Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca kan şekeri kontrolünü iyileştirir (4 kabarcık x 7 tablet)

Farmasötik form 4 kabarcık x 7 tablet içeren kutu
Özellikler Metformin, dapagliflozin

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
metformin1000mg
Dapagliflozin10mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Xigduo® XR 10 mg/1000 mg ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Dapagliflozin ve metformin tedavisi uygun olduğunda, tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek bir tedavi olarak endikedir:

  • Kan şekerini iyi kontrol edemeyen hastalarda tek tedavi metformin ile maksimum toleransta.
  • Kan şekerini Metformin ve bu ilaçlarla iyi kontrol edemeyen hastalarda insülin de dahil olmak üzere diğer hipoglisemik ilaçlarla koordine edin.
  • Bireysel tabletler halinde dapagliflozin ve metformin ile tedavi edilen hastalarda.

    • Raf ömrü sınırı

    Tip 1 diyabetli veya setonik asidozlu diyabet hastalarında xigduo kullanılması önerilmez.

    Farmakokinus

    Terapötik etki grubu: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, oral kan şekeri ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanılan ilaçlar.

    Etki mekanizması

    Xigduo XR, 2 anti-hipertansiyon ilacını, Tip 2 diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünü iyileştiren ek bir etki mekanizmasıyla birleştirir: Sodyum - Glikoz 2 (SGLT2) bakırının bir inhibitörü olan Dapagliflozin ve BiguanID grubuna ait bir ilaç olan Metformin hidroklorür.

    dapagliflozin

    Sodyum - glikoz 2 taşıma kanalı (SGLT2), renal tübüllerden filtrelenen glikozun yeniden emilmesinin çoğundan sorumlu olan, yakın renal tübüllerde bulunur. Dapagliflozin SGLT2 inhibitörüdür. Dapagliflozin, SGLT2'yi inhibe ederek filtrelenmiş glikozun yeniden emilimini azaltır ve böbreklerdeki glikoz eşiğini düşürür ve böylece idrar yoluyla glikoz salgılanmasını artırır.

    metformin hidroklorür

    Metformin, tip 2 diyabet hastalarında glikoz toleransını iyileştirir, açken ve yemekten sonra plazma glikozunu azaltır. Metformin, karaciğerde glikoz üretimini azaltır, bağırsakta glikoz emilimini azaltır ve periferik glikozun emilimini ve kullanımını artırarak insülin duyarlılığını artırır. Metformin, tip 2 diyabetli hastalarda veya sağlıklı kişilerde anormal durumlar dışında hipoglisemiye neden olmaz ve kan insülininde artışa neden olmaz. Metformin tedavisi ile insülin sekresyonu değişmeden kalırken, açlık durumunda insülin seviyeleri ve plazma insülini bir günde buluşarak gerçekten azalabilir.

    dapagliflozin

    Sağlıklı kişilerde ve tip 2 diyabetli hastalarda dapagliflozin kullandıktan sonra idrarla atılan glikoz miktarını artırın.

    Tip 2 diyabetli hastalarda 12 hafta boyunca günlük 5 veya 10 mg dapagliflozin dozu, idrarla her gün yaklaşık 70 g glikoz atılmasına yol açmıştır. Maksimum maksimum glukoz salınımı, günlük 20 mg dapagliflozin dozunda gözlenir.

    Dapagliflozine bağlı olarak idrarda glukoz salınımının artması idrar hacmini de artırır.

    Kalp fizyolojik

    Dapagliflozin, sağlıklı bir nesne üzerinde yapılan bir çalışmada 150 mg'a kadar (önerilen dozun 15 katı) günlük dozla klinik QTC aralığının uzamasıyla ilişkili değildir. Ek olarak, sağlıklı nesnelerde 500 mg'a kadar tek doz dapagliflozin (önerilen doza kıyasla 50 kat) sonrasında QTC üzerinde herhangi bir klinik etki görülmemiştir.

    Dinamik farmakokinetik

    Xigduo XR'nin, ayrı tabletler formunda aynı anda dapagliflozin ve uzun süreli salınımlı Metformin hidroklorürün içilmesine biyolojik eşdeğer olduğu kabul edilir.

    Sağlıklı deneklerde standart yemekten sonra Xigduo XR kullanımı, açlığa kıyasla hem dapagliflozin hem de uzun süreli Metformin ile aynı seviyede temastır.

    Açlığa kıyasla standart yemek %35 oranında azalmış ve plazmadaki dapagliflozinin en yüksek konsantrasyonuna 1-2 saat gecikmiştir. Bu gıdanın etkisinin klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir. Gıda, Xigduo XR kombinasyonu kullanıldığında Metforminin farmakokinetiğinin etkisine sahip değildir.

    emilim

    dapagliflozin

    Dapagliflozin aldıktan sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (CMAX) genellikle açlıkta 2 saat içinde ulaşılır. Değer ve EAA, tedavi dozu aralığında dapagliflozin dozundaki artışla orantılı olarak artar. Dapagliflozinin 10 mg doz alınmasından sonra mutlak biyoyararlanımı %78'dir. Dapagliflozinin yağdan zengin bir yemekle birlikte kullanılması, CMAX'ı %50'ye kadar azaltır ve TMAX'ı yaklaşık 1 saat uzatır, ancak oruçla karşılaştırıldığında AUC'yi değiştirmez. Bu değişikliklerin klinik açıdan anlamlı olmadığı kabul edilir ve dapagliflozin yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

    metformin hidroklorür

    Uzun ömürlü Metformin tabletlerinin tek doz alınmasından sonra CMAX 7 saatte ortalama bir değere ulaştı ve amplitüd 4 ila 8 saat sürdü. Metformin uzatılmış salınımından kaynaklanan metformin emilim düzeyi (EAA cinsinden ölçülür), aynı öğün servis edildiğinde yaklaşık %50 arttı. Metforminin cmax ve tmax değerleri üzerinde gıdanın etkisi yoktur.

    Dağıtım

    dapagliflozin

    Dapagliflozinin yaklaşık %91'i plazma proteinlerine bağlanır. Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda proteine ​​bağlanma değişmez.

    metformin hidroklorür

    Uzun süreli dağıtım çalışmaları yapılmamıştır; Bununla birlikte, Metformin'in hızlı bir şekilde salınan tek dozu olan 850 mg'ı aldıktan sonra Metforminin dağılım hacmi (V/F) yaklaşık 654 ± 358 L'dir. Metformin plazma proteinlerine yapışmazken, sülfonilüre ile karşılaştırıldığında plazma proteinlerine %90'dan fazla bağlanan bir ilaçtır. Metformin kırmızı kan hücrelerine bağlanır.

    Metabolizma

    dapagliflozin

    Dapagliflozinin metabolizması esas olarak UGT1A9 yoluyla gerçekleşir; CYP aracıları aracılığıyla metabolizma insanlarda eliminasyonun küçük bir yoludur. Dapagliflozin, esas olarak aktif olmayan bir dönüşüm olan dapagliflozin 3 - O - Glukuronid'e olmak üzere geniş çapta metabolize edilir. Dapagliflozin 3 - O - Glukuronid, 50 mg [14C] - dapagliflozin dozunun %61'ini oluşturur ve insan plazmasındaki ilaçlarla ilgili göze çarpan bir içeriktir.

    metformin hidroklorür

    Sağlıklı nesnelerde yapılan tek doz intravenöz çalışmalar, metforminin sürekli idrar şeklinde atıldığını ve karaciğerde metabolize edilmediğini (insanlarda herhangi bir metabolit belirlenmemiştir) veya safra yoluyla atılmadığını göstermektedir.

    Metformin tabletlerinin ilaç metabolizmasına ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.

    Eleme

    dapagliflozin

    dapagliflozin ve ilgili metabolitler esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Tek doz 50 mg [14C] dapagliflozin kullanımı sonrasında toplam radyasyon miktarının %75'i idrarla, %21'i ise dışkıyla atılır. Dozun %2'den azı idrarla sabit bir biçimde atılır. Dışkıda dozun yaklaşık %15'i sabit bir biçimde atılır. Dapagliflozinin ortalama plazma yarı ömrü (T1/2), 10 mg dapagliflozinin tek dozundan sonra yaklaşık 12,9 saattir.

    metformin hidroklorür

    Böbrek klirensi, kreatinin klirensinin yaklaşık 3,5 katıdır; bu, böbrek tübülleri yoluyla atılımın, metformin eliminasyonunun ana yolu olduğunu gösterir. İçtikten sonra, absorbe edilen ilaçların yaklaşık %90'ı ilk 24 saat içinde idrar yolu yoluyla atılır ve plazma atıklarının yarı ömrü yaklaşık 6,2 saattir. Kanda satış süresinin yaklaşık 17,6 saat olması kırmızı kan hücrelerinin ilaç dağıtım kanalı olabileceğini gösteriyor.

    Özel nüfus grupları

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    dapagliflozin:

  • Stabil bir durumda (7 gün boyunca 20 mg dapagliflozin x 1 kez/gün), hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (EGFR ile belirlenir) olan ve ortalama dapagliflozin ile sistemik teması olan tip 2 diyabetli hastalar, normal böbrek fonksiyonuna sahip tip 2 diyabetinkinden sırasıyla %45, 2,04 kat, 3 kat daha yüksektir. Böbrek yetmezliği olan tip 2 diyabetli hastalarda dapagliflozin ile vücuda maruz kalma, 24 saat boyunca glikoz atılımını artırmaz. Tip 2 diyabette ve hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde stabil durumda olanlarda 24 saat boyunca idrarla glikoz atılımı %42, %80 ve %90 olup böbrek fonksiyonu normal olan tip 2 diyabet hastalarına göre daha düşüktür. Diyalizin dapagliflozin maruziyeti üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar

    dapagliflozin: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child - Pugh Sınıf A ve B), yalnızca 10 mg dapagliflozin kullanıldıktan sonra dapagliflozinin CMAX ve AUC ortalaması sağlıklı deneklere göre %12 ve %36 daha yüksek olur. Bu fark klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child - Pugh Sınıf C), dapagliflozinin CMAX ve AUC ortalaması sağlıklı gönüllülere göre %40'a kadar ve %67'ye kadar daha yüksektir.

    metformin hidroklorür: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metforminin farmakokinetik araştırması yapılmamıştır.

    Yaşlı

    dapagliflozin: Popülasyon popülasyonunun farmakokinetik analizine göre, yaşın dapagliflozin maruziyeti üzerinde klinik etkisi yoktur, bu nedenle doz ayarlaması yapılmaz.

    metformin hidroklorür: Sağlıklı yaşlı kişilerde metforminin kontrollü farmakokinetik çalışmalarından elde edilen kısıtlı veriler, sağlıklı genç insanlarla karşılaştırıldığında plazmadaki toplam Metformin klerensinin azaldığını, yarılanma ömrünün uzadığını ve CMAX'ın arttığını göstermektedir. Bu verilerden, metforminin farmakokinetiğinin yaşa göre değişiminin temel olarak böbrek fonksiyonundaki değişime bağlı olduğu görülmektedir.

    Çocuklar

    Xigduo XR ilaçlarının çocuklarda dinamik farmakokinetiği araştırılmamıştır.

    Cinsiyet

    dapagliflozin: Popülasyon popülasyonunun farmakokinetik analizine göre, cinsiyetin dapagliflozine vücut maruziyeti açısından klinik önemi yoktur; Bu nedenle doz ayarlaması yapılmaz.

    metformin hidroklorür: Metformin farmakokinetik parametreleri, cinsiyete göre analiz edildiğinde (erkek = 19 kişi, kadın = 16 kişi) sağlıklı değişiklikler ile tip 2 diyabetli hastalar arasında anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Benzer şekilde tip 2 diyabetli hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda eşdeğer metforminin kadın ve erkeklerde hipoglisemik etkisi görülmüştür.

    Irk

    dapagliflozin: Popülasyon, ırksal popülasyon (beyaz, siyah veya Asya) üzerinde yapılan farmakokinetik analize göre, dapagliflozin vücudunun maruziyeti üzerinde herhangi bir klinik etki yoktur; Bu nedenle doz ayarlaması yapılmaz.

    Metformin hidroklorür: Metforminin ırklara göre farmakokinetik parametreleri üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Tip 2 diyabet hastalarında Metformin kontrolü ile yapılan klinik çalışmalarda hipoglisemi beyazlarda (n = 249 kişi), siyahlarda (n = 51 kişi) ve İspanyollarda (n = 24 kişi) eşdeğerdir.

    Vücut ağırlığı

    dapagliflozin: Popülasyon popülasyonu üzerinde yapılan farmakokinetik analize göre, vücut ağırlığının dapagliflozinin sistemik teması açısından klinik önemi yoktur; Bu nedenle doz ayarlaması yapılmaz.

    • Almadan önce Xigduo XR 10mg/1000mg Astrazeneca kan şekeri kontrolünü iyileştirir (4 kabarcık x 7 tablet)

    Nasıl kullanılır

    Ağızdan kullanın.

    Xigduo® XR haplarını yutun ve kırmayın, kesmeyin veya çiğneyin. Tipik olarak Xigduo® XR'nin yardımcı maddeleri, neredeyse orijinal hap gibi görünebilen yumuşak, ıslak bir blok şeklinde ortadan kaldırılacaktır.

    Dozaj

    Önerilen dozaj

    Doktor, Xigduo® XR'nin başlangıç ​​dozunu hastanın mevcut tedavisine göre kişiselleştirmelidir.

    Xigduo® XR'yi günde bir kez sabahları yemekle birlikte içmeli, Metforminin mide - bağırsaklara olumsuz etkilerini en aza indirecek şekilde yavaş yavaş artırarak dozu ayarlamalıdır.

    Doz, verimlilik ve toleransa göre ayarlanabilir ancak günlük 10 mg dapagliflozin ve 2000 mg metformin HCI doz aşımı için ayarlanamaz.

    Metformin XR uzatmasının akşam dozunu alan hastalar, Xigduo® XR kullanmaya başlamadan önce son dozu atlamalıdır.

    Vücut hacmi küçülen hastalarda, Xigduo® XR kullanmaya başlamadan önce bu durumu iyileştirecek şekilde tedavi edilmelidir.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    Xigduo® XR ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunu gözden geçirin ve daha sonra periyodik testler yapın.

    Glomerüler filtrasyonunun 60 ml/dak/1,73 m2'den az olduğu tahmin edilen hastalarda Xigduo® XR'nin kontrendike kullanımı. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (EGFR ≥ 60 ml/dak/1,73m2) Xigduo® XR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

    İyot kontrastlı tanısal görüntüleme için ilaç tedavisini bırakın.

    Karaciğer hastalığı, alkolizm veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kontrast sırasında veya kontrastlı fotoğraf çekimi öncesinde Xigduo® XR'yi durdurun; Veya hastalarda arter içine IDOD kontrast ilaçları enjekte edilecektir. Kontrastlamadan 48 saat sonra EGFR'nin yeniden değerlendirilmesi; Böbrek fonksiyonu stabilse Xigduo XR'yi tekrar kullanın.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar

    Bazı laktik asit enfeksiyonu vakalarına bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda metformin kullanın. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Xigduo XR kullanılması önerilmez.

    Çocuklar

    Xigduo® XR ilacının 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

    Yaşlı

    Dozun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları düzenli olarak değerlendirilmelidir.

    Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

    dapagliflozin

    Dapagliflozinin klinik gelişimi sırasında herhangi bir doz aşımı raporu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda lütfen Hastanenin Zehirlenme Birimi ile iletişime geçiniz. Hastanın klinik durumuna göre destekleyici önlemlerin kullanılması da uygundur. Dapagliflozinin diyalizle uzaklaştırılması araştırılmamıştır.

    metformin hidroklorür

    Sindirim dozajı> 50 g dahil olmak üzere aşırı dozda metformin hidroklorür meydana geldi. Vakaların yaklaşık %10'unda hipoglisemi rapor edilir, ancak metformin hidroklorür ile nedensel bir ilişki için herhangi bir neden yoktur. Metformin doz aşımının yaklaşık %32'sinde laktik asidoz rapor edilmiştir. Metformin, iyi hemodinamik koşullar altında 170 ml/dakikaya kadar klerensle ayrılabilir. Bu nedenle diyaliz, aşırı dozdan şüphelenen hastalarda biriken ilaçların ortadan kaldırılmasına yardımcı olabilir.

    Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

    Yan etkiler

    Xigduo® XR 10 mg/500 mg kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

    Çok yaygın, ADR> 1/10

  • Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hipoglisemi (Su veya insülin ile birlikte kullanıldığında).

    • Gastrointestinal bozukluklar: Sindirim sistemi belirtileri.

    Ortak, 1/100

  • Deri ve eklerindeki enfeksiyonlar ve paraziter enfeksiyonlar: vulva - vajinal iltihaplanma, sünnet derisi ve genital sistem enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları.
  • nörolojik bozukluklar: tat alma bozuklukları, baş dönmesi.
  • Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü.
  • kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: sırt ağrısı.
  • Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: idrar, idrara çıkma.
    • Subklinik: Hematokrit artar, böbreklerdeki kreatinin klirensinin azalması, kan lipid bozuklukları.

    Yaygın olmayan, 1/1000

  • Deri ve eklerindeki enfeksiyonlar ve paraziter enfeksiyonlar: Mantar enfeksiyonu.

    • Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Dolaşım hacminin azalması, susama.

    Sindirim bozuklukları: kabızlık, ağız kuruluğu.

  • Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Gece, böbrek yetmezliği.
  • Üreme ve meme bozuklukları: vajinal kaşıntı - Kaba, genital kaşıntı.
    • Subklinik: kan kreatinin düzeyinde artış, kanda üre düzeyinde artış, kilo kaybı.

    Nadir, 1/10.000 ≤ ADR

  • Metabolik ve beslenme bozuklukları: diyabet meton asidozu.

    • Çok nadir, ADR

  • Metabolik ve beslenme bozuklukları: Laktik asidoz, B12 Vitamini eksikliği.

    • Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit.

    Deri ve deri altı doku bozuklukları: ürtiker, pembelik, kaşıntı.

    Seçici zina tepkilerini açıklayın

    Hipoglisemi

    Dapagliflozin, metformin ile tamamlayıcı koordinasyon tedavisi çalışmalarında, hafif hipoglisemi sıklığı, dapagliflozin 10 mg ile Metformin kombinasyonu tedavi grupları arasında (%6,9) ve plasebo grubunda (%5,5) benzerdir. Ciddi hipoglisemi meydana gelmez. Dapagliflozin ve metformin ile tedavi edilmeyen hastalarda da benzer gözlem meydana geldi.

    Metformin ve 1 sülfonilüre ile yapılan ek bir koordineli çalışmada, 24 haftaya kadar ciddi hipoglisemik ataklar görülmedi. Metformin ve 1 sülfonilüre ilacı ile kombinasyon halinde dapagliflozin 10 mg ile tedavi grubundaki hastaların %12,8'inde ve Metformin ve 1 sülfonilüre ile kombinasyon halinde plasebo grubundaki hastaların %3,7'sinde hafif hipoglisemi kaydedilmiştir.

    dapagliflozin

    Hipogliseminin sıklığı, her çalışmada kullanılan temel tedaviye bağlıdır.

    Dapagliflozin çalışmalarında, 102 haftalık tedaviye kadar metformin ile ek koordinasyon veya sitagliptin ile ek koordinasyon (metformin ile aynı veya değil), plasebo grupları da dahil olmak üzere tedavi grupları arasında hafif hipoglisemi sıklığı (

    İnsülin ile yapılan ek bir koordineli çalışmada, 24 ve 104. haftalarda şiddetli hipoglisemi, insülin ile kombinasyon halinde dapagliflozin 10 mg ile tedavi grubunda %0,5 ve %1,0 ve insülin ile kombine edilen plasebo grubunda %0,5'tir. 24. haftada ve 104. haftada hafif hipoglisemi, insülin ile kombinasyon halinde 10 mg dapagliflozin ile tedavi grubunda sırasıyla %40,3 ve %53,1 ve insülin ile kombinasyon halinde plasebo grubunda sırasıyla %34,0 ve %41,6'dır.

    Dolaşım hacmini azaltın

    Hacim azalmasıyla ilgili reaksiyonlar (soğuma, kan hacminin azalması veya hipotansiyon dahil) dapagliflozin 10 mg kullanan grupta ve plasebo grubunda sırasıyla %1,1 ve %0,7; Dapagliflozin 10 mg kullanan grupta ve plasebo grubundaki aynı hastaların

    Vajinit - vulva, sünnet derisi ve genital sistem enfeksiyonları

    Vajinit - vulva, sünnet derisi ve genital sistem enfeksiyonları dapagliflozin 10 mg kullanan grupta, plasebo grubunda ise sırasıyla %5,5 ve %0,6 olarak kaydedildi. Hafif ila orta dereceli enfeksiyonların ve hastaların çoğu, standart tedavinin ilk turuna yanıt verir ve nadiren dapagliflozin tedavisini bırakmak zorunda kalır. Bu enfeksiyonlar kadınlarda (dapagliflozin ve plasebo için %8,4 ve %1,2'ye eşdeğer) ve sıklıkla yeniden enfeksiyona yakalanma öyküsü olan hastalarda daha yaygındır.

    İdrar yolu enfeksiyonları

    İdrar yolu enfeksiyonu, plaseboya kıyasla 10 mg dapagliflozin kullanan hastalarda daha sık görülmektedir (%4,7 ve %3,5'e karşılık gelir). Hafif ila orta dereceli enfeksiyonların ve hastaların çoğu, standart tedavi rejimiyle ilk tedaviye yanıt verir ve nadiren dapagliflozin tedavisini bırakır. Bu enfeksiyonlar genellikle kadınlarda daha sık görülür ve hastalık geçmişi olan hastalar sıklıkla yeniden enfeksiyona yakalanır.

    Kreatinini artırın

    İlacın zina reaksiyonları kreatinin artışıyla ilişkilidir (örneğin böbreklerde böbreklerin buharlaşmasının azalması, böbrek yetmezliği, kan kreatinin artışı ve glomerüler filtrasyonun azalması). Bu zina reaksiyonları grupları, dapagliflozin 10 mg kullanan hastalarda ve plasebo kullanan hastalarda sırasıyla %3,2 ve %1,8 oranında kaydedilmiştir.

    Böbrek fonksiyonu normal veya hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (başlangıç ​​EGFR> 60 ml/dak/1,73m2) Bu zina reaksiyonlarının grubu, dapagliflozin 10 mg kullanan hastalarda ve plasebo kullanan hastalarda %1,3 ve %0,8 olarak kaydedilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle başlangıç ​​EGFR'si >30 ve

    Böbreklerle ilgili zina olayları yaşayan hastalarda daha fazla değerlendirme yapıldığında serum kreatinin değişikliklerinin çoğunun orijinaline göre

    Hormonal hormon (PTH)

    Başlangıçta daha yüksek PTH konsantrasyonuna sahip hastalarda daha yüksek bir artışla şaşırtıcı bir şekilde serum PTH konsantrasyonu arttı. Böbrek fonksiyonu normal veya hafif böbrek yetmezliği olan hastalardaki kemik yoğunluğu göstergeleri, 2 yıllık tedavi sırasında kemik kaybı göstermez.

    Malign tümör

    Klinik çalışmalarda, dapagliflozin tedavi grubundaki kötü huylu tümörleri veya bilinmeyen tümörleri olan hastaların oranı (%1,50) plasebo grubu/karşılaştırmalı ilaca (%1,50) eşdeğerdir ve hayvan verilerinde herhangi bir kanser veya genetik mutasyon belirtisi yoktur.

    Farklı organlarda ortaya çıkan tümör vakaları göz önüne alındığında, dapagliflozin için risk oranı nispeten bazı tümör türlerinden (mesane tümörleri, prostat tümörleri, meme tümörleri) birinden daha yüksek ve diğer bazı tümör türlerinden (hematom ve lenfatik tümörler, rahim tümörleri, idrar yolu tümörleri gibi) birinden daha düşüktür, dipagloFlozin'in genel riskini artırmaz. Herhangi bir organ sisteminde artan veya azalan risklerde istatistiksel olarak anlamlı fark yok.

    Klinik öncesi çalışmalarda tümörlerin ortaya çıktığına dair kanıtların olmayışı ve ilacın ilk kullanımından tümör tanısına kadar geçen kısa süre göz önüne alındığında, burada nedensel bir ilişki kurmak imkansızdır. Meme, mesane ve prostattaki tümör sayısındaki anlamlı fark dikkatle dikkate alınmalı ve dolaşım sonrası çalışmalarda izlenecektir.

    Özel konular

    Yaşlı (≥ 65 yaş)

    65 yaş ve üzeri hastalarda, böbrek fonksiyonlarında azalma veya böbrek yetmezliği ile ilişkili zina reaksiyonları, dapagliflozin ile tedavi grubunda %7,7 ve plasebo grubunda %3,8 olarak kaydedilmiştir. En sık görülen advers reaksiyon serum artışıdır. Advers reaksiyonların çoğu geçicidir ve düzelir.

    65 yaş ve üzeri hastalarda, dolaşım hacmini azaltan advers reaksiyonlar en sık görülen hipotansiyondur; dapagliflozin ile tedavi grubunda ve plasebo gruplarında %1,7 ve %0,8 olarak kaydedilmiştir.

    Şüpheli zina reaksiyonlarını rapor edin

    Farmasötik ürünlerden sonra şüpheli zina reaksiyonlarını bildirmek çok önemlidir. Bu, farmasötik ürünlerin yararları ve riskleri arasındaki dengenin sürekli izlenmesine olanak sağlar. Tıbbi uzmanların şüpheli advers reaksiyonları bildirmesi gerekmektedir.

    ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

    İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

    Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    Kontrendikedir

    Xigduo® XR 10 mg/1000 mg aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • İlacın aktif maddesine veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.
    • herhangi bir akut metabolik asidoz (laktik asidoz, diyabet asidozu gibi).
  • Diyabet koması.
  • Böbrek yetmezliği (GFR
  • Akut durum dehidrasyon, ciddi enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirebilecek kapasitededir.
    • Akut veya kronik hastalık, kalp yetmezliği veya solunum yetmezliği, miyokard enfarktüsü, şok gibi doku eksikliğine neden olabilir. karaciğer yetmezliği.
  • Akut alkol zehirlenmesi, alkolizm.

    • Kullanırken dikkatli olun

    Laktik asidoz

    İlacın dolaşımı sırasında metformine bağlı ölümler de dahil olmak üzere laktik asidoz vakaları kaydedilmiştir. Bu vakalarda hafif bir başlangıç ​​olur ve buna yorgunluk, kas ağrısı, karın ağrısı, solunum yetmezliği veya artan uyku hali gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik eder. Ancak ciddi asidik semptomlarla birlikte hipotermi, hipotansiyon ve yavaş kalp hızı ortaya çıktı.

    Metformin asidik asidozu, kandaki laktat düzeylerinin artması (> 5 mmol/l), anyon boşluklu asidik enfeksiyonlar (metomatografik veya kan setonu kanıtı yok) ve laktat oranının artması: piruvat; Normal plazma metformin seviyeleri> 5 mcg/ml. Metformin, karaciğerin laktatı yavaş yavaş emmesine, kanda laktat artışına neden olur, bu nedenle özellikle yüksek risk altındaki hastalarda laktik asidoz riskini artırır.

    Laktik asidozdan şüpheleniliyorsa, Xigduo XR'nin derhal durdurulmasının yanı sıra hastanede destek için ortak tıbbi önlemlerin derhal alınması gerekir.

    Tanılı veya laktik asidozdan şüphelenilen Xigduo XR tedavisi gören hastalarda, asidozu iyileştirmek ve kümülatif metformini (metformin) uzaklaştırmak için derhal diyaliz yapılmalıdır. hidroklorür, iyi dinamiklerde 170 ml/dak'ya kadar temizleme ile ayrılabilir). Kanama sıklıkla semptomların tersine dönmesine ve iyileşmeye yol açar.

    Hastalar ve aileleri için laktik asidoz belirtileri hakkında talimatlar ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda hastanın ilacı kesmesi ve semptomları doktora bildirmesi gerekir.

    Bilinen her risk faktörü için, metformine bağlı laktik asidoz oluşabilir, risk faktörlerinin azaltılması ve metformine bağlı laktik asidozun aşağıdaki şekilde kontrol edilmesi önerilir:

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    Metformine bağlı laktik asidoz vakaları çoğunlukla şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda görülür. Metforminin böbrekler yoluyla atılması nedeniyle böbrek yetmezliği ile birlikte artan metformine bağlı olarak metformin birikimi ve laktik asidoz riski. Hastanın böbrek fonksiyonuna dayalı klinik öneriler şunları içerir:

  • Xigduo XR ile tedaviye başlamadan önce tahmini glomerüler filtrasyon ölçümü (EGFR).

    • EGFR

  • Xigduo XR kullanan hastalar için yılda en az bir kez tahmini glomerüler filtrasyon ölçümü (EGFR) gerçekleştirin. Böbrek yetmezliği riski ilerleyen hastalarda (örneğin yaşlı hastalar), böbrek fonksiyonları daha sık değerlendirilmelidir.

    • İlaç etkileşimi

    Xigduo XR'nin belirli ilaçlarla birlikte kullanılması metformine bağlı laktik asidoz riskini artırabilir: Bu ilaçlar böbrek fonksiyonunu azaltır, önemli hemodinamik değişikliklere yol açar, asit-baz dengesini bozar veya metformin birikimini artırır (örneğin katyon ilaçları). Bu nedenle hastaların daha sık takip edilmesi önerilir.

    65 yaş ve üzeri hastalar

    Metformin kullanıldığında laktik asidoz riski hastaların yaşıyla birlikte artar çünkü yaşlı hastalarda genç hastalara göre karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya kalp yetmezliği görülme olasılığı daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu daha sık değerlendirilmeli.

    Kontrast ilaçlarla yapılan teşhis çalışmaları

    Metformin tedavisi gören hastalarda intravenöz iyot enjeksiyonu akut böbrek yetmezliğine neden olur ve laktik asidoz ortaya çıkar. İyot kontrastı oluştuğunda veya karaciğer yetmezliği, alkolizm veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda iyot kontrastı almadan önce Xigduo XR almayı bırakın; Veya hastalarda atardamar içerisine iyotlu kontrast ilaçlar enjekte edilecektir. Kontrastlamadan yaklaşık 48 saat sonra EGFR'nin yeniden değerlendirilmesi ve böbrek fonksiyonu stabilse Xigduo XR'nin yeniden kullanılması.

    Ameliyat ve diğer süreçler

    Ameliyat veya diğer prosedürler sırasında oruç tutmak, vücut sıvısının hacminin azalması, kan basıncının düşmesi ve böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Hasta yiyecek ve sıvı miktarını azaltırken Xigduo XR'yi geçici olarak durdurun.

    Oksijen sıkıntısı

    İlaçların dolaşımı sırasında metformine bağlı laktik asidozun akut konjestif kalp yetmezliği sırasında (özellikle azalmış oksikal ve hipokseminin eşlik ettiği durumlarda) ortaya çıktığına ilişkin birçok rapor bulunmaktadır. İnme (şok), akut miyokard enfarktüsü, bakteriyel enfeksiyonlar ve hipoksemi ile ilgili diğer durumlar laktik asidoz ile ilişkilidir ve ayrıca doğumdan önce kanda nitrojen hiperkod sendromuna neden olabilir. Bu olaylar meydana geldiğinde Xigduo XR almayı bırakın.

    çok fazla alkol içmek

    Madde aynı zamanda metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkilerini de arttırır ve bu durum metformine bağlı laktik asidoz riskini artırabilir. Xigduo XR alırken hastanın çok fazla alkol almaması konusunda uyarı.

    Karaciğer yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metformin nedeniyle laktik asidoz gelişir. Bunun nedeni, kandaki laktat konsantrasyonunun artmasına yol açan laktat klerensinin azalması olabilir. Bu nedenle, karaciğer hastalığı olan klinik veya subklinik kanıtları olan hastalarda Xigduo XR kullanımından kaçınılmalıdır.

    Hipotansiyon

    dapagliflozin iç hacimde azalmaya neden olur. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (EGFR Laktik asidoz

    Dapagliflozin de dahil olmak üzere Sodyum - Glukoz 2 taşıma kanalının (SGLT2) bakır inhibitörlerini kullanan tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda ilaçların dolaşımından sonra takip sırasında, acil hastaneye yatmayı gerektiren, hayatı tehdit eden ciddi bir durum olan keton asidoz raporları belirlenmiştir. Dapaghiflozin kullanan hastalarda keton meton enfeksiyonundan ölümler rapor edilmiştir. Tip 1 diyabet hastalarını tedavi etmek için Xigduo XR kullanmayın. Hasta Xigduo XR'yi tedavi ediyor. Metonik asidozdan şüpheleniliyorsa Xigduo XR kesilmeli, hastaların derhal test edilmesi ve tedavi edilmesi gerekir. Keton asidozunun tedavisi insülin, iletim ve karbonhidrat replasmanını gerektirebilir.

    İlacın dolaşıma girmesinden sonra birçok raporda, özellikle tip 1 diyabetli hastalarda, kan şekerinin diyabete bağlı diyabet asidozu için normal seviyeden (genellikle 250 mg/dl'den az) düşük olması nedeniyle metonik asidoz varlığı hemen kaydedilmemekte ve tedavi ertelenmektedir. Dehidrasyon ve ciddi metabolik asidoza uygun belirti ve semptomlar bulantı, kusma, karın ağrısı, nefes darlığı ve nefes almayı içerir. Hepsinde olmasa da bazı durumlarda insülin dozu, akut ateş, hastalık veya ameliyata bağlı kalori toleransı, insülin eksikliğine neden olan pankreas bozuklukları (tip 1 diyabet, pankreatit veya pankreas ameliyatı öyküsü gibi) ve alkoliklik gibi keton asidozuna yol açan faktörler tanımlanmıştır.

    Xigduo XR'ye başlamadan önce, herhangi bir nedenden kaynaklanan pankreatik insülin eksikliği, kalori ve alkolizm dahil olmak üzere keratik asidoza yol açması beklenebilecek hasta geçmişi faktörlerini göz önünde bulundurun.

    Xigduo XR ile tedavi edilen hastalarda, keton asidozunun izlenmesini ve beklenen keton asidozu olarak bilinen klinik durumlarda (örneğin, akut veya cerrahi hastalıklara bağlı uzun süreli açlık) Xigduo XR'ye ara verilmesini düşünün.

    Akut böbrek hasarı ve böbrek fonksiyon bozukluğu

    dapagliflozin iç hacimde azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Dapagliflozin kullanan hastalarda ilaçların dolaşımda akut böbrek hasarına, bazı vakaların hastaneye yatırılması ve diyalize alınması gerektiğine dair raporlar vardır: 65 yaşın altındaki hastalarla ilgili bazı raporlar.

    XIGDUO XR kullanmaya başlamadan önce, hastalarda hacim azalması, kronik böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği ve eş zamanlı kullanılan ilaçlar (diüretikler, anjiyotensin transfer enzimleri, anjiyotensin reseptör inhibitörleri, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar) gibi akut böbrek hasarına neden olabilecek faktörleri göz önünde bulundurun. Yemek yemede herhangi bir azalma (akut veya vejetaryen hastalıklar gibi) veya dehidrasyon (mide-bağırsak sistemi veya yüksek sıcaklığa maruz kalma) durumunda Xigduo XR'nin askıya alınmasını düşünün; Hastaları akut böbrek hasarının belirti ve semptomları açısından izleyin. Akut böbrek hasarı meydana gelirse Xigduo XR almayı bırakın ve hastaneye yatırın.

    dapagliflozin serum kreatinini artırır ve EGFR'yi azaltır. Yaşlı hastalar ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar bu değişikliklere daha duyarlı olabilir. Xigduo XR kullanmaya başladıktan sonra böbrek fonksiyonuyla ilgili zina reaksiyonları ortaya çıkabilir. Xigduo XR almaya başlamadan önce böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve daha sonra takip edilmelidir. EGFR

    İdrar ve piyelonefritin neden olduğu gösteri

    Dapagliflozin de dahil olmak üzere SGLT2 inhibitörleri kullanan hastalarda tedavi için hastaneye yatırılması gereken idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritin neden olduğu kan enfeksiyonları da dahil olmak üzere ciddi idrar yolu enfeksiyonlarına yönelik ilaçların dolaşımında raporlar bulunmaktadır. SGLT2 inhibitörlerinin tedavisi idrar yolu enfeksiyonu riskini artırır. Hastaları idrar yolu enfeksiyonlarının belirti ve semptomları açısından kontrol edin ve gerekiyorsa tedaviyi zamanında uygulayın.

    Hipoglisemik ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılır

    dapagliflozin

    İnsülin ve insülin salgılanmasının hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Dapagtiflozin, insülin veya insülin sekresyonu ile kombine edildiğinde hipoglisemi riskini artırabilir. Bu nedenle, bu ilaçları Xigduo XR ile kombinasyon halinde kullanırken hipoglisemi riskini en aza indirmek için düşük dozda insülin veya insülin uyarıcıları uyarılmalıdır.

    metformin hidroklorür

    Sadece normal vakalarda Metformin kullanan hastalarda hipoglisemi görülmez, ancak kalori olmadan, yoğun egzersiz yaparken ancak kalori takviyesiyle yanıt vermediğinde veya diğer glikoz ilaçları (sülfonilüre ve insülin gibi) veya etanol veya etanol ile kullanım sırasında ortaya çıkabilir. Yaşlılar, depresyonlu veya yetersiz beslenen hastalar ve adrenal veya hipofiz bezi fonksiyonu bozulmuş veya alkol zehirlenmesi olan kişiler hipoglisemik etkilere karşı özellikle hassastır. Yaşlılarda ve beta-adrenerjik bloker kullanan kişilerde hipoglisemiyi tanımak zor olabilir.

    B12 Vitamini konsantrasyonu

    Metformin'in 29 hafta süren kontrollü klinik deneylerinde, hastaların yaklaşık %7'sinde B12 vitamini düzeyi, klinik belirtilerin olmadığı önceki düzeye kıyasla daha düşük seviyelere indirilmiştir. Bu düşüş, B12 kompleksinden B12 emiliminin müdahalesinden kaynaklanabilir - ancak iç faktörler, nadiren anemiden kaynaklanır ve metformin veya B12 vitamini takviyesi durdurulduğunda hızla iyileşiyor gibi görünmektedir. Xigduo XR kullanan hastalarda yıllık periyodik hematoloji parametrelerinin ve test edilmesi ve uygun şekilde tedavi edilmesi gereken anormal belirtilerin test edilmesi önerilir.

    Bazı belirli bireylerde (hasta olan veya B12 vitamini veya kalsiyum eksikliği olan kişiler), B12 vitamini düzeyleri normal seviyelerin altına düşme eğilimindedir. Bu hastalarda serum B12 vitamini konsantrasyonunun 2-3 yılda bir periyodik olarak ölçülmesi faydalıdır.

    Cinsel organlarda ciltte mantar enfeksiyonları

    dapagliflozin cinsel organlarda mantar enfeksiyonu riskini artırır. Genital mantar enfeksiyonu öyküsü olan hastalarda genital mantar enfeksiyonu gelişme olasılığı daha yüksektir. Uygun tedaviyi izlemeli ve tedavi etmelidir.

    Düşük yoğunluklu lipoproteini (LDL - C) artırın

    dapagliflozin LDL - C'yi artırır. Xigduo XR almaya başladıktan sonra LDL - C'nin izlenmesi ve bakım derecesine göre tedavi.

    Mesane kanseri

    22 klinik çalışmada, dapagliflozin ile tedavi edilen 10/6045 hastada (%0,17) ve plasebo/kontrol ilaçlarıyla tedavi edilen 1/3512 hastada (%0,03) yeni teşhis edilen mesane kanseri vakaları rapor edilmiştir. Mesane kanseri tanısı konulduğunda bir yıldan az süredir ilaç kullanan hastalar elendikten sonra 4 dapagliflozin vakası mevcut ve plasebo/kontrol ilaçlarının kullanılabileceği yer yok.

    Mesane ve kan kanseri (mevcut bir tümör göstergesi) için risk faktörleri başlangıçta tedavi grupları arasında eşit olarak dağılmıştır. Bu olayların ortaya çıkmasının dapagliflozin ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için çok az vaka vardır.

    Dapagliflozinin mevcut mesane tümörlerini etkileyip etkilemediğini belirlemek için yeterli veri yoktur. Bu nedenle Xigduo XR aktif mesane kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Mesane kanseri öyküsü olan hastalarda, Xigduo XR'nin kan şekeri kontrolünün yararları, bilinmeyen kanserin tekrarlama riskiyle karşılaştırıldığında dikkate alınmalıdır.

    Büyük kan damarlarına etki etmesi

    Xigduo XR kullanırken büyük kan damarı riskini azaltma riskini kanıtlayan hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır.

    laktoz

    Haplar laktoz (susuz) içerir. Galaktoz tolerans bozuklukları, Lapp Laktaz eksikliği veya Glikoz - Galaktoz anormallikleri gibi nadir genetik bozuklukları olan hastalar kullanılmamalıdır.

    Araç ve makine kullanma yeteneği

    olmadan dapagliflozin veya metformin, araç ve makine kullanma yeteneğini önemli ölçüde etkilemez. Hastalar, ilacı hipoglisemi riski taşıdığı bilinen diğer hipoglisemik ilaçlarla birlikte alırken hipoglisemi riski konusunda uyarılmalıdır.

    Hamilelik sırasında

    Hamile kadınlarda Xigduo XR veya ilacın tek tek aktif bileşenleri hakkında tam bir araştırma ve iyi bir kontrol yoktur. Hayvan toksisitesi ve gelişimine ilişkin üreme ve gelişmiş toksisite sonuçlarına göre, Xigduo XR'nin aktif bir bileşeni olan dapagliflozin, böbreğin gelişimini ve büyümesini etkileyebilir. Çocuklarda yapılan bir çalışmada, renal ve renal pelvis genişlemesinin görülme sıklığı ve/veya şiddeti, en düşük testte belirgin bir şekilde arttı; bu, 10 mg'lık klinik ilaçların klinik kullanımından yaklaşık 15 kat daha yüksektir.

    Bu sonuçlar, insanlarda ikinci ve üçüncü trimesterin son aşamasıyla ilişkili olarak hayvanların gelişimi sırasında ilacı alırken ortaya çıkar. Hamilelik sırasında, özellikle trimesterin ikinci ve üçüncü evrelerinde uygun alternatif tedavileri değerlendirin. Xigduo XR hamilelik sırasında yalnızca yararlarının fetüse yönelik riskten daha açık olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

    dapagliflozin

    Fareler üzerinde yapılan toksisite araştırmalarında, dapagliflozin genç farelere doğumdan sonraki 21. günden doğumdan sonraki 90. güne kadar 1,15 veya 75 mg/kg/gün dozunda doğrudan enjekte edildiğinde, tüm doz konsantrasyonlarında böbrek ve böbrek ve böbrek tübüllerinin ağırlığında artış rapor edilmiştir. En düşük dozdaki ilaç teması, EAA'ya göre maksimum klinik doza kıyasla 15 kat fazladır. Yaklaşık 1 ay süren iyileşme sürecinde farede böbrek ve böbreklerdeki genişleme tam olarak düzelmedi.

    Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimin incelendiği çalışmada, anne fareye 6. günden 21. güne kadar 1.15 veya 75 mg/kg/gün dozunda süt salgısı enjekte edildi ve fareler dolaylı olarak anne rahmine ve süt verme döneminde maruz bırakıldı. 75 mg/kg/gün dozunu kullanan anne farenin yetişkin faresinde renal pelvisin oran ve şiddetinin arttığı gösterilmiştir (Anne ve çocuk farenin Dapagliflozin maruziyeti, klinik doz seviyesi kullanıldığında insanlarda karşılık gelen değerlerle karşılaştırıldığında 1415 kat ve 137 kattır).

    Fare gövdesinin ağırlığının azaltılması, > 1 mg/kg/gün (klinik doza kıyasla yaklaşık > 19 kat) dozu alırken kaydedilen doza bağlıdır. 1 mg/kg/gün veya klinik dozun yaklaşık 19 katı daha yüksek dozda son noktalarda herhangi bir olumsuz reaksiyon görülmediği kaydedildi. Sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo - fetal gelişim çalışmasında, dapagliflozin, insan organlarının oluşumunun ilk üç ayına karşılık gelen süre boyunca kullanılır.

    Hiçbir testte tavşanlar için toksisite yoktur. Dapagliflozin farelerde embriyo ölümüne neden olmaz ve 75 mg/kg/gün veya 10 mg'a kadar 1441 klinik dozlarda teratojenik neden olmaz. Farelerde > 150 mg/kg dozunda kan damarı defektleri, kaburga, omur ve fetüste kemik değişikliğinin daha yüksek olduğu, 10 mg klinik doza kıyasla 2344 kat daha yüksek dozlar kaydedildi.

    metformin hidroklorür

    Metformin fare ve tavşanlarda 600 mg/kg/güne kadar dozlarda teratojene neden olmaz. Bu, sıçanlar ve tavşanlar için vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayalı olarak, maruz kalma düzeyinin yaklaşık 2 katını ve 2000 mg'lık maksimum önerilen doza kıyasla 6 katını gösterir. Fetüsteki konsantrasyonun belirlenmesi, Metformin için kısmi bir plasental bariyer olduğunu gösterir.

    Emzirme dönemi

    Xigduo XR'nin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmiyor. Her bir aktif madde ile yapılan çalışmalarda, dapagliflozin (annenin plazma konsantrasyonuna kıyasla 0,49 kat konsantrasyona ulaşan) ve Metformin anne sütü yoluyla atılmaktadır.

    Dapagliflozin ile doğrudan temas halinde olan fare verileri, yetişkinlik sürecinde böbrek gelişimi (genişlemiş renal ve renal pelvis) riskini göstermektedir. Böbreklerin anne rahminde erişkin hale gelmesi ve yaşamın ilk 2 yılında anne sütü yoluyla ilacın temasının mümkün olması nedeniyle insanlarda böbrek gelişimi riski söz konusu olabilir. Pek çok ilacın anne sütü yoluyla atılması ve dapagliflozin nedeniyle bebeklerde ciddi advers reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı olduğundan, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmeyi mi yoksa Xigduo XR almayı mı bırakacağınıza karar vermek gerekir.

    İlaç etkileşimi

    pozitif test İdrarda glikoz

    dapagliflozin

    SGLT2 kanal inhibitörlerinin idrar yoluyla glukoz sekresyonunu arttırması ve idrarda glukoz testlerinin pozitif olmasına yol açması nedeniyle, SGLT2 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kan şekeri kontrolünün idrarda glukoz testi ile izlenmesi önerilmez.

    Müdahalelerin niceliksel sonuçları 1, 5 - anhidroglusitol (1,5 - Ag).

    dapagliflozin

    Kan şekeri kontrolünün 1, 5 - Ag kantitatif testlerle izlenmesi önerilmez çünkü kantitatif yöntem 1, 5 - Ag, SGLT2 inhibitörleri kullanan hastalarda kan şekeri kontrolü değerlendirmesinde güvenilir değildir. Kan şekeri kontrolünü izlemek için diğer replasman yöntemlerini kullanmalı.

    ANHİDRAZ KARBİKDRAS

    toamat veya diğer karbondioksit inhibitörleri (örneğin, zonisamid, asetazolamid veya diklofenamid) sıklıkla serum bikarbonatını azaltır ve öfke boşluğuna neden olur, asidoz kan klorürünü artırır. Bu ilaçların Xigduo XR ile eş zamanlı kullanımı laktik asidoz riskini artırabilir. Bu hastalara kıyasla daha sık izlemeyi düşünün.

    İlaçlar Metforminin klirensini azaltır

    Metforminin böbreklerde eliminasyonuyla ilgili düzenli renal tübüler taşıma sistemlerini etkileyen ilaçların konsantre kullanımı (örneğin: Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir ve Simetidin gibi organik katyon kanalı 2 [oct2]/multi -drug/toksin inhibitörleri) vücut ilaçlarının Metformin ile maruziyetini artırabilir ve bu ilaçların eş zamanlı kullanımının yararları ve riskleri artabilir.

    alkol

    Alkolün metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkisini arttırdığı bilinmektedir. Hastaların Xigduo® XR kullanırken fazla alkol almamaları önerilir.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanılır

    metformin hidroklorür

    Bazı ilaçlar kan şekerini yükseltip kan şekeri kontrolünü kaybedebilir. Bu ilaçlar arasında tiazid diüretikleri ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazin, tiroid tedavileri, östrojen, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatik ilaçlar, Calci kanal blokerleri ve Isoniazid bulunur. Bu ilaçlar Xigduo XR kullanan hastalarda kullanıldığında hastalarda kan şekeri kontrolünün kaybı yakından izlenmelidir.

    Xigduo XR alan hastalarda bu ilaçları kullanmayı bırakırken hastalar hipoglisemi açısından yakından izlenmelidir. Sağlıklı, farmakokinetik gönüllülerde Metformin ve Propranolol ile Metformin ve İbuprofen, tek dozlu etkileşimli çalışmalarda eş zamanlı kullanıldığında etkilenmez.

    Saklama

    İlaçları 30 ° C'yi aşmayan sıcaklıklarda saklayın.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler