Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca améliore le contrôle de la glycémie (4 ampoules x 7 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Metformine, dapagliflozine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Metformine | 500 mg |
| Dapagliflozine | 10 mg |
Les usages
indications
Xigduo® XR 10 mg/500 mg est indiqué dans les cas suivants :
À indiquer comme traitement complémentaire au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu'un traitement par dapagliflozine et metformine est approprié :
Limite de durée de conservation
Il n'est pas recommandé d'utiliser Xigduo XR chez les patients atteints de diabète de type 1 ou d'acidose cétonique sur diabète.
Pharmacokinus
Groupe d'effets thérapeutiques : médicaments pour traiter le diabète, médicaments en association avec des médicaments oraux contre la glycémie.
Mécanisme d'impact
Xigduo XR combine 2 médicaments anti-hypertension avec un mécanisme d'action supplémentaire qui améliore le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 : la dapagliflozine, un inhibiteur du cuivre de sodium - glucose 2 (SGLT2), et le chlorhydrate de metformine, un médicament appartenant au groupe BiguanID.
dapagliflozine
Le canal de transport sodium-glucose 2 (SGLT2) est présent dans les tubules rénaux proches, responsable de l'essentiel de la réabsorption du glucose filtré des tubules rénaux. La dapagliflozine est un inhibiteur du SGLT2. En inhibant le SGLT2, la dapagliflozine réduit la réabsorption du glucose filtré et réduit le seuil de glucose dans les reins et augmente ainsi la sécrétion de glucose par l'urine.
chlorhydrate de metformine
La metformine améliore la tolérance au glucose chez les patients diabétiques de type 2, en réduisant la glycémie en cas de faim et après les repas. La metformine réduit la production de glucose dans le foie, réduit l'absorption du glucose dans l'intestin et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. La metformine ne provoque pas d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les personnes en bonne santé, sauf cas anormaux, et n'entraîne pas d'augmentation de l'insuline dans le sang. Avec le traitement par metformine, la sécrétion d'insuline reste inchangée tandis que les niveaux d'insuline en cas de faim et d'insuline plasmatique se rencontrent un jour qui peut en fait diminuer.
dapagliflozine
Augmentez la quantité d'excrétion de glucose dans l'urine chez les personnes en bonne santé et chez les patients atteints de diabète de type 2 après avoir utilisé la dapagliflozine.
Une dose de dapagliflozine de 5 ou 10 mg par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 12 semaines a entraîné l'excrétion d'environ 70 g de glucose dans l'urine chaque jour. La sécrétion maximale de glucose est observée à la dose de 20 mg de dapagliflozine par jour.
L'augmentation de la sécrétion de glucose dans l'urine due à la dapagliflozine augmente également le volume de l'urine.
Physiologique cardiaque
la dapagliflozine n'est pas liée à l'allongement de l'intervalle QTC clinique avec une dose quotidienne allant jusqu'à 150 mg (15 fois la dose recommandée) dans une étude sur un objet sain. De plus, il n'y a eu aucun impact clinique sur le QTC après une dose unique allant jusqu'à 500 mg de dapagliflozine (50 fois par rapport à la dose recommandée) chez des objets sains.
Pharmacocinétique dynamique
Xigduo XR est considéré comme un équivalent biologique à la consommation simultanée de dapagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération prolongée sous forme de comprimés séparés.
L'utilisation de Xigduo XR chez des sujets sains après un repas standard par rapport au jeûne, le résultat est le même niveau de contact avec la dapagliflozine et la metformine de longue durée.
Par rapport au jeûne, le repas standard a diminué de 35 % et a été retardé de 1 à 2 heures à la concentration maximale de dapagliflozine dans le plasma. L'impact de cet aliment n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Les aliments n'ont pas l'effet pharmacocinétique de la metformine lors de l'utilisation d'une association de Xigduo XR.
absorption
dapagliflozine
Après la prise de dapagliflozine, la concentration plasmatique maximale (CMAX) est généralement atteinte dans les 2 heures à jeun. La valeur et l'ASC augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose de dapagliflozine dans la plage posologique du traitement. La biodisponibilité absolue de la dapagliflozine après la prise d'une dose de 10 mg est de 78 %. L'utilisation de dapagliflozine avec un repas riche en graisses réduit la CMAX jusqu'à 50 % et prolonge le TMAX d'environ 1 heure, mais ne modifie pas l'ASC par rapport au jeûne. Ces changements ne sont pas considérés comme significatifs sur le plan clinique et la dapagliflozine peut être prise avec ou sans nourriture.
chlorhydrate de metformine
Après avoir pris une dose unique de comprimés de metformine longue durée, CMAX a atteint une valeur moyenne à 7 heures et l'amplitude a duré de 4 à 8 heures. Le niveau d'absorption de la metformine (mesuré en AUC) suite à la libération prolongée de la metformine a augmenté d'environ 50 % lors du service du même repas. Il n'y a aucune influence de la nourriture sur la Cmax et le Tmax de la metformine.
distribution
dapagliflozine
Environ 91 % de la dapagliflozine est liée aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines ne change pas chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique.
chlorhydrate de metformine
Aucune étude de distribution prolongée n'a été menée ; Cependant, le volume de distribution (V/F) de la metformine après la prise de la seule dose de metformine à libération rapide de 850 mg est d'environ 654 ± 358 L. La metformine ne cohésive pas les protéines plasmatiques, alors que, comparée à la sulfonylurée, c'est un médicament qui lie plus de 90 % des protéines plasmatiques. La metformine se fixe aux globules rouges.
transformation
dapagliflozine
Le métabolisme de la dapagliflozine se fait principalement via l'UGT1A9 ; Le métabolisme via les intermédiaires du CYP est une petite voie à éliminer chez l'homme. La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement en dapagliflozine 3-O-glucuronide, qui est une transformation inactive. La dapagliflozine 3 - O - Glucuronide représente 61 % de la dose de 50 mg [14C] - dapagliflozine et est un ingrédient exceptionnel lié aux médicaments présents dans le plasma humain.
chlorhydrate de metformine
Les seules études sur la dose intraveineuse chez des objets sains montrent que la metformine est excrétée sous forme d'urine constante et n'est pas métabolisée par le foie (aucun métabolite n'est déterminé chez l'homme) ni excrétée par la bile.
Aucune étude sur le métabolisme des comprimés de metformine n'a été menée.
Élimination
dapagliflozine
la dapagliflozine et les métabolites associés sont excrétés principalement par les reins. Après avoir utilisé une dose unique de 50 mg [14C] de dapagliflozine, 75 % de la quantité totale de rayonnement sera excrétée dans l'urine et 21 % de la quantité totale de rayonnement sera excrétée dans les selles. Dans l'urine, moins de 2 % de la dose est excrétée sous une forme constante. Dans les selles, environ 15 % de la dose est excrétée sous forme constante. La demi-vie plasmatique moyenne (T1/2) de la dapagliflozine est d'environ 12,9 heures après l'administration d'une dose unique de 10 mg de dapagliflozine.
chlorhydrate de metformine
La clairance rénale est environ 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine, ce qui montre que l'excrétion par les tubules rénaux est la principale voie d'élimination de la metformine. Après avoir bu, environ 90 % des médicaments absorbants sont excrétés par les voies urinaires dans les premières 24 heures, avec une demi-vie des déchets plasmatiques d'environ 6,2 heures. Dans le sang, le temps de passage est d'environ 17,6 heures, ce qui montre que les globules rouges peuvent être un canal d'allocation de médicaments.
Groupes de population particuliers
Patients souffrant d'insuffisance rénale
dapagliflozine :
dapagliflozine :
Personnes âgées
dapagliflozine :
Enfants
Genre
dapagliflozine :
chlorhydrate de metformine :
Course
dapagliflozine :
chlorhydrate de metformine :
dapagliflozine :
Avant de prendre Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca améliore le contrôle de la glycémie (4 ampoules x 7 comprimés)
Comment utiliser
Prendre une utilisation orale.
Avalez les comprimés Xigduo® XR et ne les cassez pas, ne les coupez pas et ne les mâchez pas. Généralement, les excipients de Xigduo® XR seront éliminés sous la forme d'un bloc mou et humide qui peut ressembler presque à la pilule originale.
Dosage
Dosage recommandé
Le médecin doit personnaliser la dose initiale de Xigduo® XR en fonction du traitement actuel du patient.
Il faut boire xigduo® XR une fois par jour le matin, avec les repas, ajuster la dose en augmentant lentement pour minimiser les effets indésirables de la metformine sur l'estomac et les intestins.
Peut ajuster la dose en fonction de l'efficacité et de la tolérance, mais pas d'un surdosage quotidien de 10 mg de dapagliflozine et de 2 000 mg de metformine HCI.
Les patients qui prennent la dose du soir de l'extension Metformin XR doivent sauter la dernière dose avant de commencer à utiliser Xigduo® XR.
Chez les patients dont le volume corporel est réduit, ils doivent être traités pour améliorer cet état avant de commencer à utiliser Xigduo® XR.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Examinez la fonction rénale avant de commencer le traitement par Xigduo® XR et des tests périodiques plus tard.
Utilisation contre-indiquée de Xigduo® XR chez les patients dont la filtration glomérulaire est estimée à moins de 60 ml/min/1,73 m2. Pas besoin d'ajuster la dose de Xigduo® XR chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
Arrêtez les médicaments pour l'imagerie diagnostique avec contraste iodé.
Arrêtez Xigduo® XR au moment de la prise de contraste ou avant la prise de vue de contraste chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'insuffisance cardiaque ; Ou chez les patients, des médicaments de contraste IDOD seront injectés dans l'artère. Réévaluation de l'EGFR 48 heures après le contraste ; réutilisez Xigduo XR si la fonction rénale est stable.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Utilisez la metformine chez les patients présentant une insuffisance hépatique liée à certains cas d'infection par l'acide lactique. Il n'est pas recommandé d'utiliser Xigduo XR chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Enfants
L'innocuité et l'efficacité du médicament Xigduo® XR chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Personnes âgées
Pas besoin d'ajuster la dose en fonction de l'âge. Devrait évaluer régulièrement la fonction rénale chez les patients âgés.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?
dapagliflozine
Aucun surdosage n'a été signalé au cours du développement clinique de la dapagliflozine. En cas de surdosage, veuillez contacter l'Unité Antipoison de l'Hôpital. Le recours à des mesures de soutien adaptées à l'état clinique du patient est également approprié. L'élimination de la dapagliflozine par dialyse n'a pas été étudiée.
chlorhydrate de metformine
Il y a eu un surdosage de chlorhydrate de metformine, notamment à une dose digestive > 50 g. Une hypoglycémie est rapportée dans environ 10 % des cas, mais il n’y a aucune cause d’association causale avec le chlorhydrate de metformine. Une acidose lactique a été rapportée dans environ 32 % des cas de surdosage en metformine. La metformine peut être séparée avec une clairance allant jusqu'à 170 ml/minute dans de bonnes conditions hémodynamiques. Par conséquent, la dialyse peut être utile pour éliminer les médicaments accumulés chez les patients qui soupçonnent un surdosage.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Xigduo® XR 10 mg/500 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Très fréquent, ADR> 1/10
Troubles gastro-intestinaux : Symptômes du tube digestif.
Commun, 1/100 Peu fréquent, 1/1000 Troubles du métabolisme et de la nutrition : Réduire le volume de circulation, soif. Troubles digestifs : constipation, bouche sèche. Rare, 1/10 000 ≤ ADR Très rare, ADR Troubles hépatiques : dysfonctionnement hépatique, hépatite. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, rose, démangeaisons. Décrire les réactions d'adultère sélectives Hypoglycémie Dans les études sur la dapagliflozine, thérapie de coordination complémentaire avec la metformine, la fréquence des hypoglycémies légères est similaire entre les groupes de traitement avec la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine (6,9 %) et (5,5 %) dans le groupe placebo. Aucune hypoglycémie grave ne se produit. Une observation similaire s'est produite chez des patients qui n'avaient pas été traités par dapagliflozine et metformine. Dans une étude coordonnée supplémentaire avec la metformine et une sulfonylurée, jusqu'à 24 semaines, aucune crise hypoglycémique grave. Une légère hypoglycémie est enregistrée chez 12,8 % des patients du groupe de traitement par dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine et 1 sulfonylurée et chez 3,7 % des patients du groupe placebo en association avec la metformine et 1 sulfonylurée. dapagliflozine La fréquence de l'hypoglycémie dépend du traitement de base utilisé dans chaque étude. Dans les études sur la dapagliflozine, coordination supplémentaire avec la metformine ou coordination supplémentaire avec la sitagliptine (identique ou non avec la metformine) jusqu'à 102 semaines de traitement, fréquence des hypoglycémies légères ( Dans une étude coordonnée supplémentaire avec l'insuline, à 24 et 104 semaines, l'hypoglycémie sévère dans le groupe de traitement par dapagliflozine 10 mg en association avec l'insuline est de 0,5 % et 1,0 % et dans le groupe placebo en association avec l'insuline est de 0,5 %. À la semaine 24 et à la semaine 104, l'hypoglycémie légère dans le groupe de traitement par dapagliflozine 10 mg en association avec l'insuline est respectivement de 40,3 % et 53,1 % et dans le groupe placebo en association avec l'insuline, respectivement de 34,0 % et 41,6 %. Réduire le volume de circulation Des réactions liées à la réduction du volume (y compris refroidissement, réduction du volume sanguin ou hypotension) ont été enregistrées dans le groupe utilisant la dapagliflozine 10 mg et dans le groupe placebo, respectivement 1,1 % et 0,7 % ; Les réactions graves surviennent chez Vaginite – infections de la vulve, du prépuce et des voies génitales Vaginite - les infections de la vulve, du prépuce et des voies génitales sont enregistrées dans le groupe utilisant la dapagliflozine 10 mg et dans le groupe placebo, elles sont respectivement de 5,5 % et 0,6 %. La plupart des infections légères à moyennes et les patients répondent au premier cycle de traitement standard et doivent rarement arrêter le traitement par la dapagliflozine. Ces infections sont plus fréquentes chez les femmes (équivalent à 8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo) et les patients ayant des antécédents de réinfection plus fréquente. Infections des voies urinaires L'infection des voies urinaires est plus souvent enregistrée chez les patients utilisant 10 mg de dapagliflozine que chez les patients placebo (correspondant à 4,7 % et 3,5 %). La plupart des infections légères à moyennes et les patients répondent au premier traitement avec le schéma thérapeutique standard et arrêtent rarement le traitement par la dapagliflozine. Ces infections surviennent souvent plus souvent chez les femmes et les patients ayant des antécédents de maladie sont souvent réinfectés. Augmenter la créatinine Les réactions adultères du médicament sont liées à l'augmentation de la créatinine (par exemple, réduction de l'évaporation des reins, insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sanguine et réduction de la filtration glomérulaire). Ces groupes de réactions d'adultère ont été enregistrés chez les patients utilisant la dapagliflozine 10 mg et chez les patients recevant le placebo, respectivement 3,2 % et 1,8 %. Chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (EGFR initial> 60 ml/min/1,73 m2), le groupe de ces réactions d'adultère a été enregistré chez les patients utilisant la dapagliflozine 10 mg et les patients sous placebo sont de 1,3 % et 0,8 %. Ces réactions surviennent généralement chez les patients avec un EGFR initial > 30 et Une évaluation plus poussée chez les patients présentant des événements d'adultère liés aux reins montre que la plupart des changements de créatinine sérique sont Hormone hormonale (PTH) Augmentation surprenante de la concentration sérique de PTH avec une augmentation plus élevée chez les patients présentant des concentrations initiales de PTH plus élevées. Les indicateurs de densité osseuse chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ne montrent pas de perte osseuse pendant 2 ans de traitement. Tumeur maligne Dans les essais cliniques, la proportion de patients atteints de tumeurs malignes ou de tumeurs inconnues dans le groupe de traitement par dapagliflozine (1,50 %) est équivalente à celle du groupe placebo/médicament comparatif (1,50 %), et il n'y a aucun signe de cancer ou de mutations génétiques d'après les données animales. Lorsque l'on considère les cas de tumeurs apparaissant dans différents organes, le rapport de risque est relativement supérieur à celui de certains types de tumeurs (tumeurs de la vessie, tumeurs de la prostate, tumeurs du sein) et inférieur à celui de certains autres types de tumeurs (telles que les hématomes et les tumeurs lymphatiques, les tumeurs utérines, les tumeurs des voies urinaires), n'augmente pas le risque global de dipagloFlozine. Aucune différence statistiquement significative dans l'augmentation ou la diminution des risques dans aucun système organique. Compte tenu du manque de preuves de l'apparition de tumeurs dans les essais précliniques ainsi que du court terme entre la première utilisation du médicament et le diagnostic des tumeurs, il est impossible d'établir ici une relation causale. La différence significative dans le nombre de tumeurs au niveau du sein, de la vessie et de la prostate doit être soigneusement prise en compte et sera surveillée dans des études après circulation du médicament. Pour le cancer de la vessie. Matières spéciales Personnes âgées (≥ 65 ans) Chez les patients ≥ 65 ans, les réactions d'adultère liées à une fonction rénale réduite ou à une insuffisance rénale sont enregistrées dans le groupe de traitement par la dapagliflozine à 7,7 % et dans le groupe placebo à 3,8 %. L’effet indésirable le plus courant est une augmentation du sérum. La plupart des effets indésirables sont transitoires et guéris. Chez les patients ≥ 65 ans, les effets indésirables réduisent le volume circulatoire, les plus courants sont l'hypotension, enregistrés dans le groupe de traitement par dapagliflozine et les groupes placebo sont de 1,7 % et 0,8 %. Rapport sur les réactions suspectes d'adultère Il est très important de signaler les réactions suspectées d'adultère après l'utilisation de produits pharmaceutiques. Cela permet un contrôle continu de la balance entre les bénéfices et les risques des produits pharmaceutiques. Les experts médicaux sont tenus de signaler tout effet indésirable suspecté. Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Xigduo® XR 10 mg/500 mg contre-indiqué dans les cas suivants :
Prudence lors de l'utilisation
Acidose lactique
Des cas d'acidose lactique dus à la metformine ont été enregistrés lors de la circulation du médicament, y compris des décès. Ces cas ont un début doux et s'accompagnent de symptômes non spécifiques tels que fatigue, douleurs musculaires, douleurs abdominales, insuffisance respiratoire ou somnolence accrue ; Cependant, une hypothermie, une hypotension et un ralentissement du rythme cardiaque sont survenus avec de graves symptômes acides.
L'acidose acide à la metformine est caractérisée par une augmentation des taux de lactate dans le sang (> 5 mmol/l), une infection acide par l'espace anionique (aucun signe de céturie ou de sang cétonique) et une augmentation du rapport lactate - pyruvat ; Taux plasmatiques normaux de metformine > 5 mcg/ml. La metformine entraîne une absorption lente du lactate par le foie, ce qui augmente le lactate dans le sang, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, en particulier chez les patients à risque élevé.
Si une acidose lactique est suspectée, il est nécessaire de prendre immédiatement des mesures médicales courantes à l'hôpital, ainsi que d'arrêter immédiatement le Xigduo XR.
Chez les patients traités par Xigduo XR avec diagnostic ou suspicion d'acidose lactique, une dialyse doit être rapidement effectuée pour améliorer l'acidose et éliminer la metformine cumulative (metformine le chlorhydrate peut être séparé, avec une clairance allant jusqu'à 170 ml/min en bonne dynamique). L'hémorragie entraîne souvent l'inversion des symptômes et la guérison.
Instructions pour les patients et leurs familles sur les signes d'acidose lactique et si ces symptômes apparaissent, il est nécessaire que le patient arrête le traitement et signale les symptômes au médecin.
Pour chaque facteur de risque connu pour provoquer une acidose lactique causée par la metformine, il est recommandé de réduire les groupes à risque et de contrôler l'acidose lactique due à la metformine.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Les cas d'acidose lactique dus à la metformine surviennent principalement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Le risque d'accumulation de metformine et d'acidose lactique est dû à une augmentation de la metformine en cas d'insuffisance rénale, car la metformine est excrétée par les reins. Les recommandations cliniques basées sur la fonction rénale du patient comprennent :
Utilisation contre-indiquée de Xigduo XR chez les patients avec EGFR
Interactions médicamenteuses
L'utilisation concomitante de Xigduo XR avec des médicaments spécifiques peut augmenter le risque d'acidose lactique due à la metformine : ces médicaments réduisent la fonction rénale, entraînant des modifications hémodynamiques importantes, interfèrent avec l'équilibre acido-basique ou augmentent l'accumulation de metformine (par exemple les médicaments cationiques). Il est donc conseillé d'envisager une surveillance des patients plus souvent.
Patients âgés de 65 ans et plus
Le risque d'acidose lactique est augmenté par la metformine avec l'âge des patients, car les patients âgés sont plus susceptibles de souffrir d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque que les patients jeunes. Devrait évaluer la fonction rénale plus souvent chez les patients âgés.
Études diagnostiques avec des médicaments de contraste
L'injection intraveineuse d'iode chez les patients traités par metformine entraîne une insuffisance rénale aiguë et une acidose lactique. Arrêtez de prendre Xigduo XR au moment de la prise de contraste iodé ou avant de prendre un contraste iodé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'alcoolisme ou d'insuffisance cardiaque ; Ou chez les patients, des médicaments de contraste iodés seront injectés dans l'artère. Réévaluer l'EGFR environ 48 heures après le contraste et réutiliser Xigduo XR si la fonction rénale est stable.
Chirurgie et autres processus
Le jeûne pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures peut augmenter le risque de réduction du volume de liquide corporel, d'abaissement de la tension artérielle et d'insuffisance rénale. Arrêtez temporairement Xigduo XR pendant que le patient réduit la quantité de nourriture et de liquide.
Manque d'oxygène
De nombreux rapports au cours de la circulation de médicaments faisant état d'acidose lactique due à la metformine surviennent lors d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë (en particulier lorsqu'elle s'accompagne d'une diminution de l'osical et d'une hypoxémie). Les accidents vasculaires cérébraux (chocs), l'infarctus aigu du myocarde, les infections bactériennes et d'autres affections liées à l'hypoxémie sont associés à l'acidose lactique et peuvent également provoquer le syndrome d'hypercode d'azote dans le sang avant la naissance. Arrêtez de prendre Xigduo XR lorsque ces événements se produisent.
boire trop d'alcool
La substance augmente également les effets de la metformine sur le métabolisme du lactate, ce qui peut augmenter le risque d'acidose lactique due à la metformine. Attention, le patient ne doit pas boire trop d'alcool pendant le traitement par Xigduo XR.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique progressent dans l'acidose lactique due à la metformine. Cela peut être dû à une clairance réduite du lactate entraînant une augmentation de la concentration de lactate dans le sang. Par conséquent, il convient d’éviter l’utilisation de Xigduo XR chez les patients présentant des signes cliniques ou subcliniques de maladie hépatique.
Hypotension
la dapagliflozine provoque une diminution du volume interne. Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration de la dapagliflozine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale (EGFR Acidose lactique
Des cas d'acidose cétonique, une situation grave potentiellement mortelle nécessitant une hospitalisation d'urgence, ont été déterminés lors de la surveillance de médicaments en circulation chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 utilisant des inhibiteurs de cuivre du sodium - glucose 2 (SGLT2), y compris la dapagliflozine.
Des cas de kérosopen dus à une acidose métonique ont été rapportés chez des patients utilisant de la dapaghiflozine. N'utilisez pas Xigduo XR pour traiter les patients diabétiques de type 1. Le patient traité par Xigduo XR présente des signes et des symptômes adaptés à une acidose métabolique sévère, il est donc évalué comme étant une acidose quel que soit le taux de glycémie, car l'acidose cétonique de Xigduo XR peut apparaître même lorsque les taux de glucose dans le sang sont inférieurs à 250 mg/dl. Si une acidose métonique est suspectée, Xigduo XR doit être arrêté, les patients doivent être testés et traités rapidement. Le traitement de l'acidose cétonique peut nécessiter l'insuline, la transmission et le remplacement des glucides.
Dans de nombreux rapports après la circulation du médicament, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, la présence d'une acidose métonique n'est pas enregistrée rapidement et le traitement est retardé car la glycémie est inférieure au niveau normal de l'acidose diabétique due au diabète (généralement inférieure à 250 mg/dl). Les signes et symptômes appropriés à la déshydratation et à l'acidose métabolique grave comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, l'essoufflement et l'essoufflement.
Dans certains cas, mais pas tous, les facteurs qui conduisent à une acidose métonique tels que la dose d'insuline, la fièvre aiguë, la tolérance calorique due à une maladie ou à une intervention chirurgicale, les troubles pancréatiques provoquent une carence en insuline (comme le diabète de type 1, des antécédents de pancréatite ou de chirurgie pancréatique) et l'alcoolisme ont été identifiés.
Avant de commencer le Xigduo XR, tenez compte des facteurs historiques du patient qui on peut s'attendre à ce qu'elle conduise à une acidose kératique, y compris un déficit en insuline pancréatique quelle qu'en soit la cause, les calories et l'alcoolisme.
Chez les patients traités par Xigduo XR, envisagez de surveiller l'acidose cétonique et de suspendre Xigduo XR dans les situations cliniques connues sous le nom d'acidose cétonique attendue (par exemple, jeûne prolongé dû à des maladies aiguës ou chirurgicales).
Lésions rénales aiguës et altération de la fonction rénale
la dapagliflozine provoque une diminution du volume interne et peut provoquer une insuffisance rénale. Des cas de lésions rénales aiguës ont été signalés dans la circulation de médicaments, certains cas nécessitant une hospitalisation et une dialyse chez les patients utilisant la dapagliflozine.
Avant de commencer à utiliser XIGDUO XR, tenez compte des facteurs pouvant causer des lésions rénales aiguës chez les patients, notamment une diminution du volume, une insuffisance rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive et la prise simultanée de médicaments (diurétiques, enzymes transférant l'angiotensine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, anti-inflammatoires non stéroïdiens). Envisager la suspension de Xigduo XR en cas de diminution de l'alimentation (telle que les maladies aiguës ou végétariennes) ou de déshydratation (tractus gastro-intestinal ou exposition à des températures élevées) ; Surveiller les patients sur les signes et symptômes de lésions rénales aiguës. En cas de lésions rénales aiguës, arrêtez de prendre Xigduo XR et hospitalisez-vous.
la dapagliflozine augmente la créatinine sérique et réduit l'EGFR. Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale peuvent être plus sensibles à ces changements. Des réactions adultères liées à la fonction rénale peuvent survenir après le début de l'utilisation de Xigduo XR. La fonction rénale doit être évaluée avant de commencer à prendre Xigduo XR et faire un suivi plus tard. L'utilisation de Xigduo XR est contre-indiquée chez les patients présentant un EGFR
Démonstration causée par des voies urinaires et une pyélonéphrite
Des cas de médicaments en circulation ont été signalés pour traiter des infections graves des voies urinaires, notamment des infections sanguines causées par des voies urinaires et des pyélonéphrites, qui nécessitent une hospitalisation pour traitement chez les patients utilisant des inhibiteurs du SGLT2, notamment la dapagliflozine. Le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires. Vérifiez les patients sur les signes et symptômes d'infections urinaires et effectuez un traitement en temps opportun si indiqué.
Utilisé simultanément avec des médicaments hypoglycémiants
l'insuline et la sécrétion d'insuline sont connues pour provoquer une hypoglycémie. La dapagtiflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est associée à l'insuline ou à la sécrétion d'insuline. Par conséquent, une faible dose d'insuline ou d'insuline stimulants doit être stimulée pour minimiser le risque d'hypoglycémie lors de l'utilisation de ces médicaments en association avec Xigduo XR.
chlorhydrate de metformine
Aucune hypoglycémie ne survient chez les patients utilisant la metformine uniquement dans des cas normaux, mais peut survenir sans apport calorique, lors d'exercices intenses sans réponse en supplémentant en calories ou lors de l'utilisation d'autres médicaments à base de glucose (tels que la sulfonylurée et l'insuline) ou d'éthanol ou d'éthanol. Les patients âgés, déprimés ou souffrant de malnutrition, ainsi que les personnes présentant une altération de la fonction des glandes surrénales ou de l'hypophyse ou une intoxication alcoolique sont particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiques. Il peut être difficile de reconnaître une hypoglycémie chez les personnes âgées et chez les personnes qui prennent des bêta-bloquants adrénergiques.
Concentration en vitamine B12
Dans les essais cliniques contrôlés de Metformin pendant 29 semaines, environ 7 % des patients ont réduit le niveau de vitamine B12 à des niveaux inférieurs par rapport au niveau précédent sans manifestations cliniques. Cette baisse peut être due à l'intervention d'absorption de la B12 à partir du complexe B12 - des facteurs internes, cependant, sont rarement dus à l'anémie et semblent se rétablir rapidement lors de l'arrêt de la metformine ou de la supplémentation en vitamine B12. Il est recommandé de tester les paramètres hématologiques périodiques annuels chez les patients utilisant Xigduo XR ainsi que tout signe anormal qui doit être testé et traité de manière appropriée.
Certaines personnes spécifiques (les personnes malades ou déficientes en vitamine B12 ou en calcium) ont tendance à développer des niveaux de vitamine B12 inférieurs aux niveaux normaux. Chez ces patients, la mesure de la concentration sérique en vitamine B12 périodiquement tous les 2 à 3 ans est utile.
Infections fongiques cutanées des organes génitaux
la dapagliflozine augmente le risque d'infections fongiques des organes génitaux. Les patients ayant des antécédents d’infections fongiques génitales sont plus susceptibles de développer des infections fongiques génitales. Doit surveiller et traiter un traitement approprié.
Augmenter les lipoprotéines de basse densité (LDL - C)
la dapagliflozine augmente le LDL-C. Surveillance du LDL-C et traitement en fonction du degré de soins après le début de la prise de Xigduo XR.
Cancer de la vessie
Dans 22 études cliniques, des cas de cancer de la vessie nouvellement diagnostiqués ont été rapportés chez 10/6 045 patients (0,17 %) traités par dapagliflozine et 1/3 512 patients (0,03 %) traités par placebo/médicaments témoins. Après avoir éliminé les patients prenant des médicaments pendant moins d'un an au moment du diagnostic du cancer de la vessie, il y a 4 cas de dapagliflozine et il n'y a aucun endroit pour utiliser des médicaments placebo/témoins.
Les facteurs de risque de cancer de la vessie et du sang (un indicateur de tumeur existant) sont répartis uniformément entre les groupes de traitement au début. Il existe trop peu de cas pour déterminer si l'apparition de ces événements est liée à la dapagliflozine.
Il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer si la dapagliflozine affecte les tumeurs de la vessie existantes. Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la vessie actif. Chez les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie, les bénéfices du contrôle de la glycémie de Xigduo XR doivent être pris en compte par rapport au risque de récidive inconnue du cancer.
Agit sur les gros vaisseaux sanguins
Aucune recherche clinique n'a prouvé que le risque de réduire le risque de gros vaisseau sanguin lors de la prise de Xigduo XR.
lactose
Les pilules contiennent du lactose (anhydre). Les patients présentant des troubles génétiques rares tels que des troubles de la tolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou des anomalies du glucose - galactose ne doivent pas être utilisés.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
la dapagliflozine ou la metformine sans ou n'affecte pas de manière significative la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsqu'ils prennent le médicament en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants connus pour présenter un risque d'hypoglycémie.
Pendant la grossesse
Il n'y a pas de recherche complète ni de bon contrôle de Xigduo XR ou des principes actifs individuels du médicament chez les femmes enceintes. Sur la base des résultats de toxicité pour la reproduction et le développement sur la toxicité et le développement des animaux, la dapagliflozine, un ingrédient actif de Xigduo XR, peut affecter le développement et la croissance du rein. Dans une étude chez l'enfant, l'incidence et/ou la gravité de l'expansion rénale et du bassin rénal ont augmenté clairement au test le plus bas, ce qui est environ 15 fois plus élevé que l'utilisation clinique de médicaments cliniques à partir de 10 mg.
Ces résultats se produisent lors de la prise du médicament pendant le développement des animaux en corrélation avec la phase finale des deuxième et troisième trimestres chez l'homme. Pendant la grossesse, envisagez des thérapies alternatives appropriées, en particulier au cours des deuxième et troisième phases du trimestre. Xigduo XR ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices sont plus évidents que les risques pour le fœtus.
dapagliflozine
Dans les recherches sur la toxicité chez la souris, lorsque la dapagliflozine est directement injectée à de jeunes souris du 21ème jour après la naissance jusqu'au 90ème jour après la naissance à une dose de 1,15, ou 75 mg/kg/jour, une augmentation du poids des reins et des tubules rénaux et rénaux est rapportée à toutes les concentrations de dose. Le contact médicamenteux à la dose la plus faible est 15 fois supérieur à la dose clinique maximale, sur la base de l'ASC. L'expansion rénale et rénale chez la souris ne s'est pas complètement rétablie au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Dans l'étude du développement avant et post-partum, la souris mère a reçu une injection du 6ème au 21e jour de sécrétion de lait à une dose de 1,15 ou 75 mg/kg/jour, et les souris ont été indirectement exposées à l'utérus de la mère et pendant la période laitière. Il est démontré que le taux et la gravité du bassin rénal de la souris adulte de la souris mère utilisent la dose de 75 mg/kg/jour (l'exposition à la dapagliflozine de la mère et de l'enfant de la souris est 1415 fois et 137 fois, par rapport aux valeurs correspondantes chez l'homme lors de l'utilisation du niveau de dose clinique).
La réduction du poids du corps de la souris dépend de la dose enregistrée lors de la prise de la dose > 1 mg/kg/jour (environ > 19 fois par rapport à la dose clinique). A noté qu'il n'y a pas d'effet indésirable aux points finaux à 1 mg/kg/jour, soit environ 19 fois supérieure à la dose clinique. Dans l'étude du développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, la dapagliflozine est utilisée pendant la période correspondant aux trois premiers mois de la formation des organes humains.
Il n'y a aucune toxicité pour le lapin dans aucun test. Chez la souris, la dapagliflozine ne provoque pas la mort des embryons et n'est pas tératogène à 75 mg/kg/jour ou à 1 441 doses cliniques allant jusqu'à 10 mg. Des doses plus élevées chez la souris, des anomalies des vaisseaux sanguins, des côtes, des vertèbres, des poignées mammaires et des modifications osseuses chez le fœtus à une dose de > 150 mg/kg, soit 2 344 fois par rapport à la dose de 10 mg cliniquement enregistrée.
chlorhydrate de metformine
La metformine n'est pas tératogène chez la souris et le lapin à une dose allant jusqu'à 600 mg/kg/jour. Cela montre environ 2 fois le niveau d'exposition et 6 fois par rapport à la dose maximale recommandée de 2 000 mg sur la base de la comparaison de la surface corporelle des rats et des lapins. La détermination de la concentration chez le fœtus montre une barrière placentaire partielle pour la metformine.
Période d'allaitement
On ne sait pas si Xigduo XR est excrété dans le lait maternel ou non. Dans les études menées avec chaque ingrédient actif, la dapagliflozine (atteignant une concentration de 0,49 fois par rapport à la concentration plasmatique de la mère) et la metformine sont excrétées par le lait maternel.
Les données de souris témorisées en contact direct avec la dapagliflozine montrent le risque de développement rénal (rénal dilaté et bassinet rénal) au cours de l'âge adulte. Depuis l'apparition des reins dans l'utérus de la mère et au cours des 2 premières années de vie, lorsqu'il est possible d'entrer en contact avec le médicament par le lait maternel, il peut exister un risque de développement rénal chez l'homme. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et qu'il existe un risque d'effets indésirables graves chez les bébés dus à la dapagliflozine, il est nécessaire de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre Xigduo XR, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Interaction médicamenteuse
test positif de glucose dans les urines
La surveillance du contrôle de la glycémie par test de glucose dans l'urine n'est pas recommandée chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, en raison des inhibiteurs des canaux SGLT2 qui augmentent la sécrétion de glucose dans l'urine et conduisent à des tests de glucose dans l'urine positifs.
Résultats quantitatifs des interventions 1, 5 - anhydroglucitol (1, 5 - Ag).
La surveillance du contrôle glycémique par des tests quantitatifs 1, 5 - Ag n'est pas recommandée car la méthode quantitative 1, 5 - Ag n'est pas fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients utilisant des inhibiteurs du SGLT2. Devrait utiliser d'autres méthodes de remplacement pour surveiller le contrôle de la glycémie.
ANHYDRASE CARBICDRAS
toamat ou d'autres inhibiteurs du dioxyde de carbone (par exemple, le zonisamide, l'acétazolamide ou le dichlophénamide) réduisent souvent le bicarbonate sérique et provoquent de la colère, l'acidose augmente le chlorure sanguin. L'utilisation simultanée de ces médicaments avec Xigduo XR peut augmenter le risque d'acidose lactique. Envisagez de surveiller plus souvent ces patients.
Les médicaments réduisent la clairance de la metformine
L'utilisation concentrée de médicaments qui affectent les systèmes de transport tubulaires rénaux réguliers liés à l'élimination de la metformine dans les reins (par exemple : canaux cationiques organiques 2 [oct2]/inhibiteurs multi-médicaments/toxines tels que la Ranolazin, le Vandétanib, le Dolutegravir et la Cimétidine) peut augmenter l'exposition aux médicaments corporels contenant de la metformine et peut augmenter le risque. Les avantages et les risques de l'utilisation simultanée de ces médicaments.
alcool
L'alcool est connu pour augmenter l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate. Il est recommandé aux patients de ne pas boire beaucoup d'alcool lorsqu'ils utilisent Xigduo® XR.
Utiliser avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent augmenter la glycémie et perdre le contrôle de la glycémie. Ces médicaments comprennent les diurétiques thiazidiques et autres diurétiques, les corticostéroïdes, la phénothiazine, les médicaments pour le traitement de la thyroïde, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les médicaments sympathiques, les inhibiteurs calciques et l'isoniazide.
Lorsque ces médicaments sont utilisés chez des patients utilisant Xigduo XR, ils doivent surveiller de près la perte de contrôle de la glycémie chez les patients. Lors de l'arrêt de l'utilisation de ces médicaments chez les patients prenant Xigduo XR, les patients doivent être étroitement surveillés en cas d'hypoglycémie. Chez des volontaires pharmacocinétiques sains de metformine et de propranolol ; La metformine et l'ibuprofène ne sont pas affectés lorsqu'ils sont utilisés simultanément dans des études interactives à dose unique.
Conservation
Conservez les médicaments à des températures ne dépassant pas 30 ° C.
Autres médicaments
- AVOMINE 25MG TABLETS
- BUTAMIRATE 7.5MG/5ML SYRUP
- CLAIRETTE 2000/35 TABLETS
- CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
- NOUBID 200MG FILM-COATED TABLETS
- ZYDOL 50MG CAPSULES
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