe populație, populație rasială (albă, neagră sau Asia), nu există niciun impact clinic asupra expunerii organismului la dapagliflozin; Prin urmare, nu se ajustează doza.
Clorhidrat de metformină: Nu există niciun studiu privind parametrii farmacocinetici ai metforminei în funcție de rasă. În studiile clinice cu control cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2, hipoglicemia este echivalentă la albi (n = 249 persoane), negru (n = 51 persoane) și spanioli (n = 24 persoane).
Greutatea corporală
dapagliflozin: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, greutatea corporală nu are semnificaţie clinică pentru contactul sistemic cu dapagliflozin; Prin urmare, nu se ajustează doza.
Înainte de a lua Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca îmbunătățește controlul zahărului din sânge (4 blistere x 7 comprimate)
Cum se utilizează
Luați pe cale orală.
Înghițiți pastilele Xigduo® XR și nu fi rupte, tăiate sau mestecate. De obicei, excipienții Xigduo® XR vor fi eliminați sub forma unui bloc moale, umed, care poate arăta aproape ca pilula originală.
Dozaj
Dozaj recomandat
Medicul ar trebui să personalizeze doza inițială de Xigduo® XR în funcție de tratamentul curent al pacientului.
Ar trebui să beți xigduo® XR o dată pe zi dimineața, împreună cu mesele, ajustați doza crescând lent pentru a minimiza efectele adverse ale metforminei asupra stomacului - intestinelor.
Poate ajusta doza în funcție de eficiență și toleranță, dar nu de supradozajul zilnic de 10 mg dapagliflozin și 2000 mg de metformin HCI.
Pacienții care iau doza de seară a extensiei Metformin XR trebuie să sară peste ultima doză înainte de a începe să utilizeze Xigduo® XR.
La pacienții care sunt reduse în volumul corpului, trebuie tratați pentru a îmbunătăți această afecțiune înainte de a începe să utilizeze Xigduo® XR.
Pacienții cu insuficiență renală
Examinați funcția rinichilor înainte de a începe tratamentul cu Xigduo® XR și teste periodice ulterior.
Utilizarea Xigduo® XR contraindicată la pacienții a căror filtrare glomerulară este estimată la mai puțin de 60 ml/min/1,73 m2. Nu este necesară ajustarea dozei de Xigduo® XR la pacienții cu insuficiență renală ușoară (EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
Întrerupeți medicația pentru imagistica de diagnosticare cu contrast cu iod.
Opriți Xigduo® XR în momentul efectuării contrastului sau înainte de fotografiarea cu contrast la pacienții cu antecedente de boală hepatică, alcoolism sau insuficiență cardiacă; Sau la pacienți li se vor injecta medicamente de contrast IDOD în arteră. Reevaluarea EGFR după 48 de ore după contrast; reutilizați Xigduo XR dacă funcția rinichilor este stabilă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Utilizați metformină la pacienții cu insuficiență hepatică legată de unele cazuri de infecție cu acid lactic. Nu se recomandă utilizarea Xigduo XR la pacienții cu insuficiență hepatică.
Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului Xigduo® XR la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Vârstnici
Nu este nevoie să ajustați doza în funcție de vârstă. Ar trebui să evalueze regulat funcția rinichilor la pacienții vârstnici.
Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.Ce să faceți în caz de supradozaj?
dapagliflozin
Nu există niciun raport de supradozaj în timpul dezvoltării clinice a dapagliflozinei. În caz de supradozaj, vă rugăm să contactați Unitatea de Intoxicare a Spitalului. Este de asemenea adecvată utilizarea măsurilor de susținere în funcție de starea clinică a pacientului. Îndepărtarea dapagliflozinului cu dializă nu a fost studiată.
clorhidrat de metformină
A existat o supradoză de clorhidrat de metformină, inclusiv doza digestivă> 50 g. Hipoglicemia este raportată în aproximativ 10% din cazuri, dar nu există nicio cauză de asociere cauzală cu clorhidratul de metformină. Acidoză lactică a fost raportată în aproximativ 32% din supradozajul cu metformină. Metformina poate fi separată cu un clearance de până la 170 ml/minut în condiții hemodinamice bune. Prin urmare, dializa poate fi de ajutor pentru a elimina medicamentele acumulate de la pacienții care suspectează supradozaj.
Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă este aproape de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Rețineți că nu trebuie utilizat dublu față de doza prescrisă.
Efecte secundare
Când utilizați Xigduo® XR 10 mg/500 mg, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).
Foarte frecvente, ADR> 1/10
Tulburări gastro-intestinale: Simptome ale tractului digestiv.
Frecvente, 1/100 Mai puțin frecvente, 1/1000 Tulburări de metabolism și nutriție: Reduce volumul circulației, sete. Tulburări digestive: constipație, gură uscată. Rare, 1/10000 ≤ ADR Foarte rar, ADR Afecțiuni hepatice: disfuncție hepatică, hepatită. Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat: urticarie, roz, mâncărime. Descrieți reacțiile de adulter selectiv Hipoglicemie În studiile cu dapagliflozin, terapie complementară de coordonare cu metformină, frecvența hipoglicemiei ușoare este similară între grupurile de tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu metformină (6,9%) și (5,5%) în grupul placebo. Nu apare hipoglicemie severă. Observații similare au avut loc la pacienții care nu au fost tratați cu dapagliflozin și metformin. Într-un studiu suplimentar coordonat cu metformină și 1 sulfoniluree, până la 24 de săptămâni, nu au existat atacuri hipoglicemice severe. Hipoglicemia ușoară este înregistrată la 12,8 % dintre pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu metformină și 1 sulfoniluree și la 3,7 % dintre pacienții din grupul placebo în asociere cu metformină și 1 sulfoniluree. dapagliflozin Frecvența hipoglicemiei depinde de terapia de bază utilizată în fiecare studiu. În studiile cu dapagliflozin, coordonarea suplimentară cu metformină sau coordonarea suplimentară cu sitagliptin (la fel sau nu cu metforminul) până la 102 săptămâni de tratament, frecvența hipoglicemiei ușoare ( Într-un studiu suplimentar coordonat cu insulină, la 24 și 104 săptămâni de hipoglicemie severă în grupul de tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu insulină este de 0,5% și 1,0%, iar în grupul placebo combinat cu insulină este de 0,5%. În săptămâna 24 și în săptămâna 104, hipoglicemia ușoară în grupul de tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu insulină este de 40,3% și respectiv 53,1% și în grupul placebo în combinație cu insulină, respectiv 34,0% și respectiv 41,6%. Reduceți volumul de circulație Reacțiile legate de reducerea volumului (inclusiv răcire, reducerea volumului sanguin sau hipotensiune arterială) au fost înregistrate în grupul care a utilizat dapagliflozin 10 mg și în grupul placebo, respectiv 1,1% și 0,7%; Reacțiile grave apar la Vaginită - infecții ale vulvei, preputului și ale tractului genital Vaginita - infecțiile vulvei, preputului și ale tractului genital sunt înregistrate în grupul care utilizează dapagliflozin 10 mg și în grupul placebo este de 5,5% și, respectiv, 0,6%. Majoritatea infecțiilor ușoare până la medii și a pacienților răspund la prima rundă de tratament standard și rareori trebuie să întrerupă tratamentul cu dapagliflozin. Aceste infecții sunt mai frecvente la femei (echivalent cu 8,4% și 1,2% pentru dapagliflozin și placebo) și la pacienții cu antecedente de reinfectare adesea mai des. Infecții ale tractului urinar Infecția tractului urinar este mai des înregistrată la pacienții care utilizează 10 mg dapagliflozin comparativ cu placebo (corespunzând la 4,7% și 3,5%). Majoritatea infecțiilor ușoare până la medii și a pacienților răspund la primul tratament cu un regim de tratament standard și rareori opresc tratamentul cu dapagliflozin. Aceste infecții apar adesea mai des la femei și la pacienții cu antecedente de boală adesea reinfectate. Creșterea creatininei Reacțiile de adulter ale medicamentului sunt legate de creșterea creatininei (de exemplu, reducerea evaporării rinichilor la nivelul rinichilor, insuficiența renală, creșterea creatininei sanguine și reducerea filtrării glomerulare). Aceste grupe de reacții de adulter au fost înregistrate la pacienții care utilizează dapagliflozin 10 mg și la pacienții cu placebo, respectiv 3,2% și 1,8%. La pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (EGFR inițial> 60 ml/min/1,73 m2) Grupul acestor reacții de adulter a fost înregistrat la pacienții care au utilizat dapagliflozin 10 mg și la pacienții cu placebo sunt 1,3% și 0,8%. Aceste reacții apar de obicei la pacienții cu EGFR inițial > 30 și Evaluarea mai mult la pacienții cu evenimente de adulter legate de rinichi arată că cele mai multe modificări ale creatininei serice Hormonul hormonal (PTH) Concentrația serica de PTH a crescut surprinzător cu o creștere mai mare la pacienții cu concentrații inițiale mai mari de PTH. Indicatorii densității osoase la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară nu indică pierderi osoase pe parcursul a 2 ani de tratament. Tumora malignă În studiile clinice, proporția de pacienți cu tumori maligne sau tumori necunoscute din grupul de tratament cu dapagliflozin (1,50 %) este echivalentă cu grupul placebo/medicament comparativ (1,50 %) și nu există niciun semn de cancer sau mutații genetice din datele animalelor. Când luăm în considerare cazurile de tumori care apar în diferite organe, raportul de risc pentru dapagliflozin este relativ mai mare decât unul dintre anumite tipuri de tumori (tumori ale vezicii urinare, tumori de prostată, tumori mamare) și mai puțin decât unul dintre alte tipuri de tumori (cum ar fi hematom și tumori limfatice, tumori uterine, dipagliflozină nu crește riscul general de tumori ale tractului urinar). Nu există diferențe semnificative statistice în creșterea sau scăderea riscurilor în orice sistem de organe. Luați în considerare lipsa dovezilor privind apariția tumorilor în studiile preclinice, precum și timpul pe termen scurt de la utilizarea medicamentului pentru prima dată până la diagnosticarea tumorilor, este imposibil să se stabilească relația cauzală aici. Diferența semnificativă a numărului de tumori la sân, vezică urinară și prostată trebuie luată în considerare cu atenție și va fi monitorizată în studii după circulație. Subiecte speciale Vârstnici (≥ 65 de ani) La pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani, reacțiile de adulter legate de funcția renală redusă sau insuficiența renală sunt înregistrate în grupul de tratament cu dapagliflozin este de 7,7% și în grupul placebo este de 3,8%. Cea mai frecventă reacție adversă este creșterea în ser. Majoritatea reacțiilor adverse sunt trecătoare și se recuperează. La pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani, reacțiile adverse reduc volumul circulatorii, cele mai frecvente sunt hipotensiunea arterială, înregistrate în grupul de tratament cu dapagliflozin, iar grupurile placebo sunt de 1,7% și 0,8%. Raport despre reacții suspecte de adulter Raportați reacțiile suspectate de adulter după ce produsele farmaceutice sunt foarte importante. Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului dintre beneficiile și riscul produselor farmaceutice. Experții medicali sunt obligați să raporteze orice reacții adverse suspecte. Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.
Avertizări
Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.
Contraindicat
Xigduo® XR 10 mg/1000 mg este contraindicat în următoarele cazuri:
Atenție la utilizarea
Acidoză lactică
Există cazuri de acidoză lactică datorată metforminei înregistrate în timpul circulației medicamentului, inclusiv decese. În aceste cazuri, există un debut blând și însoțit de simptome nespecifice precum oboseală, dureri musculare, dureri abdominale, insuficiență respiratorie sau somnolență crescută. Totuși, hipotermia, hipotensiunea și ritmul cardiac lent au apărut cu simptome acide severe.
Acidoza acidă cu metformină se caracterizează prin creșterea nivelului de lactat în sânge (> 5 mmol/l), infecții acide cu spațiu anionic (fără evidență de metomatografie sau ceton sanguin) și creșterea raportului lactat: piruvat; Niveluri plasmatice normale de metformină > 5 mcg/ml. Metformina determină ficatul să absoarbă lent lactatul, creșterea lactatului în sânge, crescând astfel riscul de acidoză lactică, în special la pacienții cu risc crescut.
Dacă se suspectează acidoză lactică, este necesar să se efectueze imediat măsuri medicale comune de sprijin în spital, împreună cu oprirea imediată a Xigduo XR. dializă pentru ameliorarea acidozei și eliminarea cumulativă a metforminei (clorhidratul de metformină poate fi separat, cu clearance de până la 170 ml/min în dinamică bună). Hemoragia duce adesea la inversarea simptomelor și la recuperare.
Instrucțiuni pentru pacienți și familiile acestora privind semnele de acidoză lactică și dacă apar aceste simptome, este necesar ca pacientul să oprească medicamentul și să raporteze simptomele medicului.
Pentru fiecare factor de risc cunoscut, acidoza lactică poate apărea din cauza metforminei, recomandând reducerea factorilor de risc și controlul acidozei lactice datorate metforminei, după cum urmează:
Pacienți cu insuficiență renală
Cazurile de acidoză lactică datorată metforminei apar în principal la pacienții cu insuficiență renală severă. Riscul de acumulare de metformină și acidoză lactică din cauza creșterii metforminei cu insuficiență renală deoarece metformina este excretată prin rinichi. Recomandările clinice bazate pe funcția renală a pacientului includ.
Utilizarea Xigduo XR contraindicată la pacienții cu EGFR
Interacțiunea medicamentoasă
Utilizarea concomitentă a Xigduo XR cu anumite medicamente poate crește riscul de acidoză lactică din cauza metforminei: Aceste medicamente reduc funcția renală, ducând la modificări hemodinamice semnificative, interferează cu echilibrul acido-bazic sau cresc acumularea de metformină (de exemplu medicamente cationice). Prin urmare, este recomandabil să luați în considerare monitorizarea mai des a pacienților.
Pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste
Riscul de acidoză lactică este crescut de metformină odată cu vârsta pacienților, deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea insuficiență hepatică, insuficiență renală sau insuficiență cardiacă decât pacienții tineri. Ar trebui să evalueze mai des funcția rinichilor la pacienții vârstnici.
Studii de diagnostic cu medicamente de contrast
Injectarea intravenoasă cu iod la pacienții tratați cu metformină duce la insuficiență renală acută și apare acidoză lactică. Întrerupeți administrarea Xigduo XR în momentul administrării de contrast cu iod sau înainte de a lua contrast cu iod la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică, alcoolism sau insuficiență cardiacă; Sau la pacienți li se vor injecta medicamente de contrast cu iod în arteră. Reevaluarea EGFR la aproximativ 48 de ore după contrast și reutilizarea Xigduo XR dacă funcția rinichilor este stabilă.
Chirurgie și alte procese
Postul în timpul intervențiilor chirurgicale sau a altor proceduri poate crește riscul de reducere a volumului lichidului corporal, scăderea tensiunii arteriale și a insuficienței renale. Opriți temporar Xigduo XR în timp ce pacientul reduce cantitatea de alimente și lichide.
Lipsa de oxigen
Multe raportări în timpul circulației medicamentelor despre acidoza lactică datorată metforminei apar în timpul insuficienței cardiace congestive acute (mai ales atunci când este însoțită de o scădere osică și hipoxemie). Accidentul vascular cerebral (șoc), infarctul miocardic acut, infecțiile bacteriene și alte afecțiuni legate de hipoxemie sunt asociate cu acidoza lactică și pot provoca, de asemenea, sindromul hipercodului de azot din sânge înainte de naștere. Nu mai luați Xigduo XR atunci când apar aceste evenimente.
bea prea mult alcool
Substanța crește, de asemenea, efectele metforminei asupra metabolismului lactatului și acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică din cauza metforminei. Avertisment, pacientul nu trebuie să bea prea mult alcool în timp ce ia Xigduo XR.
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică progresează acidoza lactică din cauza metforminei. Acest lucru se poate datora clearance-ului redus al lactatului care duce la creșterea concentrației de lactat în sânge. Prin urmare, evitarea utilizării Xigduo XR la pacienții cu dovezi clinice sau subclinice cu boală hepatică.
Hipotensiune arterială
dapagliflozin determină o scădere a volumului intern. Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după inițierea tratamentului cu dapagliflozin, în special la pacienții cu insuficiență renală (EGFR Acidoză lactică
În timpul monitorizării după circulația medicamentelor, la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2, au fost determinate rapoarte de acidoză cetonică, o situație gravă care pune viața în pericol, care necesită spitalizare de urgență, care utilizează inhibitori de cupru ai canalului de transport sodiu - glucoză 2 (SGLT2), inclusiv dapagliflozin. Au fost raportate decese din cauza infecției cu ceton-meton la pacienții care utilizează dapaghiflozin. Nu utilizați Xigduo XR pentru a trata pacienții cu diabet de tip 1. Pacientul tratează Xigduo XR. Dacă se suspectează acidoză metonică, administrarea Xigduo XR trebuie întreruptă, pacienții trebuie testați și tratați prompt. Tratamentul acidozei cetonice poate necesita insulină, transmitere și înlocuire a carbohidraților.
În multe rapoarte după circulația medicamentului, în special la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, prezența acidozei metonice nu este înregistrată cu promptitudine și tratamentul este amânat deoarece nivelul glicemiei este mai scăzut decât nivelul normal pentru acidoza diabetică datorată diabetului (de obicei mai mică de 250 mg/dl). Semnele și simptomele potrivite pentru deshidratare și acidoză metabolică gravă includ greață, vărsături, dureri abdominale, dificultăți de respirație și respirație. În unele cazuri, dar nu toate, factorii care duc la acidoza cetonică, cum ar fi doza de insulină, febra acută, toleranța calorică din cauza bolii sau intervenției chirurgicale, tulburările pancreatice provoacă deficit de insulină (cum ar fi diabetul de tip 1, antecedente de pancreatită sau intervenții chirurgicale pancreatice) și alcoolismul.
Înainte de a începe Xigduo XR, luați în considerare factorii din istoricul pacientului care ar putea duce la acidoză keratică, inclusiv deficiență de insulă pancreatică din orice cauză, calorii și alcoolism.
La pacienții tratați cu Xigduo XR, luați în considerare monitorizarea acidozei cetonice și suspendarea Xigduo XR în situații clinice cunoscute ca acidoză ceton așteptată (de exemplu, post prelungit din cauza bolilor acute sau chirurgicale).
Leziuni renale acute și insuficiență renală
dapagliflozin determină o scădere a volumului intern și poate provoca insuficiență renală. Au existat raportări în circulația medicamentelor privind afectarea acută a rinichilor, unele cazuri necesită spitalizare și dializă, la pacienții care utilizează dapagliflozin: Unele rapoarte referitoare la pacienții sub 65 de ani.
Înainte de a începe să utilizați XIGDUO XR, luați în considerare factorii care pot cauza pacienților cu afectare acută a rinichilor, inclusiv scăderea volumului, insuficiență renală cronică, insuficiență cardiacă congestivă și medicamente simultane (diuretice, enzime de transfer al angiotensinei, inhibitori ai receptorilor de angiotensină, antiinflamatoare nesteroidiene). Luați în considerare suspendarea Xigduo XR în orice scădere a alimentației (cum ar fi bolile acute sau vegetariene) sau deshidratare (tractul gastrointestinal sau expunerea la temperaturi ridicate); Monitorizați pacienții asupra semnelor și simptomelor de afectare renală acută. Dacă apare afectarea acută a rinichilor, opriți administrarea Xigduo XR și internați.
dapagliflozin crește creatinina serică și reduce EGFR. Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală pot fi mai sensibili la aceste modificări. După începerea utilizării Xigduo XR pot să apară reacții de adulter legate de funcția rinichilor. Funcția rinichilor trebuie evaluată înainte de a începe să luați Xigduo XR și urmată ulterior. Utilizarea Xigduo XR este contraindicată la pacienții cu EGFR
Demonstrație cauzată de pielonefrită și urinară
Au existat raportări în circulația medicamentelor pentru infecții grave ale tractului urinar, inclusiv infecții ale sângelui cauzate de urinare și pielonefrită, care trebuie spitalizate pentru tratament la pacienții care utilizează inhibitori ai SGLT2, inclusiv dapagliflozin. Tratamentul cu inhibitori ai SGLT2 crește riscul de infecții ale tractului urinar. Verificați pacienții cu privire la semnele și simptomele infecțiilor urinare și efectuați un tratament în timp util, dacă este indicat.
Folosit simultan cu medicamente hipoglicemiante
dapagliflozin
se știe că insulina și secreția de insulină cauzează hipoglicemie. Dapagtiflozina poate crește riscul de hipoglicemie atunci când este combinată cu insulină sau secreție de insulină. Prin urmare, o doză mică de insulină sau stimulente de insulină trebuie stimulată pentru a minimiza riscul de hipoglicemie atunci când se utilizează aceste medicamente în asociere cu Xigduo XR.
clorhidrat de metformină
Nicio hipoglicemie nu apare la pacienții care utilizează metformin doar în cazuri normale, dar poate apărea fără calorii, atunci când se antrenează intens, dar nu răspunde prin suplimentarea caloriilor sau în timpul utilizării cu alte medicamente cu glucoză (cum ar fi sulfonilureea și insulina) sau etanol sau etanol. Pacienții vârstnici, depresivi sau subnutriți, precum și persoanele cu funcționare afectată a glandei suprarenale sau hipofizare sau intoxicații cu alcool sunt deosebit de sensibili la efectele hipoglicemiante. Poate fi dificil să recunoașteți hipoglicemia la vârstnici și la persoanele care iau blocante beta-adrenergice.
Concentrația de vitamina B12
În studiile clinice controlate cu metformină timp de 29 de săptămâni, aproximativ 7% dintre pacienți reduc nivelul de vitamina B12 la niveluri mai scăzute comparativ cu nivelul anterior fără manifestări clinice. Acest declin, se poate datora intervenției de absorbție a B12 din complexul B12 - factori interni, totuși, rareori din cauza anemiei și par să-și revină rapid la oprirea suplimentului cu metformină sau vitamina B12. Se recomandă testarea parametrilor hematologici periodici anuali la pacienții care utilizează Xigduo XR și orice semne anormale care trebuie testate și tratate corespunzător.
Unii indivizi specifici (persoane care nu sunt bine sau care au deficit de vitamina B12 sau calciu) tind să dezvolte niveluri de vitamina B12 sub nivelurile normale. La acești pacienți, măsurarea concentrației serice de vitamina B12 periodic la fiecare 2 până la 3 ani este utilă.
Infecții fungice ale pielii la nivelul organelor genitale
dapagliflozin crește riscul de infecții fungice la nivelul organelor genitale. Pacienții cu antecedente de infecții fungice genitale au mai multe șanse de a dezvolta infecții fungice genitale. Ar trebui să monitorizeze și să trateze tratamentul adecvat.
Creșteți lipoproteinele cu densitate scăzută (LDL - C)
dapagliflozinul crește LDL - C. Monitorizarea LDL - C și tratamentul în funcție de gradul de îngrijire după începerea tratamentului cu Xigduo XR.
Cancerul vezicii urinare
În 22 de studii clinice, au fost raportate cazuri de cancer de vezică urinară nou diagnosticat la 10/6045 pacienţi (0,17%) trataţi cu dapagliflozin şi 1/3512 pacienţi (0,03%) trataţi cu placebo/medicamente de control. După eliminarea pacienților cu medicamente de mai puțin de un an la momentul diagnosticării cancerului de vezică urinară, există 4 cazuri de dapagliflozin și nu există loc pentru a utiliza medicamente placebo/de control.
Factorii de risc pentru cancerul de vezică urinară și de sânge (un indicator tumoral existent) sunt distribuite uniform între grupurile de tratament la început. Există prea puține cazuri pentru a determina dacă apariția acestor evenimente este legată de dapagliflozin.
Nu există suficiente date pentru a determina dacă dapagliflozinul afectează tumorile existente ale vezicii urinare. Prin urmare, Xigduo XR nu trebuie utilizat la pacienții cu cancer de vezică urinară activ. La pacienții cu antecedente de cancer de vezică urinară, beneficiile controlului glicemiei Xigduo XR trebuie luate în considerare în comparație cu riscul de recidivă necunoscută a cancerului.
Acționarea asupra vaselor de sânge mari
Nu au existat cercetări clinice care să demonstreze că riscul reducerii riscului de apariție a unui vas de sânge mari atunci când se administrează Xigduo XR.
lactoză
Pastilele conțin lactoză (anhidră). Pacienții cu tulburări genetice rare, cum ar fi tulburări de toleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau anomalii anormale de glucoză - galactoză, nu trebuie utilizați. Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie atunci când iau medicamentul în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante despre care se știe că prezintă riscul de hipoglicemie.
În timpul sarcinii
Nu există o cercetare completă și un control bun al Xigduo XR sau al ingredientelor active individuale ale medicamentului efectuat la femeile gravide. Pe baza rezultatelor toxicității reproductive și dezvoltate asupra toxicității și dezvoltării animalelor, dapagliflozin, un ingredient activ al Xigduo XR, poate afecta dezvoltarea și creșterea rinichilor. Într-un studiu la copil, incidența și/sau severitatea extinderii pelvisului renal și renal a crescut clar la cel mai mic test, care este de aproximativ 15 ori mai mare decât utilizarea clinică a medicamentelor clinice de la 10 mg.
Aceste rezultate apar la administrarea medicamentului în timpul dezvoltării animalelor corelate cu stadiul final al celui de-al doilea și al treilea trimestru la om. În timpul sarcinii, luați în considerare terapii alternative adecvate, în special în faza a doua și a treia a trimestrului. Xigduo XR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când beneficiile sunt mai clare decât riscul pentru făt.
dapagliflozin
În cercetarea toxicității la șoareci, când dapagliflozin este injectat direct cu șoareci tineri din a 21-a zi după naștere până în a 90-a după naștere la o doză de 1,15 sau 75 mg/kg/zi, se raportează creșterea greutății rinichilor și a tubilor renali și renali la toate concentrațiile de doză. Contactul cu medicamentul la cea mai mică doză este de 15 ori comparativ cu doza clinică maximă, pe baza ASC. Expansiunea renală și renală la șoarece nu s-a recuperat complet în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
În studiul dezvoltării înainte și postpartum, șoarecele-mamă a fost injectată de la 6 până la 21 de zile de secreție de lapte la o doză de 1,15 sau 75 mg/kg/zi, iar șoarecii au fost expuși indirect la uterul mamei și în timpul perioadei de lapte. Se arată că rata și severitatea pelvisului renal al șoarecelui adult al șoarecelui mamă utilizează doza de 75 mg/kg/zi (expunerea la dapagliflozin a mamei și șoarecelui copilului este de 1415 ori și 137 ori, comparativ cu valorile corespunzătoare la om atunci când se utilizează nivelul de doză clinică).
Reducerea greutății corpului șoarecelui depinde de doza înregistrată la administrarea dozei> 1 mg/kg/zi (de aproximativ> 19 ori față de doza clinică). A remarcat că nu există nicio reacție adversă la punctele finale la 1 mg/kg/zi sau de aproximativ 19 ori mai mare decât doza clinică. În studiul dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri, dapagliflozin este utilizat pentru timpul corespunzător primelor trei luni de formare a organelor umane.
Nu există toxicitate pentru iepuri în niciun test. La șoareci, dapagliflozinul nu provoacă moartea embrionului și nu provoacă teratogen la 75 mg/kg/zi sau 1441 doze clinice de până la 10 mg. Au fost înregistrate doze mai mari la șoareci, defecte ale vaselor de sânge, coaste, vertebre și modificări osoase la făt la o doză de> 150 mg/kg sau de 2344 de ori, comparativ cu 10 mg din doza clinică.
clorhidrat de metformină
Metforminul nu provoacă teratogen la șoareci și iepuri la o doză de până la 600 mg/kg/zi. Aceasta arată de aproximativ 2 ori nivelul de expunere și de 6 ori comparativ cu doza maximă recomandată în 2000 mg pe baza comparației suprafeței corporale pentru șobolani și iepuri. Determinarea concentrației la făt arată o barieră placentară parțială pentru metformin.
Perioada de alăptare
Nu se știe dacă Xigduo XR este excretat prin laptele matern sau nu. În studiile efectuate cu fiecare ingredient activ, dapagliflozin (atingând o concentrație de 0,49 ori față de concentrația plasmatică a mamei) și metformin sunt excretate prin laptele matern.
Datele de la șoareci temorați în contact direct cu dapagliflozin arată riscul dezvoltării rinichilor (pelvis renal și renal dilatat) în procesul de maturitate. Deoarece adultul rinichilor în uterul mamei și în primii 2 ani de viață, când este posibil să contacteze medicamentul prin laptele matern, poate exista un risc de dezvoltare a rinichilor la om. Deoarece multe medicamente sunt excretate prin laptele matern și pentru că există posibilitatea apariției unor reacții adverse grave la bebeluși din cauza dapagliflozinului, este necesar să se decidă dacă se întrerupe alăptarea sau întrerupe administrarea Xigduo XR, în care, având în vedere importanța medicamentului pentru mamă.
Interacțiunea medicamentoasă
test pozitiv Glucoza în urină
dapagliflozin
Monitorizarea controlului glicemiei prin testul de glucoză în urină nu este recomandată la pacienții tratați cu inhibitori ai SGLT2, din cauza inhibitorilor canalului SGLT2 care măresc secreția de glucoză prin urină și conduc la teste de glucoză pozitive în urină.
Intervenții rezultate cantitative 1, 5 - anhidroglucitol (1,5 - Ag).
dapagliflozin
Monitorizarea controlului glicemiei prin teste cantitative 1, 5 - Ag nu este recomandată deoarece metoda cantitativă 1, 5 - Ag nu este de încredere în evaluarea controlului zahărului din sânge la pacienții care utilizează inhibitori SGLT2. Ar trebui să utilizați alte metode de înlocuire pentru a monitoriza controlul zahărului din sânge.
ANHYDRASE CARBICDRAS
toamat sau alți inhibitori de dioxid de carbon (de exemplu, zonisamid, acetazolamid sau diclofenamid) reduc adesea bicarbonatul seric și provoacă spațiu de furie, acidoza crește clorura din sânge. Utilizarea simultană a acestor medicamente cu Xigduo XR poate crește riscul de acidoză lactică. Luați în considerare monitorizarea mai des decât acești pacienți.
Medicamentul reduce clearance-ul metforminei
Utilizarea concentrată a medicamentelor care afectează sistemele obișnuite de transport tubular renal legate de eliminarea metforminei în rinichi (de exemplu: canalul cationic organic 2 [oct2]/inhibitori multi-medicamente/toxine precum Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir și Cimetidină) poate crește expunerea la medicamentele organismului cu metformină și poate crește riscul de utilizare simultană a acestor medicamente. droguri.
alcool
Se știe că alcoolul crește efectul metforminei asupra metabolismului lactatului. Se recomandă ca pacienții să nu bea mult alcool în timpul utilizării Xigduo® XR.
Folosit cu alte medicamente
clorhidrat de metformină
Unele medicamente pot crește glicemia și pot pierde controlul zahărului din sânge. Aceste medicamente includ diuretice tiazidice și alte diuretice, corticosteroizi, fenotiazină, tratamente tiroidiene, estrogeni, contraceptive orale, fenitoină, acid nicotinic, medicamente simpatice, blocante ale canalelor de calciu și izoniazidă. Atunci când aceste medicamente sunt utilizate pentru pacienții care utilizează Xigduo XR, aceștia ar trebui să monitorizeze îndeaproape pierderea controlului zahărului din sânge la pacienți.
Când întrerupeți utilizarea acestor medicamente la pacienții care iau Xigduo XR, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape de hipoglicemie. La voluntarii sănătoși, farmacocinetici de metformină și propranolol și de metformină și ibuprofen nu sunt afectați atunci când sunt utilizați simultan în studii interactive cu doză unică.Depozitare
Depozitați medicamentele la temperaturi care să nu depășească 30 ° C.
Alte medicamente
- DUSPATALIN 200MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
- FORCEVAL CAPSULES
- MEBEVERINE 200MG MODIFIED RELEASE CAPSULES
- XATRAL XL 10MG TABLETS
- ZOMORPH 10MG CAPSULES
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions