Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca meningkatkan kontrol gula darah (4 lepuh x 7 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Metformin, dapagliflozin

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Metformin500mg
Dapagliflozin10mg

Kegunaan

indikasi

Xigduo® XR 10 mg/500 mg diindikasikan dalam kasus berikut:

Untuk diindikasikan sebagai terapi tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 bila cocok untuk pengobatan dengan dapagliflozin dan metformin:

  • Pada pasien yang belum mengontrol gula darah dengan baik dengan pengobatan tunggal metformin dalam toleransi maksimal.
  • Berkoordinasi dengan obat hipoglikemik lainnya, termasuk insulin pada pasien yang belum mengontrol gula darah dengan baik dengan Metformin dan obat tersebut.
  • Pada pasien yang telah diobati dengan dapagliflozin dan metformin dalam bentuk tablet individual.

    • Batas umur simpan

    Tidak disarankan menggunakan Xigduo XR pada pasien diabetes tipe 1 atau asidosis cetonic pada diabetes.

    Pharmacokinus

    Kelompok efek terapeutik: Obat untuk mengobati diabetes, obat yang dikombinasikan dengan obat glukosa darah oral.

    Mekanisme dampak

    Xigduo XR menggabungkan 2 obat anti hipertensi dengan mekanisme dampak tambahan yang meningkatkan kontrol gula darah pada pasien diabetes Tipe 2: Dapagliflozin, penghambat tembaga Natrium - Glukosa 2 (SGLT2), dan Metformin hidroklorida, obat yang termasuk dalam kelompok BiguanID.

    dapagliflozin

    Saluran transpor natrium - glukosa 2 (SGLT2) terdapat di tubulus ginjal yang tertutup, bertanggung jawab atas sebagian besar reabsorpsi glukosa yang disaring dari tubulus ginjal. Dapagliflozin adalah penghambat SGLT2. Dengan menghambat SGLT2, dapagliflozin mengurangi reabsorpsi glukosa yang disaring dan menurunkan ambang glukosa di ginjal sehingga meningkatkan sekresi glukosa melalui urin.

    metformin hidroklorida

    Metformin meningkatkan toleransi glukosa pada pasien diabetes tipe 2, mengurangi glukosa plasma saat lapar dan setelah makan. Metformin mengurangi produksi glukosa di hati, mengurangi penyerapan glukosa di usus dan meningkatkan sensitivitas insulin dengan meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa perifer. Metformin tidak menyebabkan hipoglikemia pada penderita diabetes tipe 2 maupun pada orang sehat, kecuali pada kasus abnormal dan tidak menyebabkan peningkatan insulin darah. Dengan terapi metformin, sekresi insulin tetap tidak berubah sedangkan kadar insulin saat lapar dan insulin plasma bertemu sehari justru bisa menurun.

    dapagliflozin

    Meningkatkan jumlah ekskresi glukosa dalam urin pada orang sehat dan pada pasien diabetes tipe 2 setelah menggunakan dapagliflozin.

    dosis dapagliflozin 5 atau 10 mg setiap hari pada pasien diabetes tipe 2 selama 12 minggu telah menyebabkan ekskresi sekitar 70 g glukosa dalam urin setiap hari. Sekresi glukosa maksimum maksimum diamati pada dosis dapagliflozin 20 mg setiap hari.

    Peningkatan sekresi glukosa dalam urin akibat dapagliflozin juga meningkatkan volume urin.

    Fisiologis jantung

    dapagliflozin tidak berhubungan dengan perpanjangan interval QTC klinis dengan dosis harian hingga 150 mg (15 kali dosis yang dianjurkan) dalam penelitian pada objek sehat. Selain itu, belum ada dampak klinis pada QTC setelah dosis tunggal dapagliflozin hingga 500 mg (50 kali dibandingkan dosis yang dianjurkan) pada objek sehat.

    Farmakokinetik dinamis

    Xigduo XR dianggap setara secara biologis dengan meminum dapagliflozin secara bersamaan dan pelepasan Metformin hidroklorida jangka panjang dalam bentuk tablet terpisah.

    Penggunaan Xigduo XR pada subjek sehat setelah makan standar dibandingkan dengan puasa, hasilnya adalah tingkat kontak yang sama dengan dapagliflozin dan Metformin yang tahan lama.

    Dibandingkan dengan puasa, makanan standar mengalami penurunan sebesar 35% dan tertunda 1-2 jam pada konsentrasi teratas dapagliflozin dalam plasma. Dampak makanan ini dinilai tidak signifikan secara klinis. Makanan tidak memiliki efek farmakokinetik Metformin bila menggunakan kombinasi Xigduo XR.

    penyerapan

    dapagliflozin

    Setelah mengonsumsi dapagliflozin, konsentrasi plasma maksimum (CMAX) biasanya dicapai dalam waktu 2 jam saat puasa. Nilai dan AUC meningkat sebanding dengan peningkatan dosis dapagliflozin dalam rentang dosis pengobatan. Ketersediaan hayati absolut dapagliflozin setelah mengonsumsi dosis 10 mg adalah 78%. Penggunaan dapagliflozin dengan makanan kaya lemak mengurangi CMAX hingga 50% dan memperpanjang TMAX sekitar 1 jam, namun tidak mengubah AUC dibandingkan puasa. Perubahan ini dianggap tidak signifikan secara klinis dan dapagliflozin dapat dikonsumsi bersama atau tidak dengan makanan.

    metformin hidroklorida

    Setelah meminum satu dosis tablet Metformin yang tahan lama, CMAX mencapai nilai rata-rata pada 7 jam dan amplitudonya bertahan dari 4 hingga 8 jam. Tingkat penyerapan metformin (diukur dalam AUC) dari pelepasan metformin yang berkepanjangan meningkat sekitar 50% saat menyajikan makanan yang sama. Tidak ada pengaruh makanan terhadap cmax dan tmax Metformin.

    distribusi

    dapagliflozin

    Sekitar 91 % dapagliflozin melekat pada protein plasma. Pengikatan protein tidak berubah pada pasien dengan gangguan ginjal atau gagal hati.

    metformin hidroklorida

    Studi distribusi jangka panjang belum dilakukan; Namun, volume distribusi (V/F) Metformin setelah meminum satu-satunya dosis pelepasan Metformin cepat 850 mg adalah sekitar 654 ± 358 L. Metformin tidak mengkohesifkan protein plasma, sedangkan dibandingkan dengan sulfonilurea merupakan obat yang mengikat lebih dari 90% protein plasma. Metformin menempel pada sel darah merah.

    transformasi

    dapagliflozin

    Metabolisme dapagliflozin terutama melalui UGT1A9; Metabolisme melalui perantara CYP adalah jalur kecil yang harus dihilangkan pada manusia. Dapagliflozin dimetabolisme secara luas, terutama menjadi dapagliflozin 3 - O - Glucuronid, yang merupakan transformasi tidak aktif. Dapagliflozin 3 - O - Glukuronid menyumbang 61 % dari dosis 50 mg [14C] - dapagliflozin dan merupakan bahan luar biasa yang terkait dengan obat-obatan dalam plasma manusia.

    metformin hidroklorida

    Satu-satunya penelitian dosis intravena pada benda sehat menunjukkan bahwa metformin diekskresikan dalam bentuk urin konstan dan tidak dimetabolisme melalui hati (tidak ada metabolit yang ditentukan pada manusia) atau diekskresikan melalui empedu.

    Studi tentang metabolisme obat tablet Metformin belum dilakukan.

    Penghapusan

    dapagliflozin

    dapagliflozin dan metabolit terkait diekskresikan terutama melalui ginjal. Setelah menggunakan dosis tunggal 50 mg [14C] dapagliflozin, dan 75% dari jumlah total radiasi akan dikeluarkan melalui urin dan 21% dari jumlah total radiasi dikeluarkan melalui tinja. Kurang dari 2% dosis diekskresikan melalui urin dalam bentuk konstan. Melalui tinja, sekitar 15% dari dosis diekskresikan dalam bentuk konstan. Waktu paruh rata-rata plasma (T1/2) dapagliflozin adalah sekitar 12,9 jam setelah dosis tunggal dapagliflozin 10 mg.

    metformin hidroklorida

    Klirens ginjal sekitar 3,5 kali klirens kreatinin, yang menunjukkan bahwa ekskresi melalui tubulus ginjal merupakan jalur utama eliminasi metformin. Setelah diminum, sekitar 90% obat penyerap diekskresikan melalui saluran kemih dalam 24 jam pertama, dengan waktu paruh sisa plasma sekitar 6,2 jam. Di dalam darah, waktu penjualannya sekitar 17,6 jam yang menunjukkan bahwa sel darah merah dapat menjadi saluran alokasi obat.

    Kelompok populasi khusus

    Pasien dengan gagal ginjal

    dapagliflozin:

  • Dalam keadaan stabil (20 mg dapagliflozin x 1 kali/hari selama 7 hari), pasien diabetes tipe 2 dengan gagal ginjal ringan, sedang atau berat (ditentukan oleh EGFR) dengan kontak sistemik dengan rata-rata dapagliflozin masing-masing setara dengan 45%, 2,04 kali, 3 kali lebih tinggi dibandingkan diabetes tipe 2 dengan fungsi ginjal normal. Paparan dapagliflozin pada tubuh pada penderita diabetes tipe 2 dengan gagal ginjal tidak meningkatkan ekskresi glukosa selama 24 jam. Ekskresi glukosa dalam urin selama 24 jam dalam keadaan stabil pasien diabetes tipe 2 dan gagal ginjal ringan, sedang dan berat adalah 42%, 80% dan 90% lebih rendah dibandingkan pasien diabetes tipe 2 dengan fungsi ginjal normal. hidroklorida:
  • Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, waktu semi-buang darah dan plasma memanjang dan retensi ginjal terganggu.

    dapagliflozin:

  • Pada pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang (Anak - Pugh Kelas A dan B), rata-rata CMAX dan AUC dapagliflozin meningkat menjadi 12% dan 36% lebih tinggi dibandingkan subjek sehat setelah hanya 10 mg dapagliflozin. Perbedaan ini tidak dianggap signifikansi klinis.
  • Tidak ada studi farmakokinetik Metformin yang dilakukan pada pasien dengan gagal hati.

    • Orang lanjut usia

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi, usia tidak memiliki signifikansi klinis terhadap paparan sistem dapagliflozin, sehingga tidak ada penyesuaian dosis.
  • Data terbatas dari studi farmakokinetik terkontrol Metformin pada orang lanjut usia yang sehat menunjukkan bahwa total pembuangan metformin dalam plasma berkurang, waktu paruh memanjang, dan CMAX meningkat dibandingkan dengan orang muda yang sehat.

    Anak-anak

  • Farmakokinetik dinamis obat Xigduo XR pada anak-anak belum diteliti.

    • Jenis Kelamin

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi, jenis kelamin tidak memiliki signifikansi klinis terhadap paparan obat dapagliflozin; Oleh karena itu, tidak ada penyesuaian dosis.

    • metformin hidroklorida:

  • Parameter farmakokinetik metformin tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara perubahan sehat dan pasien diabetes tipe 2 jika dianalisis berdasarkan jenis kelamin (laki-laki = 19 orang, perempuan = 16 orang). Demikian pula, dalam studi klinis terkontrol pada pasien diabetes tipe 2, efek hipoglikemik setara metformin pada pria dan wanita.

    • Balapan

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik pada populasi, populasi ras (kulit putih, hitam, atau Asia), tidak ada dampak klinis terhadap paparan Dapagliflozin pada tubuh; Oleh karena itu, tidak perlu penyesuaian dosis

    • metformin hidroklorida:

  • Belum ada penelitian tentang parameter farmakokinetik Metformin berdasarkan ras. Dalam studi klinis dengan kontrol metformin pada pasien diabetes tipe 2, hipoglikemia setara terjadi pada kulit putih (n = 249 orang), kulit hitam (n = 51 orang) dan asal Spanyol (n = 24 orang).

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik pada populasi populasi, berat badan tidak memiliki signifikansi klinis terhadap kontak tubuh dapagliflozin; Oleh karena itu, tidak ada penyesuaian dosis.

    • Sebelum mengambil Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca meningkatkan kontrol gula darah (4 lepuh x 7 tablet)

    Cara menggunakan

    Gunakan secara oral.

    Telan pil Xigduo® XR dan jangan dipecah, dipotong atau dikunyah. Biasanya, eksipien Xigduo® XR akan dihilangkan dalam bentuk balok lembut dan basah yang terlihat hampir seperti pil aslinya.

    Dosis

    Dosis yang dianjurkan

    Dokter harus mempersonalisasi dosis awal Xigduo® XR berdasarkan pengobatan pasien saat ini.

    Sebaiknya minum xigduo® XR sehari sekali di pagi hari, bersamaan dengan makan, sesuaikan peningkatan dosis secara perlahan untuk meminimalkan efek buruk Metformin pada lambung - usus.

    Dapat menyesuaikan dosis berdasarkan efisiensi dan toleransi, tetapi bukan overdosis harian 10 mg dapagliflozin dan 2000 mg metformin HCI.

    Pasien yang menggunakan ekstensi Metformin XR dosis malam harus melewatkan dosis terakhir sebelum mulai menggunakan Xigduo® XR.

    Pada pasien yang mengalami penurunan volume tubuh, sebaiknya diobati untuk memperbaiki kondisi ini sebelum mulai menggunakan Xigduo® XR.

    Pasien dengan gagal ginjal

    Tinjau fungsi ginjal sebelum memulai pengobatan dengan Xigduo® XR dan tes berkala nanti.

    Penggunaan Xigduo® XR dikontraindikasikan pada pasien yang filtrasi glomerulusnya diperkirakan kurang dari 60 ml/menit/1,73m2. Tidak perlu penyesuaian dosis Xigduo® XR pada pasien gagal ginjal ringan (EGFR ≥ 60 ml/menit/1,73m2).

    Hentikan pengobatan untuk pencitraan diagnostik dengan kontras yodium.

    Hentikan Xigduo® XR pada saat kontras atau sebelum fotografi kontras pada pasien dengan riwayat penyakit hati, alkoholisme, atau gagal jantung; Atau pada pasien akan disuntik obat kontras IDOD ke dalam arteri. Evaluasi ulang EGFR setelah 48 jam setelah kontras; gunakan kembali Xigduo XR jika fungsi ginjal stabil.

    Pasien dengan gagal hati

    Gunakan metformin pada pasien dengan gagal hati yang berhubungan dengan beberapa kasus infeksi asam laktat. Tidak disarankan menggunakan Xigduo XR pada pasien dengan gagal hati.

    Anak-anak

    Keamanan dan efektivitas obat Xigduo® XR pada anak di bawah usia 18 tahun belum diketahui.

    Lansia

    Tidak perlu menyesuaikan dosis berdasarkan usia. Sebaiknya evaluasi fungsi ginjal secara rutin pada pasien lanjut usia.

    Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

    dapagliflozin

    Tidak ada laporan overdosis selama perkembangan klinis dapagliflozin. Jika terjadi overdosis, harap menghubungi Unit Keracunan Rumah Sakit. Penggunaan tindakan suportif sesuai dengan kondisi klinis pasien juga tepat. Penghapusan dapagliflozin dengan dialisis belum diteliti.

    metformin hidroklorida

    Telah terjadi overdosis metformin hidroklorida, termasuk dosis pencernaan> 50 g. Hipoglikemia dilaporkan pada sekitar 10% kasus, namun tidak ada penyebab hubungan sebab akibat dengan metformin hidroklorida. Asidosis laktat telah dilaporkan pada sekitar 32% overdosis Metformin. Metformin dapat dipisahkan dengan klirens hingga 170 ml/menit dalam kondisi hemodinamik yang baik. Oleh karena itu, dialisis dapat membantu untuk menghilangkan akumulasi obat dari pasien yang diduga overdosis.

    Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

    Efek samping

    Saat menggunakan Xigduo® XR 10 mg/500 mg, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

    Sangat umum, ADR> 1/10

  • Gangguan metabolisme dan nutrisi: Hipoglikemia (bila digunakan dengan Su atau insulin).

    • Gangguan gastrointestinal: Gejala saluran pencernaan.

    Biasa, 1/100

  • Infeksi dan infeksi parasit pada kulit dan pelengkapnya: vulva - radang vagina, infeksi kulup dan saluran kelamin, infeksi saluran kemih.
  • gangguan saraf: gangguan pengecapan, pusing.
  • Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam.
  • gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: nyeri punggung.
  • Gangguan ginjal dan saluran kemih: urin, buang air kecil.
    • Subklinis: Hematokrit meningkat, penurunan bersihan kreatinin di ginjal, kelainan lipid darah.

    Jarang, 1/1000

  • Infeksi dan infeksi parasit pada kulit dan pelengkapnya: Infeksi jamur.

    • Gangguan metabolisme dan nutrisi : Mengurangi volume sirkulasi, haus.

    Gangguan pencernaan: sembelit, mulut kering.

  • Gangguan pada ginjal dan saluran kemih : Malam hari, gagal ginjal.
  • Gangguan reproduksi dan payudara: gatal pada vagina - Vulgar, gatal pada alat kelamin.
    • Subklinis: peningkatan kreatinin darah, peningkatan ureum dalam darah, penurunan berat badan.

    Jarang, 1/10000 ≤ ADR

  • Gangguan metabolisme dan nutrisi: diabetes meton asidosis.

    • Sangat jarang, ADR

  • Gangguan metabolisme dan nutrisi: Asidosis laktat, Defisiensi vitamin B12.

    • Kelainan hati : gangguan fungsi hati, hepatitis.

    Kelainan kulit dan jaringan subkutan : urtikaria, merah jambu, gatal-gatal.

    Jelaskan reaksi perzinahan selektif

    Hipoglikemia

    Dalam studi dapagliflozin, terapi koordinasi komplementer dengan metformin, frekuensi hipoglikemia ringan serupa antara kelompok pengobatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan Metformin (6,9%) dan (5,5%) pada kelompok plasebo. Tidak terjadi hipoglikemia berat. Pengamatan serupa terjadi pada pasien yang belum diobati dengan dapagliflozin dan metformin.

    Dalam penelitian terkoordinasi tambahan dengan metformin dan 1 sulfonilurea, hingga 24 minggu, tidak ada serangan hipoglikemik berat. Hipoglikemia ringan tercatat pada 12,8 % pasien pada kelompok pengobatan dengan dapagliflozin 10 mg yang dikombinasikan dengan Metformin dan 1 obat sulfonilurea dan pada 3,7 % pasien pada kelompok plasebo yang dikombinasikan dengan Metformin dan 1 sulfonilurea.

    dapagliflozin

    Frekuensi hipoglikemia bergantung pada terapi dasar yang digunakan dalam setiap penelitian.

    Dalam studi dapagliflozin, koordinasi tambahan dengan metformin atau koordinasi tambahan dengan sitagliptin (sama atau tidak dengan metformin) hingga 102 minggu pengobatan, frekuensi hipoglikemia ringan (

    Dalam studi terkoordinasi tambahan dengan insulin, pada 24 dan 104 minggu hipoglikemia berat pada kelompok pengobatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan insulin adalah 0,5% dan 1,0% dan pada kelompok plasebo dikombinasikan dengan insulin adalah 0,5%. Pada minggu ke 24 dan minggu ke 104, hipoglikemia ringan pada kelompok perlakuan dengan dapagliflozin 10 mg kombinasi insulin masing-masing sebesar 40,3% dan 53,1% dan pada kelompok plasebo yang dikombinasikan insulin masing-masing sebesar 34,0% dan 41,6%.

    Mengurangi volume sirkulasi

    Reaksi yang berhubungan dengan pengurangan volume (termasuk pendinginan, penurunan volume darah atau hipotensi) tercatat pada kelompok yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pada kelompok plasebo, masing-masing 1,1% dan 0,7%; Reaksi serius terjadi pada

    Vaginitis - infeksi vulva, kulup, dan saluran genital

    Vaginitis - infeksi vulva, kulup dan saluran genital tercatat pada kelompok yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pada kelompok plasebo masing-masing 5,5% dan 0,6%. Sebagian besar pasien dengan infeksi ringan hingga sedang merespons pengobatan standar putaran pertama dan jarang harus menghentikan pengobatan dapagliflozin. Infeksi ini lebih sering terjadi pada wanita (setara dengan 8,4% dan 1,2% untuk dapagliflozin dan plasebo) dan pasien dengan riwayat infeksi ulang yang lebih sering.

    Infeksi saluran kemih

    Infeksi saluran kemih lebih sering terjadi pada pasien yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dibandingkan dengan plasebo (setara dengan 4,7% dan 3,5%). Sebagian besar infeksi ringan hingga sedang dan pasien merespons pengobatan pertama dengan rejimen pengobatan standar dan jarang menghentikan pengobatan dengan dapagliflozin. Infeksi ini sering terjadi lebih sering pada wanita dan pasien dengan riwayat penyakit sering terinfeksi ulang.

    Meningkatkan kreatinin

    Reaksi perzinahan obat berhubungan dengan peningkatan kreatinin (misalnya, penurunan penguapan ginjal di ginjal, gagal ginjal, peningkatan kreatinin darah dan penurunan filtrasi glomerulus). Kelompok reaksi perzinahan ini telah tercatat pada pasien yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pada pasien dengan plasebo, masing-masing 3,2% dan 1,8%.

    Pada pasien dengan fungsi ginjal normal atau gagal ginjal ringan (EGFR awal> 60 ml/menit/1,73m2) Kelompok reaksi perzinahan ini telah dicatat pada pasien yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pasien dengan plasebo adalah 1,3% dan 0,8%. Reaksi ini biasanya terjadi pada pasien dengan EGFR awal> 30 dan

    Evaluasi lebih lanjut pada pasien dengan kejadian perzinahan yang berhubungan dengan ginjal menunjukkan bahwa sebagian besar perubahan kreatinin serum

    Hormon hormonal (PTH)

    Secara mengejutkan meningkatkan konsentrasi PTH serum dengan peningkatan yang lebih tinggi pada pasien dengan konsentrasi PTH awal yang lebih tinggi. Indikator kepadatan tulang pada pasien dengan fungsi ginjal normal atau gagal ginjal ringan tidak menunjukkan pengeroposan tulang selama 2 tahun pengobatan.

    Tumor ganas

    Dalam uji klinis, proporsi pasien dengan tumor ganas atau tumor tidak diketahui pada kelompok pengobatan dengan dapagliflozin (1,50 %) setara dengan kelompok plasebo/obat pembanding (1,50 %), dan tidak ada tanda-tanda kanker atau mutasi genetik dari data hewan.

    Ketika mempertimbangkan kasus tumor yang muncul di organ berbeda, rasio risiko relatif untuk dapagliflozin lebih besar dari salah satu jenis tumor tertentu (tumor kandung kemih, tumor prostat, tumor payudara) dan kurang dari salah satu jenis tumor lainnya (seperti hematoma dan tumor limfatik, tumor rahim, tumor saluran kemih), tidak meningkatkan risiko dipagloFlozin secara keseluruhan. Tidak ada perbedaan signifikan secara statistik dalam peningkatan atau penurunan risiko pada sistem organ mana pun.

    Mempertimbangkan kurangnya bukti munculnya tumor dalam uji praklinis serta waktu jangka pendek dari penggunaan obat untuk pertama kali hingga diagnosis tumor, tidak mungkin untuk membangun hubungan sebab akibat di sini. Perbedaan signifikan jumlah tumor di payudara, kandung kemih, dan prostat harus dipertimbangkan secara cermat dan akan dipantau dalam penelitian setelah peredaran obat. Untuk kanker kandung kemih.

    Mata pelajaran khusus

    Lansia (≥ 65 tahun)

    Pada pasien ≥ 65 tahun, reaksi perzinahan terkait penurunan fungsi ginjal atau gagal ginjal tercatat pada kelompok perlakuan dengan dapagliflozin sebesar 7,7% dan pada kelompok plasebo sebesar 3,8%. Reaksi merugikan yang paling umum adalah peningkatan serum. Sebagian besar reaksi merugikan bersifat sementara dan pulih.

    Pada pasien berusia ≥ 65 tahun, reaksi merugikan mengurangi volume peredaran darah, yang paling umum adalah hipotensi, tercatat pada kelompok pengobatan dengan dapagliflozin dan kelompok plasebo adalah 1,7% dan 0,8%.

    Laporkan reaksi perzinahan yang mencurigakan

    Melaporkan dugaan reaksi perzinahan setelah produk farmasi sangatlah penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan antara manfaat dan risiko produk farmasi. Pakar medis wajib melaporkan setiap reaksi merugikan yang mencurigakan.

    Petunjuk tentang cara menangani ADR

    Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

    Peringatan

    Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

    Kontraindikasi

    Xigduo® XR 10 mg/500 mg dikontraindikasikan pada kasus berikut:

  • Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.
    • asidosis metabolik akut (seperti asidosis laktat, asidosis diabetes).
  • Koma diabetes.
  • Gagal ginjal (GFR
  • Status akut dapat menyebabkan perubahan fungsi ginjal seperti dehidrasi, infeksi berat, syok.
    • Penyakit akut atau kronis dapat menyebabkan defisiensi jaringan seperti gagal jantung atau gagal napas, infark miokard, syok. gagal hati.
  • Keracunan alkohol akut, alkoholisme.

    • Perhatian saat menggunakan

    Asidosis laktat

    Ada kasus asidosis laktat akibat metformin yang tercatat selama peredaran obat, termasuk kematian. Kasus-kasus ini memiliki permulaan yang ringan dan disertai gejala yang tidak spesifik seperti kelelahan, nyeri otot, sakit perut, gagal napas, atau peningkatan rasa kantuk; Namun, hipotermia, hipotensi, dan detak jantung lambat terjadi dengan gejala asam parah.

    Asidosis asam metformin ditandai dengan peningkatan kadar laktat dalam darah (> 5 mmol/l), infeksi asam dengan ruang anion (tidak ada bukti ceturia atau ceton darah) dan peningkatan rasio laktat-piruvat; Kadar metformin plasma normal >5 mcg/ml. Metformin menyebabkan hati menyerap laktat secara perlahan, meningkatkan laktat dalam darah, sehingga meningkatkan risiko asidosis laktat, terutama pada pasien berisiko tinggi.

    Jika dicurigai asidosis laktat, perlu segera melakukan tindakan medis umum untuk mendukung di rumah sakit, bersamaan dengan segera menghentikan Xigduo XR.

    Pada pasien dengan pengobatan Xigduo XR dengan diagnosis atau pasti diduga asidosis laktat, harus segera melakukan dialisis untuk memperbaiki asidosis dan menghilangkan metformin kumulatif (metformin hidroklorida dapat dipisahkan, dengan jarak bebas hingga 170 ml/menit dalam dinamika yang baik). Pendarahan seringkali menyebabkan pembalikan gejala dan pemulihan.

    Petunjuk bagi pasien dan keluarganya mengenai tanda-tanda asidosis laktat dan bila timbul gejala tersebut, maka pasien wajib menghentikan obat dan melaporkan gejalanya ke dokter.

    Untuk setiap faktor risiko yang diketahui terjadinya asidosis laktat akibat metformin, disarankan untuk mengurangi kelompok risiko dan mengendalikan asidosis laktat akibat metformin.

    Pasien dengan gagal ginjal

    Kasus asidosis laktat akibat Metformin terutama terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Risiko penumpukan metformin dan asidosis laktat akibat peningkatan metformin pada gagal ginjal karena metformin dikeluarkan melalui ginjal. Rekomendasi klinis berdasarkan fungsi ginjal pasien antara lain:

  • Sebelum memulai pengobatan dengan Xigduo XR, perkiraan pengukuran filtrasi glomerulus (EGFR).

    • Penggunaan Xigduo XR dikontraindikasikan pada pasien dengan EGFR

  • Lakukan perkiraan pengukuran filtrasi glomerulus (EGFR) setidaknya setahun sekali untuk pasien yang menggunakan Xigduo XR. Pada pasien yang risiko gagal ginjalnya meningkat (misalnya pasien lanjut usia), fungsi ginjal harus dinilai lebih sering.

    • Interaksi obat

    Penggunaan Xigduo XR secara bersamaan dengan obat tertentu dapat meningkatkan risiko asidosis laktat akibat metformin: Obat ini mengurangi fungsi ginjal, menyebabkan perubahan hemodinamik yang signifikan, mengganggu keseimbangan asam basa atau meningkatkan akumulasi metformin (misalnya obat kation). Oleh karena itu, disarankan untuk mempertimbangkan pemantauan pasien lebih sering.

    Pasien berusia 65 tahun ke atas

    Risiko asidosis laktat meningkat dengan penggunaan Metformin seiring bertambahnya usia pasien karena pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami gagal hati, gagal ginjal, atau gagal jantung dibandingkan pasien muda. Sebaiknya evaluasi fungsi ginjal lebih sering pada pasien lanjut usia.

    Studi diagnostik dengan obat kontras

    Suntikan yodium intravena pada pasien yang diobati dengan metformin menyebabkan gagal ginjal akut dan terjadi asidosis laktat. Berhenti mengonsumsi Xigduo XR pada saat pemberian kontras yodium atau sebelum mengonsumsi kontras yodium pada pasien dengan riwayat gagal hati, alkoholisme, atau gagal jantung; Atau pada pasien akan disuntik obat kontras yodium ke dalam arteri. Evaluasi ulang EGFR sekitar 48 jam setelah kontras, dan gunakan kembali Xigduo XR jika fungsi ginjal stabil.

    Pembedahan dan proses lainnya

    Puasa selama operasi atau prosedur lainnya dapat meningkatkan risiko penurunan volume cairan tubuh, penurunan tekanan darah, dan gagal ginjal. Hentikan sementara Xigduo XR saat pasien mengurangi jumlah makanan dan cairan.

    Kekurangan oksigen

    Banyak laporan dalam peredaran obat tentang asidosis laktat akibat metformin yang terjadi pada gagal jantung kongestif akut (terutama bila disertai penurunan osikal dan hipoksemia). Stroke (syok), infark miokard akut, infeksi bakteri, dan kondisi lain yang berhubungan dengan hipoksemia berhubungan dengan asidosis laktat dan juga dapat menyebabkan sindrom hiperkode nitrogen darah sebelum kelahiran. Berhenti menggunakan Xigduo XR jika kejadian ini terjadi.

    minum terlalu banyak alkohol

    Zat tersebut juga meningkatkan efek metformin pada metabolisme laktat dan hal ini dapat meningkatkan risiko asidosis laktat akibat metformin. Peringatan pasien tidak boleh minum terlalu banyak alkohol saat menggunakan Xigduo XR.

    Gagal hati

    Pasien dengan gangguan hati mengalami asidosis laktat akibat metformin. Hal ini mungkin disebabkan oleh berkurangnya bersihan laktat yang menyebabkan peningkatan konsentrasi laktat dalam darah. Oleh karena itu, hindari penggunaan Xigduo XR pada pasien dengan bukti klinis atau subklinis dengan penyakit hati.

    Hipotensi

    dapagliflozin menyebabkan penurunan volume internal. Hipotensi simtomik dapat terjadi setelah memulai dapagliflozin, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (EGFR Asidosis laktat

    Laporan asidosis keton, situasi serius yang mengancam jiwa yang memerlukan rawat inap darurat, telah ditentukan selama pemantauan setelah mengedarkan obat pada pasien diabetes tipe 1 dan tipe 2 menggunakan penghambat tembaga Natrium - Glukosa 2 (SGLT2), termasuk dapagliflozin.

    Kasus kerosopen akibat asidosis meton telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan dapaghiflozin. Jangan gunakan Xigduo XR untuk merawat pasien diabetes tipe 1. Pasien yang diobati dengan Xigduo XR menunjukkan tanda dan gejala yang sesuai dengan asidosis metabolik berat, sehingga dinilai sebagai asidosis terlepas dari kadar glukosa darahnya karena asidosis cetone Xigduo XR dapat muncul bahkan ketika kadar glukosa dalam glukosa darah di bawah 250 mg/dl. Jika dicurigai adanya asidosis metonik, Xigduo XR harus dihentikan, pasien perlu segera diuji dan diobati. Pengobatan asidosis keton mungkin memerlukan insulin, transmisi, dan penggantian karbohidrat.

    Dalam banyak laporan setelah peredaran obat, terutama pada pasien diabetes tipe 1, adanya asidosis metonik tidak segera dicatat dan pengobatan tertunda karena kadar glukosa darah lebih rendah dari kadar normal asidosis diabetes akibat diabetes (biasanya kurang dari 250 mg/dl). Tanda dan gejala yang sesuai dengan dehidrasi dan asidosis metabolik yang serius termasuk mual, muntah, sakit perut, sesak napas, dan napas pendek.

    Dalam beberapa kasus namun tidak semua, faktor yang menyebabkan asidosis metonik seperti dosis insulin, demam akut, toleransi kalori akibat penyakit atau pembedahan, kelainan pankreas menyebabkan defisiensi insulin (seperti diabetes tipe 1, riwayat pankreatitis atau pembedahan pankreas) dan alkohol telah teridentifikasi.

    Sebelum memulai Xigduo XR, pertimbangkan faktor riwayat pasien yang mungkin diharapkan menyebabkan asidosis keratikal termasuk defisiensi insul pankreas karena sebab apa pun, kalori, dan alkoholisme.

    Pada pasien yang diobati dengan Xigduo XR, pertimbangkan pemantauan asidosis keton dan penghentian Xigduo XR dalam situasi klinis yang dikenal sebagai asidosis ceton yang diharapkan (misalnya, puasa berkepanjangan karena penyakit akut atau pembedahan).

    Kerusakan ginjal akut dan gangguan fungsi ginjal

    dapagliflozin menyebabkan penurunan volume internal, dan dapat menyebabkan gagal ginjal. Ada laporan peredaran obat kerusakan ginjal akut, beberapa kasus perlu rawat inap dan cuci darah, pada pasien menggunakan dapagliflozin.

    Sebelum mulai menggunakan XIGDUO XR, pertimbangkan faktor-faktor yang dapat menyebabkan pasien mengalami kerusakan ginjal akut termasuk penurunan volume, gagal ginjal kronis, gagal jantung kongestif, dan pengobatan secara bersamaan (diuretik, enzim pemindah angiotensin, penghambat reseptor angiotensin, obat anti inflamasi non -non -steroid). Pertimbangkan penangguhan Xigduo XR jika terjadi penurunan pola makan (seperti penyakit akut atau vegetarian) atau dehidrasi (saluran pencernaan atau paparan suhu tinggi); Pantau pasien terhadap tanda dan gejala kerusakan ginjal akut. Jika terjadi kerusakan ginjal akut, hentikan penggunaan Xigduo XR dan dirawat di rumah sakit.

    dapagliflozin meningkatkan kreatinin serum dan mengurangi EGFR. Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal mungkin lebih sensitif terhadap perubahan ini. Reaksi perzinahan terkait fungsi ginjal mungkin terjadi setelah mulai menggunakan Xigduo XR. Fungsi ginjal harus dievaluasi sebelum mulai menggunakan Xigduo XR dan ditindaklanjuti nanti. Kontraindikasi penggunaan Xigduo XR pada pasien dengan EGFR

    Demonstrasi disebabkan oleh saluran kemih dan pielonefritis

    Ada laporan dalam peredaran obat-obatan untuk infeksi saluran kemih yang serius termasuk infeksi darah yang disebabkan oleh saluran kemih dan pielonefritis yang memerlukan rawat inap untuk pengobatan pada pasien yang menggunakan inhibitor SGLT2, termasuk dapagliflozin. Pengobatan inhibitor SGLT2 meningkatkan risiko infeksi saluran kemih. Periksa pasien mengenai tanda dan gejala infeksi saluran kemih dan lakukan pengobatan tepat waktu jika diindikasikan.

    Digunakan bersamaan dengan obat hipoglikemik

    insulin dan sekresi insulin diketahui menyebabkan hipoglikemia. Dapagtiflozin dapat meningkatkan risiko hipoglikemia bila dikombinasikan dengan insulin atau sekresi insulin. Oleh karena itu, insulin atau stimulan insulin dosis rendah harus distimulasi untuk meminimalkan risiko hipoglikemia saat menggunakan obat ini dalam kombinasi dengan Xigduo XR.

    metformin hidroklorida

    Hipoglikemia tidak terjadi pada pasien yang menggunakan Metformin hanya dalam kasus normal, namun dapat terjadi tanpa kalori, saat berolahraga keras namun tidak merespons dengan menambah kalori atau saat digunakan dengan obat glukosa lain (seperti sulfonilurea dan insulin) atau etanol atau etanol. Pasien lanjut usia, pasien depresi atau malnutrisi, dan orang dengan gangguan fungsi kelenjar adrenal atau hipofisis atau keracunan alkohol sangat sensitif terhadap efek hipoglikemik. Mungkin sulit untuk mengenali hipoglikemia pada orang lanjut usia dan pada orang yang menggunakan beta - penghambat adrenergik.

    Konsentrasi vitamin B12

    Dalam uji klinis terkontrol Metformin selama 29 minggu, sekitar 7% pasien menurunkan kadar vitamin B12 ke tingkat yang lebih rendah dibandingkan tingkat sebelumnya tanpa manifestasi klinis. Penurunan ini mungkin disebabkan oleh intervensi penyerapan B12 dari kompleks B12 – faktor internal, namun jarang disebabkan oleh anemia dan tampaknya pulih dengan cepat ketika penghentian suplemen metformin atau vitamin B12. Disarankan untuk menguji parameter hematologi berkala tahunan pada pasien yang menggunakan Xigduo XR dan tanda-tanda abnormal apa pun yang perlu diuji dan diobati dengan tepat.

    Beberapa individu tertentu (orang yang tidak sehat atau kekurangan vitamin B12 atau kalsium) cenderung mengembangkan kadar vitamin B12 di bawah tingkat normal. Pada pasien ini, pengukuran konsentrasi vitamin B12 serum secara berkala setiap 2 hingga 3 tahun bermanfaat.

    Infeksi jamur kulit pada alat kelamin

    dapagliflozin meningkatkan risiko infeksi jamur pada alat kelamin. Pasien dengan riwayat infeksi jamur genital lebih besar kemungkinannya terkena infeksi jamur genital. Harus memantau dan mengobati pengobatan yang tepat.

    Meningkatkan lipoprotein densitas rendah (LDL - C)

    dapagliflozin meningkatkan LDL - C. Pemantauan LDL - C dan pengobatan sesuai dengan tingkat perawatan setelah mulai mengonsumsi Xigduo XR.

    Kanker kandung kemih

    Dalam 22 studi klinis, kasus kanker kandung kemih yang baru didiagnosis dilaporkan pada 10/6045 pasien (0,17%) yang diobati dengan dapagliflozin dan 1/3512 pasien (0,03%) yang diobati dengan obat plasebo/kontrol. Setelah menghilangkan pasien dengan obat-obatan selama kurang dari satu tahun pada saat diagnosis kanker kandung kemih, terdapat 4 kasus dapagliflozin dan tidak ada tempat untuk menggunakan obat plasebo/kontrol.

    Faktor risiko kanker kandung kemih dan darah (indikator tumor yang ada) didistribusikan secara merata di antara kelompok pengobatan di awal. Terdapat terlalu sedikit kasus untuk menentukan apakah munculnya kejadian ini berhubungan dengan dapagliflozin.

    Tidak ada cukup data untuk menentukan apakah dapagliflozin mempengaruhi tumor kandung kemih yang ada. Oleh karena itu, Xigduo XR tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker kandung kemih aktif. Pada pasien dengan riwayat kanker kandung kemih, manfaat kontrol gula darah Xigduo XR harus dipertimbangkan dibandingkan dengan risiko kambuhnya kanker yang tidak diketahui.

    Bekerja pada pembuluh darah besar

    Belum ada penelitian klinis yang membuktikan bahwa risiko penurunan risiko pembuluh darah besar saat mengonsumsi Xigduo XR.

    laktosa

    Pil mengandung laktosa (anhidrat). Pasien dengan kelainan genetik langka seperti kelainan toleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase atau kelainan glukosa - galaktosa tidak boleh digunakan.

    Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    dapagliflozin atau metformin tanpa atau tidak secara signifikan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Pasien harus diperingatkan akan risiko hipoglikemia bila mengonsumsi obat dalam kombinasi dengan obat hipoglikemik lain yang diketahui memiliki risiko hipoglikemia.

    Selama kehamilan

    Tidak ada penelitian lengkap dan kontrol yang baik terhadap Xigduo XR atau bahan aktif individu obat yang dilakukan pada wanita hamil. Berdasarkan hasil toksisitas reproduksi dan perkembangan pada toksisitas dan perkembangan hewan, dapagliflozin, bahan aktif Xigduo XR, dapat mempengaruhi perkembangan dan pertumbuhan ginjal. Dalam sebuah penelitian pada anak, kejadian dan/atau keparahan perluasan ginjal dan panggul ginjal meningkat jelas pada pengujian terendah, yaitu sekitar 15 kali lebih tinggi dibandingkan penggunaan obat klinis mulai dari 10 mg.

    Hasil ini terjadi ketika mengonsumsi obat selama perkembangan hewan berkorelasi dengan tahap akhir trimester kedua dan ketiga pada manusia. Selama kehamilan, pertimbangkan terapi alternatif yang tepat, terutama pada trimester kedua dan ketiga. Xigduo XR hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaatnya lebih jelas dibandingkan risikonya terhadap janin.

    dapagliflozin

    Dalam penelitian toksisitas pada tikus, ketika dapagliflozin disuntikkan langsung ke tikus muda dari hari ke-21 setelah lahir hingga hari ke-90 setelah lahir dengan dosis 1,15, atau 75 mg/kg/hari, dilaporkan terjadi peningkatan berat ginjal dan tubulus ginjal pada semua konsentrasi dosis. Kontak obat pada dosis terendah adalah 15 kali dibandingkan dosis klinis maksimum, berdasarkan AUC. Ginjal dan perluasan ginjal pada tikus belum pulih sepenuhnya selama masa pemulihan sekitar 1 bulan.

    Dalam studi perkembangan sebelum dan sesudah melahirkan, induk tikus disuntik sekresi susu dari hari ke 6 hingga hari ke 21 dengan dosis 1,15 atau 75 mg/kg/hari, dan tikus tersebut secara tidak langsung terpapar ke rahim induknya dan selama masa produksi susu. Terlihat bahwa laju dan tingkat keparahan panggul ginjal tikus dewasa dari induk tikus menggunakan dosis 75 mg/kg/hari (paparan Dapagliflozin pada ibu dan anak tikus adalah 1415 kali dan 137 kali, dibandingkan dengan nilai yang sesuai pada manusia saat menggunakan tingkat dosis klinis).

    Penurunan berat badan tikus tergantung pada dosis yang dicatat saat meminum dosis> 1 mg/kg/hari (sekitar> 19 kali dibandingkan dosis klinis). Tercatat tidak ada reaksi merugikan pada titik akhir pada 1 mg/kg/hari, atau sekitar 19 kali lebih tinggi dari dosis klinis. Dalam studi perkembangan embrio-janin pada tikus dan kelinci, dapagliflozin digunakan untuk periode tiga bulan pertama pembentukan organ manusia.

    Tidak ada toksisitas untuk kelinci dalam pengujian apa pun. Pada tikus, dapagliflozin tidak menyebabkan kematian embrio dan tidak menyebabkan teratogenik pada dosis 75 mg/kg/hari atau 1441 dosis klinis hingga 10 mg. Dosis yang lebih tinggi pada mencit, cacat pembuluh darah, tulang rusuk, tulang belakang, gagang payudara, dan perubahan tulang pada janin pada dosis >150 mg/kg atau 2344 kali lipat dibandingkan dosis 10 mg yang tercatat secara klinis.

    metformin hidroklorida

    Metformin tidak menyebabkan teratogen pada tikus dan kelinci dengan dosis hingga 600 mg/kg/hari. Hal ini menunjukkan sekitar 2 kali lipat tingkat paparan dan 6 kali lipat dibandingkan dosis maksimum yang dianjurkan yaitu 2000 mg berdasarkan perbandingan luas permukaan tubuh tikus dan kelinci. Penentuan konsentrasi pada janin menunjukkan adanya penghalang parsial plasenta untuk Metformin.

    Masa menyusui

    Tidak diketahui apakah Xigduo XR dikeluarkan melalui ASI atau tidak. Dalam penelitian yang dilakukan dengan masing-masing bahan aktif, dapagliflozin (mencapai konsentrasi 0,49 kali dibandingkan konsentrasi plasma ibu) dan Metformin diekskresikan melalui ASI.

    Data tikus percobaan yang kontak langsung dengan dapagliflozin menunjukkan risiko perkembangan ginjal (pelebaran ginjal dan panggul ginjal) dalam proses dewasa. Karena ginjal sudah dewasa di dalam rahim ibu dan dalam 2 tahun pertama kehidupan bila memungkinkan untuk menghubungi obat melalui ASI, mungkin ada risiko perkembangan ginjal pada manusia. Karena banyak obat yang dikeluarkan melalui ASI dan karena ada kemungkinan reaksi merugikan yang serius pada bayi akibat dapagliflozin, maka perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui atau berhenti mengonsumsi Xigduo XR, mengingat pentingnya obat tersebut bagi ibu.

    Interaksi obat

    tes positif glukosa dalam urin

    Pemantauan kontrol gula darah dengan tes glukosa dalam urin tidak dianjurkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor SGLT2, karena inhibitor saluran SGLT2 yang meningkatkan sekresi glukosa melalui urin dan menyebabkan tes glukosa positif dalam urin.

    Hasil kuantitatif intervensi 1, 5 - anhydroglucitol (1, 5 - Ag).

    Pemantauan kontrol gula darah dengan tes kuantitatif 1,5 - Ag tidak dianjurkan karena metode kuantitatif 1, 5 - Ag tidak dapat diandalkan dalam penilaian kontrol gula darah pada pasien yang menggunakan inhibitor SGLT2. Sebaiknya menggunakan metode pengganti lain untuk memantau pengendalian gula darah.

    ANHYDRASE CARBICDRAS

    toamat atau inhibitor karbon dioksida lainnya (misalnya, zonisamid, acetazolamid atau dichlophenamid) sering mengurangi bikarbonat serum dan menyebabkan ruang marah, asidosis meningkatkan klorida darah. Penggunaan obat ini secara bersamaan dengan Xigduo XR dapat meningkatkan risiko asidosis laktat. Pertimbangkan untuk memantau lebih sering dibandingkan pasien ini.

    Pengobatan mengurangi pembersihan Metformin

    Penggunaan obat-obatan terkonsentrasi yang mempengaruhi sistem transportasi tubular ginjal yang berhubungan dengan eliminasi metformin di ginjal (misalnya: penghambat saluran kation organik 2 [okt2]/multi-obat/toksin seperti Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir dan Cimetidine) dapat meningkatkan paparan obat-obatan tubuh dengan Metformin dan dapat meningkatkan risiko Manfaat dan risiko penggunaan obat-obatan ini secara bersamaan.

    alkohol

    Alkohol diketahui meningkatkan efek metformin pada metabolisme laktat. Disarankan agar pasien tidak minum banyak alkohol saat menggunakan Xigduo® XR.

    Gunakan dengan obat lain

    Beberapa obat dapat meningkatkan gula darah dan mungkin kehilangan kendali gula darah. Obat-obatan tersebut antara lain diuretik thiazid dan diuretik lainnya, kortikosteroid, fenotiazin, obat pengobatan tiroid, estrogen, kontrasepsi oral, fenitoin, asam nikotinat, obat simpatis, penghambat saluran kalsium, dan isoniazid.

    Ketika obat ini digunakan untuk pasien yang menggunakan Xigduo XR, mereka harus memantau secara ketat hilangnya kontrol gula darah pada pasien. Saat menghentikan penggunaan obat ini pada pasien yang memakai Xigduo XR, pasien harus diawasi secara ketat karena hipoglikemianya. Pada sukarelawan sehat dan farmakokinetik Metformin dan Propranolol; Metformin dan ibuprofen tidak terpengaruh bila digunakan secara bersamaan dalam studi interaktif dosis tunggal.

    Penyimpanan

    Simpan obat pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer